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出境医 / 临床实验 / Dienogest与口服避孕药的功效与子宫内膜异位有关

Dienogest与口服避孕药的功效与子宫内膜异位有关

研究描述
简要摘要：
子宫内膜异位症是一种慢性炎症性疾病，经常与痛经，肌动症和腹部 - 骨盆疼痛限制生活质量有关。大多数医疗疗法旨在减轻症状的严重性。最近的指南建议将OCP或孕激素用作与子宫内膜异位症相关的疼痛的一线治疗。已经证明了OCP和Dienogest（第四代孕激素）对子宫内膜异位治疗的有效性。文献与比较使用Visanne或OCP与安慰剂或GNRH类似物的数据相比具有丰富的数据。然而，没有头部研究比较它们在子宫内膜异位症相关疼痛的治疗中的功效。该研究旨在评估二牙糖（Visanne）是否在控制与子宫内膜异位症相关的疼痛方面的口服避孕药（Yasmin）的功效中不较低？

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜异位症药物：Dienogest 2 mg口服片剂：Yasmin第2阶段3

详细说明：
子宫内膜异位症定义为子宫外子宫内膜组织的存在，这会诱导慢性炎症反应。它是与骨盆疼痛和不育相关的雌激素依赖性。这是一种相对常见的慢性妇科疾病，影响了大约10％的生殖老年妇女。子宫内膜异位症的患者经常患有痛经，肌毛，排尿症和慢性腹部或骨盆疼痛，导致生活质量严重有限。大多数医疗疗法的目的是减轻症状的严重性。常用的激素疗法包括口服避孕药（OCP），孕激素，促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂，雄激素和抗抑制剂，所有这些都被认为具有相似的功效，但通常具有不同的可耐受性概况，通常是亚概要性的。迄今为止，用于子宫内膜异位症医疗治疗的最广泛使用的药物是口服避孕药（尽管标签外）。特别是，支持雌激素 - 原生治疗（EP）在疼痛控制方面有效的证据，并降低了正在接受子宫内膜异位症手术的妇女复发的风险。近年来，已经证明了子宫内膜异位治疗的第四代孕激素Dienogest的有效性。在与子宫内膜异位相关的骨盆疼痛的方面，Dienogest似乎与促性腺营养素释放激素-A（GNRH-A）一样有效。这项研究的目的是评估在一项双盲随机对照试验研究中，在子宫内膜异位症相关的子宫内膜异位症相关的子宫内膜异位症治疗的功效。这是一项两项武装试点研究。每个组将包括50名患者。子宫内膜异位症的妇女将随机分配以接受DNG（n = 50）或OCP（n = 50）。子宫内膜异位症的诊断将是通过临床评估，剖腹手术，腹腔镜或成像分析（磁共振成像和超声检查的组合）的子宫内膜卵巢巧克力囊肿的结合。第一组将接受24周的deinogest（Visanne）2mg/天，持续24周。第二组每天将接受单相结合的OCP（Yasmin，乙酰雌二醇和氯丙酮）24周。治疗医生和患者将对治疗选择视而不见。症状和功效的缓解将在治疗后3和6个月后通过问卷调查评估。将分析收集的数据并比较两组之间。我们假设两种治疗方法之间的疼痛评分，疗效和安全性不会有差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
主要意图：治疗
官方标题： Dienogest与口服避孕药的功效与子宫内膜异位有关
实际学习开始日期 ： 2017年2月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Dienogest
Deinogest（Visanne）2mg/天口服24周
药物：Dienogest 2 mg口服片剂
Deinogest（Visanne）2mg/天，口服24周与OCP合并（Yasmin，0.03mg）
其他名称：Visanne

主动比较器：口服避孕药
口服避孕药（Yasmin，0.03mg乙基雌二醇和3mg苯甲酮）口服24周
药物：Yasmin
每天24周
其他名称：混合口服避孕药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 子宫内膜异位相关的骨盆疼痛[时间范围：6个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）评估子宫内膜异位症相关的骨盆疼痛的绝对变化：与“ 0”值“ 0”和“难以忍受的疼痛相对应”的“缺乏疼痛”，与该值相对应”。 10”


次要结果度量 ：
  1. 对生活质量的影响[时间范围：6个月]
    可以通过选择以下一项（从不，很少，有时，经常，总是和总是）来回答结果，使用子宫内膜异位健康状况30（EHP30）评估结果质量的生活质量。子宫内膜异位症的健康状况是一项患者生成的问卷，其中这些项目是从对患有这种情况的妇女的访谈中开发的（从牛津大学出版社获得）。

  2. 副作用的发生率[时间范围：6个月]
    可能副作用的发生率，包括头痛，偏头痛，恶心，呕吐，腹部疼痛/不适，乳房疼痛或压痛，情绪波动，次前综合征，减少性欲，疲劳，体重变化和月经不规则

  3. 患者的耐受性[时间范围：6个月]
    通过数值从零到十的数值评估副作用的耐受性（零根本不会令人毛骨悚然，最大十大）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者在临床评估中证实或怀疑子宫内膜异位症（VAS得分超过5和主观症状的存在），手术或成像研究，并且目前不接受任何疼痛杀手或其他激素治疗
  • 年龄20-45岁
  • 常规月经周期
  • 月经期间的主观症状存在（至少来自下腹痛，腰部，排便疼痛，恶心和头痛）
  • 在非月经期间存在主观症状（至少来自下腹痛，腰痛，排便疼痛，性交症和内部检查时疼痛）。

排除标准：

  • 未诊断的生殖器出血
  • 在入学前16周内使用任何激素疗法用于子宫内膜异位症
  • 严重的不良药物反应或对类固醇激素过敏的病史
  • 在药物开始之前，接受了手术治疗或手术检查以在月经周期内进行子宫内膜异位症
  • 当前研究中使用的OCP治疗的先前失败
  • OCP或Dienogest使用的禁忌症
  • 吸烟者> 35
  • 血栓形成/栓塞的病史或并发症
  • 偏头痛与光环
  • 沮丧
  • 抗癫痫患者
  • 糖尿病伴有血管参与
  • 肝病
  • 已知或怀疑性激素依赖性恶性肿瘤
  • 重复手术以进行子宫内膜异位症
  • 病人咨询不育
  • 怀孕或护理
  • 计划在不久的将来怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Antoine Abu Musa +9611350000 EXT 5840 aa06@aub.edu.lb

位置
布局表以获取位置信息
黎巴嫩
美国贝鲁特大学招募
贝鲁特，黎巴嫩
联系人：Antoine Abu Musa，医学博士+9611350000 EXT 4840 aa06@aub.edu.lb
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Antoine Abu Musa美国贝鲁特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月7日
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		子宫内膜异位相关的骨盆疼痛[时间范围：6个月]
通过视觉模拟量表（VAS）评估子宫内膜异位症相关的骨盆疼痛的绝对变化：与“ 0”值“ 0”和“难以忍受的疼痛相对应”的“缺乏疼痛”，与该值相对应”。 10”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 对生活质量的影响[时间范围：6个月]
    可以通过选择以下一项（从不，很少，有时，经常，总是和总是）来回答结果，使用子宫内膜异位健康状况30（EHP30）评估结果质量的生活质量。子宫内膜异位症的健康状况是一项患者生成的问卷，其中这些项目是从对患有这种情况的妇女的访谈中开发的（从牛津大学出版社获得）。
  • 副作用的发生率[时间范围：6个月]
    可能副作用的发生率，包括头痛，偏头痛，恶心，呕吐，腹部疼痛/不适，乳房疼痛或压痛，情绪波动，次前综合征，减少性欲，疲劳，体重变化和月经不规则
  • 患者的耐受性[时间范围：6个月]
    通过数值从零到十的数值评估副作用的耐受性（零根本不会令人毛骨悚然，最大十大）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dienogest与口服避孕药的功效与子宫内膜异位有关
官方标题ICMJE Dienogest与口服避孕药的功效与子宫内膜异位有关
简要摘要子宫内膜异位症是一种慢性炎症性疾病，经常与痛经，肌动症和腹部 - 骨盆疼痛限制生活质量有关。大多数医疗疗法旨在减轻症状的严重性。最近的指南建议将OCP或孕激素用作与子宫内膜异位症相关的疼痛的一线治疗。已经证明了OCP和Dienogest（第四代孕激素）对子宫内膜异位治疗的有效性。文献与比较使用Visanne或OCP与安慰剂或GNRH类似物的数据相比具有丰富的数据。然而，没有头部研究比较它们在子宫内膜异位症相关疼痛的治疗中的功效。该研究旨在评估二牙糖（Visanne）是否在控制与子宫内膜异位症相关的疼痛方面的口服避孕药（Yasmin）的功效中不较低？
详细说明子宫内膜异位症定义为子宫外子宫内膜组织的存在，这会诱导慢性炎症反应。它是与骨盆疼痛和不育相关的雌激素依赖性。这是一种相对常见的慢性妇科疾病，影响了大约10％的生殖老年妇女。子宫内膜异位症的患者经常患有痛经，肌毛，排尿症和慢性腹部或骨盆疼痛，导致生活质量严重有限。大多数医疗疗法的目的是减轻症状的严重性。常用的激素疗法包括口服避孕药（OCP），孕激素，促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂，雄激素和抗抑制剂，所有这些都被认为具有相似的功效，但通常具有不同的可耐受性概况，通常是亚概要性的。迄今为止，用于子宫内膜异位症医疗治疗的最广泛使用的药物是口服避孕药（尽管标签外）。特别是，支持雌激素 - 原生治疗（EP）在疼痛控制方面有效的证据，并降低了正在接受子宫内膜异位症手术的妇女复发的风险。近年来，已经证明了子宫内膜异位治疗的第四代孕激素Dienogest的有效性。在与子宫内膜异位相关的骨盆疼痛的方面，Dienogest似乎与促性腺营养素释放激素-A（GNRH-A）一样有效。这项研究的目的是评估在一项双盲随机对照试验研究中，在子宫内膜异位症相关的子宫内膜异位症相关的子宫内膜异位症治疗的功效。这是一项两项武装试点研究。每个组将包括50名患者。子宫内膜异位症的妇女将随机分配以接受DNG（n = 50）或OCP（n = 50）。子宫内膜异位症的诊断将是通过临床评估，剖腹手术，腹腔镜或成像分析（磁共振成像和超声检查的组合）的子宫内膜卵巢巧克力囊肿的结合。第一组将接受24周的deinogest（Visanne）2mg/天，持续24周。第二组每天将接受单相结合的OCP（Yasmin，乙酰雌二醇和氯丙酮）24周。治疗医生和患者将对治疗选择视而不见。症状和功效的缓解将在治疗后3和6个月后通过问卷调查评估。将分析收集的数据并比较两组之间。我们假设两种治疗方法之间的疼痛评分，疗效和安全性不会有差异。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE子宫内膜异位症
干预ICMJE
  • 药物：Dienogest 2 mg口服片剂
    Deinogest（Visanne）2mg/天，口服24周与OCP合并（Yasmin，0.03mg）
    其他名称：Visanne
  • 药物：Yasmin
    每天24周
    其他名称：混合口服避孕药
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Dienogest
    Deinogest（Visanne）2mg/天口服24周
    干预：药物：Dienogest 2 mg口服片剂
  • 主动比较器：口服避孕药
    口服避孕药（Yasmin，0.03mg乙基雌二醇和3mg苯甲酮）口服24周
    干预：药物：Yasmin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者在临床评估中证实或怀疑子宫内膜异位症（VAS得分超过5和主观症状的存在），手术或成像研究，并且目前不接受任何疼痛杀手或其他激素治疗
  • 年龄20-45岁
  • 常规月经周期
  • 月经期间的主观症状存在（至少来自下腹痛，腰部，排便疼痛，恶心和头痛）
  • 在非月经期间存在主观症状（至少来自下腹痛，腰痛，排便疼痛，性交症和内部检查时疼痛）。

排除标准：

  • 未诊断的生殖器出血
  • 在入学前16周内使用任何激素疗法用于子宫内膜异位症
  • 严重的不良药物反应或对类固醇激素过敏的病史
  • 在药物开始之前，接受了手术治疗或手术检查以在月经周期内进行子宫内膜异位症
  • 当前研究中使用的OCP治疗的先前失败
  • OCP或Dienogest使用的禁忌症
  • 吸烟者> 35
  • 血栓形成/栓塞的病史或并发症
  • 偏头痛与光环
  • 沮丧
  • 抗癫痫患者
  • 糖尿病伴有血管参与
  • 肝病
  • 已知或怀疑性激素依赖性恶性肿瘤
  • 重复手术以进行子宫内膜异位症
  • 病人咨询不育
  • 怀孕或护理
  • 计划在不久的将来怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性
年龄ICMJE 20年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Antoine Abu Musa +9611350000 EXT 5840 aa06@aub.edu.lb
列出的位置国家ICMJE黎巴嫩
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256200
其他研究ID编号ICMJE OGY.AA.07
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Antoine Abou Moussa，美国贝鲁特大学医学中心
研究赞助商ICMJE美国贝鲁特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Antoine Abu Musa美国贝鲁特大学医学中心
PRS帐户美国贝鲁特大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是一种慢性炎症性疾病，经常与痛经，肌动症和腹部 - 骨盆疼痛限制生活质量有关。大多数医疗疗法旨在减轻症状的严重性。最近的指南建议将OCP或孕激素用作与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的疼痛的一线治疗。已经证明了OCP和Dienogest（第四代孕激素）对子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位治疗的有效性。文献与比较使用Visanne或OCP与安慰剂或GNRH类似物的数据相比具有丰富的数据。然而，没有头部研究比较它们在子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关疼痛的治疗中的功效。该研究旨在评估二牙糖（Visanne）是否在控制与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的疼痛方面的口服避孕药（min' target='_blank'>Yasmin）的功效中不较低？

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症药物：Dienogest 2 mg口服片剂：min' target='_blank'>Yasmin第2阶段3

详细说明：
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症定义为子宫外子宫内膜组织的存在，这会诱导慢性炎症反应。它是与骨盆疼痛和不育相关的雌激素依赖性。这是一种相对常见的慢性妇科疾病，影响了大约10％的生殖老年妇女。子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的患者经常患有痛经，肌毛，排尿症和慢性腹部或骨盆疼痛，导致生活质量严重有限。大多数医疗疗法的目的是减轻症状的严重性。常用的激素疗法包括口服避孕药（OCP），孕激素，促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂，雄激素和抗抑制剂，所有这些都被认为具有相似的功效，但通常具有不同的可耐受性概况，通常是亚概要性的。迄今为止，用于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症医疗治疗的最广泛使用的药物是口服避孕药（尽管标签外）。特别是，支持雌激素 - 原生治疗（EP）在疼痛控制方面有效的证据，并降低了正在接受子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症手术的妇女复发的风险。近年来，已经证明了子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位治疗的第四代孕激素Dienogest的有效性。在与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位相关的骨盆疼痛的方面，Dienogest似乎与促性腺营养素释放激素-A（GNRH-A）一样有效。这项研究的目的是评估在一项双盲随机对照试验研究中，在子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症治疗的功效。这是一项两项武装试点研究。每个组将包括50名患者。子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的妇女将随机分配以接受DNG（n = 50）或OCP（n = 50）。子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的诊断将是通过临床评估，剖腹手术，腹腔镜或成像分析（磁共振成像和超声检查的组合）的子宫内膜卵巢巧克力囊肿的结合。第一组将接受24周的deinogest（Visanne）2mg/天，持续24周。第二组每天将接受单相结合的OCP（min' target='_blank'>Yasmin，乙酰雌二醇和氯丙酮）24周。治疗医生和患者将对治疗选择视而不见。症状和功效的缓解将在治疗后3和6个月后通过问卷调查评估。将分析收集的数据并比较两组之间。我们假设两种治疗方法之间的疼痛评分，疗效和安全性不会有差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
主要意图：治疗
官方标题： Dienogest与口服避孕药的功效与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位有关
实际学习开始日期 ： 2017年2月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Dienogest
Deinogest（Visanne）2mg/天口服24周
药物：Dienogest 2 mg口服片剂
Deinogest（Visanne）2mg/天，口服24周与OCP合并（min' target='_blank'>Yasmin，0.03mg）
其他名称：Visanne

主动比较器：口服避孕药
口服避孕药（min' target='_blank'>Yasmin，0.03mg乙基雌二醇和3mg苯甲酮）口服24周
药物：min' target='_blank'>Yasmin
每天24周
其他名称：混合口服避孕药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位相关的骨盆疼痛[时间范围：6个月]
    通过视觉模拟量表（VAS）评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的骨盆疼痛的绝对变化：与“ 0”值“ 0”和“难以忍受的疼痛相对应”的“缺乏疼痛”，与该值相对应”。 10”


次要结果度量 ：
  1. 对生活质量的影响[时间范围：6个月]
    可以通过选择以下一项（从不，很少，有时，经常，总是和总是）来回答结果，使用子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位健康状况30（EHP30）评估结果质量的生活质量。子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的健康状况是一项患者生成的问卷，其中这些项目是从对患有这种情况的妇女的访谈中开发的（从牛津大学出版社获得）。

  2. 副作用的发生率[时间范围：6个月]
    可能副作用的发生率，包括头痛，偏头痛，恶心，呕吐，腹部疼痛/不适，乳房疼痛或压痛，情绪波动，次前综合征，减少性欲，疲劳，体重变化和月经不规则

  3. 患者的耐受性[时间范围：6个月]
    通过数值从零到十的数值评估副作用的耐受性（零根本不会令人毛骨悚然，最大十大）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者在临床评估中证实或怀疑子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症（VAS得分超过5和主观症状的存在），手术或成像研究，并且目前不接受任何疼痛杀手或其他激素治疗
  • 年龄20-45岁
  • 常规月经周期
  • 月经期间的主观症状存在（至少来自下腹痛，腰部，排便疼痛，恶心和头痛）
  • 在非月经期间存在主观症状（至少来自下腹痛，腰痛，排便疼痛，性交症和内部检查时疼痛）。

排除标准：

  • 未诊断的生殖器出血
  • 在入学前16周内使用任何激素疗法用于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
  • 严重的不良药物反应或对类固醇激素过敏的病史
  • 在药物开始之前，接受了手术治疗或手术检查以在月经周期内进行子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
  • 当前研究中使用的OCP治疗的先前失败
  • OCP或Dienogest使用的禁忌症
  • 吸烟者> 35
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成/栓塞的病史或并发症
  • 偏头痛与光环
  • 沮丧
  • 抗癫痫患者
  • 糖尿病伴有血管参与
  • 肝病
  • 已知或怀疑性激素依赖性恶性肿瘤
  • 重复手术以进行子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
  • 病人咨询不育
  • 怀孕或护理
  • 计划在不久的将来怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Antoine Abu Musa +9611350000 EXT 5840 aa06@aub.edu.lb

