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出境医 / 临床实验 / 高强度间隔训练中的运动强度在糖尿病前进行葡萄糖控制的优化

高强度间隔训练中的运动强度在糖尿病前进行葡萄糖控制的优化

研究描述
简要摘要:

当前研究的目的是确定高强度间隔训练(HIIT)期间高强度阶段的最佳运动强度,以增加糖尿病前期葡萄糖清除率。

这项研究是一项受试者内随机跨界设计,参与者在五到八周内参加了11次参加实验室的参与者。第一次访问将是进行医学筛查并获得知情同意。第二次访问将是收集基线措施,精选的进餐计划,收集活动跟踪器并完成渐进式运动测试以建立运动强度阈值。第三次访问是安装间质葡萄糖传感器,并收集将提供给每个参与者的标准餐。访问四个,五个,六个,八,九和十的访问将是实验试验,访问七个是要改变间质葡萄糖传感器的访问。第11次访问将是删除间质葡萄糖传感器并返回活动跟踪器。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病其他:运动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8个参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:参与者将在整个研究期间两次执行两次不同条件。实验条件将以随机顺序进行,由Winpepi确定为Windows,每个实验试验均分为五天。这三个条件是;以1:1的工作率以1:1的工作率,完成十个间隔的工作率,相当于VO2PEAK的105%,以相当于50%∆ GE的工作率完成十个间隔,并具有1:1的工作休息率和一个控制率(con)会议没有运动。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:高强度间隔训练中的运动强度在糖尿病前进行葡萄糖控制的优化
估计研究开始日期 2021年4月24日
估计的初级完成日期 2021年10月25日
估计 学习完成日期 2021年10月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
参与者将参加实验室,没有完成任何练习。参与者将在会议的29分钟内坐下。
实验:105%vo2peak
参与者将以1:1的休息比为105%的VO2PEAK完成十个间隔。恢复期将涉及无电阻的自由骑自行车。间隔和恢复期间的持续时间在试验之间会有所不同,以使每个试验中完成的总工作(不包括CON)相同,间隔的持续时间将由50%∆试验确定,该试验将设置为60 s用于工作和恢复间隔。
其他:运动
参与者将完成两种运动条件之一(50%的增量获得或105%的VO2PEAK)。

实验:50%∆气体交换阈值
参与者将以1:1的休息率以相当于50%∆的工作率完成十个间隔。恢复期将涉及无电阻的自由骑自行车。间隔和恢复期间的持续时间在试验之间会有所不同,以使每个试验中完成的总工作(不包括CON)相同,间隔的持续时间将由50%∆试验确定,该试验将设置为60 s用于工作和恢复间隔。
其他:运动
参与者将完成两种运动条件之一(50%的增量获得或105%的VO2PEAK)。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过连续的葡萄糖监测[时间框架:基线和两个小时之间的变化,基线和六个小时,基线和12小时,基线以及基线以及24小时,在第一次碳水化合物负载之后的曲线面积,用于每种条件。这是给出的
    曲线下的面积将在拳头碳水化合物载荷后的两个小时,六小时,12小时24小时计算,将在条件之间进行比较。

  2. 通过连续的葡萄糖监测[时间框架:基线和两个小时之间的变化,在第二个碳水化合物载荷之后的曲线下面的面积。这是给出的
    曲线下的面积将在第二次碳水化合物载荷后两个小时计算,将在条件之间进行比较。


次要结果度量
  1. 通过血液样本评估的胰岛素反应的变化[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    确定病情对参与者胰岛素反应对运动的影响。每次会议期间所做的三个测量值(在会话开始之前,在会话完成后和完成会议结束后1小时)之间评估的更改,并比较会话之间的结果。

  2. 乳酸对运动反应的变化通过血液样本评估[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    确定会议对参与者乳酸对运动的影响的影响。每次会议期间所做的三个测量值(在会话开始之前,在会话完成后和完成会议结束后1小时)之间评估的更改,并比较会话之间的结果。

  3. 通过血液样本评估的脂质反应的变化[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    确定会议对参与者脂质反应对运动的影响。每次会议期间所做的三个测量值(在会话开始之前,在会话完成后和完成会议结束后1小时)之间评估的更改,并比较会话之间的结果。

  4. 运动试验期间的平均心率(HR)[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    将测量每个实验试验的平均HR,并用于确认运动试验期间间隔的强度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性
  • 18岁以上
  • 在最后12个月内被诊断为前糖尿病(HBA1C为42至47 mmol·mol-1)
  • 不活跃,在一周的三天中,在过去三个月中参加不到30分钟的中度活动
  • 了解学习目的并给予知情同意参加的心理能力

排除标准:

  • 现有的心血管或呼吸道疾病,或者个人有任何症状或心血管疾病的迹象:

    • 疼痛,胸部,颈部,下巴,手臂或其他缺血可能导致的区域的不适感
    • 休息或轻度劳累的呼吸急促
    • 头晕或晕厥
    • 矫形或呼吸困难' target='_blank'>阵发性夜间呼吸困难
    • 脚踝水肿
    • 心p或心动过速
    • 间歇性lau不平
    • 已知的心杂音
    • 通常的活动中不寻常的疲劳或呼吸急促
  • 任何肌肉骨骼状况/损伤可能会因运动而加剧。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cerin L Brain,BSC 01970622109 ceb20@aber.ac.uk
联系人:Rhys Thatcher,博士01970628630 ryt@aber.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
Carwyn James Building
Aberystwyth,英国Ceredigion,SY23 3FD
赞助商和合作者
Aberystwyth大学
Hywel DDA卫生委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cerin L Brain,BSC Aberystwyth大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月24日
估计的初级完成日期2021年10月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 通过连续的葡萄糖监测[时间框架:基线和两个小时之间的变化,基线和六个小时,基线和12小时,基线以及基线以及24小时,在第一次碳水化合物负载之后的曲线面积,用于每种条件。这是给出的
    曲线下的面积将在拳头碳水化合物载荷后的两个小时,六小时,12小时24小时计算,将在条件之间进行比较。
  • 通过连续的葡萄糖监测[时间框架:基线和两个小时之间的变化,在第二个碳水化合物载荷之后的曲线下面的面积。这是给出的
    曲线下的面积将在第二次碳水化合物载荷后两个小时计算,将在条件之间进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 通过血液样本评估的胰岛素反应的变化[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    确定病情对参与者胰岛素反应对运动的影响。每次会议期间所做的三个测量值(在会话开始之前,在会话完成后和完成会议结束后1小时)之间评估的更改,并比较会话之间的结果。
  • 乳酸对运动反应的变化通过血液样本评估[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    确定会议对参与者乳酸对运动的影响的影响。每次会议期间所做的三个测量值(在会话开始之前,在会话完成后和完成会议结束后1小时)之间评估的更改,并比较会话之间的结果。
  • 通过血液样本评估的脂质反应的变化[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    确定会议对参与者脂质反应对运动的影响。每次会议期间所做的三个测量值(在会话开始之前,在会话完成后和完成会议结束后1小时)之间评估的更改,并比较会话之间的结果。
  • 运动试验期间的平均心率(HR)[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    将测量每个实验试验的平均HR,并用于确认运动试验期间间隔的强度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高强度间隔训练中的运动强度在糖尿病前进行葡萄糖控制的优化
官方标题ICMJE高强度间隔训练中的运动强度在糖尿病前进行葡萄糖控制的优化
简要摘要

当前研究的目的是确定高强度间隔训练(HIIT)期间高强度阶段的最佳运动强度,以增加糖尿病前期葡萄糖清除率。

这项研究是一项受试者内随机跨界设计,参与者在五到八周内参加了11次参加实验室的参与者。第一次访问将是进行医学筛查并获得知情同意。第二次访问将是收集基线措施,精选的进餐计划,收集活动跟踪器并完成渐进式运动测试以建立运动强度阈值。第三次访问是安装间质葡萄糖传感器,并收集将提供给每个参与者的标准餐。访问四个,五个,六个,八,九和十的访问将是实验试验,访问七个是要改变间质葡萄糖传感器的访问。第11次访问将是删除间质葡萄糖传感器并返回活动跟踪器。

详细说明

招募八名男子将通过Aberystwyth的教堂和Borth GP手术招募八名男子。参加GP任命的患者被认为有患糖尿病的风险,将作为通常护理的一部分进行血液样本,该样本将用于HBA1C。如果HBA1C值在42至47 mmol·Mol-1之间,则认为患者是糖尿病前期的。对该组的通常护理是通过测试结果通知新诊断的患者,并提供有关饮食和运动的信息,以降低开发T2DM的风险。在过去的12个月中,其HBA1C值在42至47 mmol·1之间的患者将由手术确定,然后将通过邮政与患者联系,并提供研究的详细信息,包括研究团队的联系信息。除非他们联系以请求更多信息,否则研究小组将与患者没有联系。此外,海报将在Aberystwyth大学校园,Aberystwyth Town附近放置,并将发送电子邮件至ibers and University员工,并使用包括Waru(https://waru.org.org.uk/cms/)在内的社交媒体网络。 Facebook和Twitter帐户。潜在的参与者,不是通过GP手术招募的,但被诊断为糖尿病前期的参与者可以与研究团队联系以表达他们的兴趣。

在表达对参与兴趣的联系之后,研究团队将通过电子邮件或发布为个人提供参与者的信息表。如果收到和阅读,个人仍然有兴趣参与研究的参与者信息,联系方式也将传递给Bronglais综合医院心脏病学系。在共享联系信息之前将获得同意。然后将在心脏病专家和参与者首次访问之间安排约会,首席调查员还将参加首次访问。

访问当地医院时,首席研究人员将对研究方案进行详细的口头解释,该研究将解释研究的目的,并明确说明他们的要求。参与者还将有机会询问有关该研究的问题,并将被告知他们撤回的权利,而无需解释。然后,他们将征得书面知情同意参加研究。一旦获得同意,将要求参与者完成健康筛查问卷。之后,参与者将使用“ Bruce方案”进行连续心电图(ECG)监测的运动压力测试,该协议将检查以表明心血管疾病的指示。如果根据他们的心电图结果将参与者排除在研究之外,则心脏病专家将告知他们,他们将通知他们的GP。如果此阶段不排除参与者,则将安排第二次访问的日期和时间。

到达时,访问两个人将有机会澄清研究的任何方面及其参与,还将提醒他们退出研究的权利。参与者将在血压(OMRON M2基本,自动血压监测仪,米尔顿·凯恩斯,英国)(Harpenden Stadiometer,Holtain Ltd; Crymych,UK)体重(Tanita,Tanita,身体成分分析仪,DC-430MA,DC-430MA,DC-430MA,DC-430MA,DC-430MA,DC-430MA)之前静置10分钟。记录了阿姆斯特丹,荷兰)和腰围(Rollfix,Hoechstmass,西德),并计算了体重指数(BMI)。将获取指尖血液样本并分析糖化血红蛋白(HBA1C)和血脂谱(Alere Afinion AS100,英国柴郡雅培)。然后,参与者将完成最大运动测试,该测试将涉及完成在周期测量计(Lode Excaliber Sport V2,Lode BV,Gronigen,Netherlands)上执行的“坡道”测试,以确定VO2PEAK和气体交换阈值(GET)。将调整测量计,以使每个受试者都舒适,并在所有随后的运动测试中记录和复制设置。该测试将涉及在0 W时进行三分钟的踩踏板,然后连续增加15 W·最低1的工作率。在整个测试过程中,将指示参与者的节奏为65±5 rpm。当参与者无法继续保持≥55rpm时,尽管口头鼓励,该测试将被终止。在整个测试中,心率(HR)将通过短波遥测(Polar,S610i,Kempele,芬兰)记录。肺气交换和通风将被呼吸呼吸,(Cosmed Quark CPET,Cosmed SRL,Rome;意大利)。在每次测试之前,将使用已知浓度的气体对气体分析仪进行校准,并且将使用三升注射器对涡轮体积传感器进行校准。 VO2PEAK将被确定为在30秒内测得的最高VO2,并且将使用V-Slope方法(Beaver等,1986)确定GET,因为二氧化碳输出(VCO2)相对于VO2的首次增加。对应于vo2peak的105%的工作率,而GET和Vo2Peak之间差异的50%∆将使用VO2的线性回归与工作率相对于VO2的延迟计算,将计算出GET和VO2PEAK之间的50%。在坡道增量运动期间存在的工作率(Whipp等,1981)。锻炼结束后,将为参与者提供菜单,他们将在其中选择五顿饭(两顿早餐,一顿午餐和两顿晚餐),然后在六项实验试验中的每一个中吃饭。

最后,将为参与者提供Actigraph活动跟踪器和有关其使用的说明。参与者将在六个实验试验中的每一个中佩戴跟踪器两天半;醒来的审判前一天,试验的那天直到退休到床上,以及在第二次碳水化合物(CHO)负载后两小时的试验后的第二天。

访问三次访问三场将在第一次实验试验的前一天举行。参与者将在下午2:00之前到达他们的饭菜。虽然参与者可以改变试验的任何一面的餐点,但饭菜将在六个实验试验中的每个试验中的内容和消费时间重复。为了帮助参与者,将完成餐点和试验时间表,并提供餐点。该时间表将用于参与者记录在第一次实验试验之前和之后消费的其他食物摄入量,包括小吃,以便可以在随后的试验中复制它们。

在这次访问期间,参与者还将配备自由式Libre传感器(自由式Libre传感器,Flash葡萄糖监测系统,Abbott Laboratories Ltd。,Maidenhead; Berkshire),并将显示如何使用阅读器。自由泳自由泳传感器是一个14天连续的个人葡萄糖监测系统,该系统记录了间质葡萄糖水平,在研究期间,该传感器将传感器安装在非优势上臂上。该传感器由一个小圆盘组成,大约是2英镑硬币,高度5毫米和直径35毫米的大小(Abbott,2018),具有将传感器连接到参与者的粘合剂,还有一个小细丝,小灯丝,大约0.4毫米厚和5mm的高度,可测量间质葡萄糖水平(Freestyle,2016年)。参与者将被指示在每顿饭之前或每八个小时之前,以及在入睡之前和他们醒来之前扫描传感器。一旦扫描了传感器,数据就会传输到读取器上,并显示了过去八个小时的间隙葡萄糖水平的趋势,并将这些数据存储长达90天。

访问四到六个和八名参与者将在一天中的每一次情况下参加实验室,以最大程度地减少昼夜变化。参与者将至少在到达实验室前一个小时食用提供的早餐。到达后,参与者将在记录血压之前坐10分钟,并使用21号精密针(Becton-Dickinson,UK,UK)从前牙静脉中抽出静脉血液样本。血液将被收集到经6 ml K2EDTA处理的真空管(BD真空吸管系统,英国,英国)。 1.5 µL的全血将直接从真空吸尘器转移到脂质测试弹药筒中,并立即在Alere Afinion AS100 POC分析仪(美国伊利诺伊州的雅培)上进行测定。另外1.0 µL的全血将立即用于葡萄糖和乳酸(2300 STAT Plus,YSI,YES,黄泉,美国)。剩余的血液将在4°C下以1500xg离心10分钟,血浆将吸入到聚丙烯微电输出管(Eppendorf,eppendorf,hamburg,dermany)中,然后存储在-80°C下进行-80°C进行以后进行分析(胰岛素)。

参与者将在整个研究期间两次执行两次不同条件。实验条件将以随机顺序进行,由Winpepi确定为Windows,每个实验试验均分为五天。这三个条件是;以1:1的工作率以1:1的工作率,完成十个间隔的工作率,相当于VO2PEAK的105%,以相当于50%∆ GE的工作率完成十个间隔,并具有1:1的工作休息率和一个控制率(con)会议没有运动。在每个运动试验中的恢复将涉及无抵抗的自由骑行。间隔和恢复期间的持续时间在试验之间会有所不同,以使每个试验中完成的总工作(不包括CON)相同,间隔的持续时间将由50%∆试验确定,该试验将设置为60 s用于工作和恢复间隔。每个运动试验都将在之前进行,然后进行五分钟的热身和凉爽的工作量。参与者将能够在试用期间,期间和之后喝水。

在运动试验期间,将要求参与者在每个恢复间隔中报告其从Borg的RPE量表(Borg,1982)的评级感知劳累(RPE)。在整个试验中,肺气交换和通风将被呼吸呼吸,并记录下来的速率。

降温下的参与者将被坐下,并记录了运动后的血液样本并记录了血压。在五分钟的恢复期间,参与者将要求以200 mL水的形式在200 mL水中以葡萄糖一水合物的形式消耗CHO负载为75 g。然后,参与者可以在最终的血液样本和血压测量之前自由淋浴并进行更改,练习后一小时。将为参与者提供一个含有75克CHO的瓶子,以200毫升水中的葡萄糖一水合物形式提供,他们将被要求在试验的第二天与第一个CHO负载同时喝酒。

访问七个,因为间质葡萄糖传感器只能在14天的时间内记录数据,至少有一天访问八个参与者将访问实验室,并将更换间质葡萄糖传感器。

访问11名参与者将参加实验室去除葡萄糖传感器,并返回间质葡萄糖读取器和活动跟踪器。

不利影响任何不良事件(AE),严重的不良事件(SAE)或怀疑意外的严重不良反应(SUSAR)将通过标准的Aberystwyth大学报告机制报告给研究赞助商。潜在的AE将包括;肌肉酸痛/损害,恶心和心血管事件。通过适当的热身和凉爽的练习以及心血管筛查,每种风险都将最小化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
参与者将在整个研究期间两次执行两次不同条件。实验条件将以随机顺序进行,由Winpepi确定为Windows,每个实验试验均分为五天。这三个条件是;以1:1的工作率以1:1的工作率,完成十个间隔的工作率,相当于VO2PEAK的105%,以相当于50%∆ GE的工作率完成十个间隔,并具有1:1的工作休息率和一个控制率(con)会议没有运动。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE其他:运动
参与者将完成两种运动条件之一(50%的增量获得或105%的VO2PEAK)。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    参与者将参加实验室,没有完成任何练习。参与者将在会议的29分钟内坐下。
  • 实验:105%vo2peak
    参与者将以1:1的休息比为105%的VO2PEAK完成十个间隔。恢复期将涉及无电阻的自由骑自行车。间隔和恢复期间的持续时间在试验之间会有所不同,以使每个试验中完成的总工作(不包括CON)相同,间隔的持续时间将由50%∆试验确定,该试验将设置为60 s用于工作和恢复间隔。
    干预:其他:锻炼
  • 实验:50%∆气体交换阈值
    参与者将以1:1的休息率以相当于50%∆的工作率完成十个间隔。恢复期将涉及无电阻的自由骑自行车。间隔和恢复期间的持续时间在试验之间会有所不同,以使每个试验中完成的总工作(不包括CON)相同,间隔的持续时间将由50%∆试验确定,该试验将设置为60 s用于工作和恢复间隔。
    干预:其他:锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月25日
估计的初级完成日期2021年10月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性
  • 18岁以上
  • 在最后12个月内被诊断为前糖尿病(HBA1C为42至47 mmol·mol-1)
  • 不活跃,在一周的三天中,在过去三个月中参加不到30分钟的中度活动
  • 了解学习目的并给予知情同意参加的心理能力

排除标准:

  • 现有的心血管或呼吸道疾病,或者个人有任何症状或心血管疾病的迹象:

    • 疼痛,胸部,颈部,下巴,手臂或其他缺血可能导致的区域的不适感
    • 休息或轻度劳累的呼吸急促
    • 头晕或晕厥
    • 矫形或呼吸困难' target='_blank'>阵发性夜间呼吸困难
    • 脚踝水肿
    • 心p或心动过速
    • 间歇性lau不平
    • 已知的心杂音
    • 通常的活动中不寻常的疲劳或呼吸急促
  • 任何肌肉骨骼状况/损伤可能会因运动而加剧。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cerin L Brain,BSC 01970622109 ceb20@aber.ac.uk
联系人:Rhys Thatcher,博士01970628630 ryt@aber.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256005
其他研究ID编号ICMJE au/ibers/003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:个人参与者数据仅由直接研究团队访问。提供给其他研究人员的任何数据都将被匿名化并以平均值和标准偏差的形式呈现。
责任方Aberystwyth大学
研究赞助商ICMJE Aberystwyth大学
合作者ICMJE Hywel DDA卫生委员会
研究人员ICMJE
首席研究员: Cerin L Brain,BSC Aberystwyth大学
PRS帐户Aberystwyth大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

当前研究的目的是确定高强度间隔训练(HIIT)期间高强度阶段的最佳运动强度,以增加糖尿病前期葡萄糖清除率。

这项研究是一项受试者内随机跨界设计,参与者在五到八周内参加了11次参加实验室的参与者。第一次访问将是进行医学筛查并获得知情同意。第二次访问将是收集基线措施,精选的进餐计划,收集活动跟踪器并完成渐进式运动测试以建立运动强度阈值。第三次访问是安装间质葡萄糖传感器,并收集将提供给每个参与者的标准餐。访问四个,五个,六个,八,九和十的访问将是实验试验,访问七个是要改变间质葡萄糖传感器的访问。第11次访问将是删除间质葡萄糖传感器并返回活动跟踪器。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病其他:运动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8个参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:参与者将在整个研究期间两次执行两次不同条件。实验条件将以随机顺序进行,由Winpepi确定为Windows,每个实验试验均分为五天。这三个条件是;以1:1的工作率以1:1的工作率,完成十个间隔的工作率,相当于VO2PEAK的105%,以相当于50%∆ GE的工作率完成十个间隔,并具有1:1的工作休息率和一个控制率(con)会议没有运动。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:高强度间隔训练中的运动强度在糖尿病前进行葡萄糖控制的优化
估计研究开始日期 2021年4月24日
估计的初级完成日期 2021年10月25日
估计 学习完成日期 2021年10月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
参与者将参加实验室,没有完成任何练习。参与者将在会议的29分钟内坐下。
实验:105%vo2peak
参与者将以1:1的休息比为105%的VO2PEAK完成十个间隔。恢复期将涉及无电阻的自由骑自行车。间隔和恢复期间的持续时间在试验之间会有所不同,以使每个试验中完成的总工作(不包括CON)相同,间隔的持续时间将由50%∆试验确定,该试验将设置为60 s用于工作和恢复间隔。
其他:运动
参与者将完成两种运动条件之一(50%的增量获得或105%的VO2PEAK)。

实验:50%∆气体交换阈值
参与者将以1:1的休息率以相当于50%∆的工作率完成十个间隔。恢复期将涉及无电阻的自由骑自行车。间隔和恢复期间的持续时间在试验之间会有所不同,以使每个试验中完成的总工作(不包括CON)相同,间隔的持续时间将由50%∆试验确定,该试验将设置为60 s用于工作和恢复间隔。
其他:运动
参与者将完成两种运动条件之一(50%的增量获得或105%的VO2PEAK)。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过连续的葡萄糖监测[时间框架:基线和两个小时之间的变化,基线和六个小时,基线和12小时,基线以及基线以及24小时,在第一次碳水化合物负载之后的曲线面积,用于每种条件。这是给出的
    曲线下的面积将在拳头碳水化合物载荷后的两个小时,六小时,12小时24小时计算,将在条件之间进行比较。

  2. 通过连续的葡萄糖监测[时间框架:基线和两个小时之间的变化,在第二个碳水化合物载荷之后的曲线下面的面积。这是给出的
    曲线下的面积将在第二次碳水化合物载荷后两个小时计算,将在条件之间进行比较。


次要结果度量
  1. 通过血液样本评估的胰岛素反应的变化[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    确定病情对参与者胰岛素反应对运动的影响。每次会议期间所做的三个测量值(在会话开始之前,在会话完成后和完成会议结束后1小时)之间评估的更改,并比较会话之间的结果。

  2. 乳酸对运动反应的变化通过血液样本评估[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    确定会议对参与者乳酸对运动的影响的影响。每次会议期间所做的三个测量值(在会话开始之前,在会话完成后和完成会议结束后1小时)之间评估的更改,并比较会话之间的结果。

  3. 通过血液样本评估的脂质反应的变化[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    确定会议对参与者脂质反应对运动的影响。每次会议期间所做的三个测量值(在会话开始之前,在会话完成后和完成会议结束后1小时)之间评估的更改,并比较会话之间的结果。

  4. 运动试验期间的平均心率(HR)[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    将测量每个实验试验的平均HR,并用于确认运动试验期间间隔的强度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性
  • 18岁以上
  • 在最后12个月内被诊断为前糖尿病(HBA1C为42至47 mmol·mol-1)
  • 不活跃,在一周的三天中,在过去三个月中参加不到30分钟的中度活动
  • 了解学习目的并给予知情同意参加的心理能力

排除标准:

  • 现有的心血管或呼吸道疾病,或者个人有任何症状或心血管疾病的迹象:

  • 任何肌肉骨骼状况/损伤可能会因运动而加剧。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cerin L Brain,BSC 01970622109 ceb20@aber.ac.uk
联系人:Rhys Thatcher,博士01970628630 ryt@aber.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
Carwyn James Building
Aberystwyth,英国Ceredigion,SY23 3FD
赞助商和合作者
Aberystwyth大学
Hywel DDA卫生委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cerin L Brain,BSC Aberystwyth大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月24日
估计的初级完成日期2021年10月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 通过连续的葡萄糖监测[时间框架:基线和两个小时之间的变化,基线和六个小时,基线和12小时,基线以及基线以及24小时,在第一次碳水化合物负载之后的曲线面积,用于每种条件。这是给出的
    曲线下的面积将在拳头碳水化合物载荷后的两个小时,六小时,12小时24小时计算,将在条件之间进行比较。
  • 通过连续的葡萄糖监测[时间框架:基线和两个小时之间的变化,在第二个碳水化合物载荷之后的曲线下面的面积。这是给出的
    曲线下的面积将在第二次碳水化合物载荷后两个小时计算,将在条件之间进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 通过血液样本评估的胰岛素反应的变化[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    确定病情对参与者胰岛素反应对运动的影响。每次会议期间所做的三个测量值(在会话开始之前,在会话完成后和完成会议结束后1小时)之间评估的更改,并比较会话之间的结果。
  • 乳酸对运动反应的变化通过血液样本评估[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    确定会议对参与者乳酸对运动的影响的影响。每次会议期间所做的三个测量值(在会话开始之前,在会话完成后和完成会议结束后1小时)之间评估的更改,并比较会话之间的结果。
  • 通过血液样本评估的脂质反应的变化[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    确定会议对参与者脂质反应对运动的影响。每次会议期间所做的三个测量值(在会话开始之前,在会话完成后和完成会议结束后1小时)之间评估的更改,并比较会话之间的结果。
  • 运动试验期间的平均心率(HR)[时间范围:五到八周(在研究期间)。这是给出的
    将测量每个实验试验的平均HR,并用于确认运动试验期间间隔的强度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高强度间隔训练中的运动强度在糖尿病前进行葡萄糖控制的优化
官方标题ICMJE高强度间隔训练中的运动强度在糖尿病前进行葡萄糖控制的优化
简要摘要

当前研究的目的是确定高强度间隔训练(HIIT)期间高强度阶段的最佳运动强度,以增加糖尿病前期葡萄糖清除率。

这项研究是一项受试者内随机跨界设计,参与者在五到八周内参加了11次参加实验室的参与者。第一次访问将是进行医学筛查并获得知情同意。第二次访问将是收集基线措施,精选的进餐计划,收集活动跟踪器并完成渐进式运动测试以建立运动强度阈值。第三次访问是安装间质葡萄糖传感器,并收集将提供给每个参与者的标准餐。访问四个,五个,六个,八,九和十的访问将是实验试验,访问七个是要改变间质葡萄糖传感器的访问。第11次访问将是删除间质葡萄糖传感器并返回活动跟踪器。

详细说明

招募八名男子将通过Aberystwyth的教堂和Borth GP手术招募八名男子。参加GP任命的患者被认为有患糖尿病的风险,将作为通常护理的一部分进行血液样本,该样本将用于HBA1C。如果HBA1C值在42至47 mmol·Mol-1之间,则认为患者是糖尿病前期的。对该组的通常护理是通过测试结果通知新诊断的患者,并提供有关饮食和运动的信息,以降低开发T2DM的风险。在过去的12个月中,其HBA1C值在42至47 mmol·1之间的患者将由手术确定,然后将通过邮政与患者联系,并提供研究的详细信息,包括研究团队的联系信息。除非他们联系以请求更多信息,否则研究小组将与患者没有联系。此外,海报将在Aberystwyth大学校园,Aberystwyth Town附近放置,并将发送电子邮件至ibers and University员工,并使用包括Waru(https://waru.org.org.uk/cms/)在内的社交媒体网络。 Facebook和Twitter帐户。潜在的参与者,不是通过GP手术招募的,但被诊断为糖尿病前期的参与者可以与研究团队联系以表达他们的兴趣。

在表达对参与兴趣的联系之后,研究团队将通过电子邮件或发布为个人提供参与者的信息表。如果收到和阅读,个人仍然有兴趣参与研究的参与者信息,联系方式也将传递给Bronglais综合医院心脏病学系。在共享联系信息之前将获得同意。然后将在心脏病专家和参与者首次访问之间安排约会,首席调查员还将参加首次访问。

访问当地医院时,首席研究人员将对研究方案进行详细的口头解释,该研究将解释研究的目的,并明确说明他们的要求。参与者还将有机会询问有关该研究的问题,并将被告知他们撤回的权利,而无需解释。然后,他们将征得书面知情同意参加研究。一旦获得同意,将要求参与者完成健康筛查问卷。之后,参与者将使用“ Bruce方案”进行连续心电图(ECG)监测的运动压力测试,该协议将检查以表明心血管疾病的指示。如果根据他们的心电图结果将参与者排除在研究之外,则心脏病专家将告知他们,他们将通知他们的GP。如果此阶段不排除参与者,则将安排第二次访问的日期和时间。

到达时,访问两个人将有机会澄清研究的任何方面及其参与,还将提醒他们退出研究的权利。参与者将在血压(OMRON M2基本,自动血压监测仪,米尔顿·凯恩斯,英国)(Harpenden Stadiometer,Holtain Ltd; Crymych,UK)体重(Tanita,Tanita,身体成分分析仪,DC-430MA,DC-430MA,DC-430MA,DC-430MA,DC-430MA,DC-430MA)之前静置10分钟。记录了阿姆斯特丹,荷兰)和腰围(Rollfix,Hoechstmass,西德),并计算了体重指数(BMI)。将获取指尖血液样本并分析糖化血红蛋白(HBA1C)和血脂谱(Alere Afinion AS100,英国柴郡雅培)。然后,参与者将完成最大运动测试,该测试将涉及完成在周期测量计(Lode Excaliber Sport V2,Lode BV,Gronigen,Netherlands)上执行的“坡道”测试,以确定VO2PEAK和气体交换阈值(GET)。将调整测量计,以使每个受试者都舒适,并在所有随后的运动测试中记录和复制设置。该测试将涉及在0 W时进行三分钟的踩踏板,然后连续增加15 W·最低1的工作率。在整个测试过程中,将指示参与者的节奏为65±5 rpm。当参与者无法继续保持≥55rpm时,尽管口头鼓励,该测试将被终止。在整个测试中,心率(HR)将通过短波遥测(Polar,S610i,Kempele,芬兰)记录。肺气交换和通风将被呼吸呼吸,(Cosmed Quark CPET,Cosmed SRL,Rome;意大利)。在每次测试之前,将使用已知浓度的气体对气体分析仪进行校准,并且将使用三升注射器对涡轮体积传感器进行校准。 VO2PEAK将被确定为在30秒内测得的最高VO2,并且将使用V-Slope方法(Beaver等,1986)确定GET,因为二氧化碳输出(VCO2)相对于VO2的首次增加。对应于vo2peak的105%的工作率,而GET和Vo2Peak之间差异的50%∆将使用VO2的线性回归与工作率相对于VO2的延迟计算,将计算出GET和VO2PEAK之间的50%。在坡道增量运动期间存在的工作率(Whipp等,1981)。锻炼结束后,将为参与者提供菜单,他们将在其中选择五顿饭(两顿早餐,一顿午餐和两顿晚餐),然后在六项实验试验中的每一个中吃饭。

最后,将为参与者提供Actigraph活动跟踪器和有关其使用的说明。参与者将在六个实验试验中的每一个中佩戴跟踪器两天半;醒来的审判前一天,试验的那天直到退休到床上,以及在第二次碳水化合物(CHO)负载后两小时的试验后的第二天。

访问三次访问三场将在第一次实验试验的前一天举行。参与者将在下午2:00之前到达他们的饭菜。虽然参与者可以改变试验的任何一面的餐点,但饭菜将在六个实验试验中的每个试验中的内容和消费时间重复。为了帮助参与者,将完成餐点和试验时间表,并提供餐点。该时间表将用于参与者记录在第一次实验试验之前和之后消费的其他食物摄入量,包括小吃,以便可以在随后的试验中复制它们。

在这次访问期间,参与者还将配备自由式Libre传感器(自由式Libre传感器,Flash葡萄糖监测系统,Abbott Laboratories Ltd。,Maidenhead; Berkshire),并将显示如何使用阅读器。自由泳自由泳传感器是一个14天连续的个人葡萄糖监测系统,该系统记录了间质葡萄糖水平,在研究期间,该传感器将传感器安装在非优势上臂上。该传感器由一个小圆盘组成,大约是2英镑硬币,高度5毫米和直径35毫米的大小(Abbott,2018),具有将传感器连接到参与者的粘合剂,还有一个小细丝,小灯丝,大约0.4毫米厚和5mm的高度,可测量间质葡萄糖水平(Freestyle,2016年)。参与者将被指示在每顿饭之前或每八个小时之前,以及在入睡之前和他们醒来之前扫描传感器。一旦扫描了传感器,数据就会传输到读取器上,并显示了过去八个小时的间隙葡萄糖水平的趋势,并将这些数据存储长达90天。

访问四到六个和八名参与者将在一天中的每一次情况下参加实验室,以最大程度地减少昼夜变化。参与者将至少在到达实验室前一个小时食用提供的早餐。到达后,参与者将在记录血压之前坐10分钟,并使用21号精密针(Becton-Dickinson,UK,UK)从前牙静脉中抽出静脉血液样本。血液将被收集到经6 ml K2EDTA处理的真空管(BD真空吸管系统,英国,英国)。 1.5 µL的全血将直接从真空吸尘器转移到脂质测试弹药筒中,并立即在Alere Afinion AS100 POC分析仪(美国伊利诺伊州的雅培)上进行测定。另外1.0 µL的全血将立即用于葡萄糖和乳酸(2300 STAT Plus,YSI,YES,黄泉,美国)。剩余的血液将在4°C下以1500xg离心10分钟,血浆将吸入到聚丙烯微电输出管(Eppendorf,eppendorf,hamburg,dermany)中,然后存储在-80°C下进行-80°C进行以后进行分析(胰岛素)。

参与者将在整个研究期间两次执行两次不同条件。实验条件将以随机顺序进行,由Winpepi确定为Windows,每个实验试验均分为五天。这三个条件是;以1:1的工作率以1:1的工作率,完成十个间隔的工作率,相当于VO2PEAK的105%,以相当于50%∆ GE的工作率完成十个间隔,并具有1:1的工作休息率和一个控制率(con)会议没有运动。在每个运动试验中的恢复将涉及无抵抗的自由骑行。间隔和恢复期间的持续时间在试验之间会有所不同,以使每个试验中完成的总工作(不包括CON)相同,间隔的持续时间将由50%∆试验确定,该试验将设置为60 s用于工作和恢复间隔。每个运动试验都将在之前进行,然后进行五分钟的热身和凉爽的工作量。参与者将能够在试用期间,期间和之后喝水。

在运动试验期间,将要求参与者在每个恢复间隔中报告其从Borg的RPE量表(Borg,1982)的评级感知劳累(RPE)。在整个试验中,肺气交换和通风将被呼吸呼吸,并记录下来的速率。

降温下的参与者将被坐下,并记录了运动后的血液样本并记录了血压。在五分钟的恢复期间,参与者将要求以200 mL水的形式在200 mL水中以葡萄糖一水合物的形式消耗CHO负载为75 g。然后,参与者可以在最终的血液样本和血压测量之前自由淋浴并进行更改,练习后一小时。将为参与者提供一个含有75克CHO的瓶子,以200毫升水中的葡萄糖一水合物形式提供,他们将被要求在试验的第二天与第一个CHO负载同时喝酒。

访问七个,因为间质葡萄糖传感器只能在14天的时间内记录数据,至少有一天访问八个参与者将访问实验室,并将更换间质葡萄糖传感器。

访问11名参与者将参加实验室去除葡萄糖传感器,并返回间质葡萄糖读取器和活动跟踪器。

不利影响任何不良事件(AE),严重的不良事件(SAE)或怀疑意外的严重不良反应(SUSAR)将通过标准的Aberystwyth大学报告机制报告给研究赞助商。潜在的AE将包括;肌肉酸痛/损害,恶心和心血管事件。通过适当的热身和凉爽的练习以及心血管筛查,每种风险都将最小化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
参与者将在整个研究期间两次执行两次不同条件。实验条件将以随机顺序进行,由Winpepi确定为Windows,每个实验试验均分为五天。这三个条件是;以1:1的工作率以1:1的工作率,完成十个间隔的工作率,相当于VO2PEAK的105%,以相当于50%∆ GE的工作率完成十个间隔,并具有1:1的工作休息率和一个控制率(con)会议没有运动。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE其他:运动
参与者将完成两种运动条件之一(50%的增量获得或105%的VO2PEAK)。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    参与者将参加实验室,没有完成任何练习。参与者将在会议的29分钟内坐下。
  • 实验:105%vo2peak
    参与者将以1:1的休息比为105%的VO2PEAK完成十个间隔。恢复期将涉及无电阻的自由骑自行车。间隔和恢复期间的持续时间在试验之间会有所不同,以使每个试验中完成的总工作(不包括CON)相同,间隔的持续时间将由50%∆试验确定,该试验将设置为60 s用于工作和恢复间隔。
    干预:其他:锻炼
  • 实验:50%∆气体交换阈值
    参与者将以1:1的休息率以相当于50%∆的工作率完成十个间隔。恢复期将涉及无电阻的自由骑自行车。间隔和恢复期间的持续时间在试验之间会有所不同,以使每个试验中完成的总工作(不包括CON)相同,间隔的持续时间将由50%∆试验确定,该试验将设置为60 s用于工作和恢复间隔。
    干预:其他:锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月25日
估计的初级完成日期2021年10月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性
  • 18岁以上
  • 在最后12个月内被诊断为前糖尿病(HBA1C为42至47 mmol·mol-1)
  • 不活跃,在一周的三天中,在过去三个月中参加不到30分钟的中度活动
  • 了解学习目的并给予知情同意参加的心理能力

排除标准:

  • 现有的心血管或呼吸道疾病,或者个人有任何症状或心血管疾病的迹象:

  • 任何肌肉骨骼状况/损伤可能会因运动而加剧。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cerin L Brain,BSC 01970622109 ceb20@aber.ac.uk
联系人:Rhys Thatcher,博士01970628630 ryt@aber.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04256005
其他研究ID编号ICMJE au/ibers/003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:个人参与者数据仅由直接研究团队访问。提供给其他研究人员的任何数据都将被匿名化并以平均值和标准偏差的形式呈现。
责任方Aberystwyth大学
研究赞助商ICMJE Aberystwyth大学
合作者ICMJE Hywel DDA卫生委员会
研究人员ICMJE
首席研究员: Cerin L Brain,BSC Aberystwyth大学
PRS帐户Aberystwyth大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素