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出境医 / 临床实验 / 同一患者的单侧GPI与单侧STN DBS

同一患者的单侧GPI与单侧STN DBS

研究描述
简要摘要:

丘脑下核(STN)和Globus pallidus Interna(GPI)是深脑刺激(DBS)治疗帕金森氏病(PD)的两个主要靶标。大型随机对照试验,其中具有可比临床和人口统计学的患者被随机分配到GPI DBS或STN DBS上,已经证明了这两个靶标在运动症状改善中的同等作用,STN DBS在药物降低中的优势以及GPI的潜在优势DBS用于认知,精神病和轴向方面。不幸的是,在如此高度异质的PD疾病中,其中许多随机对照试验不包括足够的受试者,从而产生了不一致的结果。此外,大多数研究正在研究不同患者的GPI和STN之间的差异。

为了解决这个问题,将通过研究单侧STN刺激与单侧GPI刺激对轴向症状,认知以及每个患者的基本症状的急性转弯效果,进行治疗内比较。单侧STN和对侧GPI DBS。在两种治疗条件下,全面评估了包括步态,平衡和姿势,运动症状和认知在内的轴向症状。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病深脑刺激球pallidus pallidus interna thalamic核核过程:DBS不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 9名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:在整个研究中,所有参与者,独立的评估者/评估者和统计学家将对治疗条件和参数配置视而不见。对条件视而不见的独立评估者将负责所有评估的行为。参与者对治疗条件视而不见。负责编程的运动障碍临床医生对研究方案视而不见。他们只是被告知要调整参数以优化治疗效果。
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病同一患者的单侧苍白球与单侧下丘脑核深脑刺激:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2021年2月27日
实际 学习完成日期 2021年3月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:丘脑下核的单侧DB(STN)
要提供单方面的STN DBS,将关闭双侧刺激三个小时,然后打开单侧STN DBS。 STN刺激将作为先前的参数配置进行编程,并具有最佳的治疗益处。将要求参与者在非治疗状态下单方面的STN刺激下完成一系列全面的评估。服用定期药物后的45分钟,参与者需要完成涉及途中的第二组评估。
过程:DBS
单侧DBS用于治疗PD患者

实验:Globus pallidus Interna(GPI)的单侧DBS(GPI)
为了提供单方面的GPI DBS,将关闭双侧刺激三个小时,然后打开单侧GPI DBS。研究方案与单侧STN DBS的干预相同,但在不同的一天进行。
过程:DBS
单侧DBS用于治疗PD患者

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗状态和非药物状态的治疗条件之间的上升和前进任务得分的差异[时间范围:6个月]
    定时和行驶任务是一个定义明确的目标步态测量。任务要求一个人站起来,步行5 m,转身,向后走,然后坐下。完成测试所需的时间与功能迁移率水平密切相关。该测试将由两位盲人神经科医生进行录像和评分。


次要结果度量
  1. 帕金森氏病评级量表部分(UPDRSⅲ)在两种治疗状态下的差异(UPDRS)的差异[时间范围:6个月]
    统一的帕金森氏病评级量表部分ⅲ衡量帕金森氏病的运动严重程度。 UPDRSⅲ评分范围为0(无症状)至132(严重的疾病症状)。

  2. 汉堡平衡量表(BBS)的差异在两种治疗状态和非药物状态下的治疗条件之间得分。 [时间范围:6个月]
    Burg平衡量表衡量患者的静态和动态平衡能力。 BBS得分的范围为0(严重的平衡问题)至56(没有平衡问题)。

  3. 两种治疗条件之间的姿势角度的差异和非药物状态。 [时间范围:6个月]
    姿势角度的测量与J Neurol Neurosurg Psychiatry的论文(Yamada等人)相同

  4. 在药物态和非药物状态下,水吞咽测试(WST)评分的差异。 [时间范围:6个月]
    吞咽测试经常在临床实践中用作检测吞咽困难的功能评估,其中1阶段表明严重的吞咽困难,第6阶段表明吞咽功能正常。

  5. 吞咽干扰问卷调查表(SDQ)的差异在治疗状态和非药物状态的治疗条件之间。 [时间范围:6个月]
    吞咽干扰调查问卷是在PD中作为一种自我评估的吞咽困难筛查工具而创建的,范围为0(正常吞咽功能)至42(严重的吞咽困难)。

  6. 治疗状态和非药物状态的处理条件之间语音参数的差异。 [时间范围:6个月]
    使用麦克风和数字配音录音机以15厘米的距离进行15厘米的数字录音机,使用16位定量以44.1 kHz的采样速率进行录音。然后,记录的声音将用于复合声学分析。

  7. 在药物和非药物状态下处理条件之间语音障碍指数(VHI)的差异。 [时间范围:6个月]
    语音障碍索引是一种自我管理的仪器,包含30个与语音相关功能障碍的项目。 VHI的范围为0(正常语音功能)至120(严重的语音功能障碍)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病的患者
  • 年龄在55至75岁之间,无论是男性还是女性
  • 接受单侧STN和对侧GPI DBS合并的患者超过6个月
  • 在过度治疗状态下的Hoehn-Yahr(HY)阶段小于4
  • 统一帕金森氏病评级量表部分(UPDRS-ⅲ)的左肢与右肢体的比率小于0.15

排除标准:

  • 严重精神病的史
  • 顽固性癫痫病史(即癫痫发作
  • 由研究人员诊断为严重心脏,肝脏和肾脏疾病或其他严重健康状况的患者
  • 痴呆症(小精神状态检查(MMSE)评分为<24),无法理解实验方案或自愿提供知情同意
  • 缺乏合作
  • 由临床研究者酌情决定排除的其他原因
  • 控制抑郁或焦虑症不佳
  • 自杀企图的过去历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海Jiotong大学的功能性神经外科
上海上海,中国,200025年
赞助商和合作者
Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2021年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
治疗状态和非药物状态的治疗条件之间的上升和前进任务得分的差异[时间范围:6个月]
定时和行驶任务是一个定义明确的目标步态测量。任务要求一个人站起来,步行5 m,转身,向后走,然后坐下。完成测试所需的时间与功能迁移率水平密切相关。该测试将由两位盲人神经科医生进行录像和评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 帕金森氏病评级量表部分(UPDRSⅲ)在两种治疗状态下的差异(UPDRS)的差异[时间范围:6个月]
    统一的帕金森氏病评级量表部分ⅲ衡量帕金森氏病的运动严重程度。 UPDRSⅲ评分范围为0(无症状)至132(严重的疾病症状)。
  • 汉堡平衡量表(BBS)的差异在两种治疗状态和非药物状态下的治疗条件之间得分。 [时间范围:6个月]
    Burg平衡量表衡量患者的静态和动态平衡能力。 BBS得分的范围为0(严重的平衡问题)至56(没有平衡问题)。
  • 两种治疗条件之间的姿势角度的差异和非药物状态。 [时间范围:6个月]
    姿势角度的测量与J Neurol Neurosurg Psychiatry的论文(Yamada等人)相同
  • 在药物态和非药物状态下,水吞咽测试(WST)评分的差异。 [时间范围:6个月]
    吞咽测试经常在临床实践中用作检测吞咽困难的功能评估,其中1阶段表明严重的吞咽困难,第6阶段表明吞咽功能正常。
  • 吞咽干扰问卷调查表(SDQ)的差异在治疗状态和非药物状态的治疗条件之间。 [时间范围:6个月]
    吞咽干扰调查问卷是在PD中作为一种自我评估的吞咽困难筛查工具而创建的,范围为0(正常吞咽功能)至42(严重的吞咽困难)。
  • 治疗状态和非药物状态的处理条件之间语音参数的差异。 [时间范围:6个月]
    使用麦克风和数字配音录音机以15厘米的距离进行15厘米的数字录音机,使用16位定量以44.1 kHz的采样速率进行录音。然后,记录的声音将用于复合声学分析。
  • 在药物和非药物状态下处理条件之间语音障碍指数(VHI)的差异。 [时间范围:6个月]
    语音障碍索引是一种自我管理的仪器,包含30个与语音相关功能障碍的项目。 VHI的范围为0(正常语音功能)至120(严重的语音功能障碍)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同一患者的单侧GPI与单侧STN DBS
官方标题ICMJE帕金森氏病同一患者的单侧苍白球与单侧下丘脑核深脑刺激:一项随机对照试验
简要摘要

丘脑下核(STN)和Globus pallidus Interna(GPI)是深脑刺激(DBS)治疗帕金森氏病(PD)的两个主要靶标。大型随机对照试验,其中具有可比临床和人口统计学的患者被随机分配到GPI DBS或STN DBS上,已经证明了这两个靶标在运动症状改善中的同等作用,STN DBS在药物降低中的优势以及GPI的潜在优势DBS用于认知,精神病和轴向方面。不幸的是,在如此高度异质的PD疾病中,其中许多随机对照试验不包括足够的受试者,从而产生了不一致的结果。此外,大多数研究正在研究不同患者的GPI和STN之间的差异。

为了解决这个问题,将通过研究单侧STN刺激与单侧GPI刺激对轴向症状,认知以及每个患者的基本症状的急性转弯效果,进行治疗内比较。单侧STN和对侧GPI DBS。在两种治疗条件下,全面评估了包括步态,平衡和姿势,运动症状和认知在内的轴向症状。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
在整个研究中,所有参与者,独立的评估者/评估者和统计学家将对治疗条件和参数配置视而不见。对条件视而不见的独立评估者将负责所有评估的行为。参与者对治疗条件视而不见。负责编程的运动障碍临床医生对研究方案视而不见。他们只是被告知要调整参数以优化治疗效果。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 深脑刺激
  • Globus Pallidus Interna
  • 丘脑下核
干预ICMJE过程:DBS
单侧DBS用于治疗PD患者
研究臂ICMJE
  • 实验:丘脑下核的单侧DB(STN)
    要提供单方面的STN DBS,将关闭双侧刺激三个小时,然后打开单侧STN DBS。 STN刺激将作为先前的参数配置进行编程,并具有最佳的治疗益处。将要求参与者在非治疗状态下单方面的STN刺激下完成一系列全面的评估。服用定期药物后的45分钟,参与者需要完成涉及途中的第二组评估。
    干预:程序:DBS
  • 实验:Globus pallidus Interna(GPI)的单侧DBS(GPI)
    为了提供单方面的GPI DBS,将关闭双侧刺激三个小时,然后打开单侧GPI DBS。研究方案与单侧STN DBS的干预相同,但在不同的一天进行。
    干预:程序:DBS
出版物 *
  • Yamada K,Shinojima N,Hamasaki T,Kuratsu J.丘脑核刺激刺激可改善帕金森氏病相关的camptocormia,并平行于其术前左旋多巴反应。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2016年7月; 87(7):703-9。 doi:10.1136/jnnp-2015-310926。 EPUB 2015年9月30日。
  • Lizarraga KJ,Luca CC,de Salles A,Gorgulho A,Lang Ae,FasanoA。帕金森氏病中运动电路的不对称神经调节:亚丘脑深脑刺激的作用。 Surg Neurol Int。 2017年10月24日; 8:261。 doi:10.4103/sni.sni_292_17。 2017年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
9
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
10
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月2日
实际的初级完成日期2021年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病的患者
  • 年龄在55至75岁之间,无论是男性还是女性
  • 接受单侧STN和对侧GPI DBS合并的患者超过6个月
  • 在过度治疗状态下的Hoehn-Yahr(HY)阶段小于4
  • 统一帕金森氏病评级量表部分(UPDRS-ⅲ)的左肢与右肢体的比率小于0.15

排除标准:

  • 严重精神病的史
  • 顽固性癫痫病史(即癫痫发作
  • 由研究人员诊断为严重心脏,肝脏和肾脏疾病或其他严重健康状况的患者
  • 痴呆症(小精神状态检查(MMSE)评分为<24),无法理解实验方案或自愿提供知情同意
  • 缺乏合作
  • 由临床研究者酌情决定排除的其他原因
  • 控制抑郁或焦虑症不佳
  • 自杀企图的过去历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255719
其他研究ID编号ICMJE 2020 UPS研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ruijin医院Bomin Sun
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

丘脑下核(STN)和Globus pallidus Interna(GPI)是深脑刺激(DBS)治疗帕金森氏病(PD)的两个主要靶标。大型随机对照试验,其中具有可比临床和人口统计学的患者被随机分配到GPI DBS或STN DBS上,已经证明了这两个靶标在运动症状改善中的同等作用,STN DBS在药物降低中的优势以及GPI的潜在优势DBS用于认知,精神病和轴向方面。不幸的是,在如此高度异质的PD疾病中,其中许多随机对照试验不包括足够的受试者,从而产生了不一致的结果。此外,大多数研究正在研究不同患者的GPI和STN之间的差异。

为了解决这个问题,将通过研究单侧STN刺激与单侧GPI刺激对轴向症状,认知以及每个患者的基本症状的急性转弯效果,进行治疗内比较。单侧STN和对侧GPI DBS。在两种治疗条件下,全面评估了包括步态,平衡和姿势,运动症状和认知在内的轴向症状。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病深脑刺激球pallidus pallidus interna thalamic核核过程:DBS不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 9名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:在整个研究中,所有参与者,独立的评估者/评估者和统计学家将对治疗条件和参数配置视而不见。对条件视而不见的独立评估者将负责所有评估的行为。参与者对治疗条件视而不见。负责编程的运动障碍' target='_blank'>运动障碍临床医生对研究方案视而不见。他们只是被告知要调整参数以优化治疗效果。
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病同一患者的单侧苍白球与单侧下丘脑核深脑刺激:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2021年2月27日
实际 学习完成日期 2021年3月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:丘脑下核的单侧DB(STN)
要提供单方面的STN DBS,将关闭双侧刺激三个小时,然后打开单侧STN DBS。 STN刺激将作为先前的参数配置进行编程,并具有最佳的治疗益处。将要求参与者在非治疗状态下单方面的STN刺激下完成一系列全面的评估。服用定期药物后的45分钟,参与者需要完成涉及途中的第二组评估。
过程:DBS
单侧DBS用于治疗PD患者

实验:Globus pallidus Interna(GPI)的单侧DBS(GPI)
为了提供单方面的GPI DBS,将关闭双侧刺激三个小时,然后打开单侧GPI DBS。研究方案与单侧STN DBS的干预相同,但在不同的一天进行。
过程:DBS
单侧DBS用于治疗PD患者

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗状态和非药物状态的治疗条件之间的上升和前进任务得分的差异[时间范围:6个月]
    定时和行驶任务是一个定义明确的目标步态测量。任务要求一个人站起来,步行5 m,转身,向后走,然后坐下。完成测试所需的时间与功能迁移率水平密切相关。该测试将由两位盲人神经科医生进行录像和评分。


次要结果度量
  1. 帕金森氏病评级量表部分(UPDRSⅲ)在两种治疗状态下的差异(UPDRS)的差异[时间范围:6个月]
    统一的帕金森氏病评级量表部分ⅲ衡量帕金森氏病的运动严重程度。 UPDRSⅲ评分范围为0(无症状)至132(严重的疾病症状)。

  2. 汉堡平衡量表(BBS)的差异在两种治疗状态和非药物状态下的治疗条件之间得分。 [时间范围:6个月]
    Burg平衡量表衡量患者的静态和动态平衡能力。 BBS得分的范围为0(严重的平衡问题)至56(没有平衡问题)。

  3. 两种治疗条件之间的姿势角度的差异和非药物状态。 [时间范围:6个月]
    姿势角度的测量与J Neurol Neurosurg Psychiatry的论文(Yamada等人)相同

  4. 在药物态和非药物状态下,水吞咽测试(WST)评分的差异。 [时间范围:6个月]
    吞咽测试经常在临床实践中用作检测吞咽困难的功能评估,其中1阶段表明严重的吞咽困难,第6阶段表明吞咽功能正常。

  5. 吞咽干扰问卷调查表(SDQ)的差异在治疗状态和非药物状态的治疗条件之间。 [时间范围:6个月]
    吞咽干扰调查问卷是在PD中作为一种自我评估的吞咽困难筛查工具而创建的,范围为0(正常吞咽功能)至42(严重的吞咽困难)。

  6. 治疗状态和非药物状态的处理条件之间语音参数的差异。 [时间范围:6个月]
    使用麦克风和数字配音录音机以15厘米的距离进行15厘米的数字录音机,使用16位定量以44.1 kHz的采样速率进行录音。然后,记录的声音将用于复合声学分析。

  7. 在药物和非药物状态下处理条件之间语音障碍指数(VHI)的差异。 [时间范围:6个月]
    语音障碍索引是一种自我管理的仪器,包含30个与语音相关功能障碍的项目。 VHI的范围为0(正常语音功能)至120(严重的语音功能障碍)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病的患者
  • 年龄在55至75岁之间,无论是男性还是女性
  • 接受单侧STN和对侧GPI DBS合并的患者超过6个月
  • 在过度治疗状态下的Hoehn-Yahr(HY)阶段小于4
  • 统一帕金森氏病评级量表部分(UPDRS-ⅲ)的左肢与右肢体的比率小于0.15

排除标准:

  • 严重精神病的史
  • 顽固性癫痫病史(即癫痫发作
  • 由研究人员诊断为严重心脏,肝脏和肾脏疾病或其他严重健康状况的患者
  • 痴呆症(小精神状态检查(MMSE)评分为<24),无法理解实验方案或自愿提供知情同意
  • 缺乏合作
  • 由临床研究者酌情决定排除的其他原因
  • 控制抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症不佳
  • 自杀企图的过去历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海Jiotong大学的功能性神经外科
上海上海,中国,200025年
赞助商和合作者
Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2021年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
治疗状态和非药物状态的治疗条件之间的上升和前进任务得分的差异[时间范围:6个月]
定时和行驶任务是一个定义明确的目标步态测量。任务要求一个人站起来,步行5 m,转身,向后走,然后坐下。完成测试所需的时间与功能迁移率水平密切相关。该测试将由两位盲人神经科医生进行录像和评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 帕金森氏病评级量表部分(UPDRSⅲ)在两种治疗状态下的差异(UPDRS)的差异[时间范围:6个月]
    统一的帕金森氏病评级量表部分ⅲ衡量帕金森氏病的运动严重程度。 UPDRSⅲ评分范围为0(无症状)至132(严重的疾病症状)。
  • 汉堡平衡量表(BBS)的差异在两种治疗状态和非药物状态下的治疗条件之间得分。 [时间范围:6个月]
    Burg平衡量表衡量患者的静态和动态平衡能力。 BBS得分的范围为0(严重的平衡问题)至56(没有平衡问题)。
  • 两种治疗条件之间的姿势角度的差异和非药物状态。 [时间范围:6个月]
    姿势角度的测量与J Neurol Neurosurg Psychiatry的论文(Yamada等人)相同
  • 在药物态和非药物状态下,水吞咽测试(WST)评分的差异。 [时间范围:6个月]
    吞咽测试经常在临床实践中用作检测吞咽困难的功能评估,其中1阶段表明严重的吞咽困难,第6阶段表明吞咽功能正常。
  • 吞咽干扰问卷调查表(SDQ)的差异在治疗状态和非药物状态的治疗条件之间。 [时间范围:6个月]
    吞咽干扰调查问卷是在PD中作为一种自我评估的吞咽困难筛查工具而创建的,范围为0(正常吞咽功能)至42(严重的吞咽困难)。
  • 治疗状态和非药物状态的处理条件之间语音参数的差异。 [时间范围:6个月]
    使用麦克风和数字配音录音机以15厘米的距离进行15厘米的数字录音机,使用16位定量以44.1 kHz的采样速率进行录音。然后,记录的声音将用于复合声学分析。
  • 在药物和非药物状态下处理条件之间语音障碍指数(VHI)的差异。 [时间范围:6个月]
    语音障碍索引是一种自我管理的仪器,包含30个与语音相关功能障碍的项目。 VHI的范围为0(正常语音功能)至120(严重的语音功能障碍)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同一患者的单侧GPI与单侧STN DBS
官方标题ICMJE帕金森氏病同一患者的单侧苍白球与单侧下丘脑核深脑刺激:一项随机对照试验
简要摘要

丘脑下核(STN)和Globus pallidus Interna(GPI)是深脑刺激(DBS)治疗帕金森氏病(PD)的两个主要靶标。大型随机对照试验,其中具有可比临床和人口统计学的患者被随机分配到GPI DBS或STN DBS上,已经证明了这两个靶标在运动症状改善中的同等作用,STN DBS在药物降低中的优势以及GPI的潜在优势DBS用于认知,精神病和轴向方面。不幸的是,在如此高度异质的PD疾病中,其中许多随机对照试验不包括足够的受试者,从而产生了不一致的结果。此外,大多数研究正在研究不同患者的GPI和STN之间的差异。

为了解决这个问题,将通过研究单侧STN刺激与单侧GPI刺激对轴向症状,认知以及每个患者的基本症状的急性转弯效果,进行治疗内比较。单侧STN和对侧GPI DBS。在两种治疗条件下,全面评估了包括步态,平衡和姿势,运动症状和认知在内的轴向症状。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
在整个研究中,所有参与者,独立的评估者/评估者和统计学家将对治疗条件和参数配置视而不见。对条件视而不见的独立评估者将负责所有评估的行为。参与者对治疗条件视而不见。负责编程的运动障碍' target='_blank'>运动障碍临床医生对研究方案视而不见。他们只是被告知要调整参数以优化治疗效果。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 深脑刺激
  • Globus Pallidus Interna
  • 丘脑下核
干预ICMJE过程:DBS
单侧DBS用于治疗PD患者
研究臂ICMJE
  • 实验:丘脑下核的单侧DB(STN)
    要提供单方面的STN DBS,将关闭双侧刺激三个小时,然后打开单侧STN DBS。 STN刺激将作为先前的参数配置进行编程,并具有最佳的治疗益处。将要求参与者在非治疗状态下单方面的STN刺激下完成一系列全面的评估。服用定期药物后的45分钟,参与者需要完成涉及途中的第二组评估。
    干预:程序:DBS
  • 实验:Globus pallidus Interna(GPI)的单侧DBS(GPI)
    为了提供单方面的GPI DBS,将关闭双侧刺激三个小时,然后打开单侧GPI DBS。研究方案与单侧STN DBS的干预相同,但在不同的一天进行。
    干预:程序:DBS
出版物 *
  • Yamada K,Shinojima N,Hamasaki T,Kuratsu J.丘脑核刺激刺激可改善帕金森氏病相关的camptocormia,并平行于其术前左旋多巴反应。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2016年7月; 87(7):703-9。 doi:10.1136/jnnp-2015-310926。 EPUB 2015年9月30日。
  • Lizarraga KJ,Luca CC,de Salles A,Gorgulho A,Lang Ae,FasanoA。帕金森氏病中运动电路的不对称神经调节:亚丘脑深脑刺激的作用。 Surg Neurol Int。 2017年10月24日; 8:261。 doi:10.4103/sni.sni_292_17。 2017年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
9
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
10
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月2日
实际的初级完成日期2021年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病的患者
  • 年龄在55至75岁之间,无论是男性还是女性
  • 接受单侧STN和对侧GPI DBS合并的患者超过6个月
  • 在过度治疗状态下的Hoehn-Yahr(HY)阶段小于4
  • 统一帕金森氏病评级量表部分(UPDRS-ⅲ)的左肢与右肢体的比率小于0.15

排除标准:

  • 严重精神病的史
  • 顽固性癫痫病史(即癫痫发作
  • 由研究人员诊断为严重心脏,肝脏和肾脏疾病或其他严重健康状况的患者
  • 痴呆症(小精神状态检查(MMSE)评分为<24),无法理解实验方案或自愿提供知情同意
  • 缺乏合作
  • 由临床研究者酌情决定排除的其他原因
  • 控制抑郁或焦虑症' target='_blank'>焦虑症不佳
  • 自杀企图的过去历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255719
其他研究ID编号ICMJE 2020 UPS研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ruijin医院Bomin Sun
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素