免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对健康受试者和中度严重特应性皮炎的受试者的AK120（IL-4Rα）的研究
对健康受试者和中度严重特应性皮炎的受试者的AK120（IL-4Rα）的研究
研究描述
简要摘要：
在健康受试者中，AK120的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和免疫原性评估剂量升级，人类的第一次升级，人类研究和中等严重性质性皮炎的受试者的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎 | 药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列1药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列2药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 同类群3药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 群体4药物：AK120或安慰剂 - 安慰剂 -第1部分 - 队列5药物：AK120或安慰剂 - 第2部分 - 队列1药物：AK120或安慰剂 - 第2部分2-同类药物：AK120或安慰剂 - 第2部分2-群体3 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项第一阶段，随机，两部分，双盲，安慰剂对照，剂量降低，首次人类研究，评估了健康受试者中AK120的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性（第1部分，第1部分，第1部分，单一升剂剂量）和中度严重特征性皮炎的受试者（第2部分，多重升剂剂量）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | A阶段1，随机，两部分，双盲，安慰剂对照，剂量降低，研究，评估AK120在健康受试者中的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：15mg队列 单剂量为15mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者。 | 药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列1 单剂量为15mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者 |
| 实验：第1部分：50mg队列 单剂量为50mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者。 | 药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列2 单剂量为50mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者 |
| 实验：第1部分：150mg队列 单剂量为150mg AK120或安慰剂，皮下施用给健康受试者。 | 药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列3 单剂量为150mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者 |
| 实验：第1部分：300 mg队列 单剂量为300mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者。 | 药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列4 单剂量为300mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者 |
| 实验：第1部分：600 mg队列 单剂量为600mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者。 | 药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列5 单剂量为600mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者 |
| 实验：第2部分：低剂量队列 多剂量的AK120或安慰剂可在患有中度严重的特应性皮炎的受试者皮下施用。 | 药物：AK120或安慰剂 - 第2部分 - 队列1 多剂量的AK120或安慰剂被皮下施用，每周给患有中度至重度特应性皮炎的受试者，总共四剂四剂 |
| 实验：第2部分：中剂量队列 多剂量的AK120或安慰剂可在患有中度严重特应性皮炎的受试者皮下施用。 | 药物：AK120或安慰剂 - 第2部分 - 队列2 多种培养基剂量的AK120或安慰剂被皮下施用，每周给患有中度至重度特应性皮炎的受试者，总共四剂四剂 |
| 实验：第2部分：高剂量队列 多剂量的AK120或安慰剂是针对中度严重特应性皮炎的受试者皮下施用的。 | 药物：AK120或安慰剂 - 第2部分 - 队列3 多剂量的AK120或安慰剂被皮下施用，每周给患有中度至重度特应性皮炎的受试者，总共四剂四剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）[时间范围：从签署知情同意到剂量后12周]治疗出现的不良事件的发生率（AES）/严重的不良事件（SAE）的发生率
次要结果度量 ：
- 胸腺和活化调节的趋化因子（TARC）/趋化因子配体17（CCL17）[时间框架：从剂量后基线到12周]在血清激活和调节趋化因子（TARC）/趋化因子配体17（CCL17）的血清水平中的基线变化
- 最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：从剂量后12周从基线到12周]AK120的最大观察到血清浓度（CMAX）
- 集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：从基线到两周后的12周]浓度时间曲线（AUC）AK120的浓度曲线（AUC）面积
- 抗药物抗体（ADA）[时间范围：从基线到工时12周]开发可检测抗药物抗体（ADA）的受试者的数量和百分比
- 研究人员全球评估（IGA）（第2部分）[时间范围：从基线到两周后12周]
研究者全球评估（IgA）0至1的受试者的比例以及从基线≥2分从IgA降低的受试者的比例。
IGA是一种评估量表，用于确定AD的严重程度和对治疗的临床反应，以静态6分（0 =清晰； 1 =几乎清晰； 2 =轻度; 3 =中度； 4 =严重的；5 =非常严重）基于红斑和流行/浸润。
- 瘙痒数字评分量表（P-NRS）（第2部分）[时间范围：从基线到工时12周]
比基线≥3点的受试者比例（p-NRS）改进（降低）受试者的比例。
Pruritus NRS是一种评估工具，用于在24小时的召回期内报告参与者的瘙痒强度（瘙痒），最大和平均强度。询问参与者以下问题：参与者在过去24小时内最糟糕的时刻将如何评价他的瘙痒（以0-10 [0 = no Itch; 10 =最糟糕的瘙痒可想象的最大瘙痒强度为最大瘙痒强度]））））））））））））））））））
- 从湿疹地区的基线和严重程度指数（EASI）得分（第2部分）[时间范围：从基线到两周后的12周]的变化EASI评分用于测量特应性皮炎（AD）的严重程度和程度。 EASI总分范围从0（最小）到72（最大）点，较高的分数反映了AD的严重程度较差。
- AD参与的身体表面积（BSA）的基线变化。 （第2部分）[时间范围：从基线到工时12周]由棕榈法确定的身体表面积，其中1棕榈相当于1％。总体表面积从1％到100％不等，较高的身体表面积反映了AD的严重程度较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
主要的纳入标准：
受试者必须符合以下所有纳入标准（适用）才有资格参加这项研究：
第1部分：
- 愿意并且能够理解和签署知情同意书（ICF）。
- 筛查时，18至55岁的男性或男性（包括）。
- 必须在筛查时具有18.0至30.0 kg/m2（包含）的18.0至30.0 kg/m2（包括）的体重指数，男性的总体重≥50kg，筛查中的女性和妇女的≥45kg在随机进行之前和1天-1。
- 具有性活跃的生育潜力的妇女必须使用从筛查到至少在研究药物后至少180天的避孕方法之一。
- 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非自杀的男性受试者必须使用一种有效的避孕方法，从研究药物的给药后第1至180天。
- 调查人员认为，必须根据病史，体格检查（包括生命体征）和12铅ECG保持良好的一般健康状况；和临床实验室测试
第2部分：
- 男性或女性，筛查时年龄18至65岁（包括）。
- 经修订的Hanifin和Rajka标准诊断出的慢性特应性皮炎（AD）至少在筛查访问前已经存在了1年。
- EASI在筛查和基线访问中得分≥12。
- 筛选和基线访问时的IgA得分≥3。
- 筛查和基线访问时AD参与度≥10％的BSA。
- 在研究人员的判断中，对局部药物治疗的反应不足或医学上不适当地使用的病史，用于用皮质类固醇的局部治疗，磷酸二酯酶抑制剂或钙调蛋白抑制剂或在筛查访问后6个月内使用光疗法的治疗。
- 受试者必须在基线访问前至少7天，每天两次施用稳定的无添加剂，基本平淡的润肤剂。
主要排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者将不会参加这项研究：
第1部分：
- 临床上重要的临床安全实验室结果，或血压或心电图（ECG）异常。
- 在接受研究药物之前的7天内，当前的急性感染或急性感染病史。
- 在筛查前6个月内有最近的结膜炎或角膜炎病史。
- 结核病的病史或并发症，或通过Quantiferon®-TB筛查的潜在结核病证据。
- 筛查时对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
第2部分：
- 先前药物治疗的洗涤期（例如皮质类固醇，免疫抑制/免疫调节，生物制剂，光疗，中药，抗感染剂）不足。
- 在调查员或赞助商的医疗监测仪认为，任何医学或精神病疾病，实验室或ECG参数都将使受试者处于危险之中，干扰参与研究或干扰研究结果的解释。
- 暴露于活性结核病和/或历史或当前结核病感染的证据的历史；和/或胸部X射线显示在筛查时或筛查前3个月内显示旧的结核病病变。
- 肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体的筛查呈阳性结果，具有阳性丙型肝炎病毒（HCV）RNA聚合酶链反应；筛查时阳性HIV血清学。
- 在基线访问前的6个月内，任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应角膜结膜炎（AKC）的历史。
- 临床寄生虫感染的历史，最近或计划的旅行到筛查前6个月内有地方性寄生虫感染的地区
联系人和位置
联系人
| 联系人：Miao Wang | +86（0760）8987 3999 | global.trials@akesobio.com |
位置
| 澳大利亚 | |
| CMAX临床研究 | 尚未招募 |
| 澳大利亚阿德莱德 | |
| 联系人：Victoria Ingleson +618 7088 7948 Victoria.ingleson@cmax.com.au | |
| 首席研究员：凯瑟琳·里德（Catherine Reid） | |
| Sinclair皮肤病学 | 尚未招募 |
| 澳大利亚东墨尔本 | |
| 联系人：Stacy Jones +613 9013 0099. stacy.jones@sinclairdermatology.com.au | |
| 首席研究员：罗德尼·辛克莱（Rodney Sinclair） | |
| 半岛专业中心 | 尚未招募 |
| 澳大利亚的基帕环 | |
| 联系人：Maryanne Ryan +617 3889 5577 Maryanne@houston.net.au | |
| 首席调查员：安东尼·休斯顿 | |
| Scientia Clinical Research Ltd | 尚未招募 |
| 澳大利亚兰德威克，2031年 | |
| 联系人：Martin Hynes +61 2 9382 5898 | |
| 首席研究员：夏洛特·勒梅奇（Charlotte Lemech） | |
| 新西兰 | |
| 南方临床试验 - waitemata | 招募 |
| 伯肯黑德，奥克兰，新西兰，0626 | |
| 联系人：Nicklas Gemmell +64 9973 5927 niklas@sctrials.co.nz | |
| 首席调查员：苏珊·史密斯（Susan Smith） | |
| 最佳临床试验 | 招募 |
| 奥克兰，新西兰 | |
| 联系人：Elena Canepari +64 9303 4987 elena@optimalclinicaltrials.com | |
| 首席研究员：佩内洛普·蒙哥马利蒙哥马利 | |
| 基督城临床研究信托 | 活跃，不招募 |
| 基督城，新西兰，8011 | |
| 南方临床试验 - 基督城 | 招募 |
| 基督城，新西兰，8013 | |
| 联系人：Tania de la Cruz +64 3337 1979 tania@sctrials.co.nz | |
| 首席调查员：西蒙·卡森（Simon Carson） | |
| P3 Research Hawkes湾 | 招募 |
| 新西兰Havelock North，4130 | |
| 联系人：Crawford Davidson +64 6824 3070 crawfordd@p3research.co.nz | |
| 首席调查员：安德鲁·麦克马斯特（Andrew McMaster） | |
| P3研究陶朗加 | 招募 |
| 陶朗加，新西兰，3110 | |
| 联系人：Jo Swindail +64 7 5970 453 joannes@p3research.co.nz | |
| 首席研究员：杰基·卡梅贝克（Jackie Kamerbeek） | |
| P3研究惠灵顿 | 招募 |
| 新西兰惠灵顿，6021 | |
| 联系人：Heather Timmings +64 4801 0002 heather@p3research.co.nz | |
| 首席调查员：乔安娜·约瑟夫 | |
赞助商和合作者
Akesobio Australia Pty Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）[时间范围：从签署知情同意到剂量后12周] 治疗出现的不良事件的发生率（AES）/严重的不良事件（SAE）的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 出现AE/SAE的治疗的发生率[时间范围：从签署知情同意至后12周的签署] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康受试者和中度严重特应性皮炎的受试者的AK120（IL-4Rα）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | A阶段1，随机，两部分，双盲，安慰剂对照，剂量降低，研究，评估AK120在健康受试者中的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 在健康受试者中，AK120的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和免疫原性评估剂量升级，人类的第一次升级，人类研究和中等严重性质性皮炎的受试者的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第一阶段，随机，两部分，双盲，安慰剂对照，剂量降低，首次人类研究，评估了健康受试者中AK120的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性（第1部分，第1部分，第1部分，单一升剂剂量）和中度严重特征性皮炎的受试者（第2部分，多重升剂剂量） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要的纳入标准： 受试者必须符合以下所有纳入标准（适用）才有资格参加这项研究： 第1部分：
第2部分：
主要排除标准： 符合以下任何排除标准的受试者将不会参加这项研究： 第1部分：
