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与Dulaglutide相比，对Tirzepatide（LY3298176）的研究对2型糖尿病的参与者的主要心血管事件（Surpass-Vot）进行了研究

研究描述
简要摘要：
该试验的目的是评估Tirzepatide对2型糖尿病参与者的效应和安全性，并增加心血管风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：Tirzepatide药物：Dulaglutide阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： Tirzepatide与Dulaglutide对2型糖尿病患者重大不良心血管事件的影响（Surpass-Vot）
实际学习开始日期 ： 2020年5月29日
估计的初级完成日期 ： 2024年10月17日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：tirzepatide
Tirzepatide每周一次地皮下（SC）。
药物：tirzepatide
管理SC
其他名称：LY3298176

主动比较器：Dulaglutide
Dulaglutide每周一次管理SC。
药物：dulaglutide
管理SC
其他名称：LY2189265

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 是从心血管（CV）原因，心肌梗死（MI）或中风（MACE-3）（时间框架：随机分组到研究完成（大约54个月））首次出现死亡的时间。
    是时候首次出现MACE-3的组件事件


次要结果度量 ：
  1. 任何原因的死亡时间[时间范围：随机进行研究完成（大约54个月）]
    任何原因死亡的时间

  2. CV死亡的时间[时间范围：随机进行研究完成（大约54个月）]
    CV死亡的时间

  3. MI首次出现的时间[时间范围：随机进行研究完成（大约54个月）]
    是时候首次出现MI

  4. 第一次出现中风的时间[时间框架：随机分组以进行研究完成（大约54个月）]
    是时候首次出现中风了

  5. 首次出现CV死亡，MI，中风，冠状动脉血运重建或不稳定心绞痛的住院的综合综合时间[时间范围：随机分组以进行研究完成（大约54个月）]
    首次发生CV死亡，MI，中风，冠状动脉血运重建或住院不稳定心绞痛的复合物的时间

  6. CV死亡人数累计和总（第一次和经常性）心力衰竭事件，需要住院和/或紧急心力衰竭访问[时间范围：研究结束（大约54个月）]
    累积的简历死亡人数和需要住院和/或紧急心力衰竭访问的总（第一次和经常性）心力衰竭事件

  7. 体重减轻超过10％的参与者的百分比[时间范围：36个月]
    减肥超过10％的参与者百分比

  8. 体重基线的变化[时间范围：基线，研究结束（大约54个月）]
    体重的基线变化

  9. 血红蛋白A1C（HBA1C）的基线变化[时间范围：基线，研究结束（大约54个月）]
    从HBA1C中的基线变化

  10. 从尿白蛋白中的基线变为肌酐比率[时间范围：基线，研究结束（大约54个月）]
    从尿白蛋白中的基线变为肌酐比率

  11. 血脂中的基线变化[时间范围：基线，研究结束（大约54个月）]
    血脂中的基线变化（总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酸酯）

  12. 首次出现血运重建的时间[时间范围：随机分组以进行研究完成（大约54个月）]
    首次出现血运重建的时间

  13. 由于心绞痛不稳定而导致的住院治疗的时间[时间范围：随机分组以进行研究完成（大约54个月）]
    由于心绞痛不稳定而导致住院的时间

  14. 首次发生新的或恶化的肾病[时间范围：随机分组以进行研究完成（大约54个月）]
    是时候首先发生新的或恶化的肾病

  15. CV死亡和总（首先和/或中风）的主要复合事件的累积数量[时间范围：研究结束（大约54个月）]
    CV死亡和总（首先和/或中风）的主要复合事件的累积数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 过去60天内发生了重大的心血管事件
  • 患有1型糖尿病
  • 在过去6个月内有严重低血糖症和/或低血糖的病史
  • 目前正在计划治疗糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿
  • 目前正在计划冠状动脉，颈动脉或周围动脉血运重建
  • 有胰腺炎病史
  • 有酮症酸中毒或昏迷病史
  • 具有已知的临床意义胃排空异常，目前已经进行了任何胃口梗阻，或者已经经历了任何胃孔或目前计划进行任何胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术
  • 具有活性或未经治疗的恶性肿瘤病史
  • 拥有甲状腺癌（MTC）或多种内分泌肿瘤综合征2（MEN-2）的家庭或个人病史
  • 在筛查前90天内输血或严重失血或患有可能干扰HBA1C测量的血液学状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
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