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出境医 / 临床实验 / 评估CKD-495的疗效和安全性的临床试验

评估CKD-495的疗效和安全性的临床试验

研究描述
简要摘要：
评估CKD-495的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃炎药物：CKD-495 75mg药物：artemisia Herb 95％乙醇软ext。（20→1）60mg药物：CKD-495 75mg的安慰剂药物：Altemisia Herb Herb 95％乙醇软ext。（20→1）60mg阶段3

详细说明：
第3阶段，多中心，随机，双盲，平行组试验，以评估CKD-495对急性和慢性胃炎患者的疗效和安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 238名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，多中心，随机，双盲，平行组试验，以评估CKD-495对急性和慢性胃炎患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年1月6日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月29日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
分配给该组的患者用一个CKD-495 75mg选项卡和一个安慰剂选项卡（Altbo of Artemisia Herb 95％乙醇软ext。（20→1）60mg Tab）治疗。
药物：CKD-495 75mg
CKD-495 75mg选项卡。

药物：蒿安慰剂含量95％乙醇软ext。（20→1）60mg
阿耳歇草药安慰剂95％乙醇软ext。（20→1）60mg选项卡。

主动比较器：主动比较器组
分配给该组的患者用一个Argyi Argyi Folium 95％乙醇ext。（20→1）60mg选项卡和一个安慰剂选项卡进行治疗。（CKD-495 75mg的安慰剂）
药物：青蒿素草药95％乙醇软ext。（20→1）60mg
Artemisiae Argyi Folium 95％乙醇ext。（20→1）60mg选项卡。

药物：CKD-495的安慰剂75mg
CKD-495 75mg选项卡的安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 胃侵蚀的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    侵蚀等级下降50％


次要结果度量 ：
  1. 治愈胃侵蚀的速率[时间范围：药物管理后的14天]
    0侵蚀

  2. 症状的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    主观症状总分的50％降低

  3. 胃水肿的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    水肿等级下降了50％

  4. 胃红斑的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    红斑级下降50％

  5. 胃出血的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    出血等级下降50％


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥1岁的男性或女性受试者
  2. 急性或慢性胃炎患者在使用研究者的产品之前的7天内对内窥镜检查有超过1个侵蚀。
  3. 有超过1个主观症状的患者

排除标准：

  1. 消化性溃疡，胃食管反流疾病，消化系统或凝结疾病中的恶性肿瘤或服用抗强化药物的患者
  2. 接受过任何可能影响治疗的胃炎医学的患者：H2受体拮抗剂，PPI（质子泵抑制剂），抗酸剂，消化系统的运动改善，前列腺素和胃炎保护剂
  3. 必须服用可能引起胃炎的药物的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Oh Young Lee，医学博士，博士82+2-2290-8343 leeoy@hanyang.ac.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
春国家大学医院尚未招募
Gwangju，Donggu，韩国，共和国共和国
联系人：Jong Sun Rew，医学博士，博士
Kyoungpook国立大学医院招募
Daegu，Gyeongsangbuk-do，韩国，共和国
联系人：Sung Kook Kim，医学博士，博士
釜山国立大学医院招募
釜山，韩国，韩国，共和国共和国
联系人：Geunam Song，MD，Ph.D。
Inje University Busan Paik医院招募
釜山，韩国，共和国
联系人：医学博士Sam Ryong Jee博士
Yeungnam大学医学中心招募
韩国大道，共和国
联系人：医学博士Taenyong Kim博士
Chonbuk国立大学医院招募
韩国的全都，共和国共和国
联系人：医学博士Soo跆拳道博士
首尔国立大学邦丹医院尚未招募
朝鲜，共和国的宗南
联系人：Dongho Lee，医学博士，博士
Chung Ang大学医院尚未招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Jae Gyu Kim，医学博士，ph D.
汉阳大学医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Oh Young Lee，医学博士，博士
韩国大学阿南医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：医学博士Hun Jae Jeon博士
韩国大学古罗医院尚未招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Jong Jae Park，医学博士，PH。
三星医疗中心尚未招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Jaejune Kim，医学博士，博士
首尔国立大学医院尚未招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Sang Gyun Kim，医学博士，ph D.
遣散医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Yong Chan Lee，医学博士，博士
Yeouido st。玛丽医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Jin Il Kim，医学博士，博士
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
估计的初级完成日期2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		胃侵蚀的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
侵蚀等级下降50％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 治愈胃侵蚀的速率[时间范围：药物管理后的14天]
    0侵蚀
  • 症状的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    主观症状总分的50％降低
  • 胃水肿的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    水肿等级下降了50％
  • 胃红斑的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    红斑级下降50％
  • 胃出血的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    出血等级下降50％
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CKD-495的疗效和安全性的临床试验
官方标题ICMJE第3阶段，多中心，随机，双盲，平行组试验，以评估CKD-495对急性和慢性胃炎患者的疗效和安全性
简要摘要评估CKD-495的功效和安全性
详细说明第3阶段，多中心，随机，双盲，平行组试验，以评估CKD-495对急性和慢性胃炎患者的疗效和安全性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃炎
干预ICMJE
  • 药物：CKD-495 75mg
    CKD-495 75mg选项卡。
  • 药物：青蒿素草药95％乙醇软ext。（20→1）60mg
    Artemisiae Argyi Folium 95％乙醇ext。（20→1）60mg选项卡。
  • 药物：CKD-495的安慰剂75mg
    CKD-495 75mg选项卡的安慰剂。
  • 药物：蒿安慰剂含量95％乙醇软ext。（20→1）60mg
    阿耳歇草药安慰剂95％乙醇软ext。（20→1）60mg选项卡。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    分配给该组的患者用一个CKD-495 75mg选项卡和一个安慰剂选项卡（Altbo of Artemisia Herb 95％乙醇软ext。（20→1）60mg Tab）治疗。
    干预措施：
    • 药物：CKD-495 75mg
    • 药物：蒿安慰剂含量95％乙醇软ext。（20→1）60mg
  • 主动比较器：主动比较器组
    分配给该组的患者用一个Argyi Argyi Folium 95％乙醇ext。（20→1）60mg选项卡和一个安慰剂选项卡进行治疗。（CKD-495 75mg的安慰剂）
    干预措施：
    • 药物：青蒿素草药95％乙醇软ext。（20→1）60mg
    • 药物：CKD-495的安慰剂75mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 238
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月29日
估计的初级完成日期2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥1岁的男性或女性受试者
  2. 急性或慢性胃炎患者在使用研究者的产品之前的7天内对内窥镜检查有超过1个侵蚀。
  3. 有超过1个主观症状的患者

排除标准：

  1. 消化性溃疡，胃食管反流疾病，消化系统或凝结疾病中的恶性肿瘤或服用抗强化药物的患者
  2. 接受过任何可能影响治疗的胃炎医学的患者：H2受体拮抗剂，PPI（质子泵抑制剂），抗酸剂，消化系统的运动改善，前列腺素和胃炎保护剂
  3. 必须服用可能引起胃炎的药物的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Oh Young Lee，医学博士，博士82+2-2290-8343 leeoy@hanyang.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255589
其他研究ID编号ICMJE A74_02AG/CG1904
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估CKD-495的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃炎药物：CKD-495 75mg药物：artemisia Herb 95％乙醇软ext。（20→1）60mg药物：CKD-495 75mg的安慰剂药物：Altemisia Herb Herb 95％乙醇软ext。（20→1）60mg阶段3

详细说明：
第3阶段，多中心，随机，双盲，平行组试验，以评估CKD-495对急性和慢性胃炎患者的疗效和安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 238名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，多中心，随机，双盲，平行组试验，以评估CKD-495对急性和慢性胃炎患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年1月6日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月29日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
分配给该组的患者用一个CKD-495 75mg选项卡和一个安慰剂选项卡（Altbo of Artemisia Herb 95％乙醇软ext。（20→1）60mg Tab）治疗。
药物：CKD-495 75mg
CKD-495 75mg选项卡。

药物：蒿安慰剂含量95％乙醇软ext。（20→1）60mg
阿耳歇草药安慰剂95％乙醇软ext。（20→1）60mg选项卡。

主动比较器：主动比较器组
分配给该组的患者用一个Argyi Argyi Folium 95％乙醇ext。（20→1）60mg选项卡和一个安慰剂选项卡进行治疗。（CKD-495 75mg的安慰剂）
药物：青蒿素草药95％乙醇软ext。（20→1）60mg
Artemisiae Argyi Folium 95％乙醇ext。（20→1）60mg选项卡。

药物：CKD-495的安慰剂75mg
CKD-495 75mg选项卡的安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 胃侵蚀的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    侵蚀等级下降50％


次要结果度量 ：
  1. 治愈胃侵蚀的速率[时间范围：药物管理后的14天]
    0侵蚀

  2. 症状的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    主观症状总分的50％降低

  3. 胃水肿的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    水肿等级下降了50％

  4. 胃红斑的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    红斑级下降50％

  5. 胃出血的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    出血等级下降50％


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥1岁的男性或女性受试者
  2. 急性或慢性胃炎患者在使用研究者的产品之前的7天内对内窥镜检查有超过1个侵蚀。
  3. 有超过1个主观症状的患者

排除标准：

  1. 消化性溃疡，胃食管反流疾病，消化系统或凝结疾病中的恶性肿瘤或服用抗强化药物的患者
  2. 接受过任何可能影响治疗的胃炎医学的患者：H2受体拮抗剂，PPI（质子泵抑制剂），抗酸剂，消化系统的运动改善，前列腺素和胃炎保护剂
  3. 必须服用可能引起胃炎的药物的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Oh Young Lee，医学博士，博士82+2-2290-8343 leeoy@hanyang.ac.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
春国家大学医院尚未招募
Gwangju，Donggu，韩国，共和国共和国
联系人：Jong Sun Rew，医学博士，博士
Kyoungpook国立大学医院招募
Daegu，Gyeongsangbuk-do，韩国，共和国
联系人：Sung Kook Kim，医学博士，博士
釜山国立大学医院招募
釜山，韩国，韩国，共和国共和国
联系人：Geunam Song，MD，Ph.D。
Inje University Busan Paik医院招募
釜山，韩国，共和国
联系人：医学博士Sam Ryong Jee博士
Yeungnam大学医学中心招募
韩国大道，共和国
联系人：医学博士Taenyong Kim博士
Chonbuk国立大学医院招募
韩国的全都，共和国共和国
联系人：医学博士Soo跆拳道博士
首尔国立大学邦丹医院尚未招募
朝鲜，共和国的宗南
联系人：Dongho Lee，医学博士，博士
Chung Ang大学医院尚未招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Jae Gyu Kim，医学博士，ph D.
汉阳大学医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Oh Young Lee，医学博士，博士
韩国大学阿南医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：医学博士Hun Jae Jeon博士
韩国大学古罗医院尚未招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Jong Jae Park，医学博士，PH。
三星医疗中心尚未招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Jaejune Kim，医学博士，博士
首尔国立大学医院尚未招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Sang Gyun Kim，医学博士，ph D.
遣散医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Yong Chan Lee，医学博士，博士
Yeouido st。玛丽医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Jin Il Kim，医学博士，博士
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
估计的初级完成日期2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		胃侵蚀的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
侵蚀等级下降50％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 治愈胃侵蚀的速率[时间范围：药物管理后的14天]
    0侵蚀
  • 症状的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    主观症状总分的50％降低
  • 胃水肿的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    水肿等级下降了50％
  • 胃红斑的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    红斑级下降50％
  • 胃出血的改善率[时间范围：药物管理后的14天]
    出血等级下降50％
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CKD-495的疗效和安全性的临床试验
官方标题ICMJE第3阶段，多中心，随机，双盲，平行组试验，以评估CKD-495对急性和慢性胃炎患者的疗效和安全性
简要摘要评估CKD-495的功效和安全性
详细说明第3阶段，多中心，随机，双盲，平行组试验，以评估CKD-495对急性和慢性胃炎患者的疗效和安全性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃炎
干预ICMJE
  • 药物：CKD-495 75mg
    CKD-495 75mg选项卡。
  • 药物：青蒿素草药95％乙醇软ext。（20→1）60mg
    Artemisiae Argyi Folium 95％乙醇ext。（20→1）60mg选项卡。
  • 药物：CKD-495的安慰剂75mg
    CKD-495 75mg选项卡的安慰剂。
  • 药物：蒿安慰剂含量95％乙醇软ext。（20→1）60mg
    阿耳歇草药安慰剂95％乙醇软ext。（20→1）60mg选项卡。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    分配给该组的患者用一个CKD-495 75mg选项卡和一个安慰剂选项卡（Altbo of Artemisia Herb 95％乙醇软ext。（20→1）60mg Tab）治疗。
    干预措施：
    • 药物：CKD-495 75mg
    • 药物：蒿安慰剂含量95％乙醇软ext。（20→1）60mg
  • 主动比较器：主动比较器组
    分配给该组的患者用一个Argyi Argyi Folium 95％乙醇ext。（20→1）60mg选项卡和一个安慰剂选项卡进行治疗。（CKD-495 75mg的安慰剂）
    干预措施：
    • 药物：青蒿素草药95％乙醇软ext。（20→1）60mg
    • 药物：CKD-495的安慰剂75mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 238
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月29日
估计的初级完成日期2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥1岁的男性或女性受试者
  2. 急性或慢性胃炎患者在使用研究者的产品之前的7天内对内窥镜检查有超过1个侵蚀。
  3. 有超过1个主观症状的患者

排除标准：

  1. 消化性溃疡，胃食管反流疾病，消化系统或凝结疾病中的恶性肿瘤或服用抗强化药物的患者
  2. 接受过任何可能影响治疗的胃炎医学的患者：H2受体拮抗剂，PPI（质子泵抑制剂），抗酸剂，消化系统的运动改善，前列腺素和胃炎保护剂
  3. 必须服用可能引起胃炎的药物的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Oh Young Lee，医学博士，博士82+2-2290-8343 leeoy@hanyang.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255589
其他研究ID编号ICMJE A74_02AG/CG1904
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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