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出境医 / 临床实验 / 系统性症状：生物测量分析研究（BII）
系统性症状：生物测量分析研究（BII）
研究描述
简要摘要：
越来越多的女性报告说，一系列非特异性的全身症状被认为是由乳房植入物引起的。目前没有对BII的病理生理解释或诊断测试。目前，这不是公认的医学疾病。这项研究旨在解决患者，医生和FDA关于BII的科学有效性的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有乳房植入物的妇女可能患有或可能没有全身症状的妇女正在接受选修的乳房（乳房） | 程序：生物测量的手术收集 |
详细说明：
越来越多的女性报告说，一系列非特异性的全身症状被认为是由乳房植入物引起的。术语乳房植入疾病或“ BII”起源于几个社交媒体群体。目前没有对BII的病理生理解释或诊断测试。目前，这不是公认的医学疾病。最近，已经设计和资助了一些研究，以研究心理和社会行为因素的作用。这项研究旨在科学地分析来自美国三个年龄段的妇女的生物测量。这项研究旨在解决患者，医生和FDA关于BII的科学有效性的问题。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 系统性症状：生物测量分析研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有乳房植入物的妇女和BII的自我报告症状 妇女接受选择性乳房植入物的去除而无需替代谁与BII相关的自我报告系统症状 | 程序：生物测量的手术收集 全身血液和植入物囊组织将从两个与乳房植入物的队列中收集 |
| 有乳房植入物的妇女，没有自我报告的BII 在没有自我报告的BII症状的情况下进行选修乳房植入物交换或去除的妇女 | 程序：生物测量的手术收集 全身血液和植入物囊组织将从两个与乳房植入物的队列中收集 |
| 妇女接受选择性乳房（隆胸） 妇女经历了没有乳房植入物或软组织支撑的选修课（乳房提升） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我报告的全身症状变化[时间范围：3-6周零6个月]在经过验证的问卷中改变自我报告的症状
生物测量保留率：DNA样品
全身血液，乳房植入胶囊组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
属于三个队列之一的30至65岁之间的遗传女性。
标准
纳入标准：连续向研究人员外科医生出席的患者1）自我报告的BII要求膨胀，2）出现乳房植入物交换或膨胀的患者，而无需自我报告的BII症状，以及3）患者呈现Mastopexy的患者（没有植入物或软组织支撑）。愿意遵循研究要求，包括3-6周和6个月的随访考试。
-
排除标准：遗传女性，受试者距研究人员外科医生不到三个小时，先前的乳腺癌重建，体内其他任何地方的主动恶性肿瘤，都植入了除体内其他任何地方的乳房植入物以外的任何硅植入物，辐射，抗雌激素治疗，HIV阳性。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Caroline Glicksman | 732-974-2424 | docglicksman@aol.com | |
| 联系人：医学博士Patricia McGuire | 314-485-4965 | pmcguiremd@sbcglobal.net |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| Glicksman整形手术 | 招募 |
| 美国新泽西州海上Girt，美国，08750 | |
| 联系人：Caroline Glicksman，MD 732-974-2424 docglicksman@aol.com | |
| 首席研究员：医学博士Patricia McGuire | |
| 首席调查员：医学博士梅琳达·霍斯（Melinda Haws） | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽莎·劳伦斯（Marisa Lawrence） | |
| 首席调查员：医学博士乔治·乔治 | |
赞助商和合作者
Glicksman，Caroline，医学博士
审美手术教育与研究基金会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 自我报告的全身症状变化[时间范围：3-6周零6个月] 在经过验证的问卷中改变自我报告的症状 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 系统性症状：生物测量分析研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 系统性症状：生物测量分析研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 越来越多的女性报告说，一系列非特异性的全身症状被认为是由乳房植入物引起的。目前没有对BII的病理生理解释或诊断测试。目前，这不是公认的医学疾病。这项研究旨在解决患者，医生和FDA关于BII的科学有效性的问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 越来越多的女性报告说，一系列非特异性的全身症状被认为是由乳房植入物引起的。术语乳房植入疾病或“ BII”起源于几个社交媒体群体。目前没有对BII的病理生理解释或诊断测试。目前，这不是公认的医学疾病。最近，已经设计和资助了一些研究，以研究心理和社会行为因素的作用。这项研究旨在科学地分析来自美国三个年龄段的妇女的生物测量。这项研究旨在解决患者，医生和FDA关于BII的科学有效性的问题。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全身血液，乳房植入胶囊组织 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 属于三个队列之一的30至65岁之间的遗传女性。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 程序：生物测量的手术收集 全身血液和植入物囊组织将从两个与乳房植入物的队列中收集 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：连续向研究人员外科医生出席的患者1）自我报告的BII要求膨胀，2）出现乳房植入物交换或膨胀的患者，而无需自我报告的BII症状，以及3）患者呈现Mastopexy的患者（没有植入物或软组织支撑）。愿意遵循研究要求，包括3-6周和6个月的随访考试。 - 排除标准：遗传女性，受试者距研究人员外科医生不到三个小时，先前的乳腺癌重建，体内其他任何地方的主动恶性肿瘤，都植入了除体内其他任何地方的乳房植入物以外的任何硅植入物，辐射，抗雌激素治疗，HIV阳性。 - | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 30年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04255810 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ASERF-BII研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 医学博士Caroline Glicksman和医学博士Patricia McGuire，Glicksman，Caroline，MD | ||||||||
