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出境医 / 临床实验 / 钙和维生素D补充绝经后高血压黑人女性的短期心血管效应和氧化状态
钙和维生素D补充绝经后高血压黑人女性的短期心血管效应和氧化状态
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定补充钙和维生素D对喀麦隆Yaoundé绝经后患者氧化状态和血压的影响。
这项研究是一项双臂，双盲，随机和平行的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后高血压 | 饮食补充剂：钙臂饮食补充剂：维生素D/钙 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是在喀麦隆Yaounde Central Hospital进行的双盲，随机，受控的平行临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲模型应用于研究。只有负责分配药物的裁决者才能知道不同的制度。将钙和维生素D/钙包装在相同外观的盒子中，并按随机程序的名称和数量为每个参与者标记。药物的随机化和包装是由没有临床参与的研究者进行的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 撒哈拉以南非洲的绝经后高血压黑人女性钙和维生素D补充钙和维生素D的短期心血管效应和氧化状态 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：钙臂 每天上午8点（+/- 1小时）每天1000毫克钙片添加到每个患者的常用治疗中。随访患者为08周。 | 饮食补充剂：钙臂 每天将为每位患者的常规治疗中添加1000毫克钙片 /天，为期8周。 |
| 主动比较器：维生素D/钙 每天上午8点（+/- 1小时）每天的维生素/钙片1000 mg/800Ui被添加到每位患者的常规治疗中。随访患者为08周。 | 饮食补充剂：维生素D/钙 关联维生素D/钙片/天的1000 mg/800UI将在每位患者的常规治疗中添加8周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化NYCTHEMALER血压轮廓（MMHG）[时间范围：8周]通过使用动脉血压监测，NYCTHEMALES血压轮廓的变化从基线到第08周。
次要结果度量 ：
- 氧化剂标记的血清浓度的变化：丙二醛（Micromol/L）[时间框架：8周]从基线到第8周的氧化标记浓度的变化。分光光度计
其他结果措施：
- 抗氧化标记的血清浓度的变化：铁还原抗氧化能力（Micromol）[时间范围：8周]从基线到第8周，抗氧化剂标记的浓度变化。分光光度计
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 绝经后高血压女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化NYCTHEMALER血压轮廓（MMHG）[时间范围：8周] 通过使用动脉血压监测，NYCTHEMALES血压轮廓的变化从基线到第08周。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 氧化剂标记的血清浓度的变化：丙二醛（Micromol/L）[时间框架：8周] 从基线到第8周的氧化标记浓度的变化。分光光度计 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 抗氧化标记的血清浓度的变化：铁还原抗氧化能力（Micromol）[时间范围：8周] 从基线到第8周，抗氧化剂标记的浓度变化。分光光度计 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 钙和维生素D补充绝经后高血压黑人女性的短期心血管效应和氧化状态 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 撒哈拉以南非洲的绝经后高血压黑人女性钙和维生素D补充钙和维生素D的短期心血管效应和氧化状态 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定补充钙和维生素D对喀麦隆Yaoundé绝经后患者氧化状态和血压的影响。 这项研究是一项双臂，双盲，随机和平行的临床试验 | ||||||
| 详细说明 | 目的：确定和比较补充钙和维生素D对喀麦隆Yaoundé绝经后患者氧化状态和血压的短期影响。 方法：在YaoundéCentral Hospital进行的双臂，双盲，随机和平行的临床试验。自12个月以来服用抗高血压药物的绝经后高血压黑人妇女，没有糖尿病或任何炎性疾病或任何高钙血症，被随机分为2组。根据组的不同，干预措施包括每天使用1000 mg钙或维生素D/钙1000 mg/800 UI，每天08周。终点是Nycthemeral血压曲线，氧化标记物（丙二醛）和抗氧化标记物（铁还原抗氧化剂）。 进度：这项研究的招聘于2019年5月完成了22名患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是在喀麦隆Yaounde Central Hospital进行的双盲，随机，受控的平行临床试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲模型应用于研究。只有负责分配药物的裁决者才能知道不同的制度。将钙和维生素D/钙包装在相同外观的盒子中，并按随机程序的名称和数量为每个参与者标记。药物的随机化和包装是由没有临床参与的研究者进行的。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 30年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 喀麦隆 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255992 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HW中的钙和维生素D | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | CN Nganou-Gnindjio，医学博士，MSC，Yaounde Central Hospital | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yaounde中央医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Yaounde中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定补充钙和维生素D对喀麦隆Yaoundé绝经后患者氧化状态和血压的影响。
这项研究是一项双臂，双盲，随机和平行的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后高血压 | 饮食补充剂：钙臂饮食补充剂：维生素D/钙 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是在喀麦隆Yaounde Central Hospital进行的双盲，随机，受控的平行临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲模型应用于研究。只有负责分配药物的裁决者才能知道不同的制度。将钙和维生素D/钙包装在相同外观的盒子中，并按随机程序的名称和数量为每个参与者标记。药物的随机化和包装是由没有临床参与的研究者进行的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 撒哈拉以南非洲的绝经后高血压黑人女性钙和维生素D补充钙和维生素D的短期心血管效应和氧化状态 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：钙臂 每天上午8点（+/- 1小时）每天1000毫克钙片添加到每个患者的常用治疗中。随访患者为08周。 | 饮食补充剂：钙臂 每天将为每位患者的常规治疗中添加1000毫克钙片 /天，为期8周。 |
| 主动比较器：维生素D/钙 每天上午8点（+/- 1小时）每天的维生素/钙片1000 mg/800Ui被添加到每位患者的常规治疗中。随访患者为08周。 | 饮食补充剂：维生素D/钙 关联维生素D/钙片/天的1000 mg/800UI将在每位患者的常规治疗中添加8周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化NYCTHEMALER血压轮廓（MMHG）[时间范围：8周]通过使用动脉血压监测，NYCTHEMALES血压轮廓的变化从基线到第08周。
次要结果度量 ：
- 氧化剂标记的血清浓度的变化：丙二醛（Micromol/L）[时间框架：8周]从基线到第8周的氧化标记浓度的变化。分光光度计
其他结果措施：
- 抗氧化标记的血清浓度的变化：铁还原抗氧化能力（Micromol）[时间范围：8周]从基线到第8周，抗氧化剂标记的浓度变化。分光光度计
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 绝经后高血压女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化NYCTHEMALER血压轮廓（MMHG）[时间范围：8周] 通过使用动脉血压监测，NYCTHEMALES血压轮廓的变化从基线到第08周。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 氧化剂标记的血清浓度的变化：丙二醛（Micromol/L）[时间框架：8周] 从基线到第8周的氧化标记浓度的变化。分光光度计 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 抗氧化标记的血清浓度的变化：铁还原抗氧化能力（Micromol）[时间范围：8周] 从基线到第8周，抗氧化剂标记的浓度变化。分光光度计 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 钙和维生素D补充绝经后高血压黑人女性的短期心血管效应和氧化状态 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 撒哈拉以南非洲的绝经后高血压黑人女性钙和维生素D补充钙和维生素D的短期心血管效应和氧化状态 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定补充钙和维生素D对喀麦隆Yaoundé绝经后患者氧化状态和血压的影响。 这项研究是一项双臂，双盲，随机和平行的临床试验 | ||||||
| 详细说明 | 目的：确定和比较补充钙和维生素D对喀麦隆Yaoundé绝经后患者氧化状态和血压的短期影响。 方法：在YaoundéCentral Hospital进行的双臂，双盲，随机和平行的临床试验。自12个月以来服用抗高血压药物的绝经后高血压黑人妇女，没有糖尿病或任何炎性疾病或任何高钙血症，被随机分为2组。根据组的不同，干预措施包括每天使用1000 mg钙或维生素D/钙1000 mg/800 UI，每天08周。终点是Nycthemeral血压曲线，氧化标记物（丙二醛）和抗氧化标记物（铁还原抗氧化剂）。 进度：这项研究的招聘于2019年5月完成了22名患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是在喀麦隆Yaounde Central Hospital进行的双盲，随机，受控的平行临床试验 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲模型应用于研究。只有负责分配药物的裁决者才能知道不同的制度。将钙和维生素D/钙包装在相同外观的盒子中，并按随机程序的名称和数量为每个参与者标记。药物的随机化和包装是由没有临床参与的研究者进行的。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 喀麦隆 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255992 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HW中的钙和维生素D | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | CN Nganou-Gnindjio，医学博士，MSC，Yaounde Central Hospital | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yaounde中央医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Yaounde中央医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
