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出境医 / 临床实验 / 干预ACS患者（Tiger）后，对低和标准剂量ticagrelor的随机研究（Tiger）
干预ACS患者（Tiger）后，对低和标准剂量ticagrelor的随机研究（Tiger）
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估60mg ticagrelor加上100mg阿司匹林的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉冠状动脉支架植入 | 药物：ticagrelor 60mg药物：ticagrelor 90mg | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 干预急性冠状动脉综合征的低剂量和标准剂量ticagrelor的随机非效率研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量ticagrelor 每天两次接受Ticagrelor 90mg治疗，每天每周一次100mg阿司匹林治疗一周后，受试者将每天两次接受ticagrelor 60mg的治疗，每天100mg 100mg，直到一年 | 药物：ticagrelor 60mg ticagrelor 60mg加上阿司匹林100mg实验组 |
| 主动比较器：标准剂量ticagrelor 自从药物洗脱支架植入以来，受试者将每天两次接受ticagrelor 90mg的治疗，每天100mg阿司匹林治疗。 | 药物：ticagrelor 90mg ticagrelor 90mg加上阿司匹林100mg用于主动比较器组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据出血学术研究联盟（BARC）标准，主要不良心血管和脑血管事件（MACCE）的发生率（MACCES）以及2级或更高级的出血事件[时间范围：支架植入到12个月]冠状动脉血管原因，非致命性心肌梗塞，支架血栓形成，冠状动脉血运重建，中风死亡
- 根据出血学术研究联盟（BARC）标准的2年级或更高级的出血事件[时间范围：支架植入至12个月]财团（BARC）标准
次要结果度量 ：
- BARC级≥2的出血事件[时间范围：支架植入到12个月]BARC级≥2的出血事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Hou，医生 | 13564868096 | dr_houlei@163.com | |
| 联系人：Junbo GE，医生 | ge.junbo@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 第六人医院 | 尚未招募 |
| 深圳，中国广东，200233年 | |
| 联系人：王王，医生 | |
| 首席研究员：Zhibing Wang，医生 | |
| 塔山人民医院 | 招募 |
| 中国广东的陶尚，529200 | |
| 联系人：Yan Chen，医生 | |
| 首席研究员：Yan Chen，医生 | |
| 中国，江苏 | |
| 第三人民医院 | 尚未招募 |
| 徐州，江苏，中国，221005 | |
| 联系人：Yaojun Zhang，医生 | |
| 首席研究员：Yaojun Zhang，医生 | |
| 中国，山东 | |
| 山东医院东南部 | 招募 |
| 中国山东的Lioocheng | |
| 联系人：智韦贾，医生 | |
| 中国，上海 | |
| 张山医院，福丹大学 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Junbo GE，医生 | |
| 首席研究员：Junbo GE，医生 | |
| 上海汤期医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200050年 | |
| 联系人：Lei Hou，医生 | |
| 首席研究员：Lei Hou，医生 | |
| 首席研究员：Caohui Qiu，医生 | |
| 子注视器：Yanan Peng，医生 | |
| 福丹大学明港医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，201100年 | |
| 联系人：Wei Hu，医生 | |
| 首席研究员：Wei Hu，医生 | |
| 中国，郑 | |
| 宁博第四医院 | 招募 |
| 中国江山徐山 | |
| 联系人：大师Jianfei Ye | |
赞助商和合作者
上海汤伦医院
上海若昂大学医学院
福丹大学
调查人员
| 学习主席： | Junbo GE，医生 | 福丹大学 | |
| 首席研究员： | Lei Hou，医生 | 上海汤期医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | BARC级≥2的出血事件[时间范围：支架植入到12个月] BARC级≥2的出血事件 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 柏拉图定义了任何出血事件[时间范围：支架植入到12个月] 轻微出血或最小出血 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干预ACS患者后，对低剂量和标准剂量ticagrelor的随机研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 干预急性冠状动脉综合征的低剂量和标准剂量ticagrelor的随机非效率研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估60mg ticagrelor加上100mg阿司匹林的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP2020125 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海汤伦医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海汤伦医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海汤伦医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估60mg ticagrelor加上100mg阿司匹林的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉冠状动脉支架植入 | 药物：ticagrelor 60mg药物：ticagrelor 90mg | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 干预急性冠状动脉综合征的低剂量和标准剂量ticagrelor的随机非效率研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量ticagrelor 每天两次接受Ticagrelor 90mg治疗，每天每周一次100mg阿司匹林治疗一周后，受试者将每天两次接受ticagrelor 60mg的治疗，每天100mg 100mg，直到一年 | 药物：ticagrelor 60mg ticagrelor 60mg加上阿司匹林100mg实验组 |
| 主动比较器：标准剂量ticagrelor 自从药物洗脱支架植入以来，受试者将每天两次接受ticagrelor 90mg的治疗，每天100mg阿司匹林治疗。 | 药物：ticagrelor 90mg ticagrelor 90mg加上阿司匹林100mg用于主动比较器组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据出血学术研究联盟（BARC）标准，主要不良心血管和脑血管事件（MACCE）的发生率（MACCES）以及2级或更高级的出血事件[时间范围：支架植入到12个月]
- 根据出血学术研究联盟（BARC）标准的2年级或更高级的出血事件[时间范围：支架植入至12个月]财团（BARC）标准
次要结果度量 ：
- BARC级≥2的出血事件[时间范围：支架植入到12个月]BARC级≥2的出血事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Hou，医生 | 13564868096 | dr_houlei@163.com | |
| 联系人：Junbo GE，医生 | ge.junbo@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 第六人医院 | 尚未招募 |
| 深圳，中国广东，200233年 | |
| 联系人：王王，医生 | |
| 首席研究员：Zhibing Wang，医生 | |
| 塔山人民医院 | 招募 |
| 中国广东的陶尚，529200 | |
| 联系人：Yan Chen，医生 | |
| 首席研究员：Yan Chen，医生 | |
| 中国，江苏 | |
| 第三人民医院 | 尚未招募 |
| 徐州，江苏，中国，221005 | |
| 联系人：Yaojun Zhang，医生 | |
| 首席研究员：Yaojun Zhang，医生 | |
| 中国，山东 | |
| 山东医院东南部 | 招募 |
| 中国山东的Lioocheng | |
| 联系人：智韦贾，医生 | |
| 中国，上海 | |
| 张山医院，福丹大学 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Junbo GE，医生 | |
| 首席研究员：Junbo GE，医生 | |
| 上海汤期医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200050年 | |
| 联系人：Lei Hou，医生 | |
| 首席研究员：Lei Hou，医生 | |
| 首席研究员：Caohui Qiu，医生 | |
| 子注视器：Yanan Peng，医生 | |
| 福丹大学明港医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，201100年 | |
| 联系人：Wei Hu，医生 | |
| 首席研究员：Wei Hu，医生 | |
| 中国，郑 | |
| 宁博第四医院 | 招募 |
| 中国江山徐山 | |
| 联系人：大师Jianfei Ye | |
赞助商和合作者
上海汤伦医院
上海若昂大学医学院
福丹大学
调查人员
| 学习主席： | Junbo GE，医生 | 福丹大学 | |
| 首席研究员： | Lei Hou，医生 | 上海汤期医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | BARC级≥2的出血事件[时间范围：支架植入到12个月] BARC级≥2的出血事件 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 柏拉图定义了任何出血事件[时间范围：支架植入到12个月] 轻微出血或最小出血 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干预ACS患者后，对低剂量和标准剂量ticagrelor的随机研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 干预急性冠状动脉综合征的低剂量和标准剂量ticagrelor的随机非效率研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估60mg ticagrelor加上100mg阿司匹林的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP2020125 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海汤伦医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海汤伦医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海汤伦医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
