病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
头痛 | 程序:SPG块药物:标准静脉治疗 | 第4阶段 |
在头对头试验中,静脉注射(IV)多巴胺拮抗剂(例如氯吡嗪或甲氧氯丙酰胺)的表现优于其他药物,通常被认为是ED中头痛的第一线治疗。然而,尽管前氯吡嗪具有相对有效性,但出院后24小时,大量患有头痛的患者仍有中度至重度头痛。此外,有些患者可能很难进入IV,因此使用可以在不使用IV系列的情况下有效治疗头痛的技术将很有用。
通过使用静脉内乳腺神经节(SPGALATINE GANGLION(SPG)块)通过鼻内利多卡因,一种建议但尚未得到充分研究的疗法可能有助于治疗ED的头痛。通过释放激活或敏感的颅内伤害感受器的神经肽,蝶神经节可能在原发性头痛的疼痛发展中发挥作用。几项先前的随机试验评估了鼻内利多卡因或布比卡因与安慰剂的使用,以使偏头痛患者使用,结果混合了。
因此,研究人员提出了一项单中心,开放标签的临床试验,以比较SPG块与ED中头痛的标准IV疗法的功效。
可能会招募来到急诊室的成年患者。被分配到标准IV疗法组的患者将接受50 mg的二氯吡啶10 mg和二苯胺。
被分配到SPG块组的患者将接受以下程序。浸泡在1%利多卡因的棉花涂抹器将放在头痛侧的鼻孔中。如果头痛是双侧的,则将棉花涂抹器插入每个鼻孔中。棉花涂料的涂料将留在适当的位置15分钟。如果患者在去除棉花涂料时没有显着改善,医生可以为患者头痛命令静脉注射药物(“救援镇痛”)。
就在开始治疗之前,将从患者那里获得初始的视觉模拟量表(VAS)疼痛评分。治疗后15和30分钟将重复VAS疼痛评分。出院后24-72小时,将通过图表审查和电话进行数据跟进来确定其他数据。
这项研究的主要结果将是组中组的差异在15分钟时VAS疼痛评分降低50%。其次,调查人员将在开始治疗后15和30分钟的平均VAS疼痛评分,医院住院时间,救援镇痛药,并发症(鼻子出血,Akathisia等)之后进行比较。 ,并在电话跟进后24-72小时存在持续的头痛。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急诊室头痛的蝶神经节障碍物 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:SPG块 将使用浸泡在1%利多卡因中的棉花涂抹器的螺旋藻神经节块。 | 过程:SPG块 浸泡在1%利多卡因的棉花涂料将插入头痛侧的鼻孔。如果头痛是双侧的,将插入两个棉花涂抹器。棉花涂料的涂抹器将放置在适当的位置15分钟。 |
主动比较器:标准处理 静脉注射前氯吡啶10 mg加二苯胺50 mg。 | 药物:标准静脉治疗 静脉注射前氯吡啶10 mg加二苯胺50 mg。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Tony Zitek | 305-480-6602 | zitek10@gmail.com |
美国,佛罗里达州 | |
肯德尔地区医疗中心 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33175 | |
联系人:MD 305-480-6602 zitek10@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Tony Zitek | 肯德尔医疗保健集团有限公司 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 15分钟时大量疼痛的患者百分比[时间范围:15分钟] 100 mM视觉模拟量表疼痛评分的患者百分比从治疗前至少降低了50%,直到治疗开始后15分钟。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 15分钟时大量疼痛的患者百分比[时间范围:15分钟] 从治疗开始之前,从治疗开始后15分钟,VAS疼痛评分的患者百分比降低了50%。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 头痛的SPG块 | ||||||
官方标题ICMJE | 急诊室头痛的蝶神经节障碍物 | ||||||
简要摘要 | 这将是一项单中心,开放标签的临床试验,将蝶神经节块与标准静脉疗法进行比较,以使急诊科因头痛的患者而言。 | ||||||
详细说明 | 在头对头试验中,静脉注射(IV)多巴胺拮抗剂(例如氯吡嗪或甲氧氯丙酰胺)的表现优于其他药物,通常被认为是ED中头痛的第一线治疗。然而,尽管前氯吡嗪具有相对有效性,但出院后24小时,大量患有头痛的患者仍有中度至重度头痛。此外,有些患者可能很难进入IV,因此使用可以在不使用IV系列的情况下有效治疗头痛的技术将很有用。 通过使用静脉内乳腺神经节(SPGALATINE GANGLION(SPG)块)通过鼻内利多卡因,一种建议但尚未得到充分研究的疗法可能有助于治疗ED的头痛。通过释放激活或敏感的颅内伤害感受器的神经肽,蝶神经节可能在原发性头痛的疼痛发展中发挥作用。几项先前的随机试验评估了鼻内利多卡因或布比卡因与安慰剂的使用,以使偏头痛患者使用,结果混合了。 因此,研究人员提出了一项单中心,开放标签的临床试验,以比较SPG块与ED中头痛的标准IV疗法的功效。 可能会招募来到急诊室的成年患者。被分配到标准IV疗法组的患者将接受50 mg的二氯吡啶10 mg和二苯胺。 被分配到SPG块组的患者将接受以下程序。浸泡在1%利多卡因的棉花涂抹器将放在头痛侧的鼻孔中。如果头痛是双侧的,则将棉花涂抹器插入每个鼻孔中。棉花涂料的涂料将留在适当的位置15分钟。如果患者在去除棉花涂料时没有显着改善,医生可以为患者头痛命令静脉注射药物(“救援镇痛”)。 就在开始治疗之前,将从患者那里获得初始的视觉模拟量表(VAS)疼痛评分。治疗后15和30分钟将重复VAS疼痛评分。出院后24-72小时,将通过图表审查和电话进行数据跟进来确定其他数据。 这项研究的主要结果将是组中组的差异在15分钟时VAS疼痛评分降低50%。其次,调查人员将在开始治疗后15和30分钟的平均VAS疼痛评分,医院住院时间,救援镇痛药,并发症(鼻子出血,Akathisia等)之后进行比较。 ,并在电话跟进后24-72小时存在持续的头痛。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 头痛 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04255420 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NSU IRB 2019-48 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 肯德尔医疗保健集团有限公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 肯德尔医疗保健集团有限公司 | ||||||
合作者ICMJE | 诺瓦东南大学 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 肯德尔医疗保健集团有限公司 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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头痛 | 程序:SPG块药物:标准静脉治疗 | 第4阶段 |
在头对头试验中,静脉注射(IV)多巴胺拮抗剂(例如氯吡嗪或甲氧氯丙酰胺)的表现优于其他药物,通常被认为是ED中头痛的第一线治疗。然而,尽管前氯吡嗪具有相对有效性,但出院后24小时,大量患有头痛的患者仍有中度至重度头痛。此外,有些患者可能很难进入IV,因此使用可以在不使用IV系列的情况下有效治疗头痛的技术将很有用。
通过使用静脉内乳腺神经节(SPGALATINE GANGLION(SPG)块)通过鼻内利多卡因,一种建议但尚未得到充分研究的疗法可能有助于治疗ED的头痛。通过释放激活或敏感的颅内伤害感受器的神经肽,蝶神经节可能在原发性头痛的疼痛发展中发挥作用。几项先前的随机试验评估了鼻内利多卡因或布比卡因与安慰剂的使用,以使偏头痛患者使用,结果混合了。
因此,研究人员提出了一项单中心,开放标签的临床试验,以比较SPG块与ED中头痛的标准IV疗法的功效。
可能会招募来到急诊室的成年患者。被分配到标准IV疗法组的患者将接受50 mg的二氯吡啶10 mg和二苯胺。
被分配到SPG块组的患者将接受以下程序。浸泡在1%利多卡因的棉花涂抹器将放在头痛侧的鼻孔中。如果头痛是双侧的,则将棉花涂抹器插入每个鼻孔中。棉花涂料的涂料将留在适当的位置15分钟。如果患者在去除棉花涂料时没有显着改善,医生可以为患者头痛命令静脉注射药物(“救援镇痛”)。
就在开始治疗之前,将从患者那里获得初始的视觉模拟量表(VAS)疼痛评分。治疗后15和30分钟将重复VAS疼痛评分。出院后24-72小时,将通过图表审查和电话进行数据跟进来确定其他数据。
这项研究的主要结果将是组中组的差异在15分钟时VAS疼痛评分降低50%。其次,调查人员将在开始治疗后15和30分钟的平均VAS疼痛评分,医院住院时间,救援镇痛药,并发症(鼻子出血,Akathisia等)之后进行比较。 ,并在电话跟进后24-72小时存在持续的头痛。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急诊室头痛的蝶神经节障碍物 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SPG块 | 过程:SPG块 浸泡在1%利多卡因的棉花涂料将插入头痛侧的鼻孔。如果头痛是双侧的,将插入两个棉花涂抹器。棉花涂料的涂抹器将放置在适当的位置15分钟。 |
主动比较器:标准处理 静脉注射前氯吡啶10 mg加二苯胺50 mg。 | 药物:标准静脉治疗 静脉注射前氯吡啶10 mg加二苯胺50 mg。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 15分钟时大量疼痛的患者百分比[时间范围:15分钟] 100 mM视觉模拟量表疼痛评分的患者百分比从治疗前至少降低了50%,直到治疗开始后15分钟。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 15分钟时大量疼痛的患者百分比[时间范围:15分钟] 从治疗开始之前,从治疗开始后15分钟,VAS疼痛评分的患者百分比降低了50%。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 头痛的SPG块 | ||||||
官方标题ICMJE | 急诊室头痛的蝶神经节障碍物 | ||||||
简要摘要 | 这将是一项单中心,开放标签的临床试验,将蝶神经节块与标准静脉疗法进行比较,以使急诊科因头痛的患者而言。 | ||||||
详细说明 | 在头对头试验中,静脉注射(IV)多巴胺拮抗剂(例如氯吡嗪或甲氧氯丙酰胺)的表现优于其他药物,通常被认为是ED中头痛的第一线治疗。然而,尽管前氯吡嗪具有相对有效性,但出院后24小时,大量患有头痛的患者仍有中度至重度头痛。此外,有些患者可能很难进入IV,因此使用可以在不使用IV系列的情况下有效治疗头痛的技术将很有用。 通过使用静脉内乳腺神经节(SPGALATINE GANGLION(SPG)块)通过鼻内利多卡因,一种建议但尚未得到充分研究的疗法可能有助于治疗ED的头痛。通过释放激活或敏感的颅内伤害感受器的神经肽,蝶神经节可能在原发性头痛的疼痛发展中发挥作用。几项先前的随机试验评估了鼻内利多卡因或布比卡因与安慰剂的使用,以使偏头痛患者使用,结果混合了。 因此,研究人员提出了一项单中心,开放标签的临床试验,以比较SPG块与ED中头痛的标准IV疗法的功效。 可能会招募来到急诊室的成年患者。被分配到标准IV疗法组的患者将接受50 mg的二氯吡啶10 mg和二苯胺。 被分配到SPG块组的患者将接受以下程序。浸泡在1%利多卡因的棉花涂抹器将放在头痛侧的鼻孔中。如果头痛是双侧的,则将棉花涂抹器插入每个鼻孔中。棉花涂料的涂料将留在适当的位置15分钟。如果患者在去除棉花涂料时没有显着改善,医生可以为患者头痛命令静脉注射药物(“救援镇痛”)。 就在开始治疗之前,将从患者那里获得初始的视觉模拟量表(VAS)疼痛评分。治疗后15和30分钟将重复VAS疼痛评分。出院后24-72小时,将通过图表审查和电话进行数据跟进来确定其他数据。 这项研究的主要结果将是组中组的差异在15分钟时VAS疼痛评分降低50%。其次,调查人员将在开始治疗后15和30分钟的平均VAS疼痛评分,医院住院时间,救援镇痛药,并发症(鼻子出血,Akathisia等)之后进行比较。 ,并在电话跟进后24-72小时存在持续的头痛。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 头痛 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04255420 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NSU IRB 2019-48 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 肯德尔医疗保健集团有限公司 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 肯德尔医疗保健集团有限公司 | ||||||
合作者ICMJE | 诺瓦东南大学 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 肯德尔医疗保健集团有限公司 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |