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出境医 / 临床实验 / JMT103在骨骼巨细胞肿瘤患者中的功效和安全性
JMT103在骨骼巨细胞肿瘤患者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项IB/II期，多中心，单臂开放标签研究，可评估JMT103对手术性手术不可抑制或难治性巨型细胞肿瘤（GCTB）的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巨细胞肿瘤 | 饮食补充剂：饮食补充剂：钙/维生素D | 第1阶段2 |
详细说明：
该试验的目的是评估JMT103对GCTB患者的疗效和安全性，该患者在手术上无法抗拒或计划手术与严重的发病率有关。
这项研究包括两个部分（IB和II期）。在IB期一部分中，将招募6至12名受试者，在治疗后，将评估JMT103的安全性，药代动力学和药效学。然后将进行II期部分，其中将招募125名受试者。
符合条件的受试者将每4周（Q4W）以2mg/kg皮下（SC）的剂量接受JMT103，在研究第8天和第15天，荷载剂量为2mg/kg SC，直到疾病进展，直到肿瘤切除后（手术切除后的病理结局）是CR或PR），无法忍受的毒性，参与者决定中断的决定，或者调查人员的决定，即受试者不再从治疗中受益（以先到者为准）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 137名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/II期，多中心，单臂开放标签研究，以评估JMT103在手术性无法抗拒或难治性巨型细胞骨骼中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：JMT103 符合条件的受试者将以2 mg/kg SC Q4W的剂量接受JMT103，在研究第8天和第15天，载荷剂量为2 mg/kg SC。 | 饮食补充剂：饮食补充剂：钙/维生素D 除了先前存在的高钙血症外，所有受试者均应充分补充钙和维生素D（至少500 mg钙和400 IU的维生素D）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有巨细胞肿瘤反应的参与者的百分比[时间范围：从入学到12周]定义了通过组织病理学获得并测量组织样本的参与者的治疗反应，为：相对于基线，至少消除了90％的消除巨细胞。对于仅具有X光片（组织病理学不可用）的参与者而定义的响应是因为与基线相比，在第12周通过射线照相测量缺乏目标病变（PR或CR）的进展。
次要结果度量 ：
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：从入学到上次剂量后的90天]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：从入学到最后剂量，不超过24个月]
- 短暂疼痛清单的变化简短形式（BPI-SF）[时间范围：从入学到最后剂量，不超过24个月]评估疼痛及其对患者的情绪，睡眠，移动能力，食欲，日常生活，步行能力和社交互动的影响
- 肿瘤手术切除的患者百分比[时间范围：从入学到最后剂量，不超过24个月]
- 血清JMT103槽浓度[时间范围：从入学到最后剂量后90天]
- 在血清C末端（1型胶原蛋白）和尿液N-耐肽校正的尿液肌酐[时间范围：从入学到最后剂量，不超过24个月）中的基线变化的百分比变化。
- 抗JMT103抗体的参与者数量[时间范围：从入学到上次剂量后90天]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从入学到最后剂量，不超过24个月]
- 进步时间（TTP）[时间范围：从入学到最后剂量，不超过24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaohui niu，首席医生 | 010-58516506 | niuxiaohui@163.net |
赞助商和合作者
上海JMT-Bio Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有巨细胞肿瘤反应的参与者的百分比[时间范围：从入学到12周] 定义了通过组织病理学获得并测量组织样本的参与者的治疗反应，为：相对于基线，至少消除了90％的消除巨细胞。对于仅具有X光片（组织病理学不可用）的参与者而定义的响应是因为与基线相比，在第12周通过射线照相测量缺乏目标病变（PR或CR）的进展。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | JMT103在骨骼巨细胞肿瘤患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期，多中心，单臂开放标签研究，以评估JMT103在手术性无法抗拒或难治性巨型细胞骨骼中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IB/II期，多中心，单臂开放标签研究，可评估JMT103对手术性手术不可抑制或难治性巨型细胞肿瘤（GCTB）的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 该试验的目的是评估JMT103对GCTB患者的疗效和安全性，该患者在手术上无法抗拒或计划手术与严重的发病率有关。 这项研究包括两个部分（IB和II期）。在IB期一部分中，将招募6至12名受试者，在治疗后，将评估JMT103的安全性，药代动力学和药效学。然后将进行II期部分，其中将招募125名受试者。 符合条件的受试者将每4周（Q4W）以2mg/kg皮下（SC）的剂量接受JMT103，在研究第8天和第15天，荷载剂量为2mg/kg SC，直到疾病进展，直到肿瘤切除后（手术切除后的病理结局）是CR或PR），无法忍受的毒性，参与者决定中断的决定，或者调查人员的决定，即受试者不再从治疗中受益（以先到者为准）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 巨细胞肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：饮食补充剂：钙/维生素D 除了先前存在的高钙血症外，所有受试者均应充分补充钙和维生素D（至少500 mg钙和400 IU的维生素D）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：JMT103 符合条件的受试者将以2 mg/kg SC Q4W的剂量接受JMT103，在研究第8天和第15天，载荷剂量为2 mg/kg SC。 干预：饮食补充剂：饮食补充剂：钙/维生素D | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 137 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT0425576 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JMT103CN03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海JMT-Bio Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海JMT-Bio Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海JMT-Bio Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项IB/II期，多中心，单臂开放标签研究，可评估JMT103对手术性手术不可抑制或难治性巨型细胞肿瘤（GCTB）的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巨细胞肿瘤 | 饮食补充剂：饮食补充剂：钙/维生素D | 第1阶段2 |
详细说明：
该试验的目的是评估JMT103对GCTB患者的疗效和安全性，该患者在手术上无法抗拒或计划手术与严重的发病率有关。
这项研究包括两个部分（IB和II期）。在IB期一部分中，将招募6至12名受试者，在治疗后，将评估JMT103的安全性，药代动力学和药效学。然后将进行II期部分，其中将招募125名受试者。
符合条件的受试者将每4周（Q4W）以2mg/kg皮下（SC）的剂量接受JMT103，在研究第8天和第15天，荷载剂量为2mg/kg SC，直到疾病进展，直到肿瘤切除后（手术切除后的病理结局）是CR或PR），无法忍受的毒性，参与者决定中断的决定，或者调查人员的决定，即受试者不再从治疗中受益（以先到者为准）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 137名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/II期，多中心，单臂开放标签研究，以评估JMT103在手术性无法抗拒或难治性巨型细胞骨骼中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：JMT103 符合条件的受试者将以2 mg/kg SC Q4W的剂量接受JMT103，在研究第8天和第15天，载荷剂量为2 mg/kg SC。 | 饮食补充剂：饮食补充剂：钙/维生素D |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有巨细胞肿瘤反应的参与者的百分比[时间范围：从入学到12周]定义了通过组织病理学获得并测量组织样本的参与者的治疗反应，为：相对于基线，至少消除了90％的消除巨细胞。对于仅具有X光片（组织病理学不可用）的参与者而定义的响应是因为与基线相比，在第12周通过射线照相测量缺乏目标病变（PR或CR）的进展。
次要结果度量 ：
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：从入学到上次剂量后的90天]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：从入学到最后剂量，不超过24个月]
- 短暂疼痛清单的变化简短形式（BPI-SF）[时间范围：从入学到最后剂量，不超过24个月]评估疼痛及其对患者的情绪，睡眠，移动能力，食欲，日常生活，步行能力和社交互动的影响
- 肿瘤手术切除的患者百分比[时间范围：从入学到最后剂量，不超过24个月]
- 血清JMT103槽浓度[时间范围：从入学到最后剂量后90天]
- 在血清C末端（1型胶原蛋白）和尿液N-耐肽校正的尿液肌酐[时间范围：从入学到最后剂量，不超过24个月）中的基线变化的百分比变化。
- 抗JMT103抗体的参与者数量[时间范围：从入学到上次剂量后90天]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从入学到最后剂量，不超过24个月]
- 进步时间（TTP）[时间范围：从入学到最后剂量，不超过24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaohui niu，首席医生 | 010-58516506 | niuxiaohui@163.net |
赞助商和合作者
上海JMT-Bio Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有巨细胞肿瘤反应的参与者的百分比[时间范围：从入学到12周] 定义了通过组织病理学获得并测量组织样本的参与者的治疗反应，为：相对于基线，至少消除了90％的消除巨细胞。对于仅具有X光片（组织病理学不可用）的参与者而定义的响应是因为与基线相比，在第12周通过射线照相测量缺乏目标病变（PR或CR）的进展。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | JMT103在骨骼巨细胞肿瘤患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期，多中心，单臂开放标签研究，以评估JMT103在手术性无法抗拒或难治性巨型细胞骨骼中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IB/II期，多中心，单臂开放标签研究，可评估JMT103对手术性手术不可抑制或难治性巨型细胞肿瘤（GCTB）的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 该试验的目的是评估JMT103对GCTB患者的疗效和安全性，该患者在手术上无法抗拒或计划手术与严重的发病率有关。 这项研究包括两个部分（IB和II期）。在IB期一部分中，将招募6至12名受试者，在治疗后，将评估JMT103的安全性，药代动力学和药效学。然后将进行II期部分，其中将招募125名受试者。 符合条件的受试者将每4周（Q4W）以2mg/kg皮下（SC）的剂量接受JMT103，在研究第8天和第15天，荷载剂量为2mg/kg SC，直到疾病进展，直到肿瘤切除后（手术切除后的病理结局）是CR或PR），无法忍受的毒性，参与者决定中断的决定，或者调查人员的决定，即受试者不再从治疗中受益（以先到者为准）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 巨细胞肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：饮食补充剂：钙/维生素D | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：JMT103 符合条件的受试者将以2 mg/kg SC Q4W的剂量接受JMT103，在研究第8天和第15天，载荷剂量为2 mg/kg SC。 干预：饮食补充剂：饮食补充剂：钙/维生素D | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 137 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT0425576 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JMT103CN03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海JMT-Bio Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海JMT-Bio Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海JMT-Bio Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