| 研究赞助商 | Glicksman，Caroline，医学博士 | ||||||||
| 合作者 | 审美手术教育与研究基金会 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Glicksman，Caroline，医学博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
越来越多的女性报告说，一系列非特异性的全身症状被认为是由乳房植入物引起的。目前没有对BII的病理生理解释或诊断测试。目前，这不是公认的医学疾病。这项研究旨在解决患者，医生和FDA关于BII的科学有效性的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有乳房植入物的妇女可能患有或可能没有全身症状的妇女正在接受选修的乳房（乳房） | 程序：生物测量的手术收集 |
详细说明：
越来越多的女性报告说，一系列非特异性的全身症状被认为是由乳房植入物引起的。术语乳房植入疾病或“ BII”起源于几个社交媒体群体。目前没有对BII的病理生理解释或诊断测试。目前，这不是公认的医学疾病。最近，已经设计和资助了一些研究，以研究心理和社会行为因素的作用。这项研究旨在科学地分析来自美国三个年龄段的妇女的生物测量。这项研究旨在解决患者，医生和FDA关于BII的科学有效性的问题。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 系统性症状：生物测量分析研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有乳房植入物的妇女和BII的自我报告症状 妇女接受选择性乳房植入物的去除而无需替代谁与BII相关的自我报告系统症状 | 程序：生物测量的手术收集 全身血液和植入物囊组织将从两个与乳房植入物的队列中收集 |
| 有乳房植入物的妇女，没有自我报告的BII 在没有自我报告的BII症状的情况下进行选修乳房植入物交换或去除的妇女 | 程序：生物测量的手术收集 全身血液和植入物囊组织将从两个与乳房植入物的队列中收集 |
| 妇女接受选择性乳房（隆胸） 妇女经历了没有乳房植入物或软组织支撑的选修课（乳房提升） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我报告的全身症状变化[时间范围：3-6周零6个月]在经过验证的问卷中改变自我报告的症状
生物测量保留率：DNA样品
全身血液，乳房植入胶囊组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
属于三个队列之一的30至65岁之间的遗传女性。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 自我报告的全身症状变化[时间范围：3-6周零6个月] 在经过验证的问卷中改变自我报告的症状 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 系统性症状：生物测量分析研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 系统性症状：生物测量分析研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 越来越多的女性报告说，一系列非特异性的全身症状被认为是由乳房植入物引起的。目前没有对BII的病理生理解释或诊断测试。目前，这不是公认的医学疾病。这项研究旨在解决患者，医生和FDA关于BII的科学有效性的问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 越来越多的女性报告说，一系列非特异性的全身症状被认为是由乳房植入物引起的。术语乳房植入疾病或“ BII”起源于几个社交媒体群体。目前没有对BII的病理生理解释或诊断测试。目前，这不是公认的医学疾病。最近，已经设计和资助了一些研究，以研究心理和社会行为因素的作用。这项研究旨在科学地分析来自美国三个年龄段的妇女的生物测量。这项研究旨在解决患者，医生和FDA关于BII的科学有效性的问题。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全身血液，乳房植入胶囊组织 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 属于三个队列之一的30至65岁之间的遗传女性。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：生物测量的手术收集 全身血液和植入物囊组织将从两个与乳房植入物的队列中收集 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：连续向研究人员外科医生出席的患者1）自我报告的BII要求膨胀，2）出现乳房植入物交换或膨胀的患者，而无需自我报告的BII症状，以及3）患者呈现Mastopexy的患者（没有植入物或软组织支撑）。愿意遵循研究要求，包括3-6周和6个月的随访考试。 - 排除标准：遗传女性，受试者距研究人员外科医生不到三个小时，先前的乳腺癌重建，体内其他任何地方的主动恶性肿瘤，都植入了除体内其他任何地方的乳房植入物以外的任何硅植入物，辐射，抗雌激素治疗，HIV阳性。 - | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 30年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04255810 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ASERF-BII研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 医学博士Caroline Glicksman和医学博士Patricia McGuire，Glicksman，Caroline，MD | ||||||||
| 研究赞助商 | Glicksman，Caroline，医学博士 | ||||||||
| 合作者 | 审美手术教育与研究基金会 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Glicksman，Caroline，医学博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