第2部分：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，新西兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256174 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK120-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Akeso（Akesobio Australia Pty Ltd） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Akesobio Australia Pty Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | akeso | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在健康受试者中，AK120的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和免疫原性评估剂量升级，人类的第一次升级，人类研究和中等严重性质性皮炎的受试者的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | 药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列1药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列2药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 同类群3药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 群体4药物：AK120或安慰剂 - 安慰剂 -第1部分 - 队列5药物：AK120或安慰剂 - 第2部分 - 队列1药物：AK120或安慰剂 - 第2部分2-同类药物：AK120或安慰剂 - 第2部分2-群体3 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项第一阶段，随机，两部分，双盲，安慰剂对照，剂量降低，首次人类研究，评估了健康受试者中AK120的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性（第1部分，第1部分，第1部分，单一升剂剂量）和中度严重特征性皮炎的受试者（第2部分，多重升剂剂量）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | A阶段1，随机，两部分，双盲，安慰剂对照，剂量降低，研究，评估AK120在健康受试者中的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：15mg队列 单剂量为15mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者。 | 药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列1 单剂量为15mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者 |
| 实验：第1部分：50mg队列 单剂量为50mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者。 | 药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列2 单剂量为50mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者 |
| 实验：第1部分：150mg队列 单剂量为150mg AK120或安慰剂，皮下施用给健康受试者。 | 药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列3 单剂量为150mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者 |
| 实验：第1部分：300 mg队列 单剂量为300mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者。 | 药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列4 单剂量为300mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者 |
| 实验：第1部分：600 mg队列 单剂量为600mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者。 | 药物：AK120或安慰剂 - 第1部分 - 队列5 单剂量为600mg AK120或安慰剂，皮下为健康受试者 |
| 实验：第2部分：低剂量队列 | 药物：AK120或安慰剂 - 第2部分 - 队列1 |
| 实验：第2部分：中剂量队列 | 药物：AK120或安慰剂 - 第2部分 - 队列2 |
| 实验：第2部分：高剂量队列 | 药物：AK120或安慰剂 - 第2部分 - 队列3 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）[时间范围：从签署知情同意到剂量后12周]治疗出现的不良事件的发生率（AES）/严重的不良事件（SAE）的发生率
次要结果度量 ：
- 胸腺和活化调节的趋化因子（TARC）/趋化因子配体17（CCL17）[时间框架：从剂量后基线到12周]在血清激活和调节趋化因子（TARC）/趋化因子配体17（CCL17）的血清水平中的基线变化
- 最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：从剂量后12周从基线到12周]AK120的最大观察到血清浓度（CMAX）
- 集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：从基线到两周后的12周]浓度时间曲线（AUC）AK120的浓度曲线（AUC）面积
- 抗药物抗体（ADA）[时间范围：从基线到工时12周]开发可检测抗药物抗体（ADA）的受试者的数量和百分比
- 研究人员全球评估（IGA）（第2部分）[时间范围：从基线到两周后12周]
研究者全球评估（IgA）0至1的受试者的比例以及从基线≥2分从IgA降低的受试者的比例。
IGA是一种评估量表，用于确定AD的严重程度和对治疗的临床反应，以静态6分（0 =清晰； 1 =几乎清晰； 2 =轻度; 3 =中度； 4 =严重的；5 =非常严重）基于红斑和流行/浸润。
- 瘙痒数字评分量表（P-NRS）（第2部分）[时间范围：从基线到工时12周]
比基线≥3点的受试者比例（p-NRS）改进（降低）受试者的比例。
Pruritus NRS是一种评估工具，用于在24小时的召回期内报告参与者的瘙痒强度（瘙痒），最大和平均强度。询问参与者以下问题：参与者在过去24小时内最糟糕的时刻将如何评价他的瘙痒（以0-10 [0 = no Itch; 10 =最糟糕的瘙痒可想象的最大瘙痒强度为最大瘙痒强度]））））））））））））））））））
- 从湿疹地区的基线和严重程度指数（EASI）得分（第2部分）[时间范围：从基线到两周后的12周]的变化
- AD参与的身体表面积（BSA）的基线变化。 （第2部分）[时间范围：从基线到工时12周]由棕榈法确定的身体表面积，其中1棕榈相当于1％。总体表面积从1％到100％不等，较高的身体表面积反映了AD的严重程度较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
主要的纳入标准：
受试者必须符合以下所有纳入标准（适用）才有资格参加这项研究：
第1部分：
- 愿意并且能够理解和签署知情同意书（ICF）。
- 筛查时，18至55岁的男性或男性（包括）。
- 必须在筛查时具有18.0至30.0 kg/m2（包含）的18.0至30.0 kg/m2（包括）的体重指数，男性的总体重≥50kg，筛查中的女性和妇女的≥45kg在随机进行之前和1天-1。
- 具有性活跃的生育潜力的妇女必须使用从筛查到至少在研究药物后至少180天的避孕方法之一。
- 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非自杀的男性受试者必须使用一种有效的避孕方法，从研究药物的给药后第1至180天。
- 调查人员认为，必须根据病史，体格检查（包括生命体征）和12铅ECG保持良好的一般健康状况；和临床实验室测试
第2部分：
- 男性或女性，筛查时年龄18至65岁（包括）。
- 经修订的Hanifin和Rajka标准诊断出的慢性特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）至少在筛查访问前已经存在了1年。
- EASI在筛查和基线访问中得分≥12。
- 筛选和基线访问时的IgA得分≥3。
- 筛查和基线访问时AD参与度≥10％的BSA。
- 在研究人员的判断中，对局部药物治疗的反应不足或医学上不适当地使用的病史，用于用皮质类固醇的局部治疗，磷酸二酯酶抑制剂或钙调蛋白抑制剂或在筛查访问后6个月内使用光疗法的治疗。
- 受试者必须在基线访问前至少7天，每天两次施用稳定的无添加剂，基本平淡的润肤剂。
主要排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者将不会参加这项研究：
第1部分：
- 临床上重要的临床安全实验室结果，或血压或心电图（ECG）异常。
- 在接受研究药物之前的7天内，当前的急性感染或急性感染病史。
- 在筛查前6个月内有最近的结膜炎或角膜炎病史。
- 结核病的病史或并发症，或通过Quantiferon®-TB筛查的潜在结核病证据。
- 筛查时对乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
第2部分：
- 先前药物治疗的洗涤期（例如皮质类固醇，免疫抑制/免疫调节，生物制剂，光疗，中药，抗感染剂）不足。
- 在调查员或赞助商的医疗监测仪认为，任何医学或精神病疾病，实验室或ECG参数都将使受试者处于危险之中，干扰参与研究或干扰研究结果的解释。
- 暴露于活性结核病和/或历史或当前结核病感染的证据的历史；和/或胸部X射线显示在筛查时或筛查前3个月内显示旧的结核病病变。
- 肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体的筛查呈阳性结果，具有阳性丙型肝炎病毒（HCV）RNA聚合酶链反应；筛查时阳性HIV血清学。
- 在基线访问前的6个月内，任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应角膜结膜炎（AKC）的历史。
- 临床寄生虫感染的历史，最近或计划的旅行到筛查前6个月内有地方性寄生虫感染的地区
联系人和位置
联系人
位置
| 澳大利亚 | |
| CMAX临床研究 | 尚未招募 |
| 澳大利亚阿德莱德 | |
| 联系人：Victoria Ingleson +618 7088 7948 Victoria.ingleson@cmax.com.au | |
| 首席研究员：凯瑟琳·里德（Catherine Reid） | |
| Sinclair皮肤病学 | 尚未招募 |
| 澳大利亚东墨尔本 | |
| 联系人：Stacy Jones +613 9013 0099. stacy.jones@sinclairdermatology.com.au | |
| 首席研究员：罗德尼·辛克莱（Rodney Sinclair） | |
| 半岛专业中心 | 尚未招募 |
| 澳大利亚的基帕环 | |
| 联系人：Maryanne Ryan +617 3889 5577 Maryanne@houston.net.au | |
| 首席调查员：安东尼·休斯顿 | |
| Scientia Clinical Research Ltd | 尚未招募 |
| 澳大利亚兰德威克，2031年 | |
| 联系人：Martin Hynes +61 2 9382 5898 | |
| 首席研究员：夏洛特·勒梅奇（Charlotte Lemech） | |
| 新西兰 | |
| 南方临床试验 - waitemata | 招募 |
| 伯肯黑德，奥克兰，新西兰，0626 | |
| 联系人：Nicklas Gemmell +64 9973 5927 niklas@sctrials.co.nz | |
| 首席调查员：苏珊·史密斯（Susan Smith） | |
| 最佳临床试验 | 招募 |
| 奥克兰，新西兰 | |
| 联系人：Elena Canepari +64 9303 4987 elena@optimalclinicaltrials.com | |
| 首席研究员：佩内洛普·蒙哥马利蒙哥马利 | |
| 基督城临床研究信托 | 活跃，不招募 |
| 基督城，新西兰，8011 | |
| 南方临床试验 - 基督城 | 招募 |
| 基督城，新西兰，8013 | |
| 联系人：Tania de la Cruz +64 3337 1979 tania@sctrials.co.nz | |
| 首席调查员：西蒙·卡森（Simon Carson） | |
| P3 Research Hawkes湾 | 招募 |
| 新西兰Havelock North，4130 | |
| 联系人：Crawford Davidson +64 6824 3070 crawfordd@p3research.co.nz | |
| 首席调查员：安德鲁·麦克马斯特（Andrew McMaster） | |
| P3研究陶朗加 | 招募 |
| 陶朗加，新西兰，3110 | |
| 联系人：Jo Swindail +64 7 5970 453 joannes@p3research.co.nz | |
| 首席研究员：杰基·卡梅贝克（Jackie Kamerbeek） | |
| P3研究惠灵顿 | 招募 |
| 新西兰惠灵顿，6021 | |
| 联系人：Heather Timmings +64 4801 0002 heather@p3research.co.nz | |
| 首席调查员：乔安娜·约瑟夫 | |
赞助商和合作者
Akesobio Australia Pty Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）[时间范围：从签署知情同意到剂量后12周] 治疗出现的不良事件的发生率（AES）/严重的不良事件（SAE）的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 出现AE/SAE的治疗的发生率[时间范围：从签署知情同意至后12周的签署] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康受试者和中度严重特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的受试者的AK120（IL-4Rα）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | A阶段1，随机，两部分，双盲，安慰剂对照，剂量降低，研究，评估AK120在健康受试者中的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 在健康受试者中，AK120的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学和免疫原性评估剂量升级，人类的第一次升级，人类研究和中等严重性质性皮炎的受试者的安全性，耐受性，药代动力学和免疫原性 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第一阶段，随机，两部分，双盲，安慰剂对照，剂量降低，首次人类研究，评估了健康受试者中AK120的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性（第1部分，第1部分，第1部分，单一升剂剂量）和中度严重特征性皮炎的受试者（第2部分，多重升剂剂量） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要的纳入标准： 受试者必须符合以下所有纳入标准（适用）才有资格参加这项研究： 第1部分：
第2部分：
主要排除标准： 符合以下任何排除标准的受试者将不会参加这项研究： 第1部分：
第2部分：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，新西兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256174 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK120-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Akeso（Akesobio Australia Pty Ltd） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Akesobio Australia Pty Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | akeso | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
