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出境医 / 临床实验 / 高剂量加速抑郁症
高剂量加速抑郁症
研究描述
简要摘要：
该试验将在加速治疗时间表（每天8个治疗课程5天）中比较主动间歇性theta爆发刺激（ITB）RTMS与安慰剂控制。抑郁症状的严重程度将在治疗，1周后和治疗后4周之前测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 设备：活动ITBS设备：假ITB | 不适用 |
详细说明：
那些不符合响应标准的参与者（在HRDS-17的基准中提高了50％）在为期4周的随访中，无论他们是在活动中还是在活动中，都将提供第二个治疗方法团体。将维持盲人，不会在4周的时间点之后发生进一步的评估。另一个操作员将管理开放标签的第二个治疗方法，以确保操作员的盲目性。第二个治疗方法将使用低频（1 Hz）刺激在右DLPFC上进行600脉冲（10分钟），每天50分钟（在会话和结束之间和开始）间隔5天，每天8倍。所有完成第二疗程的人将在治疗过程中和治疗过程中以与第一个治疗相同的治疗过程中进行相同的临床评估。第一次治疗课程的最后4周后续评估将成为那些接受第二次开放标签治疗课程的人的基准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大量抑郁症的高剂量加速theta爆发RTM的随机假手术试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动ITB 每天以大约50分钟的间隔（在会话结束和开始之间）进行8次管理5天。每个疗程将输送1800个活跃的ITB脉冲（在50 Hz处的3张脉冲突发，在5 Hz时重复出现，其占空比为2秒，持续8秒，超过60个周期 / 〜10分钟）以目标强度的目标强度受试者休息电机阈值的110％。 | 设备：活动ITB 流体冷却B70 A/P线圈，带有Magventure X100或R30 |
| 假比较器：假ITB 使用的假盘带可重现听觉和刺激的触觉感觉，并具有相同的外观，每天以大约50分钟的间隔（在会话结束和开始之间）每天进行8次管理5天。每个疗程将提供1800个假ITB（在50 Hz处的3张脉冲突发，在5 hz时重复出现，占空比为2秒，持续2秒钟，8秒钟，超过60个周期 / 〜10分钟）以目标强度为目标。受试者休息电机阈值的110％。 | 设备：假ITB 流体冷却B70 A/P线圈，带有Magventure X100或R30 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是门诊病人
- 自愿并有能力同意治疗
- 进行微型国际神经精神访谈（MINI）确认诊断为MDD，单一或经常性
- 在18至65岁之间
- 在当前发作中该抗抑郁药试验的抗抑郁治疗史表（ATHF）得分（ATHF）得分未能达到适当剂量的抗抑郁药的临床反应剂量和持续时间不足（这两种单独的抗抑郁药的ATHF得分为1或2）
- 在HRSD-17项目中有一个> 18的分数
- 在筛查前的4周内，没有增加或开始任何精神药物
- 能够遵守治疗时间表
- 通过TMS成人安全筛查（TASS）问卷调查
- 基于预研究前的血液检查具有正常的甲状腺功能。
排除标准：
- 在过去三个月内，请确认对物质依赖或滥用的诊断，进行小型神经精神访谈（MINI）确认
- 患有主要的不稳定医疗疾病，心脏起搏器或植入药物泵
- 有主动自杀意图
- 怀孕了
- 进行终身迷你国际神经精神访谈（MINI）诊断躁郁症，精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，妄想障碍或当前的精神病性症状
- 对强迫症，创伤后应激障碍（当前或去年之内），焦虑症（普遍焦虑症，社交焦虑症，恐慌症）或心情障碍有微量的诊断，该研究研究者正在评估，该研究人员是主要和造成比MDD更大的损害
- 诊断出任何人格障碍，并由研究研究者评估为主要障碍，并造成比MDD更大的损害
- 在当前情节或上一集中失败了ECT课程
- 由于受试者盲目的潜在妥协，已经收到了以前的任何迹象的RTM
- 具有任何明显的神经系统疾病或侮辱，包括但不限于：任何可能与颅内压增加，占据脑部病变的空间，癫痫发作的空间相关的任何疾病，除了通过ECT诱导的那些癫痫发作或癫痫病诱导的病史，或者是婴儿的发热性癫痫帕金森氏病，亨廷顿的舞厅，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，明显的头部创伤，意识丧失超过5分钟
- 具有颅内植入物（例如，动脉瘤夹，分流器，刺激器，耳蜗植入物或电极）或头部内部或附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全除去
- 如果参加心理疗法，必须在进行研究之前至少进行稳定治疗，而没有预期治疗频率的变化，或者在研究期间的治疗重点
- 一位主要研究人员认为，临床意义的实验室异常或研究医生认为
- 目前，由于可能限制RTMS疗效的潜力，目前需要每天2毫克（或同等）或任何剂量的抗惊厥药的剂量多。
- 不可纠正的临床感官障碍（即，听不到足够的声音以与面试合作）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stacey Shim | 416-535-8501 EXT 30533 | stacey.shim@camh.ca | |
| 联系人：Mawahib Semeralul | 416-535-8501 EXT 30210 | mawahib.semeralul@camh.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 不列颠哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V6T2A1 | |
| 联系人：Afifa Humaira 604-822-7308 afifa.humaira@ubc.ca | |
| 首席研究员：医学博士Fidel Vila-Rodriguez | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多西部医院，大学卫生网络 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5T2S8 | |
| 联系人：Terri Cairo 416 603 5800 Ext 4950 Terri.cairo@uhn.ca | |
| 首席调查员：医学博士Jonathan Downar | |
| 卡姆 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M6J1H4 | |
| 联系人：Nicole Schoer 416-535-8501 Ext 30762 Nicole.schoer@camh.ca | |
| 首席研究员：丹尼尔·M·布伦伯格（Daniel M. Blumberger），医学博士 | |
赞助商和合作者
成瘾与心理健康中心
多伦多大学健康网络
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Blumberger | 卡姆 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症的17项汉密尔顿评级量表（HRSD-17）[时间范围：5个治疗日后] ITT | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量加速抑郁症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大量抑郁症的高剂量加速theta爆发RTM的随机假手术试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将在加速治疗时间表（每天8个治疗课程5天）中比较主动间歇性theta爆发刺激（ITB）RTMS与安慰剂控制。抑郁症状的严重程度将在治疗，1周后和治疗后4周之前测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 那些不符合响应标准的参与者（在HRDS-17的基准中提高了50％）在为期4周的随访中，无论他们是在活动中还是在活动中，都将提供第二个治疗方法团体。将维持盲人，不会在4周的时间点之后发生进一步的评估。另一个操作员将管理开放标签的第二个治疗方法，以确保操作员的盲目性。第二个治疗方法将使用低频（1 Hz）刺激在右DLPFC上进行600脉冲（10分钟），每天50分钟（在会话和结束之间和开始）间隔5天，每天8倍。所有完成第二疗程的人将在治疗过程中和治疗过程中以与第一个治疗相同的治疗过程中进行相同的临床评估。第一次治疗课程的最后4周后续评估将成为那些接受第二次开放标签治疗课程的人的基准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255784 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 109-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 成瘾与心理健康中心Daniel Blumberger | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验将在加速治疗时间表（每天8个治疗课程5天）中比较主动间歇性theta爆发刺激（ITB）RTMS与安慰剂控制。抑郁症状的严重程度将在治疗，1周后和治疗后4周之前测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 设备：活动ITBS设备：假ITB | 不适用 |
详细说明：
那些不符合响应标准的参与者（在HRDS-17的基准中提高了50％）在为期4周的随访中，无论他们是在活动中还是在活动中，都将提供第二个治疗方法团体。将维持盲人，不会在4周的时间点之后发生进一步的评估。另一个操作员将管理开放标签的第二个治疗方法，以确保操作员的盲目性。第二个治疗方法将使用低频（1 Hz）刺激在右DLPFC上进行600脉冲（10分钟），每天50分钟（在会话和结束之间和开始）间隔5天，每天8倍。所有完成第二疗程的人将在治疗过程中和治疗过程中以与第一个治疗相同的治疗过程中进行相同的临床评估。第一次治疗课程的最后4周后续评估将成为那些接受第二次开放标签治疗课程的人的基准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大量抑郁症的高剂量加速theta爆发RTM的随机假手术试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动ITB 每天以大约50分钟的间隔（在会话结束和开始之间）进行8次管理5天。每个疗程将输送1800个活跃的ITB脉冲（在50 Hz处的3张脉冲突发，在5 Hz时重复出现，其占空比为2秒，持续8秒，超过60个周期 / 〜10分钟）以目标强度的目标强度受试者休息电机阈值的110％。 | 设备：活动ITB 流体冷却B70 A/P线圈，带有Magventure X100或R30 |
| 假比较器：假ITB 使用的假盘带可重现听觉和刺激的触觉感觉，并具有相同的外观，每天以大约50分钟的间隔（在会话结束和开始之间）每天进行8次管理5天。每个疗程将提供1800个假ITB（在50 Hz处的3张脉冲突发，在5 hz时重复出现，占空比为2秒，持续2秒钟，8秒钟，超过60个周期 / 〜10分钟）以目标强度为目标。受试者休息电机阈值的110％。 | 设备：假ITB 流体冷却B70 A/P线圈，带有Magventure X100或R30 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是门诊病人
- 自愿并有能力同意治疗
- 进行微型国际神经精神访谈（MINI）确认诊断为MDD，单一或经常性
- 在18至65岁之间
- 在当前发作中该抗抑郁药试验的抗抑郁治疗史表（ATHF）得分（ATHF）得分未能达到适当剂量的抗抑郁药的临床反应剂量和持续时间不足（这两种单独的抗抑郁药的ATHF得分为1或2）
- 在HRSD-17项目中有一个> 18的分数
- 在筛查前的4周内，没有增加或开始任何精神药物
- 能够遵守治疗时间表
- 通过TMS成人安全筛查（TASS）问卷调查
- 基于预研究前的血液检查具有正常的甲状腺功能。
排除标准：
- 在过去三个月内，请确认对物质依赖或滥用的诊断，进行小型神经精神访谈（MINI）确认
- 患有主要的不稳定医疗疾病，心脏起搏器或植入药物泵
- 有主动自杀意图
- 怀孕了
- 进行终身迷你国际神经精神访谈（MINI）诊断躁郁症，精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，妄想障碍或当前的精神病性症状
- 对强迫症，创伤后应激障碍（当前或去年之内），焦虑症' target='_blank'>焦虑症（普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症，社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症，恐慌症）或心情障碍有微量的诊断，该研究研究者正在评估，该研究人员是主要和造成比MDD更大的损害
- 诊断出任何人格障碍，并由研究研究者评估为主要障碍，并造成比MDD更大的损害
- 在当前情节或上一集中失败了ECT课程
- 由于受试者盲目的潜在妥协，已经收到了以前的任何迹象的RTM
- 具有任何明显的神经系统疾病或侮辱，包括但不限于：任何可能与颅内压增加，占据脑部病变的空间，癫痫发作的空间相关的任何疾病，除了通过ECT诱导的那些癫痫发作或癫痫病诱导的病史，或者是婴儿的发热性癫痫帕金森氏病，亨廷顿的舞厅，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，明显的头部创伤，意识丧失超过5分钟
- 具有颅内植入物（例如，动脉瘤夹，分流器，刺激器，耳蜗植入物或电极）或头部内部或附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全除去
- 如果参加心理疗法，必须在进行研究之前至少进行稳定治疗，而没有预期治疗频率的变化，或者在研究期间的治疗重点
- 一位主要研究人员认为，临床意义的实验室异常或研究医生认为
- 目前，由于可能限制RTMS疗效的潜力，目前需要每天2毫克（或同等）或任何剂量的抗惊厥药的剂量多。
- 不可纠正的临床感官障碍（即，听不到足够的声音以与面试合作）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stacey Shim | 416-535-8501 EXT 30533 | stacey.shim@camh.ca | |
| 联系人：Mawahib Semeralul | 416-535-8501 EXT 30210 | mawahib.semeralul@camh.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 不列颠哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V6T2A1 | |
| 联系人：Afifa Humaira 604-822-7308 afifa.humaira@ubc.ca | |
| 首席研究员：医学博士Fidel Vila-Rodriguez | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多西部医院，大学卫生网络 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5T2S8 | |
| 联系人：Terri Cairo 416 603 5800 Ext 4950 Terri.cairo@uhn.ca | |
| 首席调查员：医学博士Jonathan Downar | |
| 卡姆 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M6J1H4 | |
| 联系人：Nicole Schoer 416-535-8501 Ext 30762 Nicole.schoer@camh.ca | |
| 首席研究员：丹尼尔·M·布伦伯格（Daniel M. Blumberger），医学博士 | |
赞助商和合作者
成瘾与心理健康中心
多伦多大学健康网络
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Blumberger | 卡姆 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁症的17项汉密尔顿评级量表（HRSD-17）[时间范围：5个治疗日后] ITT | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量加速抑郁症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大量抑郁症的高剂量加速theta爆发RTM的随机假手术试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将在加速治疗时间表（每天8个治疗课程5天）中比较主动间歇性theta爆发刺激（ITB）RTMS与安慰剂控制。抑郁症状的严重程度将在治疗，1周后和治疗后4周之前测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 那些不符合响应标准的参与者（在HRDS-17的基准中提高了50％）在为期4周的随访中，无论他们是在活动中还是在活动中，都将提供第二个治疗方法团体。将维持盲人，不会在4周的时间点之后发生进一步的评估。另一个操作员将管理开放标签的第二个治疗方法，以确保操作员的盲目性。第二个治疗方法将使用低频（1 Hz）刺激在右DLPFC上进行600脉冲（10分钟），每天50分钟（在会话和结束之间和开始）间隔5天，每天8倍。所有完成第二疗程的人将在治疗过程中和治疗过程中以与第一个治疗相同的治疗过程中进行相同的临床评估。第一次治疗课程的最后4周后续评估将成为那些接受第二次开放标签治疗课程的人的基准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255784 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 109-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 成瘾与心理健康中心Daniel Blumberger | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
