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出境医 / 临床实验 / 在延长的时间窗口(resilientext)中急性缺血性中风中血管内治疗的随机化

在延长的时间窗口(resilientext)中急性缺血性中风中血管内治疗的随机化

研究描述
简要摘要:
一项III期,随机,多中心,开放式标签临床试验,该试验将检查血管内治疗是否仅比标准药物疗法优越

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,缺血设备:血栓切除术阶段3

详细说明:
前瞻性,多中心,随机,受控,开放标签,盲端试验,具有连续设计。随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配者和/或血栓性治疗相对于单独的医疗管理的比率为1:1,因为从上次出现的8到24小时之间遭受了大量血管前循环性缺血性中风的患者。随机分组将在最小化过程中使用年龄(≤68岁> 68岁),基线NIHSS(<17v。≥17),方面(5-7 vs. 8-10),治疗窗口(6-12或6-12或TLKW之后12-24小时,闭塞部位(颅内ICA或M1)和临床部位。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 376名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配和/或血栓性与医疗管理相比1:1
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。在90天时,修改后的Rankin量表得分的分布将由两名对治疗视而不见的单独评估者进行评估。主要端点将仅考虑中央核心实验室读数(使用RFA方法的视频采访),并将本地阅读作为备用机制。
主要意图:治疗
官方标题:在延长的时间窗口中,由于大型血管闭塞试验而在急性缺血性中风中与急性缺血性中风中最佳药物治疗的血管内治疗随机化
实际学习开始日期 2020年3月9日
估计的初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血栓切除术
机械血栓切除术,带有支架 - 重新分配和/或血栓刺激
设备:血栓切除术
用支架重新检查和/或血栓刺激(神经渗入主义的选择)对大血管闭塞(机械血栓切除术)的血管内治疗
其他名称:血管内治疗

主动比较器:临床治疗
最好的医疗
设备:血栓切除术
用支架重新检查和/或血栓刺激(神经渗入主义的选择)对大血管闭塞(机械血栓切除术)的血管内治疗
其他名称:血管内治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 修改的兰金量表得分[时间范围:90天]
    修改后的Rankin量表分数在90天(移位分析)。得分范围从零到6,值较高,表明90天的功能结果最差


次要结果度量
  1. 90天内具有功能独立的患者比例[时间范围:90天]
    功能独立性定义为MRS≤2

  2. 公用事业加权改良的Rankin量表(UW-MRS)的残疾[时间范围:90天]
    在实用程序加权修改后的Rankin量表(UW-MRS)上残疾的平均得分。分数范围从1到零,值较高,表明90天后的功能结果更好

  3. Euroqol Group 5维度自我报告问卷(EUROQOL / EQ5D)[时间范围:90天和1年]测得的生活质量
    通过Euroqol/EQ5D 5维自我报告问卷测量的生活质量分析,其分数从-0.176到1,较高的值表明更好的生活质量])

  4. 90天的死亡率[时间范围:90天]
    90天的死亡率

  5. 24小时内出血' target='_blank'>颅内出血的患者比例[时间范围:24小时]
    在24(-2/+12)小时时具有临床意义的ICH速率。所有脑内出血将通过海德堡标准通过中央核-LAB分类。有症状的ICH将按照最大的定义定义:在治疗后24小时内,NIHSS评分的恶化为≥4分,并且在22至36小时的随访成像扫描中,在22至36小时的次核内出血2型。

  6. 程序相关并发症[时间范围:立即完成后]
    程序相关并发症:动脉穿孔,动脉解剖和栓塞在先前未经参与的血管区域


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风,患者不符合静脉溶栓治疗或治疗是禁忌的(例如,受试者超出了症状发作的推荐时间),或者患者接受了静脉溶栓治疗而没有临床改善。
  2. 没有明显的中风前功能障碍(MRS≤2)
  3. 在随机分组之前获得的基线NIHSS得分必须等于或高于8点(在合格成像之前的一小时内评估)
  4. 年龄≥18岁(无年龄限)
  5. 颅内ICA(TICI 0-1)(TICI 0-1)(远端ICA或T闭塞)和/或MCA-M1段适用于内血管治疗,如CTA,MRA或血管造影,有或没有伴随颈颈颈car鼠咬合或炎症。
  6. 被定义为5-10方面的经过年龄调整的修改后的临床方面不匹配(MCAM)的存在和以下标准之一:

    1. NIHSS≥8和> 50%的涉及0-1皮质(例如M1-6)方面(任何年龄);
    2. NIHSS≥8和> 50%的涉及0-2皮质(例如M1-6)方面(年龄<80岁);
    3. NIHSS≥15和> 50%的涉及0-3皮质(例如M1-6)方面(年龄<80岁)。
  7. 患者可在症状发作的6-24小时内治疗。症状发作被定义为最后一个患者的时间点(基线时)。治疗开始定义为动脉穿刺。
  8. 从患者或可接受的患者代理获得的知情同意书

排除标准:

- 临床标准

  1. INR> 3.0
  2. 基线血小板计数<30.000/µL
  3. <50mg/dl的基线血糖
  4. 严重,持续的高血压(SBP> 185 mm Hg或DBP> 110 mm Hg)注意:如果可以使用AHA指南建议使用建议的药物(包括IV抗型耐毒性滴滴),可以成功地降低血压并在可接受的水平上保持血压,则可以招募患者。
  5. 昏迷的患者完全没有反应;仅对反射或有反射性反应(插管转移的患者只有在神经科医生之前获得NIHSS才能随机分配)。
  6. 中风发作时的癫痫发作将阻止获得基线NIHSS
  7. 预期预期寿命不到一年的严重,晚期或绝症。
  8. 威胁生命过敏的史(不仅是皮疹)对比媒介
  9. 从症状开始就从4.5小时以上接受IV T-PA治疗的受试者
  10. 有生育潜力的妇女已知怀孕或入院妊娠试验阳性。
  11. 受试者参加涉及影响该研究的研究药物或设备的研究。
  12. 血管炎
  13. 患有患有神经或精神病患者会混淆神经系统或功能评估的患者,基线时的MRS得分必须≤2。这不包括严重痴呆的患者,需要在疗养院类型的环境中或在家中居住,但在日常生活的活动(厕所,穿衣,饮食,烹饪和准备餐点等)中持续不断帮助。
  14. 不可能进行90天的随访(例如,没有固定的家庭住址,来自海外的访客)。

    - 神经影像标准

  15. CT上的低强度或MRI的限制扩散,等于方面得分<5。
  16. 完全参与了3个以上的皮质方面区域(例如M1,M2,M3,M4,M5或M6)。
  17. CT血管造影完全不存在瘦脑侧支(例如恶性CTA模式或分数0)。
  18. CT或MR出血的证据(允许存在GRE微粒的存在)。
  19. 中线转移显着质量效应。
  20. 同侧颈动脉闭塞,高级狭窄或动脉解剖的证据,无法治疗的颈内动脉的颅外或质子段
  21. 在多个血管区域(例如,双侧前循环或前/后循环)中有闭塞的受试者
  22. 颅内肿瘤的证据(小脑膜瘤除外)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sheila Co Martins,博士51999628467 scmartins@hcpa.edu.br
联系人:Natacha Fleck 5199269829 pesquisaneurascular@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院Geral de Fortaleza招募
Fortaleza,CEARA,巴西
联系人:Fabricio Lima,博士85999982150 Fabricio.lima.neuro@gmail.com
基地医院招募
Brasília,DF,巴西
联系人:Leticia C Rebello,MD 61999150626 letirebello@gmail.com
Associacao congregacao de Santa Catarina招募
Vitória,Espirito Santo,巴西,29050-335
联系人:Jose A Fiorot Jr,博士27992778579 fiorotjr@gmail.com
医院DasClínicasdeUberlândia招募
Uberlândia,Minas Gerais,巴西
联系人:Jullyanna Shinosaki,医学博士+553491161478 JSM_SHINOSAKI@YAHOO.COM.BR
医院declínicasda Universidade Federal doParaná尚未招募
库里蒂巴,帕拉纳,巴西
联系人:Viviane F Zetola 0154199761660 Viviane.zetola@gmail.com
Conferencia Sao Jose do avai尚未招募
Itaperuna,RJ,巴西
联系人:Ivete Itaperuna P Goncalves 22988315201 ipilloster@gmail.com
医院De Clinicas de Porto Alegre招募
巴西Porto Alegre,RS,90035007
联系人:Natacha Fleck 51992699829 pesquisaneuravascular@gmail.com
联系人:ANA Julia Lehnen 51992870762 anajlehnen@gmail.com
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA尚未招募
巴西Porto Alegre,RS,巴西
联系人:Alexandre Maulaz 51992826915 maulaz@terra.com.br
医院Dasclínicasda faculdade de Medicina de botucatu尚未招募
Botucatu,SP,巴西
联系人:Rodrigo Bazan,博士14981157727 bazan.r@terra.com.br
医院DeClínicas -Unicamp尚未招募
Campinas,SP,巴西
联系人:Fabricio B Cardoso,MD 019981254952 Fabriciobuchdid@hotmail.com
医院DAS Clinicas de Ribeirao Preto招募
RibeirãoPreto,SP,巴西
联系人:Octavio M Pontes-Neto,博士16981013465 opmneto@gmail.com
Fundacao faculdade de Medicina SJ Rio Preto尚未招募
圣何塞·杜里奥·里约(SãoJoséDoRio Preto),SP,巴西
联系人:Raquel Hidalgo,MD 17997640004 draquelhidalgo@gmail.com
DeAssistênciaMédicaAoServidorPúblicoestadual de sao Paulo尚未招募
圣保罗,SP,巴西
联系人:AndréRezende,医学博士+5511981359842 andrerezende@neuroineintervencao.com.br
联邦联邦大学 - unifesp/epm尚未招募
圣保罗,SP,巴西
联系人:Gisele S Silva,博士giselesampaio@hotmail.com
赞助商和合作者
医院De Clinicas de Porto Alegre
医院DasClínicasdeRibeirãoPreto
医院Geral de Fortaleza
基地医院
圣保罗联邦大学
fundaçãoFaculdadede Medicina deSãoJoséDoRio Preto
Upeclin HC FM botucatu unesp
巴西坎皮纳斯大学
Irmandade Santa Casa deMisericórdiade Porto Alegre
联邦大学帕拉纳大学
医院镜头中央
Sao Jose Do Avai医院
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
欧伯兰联邦大学
圣保罗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士埃默里大学
首席研究员: Sheila Co Martins,医学博士,博士医院De Clinicas de Porto Alegre
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月9日
估计的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月7日)
修改的兰金量表得分[时间范围:90天]
修改后的Rankin量表分数在90天(移位分析)。得分范围从零到6,值较高,表明90天的功能结果最差
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
修改的兰金量表得分[时间范围:90天]
修改后的Rankin量表分数在90天(班次分析)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月7日)
  • 90天内具有功能独立的患者比例[时间范围:90天]
    功能独立性定义为MRS≤2
  • 公用事业加权改良的Rankin量表(UW-MRS)的残疾[时间范围:90天]
    在实用程序加权修改后的Rankin量表(UW-MRS)上残疾的平均得分。分数范围从1到零,值较高,表明90天后的功能结果更好
  • Euroqol Group 5维度自我报告问卷(EUROQOL / EQ5D)[时间范围:90天和1年]测得的生活质量
    通过Euroqol/EQ5D 5维自我报告问卷测量的生活质量分析,其分数从-0.176到1,较高的值表明更好的生活质量])
  • 90天的死亡率[时间范围:90天]
    90天的死亡率
  • 24小时内出血' target='_blank'>颅内出血的患者比例[时间范围:24小时]
    在24(-2/+12)小时时具有临床意义的ICH速率。所有脑内出血将通过海德堡标准通过中央核-LAB分类。有症状的ICH将按照最大的定义定义:在治疗后24小时内,NIHSS评分的恶化为≥4分,并且在22至36小时的随访成像扫描中,在22至36小时的次核内出血2型。
  • 程序相关并发症[时间范围:立即完成后]
    程序相关并发症:动脉穿孔,动脉解剖和栓塞在先前未经参与的血管区域
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 功能独立性[时间范围:90天]
    功能独立性定义为MRS≤2
  • 公用事业加权改良的Rankin量表(UW-MRS)的残疾[时间范围:90天]
    在实用程序加权改良的Rankin量表(UW-MRS)上残疾的平均分数
  • 生活质量(EQ5D):EuroQol/EQ5D [时间范围:90天,1年]
    通过Euroqol/EQ5D衡量的生活质量分析
  • 死亡率[时间范围:90天]
    90天的死亡率
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:24小时]
    在24(-2/+12)小时时具有临床意义的ICH速率。所有脑内出血将通过海德堡标准通过中央核-LAB分类。有症状的ICH将按照最大的定义定义:在治疗后24小时内,NIHSS评分的恶化为≥4分,并且在22至36小时的随访成像扫描中,在22至36小时的次核内出血2型。
  • 程序相关并发症[时间范围:立即完成后]
    程序相关并发症:动脉穿孔,动脉解剖和栓塞在先前未经参与的血管区域
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在较长的时间窗口中急性缺血性中风中血管内治疗的随机化
官方标题ICMJE在延长的时间窗口中,由于大型血管闭塞试验而在急性缺血性中风中与急性缺血性中风中最佳药物治疗的血管内治疗随机化
简要摘要一项III期,随机,多中心,开放式标签临床试验,该试验将检查血管内治疗是否仅比标准药物疗法优越
详细说明前瞻性,多中心,随机,受控,开放标签,盲端试验,具有连续设计。随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配者和/或血栓性治疗相对于单独的医疗管理的比率为1:1,因为从上次出现的8到24小时之间遭受了大量血管前循环性缺血性中风的患者。随机分组将在最小化过程中使用年龄(≤68岁> 68岁),基线NIHSS(<17v。≥17),方面(5-7 vs. 8-10),治疗窗口(6-12或6-12或TLKW之后12-24小时,闭塞部位(颅内ICA或M1)和临床部位。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配和/或血栓性与医疗管理相比1:1
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。在90天时,修改后的Rankin量表得分的分布将由两名对治疗视而不见的单独评估者进行评估。主要端点将仅考虑中央核心实验室读数(使用RFA方法的视频采访),并将本地阅读作为备用机制。
主要目的:治疗
条件ICMJE中风,缺血
干预ICMJE设备:血栓切除术
用支架重新检查和/或血栓刺激(神经渗入主义的选择)对大血管闭塞(机械血栓切除术)的血管内治疗
其他名称:血管内治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:血栓切除术
    机械血栓切除术,带有支架 - 重新分配和/或血栓刺激
    干预:设备:血栓切除术
  • 主动比较器:临床治疗
    最好的医疗
    干预:设备:血栓切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
376
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风,患者不符合静脉溶栓治疗或治疗是禁忌的(例如,受试者超出了症状发作的推荐时间),或者患者接受了静脉溶栓治疗而没有临床改善。
  2. 没有明显的中风前功能障碍(MRS≤2)
  3. 在随机分组之前获得的基线NIHSS得分必须等于或高于8点(在合格成像之前的一小时内评估)
  4. 年龄≥18岁(无年龄限)
  5. 颅内ICA(TICI 0-1)(TICI 0-1)(远端ICA或T闭塞)和/或MCA-M1段适用于内血管治疗,如CTA,MRA或血管造影,有或没有伴随颈颈颈car鼠咬合或炎症。
  6. 被定义为5-10方面的经过年龄调整的修改后的临床方面不匹配(MCAM)的存在和以下标准之一:

    1. NIHSS≥8和> 50%的涉及0-1皮质(例如M1-6)方面(任何年龄);
    2. NIHSS≥8和> 50%的涉及0-2皮质(例如M1-6)方面(年龄<80岁);
    3. NIHSS≥15和> 50%的涉及0-3皮质(例如M1-6)方面(年龄<80岁)。
  7. 患者可在症状发作的6-24小时内治疗。症状发作被定义为最后一个患者的时间点(基线时)。治疗开始定义为动脉穿刺。
  8. 从患者或可接受的患者代理获得的知情同意书

排除标准:

- 临床标准

  1. INR> 3.0
  2. 基线血小板计数<30.000/µL
  3. <50mg/dl的基线血糖
  4. 严重,持续的高血压(SBP> 185 mm Hg或DBP> 110 mm Hg)注意:如果可以使用AHA指南建议使用建议的药物(包括IV抗型耐毒性滴滴),可以成功地降低血压并在可接受的水平上保持血压,则可以招募患者。
  5. 昏迷的患者完全没有反应;仅对反射或有反射性反应(插管转移的患者只有在神经科医生之前获得NIHSS才能随机分配)。
  6. 中风发作时的癫痫发作将阻止获得基线NIHSS
  7. 预期预期寿命不到一年的严重,晚期或绝症。
  8. 威胁生命过敏的史(不仅是皮疹)对比媒介
  9. 从症状开始就从4.5小时以上接受IV T-PA治疗的受试者
  10. 有生育潜力的妇女已知怀孕或入院妊娠试验阳性。
  11. 受试者参加涉及影响该研究的研究药物或设备的研究。
  12. 血管炎
  13. 患有患有神经或精神病患者会混淆神经系统或功能评估的患者,基线时的MRS得分必须≤2。这不包括严重痴呆的患者,需要在疗养院类型的环境中或在家中居住,但在日常生活的活动(厕所,穿衣,饮食,烹饪和准备餐点等)中持续不断帮助。
  14. 不可能进行90天的随访(例如,没有固定的家庭住址,来自海外的访客)。

    - 神经影像标准

  15. CT上的低强度或MRI的限制扩散,等于方面得分<5。
  16. 完全参与了3个以上的皮质方面区域(例如M1,M2,M3,M4,M5或M6)。
  17. CT血管造影完全不存在瘦脑侧支(例如恶性CTA模式或分数0)。
  18. CT或MR出血的证据(允许存在GRE微粒的存在)。
  19. 中线转移显着质量效应。
  20. 同侧颈动脉闭塞,高级狭窄或动脉解剖的证据,无法治疗的颈内动脉的颅外或质子段
  21. 在多个血管区域(例如,双侧前循环或前/后循环)中有闭塞的受试者
  22. 颅内肿瘤的证据(小脑膜瘤除外)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Sheila Co Martins,博士51999628467 scmartins@hcpa.edu.br
联系人:Natacha Fleck 5199269829 pesquisaneurascular@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256096
其他研究ID编号ICMJE 17877519.6.1001.5327
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:由于本研究收集的数据的敏感性,可以将接受人类主题保密协议培训的合格研究人员访问数据集的要求发送给主要研究人员
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: DE出版6个月后
访问标准:由于本研究收集的数据的敏感性,可以将接受人类主题保密协议培训的合格研究人员访问数据集的要求发送给主要研究人员
责任方Sheila Cristina Yeriques Martins,医院De Clinicas de Porto Alegre
研究赞助商ICMJE医院De Clinicas de Porto Alegre
合作者ICMJE
  • 医院DasClínicasdeRibeirãoPreto
  • 医院Geral de Fortaleza
  • 基地医院
  • 圣保罗联邦大学
  • fundaçãoFaculdadede Medicina deSãoJoséDoRio Preto
  • Upeclin HC FM botucatu unesp
  • 巴西坎皮纳斯大学
  • Irmandade Santa Casa deMisericórdiade Porto Alegre
  • 联邦大学帕拉纳大学
  • 医院镜头中央
  • Sao Jose Do Avai医院
  • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
  • 欧伯兰联邦大学
  • 圣保罗
研究人员ICMJE
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士埃默里大学
首席研究员: Sheila Co Martins,医学博士,博士医院De Clinicas de Porto Alegre
PRS帐户医院De Clinicas de Porto Alegre
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项III期,随机,多中心,开放式标签临床试验,该试验将检查血管内治疗是否仅比标准药物疗法优越

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,缺血设备:血栓切除术阶段3

详细说明:
前瞻性,多中心,随机,受控,开放标签,盲端试验,具有连续设计。随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配者和/或血栓性治疗相对于单独的医疗管理的比率为1:1,因为从上次出现的8到24小时之间遭受了大量血管前循环性缺血性中风的患者。随机分组将在最小化过程中使用年龄(≤68岁> 68岁),基线NIHSS(<17v。≥17),方面(5-7 vs. 8-10),治疗窗口(6-12或6-12或TLKW之后12-24小时,闭塞部位(颅内ICA或M1)和临床部位。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 376名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配和/或血栓性与医疗管理相比1:1
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。在90天时,修改后的Rankin量表得分的分布将由两名对治疗视而不见的单独评估者进行评估。主要端点将仅考虑中央核心实验室读数(使用RFA方法的视频采访),并将本地阅读作为备用机制。
主要意图:治疗
官方标题:在延长的时间窗口中,由于大型血管闭塞试验而在急性缺血性中风中与急性缺血性中风中最佳药物治疗的血管内治疗随机化
实际学习开始日期 2020年3月9日
估计的初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血栓切除术
机械血栓切除术,带有支架 - 重新分配和/或血栓刺激
设备:血栓切除术
用支架重新检查和/或血栓刺激(神经渗入主义的选择)对大血管闭塞(机械血栓切除术)的血管内治疗
其他名称:血管内治疗

主动比较器:临床治疗
最好的医疗
设备:血栓切除术
用支架重新检查和/或血栓刺激(神经渗入主义的选择)对大血管闭塞(机械血栓切除术)的血管内治疗
其他名称:血管内治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 修改的兰金量表得分[时间范围:90天]
    修改后的Rankin量表分数在90天(移位分析)。得分范围从零到6,值较高,表明90天的功能结果最差


次要结果度量
  1. 90天内具有功能独立的患者比例[时间范围:90天]
    功能独立性定义为MRS≤2

  2. 公用事业加权改良的Rankin量表(UW-MRS)的残疾[时间范围:90天]
    在实用程序加权修改后的Rankin量表(UW-MRS)上残疾的平均得分。分数范围从1到零,值较高,表明90天后的功能结果更好

  3. Euroqol Group 5维度自我报告问卷(EUROQOL / EQ5D)[时间范围:90天和1年]测得的生活质量
    通过Euroqol/EQ5D 5维自我报告问卷测量的生活质量分析,其分数从-0.176到1,较高的值表明更好的生活质量])

  4. 90天的死亡率[时间范围:90天]
    90天的死亡率

  5. 24小时内出血' target='_blank'>颅内出血的患者比例[时间范围:24小时]
    在24(-2/+12)小时时具有临床意义的ICH速率。所有脑内出血将通过海德堡标准通过中央核-LAB分类。有症状的ICH将按照最大的定义定义:在治疗后24小时内,NIHSS评分的恶化为≥4分,并且在22至36小时的随访成像扫描中,在22至36小时的次核内出血2型。

  6. 程序相关并发症[时间范围:立即完成后]
    程序相关并发症:动脉穿孔,动脉解剖和栓塞在先前未经参与的血管区域


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风,患者不符合静脉溶栓治疗或治疗是禁忌的(例如,受试者超出了症状发作的推荐时间),或者患者接受了静脉溶栓治疗而没有临床改善。
  2. 没有明显的中风前功能障碍(MRS≤2)
  3. 在随机分组之前获得的基线NIHSS得分必须等于或高于8点(在合格成像之前的一小时内评估)
  4. 年龄≥18岁(无年龄限)
  5. 颅内ICA(TICI 0-1)(TICI 0-1)(远端ICA或T闭塞)和/或MCA-M1段适用于内血管治疗,如CTA,MRA或血管造影,有或没有伴随颈颈颈car鼠咬合或炎症。
  6. 被定义为5-10方面的经过年龄调整的修改后的临床方面不匹配(MCAM)的存在和以下标准之一:

    1. NIHSS≥8和> 50%的涉及0-1皮质(例如M1-6)方面(任何年龄);
    2. NIHSS≥8和> 50%的涉及0-2皮质(例如M1-6)方面(年龄<80岁);
    3. NIHSS≥15和> 50%的涉及0-3皮质(例如M1-6)方面(年龄<80岁)。
  7. 患者可在症状发作的6-24小时内治疗。症状发作被定义为最后一个患者的时间点(基线时)。治疗开始定义为动脉穿刺。
  8. 从患者或可接受的患者代理获得的知情同意书

排除标准:

- 临床标准

  1. INR> 3.0
  2. 基线血小板计数<30.000/µL
  3. <50mg/dl的基线血糖
  4. 严重,持续的高血压(SBP> 185 mm Hg或DBP> 110 mm Hg)注意:如果可以使用AHA指南建议使用建议的药物(包括IV抗型耐毒性滴滴),可以成功地降低血压并在可接受的水平上保持血压,则可以招募患者。
  5. 昏迷的患者完全没有反应;仅对反射或有反射性反应(插管转移的患者只有在神经科医生之前获得NIHSS才能随机分配)。
  6. 中风发作时的癫痫发作将阻止获得基线NIHSS
  7. 预期预期寿命不到一年的严重,晚期或绝症。
  8. 威胁生命过敏的史(不仅是皮疹)对比媒介
  9. 从症状开始就从4.5小时以上接受IV T-PA治疗的受试者
  10. 有生育潜力的妇女已知怀孕或入院妊娠试验阳性。
  11. 受试者参加涉及影响该研究的研究药物或设备的研究。
  12. 血管炎
  13. 患有患有神经或精神病患者会混淆神经系统或功能评估的患者,基线时的MRS得分必须≤2。这不包括严重痴呆的患者,需要在疗养院类型的环境中或在家中居住,但在日常生活的活动(厕所,穿衣,饮食,烹饪和准备餐点等)中持续不断帮助。
  14. 不可能进行90天的随访(例如,没有固定的家庭住址,来自海外的访客)。

    - 神经影像标准

  15. CT上的低强度或MRI的限制扩散,等于方面得分<5。
  16. 完全参与了3个以上的皮质方面区域(例如M1,M2,M3,M4,M5或M6)。
  17. CT血管造影完全不存在瘦脑侧支(例如恶性CTA模式或分数0)。
  18. CT或MR出血的证据(允许存在GRE微粒的存在)。
  19. 中线转移显着质量效应。
  20. 同侧颈动脉闭塞,高级狭窄或动脉解剖的证据,无法治疗的颈内动脉的颅外或质子段
  21. 在多个血管区域(例如,双侧前循环或前/后循环)中有闭塞的受试者
  22. 颅内肿瘤的证据(小脑膜瘤除外)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sheila Co Martins,博士51999628467 scmartins@hcpa.edu.br
联系人:Natacha Fleck 5199269829 pesquisaneurascular@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院Geral de Fortaleza招募
Fortaleza,CEARA,巴西
联系人:Fabricio Lima,博士85999982150 Fabricio.lima.neuro@gmail.com
基地医院招募
Brasília,DF,巴西
联系人:Leticia C Rebello,MD 61999150626 letirebello@gmail.com
Associacao congregacao de Santa Catarina招募
Vitória,Espirito Santo,巴西,29050-335
联系人:Jose A Fiorot Jr,博士27992778579 fiorotjr@gmail.com
医院DasClínicasdeUberlândia招募
Uberlândia,Minas Gerais,巴西
联系人:Jullyanna Shinosaki,医学博士+553491161478 JSM_SHINOSAKI@YAHOO.COM.BR
医院declínicasda Universidade Federal doParaná尚未招募
库里蒂巴,帕拉纳,巴西
联系人:Viviane F Zetola 0154199761660 Viviane.zetola@gmail.com
Conferencia Sao Jose do avai尚未招募
Itaperuna,RJ,巴西
联系人:Ivete Itaperuna P Goncalves 22988315201 ipilloster@gmail.com
医院De Clinicas de Porto Alegre招募
巴西Porto Alegre,RS,90035007
联系人:Natacha Fleck 51992699829 pesquisaneuravascular@gmail.com
联系人:ANA Julia Lehnen 51992870762 anajlehnen@gmail.com
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre -ISCMPA尚未招募
巴西Porto Alegre,RS,巴西
联系人:Alexandre Maulaz 51992826915 maulaz@terra.com.br
医院Dasclínicasda faculdade de Medicina de botucatu尚未招募
Botucatu,SP,巴西
联系人:Rodrigo Bazan,博士14981157727 bazan.r@terra.com.br
医院DeClínicas -Unicamp尚未招募
Campinas,SP,巴西
联系人:Fabricio B Cardoso,MD 019981254952 Fabriciobuchdid@hotmail.com
医院DAS Clinicas de Ribeirao Preto招募
RibeirãoPreto,SP,巴西
联系人:Octavio M Pontes-Neto,博士16981013465 opmneto@gmail.com
Fundacao faculdade de Medicina SJ Rio Preto尚未招募
圣何塞·杜里奥·里约(SãoJoséDoRio Preto),SP,巴西
联系人:Raquel Hidalgo,MD 17997640004 draquelhidalgo@gmail.com
DeAssistênciaMédicaAoServidorPúblicoestadual de sao Paulo尚未招募
圣保罗,SP,巴西
联系人:AndréRezende,医学博士+5511981359842 andrerezende@neuroineintervencao.com.br
联邦联邦大学 - unifesp/epm尚未招募
圣保罗,SP,巴西
联系人:Gisele S Silva,博士giselesampaio@hotmail.com
赞助商和合作者
医院De Clinicas de Porto Alegre
医院DasClínicasdeRibeirãoPreto
医院Geral de Fortaleza
基地医院
圣保罗联邦大学
fundaçãoFaculdadede Medicina deSãoJoséDoRio Preto
Upeclin HC FM botucatu unesp
巴西坎皮纳斯大学
Irmandade Santa Casa deMisericórdiade Porto Alegre
联邦大学帕拉纳大学
医院镜头中央
Sao Jose Do Avai医院
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
欧伯兰联邦大学
圣保罗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士埃默里大学
首席研究员: Sheila Co Martins,医学博士,博士医院De Clinicas de Porto Alegre
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月9日
估计的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月7日)
修改的兰金量表得分[时间范围:90天]
修改后的Rankin量表分数在90天(移位分析)。得分范围从零到6,值较高,表明90天的功能结果最差
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
修改的兰金量表得分[时间范围:90天]
修改后的Rankin量表分数在90天(班次分析)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月7日)
  • 90天内具有功能独立的患者比例[时间范围:90天]
    功能独立性定义为MRS≤2
  • 公用事业加权改良的Rankin量表(UW-MRS)的残疾[时间范围:90天]
    在实用程序加权修改后的Rankin量表(UW-MRS)上残疾的平均得分。分数范围从1到零,值较高,表明90天后的功能结果更好
  • Euroqol Group 5维度自我报告问卷(EUROQOL / EQ5D)[时间范围:90天和1年]测得的生活质量
    通过Euroqol/EQ5D 5维自我报告问卷测量的生活质量分析,其分数从-0.176到1,较高的值表明更好的生活质量])
  • 90天的死亡率[时间范围:90天]
    90天的死亡率
  • 24小时内出血' target='_blank'>颅内出血的患者比例[时间范围:24小时]
    在24(-2/+12)小时时具有临床意义的ICH速率。所有脑内出血将通过海德堡标准通过中央核-LAB分类。有症状的ICH将按照最大的定义定义:在治疗后24小时内,NIHSS评分的恶化为≥4分,并且在22至36小时的随访成像扫描中,在22至36小时的次核内出血2型。
  • 程序相关并发症[时间范围:立即完成后]
    程序相关并发症:动脉穿孔,动脉解剖和栓塞在先前未经参与的血管区域
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 功能独立性[时间范围:90天]
    功能独立性定义为MRS≤2
  • 公用事业加权改良的Rankin量表(UW-MRS)的残疾[时间范围:90天]
    在实用程序加权改良的Rankin量表(UW-MRS)上残疾的平均分数
  • 生活质量(EQ5D):EuroQol/EQ5D [时间范围:90天,1年]
    通过Euroqol/EQ5D衡量的生活质量分析
  • 死亡率[时间范围:90天]
    90天的死亡率
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:24小时]
    在24(-2/+12)小时时具有临床意义的ICH速率。所有脑内出血将通过海德堡标准通过中央核-LAB分类。有症状的ICH将按照最大的定义定义:在治疗后24小时内,NIHSS评分的恶化为≥4分,并且在22至36小时的随访成像扫描中,在22至36小时的次核内出血2型。
  • 程序相关并发症[时间范围:立即完成后]
    程序相关并发症:动脉穿孔,动脉解剖和栓塞在先前未经参与的血管区域
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在较长的时间窗口中急性缺血性中风中血管内治疗的随机化
官方标题ICMJE在延长的时间窗口中,由于大型血管闭塞试验而在急性缺血性中风中与急性缺血性中风中最佳药物治疗的血管内治疗随机化
简要摘要一项III期,随机,多中心,开放式标签临床试验,该试验将检查血管内治疗是否仅比标准药物疗法优越
详细说明前瞻性,多中心,随机,受控,开放标签,盲端试验,具有连续设计。随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配者和/或血栓性治疗相对于单独的医疗管理的比率为1:1,因为从上次出现的8到24小时之间遭受了大量血管前循环性缺血性中风的患者。随机分组将在最小化过程中使用年龄(≤68岁> 68岁),基线NIHSS(<17v。≥17),方面(5-7 vs. 8-10),治疗窗口(6-12或6-12或TLKW之后12-24小时,闭塞部位(颅内ICA或M1)和临床部位。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机分组使用机械血栓切除术与支架重新分配和/或血栓性与医疗管理相比1:1
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
由于血管造影和实际问题的医学风险很难维持研究人员的失明,因此被拒绝了假血管内手术。对于主要终点,随机化后90天将遵循受试者。在90天时,修改后的Rankin量表得分的分布将由两名对治疗视而不见的单独评估者进行评估。主要端点将仅考虑中央核心实验室读数(使用RFA方法的视频采访),并将本地阅读作为备用机制。
主要目的:治疗
条件ICMJE中风,缺血
干预ICMJE设备:血栓切除术
用支架重新检查和/或血栓刺激(神经渗入主义的选择)对大血管闭塞(机械血栓切除术)的血管内治疗
其他名称:血管内治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:血栓切除术
    机械血栓切除术,带有支架 - 重新分配和/或血栓刺激
    干预:设备:血栓切除术
  • 主动比较器:临床治疗
    最好的医疗
    干预:设备:血栓切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
376
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性缺血性中风,患者不符合静脉溶栓治疗或治疗是禁忌的(例如,受试者超出了症状发作的推荐时间),或者患者接受了静脉溶栓治疗而没有临床改善。
  2. 没有明显的中风前功能障碍(MRS≤2)
  3. 在随机分组之前获得的基线NIHSS得分必须等于或高于8点(在合格成像之前的一小时内评估)
  4. 年龄≥18岁(无年龄限)
  5. 颅内ICA(TICI 0-1)(TICI 0-1)(远端ICA或T闭塞)和/或MCA-M1段适用于内血管治疗,如CTA,MRA或血管造影,有或没有伴随颈颈颈car鼠咬合或炎症。
  6. 被定义为5-10方面的经过年龄调整的修改后的临床方面不匹配(MCAM)的存在和以下标准之一:

    1. NIHSS≥8和> 50%的涉及0-1皮质(例如M1-6)方面(任何年龄);
    2. NIHSS≥8和> 50%的涉及0-2皮质(例如M1-6)方面(年龄<80岁);
    3. NIHSS≥15和> 50%的涉及0-3皮质(例如M1-6)方面(年龄<80岁)。
  7. 患者可在症状发作的6-24小时内治疗。症状发作被定义为最后一个患者的时间点(基线时)。治疗开始定义为动脉穿刺。
  8. 从患者或可接受的患者代理获得的知情同意书

排除标准:

- 临床标准

  1. INR> 3.0
  2. 基线血小板计数<30.000/µL
  3. <50mg/dl的基线血糖
  4. 严重,持续的高血压(SBP> 185 mm Hg或DBP> 110 mm Hg)注意:如果可以使用AHA指南建议使用建议的药物(包括IV抗型耐毒性滴滴),可以成功地降低血压并在可接受的水平上保持血压,则可以招募患者。
  5. 昏迷的患者完全没有反应;仅对反射或有反射性反应(插管转移的患者只有在神经科医生之前获得NIHSS才能随机分配)。
  6. 中风发作时的癫痫发作将阻止获得基线NIHSS
  7. 预期预期寿命不到一年的严重,晚期或绝症。
  8. 威胁生命过敏的史(不仅是皮疹)对比媒介
  9. 从症状开始就从4.5小时以上接受IV T-PA治疗的受试者
  10. 有生育潜力的妇女已知怀孕或入院妊娠试验阳性。
  11. 受试者参加涉及影响该研究的研究药物或设备的研究。
  12. 血管炎
  13. 患有患有神经或精神病患者会混淆神经系统或功能评估的患者,基线时的MRS得分必须≤2。这不包括严重痴呆的患者,需要在疗养院类型的环境中或在家中居住,但在日常生活的活动(厕所,穿衣,饮食,烹饪和准备餐点等)中持续不断帮助。
  14. 不可能进行90天的随访(例如,没有固定的家庭住址,来自海外的访客)。

    - 神经影像标准

  15. CT上的低强度或MRI的限制扩散,等于方面得分<5。
  16. 完全参与了3个以上的皮质方面区域(例如M1,M2,M3,M4,M5或M6)。
  17. CT血管造影完全不存在瘦脑侧支(例如恶性CTA模式或分数0)。
  18. CT或MR出血的证据(允许存在GRE微粒的存在)。
  19. 中线转移显着质量效应。
  20. 同侧颈动脉闭塞,高级狭窄或动脉解剖的证据,无法治疗的颈内动脉的颅外或质子段
  21. 在多个血管区域(例如,双侧前循环或前/后循环)中有闭塞的受试者
  22. 颅内肿瘤的证据(小脑膜瘤除外)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Sheila Co Martins,博士51999628467 scmartins@hcpa.edu.br
联系人:Natacha Fleck 5199269829 pesquisaneurascular@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256096
其他研究ID编号ICMJE 17877519.6.1001.5327
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:由于本研究收集的数据的敏感性,可以将接受人类主题保密协议培训的合格研究人员访问数据集的要求发送给主要研究人员
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: DE出版6个月后
访问标准:由于本研究收集的数据的敏感性,可以将接受人类主题保密协议培训的合格研究人员访问数据集的要求发送给主要研究人员
责任方Sheila Cristina Yeriques Martins,医院De Clinicas de Porto Alegre
研究赞助商ICMJE医院De Clinicas de Porto Alegre
合作者ICMJE
  • 医院DasClínicasdeRibeirãoPreto
  • 医院Geral de Fortaleza
  • 基地医院
  • 圣保罗联邦大学
  • fundaçãoFaculdadede Medicina deSãoJoséDoRio Preto
  • Upeclin HC FM botucatu unesp
  • 巴西坎皮纳斯大学
  • Irmandade Santa Casa deMisericórdiade Porto Alegre
  • 联邦大学帕拉纳大学
  • 医院镜头中央
  • Sao Jose Do Avai医院
  • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
  • 欧伯兰联邦大学
  • 圣保罗
研究人员ICMJE
首席研究员: Raul G Nogueira,医学博士埃默里大学
首席研究员: Sheila Co Martins,医学博士,博士医院De Clinicas de Porto Alegre
PRS帐户医院De Clinicas de Porto Alegre
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素