免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 了解GWI：综合建模
了解GWI：综合建模
研究描述
简要摘要：
研究人员建议进行一项I期研究，以评估对Etanercept的治疗干预措施的安全性，有效性和生物标志物反应，然后是米非生海湾战争疾病的退伍军人。研究人员将在治疗前和治疗前进行锻炼挑战，以评估干预措施对稳态调节的影响以及先前研究中确定的动态模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 海湾战争疾病波斯湾综合征职业疾病 | 药物：依那耐药药物：米非司证 | 阶段1 |
详细说明：
在研究者的先前工作中，研究者使用了运动应力模型（休息，峰值消耗氧气摄取氧气和7个随访抽样点），以在其交互式稳态网络的背景下测量复发的介体。研究人员调查了基因和血液传播生物标志物的反应，以便与GW ERA久坐健康对照相比，这些受试者在这些受试者中的神经内分泌自治 - 免疫功能的调节。这项研究是第一个在GWI人类系统中测试干预措施的影响，希望永久重新设置与我们先前的CDMRP和VA资助的项目。一项开放标签的I期研究将与Etanercept（每周一次一次）进行，然后进行米非酮（每天一次一次），然后进行10周的观察，以评估对最大运动的安全性，有效性和生物标志物的反应。干预措施的影响将在发病时，第6周（完成药物治疗方案完成后）和基线后4个月对动态反应GWI疾病介体的当前计算模型进行衡量；使用20名GWI患者。在接受治疗前24小时内，在运动后24小时内，在接受运动后的稳态网络，在完成第二次治疗后（第6周）（第6周）和开始治疗后4个月（第16周），将评估运动挑战期间和之后的反应。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对Etanercept进行I期研究（每周50 mg，每周一次一次），然后进行米非司酮（300 mg，每天一次，每天一次7天），然后进行10周的观察期以及对安全性，有效性和生物标志物对对的评估治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 了解海湾战争疾病：一种综合建模方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Etanercept 50毫克/毫升预填充注射器（每周一次，持续4周） | 药物：依那耐等 对Etanercept进行I期研究（每周50 mg，每周一次一次），然后进行米非司酮（300 mg，每天一次，每天一次7天），然后进行10周的观察期以及对安全性，有效性和生物标志物对对的评估治疗。 在治疗5周之前和之后进行动态建模研究，重复以前使用的方法，以记录运动的反应，并使用运动挑战和血液和唾液收集的时间更好地量化治疗受试者的恢复程度在基因组，细胞因子，神经肽和细胞群研究的24小时内。 其他名称：Enbrel |
| 实验：米非酮 （每天300毫克持续7天）将遵循Etanercept。 | 药物：米非酮 对Etanercept进行I期研究（每周50 mg，每周一次一次），然后进行米非司酮（300 mg，每天一次，每天一次7天），然后进行10周的观察期以及对安全性，有效性和生物标志物对对的评估治疗。 在治疗5周之前和之后进行动态建模研究，重复以前使用的方法，以记录运动的反应，并使用运动挑战和血液和唾液收集的时间更好地量化治疗受试者的恢复程度在基因组，细胞因子，神经肽和细胞群研究的24小时内。 其他名称：mifeprex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用细胞因子面板对治疗的生物标志物反应[时间框架：6周零16周的基线变化]目标是减少炎症
次要结果度量 ：
- 生物标志物反应过于使用VO2运动测试[时间范围：6周零16周的基线]]目标是两者都可以安全地用于GWI患者
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Fanny Collado | 305-575-7000 EXT 6706 | fanny.collado@va.gov | |
| 联系人：Amanpreet Cheema，博士 | 954-262-2871 | acheema@nova.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密VA医疗保健系统 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33125 | |
| 联系人：Fanny Collado，RN 305-575-7000 EXT 6706 Fanny.Collado@va.gov | |
| 联系人：Amanpreet Cheema，博士学位954-262-2871 acheema@nova.edu | |
| 首席调查员：医学博士南希·克里马斯（Nancy Klimas） | |
赞助商和合作者
南佛罗里达州退伍军人研究与教育基金会
诺瓦东南大学
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士南希·克里马斯（Nancy Klimas） | 南佛罗里达州退伍军人研究与教育基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用细胞因子面板对治疗的生物标志物反应[时间框架：6周零16周的基线变化] 目标是减少炎症 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生物标志物反应过于使用VO2运动测试[时间范围：6周零16周的基线]] 目标是两者都可以安全地用于GWI患者 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 了解GWI：综合建模 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解海湾战争疾病：一种综合建模方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员建议进行一项I期研究，以评估对Etanercept的治疗干预措施的安全性，有效性和生物标志物反应，然后是米非生海湾战争疾病的退伍军人。研究人员将在治疗前和治疗前进行锻炼挑战，以评估干预措施对稳态调节的影响以及先前研究中确定的动态模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 在研究者的先前工作中，研究者使用了运动应力模型（休息，峰值消耗氧气摄取氧气和7个随访抽样点），以在其交互式稳态网络的背景下测量复发的介体。研究人员调查了基因和血液传播生物标志物的反应，以便与GW ERA久坐健康对照相比，这些受试者在这些受试者中的神经内分泌自治 - 免疫功能的调节。这项研究是第一个在GWI人类系统中测试干预措施的影响，希望永久重新设置与我们先前的CDMRP和VA资助的项目。一项开放标签的I期研究将与Etanercept（每周一次一次）进行，然后进行米非酮（每天一次一次），然后进行10周的观察，以评估对最大运动的安全性，有效性和生物标志物的反应。干预措施的影响将在发病时，第6周（完成药物治疗方案完成后）和基线后4个月对动态反应GWI疾病介体的当前计算模型进行衡量；使用20名GWI患者。在接受治疗前24小时内，在运动后24小时内，在接受运动后的稳态网络，在完成第二次治疗后（第6周）（第6周）和开始治疗后4个月（第16周），将评估运动挑战期间和之后的反应。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对Etanercept进行I期研究（每周50 mg，每周一次一次），然后进行米非司酮（300 mg，每天一次，每天一次7天），然后进行10周的观察期以及对安全性，有效性和生物标志物对对的评估治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4987.84 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南佛罗里达州退伍军人研究与教育基金会南希·克里马斯（Nancy Klimas） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达州退伍军人研究与教育基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南佛罗里达州退伍军人研究与教育基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员建议进行一项I期研究，以评估对Etanercept的治疗干预措施的安全性，有效性和生物标志物反应，然后是米非生海湾战争疾病的退伍军人。研究人员将在治疗前和治疗前进行锻炼挑战，以评估干预措施对稳态调节的影响以及先前研究中确定的动态模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 海湾战争疾病波斯湾综合征职业疾病 | 药物：依那耐药药物：米非司证 | 阶段1 |
详细说明：
在研究者的先前工作中，研究者使用了运动应力模型（休息，峰值消耗氧气摄取氧气和7个随访抽样点），以在其交互式稳态网络的背景下测量复发的介体。研究人员调查了基因和血液传播生物标志物的反应，以便与GW ERA久坐健康对照相比，这些受试者在这些受试者中的神经内分泌自治 - 免疫功能的调节。这项研究是第一个在GWI人类系统中测试干预措施的影响，希望永久重新设置与我们先前的CDMRP和VA资助的项目。一项开放标签的I期研究将与Etanercept（每周一次一次）进行，然后进行米非酮（每天一次一次），然后进行10周的观察，以评估对最大运动的安全性，有效性和生物标志物的反应。干预措施的影响将在发病时，第6周（完成药物治疗方案完成后）和基线后4个月对动态反应GWI疾病介体的当前计算模型进行衡量；使用20名GWI患者。在接受治疗前24小时内，在运动后24小时内，在接受运动后的稳态网络，在完成第二次治疗后（第6周）（第6周）和开始治疗后4个月（第16周），将评估运动挑战期间和之后的反应。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对Etanercept进行I期研究（每周50 mg，每周一次一次），然后进行米非司酮（300 mg，每天一次，每天一次7天），然后进行10周的观察期以及对安全性，有效性和生物标志物对对的评估治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 了解海湾战争疾病：一种综合建模方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Etanercept 50毫克/毫升预填充注射器（每周一次，持续4周） | 药物：依那耐等 对Etanercept进行I期研究（每周50 mg，每周一次一次），然后进行米非司酮（300 mg，每天一次，每天一次7天），然后进行10周的观察期以及对安全性，有效性和生物标志物对对的评估治疗。 在治疗5周之前和之后进行动态建模研究，重复以前使用的方法，以记录运动的反应，并使用运动挑战和血液和唾液收集的时间更好地量化治疗受试者的恢复程度在基因组，细胞因子，神经肽和细胞群研究的24小时内。 其他名称：Enbrel |
| 实验：米非酮 （每天300毫克持续7天）将遵循Etanercept。 | 药物：米非酮 对Etanercept进行I期研究（每周50 mg，每周一次一次），然后进行米非司酮（300 mg，每天一次，每天一次7天），然后进行10周的观察期以及对安全性，有效性和生物标志物对对的评估治疗。 在治疗5周之前和之后进行动态建模研究，重复以前使用的方法，以记录运动的反应，并使用运动挑战和血液和唾液收集的时间更好地量化治疗受试者的恢复程度在基因组，细胞因子，神经肽和细胞群研究的24小时内。 其他名称：mifeprex |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用细胞因子面板对治疗的生物标志物反应[时间框架：6周零16周的基线变化]目标是减少炎症
次要结果度量 ：
- 生物标志物反应过于使用VO2运动测试[时间范围：6周零16周的基线]]目标是两者都可以安全地用于GWI患者
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在1990年-1991海湾战争中部署的男性退伍军人。
- 目前与堪萨斯海湾战争研究案例定义的退伍军人有关海湾战争疾病的定义。
- 根据1990年之前的病史健康状况良好的退伍军人。
- 年龄在40至70岁之间的退伍军人
- 目前没有排除诊断的退伍军人可以合理地解释其疲劳疾病和严重程度的症状。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Fanny Collado | 305-575-7000 EXT 6706 | fanny.collado@va.gov | |
| 联系人：Amanpreet Cheema，博士 | 954-262-2871 | acheema@nova.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密VA医疗保健系统 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33125 | |
| 联系人：Fanny Collado，RN 305-575-7000 EXT 6706 Fanny.Collado@va.gov | |
| 联系人：Amanpreet Cheema，博士学位954-262-2871 acheema@nova.edu | |
| 首席调查员：医学博士南希·克里马斯（Nancy Klimas） | |
赞助商和合作者
南佛罗里达州退伍军人研究与教育基金会
诺瓦东南大学
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士南希·克里马斯（Nancy Klimas） | 南佛罗里达州退伍军人研究与教育基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用细胞因子面板对治疗的生物标志物反应[时间框架：6周零16周的基线变化] 目标是减少炎症 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生物标志物反应过于使用VO2运动测试[时间范围：6周零16周的基线]] 目标是两者都可以安全地用于GWI患者 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 了解GWI：综合建模 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解海湾战争疾病：一种综合建模方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员建议进行一项I期研究，以评估对Etanercept的治疗干预措施的安全性，有效性和生物标志物反应，然后是米非生海湾战争疾病的退伍军人。研究人员将在治疗前和治疗前进行锻炼挑战，以评估干预措施对稳态调节的影响以及先前研究中确定的动态模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 在研究者的先前工作中，研究者使用了运动应力模型（休息，峰值消耗氧气摄取氧气和7个随访抽样点），以在其交互式稳态网络的背景下测量复发的介体。研究人员调查了基因和血液传播生物标志物的反应，以便与GW ERA久坐健康对照相比，这些受试者在这些受试者中的神经内分泌自治 - 免疫功能的调节。这项研究是第一个在GWI人类系统中测试干预措施的影响，希望永久重新设置与我们先前的CDMRP和VA资助的项目。一项开放标签的I期研究将与Etanercept（每周一次一次）进行，然后进行米非酮（每天一次一次），然后进行10周的观察，以评估对最大运动的安全性，有效性和生物标志物的反应。干预措施的影响将在发病时，第6周（完成药物治疗方案完成后）和基线后4个月对动态反应GWI疾病介体的当前计算模型进行衡量；使用20名GWI患者。在接受治疗前24小时内，在运动后24小时内，在接受运动后的稳态网络，在完成第二次治疗后（第6周）（第6周）和开始治疗后4个月（第16周），将评估运动挑战期间和之后的反应。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对Etanercept进行I期研究（每周50 mg，每周一次一次），然后进行米非司酮（300 mg，每天一次，每天一次7天），然后进行10周的观察期以及对安全性，有效性和生物标志物对对的评估治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4987.84 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南佛罗里达州退伍军人研究与教育基金会南希·克里马斯（Nancy Klimas） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达州退伍军人研究与教育基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南佛罗里达州退伍军人研究与教育基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
