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出境医 / 临床实验 / 一项评估bimekizumab的生物等效性的研究，在健康的研究参与者中给出的1x2ml或2x1ml皮下注射
一项评估bimekizumab的生物等效性的研究，在健康的研究参与者中给出的1x2ml或2x1ml皮下注射
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是使用bimekizumab-savety Inringe表现或Bimekizumab-Auto注射器表现出来，比较皮下（SC）（SC）（SC）为1x2 mL与2x1 ml的药代动力学（PK），在健康的研究参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的研究参与者 | 药物：Bimekizumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康的研究参与者中，单次，随机，平行组，单剂量生物等效性研究为1x2ml或2x1ml皮下注入 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试1 随机分配到该部门的研究参与者将接受Bimekizumab用Bimekizumab-Savety Inringe-2 mL呈现的bimekizumab（测试1）。 | 药物：Bimekizumab 研究参与者将在治疗期间接受皮下施用的单剂量的bimekizumab。 其他名称：
|
| 参考文献1 随机分配到该臂的研究参与者将接受Bimekizumab用Bimekizumab-Savety Inringee-1 ML呈现的皮下施用的Bimekizumab（参考文献1）。 | 药物：Bimekizumab 研究参与者将在治疗期间接受皮下施用的单剂量的bimekizumab。 其他名称：
|
| 实验：测试2 随机分配到该臂的研究参与者将接受bimekizumab用Bimekizumab-Auto Injextor-2 mL表现施加皮下施用的bimekizumab（测试2）。 | 药物：Bimekizumab 研究参与者将在治疗期间接受皮下施用的单剂量的bimekizumab。 其他名称：
|
| 参考2 随机分配到该臂的研究参与者将用Bimekizumab-Auto Injextor-1 ML皮下施用Bimekizumab（参考文献2）。 | 药物：Bimekizumab 研究参与者将在治疗期间接受皮下施用的单剂量的bimekizumab。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC）的单一剂量bimekizumab（BKZ）[时间范围：基线（第1天Predose）在预定义的时间点（最新第140天）]]AUC：Bimekizumab等离子体浓度时间曲线的区域从时间0（第1天）到无穷大
- 单个剂量bimekizumab（BKZ）[时间框架：从基线（第1天Predose）以预定义的时间点到最后可量化的浓度（DAY（DAY）（DAY 140）]]AUC0-T：Bimekizumab等离子体浓度曲线的面积从时间零（第1天）到最后的可量化浓度
- 单剂量bimekizumab（BKZ）的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：从基线（第1天Predose）在预定义的时间点（最新第140天）]CMAX：最大观察到的血浆浓度
次要结果度量 ：
- 从基线到安全随访结束[时间范围：从基线（第1天）到安全随访的结束（最新第140天），从基线到结束至少有一个治疗急剧不良事件（TEAE）的参与者百分比（TEAE）的百分比不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可能是与使用药用（研究）产品相关的任何不利和意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。
- 从基线到安全随访终止的至少一个治疗急需严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：从基线（第1天）到安全随访终止（最新第140天）]
严重的不良事件（SAE）是任何剂量的任何不愉快的医疗事件：
- 导致死亡
- 正在威胁生命
- 需要患者住院或现有住院的延长
- 是先天性异常或出生缺陷
- 是一种需要治疗肠胃外抗生素治疗的感染
- 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危及患者，或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种
- 明显的终端半衰期（T1/2）[时间范围：从基线（第1天Predose）处于预定义的时间点（最新的第140天）]明显的末端半衰期，以几天为单位报告，通过自然对数（LN）浓度的简单线性回归（斜率= -lambdaz）在浓度时间曲线的末端相位的数据点与数据点的时间。 T1/2计算为LN2/lambdaz。
- 单剂量bimekizumab（BKZ）的最大观察浓度（TMAX）的发生时间[时间范围：从基线（第1天Predose）处于预定义的时间点（最新第140天）]TMAX：达到最大血浆浓度的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 研究参与者必须在签署知情同意书时≥18岁，≤65岁的年龄（包括年龄）
- 在筛查期间和入学期间，由医学史，身体检查，生命体征，12个铅心电图（ECG）和实验室测试（包括病史，生命体征，12铅心电图（ECG）和实验室测试）确定的公开健康的研究参与者
- 男性体重至少为50公斤，女性研究参与者的体重为45千克，所有研究参与者的体重最高为100 kg，在筛查中18至32 kg/m^2（包括）范围内的体重指数（BMI）和体重指数（BMI）（BMI）访问
排除标准：
- 研究参与者有任何医学或精神病病，研究者认为，可能会危害或损害研究参与者参与本研究的能力
- 研究参与者对Bimekizumab（和/或研究设备）的任何赋形剂具有已知的超敏反应，如本协议中所述
- 研究参与者患有心血管或脑血管疾病，包括高血压，心绞痛，缺血性心脏病，短暂性缺血性发作，中风，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病足以引起症状，并且需要治疗以保持稳定的状态
研究参与者具有积极的感染或感染病史，如下所示：
- 筛查前14天内的任何活性感染（普通感冒除外）
- 严重的感染，定义为在筛查前2个月内2个月内需要住院或静脉注射抗感染
- 调查人员认为，机会主义，经常性或慢性感染的史可能导致该研究对研究参与者有害。机会性感染是由罕见的病原体（例如，肺炎孢子菌，隐孢子虫，隐孢子虫）引起的感染或由常见病原体引起的异常严重感染（例如，巨细胞病毒，疱疹卵黄素）引起的。
- 研究参与者有阳性结核病（TB）测试的病史或在筛查访问时可能的结核病或潜在结核病感染的证据
- 研究参与者同时患有急性或慢性病毒肝炎或C或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。有证据表明乙型肝炎或丙型肝炎的研究参与者被排除在外
- 研究参与者具有12个铅的心电图，其临床意义（例如，使用Fridericia的公式[QTCF]> 450 ms，捆绑分支块或心肌缺血的证据）在筛查访问时或1天-1 -1校正了临床意义（例如，QT间隔> 450 ms，束分支块或心肌缺血的证据）。
- 研究参与者在筛查访问后的5年内患有活跃的肿瘤疾病或肿瘤疾病的病史（除了皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌，原位已通过医疗标准进行了确定治疗）
- 在筛查前的第8周内接收任何现场直播（包括衰减）疫苗接种的研究参与者（例如，允许灭活流感和肺炎球菌疫苗，但不允许鼻流感疫苗接种）。研究期间或研究剂量后20周不允许实时疫苗（IMP）
- 研究参与者先前已经参加了这项研究，或者研究参与者先前已在研究中调查的药物研究中被分配给治疗
- 研究参与者在过去的90天或5个半衰期内参加了对IMP（和/或研究设备）的另一项研究
- 研究参与者在入院前90天（第1天）的90天内或计划在研究期间捐献了超过400 ml的血液或血液产物的血液损失。
- 研究参与者在入院样品中实时逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）中严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的阳性测试结果
- 研究参与者的临床体征和症状与2019年冠状病毒疾病一致（Covid-19），例如发烧，干咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或确认在筛查前的14天内通过适当的实验室检查或确认的感染
- 研究参与者的参与者患有严重的Covid-19（即住院，体外膜氧合，机械通风）
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| UP0068 001 | |
| 柏林，德国 | |
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
| 研究主任： | UCB在乎 | 001 844 599 2273（UCB） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估bimekizumab的生物等效性的研究，在健康的研究参与者中给出的1x2ml或2x1ml皮下注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的研究参与者中，单次，随机，平行组，单剂量生物等效性研究为1x2ml或2x1ml皮下注入 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是使用bimekizumab-savety Inringe表现或Bimekizumab-Auto注射器表现出来，比较皮下（SC）（SC）（SC）为1x2 mL与2x1 ml的药代动力学（PK），在健康的研究参与者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的研究参与者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Bimekizumab 研究参与者将在治疗期间接受皮下施用的单剂量的bimekizumab。 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255862 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UP0068 2019-002378-30（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | UCB Pharma（UCB Biopharma SRL） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | UCB制药 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是使用bimekizumab-savety Inringe表现或Bimekizumab-Auto注射器表现出来，比较皮下（SC）（SC）（SC）为1x2 mL与2x1 ml的药代动力学（PK），在健康的研究参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的研究参与者 | 药物：Bimekizumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康的研究参与者中，单次，随机，平行组，单剂量生物等效性研究为1x2ml或2x1ml皮下注入 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试1 随机分配到该部门的研究参与者将接受Bimekizumab用Bimekizumab-Savety Inringe-2 mL呈现的bimekizumab（测试1）。 | 药物：Bimekizumab 研究参与者将在治疗期间接受皮下施用的单剂量的bimekizumab。 其他名称：
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| 参考文献1 随机分配到该臂的研究参与者将接受Bimekizumab用Bimekizumab-Savety Inringee-1 ML呈现的皮下施用的Bimekizumab（参考文献1）。 | 药物：Bimekizumab 研究参与者将在治疗期间接受皮下施用的单剂量的bimekizumab。 其他名称：
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| 实验：测试2 随机分配到该臂的研究参与者将接受bimekizumab用Bimekizumab-Auto Injextor-2 mL表现施加皮下施用的bimekizumab（测试2）。 | 药物：Bimekizumab 研究参与者将在治疗期间接受皮下施用的单剂量的bimekizumab。 其他名称：
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| 参考2 随机分配到该臂的研究参与者将用Bimekizumab-Auto Injextor-1 ML皮下施用Bimekizumab（参考文献2）。 | 药物：Bimekizumab 研究参与者将在治疗期间接受皮下施用的单剂量的bimekizumab。 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC）的单一剂量bimekizumab（BKZ）[时间范围：基线（第1天Predose）在预定义的时间点（最新第140天）]]AUC：Bimekizumab等离子体浓度时间曲线的区域从时间0（第1天）到无穷大
- 单个剂量bimekizumab（BKZ）[时间框架：从基线（第1天Predose）以预定义的时间点到最后可量化的浓度（DAY（DAY）（DAY 140）]]AUC0-T：Bimekizumab等离子体浓度曲线的面积从时间零（第1天）到最后的可量化浓度
- 单剂量bimekizumab（BKZ）的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：从基线（第1天Predose）在预定义的时间点（最新第140天）]CMAX：最大观察到的血浆浓度
次要结果度量 ：
- 从基线到安全随访结束[时间范围：从基线（第1天）到安全随访的结束（最新第140天），从基线到结束至少有一个治疗急剧不良事件（TEAE）的参与者百分比（TEAE）的百分比不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可能是与使用药用（研究）产品相关的任何不利和意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。
- 从基线到安全随访终止的至少一个治疗急需严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：从基线（第1天）到安全随访终止（最新第140天）]
严重的不良事件（SAE）是任何剂量的任何不愉快的医疗事件：
- 明显的终端半衰期（T1/2）[时间范围：从基线（第1天Predose）处于预定义的时间点（最新的第140天）]明显的末端半衰期，以几天为单位报告，通过自然对数（LN）浓度的简单线性回归（斜率= -lambdaz）在浓度时间曲线的末端相位的数据点与数据点的时间。 T1/2计算为LN2/lambdaz。
- 单剂量bimekizumab（BKZ）的最大观察浓度（TMAX）的发生时间[时间范围：从基线（第1天Predose）处于预定义的时间点（最新第140天）]TMAX：达到最大血浆浓度的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 研究参与者必须在签署知情同意书时≥18岁，≤65岁的年龄（包括年龄）
- 在筛查期间和入学期间，由医学史，身体检查，生命体征，12个铅心电图（ECG）和实验室测试（包括病史，生命体征，12铅心电图（ECG）和实验室测试）确定的公开健康的研究参与者
- 男性体重至少为50公斤，女性研究参与者的体重为45千克，所有研究参与者的体重最高为100 kg，在筛查中18至32 kg/m^2（包括）范围内的体重指数（BMI）和体重指数（BMI）（BMI）访问
排除标准：
- 研究参与者有任何医学或精神病病，研究者认为，可能会危害或损害研究参与者参与本研究的能力
- 研究参与者对Bimekizumab（和/或研究设备）的任何赋形剂具有已知的超敏反应，如本协议中所述
- 研究参与者患有心血管或脑血管疾病，包括高血压，心绞痛，缺血性心脏病，短暂性缺血性发作，中风，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病足以引起症状，并且需要治疗以保持稳定的状态
研究参与者具有积极的感染或感染病史，如下所示：
- 研究参与者有阳性结核病（TB）测试的病史或在筛查访问时可能的结核病或潜在结核病感染的证据
- 研究参与者同时患有急性或慢性病毒肝炎或C或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。有证据表明乙型肝炎或丙型肝炎的研究参与者被排除在外
- 研究参与者具有12个铅的心电图，其临床意义（例如，使用Fridericia的公式[QTCF]> 450 ms，捆绑分支块或心肌缺血的证据）在筛查访问时或1天-1 -1校正了临床意义（例如，QT间隔> 450 ms，束分支块或心肌缺血的证据）。
- 研究参与者在筛查访问后的5年内患有活跃的肿瘤疾病或肿瘤疾病的病史（除了皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌，原位已通过医疗标准进行了确定治疗）
- 在筛查前的第8周内接收任何现场直播（包括衰减）疫苗接种的研究参与者（例如，允许灭活流感和肺炎球菌疫苗，但不允许鼻流感疫苗接种）。研究期间或研究剂量后20周不允许实时疫苗（IMP）
- 研究参与者先前已经参加了这项研究，或者研究参与者先前已在研究中调查的药物研究中被分配给治疗
- 研究参与者在过去的90天或5个半衰期内参加了对IMP（和/或研究设备）的另一项研究
- 研究参与者在入院前90天（第1天）的90天内或计划在研究期间捐献了超过400 ml的血液或血液产物的血液损失。
- 研究参与者在入院样品中实时逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）中严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的阳性测试结果
- 研究参与者的临床体征和症状与2019年冠状病毒疾病一致（Covid-19），例如发烧，干咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或确认在筛查前的14天内通过适当的实验室检查或确认的感染
- 研究参与者的参与者患有严重的Covid-19（即住院，体外膜氧合，机械通风）
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| UP0068 001 | |
| 柏林，德国 | |
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
| 研究主任： | UCB在乎 | 001 844 599 2273（UCB） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估bimekizumab的生物等效性的研究，在健康的研究参与者中给出的1x2ml或2x1ml皮下注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的研究参与者中，单次，随机，平行组，单剂量生物等效性研究为1x2ml或2x1ml皮下注入 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是使用bimekizumab-savety Inringe表现或Bimekizumab-Auto注射器表现出来，比较皮下（SC）（SC）（SC）为1x2 mL与2x1 ml的药代动力学（PK），在健康的研究参与者中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的研究参与者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Bimekizumab 研究参与者将在治疗期间接受皮下施用的单剂量的bimekizumab。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255862 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UP0068 2019-002378-30（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UCB Pharma（UCB Biopharma SRL） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UCB制药 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
