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出境医 / 临床实验 / 健康参与者PF-07209326的剂量升级研究

健康参与者PF-07209326的剂量升级研究

研究描述
简要摘要：
该阶段1人类单一单一升剂剂量和多剂量研究将是对PF-07209326的安全性，耐受性和药代动力学的随机，双盲，安慰剂对照的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康生物学：安慰剂生物学：PF-07209326阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 54名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：基础科学
官方标题：在健康参与者中对单剂量PF-07209326的随机，双盲，安慰剂控制的评估（安全，耐受性和药代动力学[PK]），然后进行开放标签，在镰状细胞疾病参与者中重复剂量评估（安全，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，容忍度PK和功效）
实际学习开始日期 ： 2020年2月5日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月18日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
参与者将获得单一升剂皮下（SC）或静脉注射PF-07209326
生物学：PF-07209326
参与者将获得SC或IV单一升剂

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将获得匹配的安慰剂
生物学：安慰剂
参与者将获得匹配的安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由于茶的频率，严重性和因果关系的出现不良事件（TEAE）和提取茶[时间范围：第1天至第85天（SAD）或第113天（MD）]
    由于茶的频率，严重程度和因果关系的频率，茶点和戒断

  2. 具有实验室异常的受试者的百分比[时间范围：第1天到第85天（SAD）或第113天（MD）]
    实验室异常的受试者百分比

  3. 在生命体征中从基线变化的受试者数量[时间范围：第1天到第85天（SAD）或第113天（MD）]
    血压，脉搏率，温度，呼吸率

  4. 心电图（ECG）参数中基线变化的受试者数量[时间范围：第1天到第85天（SAD）或第113天（MD）]
    心电图（ECG）参数中基线变化的受试者数量

  5. 注射现场反应的受试者百分比[时间范围：第1天到第8天，每剂剂量]
    注射部位反应受试者的百分比

  6. 输液站点反应受试者的百分比[时间范围：第1天到第8天，每剂剂量]
    输液部位反应受试者的百分比


次要结果度量 ：
  1. 悲伤：单剂量PK /CMAX [时间范围：第1天到第85天]
    最大血清浓度

  2. 悲伤：单剂量PK / DN CMAX [时间范围：第1天到第85天]
    剂量归一化的CMAX

  3. 悲伤：单剂量PK / TMAX [时间范围：第1天到第85天]
    CMAX的时间

  4. 悲伤：单剂量PK / Auclast [时间范围：第1天到第85天]
    血清浓度时间分布的面积从零时间到上次可量化浓度的时间。

  5. 悲伤：单剂量PK / DN Auclast [时间范围：第1天到第85天]
    剂量归一化的酸球

  6. 悲伤：单剂量PK / AUCINF [时间范围：第1天到第85天]
    从时间到无穷大的血清浓度时间轮廓下的面积。

  7. 悲伤：单剂量PK / DN AUCINF [时间范围：第1天到第85天]
    剂量归一化的aucinf。

  8. 悲伤：单剂量PK /T½[时间范围：第1天到第85天]
    终端半衰期

  9. 悲伤：单剂量PK / CL（仅IV）[时间范围：第1天到第85天]
    清除

  10. 悲伤：单剂量PK / Cl / F（仅SC）[时间范围：第1天到第85天]
    明显的间隙

  11. 悲伤：单剂量PK / VSS（仅IV）[时间范围：第1天到第85天]
    稳态分布量

  12. 悲伤：单剂量PK / VZ / F（仅SC）[时间范围：第1天到第85天]
    稳态的明显分布量

  13. 悲伤：单剂量PK / F（仅SC）[时间范围：第1天到第85天]
    明显的生物利用度

  14. MD：CMAX [时间范围：第1天到第113天]
    第一次和最后剂量之后的最大血浆浓度超过剂量间隔tau（1周）

  15. MD：TMAX [时间范围：第1天到第113天]
    第一次和最后一个剂量之后的最大血浆浓度超过剂量间隔tau（1周）

  16. MD：Auctau [时间范围：第1天到第22天]
    第一次和最后一个剂量后，曲线下的曲线下方的区域（1周）

  17. MD：CMIN [时间范围：第1天到第22天]
    第一次和最后剂量后的给药间隔tau（1周）上的最小血浆浓度

  18. MD：T½[时间范围：第15天到第113天]
    最后剂量之后的半衰期

  19. MD：RAC，CMAX [时间范围：第1天到第113天]
    在剂量间隔tau（1周）之后，CMAX的累积比率（1周）

  20. MD：RAC，Auctau [时间范围：第1天到第22天]
    第一次和最后剂量之后的auctau的累积比率

  21. 悲伤：ADA和/或NAB [时间范围：第1天直到第85天]
    抗药物抗体（ADA）和/或中和抗体（NAB）生产的频率

  22. MD：ADA和/或NAB [时间范围：第1天到第113天]
    抗药物抗体（ADA）和/或中和抗体（NAB）生产的频率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

1. 17.5至30.5 kg/m2的体重指数（BMI）；总体重> 50千克（110磅）。

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，免疫功能低下（或免疫系统的已知疾病）的证据或病史给药时过敏）。
  2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  3. 主动或潜在结核病的病史（TB）无论治疗或阳性量化TB测试如何。

