背景:发育障碍(DDS)的患病率提高,包括自闭症谱系障碍(ASD)和智力障碍是公共卫生的优先事项,尤其是在低收入国家和中等收入国家(LIMC)中,并包括在世界卫生组织(WHO)MHGAP计划中。但是,在大多数低资源设置中,现有的心理保健设施和资源不足以满足这种不断增长的需求。为了解决这种情况,WHO已开发了针对发育障碍和延迟儿童的护理人员技能培训(CST)计划,以弥合低资源环境中的治疗差距。
目的:这项研究的目的是评估WHO CST计划的有效性以及像往常一样(TAU)与Tau的治疗在巴基斯坦拉瓦尔品第的低农村社区环境中。
方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第社区环境中进行160个护理人员 - 儿童二元组进行160个护理人员 - 儿童二元组,进行160个护理人员 - 儿童二元组。 160 Caregiver-Child Dyads将以1:1的分配比例分别随机分为干预(n = 80)和对照组(n = 80)。干预部门的参与者将每周一次参加3个小时的CST计划,共9周,并在3个月的时间内通过非专业医疗保健主持人进行3个单独的家庭会议。主要结果是干预后9个月的基于游戏的照顾者与儿童互动的改善。次要结果是改善常规家庭护理人员互动,儿童的社交沟通技巧,适应性行为,情感和行为问题以及与父母健康相关的生活质量。卫生服务利用的数据还将在干预后9个月收集。在RCT之后,将进行研究参与者和培训师子样本的定性过程评估。该研究将在估计的11个月内完成。
讨论:该研究的结果将是关于谁CST计划改善护理人员互动和改善社会沟通技巧的有效性,患有发育障碍儿童的适应性行为以及在巴基斯坦低资源环境中的延迟的有效性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
自闭症谱系障碍发育延迟发育障碍语言延迟行为问题情绪问题母亲困扰 | 行为:谁护理人员技能培训(CST)计划行为:照常治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两个臂,单个单独的个人随机对照试验(RCT) |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。 通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | WHO护理人员技能培训(CST)针对巴基斯坦农村社区环境中的儿童和延误的儿童的有效性:一个个人随机对照试验(RCT) |
实际学习开始日期 : | 2020年2月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:谁护理人员技能培训计划 通过学习与护理人员一起从事游戏活动和日常家庭常规活动来支持儿童沟通技巧的策略。 | 行为:谁护理人员技能培训(CST)计划 为护理人员提供了有形策略,以适当地应对孩子的情绪调节,参与和沟通。此外,该计划致力于帮助护理人员发展孩子的沟通和适应能力,同时通过专注于确定行为的功能并学习教授发展合适的替代技巧,从而降低了挑战性的行为。 WHO CST计划包括在社区场所(例如,BHU,学校,家庭)和3次主场访问的九次小组会议:第1次入场时间,第二届会议之后的第二次访问,第三次访问,第三次访问。 。在提供干预之前,将包括针对计划主持人的培训。 |
实验:照常治疗(tau) 童期发育障碍和延迟的初级医疗保健中心的tau通常不包括治疗或一系列替代治疗方案,例如多维生素糖浆和片剂。 | 行为:照常治疗 谁将与tau进行比较。童期发育障碍和延迟的初级医疗保健中心的tau通常不包括治疗或一系列替代治疗方案,例如多维生素糖浆和片剂。主要医疗保健中心目前尚不提供基于证据的心理保健。第三级心理保健中心试用参与者提供的服务的完整记录将通过使用改编的客户服务收据库存(CSRI)来维护,以便在基线和终点处为患有发育障碍和延迟的儿童使用。 |
有资格学习的年龄: | 2年至9岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Syed Usman Hamdani,博士 | 0092 512656172 | usman.hamdani@hdrfoundation.org |
巴基斯坦 | |
人类发展研究基金会 | 招募 |
伊斯兰堡,巴基斯坦 | |
联系人:Syed Usman Hamdani,MBBS,博士学位+92 51 265 6172 usman.hamdani@hdrfoundation.org |
首席研究员: | Syed Usman Hamdani,博士 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基于游戏的护理人员 - 儿童互动[时间范围:干预后9个月] 主要结果将是使用联合参与评级清单来改变基于游戏的照顾者 - 儿童互动。观察性的视频额定工具将用于评估护理人员 - 儿童在7点李克特刻度上进行沟通播放协议之后,在游戏和家庭例行程序中的参与度和行为,该工具已改编用于编码。在巴基斯坦的背景下,看护人的儿童互动。将在基线上收集15分钟的视频录像带录像带 - 孩子的互动,并在研究的两个臂上的家庭中收集。护理人员将被要求尝试基于玩耍的例行程序(例如玩玩具或读书)与孩子或家庭习惯(例如,喂养表演家庭杂务的孩子)。这些视频将由训练有素的评估员单独编码。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | WHO护理人员技能培训计划的有效性 | ||||
官方标题ICMJE | WHO护理人员技能培训(CST)针对巴基斯坦农村社区环境中的儿童和延误的儿童的有效性:一个个人随机对照试验(RCT) | ||||
简要摘要 | 背景:发育障碍(DDS)的患病率提高,包括自闭症谱系障碍(ASD)和智力障碍是公共卫生的优先事项,尤其是在低收入国家和中等收入国家(LIMC)中,并包括在世界卫生组织(WHO)MHGAP计划中。但是,在大多数低资源设置中,现有的心理保健设施和资源不足以满足这种不断增长的需求。为了解决这种情况,WHO已开发了针对发育障碍和延迟儿童的护理人员技能培训(CST)计划,以弥合低资源环境中的治疗差距。 目的:这项研究的目的是评估WHO CST计划的有效性以及像往常一样(TAU)与Tau的治疗在巴基斯坦拉瓦尔品第的低农村社区环境中。 方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第社区环境中进行160个护理人员 - 儿童二元组进行160个护理人员 - 儿童二元组,进行160个护理人员 - 儿童二元组。 160 Caregiver-Child Dyads将以1:1的分配比例分别随机分为干预(n = 80)和对照组(n = 80)。干预部门的参与者将每周一次参加3个小时的CST计划,共9周,并在3个月的时间内通过非专业医疗保健主持人进行3个单独的家庭会议。主要结果是干预后9个月的基于游戏的照顾者与儿童互动的改善。次要结果是改善常规家庭护理人员互动,儿童的社交沟通技巧,适应性行为,情感和行为问题以及与父母健康相关的生活质量。卫生服务利用的数据还将在干预后9个月收集。在RCT之后,将进行研究参与者和培训师子样本的定性过程评估。该研究将在估计的11个月内完成。 讨论:该研究的结果将是关于谁CST计划改善护理人员互动和改善社会沟通技巧的有效性,患有发育障碍儿童的适应性行为以及在巴基斯坦低资源环境中的延迟的有效性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两个臂,单个单独的个人随机对照试验(RCT) 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。 通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 2年至9岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04255472 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 谁CST-RCT | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||
研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:发育障碍(DDS)的患病率提高,包括自闭症谱系障碍(ASD)和智力障碍是公共卫生的优先事项,尤其是在低收入国家和中等收入国家(LIMC)中,并包括在世界卫生组织(WHO)MHGAP计划中。但是,在大多数低资源设置中,现有的心理保健设施和资源不足以满足这种不断增长的需求。为了解决这种情况,WHO已开发了针对发育障碍和延迟儿童的护理人员技能培训(CST)计划,以弥合低资源环境中的治疗差距。
目的:这项研究的目的是评估WHO CST计划的有效性以及像往常一样(TAU)与Tau的治疗在巴基斯坦拉瓦尔品第的低农村社区环境中。
方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第社区环境中进行160个护理人员 - 儿童二元组进行160个护理人员 - 儿童二元组,进行160个护理人员 - 儿童二元组。 160 Caregiver-Child Dyads将以1:1的分配比例分别随机分为干预(n = 80)和对照组(n = 80)。干预部门的参与者将每周一次参加3个小时的CST计划,共9周,并在3个月的时间内通过非专业医疗保健主持人进行3个单独的家庭会议。主要结果是干预后9个月的基于游戏的照顾者与儿童互动的改善。次要结果是改善常规家庭护理人员互动,儿童的社交沟通技巧,适应性行为,情感和行为问题以及与父母健康相关的生活质量。卫生服务利用的数据还将在干预后9个月收集。在RCT之后,将进行研究参与者和培训师子样本的定性过程评估。该研究将在估计的11个月内完成。
讨论:该研究的结果将是关于谁CST计划改善护理人员互动和改善社会沟通技巧的有效性,患有发育障碍儿童的适应性行为以及在巴基斯坦低资源环境中的延迟的有效性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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自闭症谱系障碍发育延迟发育障碍语言延迟行为问题情绪问题母亲困扰 | 行为:谁护理人员技能培训(CST)计划行为:照常治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两个臂,单个单独的个人随机对照试验(RCT) |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。 通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | WHO护理人员技能培训(CST)针对巴基斯坦农村社区环境中的儿童和延误的儿童的有效性:一个个人随机对照试验(RCT) |
实际学习开始日期 : | 2020年2月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:谁护理人员技能培训计划 通过学习与护理人员一起从事游戏活动和日常家庭常规活动来支持儿童沟通技巧的策略。 | 行为:谁护理人员技能培训(CST)计划 为护理人员提供了有形策略,以适当地应对孩子的情绪调节,参与和沟通。此外,该计划致力于帮助护理人员发展孩子的沟通和适应能力,同时通过专注于确定行为的功能并学习教授发展合适的替代技巧,从而降低了挑战性的行为。 WHO CST计划包括在社区场所(例如,BHU,学校,家庭)和3次主场访问的九次小组会议:第1次入场时间,第二届会议之后的第二次访问,第三次访问,第三次访问。 。在提供干预之前,将包括针对计划主持人的培训。 |
实验:照常治疗(tau) 童期发育障碍和延迟的初级医疗保健中心的tau通常不包括治疗或一系列替代治疗方案,例如多维生素糖浆和片剂。 | 行为:照常治疗 谁将与tau进行比较。童期发育障碍和延迟的初级医疗保健中心的tau通常不包括治疗或一系列替代治疗方案,例如多维生素糖浆和片剂。主要医疗保健中心目前尚不提供基于证据的心理保健。第三级心理保健中心试用参与者提供的服务的完整记录将通过使用改编的客户服务收据库存(CSRI)来维护,以便在基线和终点处为患有发育障碍和延迟的儿童使用。 |
有资格学习的年龄: | 2年至9岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Syed Usman Hamdani,博士 | 0092 512656172 | usman.hamdani@hdrfoundation.org |
巴基斯坦 | |
人类发展研究基金会 | 招募 |
伊斯兰堡,巴基斯坦 | |
联系人:Syed Usman Hamdani,MBBS,博士学位+92 51 265 6172 usman.hamdani@hdrfoundation.org |
首席研究员: | Syed Usman Hamdani,博士 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基于游戏的护理人员 - 儿童互动[时间范围:干预后9个月] 主要结果将是使用联合参与评级清单来改变基于游戏的照顾者 - 儿童互动。观察性的视频额定工具将用于评估护理人员 - 儿童在7点李克特刻度上进行沟通播放协议之后,在游戏和家庭例行程序中的参与度和行为,该工具已改编用于编码。在巴基斯坦的背景下,看护人的儿童互动。将在基线上收集15分钟的视频录像带录像带 - 孩子的互动,并在研究的两个臂上的家庭中收集。护理人员将被要求尝试基于玩耍的例行程序(例如玩玩具或读书)与孩子或家庭习惯(例如,喂养表演家庭杂务的孩子)。这些视频将由训练有素的评估员单独编码。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | WHO护理人员技能培训计划的有效性 | ||||
官方标题ICMJE | WHO护理人员技能培训(CST)针对巴基斯坦农村社区环境中的儿童和延误的儿童的有效性:一个个人随机对照试验(RCT) | ||||
简要摘要 | 背景:发育障碍(DDS)的患病率提高,包括自闭症谱系障碍(ASD)和智力障碍是公共卫生的优先事项,尤其是在低收入国家和中等收入国家(LIMC)中,并包括在世界卫生组织(WHO)MHGAP计划中。但是,在大多数低资源设置中,现有的心理保健设施和资源不足以满足这种不断增长的需求。为了解决这种情况,WHO已开发了针对发育障碍和延迟儿童的护理人员技能培训(CST)计划,以弥合低资源环境中的治疗差距。 目的:这项研究的目的是评估WHO CST计划的有效性以及像往常一样(TAU)与Tau的治疗在巴基斯坦拉瓦尔品第的低农村社区环境中。 方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第社区环境中进行160个护理人员 - 儿童二元组进行160个护理人员 - 儿童二元组,进行160个护理人员 - 儿童二元组。 160 Caregiver-Child Dyads将以1:1的分配比例分别随机分为干预(n = 80)和对照组(n = 80)。干预部门的参与者将每周一次参加3个小时的CST计划,共9周,并在3个月的时间内通过非专业医疗保健主持人进行3个单独的家庭会议。主要结果是干预后9个月的基于游戏的照顾者与儿童互动的改善。次要结果是改善常规家庭护理人员互动,儿童的社交沟通技巧,适应性行为,情感和行为问题以及与父母健康相关的生活质量。卫生服务利用的数据还将在干预后9个月收集。在RCT之后,将进行研究参与者和培训师子样本的定性过程评估。该研究将在估计的11个月内完成。 讨论:该研究的结果将是关于谁CST计划改善护理人员互动和改善社会沟通技巧的有效性,患有发育障碍儿童的适应性行为以及在巴基斯坦低资源环境中的延迟的有效性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两个臂,单个单独的个人随机对照试验(RCT) 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。 通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 2年至9岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04255472 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 谁CST-RCT | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||
研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |