丘脑下核(STN)和Globus pallidus Interna(GPI)是深脑刺激(DBS)治疗帕金森氏病(PD)的两个主要靶标。大型随机对照试验,其中具有可比临床和人口统计学的患者被随机分配到GPI DBS或STN DBS上,已经证明了这两个靶标在运动症状改善中的同等作用,STN DBS在药物降低中的优势以及GPI的潜在优势DBS用于认知,精神病和轴向方面。不幸的是,在如此高度异质的PD疾病中,其中许多随机对照试验不包括足够的受试者,从而产生了不一致的结果。此外,大多数研究正在研究不同患者的GPI和STN之间的差异。
为了解决这个问题,将通过研究单侧STN刺激与单侧GPI刺激对轴向症状,认知以及每个患者的基本症状的急性转弯效果,进行治疗内比较。单侧STN和对侧GPI DBS。在两种治疗条件下,全面评估了包括步态,平衡和姿势,运动症状和认知在内的轴向症状。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森氏病深脑刺激球pallidus pallidus interna thalamic核核 | 过程:DBS | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 9名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 在整个研究中,所有参与者,独立的评估者/评估者和统计学家将对治疗条件和参数配置视而不见。对条件视而不见的独立评估者将负责所有评估的行为。参与者对治疗条件视而不见。负责编程的运动障碍临床医生对研究方案视而不见。他们只是被告知要调整参数以优化治疗效果。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森氏病同一患者的单侧苍白球与单侧下丘脑核深脑刺激:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月27日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:丘脑下核的单侧DB(STN) 要提供单方面的STN DBS,将关闭双侧刺激三个小时,然后打开单侧STN DBS。 STN刺激将作为先前的参数配置进行编程,并具有最佳的治疗益处。将要求参与者在非治疗状态下单方面的STN刺激下完成一系列全面的评估。服用定期药物后的45分钟,参与者需要完成涉及途中的第二组评估。 | 过程:DBS 单侧DBS用于治疗PD患者 |
实验:Globus pallidus Interna(GPI)的单侧DBS(GPI) 为了提供单方面的GPI DBS,将关闭双侧刺激三个小时,然后打开单侧GPI DBS。研究方案与单侧STN DBS的干预相同,但在不同的一天进行。 | 过程:DBS 单侧DBS用于治疗PD患者 |
有资格学习的年龄: | 55年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国,上海 | |
上海Jiotong大学的功能性神经外科 | |
上海上海,中国,200025年 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗状态和非药物状态的治疗条件之间的上升和前进任务得分的差异[时间范围:6个月] 定时和行驶任务是一个定义明确的目标步态测量。任务要求一个人站起来,步行5 m,转身,向后走,然后坐下。完成测试所需的时间与功能迁移率水平密切相关。该测试将由两位盲人神经科医生进行录像和评分。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 同一患者的单侧GPI与单侧STN DBS | ||||
官方标题ICMJE | 帕金森氏病同一患者的单侧苍白球与单侧下丘脑核深脑刺激:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 丘脑下核(STN)和Globus pallidus Interna(GPI)是深脑刺激(DBS)治疗帕金森氏病(PD)的两个主要靶标。大型随机对照试验,其中具有可比临床和人口统计学的患者被随机分配到GPI DBS或STN DBS上,已经证明了这两个靶标在运动症状改善中的同等作用,STN DBS在药物降低中的优势以及GPI的潜在优势DBS用于认知,精神病和轴向方面。不幸的是,在如此高度异质的PD疾病中,其中许多随机对照试验不包括足够的受试者,从而产生了不一致的结果。此外,大多数研究正在研究不同患者的GPI和STN之间的差异。 为了解决这个问题,将通过研究单侧STN刺激与单侧GPI刺激对轴向症状,认知以及每个患者的基本症状的急性转弯效果,进行治疗内比较。单侧STN和对侧GPI DBS。在两种治疗条件下,全面评估了包括步态,平衡和姿势,运动症状和认知在内的轴向症状。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 在整个研究中,所有参与者,独立的评估者/评估者和统计学家将对治疗条件和参数配置视而不见。对条件视而不见的独立评估者将负责所有评估的行为。参与者对治疗条件视而不见。负责编程的运动障碍临床医生对研究方案视而不见。他们只是被告知要调整参数以优化治疗效果。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 过程:DBS 单侧DBS用于治疗PD患者 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 9 | ||||
原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04255719 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020 UPS研究 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ruijin医院Bomin Sun | ||||
研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
丘脑下核(STN)和Globus pallidus Interna(GPI)是深脑刺激(DBS)治疗帕金森氏病(PD)的两个主要靶标。大型随机对照试验,其中具有可比临床和人口统计学的患者被随机分配到GPI DBS或STN DBS上,已经证明了这两个靶标在运动症状改善中的同等作用,STN DBS在药物降低中的优势以及GPI的潜在优势DBS用于认知,精神病和轴向方面。不幸的是,在如此高度异质的PD疾病中,其中许多随机对照试验不包括足够的受试者,从而产生了不一致的结果。此外,大多数研究正在研究不同患者的GPI和STN之间的差异。
为了解决这个问题,将通过研究单侧STN刺激与单侧GPI刺激对轴向症状,认知以及每个患者的基本症状的急性转弯效果,进行治疗内比较。单侧STN和对侧GPI DBS。在两种治疗条件下,全面评估了包括步态,平衡和姿势,运动症状和认知在内的轴向症状。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森氏病深脑刺激球pallidus pallidus interna thalamic核核 | 过程:DBS | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 9名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 在整个研究中,所有参与者,独立的评估者/评估者和统计学家将对治疗条件和参数配置视而不见。对条件视而不见的独立评估者将负责所有评估的行为。参与者对治疗条件视而不见。负责编程的运动障碍' target='_blank'>运动障碍临床医生对研究方案视而不见。他们只是被告知要调整参数以优化治疗效果。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森氏病同一患者的单侧苍白球与单侧下丘脑核深脑刺激:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月27日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:丘脑下核的单侧DB(STN) 要提供单方面的STN DBS,将关闭双侧刺激三个小时,然后打开单侧STN DBS。 STN刺激将作为先前的参数配置进行编程,并具有最佳的治疗益处。将要求参与者在非治疗状态下单方面的STN刺激下完成一系列全面的评估。服用定期药物后的45分钟,参与者需要完成涉及途中的第二组评估。 | 过程:DBS 单侧DBS用于治疗PD患者 |
实验:Globus pallidus Interna(GPI)的单侧DBS(GPI) 为了提供单方面的GPI DBS,将关闭双侧刺激三个小时,然后打开单侧GPI DBS。研究方案与单侧STN DBS的干预相同,但在不同的一天进行。 | 过程:DBS 单侧DBS用于治疗PD患者 |
有资格学习的年龄: | 55年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国,上海 | |
上海Jiotong大学的功能性神经外科 | |
上海上海,中国,200025年 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗状态和非药物状态的治疗条件之间的上升和前进任务得分的差异[时间范围:6个月] 定时和行驶任务是一个定义明确的目标步态测量。任务要求一个人站起来,步行5 m,转身,向后走,然后坐下。完成测试所需的时间与功能迁移率水平密切相关。该测试将由两位盲人神经科医生进行录像和评分。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 同一患者的单侧GPI与单侧STN DBS | ||||
官方标题ICMJE | 帕金森氏病同一患者的单侧苍白球与单侧下丘脑核深脑刺激:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 丘脑下核(STN)和Globus pallidus Interna(GPI)是深脑刺激(DBS)治疗帕金森氏病(PD)的两个主要靶标。大型随机对照试验,其中具有可比临床和人口统计学的患者被随机分配到GPI DBS或STN DBS上,已经证明了这两个靶标在运动症状改善中的同等作用,STN DBS在药物降低中的优势以及GPI的潜在优势DBS用于认知,精神病和轴向方面。不幸的是,在如此高度异质的PD疾病中,其中许多随机对照试验不包括足够的受试者,从而产生了不一致的结果。此外,大多数研究正在研究不同患者的GPI和STN之间的差异。 为了解决这个问题,将通过研究单侧STN刺激与单侧GPI刺激对轴向症状,认知以及每个患者的基本症状的急性转弯效果,进行治疗内比较。单侧STN和对侧GPI DBS。在两种治疗条件下,全面评估了包括步态,平衡和姿势,运动症状和认知在内的轴向症状。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明:主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 过程:DBS 单侧DBS用于治疗PD患者 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 9 | ||||
原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04255719 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020 UPS研究 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ruijin医院Bomin Sun | ||||
研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |