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出境医 / 临床实验 / 头痛的SPG块

头痛的SPG块

研究描述
简要摘要:
这将是一项单中心,开放标签的临床试验,将蝶神经节块与标准静脉疗法进行比较,以使急诊科因头痛的患者而言。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头痛程序:SPG块药物:标准静脉治疗第4阶段

详细说明:

在头对头试验中,静脉注射(IV)多巴胺拮抗剂(例如氯吡嗪或甲氧氯丙酰胺)的表现优于其他药物,通常被认为是ED中头痛的第一线治疗。然而,尽管前氯吡嗪具有相对有效性,但出院后24小时,大量患有头痛的患者仍有中度至重度头痛。此外,有些患者可能很难进入IV,因此使用可以在不使用IV系列的情况下有效治疗头痛的技术将很有用。

通过使用静脉内乳腺神经节(SPGALATINE GANGLION(SPG)块)通过鼻内利多卡因,一种建议但尚未得到充分研究的疗法可能有助于治疗ED的头痛。通过释放激活或敏感的颅内伤害感受器的神经肽,蝶神经节可能在原发性头痛的疼痛发展中发挥作用。几项先前的随机试验评估了鼻内利多卡因或布比卡因与安慰剂的使用,以使偏头痛患者使用,结果混合了。

因此,研究人员提出了一项单中心,开放标签的临床试验,以比较SPG块与ED中头痛的标准IV疗法的功效。

可能会招募来到急诊室的成年患者。被分配到标准IV疗法组的患者将接受50 mg的二氯吡啶10 mg和二苯胺。

被分配到SPG块组的患者将接受以下程序。浸泡在1%利多卡因的棉花涂抹器将放在头痛侧的鼻孔中。如果头痛是双侧的,则将棉花涂抹器插入每个鼻孔中。棉花涂料的涂料将留在适当的位置15分钟。如果患者在去除棉花涂料时没有显着改善,医生可以为患者头痛命令静脉注射药物(“救援镇痛”)。

就在开始治疗之前,将从患者那里获得初始的视觉模拟量表(VAS)疼痛评分。治疗后15和30分钟将重复VAS疼痛评分。出院后24-72小时,将通过图表审查和电话进行数据跟进来确定其他数据。

这项研究的主要结果将是组中组的差异在15分钟时VAS疼痛评分降低50%。其次,调查人员将在开始治疗后15和30分钟的平均VAS疼痛评分,医院住院时间,救援镇痛药,并发症(鼻子出血,Akathisia等)之后进行比较。 ,并在电话跟进后24-72小时存在持续的头痛。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:急诊室头痛的蝶神经节障碍物
实际学习开始日期 2020年2月21日
估计的初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SPG块
将使用浸泡在1%利多卡因中的棉花涂抹器的螺旋藻神经节块。
过程:SPG块
浸泡在1%利多卡因的棉花涂料将插入头痛侧的鼻孔。如果头痛是双侧的,将插入两个棉花涂抹器。棉花涂料的涂抹器将放置在适当的位置15分钟。

主动比较器:标准处理
静脉注射前氯吡啶10 mg加二苯胺50 mg。
药物:标准静脉治疗
静脉注射前氯吡啶10 mg加二苯胺50 mg。

结果措施
主要结果指标
  1. 15分钟时大量疼痛的患者百分比[时间范围:15分钟]
    100 mM视觉模拟量表疼痛评分的患者百分比从治疗前至少降低了50%,直到治疗开始后15分钟。


次要结果度量
  1. 平均疼痛评分在15分钟[时间范围:15分钟]
    治疗前15分钟的平均100 mM视觉模拟量表评分疼痛评分的差异,并将比较每组的平均值。

  2. 30分钟时的平均疼痛评分变化[时间范围:30分钟]
    治疗前15分钟的平均100 mM视觉模拟量表评分疼痛评分的差异,并将比较每组的平均值。

  3. 头痛24-72小时后[时间范围:24-72小时]
    急诊室治疗后24-72小时将通过电话打电话给患者,以询问他们是否头疼(是或否)。当时头痛患者的百分比将在两组之间进行比较。

  4. 住院时间[时间范围:30分钟至1周]
    将在组之间比较患者留在医院的平均时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 任何至少18岁的患者都会出现怀疑主要头痛的急诊室。

排除标准:

  • 孕妇
  • 囚犯
  • 脑膜标志
  • 发烧
  • 神经检查的任何急性异常
  • 对一种研究药物过敏
  • 在口服抗凝剂上
  • 已经在ED中接受了镇痛治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Tony Zitek 305-480-6602 zitek10@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
肯德尔地区医疗中心招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33175
联系人:MD 305-480-6602 zitek10@gmail.com
赞助商和合作者
肯德尔医疗保健集团有限公司
诺瓦东南大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Tony Zitek肯德尔医疗保健集团有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月21日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
15分钟时大量疼痛的患者百分比[时间范围:15分钟]
100 mM视觉模拟量表疼痛评分的患者百分比从治疗前至少降低了50%,直到治疗开始后15分钟。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月3日)
15分钟时大量疼痛的患者百分比[时间范围:15分钟]
从治疗开始之前,从治疗开始后15分钟,VAS疼痛评分的患者百分比降低了50%。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
  • 平均疼痛评分在15分钟[时间范围:15分钟]
    治疗前15分钟的平均100 mM视觉模拟量表评分疼痛评分的差异,并将比较每组的平均值。
  • 30分钟时的平均疼痛评分变化[时间范围:30分钟]
    治疗前15分钟的平均100 mM视觉模拟量表评分疼痛评分的差异,并将比较每组的平均值。
  • 头痛24-72小时后[时间范围:24-72小时]
    急诊室治疗后24-72小时将通过电话打电话给患者,以询问他们是否头疼(是或否)。当时头痛患者的百分比将在两组之间进行比较。
  • 住院时间[时间范围:30分钟至1周]
    将在组之间比较患者留在医院的平均时间。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 15分钟时的平均疼痛评分降低[时间范围:15分钟]
    平均VAS疼痛评分从治疗前到治疗后15分钟的差异,每组的平均值将被比较。
  • 30分钟的平均疼痛评分降低[时间范围:30分钟]
    平均VAS疼痛评分从治疗前到治疗后15分钟的差异,每组的平均值将被比较。
  • 头痛24-72小时后[时间范围:24-72小时]
    急诊室治疗后24-72小时将通过电话打电话给患者,以询问他们是否头疼(是或否)。当时头痛患者的百分比将在两组之间进行比较。
  • 住院时间[时间范围:30分钟至1周]
    将在组之间比较患者留在医院的平均时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头痛的SPG块
官方标题ICMJE急诊室头痛的蝶神经节障碍物
简要摘要这将是一项单中心,开放标签的临床试验,将蝶神经节块与标准静脉疗法进行比较,以使急诊科因头痛的患者而言。
详细说明

在头对头试验中,静脉注射(IV)多巴胺拮抗剂(例如氯吡嗪或甲氧氯丙酰胺)的表现优于其他药物,通常被认为是ED中头痛的第一线治疗。然而,尽管前氯吡嗪具有相对有效性,但出院后24小时,大量患有头痛的患者仍有中度至重度头痛。此外,有些患者可能很难进入IV,因此使用可以在不使用IV系列的情况下有效治疗头痛的技术将很有用。

通过使用静脉内乳腺神经节(SPGALATINE GANGLION(SPG)块)通过鼻内利多卡因,一种建议但尚未得到充分研究的疗法可能有助于治疗ED的头痛。通过释放激活或敏感的颅内伤害感受器的神经肽,蝶神经节可能在原发性头痛的疼痛发展中发挥作用。几项先前的随机试验评估了鼻内利多卡因或布比卡因与安慰剂的使用,以使偏头痛患者使用,结果混合了。

因此,研究人员提出了一项单中心,开放标签的临床试验,以比较SPG块与ED中头痛的标准IV疗法的功效。

可能会招募来到急诊室的成年患者。被分配到标准IV疗法组的患者将接受50 mg的二氯吡啶10 mg和二苯胺。

被分配到SPG块组的患者将接受以下程序。浸泡在1%利多卡因的棉花涂抹器将放在头痛侧的鼻孔中。如果头痛是双侧的,则将棉花涂抹器插入每个鼻孔中。棉花涂料的涂料将留在适当的位置15分钟。如果患者在去除棉花涂料时没有显着改善,医生可以为患者头痛命令静脉注射药物(“救援镇痛”)。

就在开始治疗之前,将从患者那里获得初始的视觉模拟量表(VAS)疼痛评分。治疗后15和30分钟将重复VAS疼痛评分。出院后24-72小时,将通过图表审查和电话进行数据跟进来确定其他数据。

这项研究的主要结果将是组中组的差异在15分钟时VAS疼痛评分降低50%。其次,调查人员将在开始治疗后15和30分钟的平均VAS疼痛评分,医院住院时间,救援镇痛药,并发症(鼻子出血,Akathisia等)之后进行比较。 ,并在电话跟进后24-72小时存在持续的头痛。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头痛
干预ICMJE
  • 过程:SPG块
    浸泡在1%利多卡因的棉花涂料将插入头痛侧的鼻孔。如果头痛是双侧的,将插入两个棉花涂抹器。棉花涂料的涂抹器将放置在适当的位置15分钟。
  • 药物:标准静脉治疗
    静脉注射前氯吡啶10 mg加二苯胺50 mg。
研究臂ICMJE
  • 实验:SPG块
    将使用浸泡在1%利多卡因中的棉花涂抹器的螺旋藻神经节块。
    干预:程序:SPG块
  • 主动比较器:标准处理
    静脉注射前氯吡啶10 mg加二苯胺50 mg。
    干预:药物:标准静脉治疗
出版物 *
  • Yarnitsky D,Goor-Aryeh I,Bajwa ZH,Ransil BI,Cutrer FM,Sottile A,BursteinR。2003 Wolff奖:偏头痛期间对外围和中央敏感性的副交感神经贡献。头痛。 2003年7月; 43(7):704-14。
  • Maizels M,Geiger AM。鼻内利多卡因的偏头痛:一项随机试验和开放标签随访。头痛。 1999年9月; 39(8):543-51。 Erratum:Headache 1999 Nov-Dec; 39(10):764。
  • Blanda M,Rench T,Gerson LW,Weigand JV。鼻内利多卡因治疗偏头痛:一项随机,对照试验。 Acad Emerm Med。 2001年4月; 8(4):337-42。
  • Mohammadkarimi N,Jafari M,Mellat A,Kazemi E,ShiraliA。纳萨尔利多卡因在患者头痛缓解效果的评估中,请参阅急诊科。 J Res Med Sci。 2014年4月; 19(4):331-5。
  • Avcu N,DoğanNö,Pekdemir M,Yaka E,YılmazS,AlyeşilC,AkalınLe。鼻内利多卡因在偏头痛的急性治疗中:一项随机对照试验。 Ann Emerm Med。 2017年6月; 69(6):743-751。 doi:10.1016/j.annemergmed.2016.09.031。 Epub 2016 11月23日。
  • Schaffer JT,Hunter BR,Ball KM,Weaver CS。急诊科急性头痛的无创螺旋藻神经节块:一项随机安慰剂对照试验。 Ann Emerm Med。 2015年5月; 65(5):503-10。 doi:10.1016/j.annemergmed.2014.12.012。 Epub 2015年1月7日。
  • Maizels M,Scott B,Cohen W,Chen W.鼻内利多卡因治疗偏头痛:一项随机,双盲,对照试验。贾马。 1996年7月24日至31日; 276(4):319-21。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何至少18岁的患者都会出现怀疑主要头痛的急诊室。

排除标准:

  • 孕妇
  • 囚犯
  • 脑膜标志
  • 发烧
  • 神经检查的任何急性异常
  • 对一种研究药物过敏
  • 在口服抗凝剂上
  • 已经在ED中接受了镇痛治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Tony Zitek 305-480-6602 zitek10@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255420
其他研究ID编号ICMJE NSU IRB 2019-48
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
大体时间:完成数据分析后,数据将无限期可用。
责任方肯德尔医疗保健集团有限公司
研究赞助商ICMJE肯德尔医疗保健集团有限公司
合作者ICMJE诺瓦东南大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Tony Zitek肯德尔医疗保健集团有限公司
PRS帐户肯德尔医疗保健集团有限公司
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这将是一项单中心,开放标签的临床试验,将蝶神经节块与标准静脉疗法进行比较,以使急诊科因头痛的患者而言。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头痛程序:SPG块药物:标准静脉治疗第4阶段

详细说明:

在头对头试验中,静脉注射(IV)多巴胺拮抗剂(例如氯吡嗪或甲氧氯丙酰胺)的表现优于其他药物,通常被认为是ED中头痛的第一线治疗。然而,尽管前氯吡嗪具有相对有效性,但出院后24小时,大量患有头痛的患者仍有中度至重度头痛。此外,有些患者可能很难进入IV,因此使用可以在不使用IV系列的情况下有效治疗头痛的技术将很有用。

通过使用静脉内乳腺神经节(SPGALATINE GANGLION(SPG)块)通过鼻内利多卡因,一种建议但尚未得到充分研究的疗法可能有助于治疗ED的头痛。通过释放激活或敏感的颅内伤害感受器的神经肽,蝶神经节可能在原发性头痛的疼痛发展中发挥作用。几项先前的随机试验评估了鼻内利多卡因布比卡因与安慰剂的使用,以使偏头痛患者使用,结果混合了。

因此,研究人员提出了一项单中心,开放标签的临床试验,以比较SPG块与ED中头痛的标准IV疗法的功效。

可能会招募来到急诊室的成年患者。被分配到标准IV疗法组的患者将接受50 mg的二氯吡啶10 mg和二苯胺。

被分配到SPG块组的患者将接受以下程序。浸泡在1%利多卡因的棉花涂抹器将放在头痛侧的鼻孔中。如果头痛是双侧的,则将棉花涂抹器插入每个鼻孔中。棉花涂料的涂料将留在适当的位置15分钟。如果患者在去除棉花涂料时没有显着改善,医生可以为患者头痛命令静脉注射药物(“救援镇痛”)。

就在开始治疗之前,将从患者那里获得初始的视觉模拟量表(VAS)疼痛评分。治疗后15和30分钟将重复VAS疼痛评分。出院后24-72小时,将通过图表审查和电话进行数据跟进来确定其他数据。

这项研究的主要结果将是组中组的差异在15分钟时VAS疼痛评分降低50%。其次,调查人员将在开始治疗后15和30分钟的平均VAS疼痛评分,医院住院时间,救援镇痛药,并发症(鼻子出血,Akathisia等)之后进行比较。 ,并在电话跟进后24-72小时存在持续的头痛。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:急诊室头痛的蝶神经节障碍物
实际学习开始日期 2020年2月21日
估计的初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SPG块
将使用浸泡在1%利多卡因中的棉花涂抹器的螺旋藻神经节块。
过程:SPG块
浸泡在1%利多卡因的棉花涂料将插入头痛侧的鼻孔。如果头痛是双侧的,将插入两个棉花涂抹器。棉花涂料的涂抹器将放置在适当的位置15分钟。

主动比较器:标准处理
静脉注射前氯吡啶10 mg加二苯胺50 mg。
药物:标准静脉治疗
静脉注射前氯吡啶10 mg加二苯胺50 mg。

结果措施
主要结果指标
  1. 15分钟时大量疼痛的患者百分比[时间范围:15分钟]
    100 mM视觉模拟量表疼痛评分的患者百分比从治疗前至少降低了50%,直到治疗开始后15分钟。


次要结果度量
  1. 平均疼痛评分在15分钟[时间范围:15分钟]
    治疗前15分钟的平均100 mM视觉模拟量表评分疼痛评分的差异,并将比较每组的平均值。

  2. 30分钟时的平均疼痛评分变化[时间范围:30分钟]
    治疗前15分钟的平均100 mM视觉模拟量表评分疼痛评分的差异,并将比较每组的平均值。

  3. 头痛24-72小时后[时间范围:24-72小时]
    急诊室治疗后24-72小时将通过电话打电话给患者,以询问他们是否头疼(是或否)。当时头痛患者的百分比将在两组之间进行比较。

  4. 住院时间[时间范围:30分钟至1周]
    将在组之间比较患者留在医院的平均时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 任何至少18岁的患者都会出现怀疑主要头痛的急诊室

排除标准:

  • 孕妇
  • 囚犯
  • 脑膜标志
  • 发烧
  • 神经检查的任何急性异常
  • 对一种研究药物过敏
  • 在口服抗凝剂上
  • 已经在ED中接受了镇痛治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Tony Zitek 305-480-6602 zitek10@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
肯德尔地区医疗中心招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33175
联系人:MD 305-480-6602 zitek10@gmail.com
赞助商和合作者
肯德尔医疗保健集团有限公司
诺瓦东南大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Tony Zitek肯德尔医疗保健集团有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月21日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
15分钟时大量疼痛的患者百分比[时间范围:15分钟]
100 mM视觉模拟量表疼痛评分的患者百分比从治疗前至少降低了50%,直到治疗开始后15分钟。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月3日)
15分钟时大量疼痛的患者百分比[时间范围:15分钟]
从治疗开始之前,从治疗开始后15分钟,VAS疼痛评分的患者百分比降低了50%。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
  • 平均疼痛评分在15分钟[时间范围:15分钟]
    治疗前15分钟的平均100 mM视觉模拟量表评分疼痛评分的差异,并将比较每组的平均值。
  • 30分钟时的平均疼痛评分变化[时间范围:30分钟]
    治疗前15分钟的平均100 mM视觉模拟量表评分疼痛评分的差异,并将比较每组的平均值。
  • 头痛24-72小时后[时间范围:24-72小时]
    急诊室治疗后24-72小时将通过电话打电话给患者,以询问他们是否头疼(是或否)。当时头痛患者的百分比将在两组之间进行比较。
  • 住院时间[时间范围:30分钟至1周]
    将在组之间比较患者留在医院的平均时间。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 15分钟时的平均疼痛评分降低[时间范围:15分钟]
    平均VAS疼痛评分从治疗前到治疗后15分钟的差异,每组的平均值将被比较。
  • 30分钟的平均疼痛评分降低[时间范围:30分钟]
    平均VAS疼痛评分从治疗前到治疗后15分钟的差异,每组的平均值将被比较。
  • 头痛24-72小时后[时间范围:24-72小时]
    急诊室治疗后24-72小时将通过电话打电话给患者,以询问他们是否头疼(是或否)。当时头痛患者的百分比将在两组之间进行比较。
  • 住院时间[时间范围:30分钟至1周]
    将在组之间比较患者留在医院的平均时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头痛的SPG块
官方标题ICMJE急诊室头痛的蝶神经节障碍物
简要摘要这将是一项单中心,开放标签的临床试验,将蝶神经节块与标准静脉疗法进行比较,以使急诊科因头痛的患者而言。
详细说明

在头对头试验中,静脉注射(IV)多巴胺拮抗剂(例如氯吡嗪或甲氧氯丙酰胺)的表现优于其他药物,通常被认为是ED中头痛的第一线治疗。然而,尽管前氯吡嗪具有相对有效性,但出院后24小时,大量患有头痛的患者仍有中度至重度头痛。此外,有些患者可能很难进入IV,因此使用可以在不使用IV系列的情况下有效治疗头痛的技术将很有用。

通过使用静脉内乳腺神经节(SPGALATINE GANGLION(SPG)块)通过鼻内利多卡因,一种建议但尚未得到充分研究的疗法可能有助于治疗ED的头痛。通过释放激活或敏感的颅内伤害感受器的神经肽,蝶神经节可能在原发性头痛的疼痛发展中发挥作用。几项先前的随机试验评估了鼻内利多卡因布比卡因与安慰剂的使用,以使偏头痛患者使用,结果混合了。

因此,研究人员提出了一项单中心,开放标签的临床试验,以比较SPG块与ED中头痛的标准IV疗法的功效。

可能会招募来到急诊室的成年患者。被分配到标准IV疗法组的患者将接受50 mg的二氯吡啶10 mg和二苯胺。

被分配到SPG块组的患者将接受以下程序。浸泡在1%利多卡因的棉花涂抹器将放在头痛侧的鼻孔中。如果头痛是双侧的,则将棉花涂抹器插入每个鼻孔中。棉花涂料的涂料将留在适当的位置15分钟。如果患者在去除棉花涂料时没有显着改善,医生可以为患者头痛命令静脉注射药物(“救援镇痛”)。

就在开始治疗之前,将从患者那里获得初始的视觉模拟量表(VAS)疼痛评分。治疗后15和30分钟将重复VAS疼痛评分。出院后24-72小时,将通过图表审查和电话进行数据跟进来确定其他数据。

这项研究的主要结果将是组中组的差异在15分钟时VAS疼痛评分降低50%。其次,调查人员将在开始治疗后15和30分钟的平均VAS疼痛评分,医院住院时间,救援镇痛药,并发症(鼻子出血,Akathisia等)之后进行比较。 ,并在电话跟进后24-72小时存在持续的头痛。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头痛
干预ICMJE
  • 过程:SPG块
    浸泡在1%利多卡因的棉花涂料将插入头痛侧的鼻孔。如果头痛是双侧的,将插入两个棉花涂抹器。棉花涂料的涂抹器将放置在适当的位置15分钟。
  • 药物:标准静脉治疗
    静脉注射前氯吡啶10 mg加二苯胺50 mg。
研究臂ICMJE
  • 实验:SPG块
    将使用浸泡在1%利多卡因中的棉花涂抹器的螺旋藻神经节块。
    干预:程序:SPG块
  • 主动比较器:标准处理
    静脉注射前氯吡啶10 mg加二苯胺50 mg。
    干预:药物:标准静脉治疗
出版物 *
  • Yarnitsky D,Goor-Aryeh I,Bajwa ZH,Ransil BI,Cutrer FM,Sottile A,BursteinR。2003 Wolff奖:偏头痛期间对外围和中央敏感性的副交感神经贡献。头痛。 2003年7月; 43(7):704-14。
  • Maizels M,Geiger AM。鼻内利多卡因偏头痛:一项随机试验和开放标签随访。头痛。 1999年9月; 39(8):543-51。 Erratum:Headache 1999 Nov-Dec; 39(10):764。
  • Blanda M,Rench T,Gerson LW,Weigand JV。鼻内利多卡因治疗偏头痛:一项随机,对照试验。 Acad Emerm Med。 2001年4月; 8(4):337-42。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何至少18岁的患者都会出现怀疑主要头痛的急诊室

排除标准:

  • 孕妇
  • 囚犯
  • 脑膜标志
  • 发烧
  • 神经检查的任何急性异常
  • 对一种研究药物过敏
  • 在口服抗凝剂上
  • 已经在ED中接受了镇痛治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Tony Zitek 305-480-6602 zitek10@gmail.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255420
其他研究ID编号ICMJE NSU IRB 2019-48
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
大体时间:完成数据分析后,数据将无限期可用。
责任方肯德尔医疗保健集团有限公司
研究赞助商ICMJE肯德尔医疗保健集团有限公司
合作者ICMJE诺瓦东南大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Tony Zitek肯德尔医疗保健集团有限公司
PRS帐户肯德尔医疗保健集团有限公司
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素