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出境医 / 临床实验 / WHO护理人员技能培训计划的有效性

WHO护理人员技能培训计划的有效性

研究描述
简要摘要:

背景:发育障碍(DDS)的患病率提高,包括自闭症谱系障碍(ASD)和智力障碍是公共卫生的优先事项,尤其是在低收入国家和中等收入国家(LIMC)中,并包括在世界卫生组织(WHO)MHGAP计划中。但是,在大多数低资源设置中,现有的心理保健设施和资源不足以满足这种不断增长的需求。为了解决这种情况,WHO已开发了针对发育障碍和延迟儿童的护理人员技能培训(CST)计划,以弥合低资源环境中的治疗差距。

目的:这项研究的目的是评估WHO CST计划的有效性以及像往常一样(TAU)与Tau的治疗在巴基斯坦拉瓦尔品第的低农村社区环境中。

方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第社区环境中进行160个护理人员 - 儿童二元组进行160个护理人员 - 儿童二元组,进行160个护理人员 - 儿童二元组。 160 Caregiver-Child Dyads将以1:1的分配比例分别随机分为干预(n = 80)和对照组(n = 80)。干预部门的参与者将每周一次参加3个小时的CST计划,共9周,并在3个月的时间内通过非专业医疗保健主持人进行3个单独的家庭会议。主要结果是干预后9个月的基于游戏的照顾者与儿童互动的改善。次要结果是改善常规家庭护理人员互动,儿童的社交沟通技巧,适应性行为,情感和行为问题以及与父母健康相关的生活质量。卫生服务利用的数据还将在干预后9个月收集。在RCT之后,将进行研究参与者和培训师子样本的定性过程评估。该研究将在估计的11个月内完成。

讨论:该研究的结果将是关于谁CST计划改善护理人员互动和改善社会沟通技巧的有效性,患有发育障碍儿童的适应性行为以及在巴基斯坦低资源环境中的延迟的有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍发育延迟发育障碍语言延迟行为问题情绪问题母亲困扰行为:谁护理人员技能培训(CST)计划行为:照常治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个臂,单个单独的个人随机对照试验(RCT)
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。

通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。

主要意图:治疗
官方标题: WHO护理人员技能培训(CST)针对巴基斯坦农村社区环境中的儿童和延误的儿童的有效性:一个个人随机对照试验(RCT)
实际学习开始日期 2020年2月11日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:谁护理人员技能培训计划
通过学习与护理人员一起从事游戏活动和日常家庭常规活动来支持儿童沟通技巧的策略。
行为:谁护理人员技能培训(CST)计划
为护理人员提供了有形策略,以适当地应对孩子的情绪调节,参与和沟通。此外,该计划致力于帮助护理人员发展孩子的沟通和适应能力,同时通过专注于确定行为的功能并学习教授发展合适的替代技巧,从而降低了挑战性的行为。 WHO CST计划包括在社区场所(例如,BHU,学校,家庭)和3次主场访问的九次小组会议:第1次入场时间,第二届会议之后的第二次访问,第三次访问,第三次访问。 。在提供干预之前,将包括针对计划主持人的培训。

实验:照常治疗(tau)
童期发育障碍和延迟的初级医疗保健中心的tau通常不包括治疗或一系列替代治疗方案,例如多维生素糖浆和片剂。
行为:照常治疗
谁将与tau进行比较。童期发育障碍和延迟的初级医疗保健中心的tau通常不包括治疗或一系列替代治疗方案,例如多维生素糖浆和片剂。主要医疗保健中心目前尚不提供基于证据的心理保健。第三级心理保健中心试用参与者提供的服务的完整记录将通过使用改编的客户服务收据库存(CSRI)来维护,以便在基线和终点处为患有发育障碍和延迟的儿童使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于游戏的护理人员 - 儿童互动[时间范围:干预后9个月]
    主要结果将是使用联合参与评级清单来改变基于游戏的照顾者 - 儿童互动。观察性的视频额定工具将用于评估护理人员 - 儿童在7点李克特刻度上进行沟通播放协议之后,在游戏和家庭例行程序中的参与度和行为,该工具已改编用于编码。在巴基斯坦的背景下,看护人的儿童互动。将在基线上收集15分钟的视频录像带录像带 - 孩子的互动,并在研究的两个臂上的家庭中收集。护理人员将被要求尝试基于玩耍的例行程序(例如玩玩具或读书)与孩子或家庭习惯(例如,喂养表演家庭杂务的孩子)。这些视频将由训练有素的评估员单独编码。


次要结果度量
  1. 自适应功能行为[时间范围:在基线,9周和9个月后的干预后随访。这是给出的
    Vineland自适应行为量表(VABS)将用于测量适应性行为。 VAB将用于衡量孩子在沟通,日常生活技能,社交和运动技能领域的功能。 VABS包含5个带有2-3个子域的域。主要领域是沟通,日常生活技能,社交化,运动技能和适应不良的行为(可选)。每个项目有五个一般的答案类别。这些通常是“表现”,“有时表现”,“从不执行”,从来没有机会表演”和“不知道或从未观察到孩子表演”。

  2. 儿童情绪和行为问题[时间范围:在基线,9周和9个月的干预后随访。这是给出的
    儿童情绪和行为问题将通过儿童行为清单(CBCL)来衡量。它由113个问题组成,在三分李克特量表上得分(0 =不存在,1 =发生有时,2 =经常发生)。 CBCL由八个综合征量表组成:焦虑/沮丧,沮丧,躯体抱怨,社会问题,思想问题,注意力问题,破坏规则的行为和侵略性行为。

  3. 父母健康相关的生活质量[时间范围:在基线,9周和9个月的干预后随访。这是给出的
    父母健康相关的生活质量将通过小儿生活质量(PEDSQL)家庭影响模块来衡量。这是一个36项影响模块量表,由6个子量表组成,测量父自我报告的功能。这些子量表衡量身体功能,情感功能,社会功能,日常活动和家庭关系。物品以5分李克特量表的评分(0 =从不到4 =几乎总是),并总计100分,其中更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。

  4. 卫生服务利用率[时间范围:在干预后的基线和9个月后的随访。这是给出的
    从诉讼评估开始时,将使用改编的客户服务收据库存(CSRI)评估卫生服务利用成本。它已适用于患有发育障碍和延迟的儿童家庭。它衡量了各种健康和社会护理服务的利用,包括家庭为患有发育障碍和延迟的孩子照顾孩子的时间和机会损失。

  5. 沟通和象征行为[时间范围:筛查,9周和9个月的干预后随访。这是给出的
    沟通和象征行为量表将用作筛查工具,以识别社会交流,表达性语言/语言和象征功能的延迟的儿童,以及确定加班干预的影响的次要结果指标。 CSB衡量7个语言预测指标:情感和眼睛凝视,沟通,手势,声音,文字,理解和对象使用。 CSB Caregiver问卷由41个项目组成,分为七个群集,这些簇制成了三个复合材料,即社会复合材料,语音复合和符号复合材料。项目以三点李克特量表进行评分:“尚未/很少”,“有时”和“通常/通常”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至9岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 2-9岁的儿童,患有发育障碍和延误,由TQS筛选
  • 通过沟通和符号行为量表(CSB)得分<41,对沟通问题进行了积极的筛查。
  • 发育残疾儿童的全球评估量表(DD-CGAS)得分≥51,如临床医生评估。

排除标准:

  • 在过去6个月中癫痫发作的癫痫病儿童
  • 临床医生评估的脑瘫儿童。
  • 儿童需要住院住院治疗的身体和精神状况。
  • 儿童或父母的严重未经校正的听力和视觉障碍。
  • 初级护理人员中的任何严重的精神病或身体疾病都需要住院住院治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Syed Usman Hamdani,博士0092 512656172 usman.hamdani@hdrfoundation.org

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
人类发展研究基金会招募
伊斯兰堡,巴基斯坦
联系人:Syed Usman Hamdani,MBBS,博士学位+92 51 265 6172 usman.hamdani@hdrfoundation.org
赞助商和合作者
巴基斯坦人类发展研究基金会
世界卫生组织
利物浦大学
谁在巴基斯坦拉瓦尔品第精神病学研究所合作心理健康研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Syed Usman Hamdani,博士巴基斯坦人类发展研究基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月11日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月1日)
基于游戏的护理人员 - 儿童互动[时间范围:干预后9个月]
主要结果将是使用联合参与评级清单来改变基于游戏的照顾者 - 儿童互动。观察性的视频额定工具将用于评估护理人员 - 儿童在7点李克特刻度上进行沟通播放协议之后,在游戏和家庭例行程序中的参与度和行为,该工具已改编用于编码。在巴基斯坦的背景下,看护人的儿童互动。将在基线上收集15分钟的视频录像带录像带 - 孩子的互动,并在研究的两个臂上的家庭中收集。护理人员将被要求尝试基于玩耍的例行程序(例如玩玩具或读书)与孩子或家庭习惯(例如,喂养表演家庭杂务的孩子)。这些视频将由训练有素的评估员单独编码。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月1日)
  • 自适应功能行为[时间范围:在基线,9周和9个月后的干预后随访。这是给出的
    Vineland自适应行为量表(VABS)将用于测量适应性行为。 VAB将用于衡量孩子在沟通,日常生活技能,社交和运动技能领域的功能。 VABS包含5个带有2-3个子域的域。主要领域是沟通,日常生活技能,社交化,运动技能和适应不良的行为(可选)。每个项目有五个一般的答案类别。这些通常是“表现”,“有时表现”,“从不执行”,从来没有机会表演”和“不知道或从未观察到孩子表演”。
  • 儿童情绪和行为问题[时间范围:在基线,9周和9个月的干预后随访。这是给出的
    儿童情绪和行为问题将通过儿童行为清单(CBCL)来衡量。它由113个问题组成,在三分李克特量表上得分(0 =不存在,1 =发生有时,2 =经常发生)。 CBCL由八个综合征量表组成:焦虑/沮丧,沮丧,躯体抱怨,社会问题,思想问题,注意力问题,破坏规则的行为和侵略性行为。
  • 父母健康相关的生活质量[时间范围:在基线,9周和9个月的干预后随访。这是给出的
    父母健康相关的生活质量将通过小儿生活质量(PEDSQL)家庭影响模块来衡量。这是一个36项影响模块量表,由6个子量表组成,测量父自我报告的功能。这些子量表衡量身体功能,情感功能,社会功能,日常活动和家庭关系。物品以5分李克特量表的评分(0 =从不到4 =几乎总是),并总计100分,其中更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
  • 卫生服务利用率[时间范围:在干预后的基线和9个月后的随访。这是给出的
    从诉讼评估开始时,将使用改编的客户服务收据库存(CSRI)评估卫生服务利用成本。它已适用于患有发育障碍和延迟的儿童家庭。它衡量了各种健康和社会护理服务的利用,包括家庭为患有发育障碍和延迟的孩子照顾孩子的时间和机会损失。
  • 沟通和象征行为[时间范围:筛查,9周和9个月的干预后随访。这是给出的
    沟通和象征行为量表将用作筛查工具,以识别社会交流,表达性语言/语言和象征功能的延迟的儿童,以及确定加班干预的影响的次要结果指标。 CSB衡量7个语言预测指标:情感和眼睛凝视,沟通,手势,声音,文字,理解和对象使用。 CSB Caregiver问卷由41个项目组成,分为七个群集,这些簇制成了三个复合材料,即社会复合材料,语音复合和符号复合材料。项目以三点李克特量表进行评分:“尚未/很少”,“有时”和“通常/通常”。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE WHO护理人员技能培训计划的有效性
官方标题ICMJE WHO护理人员技能培训(CST)针对巴基斯坦农村社区环境中的儿童和延误的儿童的有效性:一个个人随机对照试验(RCT)
简要摘要

背景:发育障碍(DDS)的患病率提高,包括自闭症谱系障碍(ASD)和智力障碍是公共卫生的优先事项,尤其是在低收入国家和中等收入国家(LIMC)中,并包括在世界卫生组织(WHO)MHGAP计划中。但是,在大多数低资源设置中,现有的心理保健设施和资源不足以满足这种不断增长的需求。为了解决这种情况,WHO已开发了针对发育障碍和延迟儿童的护理人员技能培训(CST)计划,以弥合低资源环境中的治疗差距。

目的:这项研究的目的是评估WHO CST计划的有效性以及像往常一样(TAU)与Tau的治疗在巴基斯坦拉瓦尔品第的低农村社区环境中。

方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第社区环境中进行160个护理人员 - 儿童二元组进行160个护理人员 - 儿童二元组,进行160个护理人员 - 儿童二元组。 160 Caregiver-Child Dyads将以1:1的分配比例分别随机分为干预(n = 80)和对照组(n = 80)。干预部门的参与者将每周一次参加3个小时的CST计划,共9周,并在3个月的时间内通过非专业医疗保健主持人进行3个单独的家庭会议。主要结果是干预后9个月的基于游戏的照顾者与儿童互动的改善。次要结果是改善常规家庭护理人员互动,儿童的社交沟通技巧,适应性行为,情感和行为问题以及与父母健康相关的生活质量。卫生服务利用的数据还将在干预后9个月收集。在RCT之后,将进行研究参与者和培训师子样本的定性过程评估。该研究将在估计的11个月内完成。

讨论:该研究的结果将是关于谁CST计划改善护理人员互动和改善社会沟通技巧的有效性,患有发育障碍儿童的适应性行为以及在巴基斯坦低资源环境中的延迟的有效性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个臂,单个单独的个人随机对照试验(RCT)
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。

通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 自闭症谱系障碍
  • 发展延迟
  • 发育障碍
  • 语言延迟
  • 行为问题
  • 情绪问题
  • 孕产妇的困扰
干预ICMJE
  • 行为:谁护理人员技能培训(CST)计划
    为护理人员提供了有形策略,以适当地应对孩子的情绪调节,参与和沟通。此外,该计划致力于帮助护理人员发展孩子的沟通和适应能力,同时通过专注于确定行为的功能并学习教授发展合适的替代技巧,从而降低了挑战性的行为。 WHO CST计划包括在社区场所(例如,BHU,学校,家庭)和3次主场访问的九次小组会议:第1次入场时间,第二届会议之后的第二次访问,第三次访问,第三次访问。 。在提供干预之前,将包括针对计划主持人的培训。
  • 行为:照常治疗
    谁将与tau进行比较。童期发育障碍和延迟的初级医疗保健中心的tau通常不包括治疗或一系列替代治疗方案,例如多维生素糖浆和片剂。主要医疗保健中心目前尚不提供基于证据的心理保健。第三级心理保健中心试用参与者提供的服务的完整记录将通过使用改编的客户服务收据库存(CSRI)来维护,以便在基线和终点处为患有发育障碍和延迟的儿童使用。
研究臂ICMJE
  • 实验:谁护理人员技能培训计划
    通过学习与护理人员一起从事游戏活动和日常家庭常规活动来支持儿童沟通技巧的策略。
    干预:行为:谁护理人员技能培训(CST)计划
  • 实验:照常治疗(tau)
    童期发育障碍和延迟的初级医疗保健中心的tau通常不包括治疗或一系列替代治疗方案,例如多维生素糖浆和片剂。
    干预:行为:照常治疗
出版物 *
  • 世界卫生组织,心理健康差距行动计划(MHGAP)心理,神经和物质使用障碍的干预指南,在日内瓦:世界卫生组织:世界卫生组织。 2010。
  • Chisholm D,Knapp MR,Knudsen HC,Amaddeo F,Gaite L,Van WijngaardenB。客户社会人口统计学和服务收据清单 - 欧洲版本:开发国际研究工具。 Epsilon研究5.欧洲精神病服务:与结果领域和需求相关的投入。 BR J精神病学补充。 2000;(39):S28-33。
  • Wetherby,AM和BM Prizant,交流和符号行为量表(CSB)。 2003年:布鲁克斯出版公司。
  • Sparrow,SS等人,Vineland自适应行为量表。 1984。
  • Varni JW,SEID M,Rode CA。 PEDSQL:小儿生活质量清单的测量模型。医学护理。 1999年2月; 37(2):126-39。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月23日)
160
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月1日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 2-9岁的儿童,患有发育障碍和延误,由TQS筛选
  • 通过沟通和符号行为量表(CSB)得分<41,对沟通问题进行了积极的筛查。
  • 发育残疾儿童的全球评估量表(DD-CGAS)得分≥51,如临床医生评估。

排除标准:

  • 在过去6个月中癫痫发作的癫痫病儿童
  • 临床医生评估的脑瘫儿童。
  • 儿童需要住院住院治疗的身体和精神状况。
  • 儿童或父母的严重未经校正的听力和视觉障碍。
  • 初级护理人员中的任何严重的精神病或身体疾病都需要住院住院治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至9岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Syed Usman Hamdani,博士0092 512656172 usman.hamdani@hdrfoundation.org
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255472
其他研究ID编号ICMJE谁CST-RCT
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方巴基斯坦人类发展研究基金会
研究赞助商ICMJE巴基斯坦人类发展研究基金会
合作者ICMJE
  • 世界卫生组织
  • 利物浦大学
  • 谁在巴基斯坦拉瓦尔品第精神病学研究所合作心理健康研究中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Syed Usman Hamdani,博士巴基斯坦人类发展研究基金会
PRS帐户巴基斯坦人类发展研究基金会
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:发育障碍(DDS)的患病率提高,包括自闭症谱系障碍(ASD)和智力障碍是公共卫生的优先事项,尤其是在低收入国家和中等收入国家(LIMC)中,并包括在世界卫生组织(WHO)MHGAP计划中。但是,在大多数低资源设置中,现有的心理保健设施和资源不足以满足这种不断增长的需求。为了解决这种情况,WHO已开发了针对发育障碍和延迟儿童的护理人员技能培训(CST)计划,以弥合低资源环境中的治疗差距。

目的:这项研究的目的是评估WHO CST计划的有效性以及像往常一样(TAU)与Tau的治疗在巴基斯坦拉瓦尔品第的低农村社区环境中。

方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第社区环境中进行160个护理人员 - 儿童二元组进行160个护理人员 - 儿童二元组,进行160个护理人员 - 儿童二元组。 160 Caregiver-Child Dyads将以1:1的分配比例分别随机分为干预(n = 80)和对照组(n = 80)。干预部门的参与者将每周一次参加3个小时的CST计划,共9周,并在3个月的时间内通过非专业医疗保健主持人进行3个单独的家庭会议。主要结果是干预后9个月的基于游戏的照顾者与儿童互动的改善。次要结果是改善常规家庭护理人员互动,儿童的社交沟通技巧,适应性行为,情感和行为问题以及与父母健康相关的生活质量。卫生服务利用的数据还将在干预后9个月收集。在RCT之后,将进行研究参与者和培训师子样本的定性过程评估。该研究将在估计的11个月内完成。

讨论:该研究的结果将是关于谁CST计划改善护理人员互动和改善社会沟通技巧的有效性,患有发育障碍儿童的适应性行为以及在巴基斯坦低资源环境中的延迟的有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍发育延迟发育障碍语言延迟行为问题情绪问题母亲困扰行为:谁护理人员技能培训(CST)计划行为:照常治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个臂,单个单独的个人随机对照试验(RCT)
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。

通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。

主要意图:治疗
官方标题: WHO护理人员技能培训(CST)针对巴基斯坦农村社区环境中的儿童和延误的儿童的有效性:一个个人随机对照试验(RCT)
实际学习开始日期 2020年2月11日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:谁护理人员技能培训计划
通过学习与护理人员一起从事游戏活动和日常家庭常规活动来支持儿童沟通技巧的策略。
行为:谁护理人员技能培训(CST)计划
为护理人员提供了有形策略,以适当地应对孩子的情绪调节,参与和沟通。此外,该计划致力于帮助护理人员发展孩子的沟通和适应能力,同时通过专注于确定行为的功能并学习教授发展合适的替代技巧,从而降低了挑战性的行为。 WHO CST计划包括在社区场所(例如,BHU,学校,家庭)和3次主场访问的九次小组会议:第1次入场时间,第二届会议之后的第二次访问,第三次访问,第三次访问。 。在提供干预之前,将包括针对计划主持人的培训。

实验:照常治疗(tau)
童期发育障碍和延迟的初级医疗保健中心的tau通常不包括治疗或一系列替代治疗方案,例如多维生素糖浆和片剂。
行为:照常治疗
谁将与tau进行比较。童期发育障碍和延迟的初级医疗保健中心的tau通常不包括治疗或一系列替代治疗方案,例如多维生素糖浆和片剂。主要医疗保健中心目前尚不提供基于证据的心理保健。第三级心理保健中心试用参与者提供的服务的完整记录将通过使用改编的客户服务收据库存(CSRI)来维护,以便在基线和终点处为患有发育障碍和延迟的儿童使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于游戏的护理人员 - 儿童互动[时间范围:干预后9个月]
    主要结果将是使用联合参与评级清单来改变基于游戏的照顾者 - 儿童互动。观察性的视频额定工具将用于评估护理人员 - 儿童在7点李克特刻度上进行沟通播放协议之后,在游戏和家庭例行程序中的参与度和行为,该工具已改编用于编码。在巴基斯坦的背景下,看护人的儿童互动。将在基线上收集15分钟的视频录像带录像带 - 孩子的互动,并在研究的两个臂上的家庭中收集。护理人员将被要求尝试基于玩耍的例行程序(例如玩玩具或读书)与孩子或家庭习惯(例如,喂养表演家庭杂务的孩子)。这些视频将由训练有素的评估员单独编码。


次要结果度量
  1. 自适应功能行为[时间范围:在基线,9周和9个月后的干预后随访。这是给出的
    Vineland自适应行为量表(VABS)将用于测量适应性行为。 VAB将用于衡量孩子在沟通,日常生活技能,社交和运动技能领域的功能。 VABS包含5个带有2-3个子域的域。主要领域是沟通,日常生活技能,社交化,运动技能和适应不良的行为(可选)。每个项目有五个一般的答案类别。这些通常是“表现”,“有时表现”,“从不执行”,从来没有机会表演”和“不知道或从未观察到孩子表演”。

  2. 儿童情绪和行为问题[时间范围:在基线,9周和9个月的干预后随访。这是给出的
    儿童情绪和行为问题将通过儿童行为清单(CBCL)来衡量。它由113个问题组成,在三分李克特量表上得分(0 =不存在,1 =发生有时,2 =经常发生)。 CBCL由八个综合征量表组成:焦虑/沮丧,沮丧,躯体抱怨,社会问题,思想问题,注意力问题,破坏规则的行为和侵略性行为。

  3. 父母健康相关的生活质量[时间范围:在基线,9周和9个月的干预后随访。这是给出的
    父母健康相关的生活质量将通过小儿生活质量(PEDSQL)家庭影响模块来衡量。这是一个36项影响模块量表,由6个子量表组成,测量父自我报告的功能。这些子量表衡量身体功能,情感功能,社会功能,日常活动和家庭关系。物品以5分李克特量表的评分(0 =从不到4 =几乎总是),并总计100分,其中更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。

  4. 卫生服务利用率[时间范围:在干预后的基线和9个月后的随访。这是给出的
    从诉讼评估开始时,将使用改编的客户服务收据库存(CSRI)评估卫生服务利用成本。它已适用于患有发育障碍和延迟的儿童家庭。它衡量了各种健康和社会护理服务的利用,包括家庭为患有发育障碍和延迟的孩子照顾孩子的时间和机会损失。

  5. 沟通和象征行为[时间范围:筛查,9周和9个月的干预后随访。这是给出的
    沟通和象征行为量表将用作筛查工具,以识别社会交流,表达性语言/语言和象征功能的延迟的儿童,以及确定加班干预的影响的次要结果指标。 CSB衡量7个语言预测指标:情感和眼睛凝视,沟通,手势,声音,文字,理解和对象使用。 CSB Caregiver问卷由41个项目组成,分为七个群集,这些簇制成了三个复合材料,即社会复合材料,语音复合和符号复合材料。项目以三点李克特量表进行评分:“尚未/很少”,“有时”和“通常/通常”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至9岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 2-9岁的儿童,患有发育障碍和延误,由TQS筛选
  • 通过沟通和符号行为量表(CSB)得分<41,对沟通问题进行了积极的筛查。
  • 发育残疾儿童的全球评估量表(DD-CGAS)得分≥51,如临床医生评估。

排除标准:

  • 在过去6个月中癫痫发作的癫痫病儿童
  • 临床医生评估的脑瘫儿童。
  • 儿童需要住院住院治疗的身体和精神状况。
  • 儿童或父母的严重未经校正的听力和视觉障碍。
  • 初级护理人员中的任何严重的精神病或身体疾病都需要住院住院治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Syed Usman Hamdani,博士0092 512656172 usman.hamdani@hdrfoundation.org

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
人类发展研究基金会招募
伊斯兰堡,巴基斯坦
联系人:Syed Usman Hamdani,MBBS,博士学位+92 51 265 6172 usman.hamdani@hdrfoundation.org
赞助商和合作者
巴基斯坦人类发展研究基金会
世界卫生组织
利物浦大学
谁在巴基斯坦拉瓦尔品第精神病学研究所合作心理健康研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Syed Usman Hamdani,博士巴基斯坦人类发展研究基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月11日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月1日)
基于游戏的护理人员 - 儿童互动[时间范围:干预后9个月]
主要结果将是使用联合参与评级清单来改变基于游戏的照顾者 - 儿童互动。观察性的视频额定工具将用于评估护理人员 - 儿童在7点李克特刻度上进行沟通播放协议之后,在游戏和家庭例行程序中的参与度和行为,该工具已改编用于编码。在巴基斯坦的背景下,看护人的儿童互动。将在基线上收集15分钟的视频录像带录像带 - 孩子的互动,并在研究的两个臂上的家庭中收集。护理人员将被要求尝试基于玩耍的例行程序(例如玩玩具或读书)与孩子或家庭习惯(例如,喂养表演家庭杂务的孩子)。这些视频将由训练有素的评估员单独编码。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月1日)
  • 自适应功能行为[时间范围:在基线,9周和9个月后的干预后随访。这是给出的
    Vineland自适应行为量表(VABS)将用于测量适应性行为。 VAB将用于衡量孩子在沟通,日常生活技能,社交和运动技能领域的功能。 VABS包含5个带有2-3个子域的域。主要领域是沟通,日常生活技能,社交化,运动技能和适应不良的行为(可选)。每个项目有五个一般的答案类别。这些通常是“表现”,“有时表现”,“从不执行”,从来没有机会表演”和“不知道或从未观察到孩子表演”。
  • 儿童情绪和行为问题[时间范围:在基线,9周和9个月的干预后随访。这是给出的
    儿童情绪和行为问题将通过儿童行为清单(CBCL)来衡量。它由113个问题组成,在三分李克特量表上得分(0 =不存在,1 =发生有时,2 =经常发生)。 CBCL由八个综合征量表组成:焦虑/沮丧,沮丧,躯体抱怨,社会问题,思想问题,注意力问题,破坏规则的行为和侵略性行为。
  • 父母健康相关的生活质量[时间范围:在基线,9周和9个月的干预后随访。这是给出的
    父母健康相关的生活质量将通过小儿生活质量(PEDSQL)家庭影响模块来衡量。这是一个36项影响模块量表,由6个子量表组成,测量父自我报告的功能。这些子量表衡量身体功能,情感功能,社会功能,日常活动和家庭关系。物品以5分李克特量表的评分(0 =从不到4 =几乎总是),并总计100分,其中更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
  • 卫生服务利用率[时间范围:在干预后的基线和9个月后的随访。这是给出的
    从诉讼评估开始时,将使用改编的客户服务收据库存(CSRI)评估卫生服务利用成本。它已适用于患有发育障碍和延迟的儿童家庭。它衡量了各种健康和社会护理服务的利用,包括家庭为患有发育障碍和延迟的孩子照顾孩子的时间和机会损失。
  • 沟通和象征行为[时间范围:筛查,9周和9个月的干预后随访。这是给出的
    沟通和象征行为量表将用作筛查工具,以识别社会交流,表达性语言/语言和象征功能的延迟的儿童,以及确定加班干预的影响的次要结果指标。 CSB衡量7个语言预测指标:情感和眼睛凝视,沟通,手势,声音,文字,理解和对象使用。 CSB Caregiver问卷由41个项目组成,分为七个群集,这些簇制成了三个复合材料,即社会复合材料,语音复合和符号复合材料。项目以三点李克特量表进行评分:“尚未/很少”,“有时”和“通常/通常”。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE WHO护理人员技能培训计划的有效性
官方标题ICMJE WHO护理人员技能培训(CST)针对巴基斯坦农村社区环境中的儿童和延误的儿童的有效性:一个个人随机对照试验(RCT)
简要摘要

背景:发育障碍(DDS)的患病率提高,包括自闭症谱系障碍(ASD)和智力障碍是公共卫生的优先事项,尤其是在低收入国家和中等收入国家(LIMC)中,并包括在世界卫生组织(WHO)MHGAP计划中。但是,在大多数低资源设置中,现有的心理保健设施和资源不足以满足这种不断增长的需求。为了解决这种情况,WHO已开发了针对发育障碍和延迟儿童的护理人员技能培训(CST)计划,以弥合低资源环境中的治疗差距。

目的:这项研究的目的是评估WHO CST计划的有效性以及像往常一样(TAU)与Tau的治疗在巴基斯坦拉瓦尔品第的低农村社区环境中。

方法:将在巴基斯坦拉瓦尔品第社区环境中进行160个护理人员 - 儿童二元组进行160个护理人员 - 儿童二元组,进行160个护理人员 - 儿童二元组。 160 Caregiver-Child Dyads将以1:1的分配比例分别随机分为干预(n = 80)和对照组(n = 80)。干预部门的参与者将每周一次参加3个小时的CST计划,共9周,并在3个月的时间内通过非专业医疗保健主持人进行3个单独的家庭会议。主要结果是干预后9个月的基于游戏的照顾者与儿童互动的改善。次要结果是改善常规家庭护理人员互动,儿童的社交沟通技巧,适应性行为,情感和行为问题以及与父母健康相关的生活质量。卫生服务利用的数据还将在干预后9个月收集。在RCT之后,将进行研究参与者和培训师子样本的定性过程评估。该研究将在估计的11个月内完成。

讨论:该研究的结果将是关于谁CST计划改善护理人员互动和改善社会沟通技巧的有效性,患有发育障碍儿童的适应性行为以及在巴基斯坦低资源环境中的延迟的有效性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个臂,单个单独的个人随机对照试验(RCT)
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。

通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 自闭症谱系障碍
  • 发展延迟
  • 发育障碍
  • 语言延迟
  • 行为问题
  • 情绪问题
  • 孕产妇的困扰
干预ICMJE
  • 行为:谁护理人员技能培训(CST)计划
    为护理人员提供了有形策略,以适当地应对孩子的情绪调节,参与和沟通。此外,该计划致力于帮助护理人员发展孩子的沟通和适应能力,同时通过专注于确定行为的功能并学习教授发展合适的替代技巧,从而降低了挑战性的行为。 WHO CST计划包括在社区场所(例如,BHU,学校,家庭)和3次主场访问的九次小组会议:第1次入场时间,第二届会议之后的第二次访问,第三次访问,第三次访问。 。在提供干预之前,将包括针对计划主持人的培训。
  • 行为:照常治疗
    谁将与tau进行比较。童期发育障碍和延迟的初级医疗保健中心的tau通常不包括治疗或一系列替代治疗方案,例如多维生素糖浆和片剂。主要医疗保健中心目前尚不提供基于证据的心理保健。第三级心理保健中心试用参与者提供的服务的完整记录将通过使用改编的客户服务收据库存(CSRI)来维护,以便在基线和终点处为患有发育障碍和延迟的儿童使用。
研究臂ICMJE
  • 实验:谁护理人员技能培训计划
    通过学习与护理人员一起从事游戏活动和日常家庭常规活动来支持儿童沟通技巧的策略。
    干预:行为:谁护理人员技能培训(CST)计划
  • 实验:照常治疗(tau)
    童期发育障碍和延迟的初级医疗保健中心的tau通常不包括治疗或一系列替代治疗方案,例如多维生素糖浆和片剂。
    干预:行为:照常治疗
出版物 *
  • 世界卫生组织,心理健康差距行动计划(MHGAP)心理,神经和物质使用障碍的干预指南,在日内瓦:世界卫生组织:世界卫生组织。 2010。
  • Chisholm D,Knapp MR,Knudsen HC,Amaddeo F,Gaite L,Van WijngaardenB。客户社会人口统计学和服务收据清单 - 欧洲版本:开发国际研究工具。 Epsilon研究5.欧洲精神病服务:与结果领域和需求相关的投入。 BR J精神病学补充。 2000;(39):S28-33。
  • Wetherby,AM和BM Prizant,交流和符号行为量表(CSB)。 2003年:布鲁克斯出版公司。
  • Sparrow,SS等人,Vineland自适应行为量表。 1984。
  • Varni JW,SEID M,Rode CA。 PEDSQL:小儿生活质量清单的测量模型。医学护理。 1999年2月; 37(2):126-39。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月23日)
160
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月1日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 2-9岁的儿童,患有发育障碍和延误,由TQS筛选
  • 通过沟通和符号行为量表(CSB)得分<41,对沟通问题进行了积极的筛查。
  • 发育残疾儿童的全球评估量表(DD-CGAS)得分≥51,如临床医生评估。

排除标准:

  • 在过去6个月中癫痫发作的癫痫病儿童
  • 临床医生评估的脑瘫儿童。
  • 儿童需要住院住院治疗的身体和精神状况。
  • 儿童或父母的严重未经校正的听力和视觉障碍。
  • 初级护理人员中的任何严重的精神病或身体疾病都需要住院住院治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至9岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Syed Usman Hamdani,博士0092 512656172 usman.hamdani@hdrfoundation.org
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255472
其他研究ID编号ICMJE谁CST-RCT
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方巴基斯坦人类发展研究基金会
研究赞助商ICMJE巴基斯坦人类发展研究基金会
合作者ICMJE
  • 世界卫生组织
  • 利物浦大学
  • 谁在巴基斯坦拉瓦尔品第精神病学研究所合作心理健康研究中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Syed Usman Hamdani,博士巴基斯坦人类发展研究基金会
PRS帐户巴基斯坦人类发展研究基金会
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素