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出境医 / 临床实验 / 意大利急性冠状动脉综合征患者的临床治理
意大利急性冠状动脉综合征患者的临床治理
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，观察性的多中心研究，该研究在入院时诊断出患有急性冠状动脉综合征（ACS）的连续和全科医生患者。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性冠状动脉综合征 |
详细说明：
这是一项质量改进计划，该计划将所有连续住院的患者注册了ACS。研究核心的数据要素包括用于定义性能并促进护理质量的主要和次要质量指标（QI）。
至少将注册3000名患者。主要终点在入院和出院时评估院内。 ACS后将跟踪患者1年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 意大利急性冠状动脉综合征患者的临床治理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| SteAC的患者旨在进行紧急血管炎/再灌注。 该人群主要包括原本PCI的SteACS患者。少数人群包括用于紧急血管造影的SteAC患者，用于持续的ST高升高和/或症状，但症状发作> 12小时（次级PCI），纤维蛋白解析失败后的紧急血管造影（RESCUE PCI）或接受纤维蛋白溶解的患者。 |
| SteAC的患者不打算进行紧急血管/再灌注 该人群主要包括未接受延迟表现再灌注（即> 12小时）或患者偏爱的SteACS患者。请注意，该类别的患者可能会接受诊断血管造影，以进行更好的诊断评估和/或风险分层，但不紧急。 |
| NSTEAC的患者用于侵入性管理 该人群包括在72小时内进行冠状动脉血管造影的NSTECC患者。大多数患者都是高危特征（即肌钙蛋白阳性，宽限风险评分> 140，血流动力学/电不稳定）。 |
| NSTEAC的患者不打算用于侵入性管理 该人群包括候选最初保守策略的患者。请注意，此类别可能包括随后接受冠状动脉血管造影的患者，包括心肌缺血的复发症状或血液动力学/电力不稳定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在最终诊断为MI或UA的患者中，患有SteCS和最佳药物治疗的患者进行再灌注的时间。 [时间范围：基线]
次要结果度量 ：
- 通过监测护理措施和基准的护理质量反馈报告，衡量多个护理领域内对多种质量质量的依从性，包括最佳ACS诊断，治疗和个性化的风险评估。 [时间范围：基线]
- 检查计划参与的关联与QIS依从性趋势一年。 [时间范围：1年。这是给出的
- 监测住院AC的患者的特征，治疗和结果。 [时间范围：基线]
- 探索基于证据的急性治疗策略与风险调整后的临床结果之间的关联。 [时间范围：1年。这是给出的
- 评估诊断成像，实验室测试和侵入性程序的利用；并跟踪医院/冠状动脉护理单元停止数据。 [时间范围：基线]
- 评估药物给药模式的趋势，并通过与药物过量有关的有针对性的质量反馈来改善药物安全。 [时间范围：基线]
- 确定针对AMI患者实施指南建议的障碍，并制定有效的策略来克服这些障碍[时间范围：基线]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究的目的是包括连续的和全派人群住院，并在入院时诊断为ACS。
标准
纳入标准：
- SteACS患者：至少两个连续的ECG铅中，心肌缺血和持续性（即20分钟）的症状（即20分钟）。心脏坏死的NB阳性生物标志物（IE肌钙蛋白）不需要确认诊断。出现时，新的或大概是新的左捆式分支区块发生，可能会干扰ST-Elevation分析，并且不应被视为分离急性心肌梗塞（MI）的诊断。
- NSTE-ACS患者：至少两个连续的ECG导线，至少10分钟的心肌缺血症状，而无持续的ST高升高。在此类别中，患者应至少具有以下两个条件中的至少一个：a）NSTEAC的ECG证据定义为T波反转的铅，其主要的R波至少为至少1 mm（100μV）或ST段抑郁至少0.5 mm（50μV）和/或b）NSTEAC的生物标志物证据定义为至少一个阳性（IE高于第99个百分位数上级参考极限）肌钙蛋白值（IE NSTEMI）
- 仅需要活着出院的患者才需要书面知情同意书（通常是通过电话同意联系）。
排除标准：
- 在调查人员看来，他们无法遵守研究后续程序的受试者，包括但不限于监狱中的患者，被期望搬到偏远国家或拒绝遵守的患者被排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sergio Leonardi | +39-0382-982105 | s.leonardi@smatteo.pv.it | |
| 联系人：Monica Portolan，硕士 | +39-0382-982105 | m.portolan@smatteo.pv.it |
位置
| 意大利 | |
| 费拉拉大学医院 | 招募 |
| 康纳，费拉拉，意大利 | |
| 联系人：Gianluca Campo，MD cmpglc@unife.it | |
| Ospedale Morgagni-Pierantoni | 招募 |
| 福利，意大利福利 - 塞纳，47121 | |
