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出境医 / 临床实验 / 现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的

现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究长期饮食依从性对胃食管反流疾病表现的作用

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管反流疾病GERD胃食管侵蚀性侵蚀性食管炎非渗透反流疾病非渗透性胃胃反流疾病行为:饮食依从性行为:无饮食依从性行为:体育锻炼行为的变化:体育锻炼行为无变化:使用反向分泌剂行为行为:不使用反分离剂不适用

详细说明:
饮食在治疗胃食管反流疾病(GERD)中的作用仍在讨论中。一些研究支持以下证据,表明食物的特定成分在触发症状中起作用,或者可能会影响食管炎' target='_blank'>反流性食管炎。尽管如此,只有关于饮食和行为对疾病表现和结果的长期现实生活影响的数据有限。这项具体研究旨在调查饮食在最初使用现代技术(问卷,内窥镜检查,食管pH-阻抗记录)中确认GERD诊断的患者中的作用。为了使研究成为可能,计划组成胃食管反流疾病不同表现的患者组:非渗透性GERD(NERD),反流 - 卵巢炎(EE),高敏性食管。每种形式的GERD都应根据现代的GERD概念(即Lyon共识)建立。除了护理标准检查外,还将使用基于计算机的食品频率问卷(FFQ)进行饮食评估,该问卷(FFQ)允许根据消费频率和部分尺寸分析常用食品,食品。饮食评估将在入学率和三年内的三个月内进行。根据结果​​,可以在考虑其他混杂因素的情况下评估长期遵守饮食的效果,改变其组成并进行多因素统计分析:BMI的变化,体育活动,吸烟,,伴随的药物等
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:

根据初步评估,患者将分配给以下亚组:书呆子,侵蚀性食管炎,超敏性食管。除了标准药物治疗外,还将根据初步评估,体育锻炼,身体状况和身体组成的初步评估(计算出的能量消耗,身体活动,身体状况和身体成分),还提供有关饮食和体育活动的标准建议。

将重复检查以评估疾病状况和饮食的变化(如果有)。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估结果的人员(饮食变化,内窥镜的变化,症状的变化)将对彼此的结果视而不见。
主要意图:其他
官方标题:现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的
实际学习开始日期 2020年1月31日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:疾病表现的变化
所有患者的数据将从疾病流动变化的角度(症状的严重程度和频率,食管炎等级)进行评估。将它们与可能影响疾病流动的主要因素的变化进行比较:遵守抗分泌药物,伴随药物的存在及其剂量,遵守饮食,体育锻炼的变化。这些将与初始数据进行比较。因此,有可能进行多元比较,并尝试建立每个企业对疾病流的影响(并可能是体重)。
行为:饮食依从性
通过评估一个受试者是否一直使用“通常”饮食或包含实质性变化,可以在A-tosteriori分析中建立这种“干预”。

行为:没有饮食依从性
A-posterii根据末端的检查建立了“干预”

行为:体育锻炼的变化
基于末端与基线数据的检查,将根据检查评估体育锻炼的变化

行为:体育锻炼没有变化
体育锻炼的变化将根据末端的检查以及与基线数据进行比较来评估A-tosterii

行为:使用反隔离剂
该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。使用抗分泌剂的需求取决于GERD的形式,并将取决于治疗的医师判断。要考虑抗分泌剂(H2-齐胺受体阻滞剂,质子泵抑制剂)作为可能影响结果的主要因素是主要因素。

行为:不使用反剖分剂
该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。

主动比较器:疾病流量没有变化
根据终点评估,将分配疾病表现不变的手臂患者。将分析与“实验”组因子相同的因素以建立差异。
行为:饮食依从性
通过评估一个受试者是否一直使用“通常”饮食或包含实质性变化,可以在A-tosteriori分析中建立这种“干预”。

行为:没有饮食依从性
A-posterii根据末端的检查建立了“干预”

行为:体育锻炼的变化
基于末端与基线数据的检查,将根据检查评估体育锻炼的变化

行为:体育锻炼没有变化
体育锻炼的变化将根据末端的检查以及与基线数据进行比较来评估A-tosterii

行为:使用反隔离剂
该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。使用抗分泌剂的需求取决于GERD的形式,并将取决于治疗的医师判断。要考虑抗分泌剂(H2-齐胺受体阻滞剂,质子泵抑制剂)作为可能影响结果的主要因素是主要因素。

行为:不使用反剖分剂
该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。

结果措施
主要结果指标
  1. 胃灼热频率[时间范围:一周]
    每周出现症状的天数

  2. 胃灼热的严重程度[时间范围:一天]
    患者报告的主观描述是通过使用视觉模拟量表从0到5进行评估的,其中0完全不是严重的,5是“非常严重的”

  3. 侵蚀性食管炎的等级[时间范围:入学后2年的末点]
    将根据LOS-Angeles分类来评估食管炎等级


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意参加(基于签署的知情同意书);
  • 基于以下情况,存在胃食管反流疾病:a)典型症状,例如胃灼热和/或反流(对于主要选择,应至少每周出现症状,至少在入学前3个月,并且患者症状。应该报告至少持续6个月的症状史; b)先前对质子泵抑制剂摄入的反应; c)根据里昂共识定义,24小时的24小时食道pH势率监测具有检测到的病理胃食管反流;

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女性;
  • 腹部或胸部手术(阑尾切除术或胆囊切除术,以防腹部器官的粘附性疾病之后);
  • 不断使用非甾体类抗炎剂(NSAID),如果在入学率前至少2周停止治疗过程,则允许零星的NSAID使用,以防在不断使用NSAID的情况下进行持续使用NSAID入学人数,患者可能会继续进行研究,但应仔细记录剂量,频率和治疗时间;
  • 除了在入学之前成功治疗的任何病因学和位置的癌症的历史或当前的癌症证据;
  • 严重的患者状况可能导致数据误解,或者在患者入学的情况下,可能会使他处于加剧状态的风险,或者在调查员酌情下,患者的病情不允许他完成课程观察。这些疾病包括但不限于:心力衰竭(NYHA级III-IV),不受控制的高血压,严重的神经系统疾病,肝肝硬化的代偿失调(Child-Pugh B或C),严重的抑郁症或其他心理疾病;
  • 患者可以随时告知现场撤回同意书的决定,可以随时停止他参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov) +74996131091 morosoffsv@mail.ru
联系人:马里兰州Vasily Kropochev +74997943572关注kropopochev@yandex.ru

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心招募
莫斯科,俄罗斯联邦,115446
联系人:Sergey Morozov,医学博士,博士+79104681801 morosoffsv@mail.ru
联系人:Vasily Kropochev +74997943572关注Kropopochev@yandex.ru
赞助商和合作者
联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov)联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 胃灼热频率[时间范围:一周]
    每周出现症状的天数
  • 胃灼热的严重程度[时间范围:一天]
    患者报告的主观描述是通过使用视觉模拟量表从0到5进行评估的,其中0完全不是严重的,5是“非常严重的”
  • 侵蚀性食管炎的等级[时间范围:入学后2年的末点]
    将根据LOS-Angeles分类来评估食管炎等级
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的
官方标题ICMJE现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的
简要摘要这项研究旨在研究长期饮食依从性对胃食管反流疾病表现的作用
详细说明饮食在治疗胃食管反流疾病(GERD)中的作用仍在讨论中。一些研究支持以下证据,表明食物的特定成分在触发症状中起作用,或者可能会影响食管炎' target='_blank'>反流性食管炎。尽管如此,只有关于饮食和行为对疾病表现和结果的长期现实生活影响的数据有限。这项具体研究旨在调查饮食在最初使用现代技术(问卷,内窥镜检查,食管pH-阻抗记录)中确认GERD诊断的患者中的作用。为了使研究成为可能,计划组成胃食管反流疾病不同表现的患者组:非渗透性GERD(NERD),反流 - 卵巢炎(EE),高敏性食管。每种形式的GERD都应根据现代的GERD概念(即Lyon共识)建立。除了护理标准检查外,还将使用基于计算机的食品频率问卷(FFQ)进行饮食评估,该问卷(FFQ)允许根据消费频率和部分尺寸分析常用食品,食品。饮食评估将在入学率和三年内的三个月内进行。根据结果​​,可以在考虑其他混杂因素的情况下评估长期遵守饮食的效果,改变其组成并进行多因素统计分析:BMI的变化,体育活动,吸烟,,伴随的药物等
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:

根据初步评估,患者将分配给以下亚组:书呆子,侵蚀性食管炎,超敏性食管。除了标准药物治疗外,还将根据初步评估,体育锻炼,身体状况和身体组成的初步评估(计算出的能量消耗,身体活动,身体状况和身体成分),还提供有关饮食和体育活动的标准建议。

将重复检查以评估疾病状况和饮食的变化(如果有)。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估结果的人员(饮食变化,内窥镜的变化,症状的变化)将对彼此的结果视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:饮食依从性
    通过评估一个受试者是否一直使用“通常”饮食或包含实质性变化,可以在A-tosteriori分析中建立这种“干预”。
  • 行为:没有饮食依从性
    A-posterii根据末端的检查建立了“干预”
  • 行为:体育锻炼的变化
    基于末端与基线数据的检查,将根据检查评估体育锻炼的变化
  • 行为:体育锻炼没有变化
    体育锻炼的变化将根据末端的检查以及与基线数据进行比较来评估A-tosterii
  • 行为:使用反隔离剂
    该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。使用抗分泌剂的需求取决于GERD的形式,并将取决于治疗的医师判断。要考虑抗分泌剂(H2-齐胺受体阻滞剂,质子泵抑制剂)作为可能影响结果的主要因素是主要因素。
  • 行为:不使用反剖分剂
    该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。
研究臂ICMJE
  • 实验:疾病表现的变化
    所有患者的数据将从疾病流动变化的角度(症状的严重程度和频率,食管炎等级)进行评估。将它们与可能影响疾病流动的主要因素的变化进行比较:遵守抗分泌药物,伴随药物的存在及其剂量,遵守饮食,体育锻炼的变化。这些将与初始数据进行比较。因此,有可能进行多元比较,并尝试建立每个企业对疾病流的影响(并可能是体重)。
    干预措施:
    • 行为:饮食依从性
    • 行为:没有饮食依从性
    • 行为:体育锻炼的变化
    • 行为:体育锻炼没有变化
    • 行为:使用反隔离剂
    • 行为:不使用反剖分剂
  • 主动比较器:疾病流量没有变化
    根据终点评估,将分配疾病表现不变的手臂患者。将分析与“实验”组因子相同的因素以建立差异。
    干预措施:
    • 行为:饮食依从性
    • 行为:没有饮食依从性
    • 行为:体育锻炼的变化
    • 行为:体育锻炼没有变化
    • 行为:使用反隔离剂
    • 行为:不使用反剖分剂
出版物 *
  • Gyawali CP,Kahrilas PJ,Savarino E,Zerbib F,Mion F,Smout AJPM,Vaezi M,Sifrim D,Sifrim D,Fox MR,Vela MF,Vela MF,Tutuian R,Tack J,Tack J,Bredenoord AJ,Bredenoord AJ,Pandolfino J,Pandolfino J,Roman S. Roman S. Modern S. Modern German of Gerd:Modern Gerdosis:gerd:里昂共识。肠。 2018年7月; 67(7):1351-1362。 doi:10.1136/gutjnl-2017-314722。 EPUB 2018 2月3日。评论。
  • Vakil N,Van Zanten SV,Kahrilas P,Dent J,Jones R;全球共识小组。蒙特利尔的定义和分类胃食管反流疾病:一种全球循证共识。 Am J Gastroenterol。 2006年8月; 101(8):1900-20;测验1943。
  • Savarino E,Bredenoord AJ,Fox M,Pandolfino JE,Roman S,Gyawali CP;国际胃肠道运动和功能疾病的工作组。专家共识文件:GERD的生理评估和诊断的进展。 Nat Rev Gastroenterol Hepatol。 2017年11月; 14(11):665-676。 doi:10.1038/nrgastro.2017.130。 EPUB 2017年9月27日。 Erratum in:Nat Rev Gastroenterol Hepatol。 2018年4月6日;:。
  • Roman S,Gyawali CP,Savarino E,Yadlapati R,Zerbib F,Wu J,Vela M,Tutuian R,Tatum R,Sifrim D,Sifrim D,Keller J,Fox M,Fox M,Pandolfino JE,Bredenoord AJ; GERD共识组。腹腔通道诊断胃道回流疾病诊断:Porto共识的更新和国际共识组的建议。 Neurogastroenterol motil。 2017年10月; 29(10):1-15。 doi:10.1111/nmo.13067。 Epub 2017 3月31日。评论。
  • COMSO A,LIM F.成人和老年人患有慢性胃食管反流疾病(GERD)的生活方式改变。 Crit Care护士Q. 2019 JAN/MAR; 42(1):64-74。 doi:10.1097/cnq.0000000000000239。审查。
  • Martinucci I,Natilli M,Lorenzoni V,Pappalardo L,Monreale A,Turchetti G,Pedreschi D,Marchi S,Barale R,De Bortoli N.胃食管反流症状的意大利大学学生之间的学生:流行病学和饮食中的饮食相关性相关。 BMC胃肠道。 2018年7月17日; 18(1):116。 doi:10.1186/s12876-018-0832-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意参加(基于签署的知情同意书);
  • 基于以下情况,存在胃食管反流疾病:a)典型症状,例如胃灼热和/或反流(对于主要选择,应至少每周出现症状,至少在入学前3个月,并且患者症状。应该报告至少持续6个月的症状史; b)先前对质子泵抑制剂摄入的反应; c)根据里昂共识定义,24小时的24小时食道pH势率监测具有检测到的病理胃食管反流;

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女性;
  • 腹部或胸部手术(阑尾切除术或胆囊切除术,以防腹部器官的粘附性疾病之后);
  • 不断使用非甾体类抗炎剂(NSAID),如果在入学率前至少2周停止治疗过程,则允许零星的NSAID使用,以防在不断使用NSAID的情况下进行持续使用NSAID入学人数,患者可能会继续进行研究,但应仔细记录剂量,频率和治疗时间;
  • 除了在入学之前成功治疗的任何病因学和位置的癌症的历史或当前的癌症证据;
  • 严重的患者状况可能导致数据误解,或者在患者入学的情况下,可能会使他处于加剧状态的风险,或者在调查员酌情下,患者的病情不允许他完成课程观察。这些疾病包括但不限于:心力衰竭(NYHA级III-IV),不受控制的高血压,严重的神经系统疾病,肝肝硬化的代偿失调(Child-Pugh B或C),严重的抑郁症或其他心理疾病;
  • 患者可以随时告知现场撤回同意书的决定,可以随时停止他参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov) +74996131091 morosoffsv@mail.ru
联系人:马里兰州Vasily Kropochev +74997943572关注kropopochev@yandex.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255693
其他研究ID编号ICMJE RLS-GERD
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可以通过请求共享已确定的个人参与者数据。根据法律,患者个人数据(名称,联系人等)将事先蒙蔽。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:完成研究后,数据将可用。他们将在学习之日结束之日起两年内可供要求
访问标准:通过要求,当IPD共享的原因合理且清晰
URL: http://ion.ru
责任方联邦州预算科学机构谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov)”联邦营养研究中心生物技术中心
研究赞助商ICMJE联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov)联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心
PRS帐户联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究长期饮食依从性对胃食管反流疾病表现的作用

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管反流疾病GERD胃食管侵蚀性侵蚀性食管炎非渗透反流疾病非渗透性胃胃反流疾病行为:饮食依从性行为:无饮食依从性行为:体育锻炼行为的变化:体育锻炼行为无变化:使用反向分泌剂行为行为:不使用反分离剂不适用

详细说明:
饮食在治疗胃食管反流疾病(GERD)中的作用仍在讨论中。一些研究支持以下证据,表明食物的特定成分在触发症状中起作用,或者可能会影响食管炎' target='_blank'>反流性食管炎。尽管如此,只有关于饮食和行为对疾病表现和结果的长期现实生活影响的数据有限。这项具体研究旨在调查饮食在最初使用现代技术(问卷,内窥镜检查,食管pH-阻抗记录)中确认GERD诊断的患者中的作用。为了使研究成为可能,计划组成胃食管反流疾病不同表现的患者组:非渗透性GERD(NERD),反流 - 卵巢炎(EE),高敏性食管。每种形式的GERD都应根据现代的GERD概念(即Lyon共识)建立。除了护理标准检查外,还将使用基于计算机的食品频率问卷(FFQ)进行饮食评估,该问卷(FFQ)允许根据消费频率和部分尺寸分析常用食品,食品。饮食评估将在入学率和三年内的三个月内进行。根据结果​​,可以在考虑其他混杂因素的情况下评估长期遵守饮食的效果,改变其组成并进行多因素统计分析:BMI的变化,体育活动,吸烟,,伴随的药物等
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:

根据初步评估,患者将分配给以下亚组:书呆子,侵蚀性食管炎,超敏性食管。除了标准药物治疗外,还将根据初步评估,体育锻炼,身体状况和身体组成的初步评估(计算出的能量消耗,身体活动,身体状况和身体成分),还提供有关饮食和体育活动的标准建议。

将重复检查以评估疾病状况和饮食的变化(如果有)。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估结果的人员(饮食变化,内窥镜的变化,症状的变化)将对彼此的结果视而不见。
主要意图:其他
官方标题:现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的
实际学习开始日期 2020年1月31日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:疾病表现的变化
所有患者的数据将从疾病流动变化的角度(症状的严重程度和频率,食管炎等级)进行评估。将它们与可能影响疾病流动的主要因素的变化进行比较:遵守抗分泌药物,伴随药物的存在及其剂量,遵守饮食,体育锻炼的变化。这些将与初始数据进行比较。因此,有可能进行多元比较,并尝试建立每个企业对疾病流的影响(并可能是体重)。
行为:饮食依从性
通过评估一个受试者是否一直使用“通常”饮食或包含实质性变化,可以在A-tosteriori分析中建立这种“干预”。

行为:没有饮食依从性
A-posterii根据末端的检查建立了“干预”

行为:体育锻炼的变化
基于末端与基线数据的检查,将根据检查评估体育锻炼的变化

行为:体育锻炼没有变化
体育锻炼的变化将根据末端的检查以及与基线数据进行比较来评估A-tosterii

行为:使用反隔离剂
该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。使用抗分泌剂的需求取决于GERD的形式,并将取决于治疗的医师判断。要考虑抗分泌剂(H2-齐胺受体阻滞剂,质子泵抑制剂)作为可能影响结果的主要因素是主要因素。

行为:不使用反剖分剂
该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。

主动比较器:疾病流量没有变化
根据终点评估,将分配疾病表现不变的手臂患者。将分析与“实验”组因子相同的因素以建立差异。
行为:饮食依从性
通过评估一个受试者是否一直使用“通常”饮食或包含实质性变化,可以在A-tosteriori分析中建立这种“干预”。

行为:没有饮食依从性
A-posterii根据末端的检查建立了“干预”

行为:体育锻炼的变化
基于末端与基线数据的检查,将根据检查评估体育锻炼的变化

行为:体育锻炼没有变化
体育锻炼的变化将根据末端的检查以及与基线数据进行比较来评估A-tosterii

行为:使用反隔离剂
该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。使用抗分泌剂的需求取决于GERD的形式,并将取决于治疗的医师判断。要考虑抗分泌剂(H2-齐胺受体阻滞剂,质子泵抑制剂)作为可能影响结果的主要因素是主要因素。

行为:不使用反剖分剂
该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。

结果措施
主要结果指标
  1. 胃灼热频率[时间范围:一周]
    每周出现症状的天数

  2. 胃灼热的严重程度[时间范围:一天]
    患者报告的主观描述是通过使用视觉模拟量表从0到5进行评估的,其中0完全不是严重的,5是“非常严重的”

  3. 侵蚀性食管炎的等级[时间范围:入学后2年的末点]
    将根据LOS-Angeles分类来评估食管炎等级


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意参加(基于签署的知情同意书);
  • 基于以下情况,存在胃食管反流疾病:a)典型症状,例如胃灼热和/或反流(对于主要选择,应至少每周出现症状,至少在入学前3个月,并且患者症状。应该报告至少持续6个月的症状史; b)先前对质子泵抑制剂摄入的反应; c)根据里昂共识定义,24小时的24小时食道pH势率监测具有检测到的病理胃食管反流;

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女性;
  • 腹部或胸部手术(阑尾切除术或胆囊切除术,以防腹部器官的粘附性疾病之后);
  • 不断使用非甾体类抗炎剂(NSAID),如果在入学率前至少2周停止治疗过程,则允许零星的NSAID使用,以防在不断使用NSAID的情况下进行持续使用NSAID入学人数,患者可能会继续进行研究,但应仔细记录剂量,频率和治疗时间;
  • 除了在入学之前成功治疗的任何病因学和位置的癌症的历史或当前的癌症证据;
  • 严重的患者状况可能导致数据误解,或者在患者入学的情况下,可能会使他处于加剧状态的风险,或者在调查员酌情下,患者的病情不允许他完成课程观察。这些疾病包括但不限于:心力衰竭(NYHA级III-IV),不受控制的高血压,严重的神经系统疾病,肝肝硬化的代偿失调(Child-Pugh B或C),严重的抑郁症或其他心理疾病;
  • 患者可以随时告知现场撤回同意书的决定,可以随时停止他参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov) +74996131091 morosoffsv@mail.ru
联系人:马里兰州Vasily Kropochev +74997943572关注kropopochev@yandex.ru

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心招募
莫斯科,俄罗斯联邦,115446
联系人:Sergey Morozov,医学博士,博士+79104681801 morosoffsv@mail.ru
联系人:Vasily Kropochev +74997943572关注Kropopochev@yandex.ru
赞助商和合作者
联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov)联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 胃灼热频率[时间范围:一周]
    每周出现症状的天数
  • 胃灼热的严重程度[时间范围:一天]
    患者报告的主观描述是通过使用视觉模拟量表从0到5进行评估的,其中0完全不是严重的,5是“非常严重的”
  • 侵蚀性食管炎的等级[时间范围:入学后2年的末点]
    将根据LOS-Angeles分类来评估食管炎等级
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的
官方标题ICMJE现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的
简要摘要这项研究旨在研究长期饮食依从性对胃食管反流疾病表现的作用
详细说明饮食在治疗胃食管反流疾病(GERD)中的作用仍在讨论中。一些研究支持以下证据,表明食物的特定成分在触发症状中起作用,或者可能会影响食管炎' target='_blank'>反流性食管炎。尽管如此,只有关于饮食和行为对疾病表现和结果的长期现实生活影响的数据有限。这项具体研究旨在调查饮食在最初使用现代技术(问卷,内窥镜检查,食管pH-阻抗记录)中确认GERD诊断的患者中的作用。为了使研究成为可能,计划组成胃食管反流疾病不同表现的患者组:非渗透性GERD(NERD),反流 - 卵巢炎(EE),高敏性食管。每种形式的GERD都应根据现代的GERD概念(即Lyon共识)建立。除了护理标准检查外,还将使用基于计算机的食品频率问卷(FFQ)进行饮食评估,该问卷(FFQ)允许根据消费频率和部分尺寸分析常用食品,食品。饮食评估将在入学率和三年内的三个月内进行。根据结果​​,可以在考虑其他混杂因素的情况下评估长期遵守饮食的效果,改变其组成并进行多因素统计分析:BMI的变化,体育活动,吸烟,,伴随的药物等
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:

根据初步评估,患者将分配给以下亚组:书呆子,侵蚀性食管炎,超敏性食管。除了标准药物治疗外,还将根据初步评估,体育锻炼,身体状况和身体组成的初步评估(计算出的能量消耗,身体活动,身体状况和身体成分),还提供有关饮食和体育活动的标准建议。

将重复检查以评估疾病状况和饮食的变化(如果有)。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估结果的人员(饮食变化,内窥镜的变化,症状的变化)将对彼此的结果视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:饮食依从性
    通过评估一个受试者是否一直使用“通常”饮食或包含实质性变化,可以在A-tosteriori分析中建立这种“干预”。
  • 行为:没有饮食依从性
    A-posterii根据末端的检查建立了“干预”
  • 行为:体育锻炼的变化
    基于末端与基线数据的检查,将根据检查评估体育锻炼的变化
  • 行为:体育锻炼没有变化
    体育锻炼的变化将根据末端的检查以及与基线数据进行比较来评估A-tosterii
  • 行为:使用反隔离剂
    该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。使用抗分泌剂的需求取决于GERD的形式,并将取决于治疗的医师判断。要考虑抗分泌剂(H2-齐胺受体阻滞剂,质子泵抑制剂)作为可能影响结果的主要因素是主要因素。
  • 行为:不使用反剖分剂
    该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。
研究臂ICMJE
  • 实验:疾病表现的变化
    所有患者的数据将从疾病流动变化的角度(症状的严重程度和频率,食管炎等级)进行评估。将它们与可能影响疾病流动的主要因素的变化进行比较:遵守抗分泌药物,伴随药物的存在及其剂量,遵守饮食,体育锻炼的变化。这些将与初始数据进行比较。因此,有可能进行多元比较,并尝试建立每个企业对疾病流的影响(并可能是体重)。
    干预措施:
    • 行为:饮食依从性
    • 行为:没有饮食依从性
    • 行为:体育锻炼的变化
    • 行为:体育锻炼没有变化
    • 行为:使用反隔离剂
    • 行为:不使用反剖分剂
  • 主动比较器:疾病流量没有变化
    根据终点评估,将分配疾病表现不变的手臂患者。将分析与“实验”组因子相同的因素以建立差异。
    干预措施:
    • 行为:饮食依从性
    • 行为:没有饮食依从性
    • 行为:体育锻炼的变化
    • 行为:体育锻炼没有变化
    • 行为:使用反隔离剂
    • 行为:不使用反剖分剂
出版物 *
  • Gyawali CP,Kahrilas PJ,Savarino E,Zerbib F,Mion F,Smout AJPM,Vaezi M,Sifrim D,Sifrim D,Fox MR,Vela MF,Vela MF,Tutuian R,Tack J,Tack J,Bredenoord AJ,Bredenoord AJ,Pandolfino J,Pandolfino J,Roman S. Roman S. Modern S. Modern German of Gerd:Modern Gerdosis:gerd:里昂共识。肠。 2018年7月; 67(7):1351-1362。 doi:10.1136/gutjnl-2017-314722。 EPUB 2018 2月3日。评论。
  • Vakil N,Van Zanten SV,Kahrilas P,Dent J,Jones R;全球共识小组。蒙特利尔的定义和分类胃食管反流疾病:一种全球循证共识。 Am J Gastroenterol。 2006年8月; 101(8):1900-20;测验1943。
  • Savarino E,Bredenoord AJ,Fox M,Pandolfino JE,Roman S,Gyawali CP;国际胃肠道运动和功能疾病的工作组。专家共识文件:GERD的生理评估和诊断的进展。 Nat Rev Gastroenterol Hepatol。 2017年11月; 14(11):665-676。 doi:10.1038/nrgastro.2017.130。 EPUB 2017年9月27日。 Erratum in:Nat Rev Gastroenterol Hepatol。 2018年4月6日;:。
  • Roman S,Gyawali CP,Savarino E,Yadlapati R,Zerbib F,Wu J,Vela M,Tutuian R,Tatum R,Sifrim D,Sifrim D,Keller J,Fox M,Fox M,Pandolfino JE,Bredenoord AJ; GERD共识组。腹腔通道诊断胃道回流疾病诊断:Porto共识的更新和国际共识组的建议。 Neurogastroenterol motil。 2017年10月; 29(10):1-15。 doi:10.1111/nmo.13067。 Epub 2017 3月31日。评论。
  • COMSO A,LIM F.成人和老年人患有慢性胃食管反流疾病(GERD)的生活方式改变。 Crit Care护士Q. 2019 JAN/MAR; 42(1):64-74。 doi:10.1097/cnq.0000000000000239。审查。
  • Martinucci I,Natilli M,Lorenzoni V,Pappalardo L,Monreale A,Turchetti G,Pedreschi D,Marchi S,Barale R,De Bortoli N.胃食管反流症状的意大利大学学生之间的学生:流行病学和饮食中的饮食相关性相关。 BMC胃肠道。 2018年7月17日; 18(1):116。 doi:10.1186/s12876-018-0832-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意参加(基于签署的知情同意书);
  • 基于以下情况,存在胃食管反流疾病:a)典型症状,例如胃灼热和/或反流(对于主要选择,应至少每周出现症状,至少在入学前3个月,并且患者症状。应该报告至少持续6个月的症状史; b)先前对质子泵抑制剂摄入的反应; c)根据里昂共识定义,24小时的24小时食道pH势率监测具有检测到的病理胃食管反流;

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的女性;
  • 腹部或胸部手术(阑尾切除术或胆囊切除术,以防腹部器官的粘附性疾病之后);
  • 不断使用非甾体类抗炎剂(NSAID),如果在入学率前至少2周停止治疗过程,则允许零星的NSAID使用,以防在不断使用NSAID的情况下进行持续使用NSAID入学人数,患者可能会继续进行研究,但应仔细记录剂量,频率和治疗时间;
  • 除了在入学之前成功治疗的任何病因学和位置的癌症的历史或当前的癌症证据;
  • 严重的患者状况可能导致数据误解,或者在患者入学的情况下,可能会使他处于加剧状态的风险,或者在调查员酌情下,患者的病情不允许他完成课程观察。这些疾病包括但不限于:心力衰竭(NYHA级III-IV),不受控制的高血压,严重的神经系统疾病,肝肝硬化的代偿失调(Child-Pugh B或C),严重的抑郁症或其他心理疾病;
  • 患者可以随时告知现场撤回同意书的决定,可以随时停止他参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov) +74996131091 morosoffsv@mail.ru
联系人:马里兰州Vasily Kropochev +74997943572关注kropopochev@yandex.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255693
其他研究ID编号ICMJE RLS-GERD
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可以通过请求共享已确定的个人参与者数据。根据法律,患者个人数据(名称,联系人等)将事先蒙蔽。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:完成研究后,数据将可用。他们将在学习之日结束之日起两年内可供要求
访问标准:通过要求,当IPD共享的原因合理且清晰
URL: http://ion.ru
责任方联邦州预算科学机构谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov)”联邦营养研究中心生物技术中心
研究赞助商ICMJE联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov)联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心
PRS帐户联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素