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出境医 / 临床实验 / Durvalumab结合了化学疗法和立体定向体放疗（SBRT）

Durvalumab结合了化学疗法和立体定向体放疗（SBRT）

研究描述
简要摘要：
这是一项II期多中心试验研究，评估了杜瓦鲁马布与化学疗法和立体定向体放射疗法（SBRT）在寡量非转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，非小细胞肺药物：Durvalumab药物：转移性NSCLC辐射的第一线化学疗法：立体定向体放射疗法（SBRT）阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Durvalumab的试点研究结合化学疗法和立体定向体放射疗法（SBRT），对寡聚性非小细胞肺癌（NSCLC）患者
估计研究开始日期 ： 2020年9月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Durvalumab治疗
对于4个周期，化学 + durvalumab（PD-L1单克隆抗体）每3周静脉内[Q3W] [Q3W]，然后是SBRT 50-60 GY/≤10f + durvalumab 1500 mg Q4W，然后用于Durvalumab 1500 mg Q4W几个月或符合进展或其他停药标准。
药物：Durvalumab
Durvalumab 1500mg Q3W与4个周期的化学疗法结合，然后与SBRT合并1500mg Q4W，然后使用1500mg Q4W或最多24个月
其他名称：imfinzi

药物：转移性NSCLC的第一行化学疗法
紫杉醇+卡铂或彭铂+顺铂

辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）
SBRT总剂量为50-60GY/≤10f

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PFS [时间范围：最多2年]
    根据RECIST 1.1评估的无进展生存率（PFS）在寡中NSCLC患者的亚群中评估


次要结果度量 ：
  1. 安全（AESI，AES/SAE）[时间范围：最多2年]
    治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]

  2. 评估治疗失败模式[时间范围：最多2年]
    治疗失败模式，包括局部故障和远处转移

  3. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    ORR被定义为具有部分响应（PR）或完全反应（CR）的参与者的比例（CR）对实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1所定义的治疗。

  4. 和OS总体生存（OS）[时间范围：最多2年]
    OS被定义为从入学日期到死亡之日起死亡的时间。在上次随访之日，对数据分析时仍活着的参与者进行了审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的非小细胞肺癌
  • ≤3转移器官和≤5个转移性病变（上锁骨和纵隔淋巴结淋巴结未分类为远处转移；其他淋巴结
  • 转移一组淋巴结区域将被归类为一个转移性病变）
  • 治疗前组织活检
  • ECOG性能得分0-1

排除标准：

  • EGFR突变或碱阳性。
  • 有关肺间质性疾病或活性非感染性肺炎症状的证据。
  • 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
  • 先前用抗PD -1，PD -L1，PD -L2，CD137或CTLA -4的抗体治疗（包括ipilimumab或任何抗体或T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物）。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月2日）		 PFS [时间范围：最多2年]
根据RECIST 1.1评估的无进展生存率（PFS）在寡中NSCLC患者的亚群中评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月2日）
  • 安全（AESI，AES/SAE）[时间范围：最多2年]
    治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]
  • 评估治疗失败模式[时间范围：最多2年]
    治疗失败模式，包括局部故障和远处转移
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    ORR被定义为具有部分响应（PR）或完全反应（CR）的参与者的比例（CR）对实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1所定义的治疗。
  • 和OS总体生存（OS）[时间范围：最多2年]
    OS被定义为从入学日期到死亡之日起死亡的时间。在上次随访之日，对数据分析时仍活着的参与者进行了审查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Durvalumab结合了化学疗法和立体定向体放疗（SBRT）
官方标题ICMJE Durvalumab的试点研究结合化学疗法和立体定向体放射疗法（SBRT），对寡聚性非小细胞肺癌（NSCLC）患者
简要摘要这是一项II期多中心试验研究，评估了杜瓦鲁马布与化学疗法和立体定向体放射疗法（SBRT）在寡量非转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，非小细胞肺
干预ICMJE
  • 药物：Durvalumab
    Durvalumab 1500mg Q3W与4个周期的化学疗法结合，然后与SBRT合并1500mg Q4W，然后使用1500mg Q4W或最多24个月
    其他名称：imfinzi
  • 药物：转移性NSCLC的第一行化学疗法
    紫杉醇+卡铂或彭铂+顺铂
  • 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）
    SBRT总剂量为50-60GY/≤10f
研究臂ICMJE实验：Durvalumab治疗
对于4个周期，化学 + durvalumab（PD-L1单克隆抗体）每3周静脉内[Q3W] [Q3W]，然后是SBRT 50-60 GY/≤10f + durvalumab 1500 mg Q4W，然后用于Durvalumab 1500 mg Q4W几个月或符合进展或其他停药标准。
干预措施：
  • 药物：Durvalumab
  • 药物：转移性NSCLC的第一行化学疗法
  • 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月2日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的非小细胞肺癌
  • ≤3转移器官和≤5个转移性病变（上锁骨和纵隔淋巴结淋巴结未分类为远处转移；其他淋巴结
  • 转移一组淋巴结区域将被归类为一个转移性病变）
  • 治疗前组织活检
  • ECOG性能得分0-1

排除标准：

  • EGFR突变或碱阳性。
  • 有关肺间质性疾病或活性非感染性肺炎症状的证据。
  • 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
  • 先前用抗PD -1，PD -L1，PD -L2，CD137或CTLA -4的抗体治疗（包括ipilimumab或任何抗体或T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255836
其他研究ID编号ICMJE ESR-19-20392
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方千癌癌症医院
研究赞助商ICMJE千癌癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户千癌癌症医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项II期多中心试验研究，评估了杜瓦鲁马布与化学疗法和立体定向体放射疗法（SBRT）在寡量非转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，非小细胞肺药物：Durvalumab药物：转移性NSCLC辐射的第一线化学疗法：立体定向体放射疗法（SBRT）阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Durvalumab的试点研究结合化学疗法和立体定向体放射疗法（SBRT），对寡聚性非小细胞肺癌（NSCLC）患者
估计研究开始日期 ： 2020年9月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Durvalumab治疗
对于4个周期，化学 + durvalumab（PD-L1单克隆抗体）每3周静脉内[Q3W] [Q3W]，然后是SBRT 50-60 GY/≤10f + durvalumab 1500 mg Q4W，然后用于Durvalumab 1500 mg Q4W几个月或符合进展或其他停药标准。
药物：Durvalumab
Durvalumab 1500mg Q3W与4个周期的化学疗法结合，然后与SBRT合并1500mg Q4W，然后使用1500mg Q4W或最多24个月
其他名称：imfinzi

药物：转移性NSCLC的第一行化学疗法
紫杉醇+卡铂或彭铂+顺铂

辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）
SBRT总剂量为50-60GY/≤10f

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PFS [时间范围：最多2年]
    根据RECIST 1.1评估的无进展生存率（PFS）在寡中NSCLC患者的亚群中评估


次要结果度量 ：
  1. 安全（AESI，AES/SAE）[时间范围：最多2年]
    治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]

  2. 评估治疗失败模式[时间范围：最多2年]
    治疗失败模式，包括局部故障和远处转移

  3. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    ORR被定义为具有部分响应（PR）或完全反应（CR）的参与者的比例（CR）对实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1所定义的治疗。

  4. 和OS总体生存（OS）[时间范围：最多2年]
    OS被定义为从入学日期到死亡之日起死亡的时间。在上次随访之日，对数据分析时仍活着的参与者进行了审查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的非小细胞肺癌
  • ≤3转移器官和≤5个转移性病变（上锁骨和纵隔淋巴结淋巴结未分类为远处转移；其他淋巴结
  • 转移一组淋巴结区域将被归类为一个转移性病变）
  • 治疗前组织活检
  • ECOG性能得分0-1

排除标准：

  • EGFR突变或碱阳性。
  • 有关肺间质性疾病或活性非感染性肺炎症状的证据。
  • 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
  • 先前用抗PD -1，PD -L1，PD -L2，CD137或CTLA -4的抗体治疗（包括ipilimumab或任何抗体或T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物）。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月2日）		 PFS [时间范围：最多2年]
根据RECIST 1.1评估的无进展生存率（PFS）在寡中NSCLC患者的亚群中评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月2日）
  • 安全（AESI，AES/SAE）[时间范围：最多2年]
    治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]
  • 评估治疗失败模式[时间范围：最多2年]
    治疗失败模式，包括局部故障和远处转移
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    ORR被定义为具有部分响应（PR）或完全反应（CR）的参与者的比例（CR）对实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1所定义的治疗。
  • 和OS总体生存（OS）[时间范围：最多2年]
    OS被定义为从入学日期到死亡之日起死亡的时间。在上次随访之日，对数据分析时仍活着的参与者进行了审查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Durvalumab结合了化学疗法和立体定向体放疗（SBRT）
官方标题ICMJE Durvalumab的试点研究结合化学疗法和立体定向体放射疗法（SBRT），对寡聚性非小细胞肺癌（NSCLC）患者
简要摘要这是一项II期多中心试验研究，评估了杜瓦鲁马布与化学疗法和立体定向体放射疗法（SBRT）在寡量非转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，非小细胞肺
干预ICMJE
  • 药物：Durvalumab
    Durvalumab 1500mg Q3W与4个周期的化学疗法结合，然后与SBRT合并1500mg Q4W，然后使用1500mg Q4W或最多24个月
    其他名称：imfinzi
  • 药物：转移性NSCLC的第一行化学疗法
    紫杉醇+卡铂或彭铂+顺铂
  • 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）
    SBRT总剂量为50-60GY/≤10f
研究臂ICMJE实验：Durvalumab治疗
对于4个周期，化学 + durvalumab（PD-L1单克隆抗体）每3周静脉内[Q3W] [Q3W]，然后是SBRT 50-60 GY/≤10f + durvalumab 1500 mg Q4W，然后用于Durvalumab 1500 mg Q4W几个月或符合进展或其他停药标准。
干预措施：
  • 药物：Durvalumab
  • 药物：转移性NSCLC的第一行化学疗法
  • 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月2日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的非小细胞肺癌
  • ≤3转移器官和≤5个转移性病变（上锁骨和纵隔淋巴结淋巴结未分类为远处转移；其他淋巴结
  • 转移一组淋巴结区域将被归类为一个转移性病变）
  • 治疗前组织活检
  • ECOG性能得分0-1

排除标准：

  • EGFR突变或碱阳性。
  • 有关肺间质性疾病或活性非感染性肺炎症状的证据。
  • 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
  • 先前用抗PD -1，PD -L1，PD -L2，CD137或CTLA -4的抗体治疗（包括ipilimumab或任何抗体或T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255836
其他研究ID编号ICMJE ESR-19-20392
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方千癌癌症医院
研究赞助商ICMJE千癌癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户千癌癌症医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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