病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
牙龈衰退 | 程序:牙周整形手术程序和正畸治疗程序:牙周整形手术程序 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | “用跨学科牙周治疗的米勒III类牙龈唇唇衰退的临床评估 - 正畸治疗:一项随机对照临床试验” |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:根覆盖程序以及正畸治疗 上皮下结缔组织移植和正畸水平和对齐 | 程序:牙周整形手术程序和正畸治疗 上皮下结缔组织移植物和正畸牙齿的平整和对齐 |
主动比较器:仅根覆盖程序 衰退覆盖范围的上皮结缔组织移植程序 | 程序:牙周整形手术程序 上皮下结缔组织移植手术 |
有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Shikha Tewari | 01262283876 | drshikhatewari@yahoo.com | |
联系人:Tewari | 01262283876 | drshikhatewari@yahoo.com |
印度 | |
研究生牙科学研究所 | 招募 |
Rohtak,印度哈里亚纳邦,124001 | |
联系人:Tewari 01262283876 principalpgids@yahoo.in |
首席研究员: | Sakshi Malhotra | 研究生研究生研究所Rohtak |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 根覆盖范围[时间范围:12个月] 通过术前和术后计算衰退深度,根覆盖的百分比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 探测[时间范围:12个月]的出血 评估BOP术前和术后 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过Perio-Ortho治疗米勒III类衰退的根覆盖范围 | ||||||||
官方标题ICMJE | “用跨学科牙周治疗的米勒III类牙龈唇唇衰退的临床评估 - 正畸治疗:一项随机对照临床试验” | ||||||||
简要摘要 | 与单独的牙周手术治疗相比,使用跨学科的正畸 - 周期性手术治疗预测慢性牙周炎患者的米勒III类牙龈渗透率的根覆盖范围。 | ||||||||
详细说明 | 引言牙龈衰退定义为牙龈缘顶端的位移到胶质烯胺交界处,并将根表面暴露于口腔环境中。产生的根表面暴露通常引起美学关注,牙本质超敏反应和对根龋齿的易感性提高。 1985年,米勒(Miller)提出了牙龈衰退的分类,根据米勒(Miller)的说法,根覆盖范围更可预测,并且在I类和II类缺陷(最高100%)中更为成功。但是,只能使用Miller III(50-70%)获得部分覆盖范围,并且在IV类缺陷(0-10%)中无法完成覆盖范围。米勒三级衰退定义为边缘组织衰退,延伸至粘膜交界处或之外。牙齿上有骨骼或软组织损失或牙齿不置置。 牙龈衰退发病机理的两个主要病因是牙周疾病和机械创伤。与这种情况相关的其他诱发因素是唇正畸牙齿运动,骨骼裂开和伸直,牙齿薄的生物型和牙齿的不粘结。牙龈衰退多年。已经假设在正畸治疗开始之前的骨开裂是发展牙龈衰退的先决条件。但是,很少有临床研究实际上研究了正畸牙齿运动与牙龈恢复之间的关系。他们中的一些人表明牙龈衰退与下颌门牙的倾向有关,而另一些人则发现没有这种相关性。 出于美学和功能原因,成功覆盖裸露的根源是各种粘脂手术的目标。椎弓根软组织移植物(双毛细管,冠状和横向位置的皮瓣),游离牙龈移植物,上皮下结缔组织移植物,带导的组织再生以及与冠状皮瓣相结合的同种异体皮瓣是主要手术技术的同种异体移植物。根覆盖范围。已经发现某些正畸运动(例如身体运动)有效地改善了牙龈衰退。但是,有必要拥有足够量的角化牙龈牙龈进行正畸运动,以减少牙龈衰退。根据Wennstrom等人的说法,角化组织的宽度会影响根覆盖的结果。厚的组织和大量的角化组织具有有利的预后。从历史上讲,进行了牙龈增强以重新创建附着的牙龈区。许多人仍然认为,附着的牙龈更适合承受咀嚼和刷牙的创伤。 Huang等。结论是,最初的牙龈厚度是完成完全根部覆盖的最决定性因素。正畸患者的牙龈衰退的管理仍然不清楚,因为没有更高的证据。根据Cortellini等人的说法,没有关于牙齿位置(颊或舌)是否可能影响手术粘膜程序结果的信息。Esteibar等。指出,在传统上被归类为Miller III和认为不那么严重的情况下,似乎很可能会偶然地获得完全的根部覆盖范围,而是对某些术前临床变量和术中措施的反应。因此,跨学科治疗方法对于某些具有挑战性且复杂的牙科情况至关重要,以改善美学和预后。 深层分离的米勒III级前牙龈衰退的可预测覆盖范围是塑料 - 美学牙周手术中最具挑战性的努力之一,文献中有限的数据有限。此外,大多数研究仅评估了Miller I和II级分离的下颌衰退的处理,并且有关孤立的下颌Miller III类缺陷的处理有限的信息。对文献的彻底搜索揭示了一项非常适中的证据 - 与一项非常适中的研究 - 对一项研究,一项研究与一项研究。前瞻性和回顾性数据收集以及另一个是回顾性研究。在两项研究中,在正畸干预之前进行了牙龈增强手术。显然,需要进行精心设计的临床试验以探索这个问题。因此,当前的研究已经设计为以预测跨学科的正畸和牙周手术治疗方法可以实现多少根覆盖范围,而不是在Miller III级牙龈衰退中仅牙周手术程序。 材料与方法 研究设计设置: 目前的前瞻性,分析,随机对照的临床试验将在牙周病学系与Rohtak研究生研究所的正畸科合作。 学习期:2020年2月至2021年4月 研究对象:在前部区域有轻微拥挤的系统健康的个体,在同一地区至少有牙龈衰退的牙齿。 样本量:通过使用样本量计算的基本公式计算总计32名参与者的样本量,其效应尺寸为1(牙龈缘平均水平为0.5 mm,所选人群中标准偏差为0.5),α),α, = 0.05,功率= 0.80。为了弥补研究过程中参与者的任何可能损耗,将总共招募36名参与者进行本研究。 招聘方法: 参与者将根据牙周和口腔植入学系的常规门诊务,正畸科和口腔医学诊断和放射学系在筛查后,根据纳入和排除标准及其同意及其同意研究治疗计划。所有参与者都将获得研究设计的概述,所有特定于患者的注意事项和疑虑将得到适当解决。所有参与者将被要求提供书面知情同意。 随机化: 所有参加研究的患者将通过块随机分配2x2的随机分配系统进一步随机分为以下两组。
干涉: 缩放和根策划:将使用超声波仪器和手工仪器进行全嘴缩放和根平面图。 牙周手术程序: 局部麻醉后,将在衰退区域准备受体床,并将从pa或结节区域采购结缔组织移植物,以进行根覆盖程序。 pal骨伤口将被缝合以获得原发伤口闭合。然后将结缔组织移植物放在裸的根表面上,并使用可分离缝合线缝合到骨膜上。接下来是牙周敷料。 术后护理:
7-10天后,敷料和缝合线将被删除。该患者将每周召回手术后1个月,在3个月,6个月零9个月或直到测试组的水平和对齐结束结束时。 正畸手术:所有患者将接受相同的固定机制治疗。对齐和级别将使用MBT 0.022插槽,带有线测序如下:0.014 NITI,0.016 NITI,0.018 NITI,0.018 SS,0.017*0.025 SS。生物力学将包括光连续和均衡力的应用。在整个正畸治疗过程中,将进行口腔卫生动机和维护。一旦完成了牙齿的水平和比对(约6-8个月),将记录测试组和对照组的参数。 随访:入学后,将指示参与者以缩放和根策划形式进行口腔卫生维持并接受非手术牙周治疗。 SRP后4-6周(一旦解决牙龈炎症),所有基线参数将记录。上皮下结缔组织移植物的放置将在测试组中进行,并在3个月后召回参与者以记录所有参数。随后将开始正畸治疗。在对照组参与者中,在牙龈炎症(SRP后4-6周)分辨率后,将放置上皮下结缔组织移植物。两组将在最终治疗结束时重新评估并记录所有参数。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 牙龈衰退 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04255914 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | sakshi pgids/iec/2019/27 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
牙龈衰退 | 程序:牙周整形手术程序和正畸治疗程序:牙周整形手术程序 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | “用跨学科牙周治疗的米勒III类牙龈唇唇衰退的临床评估 - 正畸治疗:一项随机对照临床试验” |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:根覆盖程序以及正畸治疗 上皮下结缔组织移植和正畸水平和对齐 | 程序:牙周整形手术程序和正畸治疗 上皮下结缔组织移植物和正畸牙齿的平整和对齐 |
主动比较器:仅根覆盖程序 衰退覆盖范围的上皮结缔组织移植程序 | 程序:牙周整形手术程序 上皮下结缔组织移植手术 |
有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 根覆盖范围[时间范围:12个月] 通过术前和术后计算衰退深度,根覆盖的百分比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 探测[时间范围:12个月]的出血 评估BOP术前和术后 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过Perio-Ortho治疗米勒III类衰退的根覆盖范围 | ||||||||
官方标题ICMJE | “用跨学科牙周治疗的米勒III类牙龈唇唇衰退的临床评估 - 正畸治疗:一项随机对照临床试验” | ||||||||
简要摘要 | 与单独的牙周手术治疗相比,使用跨学科的正畸 - 周期性手术治疗预测慢性牙周炎患者的米勒III类牙龈渗透率的根覆盖范围。 | ||||||||
详细说明 | 引言牙龈衰退定义为牙龈缘顶端的位移到胶质烯胺交界处,并将根表面暴露于口腔环境中。产生的根表面暴露通常引起美学关注,牙本质超敏反应和对根龋齿的易感性提高。 1985年,米勒(Miller)提出了牙龈衰退的分类,根据米勒(Miller)的说法,根覆盖范围更可预测,并且在I类和II类缺陷(最高100%)中更为成功。但是,只能使用Miller III(50-70%)获得部分覆盖范围,并且在IV类缺陷(0-10%)中无法完成覆盖范围。米勒三级衰退定义为边缘组织衰退,延伸至粘膜交界处或之外。牙齿上有骨骼或软组织损失或牙齿不置置。 牙龈衰退发病机理的两个主要病因是牙周疾病和机械创伤。与这种情况相关的其他诱发因素是唇正畸牙齿运动,骨骼裂开和伸直,牙齿薄的生物型和牙齿的不粘结。牙龈衰退多年。已经假设在正畸治疗开始之前的骨开裂是发展牙龈衰退的先决条件。但是,很少有临床研究实际上研究了正畸牙齿运动与牙龈恢复之间的关系。他们中的一些人表明牙龈衰退与下颌门牙的倾向有关,而另一些人则发现没有这种相关性。 出于美学和功能原因,成功覆盖裸露的根源是各种粘脂手术的目标。椎弓根软组织移植物(双毛细管,冠状和横向位置的皮瓣),游离牙龈移植物,上皮下结缔组织移植物,带导的组织再生以及与冠状皮瓣相结合的同种异体皮瓣是主要手术技术的同种异体移植物。根覆盖范围。已经发现某些正畸运动(例如身体运动)有效地改善了牙龈衰退。但是,有必要拥有足够量的角化牙龈牙龈进行正畸运动,以减少牙龈衰退。根据Wennstrom等人的说法,角化组织的宽度会影响根覆盖的结果。厚的组织和大量的角化组织具有有利的预后。从历史上讲,进行了牙龈增强以重新创建附着的牙龈区。许多人仍然认为,附着的牙龈更适合承受咀嚼和刷牙的创伤。 Huang等。结论是,最初的牙龈厚度是完成完全根部覆盖的最决定性因素。正畸患者的牙龈衰退的管理仍然不清楚,因为没有更高的证据。根据Cortellini等人的说法,没有关于牙齿位置(颊或舌)是否可能影响手术粘膜程序结果的信息。