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出境医 / 临床实验 / 麻醉药对听力障碍的婴儿的神经行为影响
麻醉药对听力障碍的婴儿的神经行为影响
研究描述
简要摘要：
全身麻醉对发展大脑的长期影响是临床医生在手术过程中长时间暴露于全身麻醉的婴儿时的重点。一项回顾性研究表明，暴露于长期或重复手术的儿童，麻醉药在青春期的认知障碍发生率更高，而不是那些没有。当听力障碍的婴儿接受双侧人工耳蜗手术时，他们的长期神经行为异常的高风险是由麻醉引起的。在这项研究中，研究人员打算观察单侧或双侧人工耳蜗后听力受损婴儿的长期行为异常。
| 病情或疾病 |
|---|
| 长期神经行为效应 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 麻醉和人工耳蜗对听力障碍的婴儿的长期神经行为影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 短时麻醉组 单侧人工耳蜗植入，麻醉时间小于3小时 |
| 长时间的麻醉组 双侧人工耳蜗植入，麻醉时间超过3小时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月后基线Gesell发育量表的变化[时间范围：手术后6个月内变化]神经行为效应
次要结果度量 ：
- 12个月后基线Gesell发育量表的变化[时间范围：手术后12个月内变化]神经行为效应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至2岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在全身麻醉下接受人工耳蜗的儿童
标准
纳入标准：
- 在第9次医院的全身麻醉下，在6个月至2岁之间的婴儿接受人工耳蜗植入
- 未参加其他临床试验的患者
- ASA I-II选择性操作，没有任何急性传染病或系统疾病
- 婴儿的家人同意参加试验并签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝签署知情同意并参加审判
- 严重肝脏和肾脏损伤或其他心脏，肺和神经系统疾病的患者
- Gesell发育量表的运动行为和物理能量小于86
- 具有宫内困扰的病史，脖子周围的脐带，缺氧和黄疸病
- 对鸡蛋和牛奶过敏的婴儿
- 恶性高温家族史
- 对麻醉药过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jingjie Li，医学博士 | 86-18019790516 | 116212@sh9hospital.org | |
| 联系人：Lei Zhang博士 |
位置
| 中国 | |
| 上海9号人民医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jingjie Li，MD 18019790516 116212@sh9hospital.org | |
| 联系人：Hong Jiang，教授 | |
赞助商和合作者
上海第九人的医院隶属于上海
调查人员
| 学习主席： | Jingjie Li，医学博士 | 上海9号人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 6个月后基线Gesell发育量表的变化[时间范围：手术后6个月内变化] 神经行为效应 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 12个月后基线Gesell发育量表的变化[时间范围：手术后12个月内变化] 神经行为效应 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 麻醉药对听力障碍的婴儿的神经行为影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 麻醉和人工耳蜗对听力障碍的婴儿的长期神经行为影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 全身麻醉对发展大脑的长期影响是临床医生在手术过程中长时间暴露于全身麻醉的婴儿时的重点。一项回顾性研究表明，暴露于长期或重复手术的儿童，麻醉药在青春期的认知障碍发生率更高，而不是那些没有。当听力障碍的婴儿接受双侧人工耳蜗手术时，他们的长期神经行为异常的高风险是由麻醉引起的。在这项研究中，研究人员打算观察单侧或双侧人工耳蜗后听力受损婴儿的长期行为异常。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在全身麻醉下接受人工耳蜗的儿童 | ||||||||
| 健康）状况 | 长期神经行为效应 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 52 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 6个月至2岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04255485 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SH9H-2019-T19-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jingjie Li，上海第九人医院隶属于上海 | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
全身麻醉对发展大脑的长期影响是临床医生在手术过程中长时间暴露于全身麻醉的婴儿时的重点。一项回顾性研究表明，暴露于长期或重复手术的儿童，麻醉药在青春期的认知障碍发生率更高，而不是那些没有。当听力障碍的婴儿接受双侧人工耳蜗手术时，他们的长期神经行为异常的高风险是由麻醉引起的。在这项研究中，研究人员打算观察单侧或双侧人工耳蜗后听力受损婴儿的长期行为异常。
| 病情或疾病 |
|---|
| 长期神经行为效应 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 麻醉和人工耳蜗对听力障碍的婴儿的长期神经行为影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 短时麻醉组 单侧人工耳蜗植入，麻醉时间小于3小时 |
| 长时间的麻醉组 双侧人工耳蜗植入，麻醉时间超过3小时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月后基线Gesell发育量表的变化[时间范围：手术后6个月内变化]神经行为效应
次要结果度量 ：
- 12个月后基线Gesell发育量表的变化[时间范围：手术后12个月内变化]神经行为效应
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 6个月后基线Gesell发育量表的变化[时间范围：手术后6个月内变化] 神经行为效应 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 12个月后基线Gesell发育量表的变化[时间范围：手术后12个月内变化] 神经行为效应 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 麻醉药对听力障碍的婴儿的神经行为影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 麻醉和人工耳蜗对听力障碍的婴儿的长期神经行为影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 全身麻醉对发展大脑的长期影响是临床医生在手术过程中长时间暴露于全身麻醉的婴儿时的重点。一项回顾性研究表明，暴露于长期或重复手术的儿童，麻醉药在青春期的认知障碍发生率更高，而不是那些没有。当听力障碍的婴儿接受双侧人工耳蜗手术时，他们的长期神经行为异常的高风险是由麻醉引起的。在这项研究中，研究人员打算观察单侧或双侧人工耳蜗后听力受损婴儿的长期行为异常。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在全身麻醉下接受人工耳蜗的儿童 | ||||||||
| 健康）状况 | 长期神经行为效应 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 52 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6个月至2岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04255485 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SH9H-2019-T19-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jingjie Li，上海第九人医院隶属于上海 | ||||||||
| 研究赞助商 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
