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在诊断和监测功能失调的呼吸（SLPDB）中，针对护理标准的结构化光摄影图（SLPDB）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 功能失调的呼吸 | 设备：thora3ditm |
队列A：这项研究是一项试验研究，其中有四次研究访问（筛选，基线，第13周和第26周），以生成数据，以表征使用Thora3Di™的潮汐呼吸模式和参数。受试者将在第一次学习之前的0到14天内进行筛查。对于每次研究访问，将在临床研究设施中看到受试者，并具有两个5分钟的SLP测量值（在休息和劳累时）。 SLP测量应在标准肺功能测试之前进行，对临床时间的影响很小，而不会改变医院的出勤率。此外，每个访问对象都将被要求报告伴随的药物和不良事件，并填写SOA中概述的几种问卷表格。
队列B：健康受试者只能进行一次访问。签署知情同意书后，受试者将进行两个5分钟的SLP测量值（在休息和劳累时）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在诊断和监测功能失调的呼吸中，一项观察性，受控的单中心研究，验证了针对护理标准的结构化光的图形。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 功能失调的呼吸 包括16至75岁之间呼吸失调的患者。 | 设备：thora3ditm 不是国际 |
| 健康的志愿者 将包括16至75岁之间没有任何呼吸系统问题的健康志愿者。 | 设备：thora3ditm 不是国际 |
- 功能失调的呼吸患者的结构化光哲学的预期价值和分散[时间范围：26周]在治疗过程中测量SLP参数：基线，第13周和第26周休息和劳累
- 在结构化光绘画参数与所解决的患者报告结果之间建立关系。 [时间范围：26周]将SLP参数与患者结果报告进行比较（Nijmegen和St George呼吸问卷以及BPAT和BORG评分在治疗过程中
- 在功能失调的呼吸和健康受试者的患者之间建立不同的SLP参数。 [时间范围：26周]比较功能失调呼吸和健康受试者的SLP参数的差异
| 有资格学习的年龄： | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
队列A：任何出现不成比例的呼吸困难的成年人都将被视为将其纳入患病的受试者（不包括合并症是呼吸困难的原因，例如不受控制的哮喘（Gina 2019指南），不受控制的心脏病，ILO）。
•队列B：任何处于呼吸健康良好的成年人都将被视为在研究中被视为正常的。
| 联系人：杜松子酒 | +44 1223 967418 | gin.lee@pneumacare.com | |
| 联系人：珍妮·哈里森（Jenny Harrison） | +441772 521452 | jennifer.harrison@lthtr.nhs.uk |
| 英国 | |
| Pneuma Care Ltd | |
| 伊利，剑桥郡，英国，CB7 4EX | |
| 联系人：Henny Harrison +441772 521452 Jennifer.harrison@lthtr.nhs.uk | |
| 首席研究员： | 医学博士Aashish Vyas | 皇家普雷斯顿医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 功能失调的呼吸患者的结构化光哲学的预期价值和分散[时间范围：26周] 在治疗过程中测量SLP参数：基线，第13周和第26周休息和劳累 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 功能失调的呼吸患者的结构化光哲学的预期价值和分散[时间范围：1年] SLP参数从基线变为26周。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在诊断和监测功能失调的呼吸中，针对护理标准的结构化光源描绘 | ||||||||
| 官方头衔 | 在诊断和监测功能失调的呼吸中，一项观察性，受控的单中心研究，验证了针对护理标准的结构化光的图形。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性的，受控的单中心研究，旨在验证Thora3DI™针对正在接受不成比例的呼吸困难的患者的标准做法。核心方法涉及在短时间使用SLP呼吸测量中捕获数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 队列A：这项研究是一项试验研究，其中有四次研究访问（筛选，基线，第13周和第26周），以生成数据，以表征使用Thora3Di™的潮汐呼吸模式和参数。受试者将在第一次学习之前的0到14天内进行筛查。对于每次研究访问，将在临床研究设施中看到受试者，并具有两个5分钟的SLP测量值（在休息和劳累时）。 SLP测量应在标准肺功能测试之前进行，对临床时间的影响很小，而不会改变医院的出勤率。此外，每个访问对象都将被要求报告伴随的药物和不良事件，并填写SOA中概述的几种问卷表格。 队列B：健康受试者只能进行一次访问。签署知情同意书后，受试者将进行两个5分钟的SLP测量值（在休息和劳累时）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 队列A：任何出现不成比例的呼吸困难的成年人都将被视为将其纳入患病的受试者（不包括合并症是呼吸困难的原因，例如不受控制的哮喘（Gina 2019指南），不受控制的心脏病，ILO）。 •队列B：任何处于呼吸健康良好的成年人都将被视为在研究中被视为正常的。 | ||||||||
| 健康）状况 | 功能失调的呼吸 | ||||||||
| 干涉 | 设备：thora3ditm 不是国际 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04255446 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PCL-SLPDB-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Pneumacare Ltd | ||||||||
| 研究赞助商 | Pneumacare Ltd | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Pneumacare Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 功能失调的呼吸 | 设备：thora3ditm |
队列A：这项研究是一项试验研究，其中有四次研究访问（筛选，基线，第13周和第26周），以生成数据，以表征使用Thora3Di™的潮汐呼吸模式和参数。受试者将在第一次学习之前的0到14天内进行筛查。对于每次研究访问，将在临床研究设施中看到受试者，并具有两个5分钟的SLP测量值（在休息和劳累时）。 SLP测量应在标准肺功能测试之前进行，对临床时间的影响很小，而不会改变医院的出勤率。此外，每个访问对象都将被要求报告伴随的药物和不良事件，并填写SOA中概述的几种问卷表格。
队列B：健康受试者只能进行一次访问。签署知情同意书后，受试者将进行两个5分钟的SLP测量值（在休息和劳累时）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在诊断和监测功能失调的呼吸中，一项观察性，受控的单中心研究，验证了针对护理标准的结构化光的图形。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 功能失调的呼吸 包括16至75岁之间呼吸失调的患者。 | 设备：thora3ditm 不是国际 |
| 健康的志愿者 将包括16至75岁之间没有任何呼吸系统问题的健康志愿者。 | 设备：thora3ditm 不是国际 |
- 功能失调的呼吸患者的结构化光哲学的预期价值和分散[时间范围：26周]在治疗过程中测量SLP参数：基线，第13周和第26周休息和劳累
- 在结构化光绘画参数与所解决的患者报告结果之间建立关系。 [时间范围：26周]将SLP参数与患者结果报告进行比较（Nijmegen和St George呼吸问卷以及BPAT和BORG评分在治疗过程中
- 在功能失调的呼吸和健康受试者的患者之间建立不同的SLP参数。 [时间范围：26周]比较功能失调呼吸和健康受试者的SLP参数的差异
| 有资格学习的年龄： | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
队列A：任何出现不成比例的呼吸困难的成年人都将被视为将其纳入患病的受试者（不包括合并症是呼吸困难的原因，例如不受控制的哮喘（Gina 2019指南），不受控制的心脏病，ILO）。
•队列B：任何处于呼吸健康良好的成年人都将被视为在研究中被视为正常的。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 功能失调的呼吸患者的结构化光哲学的预期价值和分散[时间范围：26周] 在治疗过程中测量SLP参数：基线，第13周和第26周休息和劳累 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 功能失调的呼吸患者的结构化光哲学的预期价值和分散[时间范围：1年] SLP参数从基线变为26周。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在诊断和监测功能失调的呼吸中，针对护理标准的结构化光源描绘 | ||||||||
| 官方头衔 | 在诊断和监测功能失调的呼吸中，一项观察性，受控的单中心研究，验证了针对护理标准的结构化光的图形。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性的，受控的单中心研究，旨在验证Thora3DI™针对正在接受不成比例的呼吸困难的患者的标准做法。核心方法涉及在短时间使用SLP呼吸测量中捕获数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 队列A：这项研究是一项试验研究，其中有四次研究访问（筛选，基线，第13周和第26周），以生成数据，以表征使用Thora3Di™的潮汐呼吸模式和参数。受试者将在第一次学习之前的0到14天内进行筛查。对于每次研究访问，将在临床研究设施中看到受试者，并具有两个5分钟的SLP测量值（在休息和劳累时）。 SLP测量应在标准肺功能测试之前进行，对临床时间的影响很小，而不会改变医院的出勤率。此外，每个访问对象都将被要求报告伴随的药物和不良事件，并填写SOA中概述的几种问卷表格。 队列B：健康受试者只能进行一次访问。签署知情同意书后，受试者将进行两个5分钟的SLP测量值（在休息和劳累时）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 队列A：任何出现不成比例的呼吸困难的成年人都将被视为将其纳入患病的受试者（不包括合并症是呼吸困难的原因，例如不受控制的哮喘（Gina 2019指南），不受控制的心脏病，ILO）。 •队列B：任何处于呼吸健康良好的成年人都将被视为在研究中被视为正常的。 | ||||||||
| 健康）状况 | 功能失调的呼吸 | ||||||||
| 干涉 | 设备：thora3ditm 不是国际 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04255446 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PCL-SLPDB-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Pneumacare Ltd | ||||||||
| 研究赞助商 | Pneumacare Ltd | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Pneumacare Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||