病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风,缺血 | 设备:血栓切除术 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 376名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配和/或血栓性与医疗管理相比1:1 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。在90天时,修改后的Rankin量表得分的分布将由两名对治疗视而不见的单独评估者进行评估。主要端点将仅考虑中央核心实验室读数(使用RFA方法的视频采访),并将本地阅读作为备用机制。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在延长的时间窗口中,由于大型血管闭塞试验而在急性缺血性中风中与急性缺血性中风中最佳药物治疗的血管内治疗随机化 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:血栓切除术 机械血栓切除术,带有支架 - 重新分配和/或血栓刺激 | 设备:血栓切除术 用支架重新检查和/或血栓刺激(神经渗入主义的选择)对大血管闭塞(机械血栓切除术)的血管内治疗 其他名称:血管内治疗 |
主动比较器:临床治疗 最好的医疗 | 设备:血栓切除术 用支架重新检查和/或血栓刺激(神经渗入主义的选择)对大血管闭塞(机械血栓切除术)的血管内治疗 其他名称:血管内治疗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
被定义为5-10方面的经过年龄调整的修改后的临床方面不匹配(MCAM)的存在和以下标准之一:
排除标准:
- 临床标准
不可能进行90天的随访(例如,没有固定的家庭住址,来自海外的访客)。
- 神经影像标准
联系人:医学博士Sheila Co Martins,博士 | 51999628467 | scmartins@hcpa.edu.br | |
联系人:Natacha Fleck | 5199269829 | pesquisaneurascular@gmail.com |
巴西 | |
医院Geral de Fortaleza | 招募 |
Fortaleza,CEARA,巴西 | |
联系人:Fabricio Lima,博士85999982150 Fabricio.lima.neuro@gmail.com | |
基地医院 | 招募 |
Brasília,DF,巴西 | |
联系人:Leticia C Rebello,MD 61999150626 letirebello@gmail.com | |
Associacao congregacao de Santa Catarina | 招募 |
Vitória,Espirito Santo,巴西,29050-335 | |
联系人:Jose A Fiorot Jr,博士27992778579 fiorotjr@gmail.com | |
医院DasClínicasdeUberlândia | 招募 |
Uberlândia,Minas Gerais,巴西 | |
联系人:Jullyanna Shinosaki,医学博士+553491161478 JSM_SHINOSAKI@YAHOO.COM.BR | |
医院declínicasda Universidade Federal doParaná | 尚未招募 |
库里蒂巴,帕拉纳,巴西 | |
联系人:Viviane F Zetola 0154199761660 Viviane.zetola@gmail.com | |
Conferencia Sao Jose do avai | 尚未招募 |
Itaperuna,RJ,巴西 | |
联系人:Ivete Itaperuna P Goncalves 22988315201 ipilloster@gmail.com | |
医院De Clinicas de Porto Alegre | 招募 |
巴西Porto Alegre,RS,90035007 | |
联系人:Natacha Fleck 51992699829 pesquisaneuravascular@gmail.com | |
联系人:ANA Julia Lehnen 51992870762 anajlehnen@gmail.com | |
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA | 尚未招募 |
巴西Porto Alegre,RS,巴西 | |
联系人:Alexandre Maulaz 51992826915 maulaz@terra.com.br | |
医院Dasclínicasda faculdade de Medicina de botucatu | 尚未招募 |
Botucatu,SP,巴西 | |
联系人:Rodrigo Bazan,博士14981157727 bazan.r@terra.com.br | |
医院DeClínicas -Unicamp | 尚未招募 |
Campinas,SP,巴西 | |
联系人:Fabricio B Cardoso,MD 019981254952 Fabriciobuchdid@hotmail.com | |
医院DAS Clinicas de Ribeirao Preto | 招募 |
RibeirãoPreto,SP,巴西 | |
联系人:Octavio M Pontes-Neto,博士16981013465 opmneto@gmail.com | |
Fundacao faculdade de Medicina SJ Rio Preto | 尚未招募 |
圣何塞·杜里奥·里约(SãoJoséDoRio Preto),SP,巴西 | |
联系人:Raquel Hidalgo,MD 17997640004 draquelhidalgo@gmail.com | |
DeAssistênciaMédicaAoServidorPúblicoestadual de sao Paulo | 尚未招募 |
圣保罗,SP,巴西 | |
联系人:AndréRezende,医学博士+5511981359842 andrerezende@neuroineintervencao.com.br | |
联邦联邦大学 - unifesp/epm | 尚未招募 |
圣保罗,SP,巴西 | |
联系人:Gisele S Silva,博士giselesampaio@hotmail.com |
首席研究员: | Raul G Nogueira,医学博士 | 埃默里大学 | |
首席研究员: | Sheila Co Martins,医学博士,博士 | 医院De Clinicas de Porto Alegre |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 修改的兰金量表得分[时间范围:90天] 修改后的Rankin量表分数在90天(移位分析)。得分范围从零到6,值较高,表明90天的功能结果最差 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 修改的兰金量表得分[时间范围:90天] 修改后的Rankin量表分数在90天(班次分析) | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在较长的时间窗口中急性缺血性中风中血管内治疗的随机化 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在延长的时间窗口中,由于大型血管闭塞试验而在急性缺血性中风中与急性缺血性中风中最佳药物治疗的血管内治疗随机化 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 一项III期,随机,多中心,开放式标签临床试验,该试验将检查血管内治疗是否仅比标准药物疗法优越 | ||||||||||||||||
详细说明 | 前瞻性,多中心,随机,受控,开放标签,盲端试验,具有连续设计。随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配者和/或血栓性治疗相对于单独的医疗管理的比率为1:1,因为从上次出现的8到24小时之间遭受了大量血管前循环性缺血性中风的患者。随机分组将在最小化过程中使用年龄(≤68岁> 68岁),基线NIHSS(<17v。≥17),方面(5-7 vs. 8-10),治疗窗口(6-12或6-12或TLKW之后12-24小时,闭塞部位(颅内ICA或M1)和临床部位。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配和/或血栓性与医疗管理相比1:1 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。在90天时,修改后的Rankin量表得分的分布将由两名对治疗视而不见的单独评估者进行评估。主要端点将仅考虑中央核心实验室读数(使用RFA方法的视频采访),并将本地阅读作为备用机制。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 中风,缺血 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 设备:血栓切除术 用支架重新检查和/或血栓刺激(神经渗入主义的选择)对大血管闭塞(机械血栓切除术)的血管内治疗 其他名称:血管内治疗 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 376 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - 临床标准
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04256096 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17877519.6.1001.5327 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sheila Cristina Yeriques Martins,医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风,缺血 | 设备:血栓切除术 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 376名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配和/或血栓性与医疗管理相比1:1 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。在90天时,修改后的Rankin量表得分的分布将由两名对治疗视而不见的单独评估者进行评估。主要端点将仅考虑中央核心实验室读数(使用RFA方法的视频采访),并将本地阅读作为备用机制。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在延长的时间窗口中,由于大型血管闭塞试验而在急性缺血性中风中与急性缺血性中风中最佳药物治疗的血管内治疗随机化 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:血栓切除术 机械血栓切除术,带有支架 - 重新分配和/或血栓刺激 | 设备:血栓切除术 用支架重新检查和/或血栓刺激(神经渗入主义的选择)对大血管闭塞(机械血栓切除术)的血管内治疗 其他名称:血管内治疗 |
主动比较器:临床治疗 最好的医疗 | 设备:血栓切除术 用支架重新检查和/或血栓刺激(神经渗入主义的选择)对大血管闭塞(机械血栓切除术)的血管内治疗 其他名称:血管内治疗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
被定义为5-10方面的经过年龄调整的修改后的临床方面不匹配(MCAM)的存在和以下标准之一:
排除标准:
- 临床标准
不可能进行90天的随访(例如,没有固定的家庭住址,来自海外的访客)。
- 神经影像标准
联系人:医学博士Sheila Co Martins,博士 | 51999628467 | scmartins@hcpa.edu.br | |
联系人:Natacha Fleck | 5199269829 | pesquisaneurascular@gmail.com |
巴西 | |
医院Geral de Fortaleza | 招募 |
Fortaleza,CEARA,巴西 | |
联系人:Fabricio Lima,博士85999982150 Fabricio.lima.neuro@gmail.com | |
基地医院 | 招募 |
Brasília,DF,巴西 | |
联系人:Leticia C Rebello,MD 61999150626 letirebello@gmail.com | |
Associacao congregacao de Santa Catarina | 招募 |
Vitória,Espirito Santo,巴西,29050-335 | |
联系人:Jose A Fiorot Jr,博士27992778579 fiorotjr@gmail.com | |
医院DasClínicasdeUberlândia | 招募 |
Uberlândia,Minas Gerais,巴西 | |
联系人:Jullyanna Shinosaki,医学博士+553491161478 JSM_SHINOSAKI@YAHOO.COM.BR | |
医院declínicasda Universidade Federal doParaná | 尚未招募 |
库里蒂巴,帕拉纳,巴西 | |
联系人:Viviane F Zetola 0154199761660 Viviane.zetola@gmail.com | |
Conferencia Sao Jose do avai | 尚未招募 |
Itaperuna,RJ,巴西 | |
联系人:Ivete Itaperuna P Goncalves 22988315201 ipilloster@gmail.com | |
医院De Clinicas de Porto Alegre | 招募 |
巴西Porto Alegre,RS,90035007 | |
联系人:Natacha Fleck 51992699829 pesquisaneuravascular@gmail.com | |
联系人:ANA Julia Lehnen 51992870762 anajlehnen@gmail.com | |
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA | 尚未招募 |
巴西Porto Alegre,RS,巴西 | |
联系人:Alexandre Maulaz 51992826915 maulaz@terra.com.br | |
医院Dasclínicasda faculdade de Medicina de botucatu | 尚未招募 |
Botucatu,SP,巴西 | |
联系人:Rodrigo Bazan,博士14981157727 bazan.r@terra.com.br | |
医院DeClínicas -Unicamp | 尚未招募 |
Campinas,SP,巴西 | |
联系人:Fabricio B Cardoso,MD 019981254952 Fabriciobuchdid@hotmail.com | |
医院DAS Clinicas de Ribeirao Preto | 招募 |
RibeirãoPreto,SP,巴西 | |
联系人:Octavio M Pontes-Neto,博士16981013465 opmneto@gmail.com | |
Fundacao faculdade de Medicina SJ Rio Preto | 尚未招募 |
圣何塞·杜里奥·里约(SãoJoséDoRio Preto),SP,巴西 | |
联系人:Raquel Hidalgo,MD 17997640004 draquelhidalgo@gmail.com | |
DeAssistênciaMédicaAoServidorPúblicoestadual de sao Paulo | 尚未招募 |
圣保罗,SP,巴西 | |
联系人:AndréRezende,医学博士+5511981359842 andrerezende@neuroineintervencao.com.br | |
联邦联邦大学 - unifesp/epm | 尚未招募 |
圣保罗,SP,巴西 | |
联系人:Gisele S Silva,博士giselesampaio@hotmail.com |
首席研究员: | Raul G Nogueira,医学博士 | 埃默里大学 | |
首席研究员: | Sheila Co Martins,医学博士,博士 | 医院De Clinicas de Porto Alegre |
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 修改的兰金量表得分[时间范围:90天] 修改后的Rankin量表分数在90天(移位分析)。得分范围从零到6,值较高,表明90天的功能结果最差 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 修改的兰金量表得分[时间范围:90天] 修改后的Rankin量表分数在90天(班次分析) | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在较长的时间窗口中急性缺血性中风中血管内治疗的随机化 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在延长的时间窗口中,由于大型血管闭塞试验而在急性缺血性中风中与急性缺血性中风中最佳药物治疗的血管内治疗随机化 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 一项III期,随机,多中心,开放式标签临床试验,该试验将检查血管内治疗是否仅比标准药物疗法优越 | ||||||||||||||||
详细说明 | 前瞻性,多中心,随机,受控,开放标签,盲端试验,具有连续设计。随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配者和/或血栓性治疗相对于单独的医疗管理的比率为1:1,因为从上次出现的8到24小时之间遭受了大量血管前循环性缺血性中风的患者。随机分组将在最小化过程中使用年龄(≤68岁> 68岁),基线NIHSS(<17v。≥17),方面(5-7 vs. 8-10),治疗窗口(6-12或6-12或TLKW之后12-24小时,闭塞部位(颅内ICA或M1)和临床部位。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配和/或血栓性与医疗管理相比1:1 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。在90天时,修改后的Rankin量表得分的分布将由两名对治疗视而不见的单独评估者进行评估。主要端点将仅考虑中央核心实验室读数(使用RFA方法的视频采访),并将本地阅读作为备用机制。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 中风,缺血 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 设备:血栓切除术 用支架重新检查和/或血栓刺激(神经渗入主义的选择)对大血管闭塞(机械血栓切除术)的血管内治疗 其他名称:血管内治疗 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 376 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - 临床标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04256096 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17877519.6.1001.5327 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sheila Cristina Yeriques Martins,医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院De Clinicas de Porto Alegre | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |