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出境医 / 临床实验 / Mogamulizumab +低剂量的总皮肤电子束Tx Fungoides和Sézary综合征

Mogamulizumab +低剂量的总皮肤电子束Tx Fungoides和Sézary综合征

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定LD-TSEBT和Mogamulizumab在MF和SS患者中的组合的功效。并评估组合疗法的临床益处的次要测量，并评估MF和SS患者组合的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SEZARY综合征真菌病真菌药物：摩根珠单抗辐射：LD TSEBT阶段2

详细说明：

主要目的：确定LD TSEBT和Mogamulizumab在MF和SS患者中的组合有效性

次要目的：评估组合疗法的临床益处的次要测量，并评估MF和SS患者组合的安全性和耐受性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： 2期单臂，单臂，开放标签的mogamulizumab在患有真菌病的菌丝病（MF）患者（MF）和Sézary综合征（SS）的患者中，预先前期与低剂量的总皮肤电子束治疗（LD TSEBT）结合在一起
实际学习开始日期 ： 2020年3月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LD TSEBT

大剂量总皮肤电子束疗法的mogamulizumab。 •

ld（12 Gy）TSEBT将在每个护理标准（SOC）的2至3周的1天（±2天）周期中启动。 Mogamulizumab（1 mg/kg）将在60分钟内进行以下60分钟（根据MF和SS中的FDA批准使用）：

  • 仅周期1：第1天； 8; 15;和22（±2天）
  • 周期2及以后：第1天和第15天（±3天）
药物：摩根珠单抗
在第一个28天周期的第1、8、15和22天以及随后的每个周期的第1和15天的第1、8、15和22天，在至少60分钟内将1 mg/kg作为静脉输注。

辐射：LD TSEBT
患者的皮肤总剂量为12 Gy分馏，每周4至6 Gy，持续2-3周
其他名称：低剂量（LD）总皮肤电子束治疗（TSEBT）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：6个月]

    对治疗的反应将评估为实现完整响应（CR）或部分响应（PR）并维持6个月的参与者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。临床反应将如下评估。

    • CR：疾病的所有临床证据的完全消失
    • PR：可测量疾病的大小或量减少
    • 进行性疾病（PD）：病变恶化；新病变的外观；或病变的复发
    • 稳定疾病（SD）：既不是CR，PR也不是PD的疾病状况。


次要结果度量 ：
  1. 总体响应率（ORR）[时间范围：4、9和12个月]
    对治疗的总体反应将评估为实现完整响应（CR）或部分响应（PR）并保持4、9和12个月的响应的参与者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。

  2. 隔离时间重大处理（TTNT）[时间范围：3年]
    隔离时间的重大处理（TTNT）将被评估为从开始学习治疗到开始任何非研究系统治疗的时间。结果将报告为具有标准偏差的中位数TTNT。

  3. 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]
    无进展生存率（PFS）将被评估为实现临床反应并在治疗开始后12个月保持活力的患者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]

    将在那些实现完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者中评估响应持续时间（DOR），并以持续时间作为进行性疾病的时间或开始非研究的全身治疗。

    • CR：疾病的所有临床证据的完全消失
    • PR：可测量疾病的大小或量减少
    • 进行性疾病（PD）：病变恶化；新病变的外观；或病变的复发
    • 稳定疾病（SD）：既不是CR，PR也不是PD的疾病状况。

  5. 患者报告的生活质量（QOL）[时间范围：3年]
    Skindex 29调查用于评估皮肤状况对参与者生活质量（QOL）的影响。调查是在每个治疗周期开始进行的，并继续进行长达3年的治疗。该调查是30个项目问卷，可能的答案得分为1-5，得分为1表示不负面效果，得分为5，表明恒定（“所有时间”）负面效果。响应范围从30到150。结果将报道为标准偏差的中位质量QOL评分。

  6. 与治疗相关的不良事件≥3级[时间范围：12个月]
    毒性将被评估为严重或更高（≥3级）的不良事件，可能，可能或绝对与大剂量或低剂量的总皮肤电子束治疗（LD TSEBT）有关，并且在开始治疗的12个月内发生。结果将报告为合格事件的总数，一个没有分散的数字。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 阶段1B IV MF或SS
  • 1先前的护理疗法
  • 允许先前的LD TSEBT（> 3个月前）和先前的mogamulizumab，只要在治疗时就不会发生进行性疾病（PD），并且由于毒性而不会停止
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至2
  • 先前癌症治疗的所有临床意义毒性作用均由国家癌症研究所不良事件的常见术语标准（NCI CTCAE，V 5.0）解决为≤1级。
  • MF和非复杂葡萄球菌定植/感染的已知史，只要稳定剂量的预防性抗生素仍在继续。

  • 如果适用，则需要从以前的治疗中洗掉以下最小值。

    • 视网膜类似，干扰素，Vorinostat，romidepsin，pralatrexate或其他全身抗癌/皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）疗法≥4周≥4周
    • 光疗，局部放射治疗≥2周
    • 局部治疗≥2周（包括局部类固醇，类维生素，氮芥末或咪喹莫德）
    • 总皮肤电子束治疗≥12周
    • 单克隆抗体≥4周；除a lemtuzumab> 12周以外
  • 在与协议主管讨论后，可以在上述时间内招募快速进行性恶性病。

  • 足够的血液学功能

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/μL（≥1,500/mm3）；或如果已知的骨髓受累，则为ANC≥1,000个细胞/μL（≥1,000/mm3）
    • 血小板≥100,000细胞/μL（≥100,000/mm3）；或如果已知的骨髓受累，则血小板≥75,000细胞/μL（≥75,000/mm3）。

  • 足够的肝功能

    • 胆红素≤1.5倍1.5倍正常（ULN）的特定机构上限。例外：如果吉尔伯特综合症；然后≤5倍ULN。
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）分别≤2.5x ULN；或在CTCL存在已知的肝参与的情况下，≤5.0x ULN。

  • 足够的肾功能

    • 血清肌酐≤1.5x ULN;或者
    • 使用Cockcroft Gault公式计算出肌酐清除率> 50 ml/min。
  • 如果先前的同种异体造血干细胞移植（HSCT），则必须没有移植物与宿主病（GVHD）并接受免疫抑制治疗。
  • 生育潜力（WOCBP）的妇女必须进行负妊娠测试。
  • WOCBP必须同意在研究期间和最后剂量后3个月使用有效的避孕。
  • 男性参与者及其女性携带潜力的女性伴侣必须愿意在研究期间和最后一次剂量后3个月使用适当的避孕方法。

排除标准：

  • 疾病有限（IA期）或中枢神经系统（CNS）疾病的MF

  • 当前大细胞转化疾病的证据

    _同时使用皮质类固醇。 （如果患者在研究进入前至少稳定剂量至少4周，则局部类固醇和口服泼尼松在≤20mg/天时允许使用）

  • 怀孕或母乳喂养
  • 研究人员认为具有临床意义的活性自身免疫性疾病或历史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；已知的人类T细胞淋巴病毒（HTLV 1）感染；或活跃的乙型肝炎或C。
  • 活跃的疱疹单纯疱疹或带状疱疹。那些接受疱疹预防的人，并且至少在筛查访问前30天开始服用药物，并且没有主动感染的主动迹象，其最后一次活跃感染是6个月前，可能会继续进行研究，应该继续进行研究，应该继续继续在研究期间服用处方药。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Samantha Fang 650-498-1581 samxfang@stanford.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
斯坦福癌症中心招募
加利福尼亚州斯坦福，美国94304
联系人：Samantha Fang 650-498-1581 samxfang@stanford.edu
首席研究员：Youn H Kim，医学博士
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Youn H Kim，医学博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		总回应率（ORR）[时间范围：6个月]
对治疗的反应将评估为实现完整响应（CR）或部分响应（PR）并维持6个月的参与者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。临床反应将如下评估。
  • CR：疾病的所有临床证据的完全消失
  • PR：可测量疾病的大小或量减少
  • 进行性疾病（PD）：病变恶化；新病变的外观；或病变的复发
  • 稳定疾病（SD）：既不是CR，PR也不是PD的疾病状况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：4、9和12个月]
    对治疗的总体反应将评估为实现完整响应（CR）或部分响应（PR）并保持4、9和12个月的响应的参与者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。
  • 隔离时间重大处理（TTNT）[时间范围：3年]
    隔离时间的重大处理（TTNT）将被评估为从开始学习治疗到开始任何非研究系统治疗的时间。结果将报告为具有标准偏差的中位数TTNT。
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]
    无进展生存率（PFS）将被评估为实现临床反应并在治疗开始后12个月保持活力的患者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
    将在那些实现完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者中评估响应持续时间（DOR），并以持续时间作为进行性疾病的时间或开始非研究的全身治疗。
    • CR：疾病的所有临床证据的完全消失
    • PR：可测量疾病的大小或量减少
    • 进行性疾病（PD）：病变恶化；新病变的外观；或病变的复发
    • 稳定疾病（SD）：既不是CR，PR也不是PD的疾病状况。
  • 患者报告的生活质量（QOL）[时间范围：3年]
    Skindex 29调查用于评估皮肤状况对参与者生活质量（QOL）的影响。调查是在每个治疗周期开始进行的，并继续进行长达3年的治疗。该调查是30个项目问卷，可能的答案得分为1-5，得分为1表示不负面效果，得分为5，表明恒定（“所有时间”）负面效果。响应范围从30到150。结果将报道为标准偏差的中位质量QOL评分。
  • 与治疗相关的不良事件≥3级[时间范围：12个月]
    毒性将被评估为严重或更高（≥3级）的不良事件，可能，可能或绝对与大剂量或低剂量的总皮肤电子束治疗（LD TSEBT）有关，并且在开始治疗的12个月内发生。结果将报告为合格事件的总数，一个没有分散的数字。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：12个月]
    对治疗的总体反应将评估为实现完整响应（CR）或部分响应（PR）并保持4、9和12个月的响应的参与者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。
  • 隔离时间重大处理（TTNT）[时间范围：3年]
    隔离时间的重大处理（TTNT）将被评估为从开始学习治疗到开始任何非研究系统治疗的时间。结果将报告为具有标准偏差的中位数TTNT。
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]
    无进展生存率（PFS）将被评估为实现临床反应并在治疗开始后12个月保持活力的患者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
    将在那些实现完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者中评估响应持续时间（DOR），并以持续时间作为进行性疾病的时间或开始非研究的全身治疗。
    • CR：疾病的所有临床证据的完全消失
    • PR：可测量疾病的大小或量减少
    • 进行性疾病（PD）：病变恶化；新病变的外观；或病变的复发
    • 稳定疾病（SD）：既不是CR，PR也不是PD的疾病状况。
  • 患者报告的生活质量（QOL）[时间范围：3年]
    Skindex 29调查用于评估皮肤状况对参与者生活质量（QOL）的影响。调查是在每个治疗周期开始进行的，并继续进行长达3年的治疗。该调查是30个项目问卷，可能的答案得分为1-5，得分为1表示不负面效果，得分为5，表明恒定（“所有时间”）负面效果。响应范围从30到150。结果将报道为标准偏差的中位质量QOL评分。
  • 与治疗相关的不良事件≥3级[时间范围：12个月]
    毒性将被评估为严重或更高（≥3级）的不良事件，可能，可能或绝对与大剂量或低剂量的总皮肤电子束治疗（LD TSEBT）有关，并且在开始治疗的12个月内发生。结果将报告为合格事件的总数，一个没有分散的数字。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mogamulizumab +低剂量的总皮肤电子束Tx Fungoides和Sézary综合征
官方标题ICMJE 2期单臂，单臂，开放标签的mogamulizumab在患有真菌病的菌丝病（MF）患者（MF）和Sézary综合征（SS）的患者中，预先前期与低剂量的总皮肤电子束治疗（LD TSEBT）结合在一起
简要摘要这项研究的目的是确定LD-TSEBT和Mogamulizumab在MF和SS患者中的组合的功效。并评估组合疗法的临床益处的次要测量，并评估MF和SS患者组合的安全性和耐受性。
详细说明

主要目的：确定LD TSEBT和Mogamulizumab在MF和SS患者中的组合有效性

次要目的：评估组合疗法的临床益处的次要测量，并评估MF和SS患者组合的安全性和耐受性

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SEZARY综合征
  • 真菌病真菌
干预ICMJE
  • 药物：摩根珠单抗
    在第一个28天周期的第1、8、15和22天以及随后的每个周期的第1和15天的第1、8、15和22天，在至少60分钟内将1 mg/kg作为静脉输注。
  • 辐射：LD TSEBT
    患者的皮肤总剂量为12 Gy分馏，每周4至6 Gy，持续2-3周
    其他名称：低剂量（LD）总皮肤电子束治疗（TSEBT）
研究臂ICMJE实验：LD TSEBT

大剂量总皮肤电子束疗法的mogamulizumab。 •

ld（12 Gy）TSEBT将在每个护理标准（SOC）的2至3周的1天（±2天）周期中启动。 Mogamulizumab（1 mg/kg）将在60分钟内进行以下60分钟（根据MF和SS中的FDA批准使用）：

  • 仅周期1：第1天； 8; 15;和22（±2天）
  • 周期2及以后：第1天和第15天（±3天）
干预措施：
  • 药物：摩根珠单抗
  • 辐射：LD TSEBT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 阶段1B IV MF或SS
  • 1先前的护理疗法
  • 允许先前的LD TSEBT（> 3个月前）和先前的mogamulizumab，只要在治疗时就不会发生进行性疾病（PD），并且由于毒性而不会停止
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至2
  • 先前癌症治疗的所有临床意义毒性作用均由国家癌症研究所不良事件的常见术语标准（NCI CTCAE，V 5.0）解决为≤1级。
  • MF和非复杂葡萄球菌定植/感染的已知史，只要稳定剂量的预防性抗生素仍在继续。

  • 如果适用，则需要从以前的治疗中洗掉以下最小值。

    • 视网膜类似，干扰素，Vorinostat，romidepsin，pralatrexate或其他全身抗癌/皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）疗法≥4周≥4周
    • 光疗，局部放射治疗≥2周
    • 局部治疗≥2周（包括局部类固醇，类维生素，氮芥末或咪喹莫德）
    • 总皮肤电子束治疗≥12周
    • 单克隆抗体≥4周；除a lemtuzumab> 12周以外
  • 在与协议主管讨论后，可以在上述时间内招募快速进行性恶性病。

  • 足够的血液学功能

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/μL（≥1,500/mm3）；或如果已知的骨髓受累，则为ANC≥1,000个细胞/μL（≥1,000/mm3）
    • 血小板≥100,000细胞/μL（≥100,000/mm3）；或如果已知的骨髓受累，则血小板≥75,000细胞/μL（≥75,000/mm3）。

  • 足够的肝功能

    • 胆红素≤1.5倍1.5倍正常（ULN）的特定机构上限。例外：如果吉尔伯特综合症；然后≤5倍ULN。
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）分别≤2.5x ULN；或在CTCL存在已知的肝参与的情况下，≤5.0x ULN。

  • 足够的肾功能

    • 血清肌酐≤1.5x ULN;或者
    • 使用Cockcroft Gault公式计算出肌酐清除率> 50 ml/min。
  • 如果先前的同种异体造血干细胞移植（HSCT），则必须没有移植物与宿主病（GVHD）并接受免疫抑制治疗。
  • 生育潜力（WOCBP）的妇女必须进行负妊娠测试。
  • WOCBP必须同意在研究期间和最后剂量后3个月使用有效的避孕。
  • 男性参与者及其女性携带潜力的女性伴侣必须愿意在研究期间和最后一次剂量后3个月使用适当的避孕方法。

排除标准：

  • 疾病有限（IA期）或中枢神经系统（CNS）疾病的MF

  • 当前大细胞转化疾病的证据

    _同时使用皮质类固醇。 （如果患者在研究进入前至少稳定剂量至少4周，则局部类固醇和口服泼尼松在≤20mg/天时允许使用）

  • 怀孕或母乳喂养
  • 研究人员认为具有临床意义的活性自身免疫性疾病或历史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；已知的人类T细胞淋巴病毒（HTLV 1）感染；或活跃的乙型肝炎或C。
  • 活跃的疱疹单纯疱疹或带状疱疹。那些接受疱疹预防的人，并且至少在筛查访问前30天开始服用药物，并且没有主动感染的主动迹象，其最后一次活跃感染是6个月前，可能会继续进行研究，应该继续进行研究，应该继续继续在研究期间服用处方药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Samantha Fang 650-498-1581 samxfang@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256018
其他研究ID编号ICMJE IRB-53490
lymnhl0155（其他标识符：ONCORE）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Youn H Kim，医学博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定LD-TSEBT和Mogamulizumab在MF和SS患者中的组合的功效。并评估组合疗法的临床益处的次要测量，并评估MF和SS患者组合的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SEZARY综合征真菌病真菌药物：摩根珠单抗辐射：LD TSEBT阶段2

详细说明：

主要目的：确定LD TSEBT和Mogamulizumab在MF和SS患者中的组合有效性

次要目的：评估组合疗法的临床益处的次要测量，并评估MF和SS患者组合的安全性和耐受性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： 2期单臂，单臂，开放标签的mogamulizumab在患有真菌病的菌丝病（MF）患者（MF）和Sézary综合征（SS）的患者中，预先前期与低剂量的总皮肤电子束治疗（LD TSEBT）结合在一起
实际学习开始日期 ： 2020年3月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LD TSEBT

大剂量总皮肤电子束疗法的mogamulizumab。 •

ld（12 Gy）TSEBT将在每个护理标准（SOC）的2至3周的1天（±2天）周期中启动。 Mogamulizumab（1 mg/kg）将在60分钟内进行以下60分钟（根据MF和SS中的FDA批准使用）：

  • 仅周期1：第1天； 8; 15;和22（±2天）
  • 周期2及以后：第1天和第15天（±3天）
药物：摩根珠单抗
在第一个28天周期的第1、8、15和22天以及随后的每个周期的第1和15天的第1、8、15和22天，在至少60分钟内将1 mg/kg作为静脉输注。

辐射：LD TSEBT
患者的皮肤总剂量为12 Gy分馏，每周4至6 Gy，持续2-3周
其他名称：低剂量（LD）总皮肤电子束治疗（TSEBT）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：6个月]

    对治疗的反应将评估为实现完整响应（CR）或部分响应（PR）并维持6个月的参与者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。临床反应将如下评估。

    • CR：疾病的所有临床证据的完全消失
    • PR：可测量疾病的大小或量减少
    • 进行性疾病（PD）：病变恶化；新病变的外观；或病变的复发
    • 稳定疾病（SD）：既不是CR，PR也不是PD的疾病状况。


次要结果度量 ：
  1. 总体响应率（ORR）[时间范围：4、9和12个月]
    对治疗的总体反应将评估为实现完整响应（CR）或部分响应（PR）并保持4、9和12个月的响应的参与者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。

  2. 隔离时间重大处理（TTNT）[时间范围：3年]
    隔离时间的重大处理（TTNT）将被评估为从开始学习治疗到开始任何非研究系统治疗的时间。结果将报告为具有标准偏差的中位数TTNT。

  3. 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]
    无进展生存率（PFS）将被评估为实现临床反应并在治疗开始后12个月保持活力的患者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]

    将在那些实现完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者中评估响应持续时间（DOR），并以持续时间作为进行性疾病的时间或开始非研究的全身治疗。

    • CR：疾病的所有临床证据的完全消失
    • PR：可测量疾病的大小或量减少
    • 进行性疾病（PD）：病变恶化；新病变的外观；或病变的复发
    • 稳定疾病（SD）：既不是CR，PR也不是PD的疾病状况。

  5. 患者报告的生活质量（QOL）[时间范围：3年]
    Skindex 29调查用于评估皮肤状况对参与者生活质量（QOL）的影响。调查是在每个治疗周期开始进行的，并继续进行长达3年的治疗。该调查是30个项目问卷，可能的答案得分为1-5，得分为1表示不负面效果，得分为5，表明恒定（“所有时间”）负面效果。响应范围从30到150。结果将报道为标准偏差的中位质量QOL评分。

  6. 与治疗相关的不良事件≥3级[时间范围：12个月]
    毒性将被评估为严重或更高（≥3级）的不良事件，可能，可能或绝对与大剂量或低剂量的总皮肤电子束治疗（LD TSEBT）有关，并且在开始治疗的12个月内发生。结果将报告为合格事件的总数，一个没有分散的数字。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 阶段1B IV MF或SS
  • 1先前的护理疗法
  • 允许先前的LD TSEBT（> 3个月前）和先前的mogamulizumab，只要在治疗时就不会发生进行性疾病（PD），并且由于毒性而不会停止
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至2
  • 先前癌症治疗的所有临床意义毒性作用均由国家癌症研究所不良事件的常见术语标准（NCI CTCAE，V 5.0）解决为≤1级。
  • MF和非复杂葡萄球菌定植/感染的已知史，只要稳定剂量的预防性抗生素仍在继续。

  • 如果适用，则需要从以前的治疗中洗掉以下最小值。

    • 视网膜类似，干扰素，Vorinostat，romidepsin，pralatrexate或其他全身抗癌/皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）疗法≥4周≥4周
    • 光疗，局部放射治疗≥2周
    • 局部治疗≥2周（包括局部类固醇，类维生素，氮芥末或咪喹莫德）
    • 总皮肤电子束治疗≥12周
    • 单克隆抗体≥4周；除a lemtuzumab> 12周以外
  • 在与协议主管讨论后，可以在上述时间内招募快速进行性恶性病。

  • 足够的血液学功能

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/μL（≥1,500/mm3）；或如果已知的骨髓受累，则为ANC≥1,000个细胞/μL（≥1,000/mm3）
    • 血小板≥100,000细胞/μL（≥100,000/mm3）；或如果已知的骨髓受累，则血小板≥75,000细胞/μL（≥75,000/mm3）。

  • 足够的肝功能

    • 胆红素≤1.5倍1.5倍正常（ULN）的特定机构上限。例外：如果吉尔伯特综合症；然后≤5倍ULN。
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）分别≤2.5x ULN；或在CTCL存在已知的肝参与的情况下，≤5.0x ULN。

  • 足够的肾功能

    • 血清肌酐≤1.5x ULN;或者
    • 使用Cockcroft Gault公式计算出肌酐清除率> 50 ml/min。
  • 如果先前的同种异体造血干细胞移植（HSCT），则必须没有移植物与宿主病（GVHD）并接受免疫抑制治疗。
  • 生育潜力（WOCBP）的妇女必须进行负妊娠测试。
  • WOCBP必须同意在研究期间和最后剂量后3个月使用有效的避孕。
  • 男性参与者及其女性携带潜力的女性伴侣必须愿意在研究期间和最后一次剂量后3个月使用适当的避孕方法。

排除标准：

  • 疾病有限（IA期）或中枢神经系统（CNS）疾病的MF

  • 当前大细胞转化疾病的证据

    _同时使用皮质类固醇。 （如果患者在研究进入前至少稳定剂量至少4周，则局部类固醇和口服泼尼松在≤20mg/天时允许使用）

  • 怀孕或母乳喂养
  • 研究人员认为具有临床意义的活性自身免疫性疾病或历史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；已知的人类T细胞淋巴病毒（HTLV 1）感染；或活跃的乙型肝炎或C。
  • 活跃的疱疹单纯疱疹或带状疱疹。那些接受疱疹预防的人，并且至少在筛查访问前30天开始服用药物，并且没有主动感染的主动迹象，其最后一次活跃感染是6个月前，可能会继续进行研究，应该继续进行研究，应该继续继续在研究期间服用处方药。
联系人和位置

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联系人：Samantha Fang 650-498-1581 samxfang@stanford.edu

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美国，加利福尼亚
斯坦福癌症中心招募
加利福尼亚州斯坦福，美国94304
联系人：Samantha Fang 650-498-1581 samxfang@stanford.edu
首席研究员：Youn H Kim，医学博士
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Youn H Kim，医学博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		总回应率（ORR）[时间范围：6个月]
对治疗的反应将评估为实现完整响应（CR）或部分响应（PR）并维持6个月的参与者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。临床反应将如下评估。
  • CR：疾病的所有临床证据的完全消失
  • PR：可测量疾病的大小或量减少
  • 进行性疾病（PD）：病变恶化；新病变的外观；或病变的复发
  • 稳定疾病（SD）：既不是CR，PR也不是PD的疾病状况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：4、9和12个月]
    对治疗的总体反应将评估为实现完整响应（CR）或部分响应（PR）并保持4、9和12个月的响应的参与者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。
  • 隔离时间重大处理（TTNT）[时间范围：3年]
    隔离时间的重大处理（TTNT）将被评估为从开始学习治疗到开始任何非研究系统治疗的时间。结果将报告为具有标准偏差的中位数TTNT。
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]
    无进展生存率（PFS）将被评估为实现临床反应并在治疗开始后12个月保持活力的患者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
    将在那些实现完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者中评估响应持续时间（DOR），并以持续时间作为进行性疾病的时间或开始非研究的全身治疗。
    • CR：疾病的所有临床证据的完全消失
    • PR：可测量疾病的大小或量减少
    • 进行性疾病（PD）：病变恶化；新病变的外观；或病变的复发
    • 稳定疾病（SD）：既不是CR，PR也不是PD的疾病状况。
  • 患者报告的生活质量（QOL）[时间范围：3年]
    Skindex 29调查用于评估皮肤状况对参与者生活质量（QOL）的影响。调查是在每个治疗周期开始进行的，并继续进行长达3年的治疗。该调查是30个项目问卷，可能的答案得分为1-5，得分为1表示不负面效果，得分为5，表明恒定（“所有时间”）负面效果。响应范围从30到150。结果将报道为标准偏差的中位质量QOL评分。
  • 与治疗相关的不良事件≥3级[时间范围：12个月]
    毒性将被评估为严重或更高（≥3级）的不良事件，可能，可能或绝对与大剂量或低剂量的总皮肤电子束治疗（LD TSEBT）有关，并且在开始治疗的12个月内发生。结果将报告为合格事件的总数，一个没有分散的数字。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：12个月]
    对治疗的总体反应将评估为实现完整响应（CR）或部分响应（PR）并保持4、9和12个月的响应的参与者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。
  • 隔离时间重大处理（TTNT）[时间范围：3年]
    隔离时间的重大处理（TTNT）将被评估为从开始学习治疗到开始任何非研究系统治疗的时间。结果将报告为具有标准偏差的中位数TTNT。
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]
    无进展生存率（PFS）将被评估为实现临床反应并在治疗开始后12个月保持活力的患者的数量和比例。结果报告为没有分散的数字。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
    将在那些实现完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者中评估响应持续时间（DOR），并以持续时间作为进行性疾病的时间或开始非研究的全身治疗。
    • CR：疾病的所有临床证据的完全消失
    • PR：可测量疾病的大小或量减少
    • 进行性疾病（PD）：病变恶化；新病变的外观；或病变的复发
    • 稳定疾病（SD）：既不是CR，PR也不是PD的疾病状况。
  • 患者报告的生活质量（QOL）[时间范围：3年]
    Skindex 29调查用于评估皮肤状况对参与者生活质量（QOL）的影响。调查是在每个治疗周期开始进行的，并继续进行长达3年的治疗。该调查是30个项目问卷，可能的答案得分为1-5，得分为1表示不负面效果，得分为5，表明恒定（“所有时间”）负面效果。响应范围从30到150。结果将报道为标准偏差的中位质量QOL评分。
  • 与治疗相关的不良事件≥3级[时间范围：12个月]
    毒性将被评估为严重或更高（≥3级）的不良事件，可能，可能或绝对与大剂量或低剂量的总皮肤电子束治疗（LD TSEBT）有关，并且在开始治疗的12个月内发生。结果将报告为合格事件的总数，一个没有分散的数字。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mogamulizumab +低剂量的总皮肤电子束Tx Fungoides和Sézary综合征
官方标题ICMJE 2期单臂，单臂，开放标签的mogamulizumab在患有真菌病的菌丝病（MF）患者（MF）和Sézary综合征（SS）的患者中，预先前期与低剂量的总皮肤电子束治疗（LD TSEBT）结合在一起
简要摘要这项研究的目的是确定LD-TSEBT和Mogamulizumab在MF和SS患者中的组合的功效。并评估组合疗法的临床益处的次要测量，并评估MF和SS患者组合的安全性和耐受性。
详细说明

主要目的：确定LD TSEBT和Mogamulizumab在MF和SS患者中的组合有效性

次要目的：评估组合疗法的临床益处的次要测量，并评估MF和SS患者组合的安全性和耐受性

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • SEZARY综合征
  • 真菌病真菌
干预ICMJE
  • 药物：摩根珠单抗
    在第一个28天周期的第1、8、15和22天以及随后的每个周期的第1和15天的第1、8、15和22天，在至少60分钟内将1 mg/kg作为静脉输注。
  • 辐射：LD TSEBT
    患者的皮肤总剂量为12 Gy分馏，每周4至6 Gy，持续2-3周
    其他名称：低剂量（LD）总皮肤电子束治疗（TSEBT）
研究臂ICMJE实验：LD TSEBT

大剂量总皮肤电子束疗法的mogamulizumab。 •

ld（12 Gy）TSEBT将在每个护理标准（SOC）的2至3周的1天（±2天）周期中启动。 Mogamulizumab（1 mg/kg）将在60分钟内进行以下60分钟（根据MF和SS中的FDA批准使用）：

  • 仅周期1：第1天； 8; 15;和22（±2天）
  • 周期2及以后：第1天和第15天（±3天）
干预措施：
  • 药物：摩根珠单抗
  • 辐射：LD TSEBT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 阶段1B IV MF或SS
  • 1先前的护理疗法
  • 允许先前的LD TSEBT（> 3个月前）和先前的mogamulizumab，只要在治疗时就不会发生进行性疾病（PD），并且由于毒性而不会停止
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至2
  • 先前癌症治疗的所有临床意义毒性作用均由国家癌症研究所不良事件的常见术语标准（NCI CTCAE，V 5.0）解决为≤1级。
  • MF和非复杂葡萄球菌定植/感染的已知史，只要稳定剂量的预防性抗生素仍在继续。

  • 如果适用，则需要从以前的治疗中洗掉以下最小值。

    • 视网膜类似，干扰素，Vorinostat，romidepsin，pralatrexate或其他全身抗癌/皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）疗法≥4周≥4周
    • 光疗，局部放射治疗≥2周
    • 局部治疗≥2周（包括局部类固醇，类维生素，氮芥末或咪喹莫德）
    • 总皮肤电子束治疗≥12周
    • 单克隆抗体≥4周；除a lemtuzumab> 12周以外
  • 在与协议主管讨论后，可以在上述时间内招募快速进行性恶性病。

  • 足够的血液学功能

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/μL（≥1,500/mm3）；或如果已知的骨髓受累，则为ANC≥1,000个细胞/μL（≥1,000/mm3）
    • 血小板≥100,000细胞/μL（≥100,000/mm3）；或如果已知的骨髓受累，则血小板≥75,000细胞/μL（≥75,000/mm3）。

  • 足够的肝功能

    • 胆红素≤1.5倍1.5倍正常（ULN）的特定机构上限。例外：如果吉尔伯特综合症；然后≤5倍ULN。
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）分别≤2.5x ULN；或在CTCL存在已知的肝参与的情况下，≤5.0x ULN。

  • 足够的肾功能

    • 血清肌酐≤1.5x ULN;或者
    • 使用Cockcroft Gault公式计算出肌酐清除率> 50 ml/min。
  • 如果先前的同种异体造血干细胞移植（HSCT），则必须没有移植物与宿主病（GVHD）并接受免疫抑制治疗。
  • 生育潜力（WOCBP）的妇女必须进行负妊娠测试。
  • WOCBP必须同意在研究期间和最后剂量后3个月使用有效的避孕。
  • 男性参与者及其女性携带潜力的女性伴侣必须愿意在研究期间和最后一次剂量后3个月使用适当的避孕方法。

排除标准：

  • 疾病有限（IA期）或中枢神经系统（CNS）疾病的MF

  • 当前大细胞转化疾病的证据

    _同时使用皮质类固醇。 （如果患者在研究进入前至少稳定剂量至少4周，则局部类固醇和口服泼尼松在≤20mg/天时允许使用）

  • 怀孕或母乳喂养
  • 研究人员认为具有临床意义的活性自身免疫性疾病或历史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；已知的人类T细胞淋巴病毒（HTLV 1）感染；或活跃的乙型肝炎或C。
  • 活跃的疱疹单纯疱疹或带状疱疹。那些接受疱疹预防的人，并且至少在筛查访问前30天开始服用药物，并且没有主动感染的主动迹象，其最后一次活跃感染是6个月前，可能会继续进行研究，应该继续进行研究，应该继续继续在研究期间服用处方药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Samantha Fang 650-498-1581 samxfang@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256018
其他研究ID编号ICMJE IRB-53490
lymnhl0155（其他标识符：ONCORE）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Youn H Kim，医学博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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