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出境医 / 临床实验 / 头点针灸对失眠的功效

头点针灸对失眠的功效

研究描述
简要摘要:
研究人员将进行单中心案例系列研究。总共有40名失眠参与者将被招募。该研究的目的是评估头点针灸治疗失眠症的治疗作用。

病情或疾病
睡眠启动和维持障碍

详细说明:

研究人员将进行单中心案例系列研究。总共有40名失眠症参与者将被招募,并将接受GV20,EX-HN-1,GV21,GV22,GV23,GV23,GV24,GV24,和双侧GB13针刺治疗4周。

治疗作用对失眠的主要结果是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),Epworth嗜睡量表(ESS)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。这三个主要结果的时间范围是:基线周0,第2周,第4周和第6周。

治疗作用对失眠症的次要结果是睡眠参数,包括睡眠效率(SE),睡眠觉醒(SA)和Actraphy记录的总睡眠时间(TST)(时间范围:基线:基线星期0周,第2周,第4周,第4周和周6 ),以及ECG监视器记录的心率生存能力(HRV)(时间范围:基线周,第1周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;以及30分钟前以及通过研究穿刺后60分钟和60分钟完成)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:头点针灸对失眠的功效:前瞻性病例系列研究
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. Epworth嗜睡量表的变化(ESS)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    Epworth嗜睡量表(ESS)包含八个项目,要求在各种情况下对“打zing”的期望进行自我报告。计算总分范围为0到24的响应总和,得分较高意味着结果较差。

  2. HADS的变化(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    医院的焦虑和抑郁量表是14个项目自我管理的问卷,焦虑的分数范围从0到21,抑郁症的分数为0到21,更高的分数意味着较差的结果。

  3. PSQI的更改(匹兹堡睡眠质量指数)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    这19个问题合并为七个临床衍生的成分分数,每个分数从0-3平均加权。添加了七个组件分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。


次要结果度量
  1. HRV(心率生存能力)[时间范围:基线周第0周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;在针灸完成学习后的30分钟和60分钟前,平均为1年。这是给出的
    心率变异性(HRV)的频域分析是一种无创方法,已用于反映人类心脏自主神经活动。 HRV的高频功率(HF; 0.15-0.4 Hz)代表迷走神经(副交感神经)控制心率。 HRV的低频功率(LF; 0.04- 0.15 Hz)共同由交感神经和迷走神经共同贡献,而标准化的LF(NLF)被视为交感神经调节。

  2. Actraphy(3天)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和2周(第6周)]
    Actraphy提供了睡眠参数的客观估计,包括:SE(睡眠效率),SA(睡眠觉醒),TST(总睡眠时间)

  3. 睡眠日记[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    睡眠日记提供对睡眠参数的每日主观估计,包括:白天午睡,睡眠辅助摄入量,就寝时间,睡眠发作潜伏期,夜间觉醒的频率,觉醒的持续时间,唤醒时间,唤醒时间,出现时间,感觉(五点尺度)和睡眠质量(五点尺度)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
  1. 年龄20至80岁,
  2. 持续的困难要么入睡,整夜都睡着了,要么每周至少三个晚上醒来一个月以上,而且没有任何次要疾病。
标准

纳入标准:

  1. 年龄20至80岁,
  2. 根据精神障碍的诊断和统计手册符合失眠的诊断标准(第五版,DSM-V)
  3. 一个月以上的每周至少3次经历了失眠
  4. 自愿同意调查,并在临床试验开始之前签署了一份书面知情表格。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的女人
  2. 患者的失眠是由轻度焦虑以外的其他精神障碍引起的
  3. 患者患有严重的心血管,肝脏,肾脏或造血系统疾病
  4. 患者的失眠是由神经系统疾病(例如,中风,帕金森氏病)引起的
  5. 在试验前两周,患者已经服用了中部草药和草药式失眠
  6. 心脏起搏器的患者
  7. 患者不想穿便携式生理信号记录设备(SomnowatchTM)和手持ECG监视器
  8. 病人有睡眠呼吸暂停的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lee Tsai-Jean +886-933-750-627 cs8336@gmail.com

赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交日期2020年1月5日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2020年7月14日
估计研究开始日期2020年8月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • Epworth嗜睡量表的变化(ESS)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    Epworth嗜睡量表(ESS)包含八个项目,要求在各种情况下对“打zing”的期望进行自我报告。计算总分范围为0到24的响应总和,得分较高意味着结果较差。
  • HADS的变化(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    医院的焦虑和抑郁量表是14个项目自我管理的问卷,焦虑的分数范围从0到21,抑郁症的分数为0到21,更高的分数意味着较差的结果。
  • PSQI的更改(匹兹堡睡眠质量指数)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    这19个问题合并为七个临床衍生的成分分数,每个分数从0-3平均加权。添加了七个组件分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • HRV(心率生存能力)[时间范围:基线周第0周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;在针灸完成学习后的30分钟和60分钟前,平均为1年。这是给出的
    心率变异性(HRV)的频域分析是一种无创方法,已用于反映人类心脏自主神经活动。 HRV的高频功率(HF; 0.15-0.4 Hz)代表迷走神经(副交感神经)控制心率。 HRV的低频功率(LF; 0.04- 0.15 Hz)共同由交感神经和迷走神经共同贡献,而标准化的LF(NLF)被视为交感神经调节。
  • Actraphy(3天)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和2周(第6周)]
    Actraphy提供了睡眠参数的客观估计,包括:SE(睡眠效率),SA(睡眠觉醒),TST(总睡眠时间)
  • 睡眠日记[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    睡眠日记提供对睡眠参数的每日主观估计,包括:白天午睡,睡眠辅助摄入量,就寝时间,睡眠发作潜伏期,夜间觉醒的频率,觉醒的持续时间,唤醒时间,唤醒时间,出现时间,感觉(五点尺度)和睡眠质量(五点尺度)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题头点针灸对失眠的功效
官方头衔头点针灸对失眠的功效:前瞻性病例系列研究
简要摘要研究人员将进行单中心案例系列研究。总共有40名失眠参与者将被招募。该研究的目的是评估头点针灸治疗失眠症的治疗作用。
详细说明

研究人员将进行单中心案例系列研究。总共有40名失眠症参与者将被招募,并将接受GV20,EX-HN-1,GV21,GV22,GV23,GV23,GV24,GV24,和双侧GB13针刺治疗4周。

治疗作用对失眠的主要结果是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),Epworth嗜睡量表(ESS)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。这三个主要结果的时间范围是:基线周0,第2周,第4周和第6周。

治疗作用对失眠症的次要结果是睡眠参数,包括睡眠效率(SE),睡眠觉醒(SA)和Actraphy记录的总睡眠时间(TST)(时间范围:基线:基线星期0周,第2周,第4周,第4周和周6 ),以及ECG监视器记录的心率生存能力(HRV)(时间范围:基线周,第1周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;以及30分钟前以及通过研究穿刺后60分钟和60分钟完成)。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  1. 年龄20至80岁,
  2. 持续的困难要么入睡,整夜都睡着了,要么每周至少三个晚上醒来一个月以上,而且没有任何次要疾病。
健康)状况睡眠启动和维持障碍
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年2月4日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄20至80岁,
  2. 根据精神障碍的诊断和统计手册符合失眠的诊断标准(第五版,DSM-V)
  3. 一个月以上的每周至少3次经历了失眠
  4. 自愿同意调查,并在临床试验开始之前签署了一份书面知情表格。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的女人
  2. 患者的失眠是由轻度焦虑以外的其他精神障碍引起的
  3. 患者患有严重的心血管,肝脏,肾脏或造血系统疾病
  4. 患者的失眠是由神经系统疾病(例如,中风,帕金森氏病)引起的
  5. 在试验前两周,患者已经服用了中部草药和草药式失眠
  6. 心脏起搏器的患者
  7. 患者不想穿便携式生理信号记录设备(SomnowatchTM)和手持ECG监视器
  8. 病人有睡眠呼吸暂停的病史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Lee Tsai-Jean +886-933-750-627 cs8336@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04255901
其他研究ID编号201900516A3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:

将有一个代表身份的研究编号。该号码将不会显示名称,标识号和地址。

为了进行访问的结果和诊断,研究主持人将保持机密态度并仔细维护隐私。如果发布研究结果,则身份将保持机密。

还请理解,如果参与者签署同意书,参与者同意可以由监视器,审计师,研究伦理委员会和主管权力直接审查访问记录,以确保研究过程和数据符合相关的法律和法规。这些人还承诺不会违反您身份的机密性。

责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商Chang Gung纪念医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年1月
研究描述
简要摘要:
研究人员将进行单中心案例系列研究。总共有40名失眠参与者将被招募。该研究的目的是评估头点针灸治疗失眠症的治疗作用。

病情或疾病
睡眠启动和维持障碍

详细说明:

研究人员将进行单中心案例系列研究。总共有40名失眠症参与者将被招募,并将接受GV20,EX-HN-1,GV21,GV22,GV23,GV23,GV24,GV24,和双侧GB13针刺治疗4周。

治疗作用对失眠的主要结果是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),Epworth嗜睡量表(ESS)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。这三个主要结果的时间范围是:基线周0,第2周,第4周和第6周。

治疗作用对失眠症的次要结果是睡眠参数,包括睡眠效率(SE),睡眠觉醒(SA)和Actraphy记录的总睡眠时间(TST)(时间范围:基线:基线星期0周,第2周,第4周,第4周和周6 ),以及ECG监视器记录的心率生存能力(HRV)(时间范围:基线周,第1周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;以及30分钟前以及通过研究穿刺后60分钟和60分钟完成)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:头点针灸对失眠的功效:前瞻性病例系列研究
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. Epworth嗜睡量表的变化(ESS)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    Epworth嗜睡量表(ESS)包含八个项目,要求在各种情况下对“打zing”的期望进行自我报告。计算总分范围为0到24的响应总和,得分较高意味着结果较差。

  2. HADS的变化(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    医院的焦虑和抑郁量表是14个项目自我管理的问卷,焦虑的分数范围从0到21,抑郁症的分数为0到21,更高的分数意味着较差的结果。

  3. PSQI的更改(匹兹堡睡眠质量指数)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    这19个问题合并为七个临床衍生的成分分数,每个分数从0-3平均加权。添加了七个组件分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。


次要结果度量
  1. HRV(心率生存能力)[时间范围:基线周第0周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;在针灸完成学习后的30分钟和60分钟前,平均为1年。这是给出的
    心率变异性(HRV)的频域分析是一种无创方法,已用于反映人类心脏自主神经活动。 HRV的高频功率(HF; 0.15-0.4 Hz)代表迷走神经(副交感神经)控制心率。 HRV的低频功率(LF; 0.04- 0.15 Hz)共同由交感神经和迷走神经共同贡献,而标准化的LF(NLF)被视为交感神经调节。

  2. Actraphy(3天)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和2周(第6周)]
    Actraphy提供了睡眠参数的客观估计,包括:SE(睡眠效率),SA(睡眠觉醒),TST(总睡眠时间)

  3. 睡眠日记[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    睡眠日记提供对睡眠参数的每日主观估计,包括:白天午睡,睡眠辅助摄入量,就寝时间,睡眠发作潜伏期,夜间觉醒的频率,觉醒的持续时间,唤醒时间,唤醒时间,出现时间,感觉(五点尺度)和睡眠质量(五点尺度)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
  1. 年龄20至80岁,
  2. 持续的困难要么入睡,整夜都睡着了,要么每周至少三个晚上醒来一个月以上,而且没有任何次要疾病。
标准

纳入标准:

  1. 年龄20至80岁,
  2. 根据精神障碍的诊断和统计手册符合失眠的诊断标准(第五版,DSM-V)
  3. 一个月以上的每周至少3次经历了失眠
  4. 自愿同意调查,并在临床试验开始之前签署了一份书面知情表格。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的女人
  2. 患者的失眠是由轻度焦虑以外的其他精神障碍引起的
  3. 患者患有严重的心血管,肝脏,肾脏或造血系统疾病
  4. 患者的失眠是由神经系统疾病(例如,中风,帕金森氏病)引起的
  5. 在试验前两周,患者已经服用了中部草药和草药式失眠
  6. 心脏起搏器的患者
  7. 患者不想穿便携式生理信号记录设备(SomnowatchTM)和手持ECG监视器
  8. 病人有睡眠呼吸暂停的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lee Tsai-Jean +886-933-750-627 cs8336@gmail.com

赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交日期2020年1月5日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2020年7月14日
估计研究开始日期2020年8月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • Epworth嗜睡量表的变化(ESS)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    Epworth嗜睡量表(ESS)包含八个项目,要求在各种情况下对“打zing”的期望进行自我报告。计算总分范围为0到24的响应总和,得分较高意味着结果较差。
  • HADS的变化(医院焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    医院的焦虑和抑郁量表是14个项目自我管理的问卷,焦虑的分数范围从0到21,抑郁症的分数为0到21,更高的分数意味着较差的结果。
  • PSQI的更改(匹兹堡睡眠质量指数)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    这19个问题合并为七个临床衍生的成分分数,每个分数从0-3平均加权。添加了七个组件分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • HRV(心率生存能力)[时间范围:基线周第0周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;在针灸完成学习后的30分钟和60分钟前,平均为1年。这是给出的
    心率变异性(HRV)的频域分析是一种无创方法,已用于反映人类心脏自主神经活动。 HRV的高频功率(HF; 0.15-0.4 Hz)代表迷走神经(副交感神经)控制心率。 HRV的低频功率(LF; 0.04- 0.15 Hz)共同由交感神经和迷走神经共同贡献,而标准化的LF(NLF)被视为交感神经调节。
  • Actraphy(3天)[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和2周(第6周)]
    Actraphy提供了睡眠参数的客观估计,包括:SE(睡眠效率),SA(睡眠觉醒),TST(总睡眠时间)
  • 睡眠日记[时间范围:基线周第0周,第2周,第4周和第2周(第6周)]
    睡眠日记提供对睡眠参数的每日主观估计,包括:白天午睡,睡眠辅助摄入量,就寝时间,睡眠发作潜伏期,夜间觉醒的频率,觉醒的持续时间,唤醒时间,唤醒时间,出现时间,感觉(五点尺度)和睡眠质量(五点尺度)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题头点针灸对失眠的功效
官方头衔头点针灸对失眠的功效:前瞻性病例系列研究
简要摘要研究人员将进行单中心案例系列研究。总共有40名失眠参与者将被招募。该研究的目的是评估头点针灸治疗失眠症的治疗作用。
详细说明

研究人员将进行单中心案例系列研究。总共有40名失眠症参与者将被招募,并将接受GV20,EX-HN-1,GV21,GV22,GV23,GV23,GV24,GV24,和双侧GB13针刺治疗4周。

治疗作用对失眠的主要结果是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),Epworth嗜睡量表(ESS)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。这三个主要结果的时间范围是:基线周0,第2周,第4周和第6周。

治疗作用对失眠症的次要结果是睡眠参数,包括睡眠效率(SE),睡眠觉醒(SA)和Actraphy记录的总睡眠时间(TST)(时间范围:基线:基线星期0周,第2周,第4周,第4周和周6 ),以及ECG监视器记录的心率生存能力(HRV)(时间范围:基线周,第1周,第1周,第2周,第3周,第4周和第6周;以及30分钟前以及通过研究穿刺后60分钟和60分钟完成)。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  1. 年龄20至80岁,
  2. 持续的困难要么入睡,整夜都睡着了,要么每周至少三个晚上醒来一个月以上,而且没有任何次要疾病。
健康)状况睡眠启动和维持障碍
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年2月4日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄20至80岁,
  2. 根据精神障碍的诊断和统计手册符合失眠的诊断标准(第五版,DSM-V)
  3. 一个月以上的每周至少3次经历了失眠
  4. 自愿同意调查,并在临床试验开始之前签署了一份书面知情表格。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的女人
  2. 患者的失眠是由轻度焦虑以外的其他精神障碍引起的
  3. 患者患有严重的心血管,肝脏,肾脏或造血系统疾病
  4. 患者的失眠是由神经系统疾病(例如,中风,帕金森氏病)引起的
  5. 在试验前两周,患者已经服用了中部草药和草药式失眠
  6. 心脏起搏器的患者
  7. 患者不想穿便携式生理信号记录设备(SomnowatchTM)和手持ECG监视器
  8. 病人有睡眠呼吸暂停的病史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Lee Tsai-Jean +886-933-750-627 cs8336@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04255901
其他研究ID编号201900516A3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:

将有一个代表身份的研究编号。该号码将不会显示名称,标识号和地址。

为了进行访问的结果和诊断,研究主持人将保持机密态度并仔细维护隐私。如果发布研究结果,则身份将保持机密。

还请理解,如果参与者签署同意书,参与者同意可以由监视器,审计师,研究伦理委员会和主管权力直接审查访问记录,以确保研究过程和数据符合相关的法律和法规。这些人还承诺不会违反您身份的机密性。

责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商Chang Gung纪念医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年1月