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与线粒体功能相关的标志物在泌尿膀胱癌中的表达：复发性肿瘤（“非反应器”）和非转交肿瘤（“反应者”）之间的比较回顾性分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱癌 | 其他：没有干预患者。回顾性研究是对在TURBT期间通常收集的石蜡嵌入的肿瘤组织样品进行的。 |
大约80％的新诊断患者患有非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC），包括限制于尿皮上（Stage TA）的乳头状病变或入侵固有层（T1级）和原位癌（CIS）。这些肿瘤的进展率较低，但复发率很高。特别是，多灶性高度尿路上皮癌患者的复发风险高（1年后约70％）和进展（1年后5％）。最初的NMIBC治疗是膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，然后是化学治疗剂丝霉素C（MMC）或免疫疗法Calsette-Guérin（BCG）进行辅助术中治疗。但是，这些疗法会导致临床反应可变，并且患者在手术后不久就会复发。尽管两种疗法已在NMIBC的治疗中使用了数十年，但目前无法预测初始分期后哪种疗法将受益于他们，因为既没有耐药机制，也没有发现与复发相关的遗传标记。
在初步分析中，入侵者发现，参与线粒体功能的几种蛋白质的低表达与膀胱癌患者的最差预后相关。这项研究的目的是在复发性肿瘤（“非反应器”）和非转交肿瘤（“反应者”）治疗化学疗法或免疫疗法后，通过免疫组织化学（“非反应器”）中的免疫组织化学检测线粒体功能障碍的标志物，并确定这些不同的预后相关性标记。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 泌尿膀胱癌中与线粒体功能相关的标志物的表达：复发性肿瘤（“非反应器”）和非持续性肿瘤（“反应者”）在化学治疗或免疫疗法后进行了比较回顾性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 响应者患者 首次诊断时，NMIBC患者将从机构患者登记处选择使用MMC或BCG治疗的PTA/PT1（原发性肿瘤）。
| 其他：没有干预患者。回顾性研究是对在TURBT期间通常收集的石蜡嵌入的肿瘤组织样品进行的。 评估与肿瘤反应者中线粒体功能相关的免疫表型概况，而不是无反应者对内部化疗或免疫疗法。验证两个人群之间临床行为的可能预后差异。 |
| 非响应者患者 首次诊断时，NMIBC患者将从机构患者登记处选择使用MMC或BCG治疗的PTA/PT1（原发性肿瘤）。 o用辅助MMC或BCG治疗的患者在TURBT后的头24个月经历了复发。 | 其他：没有干预患者。回顾性研究是对在TURBT期间通常收集的石蜡嵌入的肿瘤组织样品进行的。 评估与肿瘤反应者中线粒体功能相关的免疫表型概况，而不是无反应者对内部化疗或免疫疗法。验证两个人群之间临床行为的可能预后差异。 |
- 生物标志物的免疫组织化学分析[时间范围：1年]进行免疫表型分析，以评估复发性肿瘤（“非反应器”）和非持续肿瘤（“反应者”）在化学疗法或免疫疗法后进行术后参与线粒体功能的表达。
- 生物标志物表达与结果的相关性[时间范围：1年]•将所得的表型与辅助治疗（复发和复发的时间的时间）相关联。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- > 18岁时诊断
- 组织学证实的NMIBC尿路膀胱尿路癌（PTA，PT1，顺式）
- 主要的NMIBC或未治疗的次级NMIBC，在主要非侵入性恶性肿瘤之后
- 患者在2000年至2019年之间在Humanitas进行了NMIBC的TURBT
- 在2000年至2019年之间在Humanitas的Turbt后接受静脉内注入MMC或BCG的患者
- 书面知情同意研究目的
对于非肿瘤（“响应者”）：
- 用辅助MMC或BCG治疗的患者至少在TURBT后至少42个月经历复发
- 患者在分析时不含肿瘤
对于复发性肿瘤（“非反应者”）：
- 用辅助MMC或BCG治疗的患者在TURBT后的头24个月经历了复发。
排除标准：
| 联系人：Maria Rescigno，博士 | +390282245431 | maria.rescigno@hunimed.eu |
| 意大利 | |
| Humanitas Reseach医院（ICH） | 招募 |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| 联系人：Maria Rescigno，博士+390282245431 Maria.Rescigno@hunimed.eu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 生物标志物的免疫组织化学分析[时间范围：1年] 进行免疫表型分析，以评估复发性肿瘤（“非反应器”）和非持续肿瘤（“反应者”）在化学疗法或免疫疗法后进行术后参与线粒体功能的表达。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 生物标志物表达与结果的相关性[时间范围：1年] •将所得的表型与辅助治疗（复发和复发的时间的时间）相关联。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 泌尿膀胱癌中与线粒体功能相关的标志物的表达：复发性肿瘤（“非反应器”）和非持续性肿瘤（“反应者”）在化学治疗或免疫疗法后进行了比较回顾性分析 | ||||
| 官方头衔 | 泌尿膀胱癌中与线粒体功能相关的标志物的表达：复发性肿瘤（“非反应器”）和非持续性肿瘤（“反应者”）在化学治疗或免疫疗法后进行了比较回顾性分析 | ||||
| 简要摘要 | 回顾性单中心研究评估与线粒体功能与治疗结果相关的不同免疫组织化学表型 | ||||
| 详细说明 | 大约80％的新诊断患者患有非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC），包括限制于尿皮上（Stage TA）的乳头状病变或入侵固有层（T1级）和原位癌（CIS）。这些肿瘤的进展率较低，但复发率很高。特别是，多灶性高度尿路上皮癌患者的复发风险高（1年后约70％）和进展（1年后5％）。最初的NMIBC治疗是膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，然后是化学治疗剂丝霉素C（MMC）或免疫疗法Calsette-Guérin（BCG）进行辅助术中治疗。但是，这些疗法会导致临床反应可变，并且患者在手术后不久就会复发。尽管两种疗法已在NMIBC的治疗中使用了数十年，但目前无法预测初始分期后哪种疗法将受益于他们，因为既没有耐药机制，也没有发现与复发相关的遗传标记。 在初步分析中，入侵者发现，参与线粒体功能的几种蛋白质的低表达与膀胱癌患者的最差预后相关。这项研究的目的是在复发性肿瘤（“非反应器”）和非转交肿瘤（“反应者”）治疗化学疗法或免疫疗法后，通过免疫组织化学（“非反应器”）中的免疫组织化学检测线粒体功能障碍的标志物，并确定这些不同的预后相关性标记。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 首次诊断时，NMIBC患者将从机构患者登记处选择使用MMC或BCG治疗的PTA/PT1（原发性肿瘤）。 | ||||
| 健康）状况 | 膀胱癌 | ||||
| 干涉 | 其他：没有干预患者。回顾性研究是对在TURBT期间通常收集的石蜡嵌入的肿瘤组织样品进行的。 评估与肿瘤反应者中线粒体功能相关的免疫表型概况，而不是无反应者对内部化疗或免疫疗法。验证两个人群之间临床行为的可能预后差异。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04256122 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1191 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 米歇尔·特德斯基（Istituto Clinico） | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱癌 | 其他：没有干预患者。回顾性研究是对在TURBT期间通常收集的石蜡嵌入的肿瘤组织样品进行的。 |
大约80％的新诊断患者患有非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC），包括限制于尿皮上（Stage TA）的乳头状病变或入侵固有层（T1级）和原位癌（CIS）。这些肿瘤的进展率较低，但复发率很高。特别是，多灶性高度尿路上皮癌患者的复发风险高（1年后约70％）和进展（1年后5％）。最初的NMIBC治疗是膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，然后是化学治疗剂丝霉素C（MMC）或免疫疗法Calsette-Guérin（BCG）进行辅助术中治疗。但是，这些疗法会导致临床反应可变，并且患者在手术后不久就会复发。尽管两种疗法已在NMIBC的治疗中使用了数十年，但目前无法预测初始分期后哪种疗法将受益于他们，因为既没有耐药机制，也没有发现与复发相关的遗传标记。
在初步分析中，入侵者发现，参与线粒体功能的几种蛋白质的低表达与膀胱癌患者的最差预后相关。这项研究的目的是在复发性肿瘤（“非反应器”）和非转交肿瘤（“反应者”）治疗化学疗法或免疫疗法后，通过免疫组织化学（“非反应器”）中的免疫组织化学检测线粒体功能障碍的标志物，并确定这些不同的预后相关性标记。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 泌尿膀胱癌中与线粒体功能相关的标志物的表达：复发性肿瘤（“非反应器”）和非持续性肿瘤（“反应者”）在化学治疗或免疫疗法后进行了比较回顾性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 响应者患者 首次诊断时，NMIBC患者将从机构患者登记处选择使用MMC或BCG治疗的PTA/PT1（原发性肿瘤）。
| 其他：没有干预患者。回顾性研究是对在TURBT期间通常收集的石蜡嵌入的肿瘤组织样品进行的。 评估与肿瘤反应者中线粒体功能相关的免疫表型概况，而不是无反应者对内部化疗或免疫疗法。验证两个人群之间临床行为的可能预后差异。 |
| 非响应者患者 首次诊断时，NMIBC患者将从机构患者登记处选择使用MMC或BCG治疗的PTA/PT1（原发性肿瘤）。 o用辅助MMC或BCG治疗的患者在TURBT后的头24个月经历了复发。 | 其他：没有干预患者。回顾性研究是对在TURBT期间通常收集的石蜡嵌入的肿瘤组织样品进行的。 评估与肿瘤反应者中线粒体功能相关的免疫表型概况，而不是无反应者对内部化疗或免疫疗法。验证两个人群之间临床行为的可能预后差异。 |
- 生物标志物的免疫组织化学分析[时间范围：1年]进行免疫表型分析，以评估复发性肿瘤（“非反应器”）和非持续肿瘤（“反应者”）在化学疗法或免疫疗法后进行术后参与线粒体功能的表达。
- 生物标志物表达与结果的相关性[时间范围：1年]•将所得的表型与辅助治疗（复发和复发的时间的时间）相关联。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Maria Rescigno，博士 | +390282245431 | maria.rescigno@hunimed.eu |
| 意大利 | |
| Humanitas Reseach医院（ICH） | 招募 |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| 联系人：Maria Rescigno，博士+390282245431 Maria.Rescigno@hunimed.eu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 生物标志物的免疫组织化学分析[时间范围：1年] 进行免疫表型分析，以评估复发性肿瘤（“非反应器”）和非持续肿瘤（“反应者”）在化学疗法或免疫疗法后进行术后参与线粒体功能的表达。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 生物标志物表达与结果的相关性[时间范围：1年] •将所得的表型与辅助治疗（复发和复发的时间的时间）相关联。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 泌尿膀胱癌中与线粒体功能相关的标志物的表达：复发性肿瘤（“非反应器”）和非持续性肿瘤（“反应者”）在化学治疗或免疫疗法后进行了比较回顾性分析 | ||||
| 官方头衔 | 泌尿膀胱癌中与线粒体功能相关的标志物的表达：复发性肿瘤（“非反应器”）和非持续性肿瘤（“反应者”）在化学治疗或免疫疗法后进行了比较回顾性分析 | ||||
| 简要摘要 | 回顾性单中心研究评估与线粒体功能与治疗结果相关的不同免疫组织化学表型 | ||||
| 详细说明 | 大约80％的新诊断患者患有非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC），包括限制于尿皮上（Stage TA）的乳头状病变或入侵固有层（T1级）和原位癌（CIS）。这些肿瘤的进展率较低，但复发率很高。特别是，多灶性高度尿路上皮癌患者的复发风险高（1年后约70％）和进展（1年后5％）。最初的NMIBC治疗是膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除术，然后是化学治疗剂丝霉素C（MMC）或免疫疗法Calsette-Guérin（BCG）进行辅助术中治疗。但是，这些疗法会导致临床反应可变，并且患者在手术后不久就会复发。尽管两种疗法已在NMIBC的治疗中使用了数十年，但目前无法预测初始分期后哪种疗法将受益于他们，因为既没有耐药机制，也没有发现与复发相关的遗传标记。 在初步分析中，入侵者发现，参与线粒体功能的几种蛋白质的低表达与膀胱癌患者的最差预后相关。这项研究的目的是在复发性肿瘤（“非反应器”）和非转交肿瘤（“反应者”）治疗化学疗法或免疫疗法后，通过免疫组织化学（“非反应器”）中的免疫组织化学检测线粒体功能障碍的标志物，并确定这些不同的预后相关性标记。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 首次诊断时，NMIBC患者将从机构患者登记处选择使用MMC或BCG治疗的PTA/PT1（原发性肿瘤）。 | ||||
| 健康）状况 | 膀胱癌 | ||||
| 干涉 | 其他：没有干预患者。回顾性研究是对在TURBT期间通常收集的石蜡嵌入的肿瘤组织样品进行的。 评估与肿瘤反应者中线粒体功能相关的免疫表型概况，而不是无反应者对内部化疗或免疫疗法。验证两个人群之间临床行为的可能预后差异。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04256122 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1191 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 米歇尔·特德斯基（Istituto Clinico） | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