| 联系人：MD Popilafittoni@gmail.com的Ottani Filippo | |
| IRCCS多媒体 | 招募 |
| 塞斯托·圣乔瓦尼（Sesto San Giovanni），意大利米兰，20099年 | |
| 联系人：De Servi Stefano，MD Stefano.deservi@multimedica.it | |
| Azienda USL DI Bologna | 招募 |
| 意大利博洛尼亚，40124 | |
| 联系人：Casella Gianni，MD Gianni.casella@ausl.bologna.it | |
| 助理克雷莫纳 | 取消 |
| 意大利克雷莫纳，26100 | |
| IRCCS Policlinico S. Matteo | 招募 |
| 意大利帕维亚，27100 | |
| 首席研究员：医学博士Sergio Leonardi | |
| Ospedale Santa Maria Delle Croci | 活跃，不招募 |
| 意大利拉文纳，48121 | |
| Arcispedale Santa Maria Nuova | 尚未招募 |
| 意大利雷吉奥·埃米利亚（Reggio Emilia），42123 | |
| 联系人：Navazio Alessandro，MD Navazio.Alessandro@ausl.re.it | |
| Ausl Romagna | 招募 |
| 意大利里米尼，47924 | |
| 联系人：Grosseto Daniele，MD dgrosseto@gmail.com | |
赞助商和合作者
基金会IRCCS San Matteo医院
费拉拉大学医院
Ausl Romagna Rimini
Ospedale Morgagni-Pierantoni
IRCCS多媒体
Azienda USL DI Bologna
Ospedale Santa Maria Delle Croci
Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs
助理克雷莫纳
调查人员
| 首席研究员： | 塞尔吉奥·伦纳迪（Sergio Leonardi）医学博士 | IRCCS Policlinico S. Matteo |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在最终诊断为MI或UA的患者中，患有SteCS和最佳药物治疗的患者进行再灌注的时间。 [时间范围：基线] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 意大利急性冠状动脉综合征患者的临床治理 | ||||||||
| 官方头衔 | 意大利急性冠状动脉综合征患者的临床治理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，观察性的多中心研究，该研究在入院时诊断出患有急性冠状动脉综合征（ACS）的连续和全科医生患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项质量改进计划，该计划将所有连续住院的患者注册了ACS。研究核心的数据要素包括用于定义性能并促进护理质量的主要和次要质量指标（QI）。 至少将注册3000名患者。主要终点在入院和出院时评估院内。 ACS后将跟踪患者1年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究的目的是包括连续的和全派人群住院，并在入院时诊断为ACS。 | ||||||||
| 健康）状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | Leonardi S，Montalto C，Casella G，Grosseto D，Repetto A，Portolan M，Fortuni F，Fortuni F，Ottani F，Galvani M，Cardelli LS，Cardelli LS，De Servi S，Robboli A，De Ferrari A，De Ferrari GM，Oltrona Visconti L，Campo G. Campo G. Clinical G.临床治理急性冠状动脉综合征患者的计划：质量改进计划的设计和方法。放开心灵。 2020年12月； 7（2）。 PII：E001415。 doi：10.1136/OpenHRT-2020-001415。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04255537 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ESR-16-12480 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sergio Leonardi，IRCCS San Matteo医院基金会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 基金会IRCCS San Matteo医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 基金会IRCCS San Matteo医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，观察性的多中心研究，该研究在入院时诊断出患有急性冠状动脉综合征（ACS）的连续和全科医生患者。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性冠状动脉综合征 |
详细说明：
这是一项质量改进计划，该计划将所有连续住院的患者注册了ACS。研究核心的数据要素包括用于定义性能并促进护理质量的主要和次要质量指标（QI）。
至少将注册3000名患者。主要终点在入院和出院时评估院内。 ACS后将跟踪患者1年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 意大利急性冠状动脉综合征患者的临床治理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| SteAC的患者旨在进行紧急血管炎/再灌注。 该人群主要包括原本PCI的SteACS患者。少数人群包括用于紧急血管造影的SteAC患者，用于持续的ST高升高和/或症状，但症状发作> 12小时（次级PCI），纤维蛋白解析失败后的紧急血管造影（RESCUE PCI）或接受纤维蛋白溶解的患者。 |
| SteAC的患者不打算进行紧急血管/再灌注 该人群主要包括未接受延迟表现再灌注（即> 12小时）或患者偏爱的SteACS患者。请注意，该类别的患者可能会接受诊断血管造影，以进行更好的诊断评估和/或风险分层，但不紧急。 |
| NSTEAC的患者用于侵入性管理 该人群包括在72小时内进行冠状动脉血管造影的NSTECC患者。大多数患者都是高危特征（即肌钙蛋白阳性，宽限风险评分> 140，血流动力学/电不稳定）。 |
| NSTEAC的患者不打算用于侵入性管理 该人群包括候选最初保守策略的患者。请注意，此类别可能包括随后接受冠状动脉血管造影的患者，包括心肌缺血的复发症状或血液动力学/电力不稳定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在最终诊断为MI或UA的患者中，患有SteCS和最佳药物治疗的患者进行再灌注的时间。 [时间范围：基线]
次要结果度量 ：
- 通过监测护理措施和基准的护理质量反馈报告，衡量多个护理领域内对多种质量质量的依从性，包括最佳ACS诊断，治疗和个性化的风险评估。 [时间范围：基线]
- 检查计划参与的关联与QIS依从性趋势一年。 [时间范围：1年。这是给出的
- 监测住院AC的患者的特征，治疗和结果。 [时间范围：基线]
- 探索基于证据的急性治疗策略与风险调整后的临床结果之间的关联。 [时间范围：1年。这是给出的
- 评估诊断成像，实验室测试和侵入性程序的利用；并跟踪医院/冠状动脉护理单元停止数据。 [时间范围：基线]
- 评估药物给药模式的趋势，并通过与药物过量有关的有针对性的质量反馈来改善药物安全。 [时间范围：基线]
- 确定针对AMI患者实施指南建议的障碍，并制定有效的策略来克服这些障碍[时间范围：基线]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究的目的是包括连续的和全派人群住院，并在入院时诊断为ACS。
标准
纳入标准：
- SteACS患者：至少两个连续的ECG铅中，心肌缺血和持续性（即20分钟）的症状（即20分钟）。心脏坏死的NB阳性生物标志物（IE肌钙蛋白）不需要确认诊断。出现时，新的或大概是新的左捆式分支区块发生，可能会干扰ST-Elevation分析，并且不应被视为分离急性心肌梗塞（MI）的诊断。
- NSTE-ACS患者：至少两个连续的ECG导线，至少10分钟的心肌缺血症状，而无持续的ST高升高。在此类别中，患者应至少具有以下两个条件中的至少一个：a）NSTEAC的ECG证据定义为T波反转的铅，其主要的R波至少为至少1 mm（100μV）或ST段抑郁至少0.5 mm（50μV）和/或b）NSTEAC的生物标志物证据定义为至少一个阳性（IE高于第99个百分位数上级参考极限）肌钙蛋白值（IE NSTEMI）
- 仅需要活着出院的患者才需要书面知情同意书（通常是通过电话同意联系）。
排除标准：
- 在调查人员看来，他们无法遵守研究后续程序的受试者，包括但不限于监狱中的患者，被期望搬到偏远国家或拒绝遵守的患者被排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sergio Leonardi | +39-0382-982105 | s.leonardi@smatteo.pv.it | |
| 联系人：Monica Portolan，硕士 | +39-0382-982105 | m.portolan@smatteo.pv.it |
位置
| 意大利 | |
| 费拉拉大学医院 | 招募 |
| 康纳，费拉拉，意大利 | |
| 联系人：Gianluca Campo，MD cmpglc@unife.it | |
| Ospedale Morgagni-Pierantoni | 招募 |
| 福利，意大利福利 - 塞纳，47121 | |
| 联系人：MD Popilafittoni@gmail.com的Ottani Filippo | |
| IRCCS多媒体 | 招募 |
| 塞斯托·圣乔瓦尼（Sesto San Giovanni），意大利米兰，20099年 | |
| 联系人：De Servi Stefano，MD Stefano.deservi@multimedica.it | |
| Azienda USL DI Bologna | 招募 |
| 意大利博洛尼亚，40124 | |
| 联系人：Casella Gianni，MD Gianni.casella@ausl.bologna.it | |
| 助理克雷莫纳 | 取消 |
| 意大利克雷莫纳，26100 | |
| IRCCS Policlinico S. Matteo | 招募 |
| 意大利帕维亚，27100 | |
| 首席研究员：医学博士Sergio Leonardi | |
| Ospedale Santa Maria Delle Croci | 活跃，不招募 |
| 意大利拉文纳，48121 | |
| Arcispedale Santa Maria Nuova | 尚未招募 |
| 意大利雷吉奥·埃米利亚（Reggio Emilia），42123 | |
| 联系人：Navazio Alessandro，MD Navazio.Alessandro@ausl.re.it | |
| Ausl Romagna | 招募 |
| 意大利里米尼，47924 | |
| 联系人：Grosseto Daniele，MD dgrosseto@gmail.com | |
赞助商和合作者
基金会IRCCS San Matteo医院
费拉拉大学医院
Ausl Romagna Rimini
Ospedale Morgagni-Pierantoni
IRCCS多媒体
Azienda USL DI Bologna
Ospedale Santa Maria Delle Croci
Arcispedale Santa Maria Nuova-Irccs
助理克雷莫纳
调查人员
| 首席研究员： | 塞尔吉奥·伦纳迪（Sergio Leonardi）医学博士 | IRCCS Policlinico S. Matteo |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在最终诊断为MI或UA的患者中，患有SteCS和最佳药物治疗的患者进行再灌注的时间。 [时间范围：基线] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 意大利急性冠状动脉综合征患者的临床治理 | ||||||||
| 官方头衔 | 意大利急性冠状动脉综合征患者的临床治理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，观察性的多中心研究，该研究在入院时诊断出患有急性冠状动脉综合征（ACS）的连续和全科医生患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项质量改进计划，该计划将所有连续住院的患者注册了ACS。研究核心的数据要素包括用于定义性能并促进护理质量的主要和次要质量指标（QI）。 至少将注册3000名患者。主要终点在入院和出院时评估院内。 ACS后将跟踪患者1年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究的目的是包括连续的和全派人群住院，并在入院时诊断为ACS。 | ||||||||
| 健康）状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Leonardi S，Montalto C，Casella G，Grosseto D，Repetto A，Portolan M，Fortuni F，Fortuni F，Ottani F，Galvani M，Cardelli LS，Cardelli LS，De Servi S，Robboli A，De Ferrari A，De Ferrari GM，Oltrona Visconti L，Campo G. Campo G. Clinical G.临床治理急性冠状动脉综合征患者的计划：质量改进计划的设计和方法。放开心灵。 2020年12月； 7（2）。 PII：E001415。 doi：10.1136/OpenHRT-2020-001415。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04255537 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ESR-16-12480 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sergio Leonardi，IRCCS San Matteo医院基金会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 基金会IRCCS San Matteo医院 | ||||||||
| 合作者 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 基金会IRCCS San Matteo医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
