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出境医 / 临床实验 / 温暖自身免疫性溶血性贫血患者的ALXN1830
温暖自身免疫性溶血性贫血患者的ALXN1830
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估ALXN1830的安全性和功效与安慰剂在温暖自身免疫性溶血性贫血（WAIHA）中的安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 温暖的自身免疫性溶血性贫血 | 生物学：ALXN1830其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将包括一个为期4周的筛查期，13周的初级治疗期和可选的延长治疗期（长达2年）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者以1：1：1：1的比率与4个研究组中的1个随机分配。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，对温暖自身免疫性溶血性贫血患者的ALXN1830研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALXN1830剂量方案1 | 生物学：ALXN1830 通过静脉输注（IV）输注 其他名称：Synt001 |
| 实验：ALXN1830剂量方案2 | 生物学：ALXN1830 通过静脉输注（IV）输注 其他名称：Synt001 |
| 实验：ALXN1830剂量方案3 | 生物学：ALXN1830 通过静脉输注（IV）输注 其他名称：Synt001 |
| 主动比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 通过IV输注给药的匹配安慰剂（无菌液体稀释剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- ≥2克（G）/DECILETER（DL）的参与者比例增加了血红蛋白（HGB）的基线[时间范围：基线（第1天）至第92天]
次要结果度量 ：
- 填充红细胞（PRBC）的单位总数输出[时间范围：第15天至第92天]
- 从基线到第92天的平均变化在生活质量方面，通过Euroqol 5维度5级（EQ-5D-5L）问卷进行评估[时间范围：基线，第92天]
- 从基线到第92天的平均变化在生活质量上，通过癌症治疗贫血（Fact-AN）问卷的功能评估评估[时间范围：基线，第92天]
- 从基线≥2g/dl变化的每周HGB测量数量[时间范围：第1天到第92天]
- 需要新的Waiha救援药物或Waiha药物剂量增加的参与者数量[时间范围：第15天至第92天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 筛查前至少6周被诊断
- 失败或不容忍至少1个先前的Waiha治疗方案，例如皮质类固醇，利妥昔单抗，硫唑嘌呤，环磷酰胺，环孢霉素，霉酚酸酯，丹奈唑酚或vincristine
- 血红蛋白<10 g/dL和≥6g/dl
- 阳性直接抗球蛋白测试（COOMB）（IgG阳性，补体C3 [C3]阳性或阴性）
- 活性溶血的证据包括以下任何一项：a）乳酸脱氢酶（LDH）>正常（ULN）的上限，b）haptoglobin <正常（LLN）的下限，C），c）间接胆红素> ULN
- 总IgG> 500 mg/dl
关键排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Alexion研究地点 | |
| 加利福尼亚州惠提尔（Whittier），美国90602 | |
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ≥2克（G）/DECILETER（DL）的参与者比例增加了血红蛋白（HGB）的基线[时间范围：基线（第1天）至第92天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 温暖自身免疫性溶血性贫血患者的ALXN1830 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，对温暖自身免疫性溶血性贫血患者的ALXN1830研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估ALXN1830的安全性和功效与安慰剂在温暖自身免疫性溶血性贫血（WAIHA）中的安慰剂相比。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将包括一个为期4周的筛查期，13周的初级治疗期和可选的延长治疗期（长达2年）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者以1：1：1：1的比率与4个研究组中的1个随机分配。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 温暖的自身免疫性溶血性贫血 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alxn1830-Wai-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估ALXN1830的安全性和功效与安慰剂在温暖自身免疫性溶血性贫血（WAIHA）中的安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 温暖的自身免疫性溶血性贫血 | 生物学：ALXN1830其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将包括一个为期4周的筛查期，13周的初级治疗期和可选的延长治疗期（长达2年）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者以1：1：1：1的比率与4个研究组中的1个随机分配。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，对温暖自身免疫性溶血性贫血患者的ALXN1830研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALXN1830剂量方案1 | 生物学：ALXN1830 通过静脉输注（IV）输注 其他名称：Synt001 |
| 实验：ALXN1830剂量方案2 | 生物学：ALXN1830 通过静脉输注（IV）输注 其他名称：Synt001 |
| 实验：ALXN1830剂量方案3 | 生物学：ALXN1830 通过静脉输注（IV）输注 其他名称：Synt001 |
| 主动比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 通过IV输注给药的匹配安慰剂（无菌液体稀释剂） |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ≥2克（G）/DECILETER（DL）的参与者比例增加了血红蛋白（HGB）的基线[时间范围：基线（第1天）至第92天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 温暖自身免疫性溶血性贫血患者的ALXN1830 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，对温暖自身免疫性溶血性贫血患者的ALXN1830研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估ALXN1830的安全性和功效与安慰剂在温暖自身免疫性溶血性贫血（WAIHA）中的安慰剂相比。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将包括一个为期4周的筛查期，13周的初级治疗期和可选的延长治疗期（长达2年）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者以1：1：1：1的比率与4个研究组中的1个随机分配。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 温暖的自身免疫性溶血性贫血 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04256148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alxn1830-Wai-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