位置
布局表以获取位置信息
黎巴嫩
美国贝鲁特大学招募
贝鲁特，黎巴嫩
联系人：Antoine Abu Musa，医学博士+9611350000 EXT 4840 aa06@aub.edu.lb
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Antoine Abu Musa美国贝鲁特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月7日
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位相关的骨盆疼痛[时间范围：6个月]
通过视觉模拟量表（VAS）评估子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的骨盆疼痛的绝对变化：与“ 0”值“ 0”和“难以忍受的疼痛相对应”的“缺乏疼痛”，与该值相对应”。 10”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 对生活质量的影响[时间范围：6个月]
    可以通过选择以下一项（从不，很少，有时，经常，总是和总是）来回答结果，使用子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位健康状况30（EHP30）评估结果质量的生活质量。子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的健康状况是一项患者生成的问卷，其中这些项目是从对患有这种情况的妇女的访谈中开发的（从牛津大学出版社获得）。
  • 副作用的发生率[时间范围：6个月]
    可能副作用的发生率，包括头痛，偏头痛，恶心，呕吐，腹部疼痛/不适，乳房疼痛或压痛，情绪波动，次前综合征，减少性欲，疲劳，体重变化和月经不规则
  • 患者的耐受性[时间范围：6个月]
    通过数值从零到十的数值评估副作用的耐受性（零根本不会令人毛骨悚然，最大十大）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dienogest与口服避孕药的功效与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位有关
官方标题ICMJE Dienogest与口服避孕药的功效与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位有关
简要摘要子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症是一种慢性炎症性疾病，经常与痛经，肌动症和腹部 - 骨盆疼痛限制生活质量有关。大多数医疗疗法旨在减轻症状的严重性。最近的指南建议将OCP或孕激素用作与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的疼痛的一线治疗。已经证明了OCP和Dienogest（第四代孕激素）对子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位治疗的有效性。文献与比较使用Visanne或OCP与安慰剂或GNRH类似物的数据相比具有丰富的数据。然而，没有头部研究比较它们在子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关疼痛的治疗中的功效。该研究旨在评估二牙糖（Visanne）是否在控制与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的疼痛方面的口服避孕药（min' target='_blank'>Yasmin）的功效中不较低？
详细说明子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症定义为子宫外子宫内膜组织的存在，这会诱导慢性炎症反应。它是与骨盆疼痛和不育相关的雌激素依赖性。这是一种相对常见的慢性妇科疾病，影响了大约10％的生殖老年妇女。子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的患者经常患有痛经，肌毛，排尿症和慢性腹部或骨盆疼痛，导致生活质量严重有限。大多数医疗疗法的目的是减轻症状的严重性。常用的激素疗法包括口服避孕药（OCP），孕激素，促性腺激素释放激素（GNRH）激动剂，雄激素和抗抑制剂，所有这些都被认为具有相似的功效，但通常具有不同的可耐受性概况，通常是亚概要性的。迄今为止，用于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症医疗治疗的最广泛使用的药物是口服避孕药（尽管标签外）。特别是，支持雌激素 - 原生治疗（EP）在疼痛控制方面有效的证据，并降低了正在接受子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症手术的妇女复发的风险。近年来，已经证明了子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位治疗的第四代孕激素Dienogest的有效性。在与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位相关的骨盆疼痛的方面，Dienogest似乎与促性腺营养素释放激素-A（GNRH-A）一样有效。这项研究的目的是评估在一项双盲随机对照试验研究中，在子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症相关的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症治疗的功效。这是一项两项武装试点研究。每个组将包括50名患者。子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的妇女将随机分配以接受DNG（n = 50）或OCP（n = 50）。子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的诊断将是通过临床评估，剖腹手术，腹腔镜或成像分析（磁共振成像和超声检查的组合）的子宫内膜卵巢巧克力囊肿的结合。第一组将接受24周的deinogest（Visanne）2mg/天，持续24周。第二组每天将接受单相结合的OCP（min' target='_blank'>Yasmin，乙酰雌二醇和氯丙酮）24周。治疗医生和患者将对治疗选择视而不见。症状和功效的缓解将在治疗后3和6个月后通过问卷调查评估。将分析收集的数据并比较两组之间。我们假设两种治疗方法之间的疼痛评分，疗效和安全性不会有差异。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
干预ICMJE
  • 药物：Dienogest 2 mg口服片剂
    Deinogest（Visanne）2mg/天，口服24周与OCP合并（min' target='_blank'>Yasmin，0.03mg）
    其他名称：Visanne
  • 药物：min' target='_blank'>Yasmin
    每天24周
    其他名称：混合口服避孕药
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Dienogest
    Deinogest（Visanne）2mg/天口服24周
    干预：药物：Dienogest 2 mg口服片剂
  • 主动比较器：口服避孕药
    口服避孕药（min' target='_blank'>Yasmin，0.03mg乙基雌二醇和3mg苯甲酮）口服24周
    干预：药物：min' target='_blank'>Yasmin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者在临床评估中证实或怀疑子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症（VAS得分超过5和主观症状的存在），手术或成像研究，并且目前不接受任何疼痛杀手或其他激素治疗
  • 年龄20-45岁
  • 常规月经周期
  • 月经期间的主观症状存在（至少来自下腹痛，腰部，排便疼痛，恶心和头痛）
  • 在非月经期间存在主观症状（至少来自下腹痛，腰痛，排便疼痛，性交症和内部检查时疼痛）。

排除标准：

  • 未诊断的生殖器出血
  • 在入学前16周内使用任何激素疗法用于子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
  • 严重的不良药物反应或对类固醇激素过敏的病史
  • 在药物开始之前，接受了手术治疗或手术检查以在月经周期内进行子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
  • 当前研究中使用的OCP治疗的先前失败
  • OCP或Dienogest使用的禁忌症
  • 吸烟者> 35
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成/栓塞的病史或并发症
  • 偏头痛与光环
  • 沮丧
  • 抗癫痫患者
  • 糖尿病伴有血管参与
  • 肝病
  • 已知或怀疑性激素依赖性恶性肿瘤
  • 重复手术以进行子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
  • 病人咨询不育
  • 怀孕或护理
  • 计划在不久的将来怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女性
年龄ICMJE 20年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Antoine Abu Musa +9611350000 EXT 5840 aa06@aub.edu.lb
列出的位置国家ICMJE黎巴嫩
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256200
其他研究ID编号ICMJE OGY.AA.07
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Antoine Abou Moussa，美国贝鲁特大学医学中心
研究赞助商ICMJE美国贝鲁特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Antoine Abu Musa美国贝鲁特大学医学中心
PRS帐户美国贝鲁特大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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