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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉疾病中的药物涂色气囊治疗（Ultimate-DCB）
冠状动脉疾病中的药物涂色气囊治疗（Ultimate-DCB）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：DCB处理 |
详细说明：
这是一个预期的，多中心的注册表，可招募接受DCB治疗的患者。
所有接受DCB治疗的受试者都将参加本研究，而无需严格的包容和排除标准。数据和图像将在索引程序以及临床和血管造影随访中收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的药物涂层球囊治疗：一项前瞻性，多中心注册研究（Ultimate-DCB） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DCB治疗 DCB（sequent®请）将针对合适的CAD患者进行治疗。 | 设备：DCB处理 DCB（sequent®请）将接受CAD患者的治疗。建议使用血管内超声（BostonScientific®）指南。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标容器故障（TVF）在12个月[时间范围：12个月]TVF被定义为心脏死亡，目标血管心肌梗塞和缺血驱动的靶血管血运重建的综合。
次要结果度量 ：
- 7个月的定量冠状动脉造影参数[时间范围：7个月]晚管损失
- 12个月的出血[时间范围：12个月]流血的
- 救助药物洗脱支架（DES）植入率[时间范围：在过程中]通过血管造影标准在手术过程中的救助率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 适合DCB治疗的患者
排除标准：
- 怀孕
- 对比培养基，抗血小板疗法或紫杉醇的禁忌症
- 预期的寿命不到12个月
- 心脏冲击
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun-Jie Zhang，医学博士 | 025-52271350 | jameszll@163.com | |
| 联系人：小米高等高级高等 | 025-52271350 | gaoxiaofei2014@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京第一医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Shaoliang Chen，MD 13605157029 chmengx@126.com | |
赞助商和合作者
南京医科大学Nanjing第一医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Shao-Liang Chen | 南京医科大学Nanjing第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 目标容器故障（TVF）在12个月[时间范围：12个月] TVF被定义为心脏死亡，目标血管心肌梗塞和缺血驱动的靶血管血运重建的综合。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的药物涂层球囊治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的药物涂层球囊治疗：一项前瞻性，多中心注册研究（Ultimate-DCB） | ||||||||
| 简要摘要 | 对于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者而言，涂有药物涂覆的球囊（DCB）是另一种选择。这项研究是为了研究DCB治疗在CAD患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个预期的，多中心的注册表，可招募接受DCB治疗的患者。 所有接受DCB治疗的受试者都将参加本研究，而无需严格的包容和排除标准。数据和图像将在索引程序以及临床和血管造影随访中收集。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将纳入所有接受DCB治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：DCB处理 DCB（sequent®请）将接受CAD患者的治疗。建议使用血管内超声（BostonScientific®）指南。 | ||||||||
| 研究组/队列 | DCB治疗 DCB（sequent®请）将针对合适的CAD患者进行治疗。 干预：设备：DCB处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04255563 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KY20200110-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 南京医科大学南京第一医院的Junjie Zhang | ||||||||
| 研究赞助商 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：DCB处理 |
详细说明：
这是一个预期的，多中心的注册表，可招募接受DCB治疗的患者。
所有接受DCB治疗的受试者都将参加本研究，而无需严格的包容和排除标准。数据和图像将在索引程序以及临床和血管造影随访中收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的药物涂层球囊治疗：一项前瞻性，多中心注册研究（Ultimate-DCB） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DCB治疗 DCB（sequent®请）将针对合适的CAD患者进行治疗。 | 设备：DCB处理 DCB（sequent®请）将接受CAD患者的治疗。建议使用血管内超声（BostonScientific®）指南。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标容器故障（TVF）在12个月[时间范围：12个月]TVF被定义为心脏死亡，目标血管心肌梗塞和缺血驱动的靶血管血运重建的综合。
次要结果度量 ：
- 7个月的定量冠状动脉造影参数[时间范围：7个月]晚管损失
- 12个月的出血[时间范围：12个月]流血的
- 救助药物洗脱支架（DES）植入率[时间范围：在过程中]通过血管造影标准在手术过程中的救助率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 目标容器故障（TVF）在12个月[时间范围：12个月] TVF被定义为心脏死亡，目标血管心肌梗塞和缺血驱动的靶血管血运重建的综合。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的药物涂层球囊治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的药物涂层球囊治疗：一项前瞻性，多中心注册研究（Ultimate-DCB） | ||||||||
| 简要摘要 | 对于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者而言，涂有药物涂覆的球囊（DCB）是另一种选择。这项研究是为了研究DCB治疗在CAD患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个预期的，多中心的注册表，可招募接受DCB治疗的患者。 所有接受DCB治疗的受试者都将参加本研究，而无需严格的包容和排除标准。数据和图像将在索引程序以及临床和血管造影随访中收集。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将纳入所有接受DCB治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：DCB处理 DCB（sequent®请）将接受CAD患者的治疗。建议使用血管内超声（BostonScientific®）指南。 | ||||||||
| 研究组/队列 | DCB治疗 DCB（sequent®请）将针对合适的CAD患者进行治疗。 干预：设备：DCB处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04255563 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KY20200110-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南京医科大学南京第一医院的Junjie Zhang | ||||||||
| 研究赞助商 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
