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出境医 / 临床实验 / HY209在健康男性志愿者败血症的研究
HY209在健康男性志愿者败血症的研究
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂控制的单剂量，剂量升级I期临床试验，以研究健康男性志愿者静脉内给药后HY209的安全性/耐受性和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症 | 药物：HY209 | 阶段1 |
详细说明：
正在开发用于治疗败血症的HY209通过促进髓样衍生的抑制细胞（MDSC）的分化和分裂来抑制炎症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂控制的单剂量，剂量升级 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的单剂量，剂量升级I期临床试验，以研究健康男性志愿者静脉内给药后HY209的安全性/耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 单剂量的HY209 0.1 mg/kg或安慰剂。 | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV |
| 实验：队列2 单剂量的hy209 0.2 mg/kg或安慰剂。 | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV |
| 实验：队列3 单剂量的HY209 0.4 mg/kg或安慰剂。 | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV |
| 实验：队列4 单剂量的hy209 0.8 mg/kg或安慰剂。 | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV |
| 实验：队列5 单剂量的hy209 1.6 mg/kg或安慰剂。 | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV |
| 实验：队列6 单剂量的HY209 3.2 mg/kg或安慰剂。 | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发病率（TEAES）[时间范围：最高第6天]与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的受试者数量
次要结果度量 ：
- HY209的最大浓度（CMAX）[时间范围：最新第2天]血浆中最大浓度hy209
- HY209的曲线无穷大（AUCINF）下面积的比率[时间范围：最新第2天]等离子体HY209浓度时间曲线在时间间隔内从0推到无穷大的面积
- HY209的最后（Auclast）曲线面积比率[时间范围：最新第2天]等离子体hy209浓度时间曲线在时间间隔内从0到最后一个可量化的等离子体浓度
- HY209的最大浓度时间（TMAX）[时间范围：最新第2天]血浆中HY209最大浓度的时间
- HY209的终端HALIF LIFE（T1/2）[时间范围：最新第2天]血浆中HY209的终端半衰期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在筛查测试中从19岁到45岁的健康男性
- 筛选测试时BMI 18 kg/m2〜27 kg/m2
- 通过病史，身体检查，生命体征，心电图（ECG）和适当的实验室测试，发现受试者在临床上很健康
- 那些必须能够给予知情同意并愿意在研究期间遵守所有诊所访问和研究相关的程序的人，直到研究完成
排除标准：
- 那些对药物（含有牛脱氧化氯酯成分，阿司匹林，抗生素等）的高敏性或临床显着性过敏反应的史的人
- 那些表现出临床症状的人，涉嫌在第一次之前的2周内出现急性传染病，或者在筛查时测量的体温（耳管）显示出38°或更高
- 那些患有临床意义的肝脏，肾脏，消化，呼吸道，内分泌，神经/肿瘤，心血管系统病史的疾病
- 那些可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病或手术史的人
- 那些有滥用药物史或对尿液药物筛查滥用的药物的测试呈阳性的人
- 在筛查时休息超过5分钟，在座椅上测量以下血压的患者[收缩压（SBP）：<90 mmHg或> 150 mmHg，舒张压（DBP）：<50 mmHg或> 90 MMHG]
- 那些在第一次给药之前6个月内参加了其他临床试验或生物等效性的人并接受了该药物
- 那些在1个月内首次剂量或成分捐赠之前2个月内捐赠了全血或在1个月内接受血液输血的人
- 那些在筛查前1个月内服用了代谢酶诱导的和抑制性药物的人
- 那些在首次剂量后3天内食用含葡萄柚 /含咖啡因的食物并且无法避免食用含葡萄柚的食物的人，从入院前3天到出院日期
- 那些在第一次剂量后2周内服用专业或草药或在1周内服用非处方药（OTC）的人
- 咖啡因过量，酒精过量或过量摄制者
- 那些有不寻常的饮食习惯或无法在此临床试验中提供的餐点的人
- 其他判断不适合作为临床主题的研究者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，Jongno-Gu，韩国，共和国，03080 | |
赞助商和合作者
肖珀
调查人员
| 首席研究员： | Jin Jang | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发病率（TEAES）[时间范围：最高第6天] 与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的受试者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗的发生率出现不良事件[时间范围：最新第6天] 与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的受试者数量 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HY209在健康男性志愿者败血症的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的单剂量，剂量升级I期临床试验，以研究健康男性志愿者静脉内给药后HY209的安全性/耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂控制的单剂量，剂量升级I期临床试验，以研究健康男性志愿者静脉内给药后HY209的安全性/耐受性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 正在开发用于治疗败血症的HY209通过促进髓样衍生的抑制细胞（MDSC）的分化和分裂来抑制炎症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂控制的单剂量，剂量升级 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 败血症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255979 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HY209-IV | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 肖珀 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 肖珀 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 肖珀 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂控制的单剂量，剂量升级I期临床试验，以研究健康男性志愿者静脉内给药后HY209的安全性/耐受性和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症 | 药物：HY209 | 阶段1 |
详细说明：
正在开发用于治疗败血症的HY209通过促进髓样衍生的抑制细胞（MDSC）的分化和分裂来抑制炎症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂控制的单剂量，剂量升级 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的单剂量，剂量升级I期临床试验，以研究健康男性志愿者静脉内给药后HY209的安全性/耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 单剂量的HY209 0.1 mg/kg或安慰剂。 | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV |
| 实验：队列2 单剂量的hy209 0.2 mg/kg或安慰剂。 | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV |
| 实验：队列3 单剂量的HY209 0.4 mg/kg或安慰剂。 | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV |
| 实验：队列4 单剂量的hy209 0.8 mg/kg或安慰剂。 | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV |
| 实验：队列5 单剂量的hy209 1.6 mg/kg或安慰剂。 | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV |
| 实验：队列6 单剂量的HY209 3.2 mg/kg或安慰剂。 | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发病率（TEAES）[时间范围：最高第6天]与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的受试者数量
次要结果度量 ：
- HY209的最大浓度（CMAX）[时间范围：最新第2天]血浆中最大浓度hy209
- HY209的曲线无穷大（AUCINF）下面积的比率[时间范围：最新第2天]等离子体HY209浓度时间曲线在时间间隔内从0推到无穷大的面积
- HY209的最后（Auclast）曲线面积比率[时间范围：最新第2天]等离子体hy209浓度时间曲线在时间间隔内从0到最后一个可量化的等离子体浓度
- HY209的最大浓度时间（TMAX）[时间范围：最新第2天]血浆中HY209最大浓度的时间
- HY209的终端HALIF LIFE（T1/2）[时间范围：最新第2天]血浆中HY209的终端半衰期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在筛查测试中从19岁到45岁的健康男性
- 筛选测试时BMI 18 kg/m2〜27 kg/m2
- 通过病史，身体检查，生命体征，心电图（ECG）和适当的实验室测试，发现受试者在临床上很健康
- 那些必须能够给予知情同意并愿意在研究期间遵守所有诊所访问和研究相关的程序的人，直到研究完成
排除标准：
- 那些对药物（含有牛脱氧化氯酯成分，阿司匹林，抗生素等）的高敏性或临床显着性过敏反应的史的人
- 那些表现出临床症状的人，涉嫌在第一次之前的2周内出现急性传染病，或者在筛查时测量的体温（耳管）显示出38°或更高
- 那些患有临床意义的肝脏，肾脏，消化，呼吸道，内分泌，神经/肿瘤，心血管系统病史的疾病
- 那些可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病或手术史的人
- 那些有滥用药物史或对尿液药物筛查滥用的药物的测试呈阳性的人
- 在筛查时休息超过5分钟，在座椅上测量以下血压的患者[收缩压（SBP）：<90 mmHg或> 150 mmHg，舒张压（DBP）：<50 mmHg或> 90 MMHG]
- 那些在第一次给药之前6个月内参加了其他临床试验或生物等效性的人并接受了该药物
- 那些在1个月内首次剂量或成分捐赠之前2个月内捐赠了全血或在1个月内接受血液输血的人
- 那些在筛查前1个月内服用了代谢酶诱导的和抑制性药物的人
- 那些在首次剂量后3天内食用含葡萄柚 /含咖啡因的食物并且无法避免食用含葡萄柚的食物的人，从入院前3天到出院日期
- 那些在第一次剂量后2周内服用专业或草药或在1周内服用非处方药（OTC）的人
- 咖啡因过量，酒精过量或过量摄制者
- 那些有不寻常的饮食习惯或无法在此临床试验中提供的餐点的人
- 其他判断不适合作为临床主题的研究者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，Jongno-Gu，韩国，共和国，03080 | |
赞助商和合作者
肖珀
调查人员
| 首席研究员： | Jin Jang | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发病率（TEAES）[时间范围：最高第6天] 与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的受试者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗的发生率出现不良事件[时间范围：最新第6天] 与治疗相关的具有异常实验室值和/或不良事件的受试者数量 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HY209在健康男性志愿者败血症的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的单剂量，剂量升级I期临床试验，以研究健康男性志愿者静脉内给药后HY209的安全性/耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂控制的单剂量，剂量升级I期临床试验，以研究健康男性志愿者静脉内给药后HY209的安全性/耐受性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 正在开发用于治疗败血症的HY209通过促进髓样衍生的抑制细胞（MDSC）的分化和分裂来抑制炎症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂控制的单剂量，剂量升级 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 败血症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HY209 6名受试者将被分配给药物（HY209），并将2个受试者分配给安慰剂。 其他名称：HY209-IV | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255979 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HY209-IV | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肖珀 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 肖珀 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肖珀 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
