| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管反流疾病GERD胃食管侵蚀性侵蚀性食管炎非渗透反流疾病非渗透性胃胃反流疾病 | 行为:饮食依从性行为:无饮食依从性行为:体育锻炼行为的变化:体育锻炼行为无变化:使用反向分泌剂行为行为:不使用反分离剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 根据初步评估,患者将分配给以下亚组:书呆子,侵蚀性食管炎,超敏性食管。除了标准药物治疗外,还将根据初步评估,体育锻炼,身体状况和身体组成的初步评估(计算出的能量消耗,身体活动,身体状况和身体成分),还提供有关饮食和体育活动的标准建议。 将重复检查以评估疾病状况和饮食的变化(如果有)。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 评估结果的人员(饮食变化,内窥镜的变化,症状的变化)将对彼此的结果视而不见。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:疾病表现的变化 所有患者的数据将从疾病流动变化的角度(症状的严重程度和频率,食管炎等级)进行评估。将它们与可能影响疾病流动的主要因素的变化进行比较:遵守抗分泌药物,伴随药物的存在及其剂量,遵守饮食,体育锻炼的变化。这些将与初始数据进行比较。因此,有可能进行多元比较,并尝试建立每个企业对疾病流的影响(并可能是体重)。 | 行为:饮食依从性 通过评估一个受试者是否一直使用“通常”饮食或包含实质性变化,可以在A-tosteriori分析中建立这种“干预”。 行为:没有饮食依从性 A-posterii根据末端的检查建立了“干预” 行为:体育锻炼的变化 基于末端与基线数据的检查,将根据检查评估体育锻炼的变化 行为:体育锻炼没有变化 体育锻炼的变化将根据末端的检查以及与基线数据进行比较来评估A-tosterii 行为:使用反隔离剂 该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。使用抗分泌剂的需求取决于GERD的形式,并将取决于治疗的医师判断。要考虑抗分泌剂(H2-齐胺受体阻滞剂,质子泵抑制剂)作为可能影响结果的主要因素是主要因素。 行为:不使用反剖分剂 该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。 |
| 主动比较器:疾病流量没有变化 根据终点评估,将分配疾病表现不变的手臂患者。将分析与“实验”组因子相同的因素以建立差异。 | 行为:饮食依从性 通过评估一个受试者是否一直使用“通常”饮食或包含实质性变化,可以在A-tosteriori分析中建立这种“干预”。 行为:没有饮食依从性 A-posterii根据末端的检查建立了“干预” 行为:体育锻炼的变化 基于末端与基线数据的检查,将根据检查评估体育锻炼的变化 行为:体育锻炼没有变化 体育锻炼的变化将根据末端的检查以及与基线数据进行比较来评估A-tosterii 行为:使用反隔离剂 该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。使用抗分泌剂的需求取决于GERD的形式,并将取决于治疗的医师判断。要考虑抗分泌剂(H2-齐胺受体阻滞剂,质子泵抑制剂)作为可能影响结果的主要因素是主要因素。 行为:不使用反剖分剂 该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov) | +74996131091 | morosoffsv@mail.ru | |
| 联系人:马里兰州Vasily Kropochev | +74997943572 | 关注kropopochev@yandex.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心 | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦,115446 | |
| 联系人:Sergey Morozov,医学博士,博士+79104681801 morosoffsv@mail.ru | |
| 联系人:Vasily Kropochev +74997943572关注Kropopochev@yandex.ru | |
| 首席研究员: | 医学博士谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov) | 联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究长期饮食依从性对胃食管反流疾病表现的作用 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 饮食在治疗胃食管反流疾病(GERD)中的作用仍在讨论中。一些研究支持以下证据,表明食物的特定成分在触发症状中起作用,或者可能会影响食管炎' target='_blank'>反流性食管炎。尽管如此,只有关于饮食和行为对疾病表现和结果的长期现实生活影响的数据有限。这项具体研究旨在调查饮食在最初使用现代技术(问卷,内窥镜检查,食管pH-阻抗记录)中确认GERD诊断的患者中的作用。为了使研究成为可能,计划组成胃食管反流疾病不同表现的患者组:非渗透性GERD(NERD),反流 - 卵巢炎(EE),高敏性食管。每种形式的GERD都应根据现代的GERD概念(即Lyon共识)建立。除了护理标准检查外,还将使用基于计算机的食品频率问卷(FFQ)进行饮食评估,该问卷(FFQ)允许根据消费频率和部分尺寸分析常用食品,食品。饮食评估将在入学率和三年内的三个月内进行。根据结果,可以在考虑其他混杂因素的情况下评估长期遵守饮食的效果,改变其组成并进行多因素统计分析:BMI的变化,体育活动,吸烟,,伴随的药物等 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 根据初步评估,患者将分配给以下亚组:书呆子,侵蚀性食管炎,超敏性食管。除了标准药物治疗外,还将根据初步评估,体育锻炼,身体状况和身体组成的初步评估(计算出的能量消耗,身体活动,身体状况和身体成分),还提供有关饮食和体育活动的标准建议。 将重复检查以评估疾病状况和饮食的变化(如果有)。 掩盖说明: 评估结果的人员(饮食变化,内窥镜的变化,症状的变化)将对彼此的结果视而不见。 主要目的:其他 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255693 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RLS-GERD | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 联邦州预算科学机构谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov)”联邦营养研究中心生物技术中心 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管反流疾病GERD胃食管侵蚀性侵蚀性食管炎非渗透反流疾病非渗透性胃胃反流疾病 | 行为:饮食依从性行为:无饮食依从性行为:体育锻炼行为的变化:体育锻炼行为无变化:使用反向分泌剂行为行为:不使用反分离剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 根据初步评估,患者将分配给以下亚组:书呆子,侵蚀性食管炎,超敏性食管。除了标准药物治疗外,还将根据初步评估,体育锻炼,身体状况和身体组成的初步评估(计算出的能量消耗,身体活动,身体状况和身体成分),还提供有关饮食和体育活动的标准建议。 将重复检查以评估疾病状况和饮食的变化(如果有)。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 评估结果的人员(饮食变化,内窥镜的变化,症状的变化)将对彼此的结果视而不见。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:疾病表现的变化 所有患者的数据将从疾病流动变化的角度(症状的严重程度和频率,食管炎等级)进行评估。将它们与可能影响疾病流动的主要因素的变化进行比较:遵守抗分泌药物,伴随药物的存在及其剂量,遵守饮食,体育锻炼的变化。这些将与初始数据进行比较。因此,有可能进行多元比较,并尝试建立每个企业对疾病流的影响(并可能是体重)。 | 行为:饮食依从性 通过评估一个受试者是否一直使用“通常”饮食或包含实质性变化,可以在A-tosteriori分析中建立这种“干预”。 行为:没有饮食依从性 A-posterii根据末端的检查建立了“干预” 行为:体育锻炼的变化 基于末端与基线数据的检查,将根据检查评估体育锻炼的变化 行为:体育锻炼没有变化 体育锻炼的变化将根据末端的检查以及与基线数据进行比较来评估A-tosterii 行为:使用反隔离剂 该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。使用抗分泌剂的需求取决于GERD的形式,并将取决于治疗的医师判断。要考虑抗分泌剂(H2-齐胺受体阻滞剂,质子泵抑制剂)作为可能影响结果的主要因素是主要因素。 行为:不使用反剖分剂 该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。 |
| 主动比较器:疾病流量没有变化 根据终点评估,将分配疾病表现不变的手臂患者。将分析与“实验”组因子相同的因素以建立差异。 | 行为:饮食依从性 通过评估一个受试者是否一直使用“通常”饮食或包含实质性变化,可以在A-tosteriori分析中建立这种“干预”。 行为:没有饮食依从性 A-posterii根据末端的检查建立了“干预” 行为:体育锻炼的变化 基于末端与基线数据的检查,将根据检查评估体育锻炼的变化 行为:体育锻炼没有变化 体育锻炼的变化将根据末端的检查以及与基线数据进行比较来评估A-tosterii 行为:使用反隔离剂 该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。使用抗分泌剂的需求取决于GERD的形式,并将取决于治疗的医师判断。要考虑抗分泌剂(H2-齐胺受体阻滞剂,质子泵抑制剂)作为可能影响结果的主要因素是主要因素。 行为:不使用反剖分剂 该“干预措施”将根据末端的检查并与基线数据相比,建立A-posteriori。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov) | +74996131091 | morosoffsv@mail.ru | |
| 联系人:马里兰州Vasily Kropochev | +74997943572 | 关注kropopochev@yandex.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心 | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦,115446 | |
| 联系人:Sergey Morozov,医学博士,博士+79104681801 morosoffsv@mail.ru | |
| 联系人:Vasily Kropochev +74997943572关注Kropopochev@yandex.ru | |
| 首席研究员: | 医学博士谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov) | 联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 现实生活中的胃食管反流疾病表现的变化是由于行为和饮食依从性而导致的 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究长期饮食依从性对胃食管反流疾病表现的作用 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 饮食在治疗胃食管反流疾病(GERD)中的作用仍在讨论中。一些研究支持以下证据,表明食物的特定成分在触发症状中起作用,或者可能会影响食管炎' target='_blank'>反流性食管炎。尽管如此,只有关于饮食和行为对疾病表现和结果的长期现实生活影响的数据有限。这项具体研究旨在调查饮食在最初使用现代技术(问卷,内窥镜检查,食管pH-阻抗记录)中确认GERD诊断的患者中的作用。为了使研究成为可能,计划组成胃食管反流疾病不同表现的患者组:非渗透性GERD(NERD),反流 - 卵巢炎(EE),高敏性食管。每种形式的GERD都应根据现代的GERD概念(即Lyon共识)建立。除了护理标准检查外,还将使用基于计算机的食品频率问卷(FFQ)进行饮食评估,该问卷(FFQ)允许根据消费频率和部分尺寸分析常用食品,食品。饮食评估将在入学率和三年内的三个月内进行。根据结果,可以在考虑其他混杂因素的情况下评估长期遵守饮食的效果,改变其组成并进行多因素统计分析:BMI的变化,体育活动,吸烟,,伴随的药物等 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 根据初步评估,患者将分配给以下亚组:书呆子,侵蚀性食管炎,超敏性食管。除了标准药物治疗外,还将根据初步评估,体育锻炼,身体状况和身体组成的初步评估(计算出的能量消耗,身体活动,身体状况和身体成分),还提供有关饮食和体育活动的标准建议。 将重复检查以评估疾病状况和饮食的变化(如果有)。 掩盖说明: 评估结果的人员(饮食变化,内窥镜的变化,症状的变化)将对彼此的结果视而不见。 主要目的:其他 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255693 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RLS-GERD | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 联邦州预算科学机构谢尔盖·莫罗佐夫(Sergey Morozov)”联邦营养研究中心生物技术中心 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦州预算科学机构”联邦营养研究中心生物技术中心 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||