  4. 具有以下任何急性或慢性感染或感染史的参与者：

    • 筛查前2周内需要治疗的任何感染。
    • 任何需要住院治疗的感染，肠胃外抗菌治疗，在首次剂量研究产品后30天内。
    • 在研究产品的第一个剂量的过去6个月内，任何被认为是机会性感染的感染。
    • 频繁的细菌，病毒，真菌，分枝杆菌或其他感染的已知活跃或史。
    • 给药前7天内发烧的参与者。
  5. 对治疗或诊断蛋白的过敏或过敏反应史的参与者。
  6. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
纽黑文临床研究部门活跃，不招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06511
美国，明尼苏达州
Prism临床研究有限责任公司招募
圣保罗，明尼苏达州，美国，55114
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月5日
估计的初级完成日期2022年2月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 由于茶的频率，严重性和因果关系的出现不良事件（TEAE）和提取茶[时间范围：第1天至第85天（SAD）或第113天（MD）]
    由于茶的频率，严重程度和因果关系的频率，茶点和戒断
  • 具有实验室异常的受试者的百分比[时间范围：第1天到第85天（SAD）或第113天（MD）]
    实验室异常的受试者百分比
  • 在生命体征中从基线变化的受试者数量[时间范围：第1天到第85天（SAD）或第113天（MD）]
    血压，脉搏率，温度，呼吸率
  • 心电图（ECG）参数中基线变化的受试者数量[时间范围：第1天到第85天（SAD）或第113天（MD）]
    心电图（ECG）参数中基线变化的受试者数量
  • 注射现场反应的受试者百分比[时间范围：第1天到第8天，每剂剂量]
    注射部位反应受试者的百分比
  • 输液站点反应受试者的百分比[时间范围：第1天到第8天，每剂剂量]
    输液部位反应受试者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 悲伤：单剂量PK /CMAX [时间范围：第1天到第85天]
    最大血清浓度
  • 悲伤：单剂量PK / DN CMAX [时间范围：第1天到第85天]
    剂量归一化的CMAX
  • 悲伤：单剂量PK / TMAX [时间范围：第1天到第85天]
    CMAX的时间
  • 悲伤：单剂量PK / Auclast [时间范围：第1天到第85天]
    血清浓度时间分布的面积从零时间到上次可量化浓度的时间。
  • 悲伤：单剂量PK / DN Auclast [时间范围：第1天到第85天]
    剂量归一化的酸球
  • 悲伤：单剂量PK / AUCINF [时间范围：第1天到第85天]
    从时间到无穷大的血清浓度时间轮廓下的面积。
  • 悲伤：单剂量PK / DN AUCINF [时间范围：第1天到第85天]
    剂量归一化的aucinf。
  • 悲伤：单剂量PK /T½[时间范围：第1天到第85天]
    终端半衰期
  • 悲伤：单剂量PK / CL（仅IV）[时间范围：第1天到第85天]
    清除
  • 悲伤：单剂量PK / Cl / F（仅SC）[时间范围：第1天到第85天]
    明显的间隙
  • 悲伤：单剂量PK / VSS（仅IV）[时间范围：第1天到第85天]
    稳态分布量
  • 悲伤：单剂量PK / VZ / F（仅SC）[时间范围：第1天到第85天]
    稳态的明显分布量
  • 悲伤：单剂量PK / F（仅SC）[时间范围：第1天到第85天]
    明显的生物利用度
  • MD：CMAX [时间范围：第1天到第113天]
    第一次和最后剂量之后的最大血浆浓度超过剂量间隔tau（1周）
  • MD：TMAX [时间范围：第1天到第113天]
    第一次和最后一个剂量之后的最大血浆浓度超过剂量间隔tau（1周）
  • MD：Auctau [时间范围：第1天到第22天]
    第一次和最后一个剂量后，曲线下的曲线下方的区域（1周）
  • MD：CMIN [时间范围：第1天到第22天]
    第一次和最后剂量后的给药间隔tau（1周）上的最小血浆浓度
  • MD：T½[时间范围：第15天到第113天]
    最后剂量之后的半衰期
  • MD：RAC，CMAX [时间范围：第1天到第113天]
    在剂量间隔tau（1周）之后，CMAX的累积比率（1周）
  • MD：RAC，Auctau [时间范围：第1天到第22天]
    第一次和最后剂量之后的auctau的累积比率
  • 悲伤：ADA和/或NAB [时间范围：第1天直到第85天]
    抗药物抗体（ADA）和/或中和抗体（NAB）生产的频率
  • MD：ADA和/或NAB [时间范围：第1天到第113天]
    抗药物抗体（ADA）和/或中和抗体（NAB）生产的频率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康参与者PF-07209326的剂量升级研究
官方标题ICMJE在健康参与者中对单剂量PF-07209326的随机，双盲，安慰剂控制的评估（安全，耐受性和药代动力学[PK]），然后进行开放标签，在镰状细胞疾病参与者中重复剂量评估（安全，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，容忍度PK和功效）
简要摘要该阶段1人类单一单一升剂剂量和多剂量研究将是对PF-07209326的安全性，耐受性和药代动力学的随机，双盲，安慰剂对照的研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 生物学：安慰剂
    参与者将获得匹配的安慰剂
  • 生物学：PF-07209326
    参与者将获得SC或IV单一升剂
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗
    参与者将获得单一升剂皮下（SC）或静脉注射PF-07209326
    干预：生物学：PF-07209326
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将获得匹配的安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月10日）		 54
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月18日
估计的初级完成日期2022年2月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1. 17.5至30.5 kg/m2的体重指数（BMI）；总体重> 50千克（110磅）。

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，免疫功能低下（或免疫系统的已知疾病）的证据或病史给药时过敏）。
  2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  3. 主动或潜在结核病的病史（TB）无论治疗或阳性量化TB测试如何。

  4. 具有以下任何急性或慢性感染或感染史的参与者：

    • 筛查前2周内需要治疗的任何感染。
    • 任何需要住院治疗的感染，肠胃外抗菌治疗，在首次剂量研究产品后30天内。
    • 在研究产品的第一个剂量的过去6个月内，任何被认为是机会性感染的感染。
    • 频繁的细菌，病毒，真菌，分枝杆菌或其他感染的已知活跃或史。
    • 给药前7天内发烧的参与者。
  5. 对治疗或诊断蛋白的过敏或过敏反应史的参与者。
  6. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255875
其他研究ID编号ICMJE C4071001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该阶段1人类单一单一升剂剂量和多剂量研究将是对PF-07209326的安全性，耐受性和药代动力学的随机，双盲，安慰剂对照的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康生物学：安慰剂生物学：PF-07209326阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 54名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：基础科学
官方标题：在健康参与者中对单剂量PF-07209326的随机，双盲，安慰剂控制的评估（安全，耐受性和药代动力学[PK]），然后进行开放标签，在镰状细胞疾病参与者中重复剂量评估（安全，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，容忍度PK和功效）
实际学习开始日期 ： 2020年2月5日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月18日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
参与者将获得单一升剂皮下（SC）或静脉注射PF-07209326
生物学：PF-07209326
参与者将获得SC或IV单一升剂

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将获得匹配的安慰剂
生物学：安慰剂
参与者将获得匹配的安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由于茶的频率，严重性和因果关系的出现不良事件（TEAE）和提取茶[时间范围：第1天至第85天（SAD）或第113天（MD）]
    由于茶的频率，严重程度和因果关系的频率，茶点和戒断

  2. 具有实验室异常的受试者的百分比[时间范围：第1天到第85天（SAD）或第113天（MD）]
    实验室异常的受试者百分比

  3. 在生命体征中从基线变化的受试者数量[时间范围：第1天到第85天（SAD）或第113天（MD）]
    血压，脉搏率，温度，呼吸率

  4. 心电图（ECG）参数中基线变化的受试者数量[时间范围：第1天到第85天（SAD）或第113天（MD）]
    心电图（ECG）参数中基线变化的受试者数量

  5. 注射现场反应的受试者百分比[时间范围：第1天到第8天，每剂剂量]
    注射部位反应受试者的百分比

  6. 输液站点反应受试者的百分比[时间范围：第1天到第8天，每剂剂量]
    输液部位反应受试者的百分比


次要结果度量 ：
  1. 悲伤：单剂量PK /CMAX [时间范围：第1天到第85天]
    最大血清浓度

  2. 悲伤：单剂量PK / DN CMAX [时间范围：第1天到第85天]
    剂量归一化的CMAX

  3. 悲伤：单剂量PK / TMAX [时间范围：第1天到第85天]
    CMAX的时间

  4. 悲伤：单剂量PK / Auclast [时间范围：第1天到第85天]
    血清浓度时间分布的面积从零时间到上次可量化浓度的时间。

  5. 悲伤：单剂量PK / DN Auclast [时间范围：第1天到第85天]
    剂量归一化的酸球

  6. 悲伤：单剂量PK / AUCINF [时间范围：第1天到第85天]
    从时间到无穷大的血清浓度时间轮廓下的面积。

  7. 悲伤：单剂量PK / DN AUCINF [时间范围：第1天到第85天]
    剂量归一化的aucinf。

  8. 悲伤：单剂量PK /T½[时间范围：第1天到第85天]
    终端半衰期

  9. 悲伤：单剂量PK / CL（仅IV）[时间范围：第1天到第85天]
    清除

  10. 悲伤：单剂量PK / Cl / F（仅SC）[时间范围：第1天到第85天]
    明显的间隙

  11. 悲伤：单剂量PK / VSS（仅IV）[时间范围：第1天到第85天]
    稳态分布量

  12. 悲伤：单剂量PK / VZ / F（仅SC）[时间范围：第1天到第85天]
    稳态的明显分布量

  13. 悲伤：单剂量PK / F（仅SC）[时间范围：第1天到第85天]
    明显的生物利用度

  14. MD：CMAX [时间范围：第1天到第113天]
    第一次和最后剂量之后的最大血浆浓度超过剂量间隔tau（1周）

  15. MD：TMAX [时间范围：第1天到第113天]
    第一次和最后一个剂量之后的最大血浆浓度超过剂量间隔tau（1周）

  16. MD：Auctau [时间范围：第1天到第22天]
    第一次和最后一个剂量后，曲线下的曲线下方的区域（1周）

  17. MD：CMIN [时间范围：第1天到第22天]
    第一次和最后剂量后的给药间隔tau（1周）上的最小血浆浓度

  18. MD：T½[时间范围：第15天到第113天]
    最后剂量之后的半衰期

  19. MD：RAC，CMAX [时间范围：第1天到第113天]
    在剂量间隔tau（1周）之后，CMAX的累积比率（1周）

  20. MD：RAC，Auctau [时间范围：第1天到第22天]
    第一次和最后剂量之后的auctau的累积比率

  21. 悲伤：ADA和/或NAB [时间范围：第1天直到第85天]
    抗药物抗体（ADA）和/或中和抗体（NAB）生产的频率

  22. MD：ADA和/或NAB [时间范围：第1天到第113天]
    抗药物抗体（ADA）和/或中和抗体（NAB）生产的频率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

1. 17.5至30.5 kg/m2的体重指数（BMI）；总体重> 50千克（110磅）。

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，免疫功能低下（或免疫系统的已知疾病）的证据或病史给药时过敏）。
  2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  3. 主动或潜在结核病的病史（TB）无论治疗或阳性量化TB测试如何。

  4. 具有以下任何急性或慢性感染或感染史的参与者：

    • 筛查前2周内需要治疗的任何感染。
    • 任何需要住院治疗的感染，肠胃外抗菌治疗，在首次剂量研究产品后30天内。
    • 在研究产品的第一个剂量的过去6个月内，任何被认为是机会性感染的感染。
    • 频繁的细菌，病毒，真菌，分枝杆菌或其他感染的已知活跃或史。
    • 给药前7天内发烧的参与者。
  5. 对治疗或诊断蛋白的过敏或过敏反应史的参与者。
  6. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
纽黑文临床研究部门活跃，不招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06511
美国，明尼苏达州
Prism临床研究有限责任公司招募
圣保罗，明尼苏达州，美国，55114
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月5日
估计的初级完成日期2022年2月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 由于茶的频率，严重性和因果关系的出现不良事件（TEAE）和提取茶[时间范围：第1天至第85天（SAD）或第113天（MD）]
    由于茶的频率，严重程度和因果关系的频率，茶点和戒断
  • 具有实验室异常的受试者的百分比[时间范围：第1天到第85天（SAD）或第113天（MD）]
    实验室异常的受试者百分比
  • 在生命体征中从基线变化的受试者数量[时间范围：第1天到第85天（SAD）或第113天（MD）]
    血压，脉搏率，温度，呼吸率
  • 心电图（ECG）参数中基线变化的受试者数量[时间范围：第1天到第85天（SAD）或第113天（MD）]
    心电图（ECG）参数中基线变化的受试者数量
  • 注射现场反应的受试者百分比[时间范围：第1天到第8天，每剂剂量]
    注射部位反应受试者的百分比
  • 输液站点反应受试者的百分比[时间范围：第1天到第8天，每剂剂量]
    输液部位反应受试者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 悲伤：单剂量PK /CMAX [时间范围：第1天到第85天]
    最大血清浓度
  • 悲伤：单剂量PK / DN CMAX [时间范围：第1天到第85天]
    剂量归一化的CMAX
  • 悲伤：单剂量PK / TMAX [时间范围：第1天到第85天]
    CMAX的时间
  • 悲伤：单剂量PK / Auclast [时间范围：第1天到第85天]
    血清浓度时间分布的面积从零时间到上次可量化浓度的时间。
  • 悲伤：单剂量PK / DN Auclast [时间范围：第1天到第85天]
    剂量归一化的酸球
  • 悲伤：单剂量PK / AUCINF [时间范围：第1天到第85天]
    从时间到无穷大的血清浓度时间轮廓下的面积。
  • 悲伤：单剂量PK / DN AUCINF [时间范围：第1天到第85天]
    剂量归一化的aucinf。
  • 悲伤：单剂量PK /T½[时间范围：第1天到第85天]
    终端半衰期
  • 悲伤：单剂量PK / CL（仅IV）[时间范围：第1天到第85天]
    清除
  • 悲伤：单剂量PK / Cl / F（仅SC）[时间范围：第1天到第85天]
    明显的间隙
  • 悲伤：单剂量PK / VSS（仅IV）[时间范围：第1天到第85天]
    稳态分布量
  • 悲伤：单剂量PK / VZ / F（仅SC）[时间范围：第1天到第85天]
    稳态的明显分布量
  • 悲伤：单剂量PK / F（仅SC）[时间范围：第1天到第85天]
    明显的生物利用度
  • MD：CMAX [时间范围：第1天到第113天]
    第一次和最后剂量之后的最大血浆浓度超过剂量间隔tau（1周）
  • MD：TMAX [时间范围：第1天到第113天]
    第一次和最后一个剂量之后的最大血浆浓度超过剂量间隔tau（1周）
  • MD：Auctau [时间范围：第1天到第22天]
    第一次和最后一个剂量后，曲线下的曲线下方的区域（1周）
  • MD：CMIN [时间范围：第1天到第22天]
    第一次和最后剂量后的给药间隔tau（1周）上的最小血浆浓度
  • MD：T½[时间范围：第15天到第113天]
    最后剂量之后的半衰期
  • MD：RAC，CMAX [时间范围：第1天到第113天]
    在剂量间隔tau（1周）之后，CMAX的累积比率（1周）
  • MD：RAC，Auctau [时间范围：第1天到第22天]
    第一次和最后剂量之后的auctau的累积比率
  • 悲伤：ADA和/或NAB [时间范围：第1天直到第85天]
    抗药物抗体（ADA）和/或中和抗体（NAB）生产的频率
  • MD：ADA和/或NAB [时间范围：第1天到第113天]
    抗药物抗体（ADA）和/或中和抗体（NAB）生产的频率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康参与者PF-07209326的剂量升级研究
官方标题ICMJE在健康参与者中对单剂量PF-07209326的随机，双盲，安慰剂控制的评估（安全，耐受性和药代动力学[PK]），然后进行开放标签，在镰状细胞疾病参与者中重复剂量评估（安全，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，耐受性，容忍度PK和功效）
简要摘要该阶段1人类单一单一升剂剂量和多剂量研究将是对PF-07209326的安全性，耐受性和药代动力学的随机，双盲，安慰剂对照的研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 生物学：安慰剂
    参与者将获得匹配的安慰剂
  • 生物学：PF-07209326
    参与者将获得SC或IV单一升剂
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗
    参与者将获得单一升剂皮下（SC）或静脉注射PF-07209326
    干预：生物学：PF-07209326
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将获得匹配的安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月10日）		 54
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月18日
估计的初级完成日期2022年2月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1. 17.5至30.5 kg/m2的体重指数（BMI）；总体重> 50千克（110磅）。

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，免疫功能低下（或免疫系统的已知疾病）的证据或病史给药时过敏）。
  2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  3. 主动或潜在结核病的病史（TB）无论治疗或阳性量化TB测试如何。

  4. 具有以下任何急性或慢性感染或感染史的参与者：

    • 筛查前2周内需要治疗的任何感染。
    • 任何需要住院治疗的感染，肠胃外抗菌治疗，在首次剂量研究产品后30天内。
    • 在研究产品的第一个剂量的过去6个月内，任何被认为是机会性感染的感染。
    • 频繁的细菌，病毒，真菌，分枝杆菌或其他感染的已知活跃或史。
    • 给药前7天内发烧的参与者。
  5. 对治疗或诊断蛋白的过敏或过敏反应史的参与者。
  6. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255875
其他研究ID编号ICMJE C4071001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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