Esteibar等。指出,在传统上被归类为Miller III和认为不那么严重的情况下,似乎很可能会偶然地获得完全的根部覆盖范围,而是对某些术前临床变量和术中措施的反应。因此,跨学科治疗方法对于某些具有挑战性且复杂的牙科情况至关重要,以改善美学和预后。 深层分离的米勒III级前牙龈衰退的可预测覆盖范围是塑料 - 美学牙周手术中最具挑战性的努力之一,文献中有限的数据有限。此外,大多数研究仅评估了Miller I和II级分离的下颌衰退的处理,并且有关孤立的下颌Miller III类缺陷的处理有限的信息。对文献的彻底搜索揭示了一项非常适中的证据 - 与一项非常适中的研究 - 对一项研究,一项研究与一项研究。前瞻性和回顾性数据收集以及另一个是回顾性研究。在两项研究中,在正畸干预之前进行了牙龈增强手术。显然,需要进行精心设计的临床试验以探索这个问题。因此,当前的研究已经设计为以预测跨学科的正畸和牙周手术治疗方法可以实现多少根覆盖范围,而不是在Miller III级牙龈衰退中仅牙周手术程序。 材料与方法 研究设计设置: 目前的前瞻性,分析,随机对照的临床试验将在牙周病学系与Rohtak研究生研究所的正畸科合作。 学习期:2020年2月至2021年4月 研究对象:在前部区域有轻微拥挤的系统健康的个体,在同一地区至少有牙龈衰退的牙齿。 样本量:通过使用样本量计算的基本公式计算总计32名参与者的样本量,其效应尺寸为1(牙龈缘平均水平为0.5 mm,所选人群中标准偏差为0.5),α),α, = 0.05,功率= 0.80。为了弥补研究过程中参与者的任何可能损耗,将总共招募36名参与者进行本研究。 招聘方法: 参与者将根据牙周和口腔植入学系的常规门诊务,正畸科和口腔医学诊断和放射学系在筛查后,根据纳入和排除标准及其同意及其同意研究治疗计划。所有参与者都将获得研究设计的概述,所有特定于患者的注意事项和疑虑将得到适当解决。所有参与者将被要求提供书面知情同意。 随机化: 所有参加研究的患者将通过块随机分配2x2的随机分配系统进一步随机分为以下两组。
干涉: 缩放和根策划:将使用超声波仪器和手工仪器进行全嘴缩放和根平面图。 牙周手术程序: 局部麻醉后,将在衰退区域准备受体床,并将从pa或结节区域采购结缔组织移植物,以进行根覆盖程序。 pal骨伤口将被缝合以获得原发伤口闭合。然后将结缔组织移植物放在裸的根表面上,并使用可分离缝合线缝合到骨膜上。接下来是牙周敷料。 术后护理:
7-10天后,敷料和缝合线将被删除。该患者将每周召回手术后1个月,在3个月,6个月零9个月或直到测试组的水平和对齐结束结束时。 正畸手术:所有患者将接受相同的固定机制治疗。对齐和级别将使用MBT 0.022插槽,带有线测序如下:0.014 NITI,0.016 NITI,0.018 NITI,0.018 SS,0.017*0.025 SS。生物力学将包括光连续和均衡力的应用。在整个正畸治疗过程中,将进行口腔卫生动机和维护。一旦完成了牙齿的水平和比对(约6-8个月),将记录测试组和对照组的参数。 随访:入学后,将指示参与者以缩放和根策划形式进行口腔卫生维持并接受非手术牙周治疗。 SRP后4-6周(一旦解决牙龈炎症),所有基线参数将记录。上皮下结缔组织移植物的放置将在测试组中进行,并在3个月后召回参与者以记录所有参数。随后将开始正畸治疗。在对照组参与者中,在牙龈炎症(SRP后4-6周)分辨率后,将放置上皮下结缔组织移植物。两组将在最终治疗结束时重新评估并记录所有参数。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 牙龈衰退 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04255914 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | sakshi pgids/iec/2019/27 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |