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出境医 / 临床实验 / 术后辅助化学疗法用于上尿尿路上皮癌的淋巴血管侵袭
术后辅助化学疗法用于上尿尿路上皮癌的淋巴血管侵袭
研究描述
简要摘要：
该项目旨在探讨辅助化疗对PTANYN0M0上尿尿路上皮癌患者的肿瘤总存活时间，无进展生存时间和无复发生存时间的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法效应 | 药物：吉西他滨药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
该项目旨在探讨辅助化疗对PTANYN0M0上尿尿路上皮癌患者的肿瘤总存活时间，无进展生存时间和无复发生存时间的影响。 LVI（+）PT1N0M0，PT2N0M0和PT3-4N0M0上尿尿路上皮癌的LVI（+）患者的辅助化学疗法的治疗价值。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后辅助化学疗法的前瞻性随机对照试验Ptanyn0M0上尿尿路上皮癌，伴有淋巴血管侵袭 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助化疗对LVI的Ptanyn0m0 UTUC的影响 该项目旨在探讨辅助化疗对PTANYN0M0上尿尿路上皮癌患者的肿瘤总存活时间，无进展生存时间和无复发生存时间的影响。 LVI（+）PT1N0M0，PT2N0M0和PT3-4N0M0上尿尿路上皮癌的LVI（+）患者的辅助化学疗法的治疗价值。 | 药物：吉西他滨 标准GC（吉西他滨和顺铂）方案：吉西他滨1000-1200mg/m2第1和第8天的静脉输注，顺铂70mg/m2，静脉输液的第二天，每3周（21天治疗）是一个周期，总计3个周期。 其他名称：顺铂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂对Ptanyn0m0 UTUC的影响和淋巴侵袭 作为对照，该临床试验还成立了一个安慰剂对照组。通过随机分组并比较实验组和对照组患者的作用来获得辅助化疗的作用。 | 药物：安慰剂 使用安慰剂作为比较 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总肿瘤生存时间[时间范围：3年]术后辅助化疗对总肿瘤存活时间的影响
次要结果度量 ：
- 无进展生存时间[时间范围：3年]术后辅助化疗对无进展生存时间的影响
其他结果措施：
- 无复发生存时间[时间范围：3年]术后辅助化疗对无复发生存时间的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄20-85岁；
- ECOG得分0-1分；
- UTUC患者进行自由基切除术，Ptanyn0M0的病理分期；
- 患者自愿签署知情同意。
排除标准：
- 明显的心肺功能障碍，严重的糖尿病和其他慢性疾病；
- 明显的化学疗法禁忌症；
- 患者有其他器官恶性肿瘤的病史；
- 结合其他部位的肿瘤。
联系人和位置
位置
| 中国，山东 | |
| 山东省医院 | |
| 吉南，中国山东，250021 | |
| 联系人：Qinghua Xia，教授，教授0086053168773146 EXT 3147 phsandi@126.com | |
赞助商和合作者
青年夏教授
调查人员
| 研究主任： | 青年夏教授 | 山东省医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总肿瘤生存时间[时间范围：3年] 术后辅助化疗对总肿瘤存活时间的影响 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存时间[时间范围：3年] 术后辅助化疗对无进展生存时间的影响 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 无复发生存时间[时间范围：3年] 术后辅助化疗对无复发生存时间的影响 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后辅助化学疗法用于上尿尿路上皮癌的淋巴血管侵袭 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术后辅助化学疗法的前瞻性随机对照试验Ptanyn0M0上尿尿路上皮癌，伴有淋巴血管侵袭 | ||||||
| 简要摘要 | 该项目旨在探讨辅助化疗对PTANYN0M0上尿尿路上皮癌患者的肿瘤总存活时间，无进展生存时间和无复发生存时间的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 该项目旨在探讨辅助化疗对PTANYN0M0上尿尿路上皮癌患者的肿瘤总存活时间，无进展生存时间和无复发生存时间的影响。 LVI（+）PT1N0M0，PT2N0M0和PT3-4N0M0上尿尿路上皮癌的LVI（+）患者的辅助化学疗法的治疗价值。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 化学疗法效应 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255771 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Shandongph泌尿科 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 青年夏，山东省医院教授 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 青年夏教授 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 山东省医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该项目旨在探讨辅助化疗对PTANYN0M0上尿尿路上皮癌患者的肿瘤总存活时间，无进展生存时间和无复发生存时间的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法效应 | 药物：吉西他滨药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
该项目旨在探讨辅助化疗对PTANYN0M0上尿尿路上皮癌患者的肿瘤总存活时间，无进展生存时间和无复发生存时间的影响。 LVI（+）PT1N0M0，PT2N0M0和PT3-4N0M0上尿尿路上皮癌的LVI（+）患者的辅助化学疗法的治疗价值。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后辅助化学疗法的前瞻性随机对照试验Ptanyn0M0上尿尿路上皮癌，伴有淋巴血管侵袭 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助化疗对LVI的Ptanyn0m0 UTUC的影响 该项目旨在探讨辅助化疗对PTANYN0M0上尿尿路上皮癌患者的肿瘤总存活时间，无进展生存时间和无复发生存时间的影响。 LVI（+）PT1N0M0，PT2N0M0和PT3-4N0M0上尿尿路上皮癌的LVI（+）患者的辅助化学疗法的治疗价值。 | 药物：吉西他滨 其他名称：顺铂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂对Ptanyn0m0 UTUC的影响和淋巴侵袭 作为对照，该临床试验还成立了一个安慰剂对照组。通过随机分组并比较实验组和对照组患者的作用来获得辅助化疗的作用。 | 药物：安慰剂 使用安慰剂作为比较 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总肿瘤生存时间[时间范围：3年]术后辅助化疗对总肿瘤存活时间的影响
次要结果度量 ：
- 无进展生存时间[时间范围：3年]术后辅助化疗对无进展生存时间的影响
其他结果措施：
- 无复发生存时间[时间范围：3年]术后辅助化疗对无复发生存时间的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄20-85岁；
- ECOG得分0-1分；
- UTUC患者进行自由基切除术，Ptanyn0M0的病理分期；
- 患者自愿签署知情同意。
排除标准：
- 明显的心肺功能障碍，严重的糖尿病和其他慢性疾病；
- 明显的化学疗法禁忌症；
- 患者有其他器官恶性肿瘤的病史；
- 结合其他部位的肿瘤。
联系人和位置
位置
| 中国，山东 | |
| 山东省医院 | |
| 吉南，中国山东，250021 | |
| 联系人：Qinghua Xia，教授，教授0086053168773146 EXT 3147 phsandi@126.com | |
赞助商和合作者
青年夏教授
调查人员
| 研究主任： | 青年夏教授 | 山东省医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总肿瘤生存时间[时间范围：3年] 术后辅助化疗对总肿瘤存活时间的影响 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存时间[时间范围：3年] 术后辅助化疗对无进展生存时间的影响 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 无复发生存时间[时间范围：3年] 术后辅助化疗对无复发生存时间的影响 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后辅助化学疗法用于上尿尿路上皮癌的淋巴血管侵袭 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术后辅助化学疗法的前瞻性随机对照试验Ptanyn0M0上尿尿路上皮癌，伴有淋巴血管侵袭 | ||||||
| 简要摘要 | 该项目旨在探讨辅助化疗对PTANYN0M0上尿尿路上皮癌患者的肿瘤总存活时间，无进展生存时间和无复发生存时间的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 该项目旨在探讨辅助化疗对PTANYN0M0上尿尿路上皮癌患者的肿瘤总存活时间，无进展生存时间和无复发生存时间的影响。 LVI（+）PT1N0M0，PT2N0M0和PT3-4N0M0上尿尿路上皮癌的LVI（+）患者的辅助化学疗法的治疗价值。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 化学疗法效应 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255771 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Shandongph泌尿科 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 青年夏，山东省医院教授 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 青年夏教授 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 山东省医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
