英国十分之一的人无法承受足够的营养食品来帮助他们和他们的家人保持健康。
我们的目的是找出营养师和他们的客户通常在饮食饮食预约中询问的情况,以便有足够的食物吃饭。您的营养师会问您两个有关您获得食物的问题的问题,如果您愿意,他们会讨论一些选择,如果您获得食物的机会有限,可能会对您有所帮助。在您的同意检查中,将记录某些讨论(仅有关干预措施)的一些讨论。
如果可能对您获得更多食物的选择可能有助于您进行更多的食物,然后要求您参加电话采访,这将是录制音频的,并且将涉及讨论您的干预经验以及您对信息所做的事情假如。在接受电话采访之后,这将是您的研究结束。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食物剥夺 | 其他:粮食不安全的简短干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 52名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 饮食实践中的粮食不安全感的简短干预 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:简短干预 这项研究只有1个干预措施。他们将完成简短的干预措施。没有对照组。 | 其他:粮食不安全的简短干预 2个项目筛选工具(简短干预) |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
年龄≥18岁或其主要护理送礼者≥18岁
愿意并且能够提供知情同意参加并遵守研究程序
能够理解英语
排除标准:
年满18岁,他们的主要护理给予者<18岁
没有在场的口译员,因此潜在的参与者无法理解和说英语足以给予知情同意
缺乏给予知情同意的能力。
患有严重的饮食失调症
英国 | |
考文垂大学 | |
英国考文垂,英国,CV1 5FB |
首席研究员: | Deborah Lycett教授 | 考文垂大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 干预的可行性[时间范围:6个月] 可行性应通过同意参与的饮食服务使用者的数量,完成的简短干预措施的数量以及饮食不安全的饮食服务使用者的数量来衡量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 饮食实践中的粮食不安全感的简短干预 | ||||
官方标题ICMJE | 饮食实践中的粮食不安全感的简短干预 | ||||
简要摘要 | 英国十分之一的人无法承受足够的营养食品来帮助他们和他们的家人保持健康。 我们的目的是找出营养师和他们的客户通常在饮食饮食预约中询问的情况,以便有足够的食物吃饭。您的营养师会问您两个有关您获得食物的问题的问题,如果您愿意,他们会讨论一些选择,如果您获得食物的机会有限,可能会对您有所帮助。在您的同意检查中,将记录某些讨论(仅有关干预措施)的一些讨论。 如果可能对您获得更多食物的选择可能有助于您进行更多的食物,然后要求您参加电话采访,这将是录制音频的,并且将涉及讨论您的干预经验以及您对信息所做的事情假如。在接受电话采访之后,这将是您的研究结束。 | ||||
详细说明 | 背景: 粮食不安全是国际优先事项。这个全球问题正在影响发展中和发达国家(粮农组织,IFAD,联合国儿童基金会,WFP和WHO 2018)。英国境内十分之一的人正在经历粮食不安全(Taylor and Loopstra 2016)。由于福利国家的持续削减和引入普遍信贷,预计粮食不安全的普遍性将增加。联合国对英国粮食不安全景观进行的一项研究确定为840万人(13%)是2014年的粮食不安全(Taylor and Looptra 2016)。与其他欧洲国家相比,英国在28个欧洲国家中的粮食不安全率是第11大的粮食不安全(10.1%)。简单地将粮食不安全感放在物理上,无法获得足够的营养食物,可以很好地吃得很好。当食物变得稀缺时,卫生,安全和营养通常会被人们转移到营养较低的饮食并消耗更多的“不安全食品”(WHO 2018)时被忽略。美国农业部(2018)使用安德森(Anderson)(1990)提供的粮食不安全的定义“营养充足和安全食品的有限或不确定的可用性,或者有限或有限或不确定的能力以社交可接受的方式获取可接受的食物”。 粮食不安全感会导致负面健康和福祉成果(Gunderson和Ziliak 2015)。例如,那些被确定为粮食不安全的儿童更可能患有哮喘,行为问题和口腔健康。不安全的母亲报告心理健康问题的可能性是两倍。饮食不安全的糖尿病成年人由于粮食不安全感可能对遵守医学建议的影响,例如遵循健康饮食糖尿病管理的影响,更可能患有较差的健康结果(Gunderson和Ziliak 2015)。需要考虑解决粮食不安全感的社会经济和健康负担增加的新方法。识别和对粮食不安全行动是临床实践工作的卫生专业人员的基础。 营养师最好讨论粮食不安全,因为他们的咨询集中在饮食,粮食和营养上,但是在英国的饮食实践中,粮食不安全感并未经常讨论或筛查。英国的饮食咨询越来越全面,简短的干预措施,以使有关戒烟和体育锻炼的每一次接触措施都得到了促进。每次联系人计数是指每个医疗保健专业人员都必须提高健康促进问题的机会,而与咨询的原因无关(Health Education Enjection England 2018)。通常,可以在咨询中提高心情,体育锻炼,酒精摄入量和吸烟状况,这是每项接触量倡议的一部分。关于多种健康行为的各种医疗保健专业人员正在进行的简短干预措施的证据正在增长(Lewis等人,2013年)。这些干预措施采用3 A的方法(询问,建议和行动),只需稍作咨询时间即可。 在美国,加拿大和澳大利亚在某些临床实践的某些领域已经发生了粮食不安全的放映。美国儿科学院于2015年10月发布了一份政策声明,建议所有儿科医生筛选所有儿童的粮食不安全感。该政策声明确定了粮食不安全的短期和长期不利健康影响,并建议转介到社区资源(美国儿科学会,2015年)。成人护理中也有新兴的证据表明,筛查糖尿病和艾滋病毒护理中的粮食不安全性可以在治疗上取得积极的结果,现在构成了通常的实践的一部分(Thomas等,2017和Young等,2008)。 但是,对营养师LED诊所中粮食不安全的筛查很少研究,并且在英国没有进行试验。迄今为止的证据表明,这是对审判的可行干预。因此,我们建议通过使用食品不安全筛查工具筛查和参考食物支持,以测试饮食实践中粮食不安全的简短干预措施的可行性。简短的干预将基于采用询问法案概念的每项联系数倡议的制定。简短的干预利用“社会处方”。 目的和目标 研究目的
研究目标
方法 学习规划 使用混合方法设计的可行性研究 干涉 简短的干预措施将通过营养师向营养师服务使用者提出2个问题的饮食不安全。预先开发的2项经过验证的筛查工具将使用评估粮食不安全性的筛查工具。它使用了美国18项家庭粮食安全调查中的前两个问题。 Hager等人验证了两个项目的屏幕。 (2010年)报告说,确定任何一个问题的肯定反应,敏感性为97%,特异性为83%。该工具在我们中已被确认为临床实践中更较短的工具。这就是美国儿科学会(2015年)的认可。 一旦营养师问了两个问题,他们将使用筛查流程图来建议为什么粮食安全对于身体健康和饮食治疗的临床结果很重要,然后建议可以采取什么措施帮助粮食不安全感。为此,营养师将在适当的情况下使用两种资源(BDA食品概况表,饮食量减少,资源清单以获得当地的粮食援助支持)。如果受过培训,如果适当的话,也将完成对当地食品银行的转诊凭证。营养师将记录他们对数据收集工具的行动。 在某些情况下,招募了饮食服务用户参加研究,但营养师无法完成干预措施(2个筛查问题)。重要的是,如果没有完成干预措施,则建议使用饮食服务用户如何访问这些粮食援助支持资源,因为他们可能会提出他们将收到此信息并且无法实现的期望。饮食服务用户将在参与者的信息表上告知“如果您约会的营养师不要问您有关粮食不安全感的问题,但您希望对此进行资源,请询问候补地区的研究人员或与首席研究人员联系(联系第3页上的详细信息有关此信息'。 培训营养师 根据培训方案,营养师将在开始研究之前接受特定的培训。主要交付方法将是专门为研究的视频教程,该研究将在研究之前和研究期间可供营养师使用。该视频教程将是一项拍摄的咨询,它将吸收营养师成功实施干预所需的必要技能和信心。该视频教程将解决缺乏知识,因此有信心干预粮食不安全。还将有一个建议的脚本。培训协议中还包括有关粮食不安全的有用信息。如果简短的干预措施有任何不确定性,则营养师将能够联系首席研究人员进行澄清。 我们需要考虑营养师的不同学习方式。有些人可以通过阅读其他材料来更好地学习其他人通过与主要研究人员讨论材料来学习,而其他人可以通过观察交付材料来更好地学习。研究表明,从混合学习方法中传递信息是最好的。希望混合学习方法能够克服营养师在进行干预之前可能有的任何问题或查询。 保真检查 为了检查干预措施的保真度,将对每个营养师的一定咨询的简短干预组成部分进行音频记录,以确保根据培训方案正确实施筛查工具(10分之十的简短干预将是音频的,每个营养师记录)。与实施视频录制或观察相比,录音不那么侵入性,更具成本效益。目的是产生最低侵入性的检查保真度。我们也不想让参与者感到不舒服。 人口 营养师的服务使用者参加了NHS营养师在考文垂地区领导的诊所。 在可能的情况下,我们希望针对在考文垂最贫穷地区运营的营养师诊所,例如Foleshill和Hillfields。考文垂(Coventry)是干预措施的选定设置,因为这是该博士学位首次研究的地方,而考文垂(Coventry)为有需要的人提供了一个良好的粮食援助网络。考文垂食品银行(Coventry Foodbank)是英格兰最大的食品银行之一,与许多英国食品银行相比,与他们提供的其他服务有关。它被确定为一个开拓性的食品银行中心,旨在教育,增强和推进参加客户的社会环境。由于考文垂(Coventry)的贫困和粮食贫困率很高,以及对这项社区支持服务的需求日益增长,因此出现了这一点。考文垂是一座马莫特城。 抽样策略 饮食服务用户:有目的的抽样,所有的营养师服务用户都在营养师诊所参加培训以进行简短干预措施,以参加研究 营养师:有目的的抽样,将邀请开营养诊所的营养师参加研究 样本量 由于这是一项可行性研究,因此尚未预测样本量。该研究需要足够的时间来测试该过程,并确保粮食不安全的人正在研究研究的地方。 预计将招募5名营养师,并参加10家诊所。每个诊所平均有5人,DNA率为20%。这将使这项研究可能有200名潜在的新兵。 参与者的同意和招募 营养师服务用户 所有参加营养学诊所的营养师服务用户将邀请正在进行简短干预措施的营养诊所参加研究。营养师服务用户的招募将在养分师等待区进行,同时他们正在等待约会。研究人员将首先与潜在的参与者联系,其中将提供口头解释和参与者信息表的副本。饮食服务用户将有足够的时间来考虑他们参与研究。他们将有时间阅读参与者的信息表,并有机会提出可能存在的任何问题,以决定是否希望参加研究。如果营养师服务用户愿意参加研究,他们将保留参与者的信息表并签署同意书。 营养师 营养师将在营养师主部门招募。将邀请研究小组的成员参加一场部门会议招募。潜在的参与者将使用参与信息表和研究人员提供的口头解释介绍研究。营养师将有足够的时间(长达24小时)来考虑他们参与研究。他们将有时间阅读参与者信息表,并有机会提出任何问题,以决定是否希望参加研究。如果营养师愿意参加研究,他们将保留参与者的信息表并签署同意书。还将向他们提供有关如何访问必要培训以完成简短干预粮食不安全的信息。 退出 参与者可以随时从研究中退出,而无需给出理由,而不会影响其医疗或权利受到影响。只有在参与者同意这一点的情况下,才能在撤回后收集到撤回点的数据。 由于饮食服务用户将被问到两个可能被认为是敏感的问题,如果患者在研究期间变得困扰,他们将可以随时退出,而无需给出理由。 期间 预计收集所有必要数据的研究期将为6个月。研究开始于2019年7月。招募营养师将于2019年7月进行。2019年7月至2020年2月在考文垂诊所收集数据。 分析 定量数据分析 定量结果将使用描述性统计数据进行报告,他们将呈现个人有资格参加,同意百分比,受营养师筛查的百分比,粮食不安全的百分比以及对建议的百分比的百分比。该数据将使用统计软件包,Windows IBM SPSS统计信息,版本25.0(2017)分析。 定性数据分析 营养师服务用户将通过电话完成半结构化的访谈,而面对面的焦点小组将与营养师完成,以评估简短干预临床实践的可行性和可接受性,探索机会和障碍。 半结构化访谈和焦点小组将进行转录,然后使用框架分析进行分析。数据将使用定性软件包NVIVO 12.1(QSR International Pty Ltd. 2018)组织,分析和编码。分析框架是一个预先构造和验证的编码框架,称为理论域框架(TDF)(Atkins等,2017)。除了编码框架之外,还将完成紧急编码,以“扫描”半结构化访谈或焦点小组的任何方面,这些方面可能未被编码框架捕获。首席研究人员完成的编码样本将由研究小组的成员进行同行审查。研究人员将在焦点小组或半结构化访谈时进行反思,以检查研究人员对参与者的意思是什么。 理论领域框架是由行为科学家和实施研究人员的合作开发的,以提供一种全面的理论知情方法来识别行为的决定因素。它于2005年首次开发,然后于2012年进行了验证。它允许人们在实施需要改变相关参与者行为的新实践时评估实施问题和支持干预设计。该框架为实施研究提供了理论基础(Atkins等,2017)。 行为理论与调查实施问题和告知实施干预措施有关,因为它们提供了假设的心理过程以调节行为和行为的改变。理论领域框架综合了33个行为和行为理论变为14个领域(最初是12个领域)。它概述了对行为的潜在影响 - 认知,情感,社会和环境。该框架与卫生专业人员和患者行为的行为变化有关(Atkins等,2017)。 首席研究人员撰写反思性章节将考虑反思性。首席研究人员还将在整个过程中保留反身研究人员日记。 出版和传播 这项研究的结果可以总结在已发表的文章,报告和演讲中。 资金 这项研究没有资金。该研究正在完成博士课程。 赞助 考文垂大学是该研究的赞助商。 数据保护和机密性 该研究将遵守当前的数据保护法规,并进行定期检查和监视。 将在手动文件上存储数据,将适当提交并牢固地存储它们。这主要是指该研究的基本文档。 保密性将通过使用密码保护的大学计算机来维护,并在同意时匿名所有参与者,并将手动文件存储在锁定的橱柜中,在受条目保护的网站上,只有研究团队的成员才能访问。预计本研究将需要便携式笔记本电脑设备。在知情同意书时,将从参与者那里收集联系方式。详细信息将是匿名的,仅适用于需要访问的研究团队的成员。 该研究需要进行录音设备(将记录10分之十的简短干预措施进行保真检查,饮食服务用户用户半结构化访谈将通过电话录制,并且将记录Dietitian焦点小组的音频小组)。将使用手持式录音设备。在每天结束时,文件将被转移到受密码保护的计算机上,并将删除录音机上的文件。这些数据将被归档并安全存储。 发布结果时将保持匿名性。没有讨论的信息将导致个人被识别。将使用成员检查数据。 道德批准和研究治理 该研究将符合ICH GCP的原则(国际人工使用登记的技术要求国际会议,良好的临床实践),并符合所有适用的监管指南,包括但不限于包括但不限于,英国健康和社会护理研究框架。这项研究的道德批准将由考文垂大学伦理委员会,研究伦理委员会(REC)以及卫生研究局(HRA)批准的批准寻求。在获得有利的道德观点和HRA批准之前,不会进行研究活动。在研究结束时,进度报告和最终报告将在委员会定义的时间表中提交给批准的REC。 结论 这项研究的目的是测试英国饮食实践中短暂的机会干预粮食不安全的可行性。据研究团队的知识,没有研究研究这种可行性。 如果成功,试验结果可能会使粮食不安全的简短干预措施作为一种简单的饮食习惯方法,类似于NHS停止吸烟服务,这是MECC倡议的一部分。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 食物剥夺 | ||||
干预ICMJE | 其他:粮食不安全的简短干预 2个项目筛选工具(简短干预) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:简短干预 这项研究只有1个干预措施。他们将完成简短的干预措施。没有对照组。 干预:其他:粮食不安全的简短干预 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 52 | ||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
年龄≥18岁或其主要护理送礼者≥18岁 愿意并且能够提供知情同意参加并遵守研究程序 能够理解英语 排除标准:
年满18岁,他们的主要护理给予者<18岁 没有在场的口译员,因此潜在的参与者无法理解和说英语足以给予知情同意 缺乏给予知情同意的能力。 患有严重的饮食失调症 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04255654 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Coventryu | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 考文垂大学Deborah Lycett博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 考文垂大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 考文垂大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |