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出境医 / 临床实验 / 生物物理刺激对前交叉韧带重建中肺内骨水肿的影响

生物物理刺激对前交叉韧带重建中肺内骨水肿的影响

研究描述
简要摘要:

以下研究是评估I-ONE®治疗的主要目标,该治疗是否可以减轻术后疼痛。与对照组相比,ACL重建手术4小时后和60天(无治疗)。两组将能够按照正常临床实践服用抗炎药以控制疼痛。

该研究的次要目标是:量化骨瘀伤区域的大小减小,改善了术后患者在术后患者中与对照组相比,上述患者中使用的抗炎药物的水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
ACL损伤疼痛磁场暴露设备:I-One®治疗药物:抗炎药不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估用脉冲电磁场​​生物物理刺激对前交叉韧带重建中骨内骨水肿的影响
实际学习开始日期 2017年11月20日
估计的初级完成日期 2020年10月20日
估计 学习完成日期 2020年11月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I-One®组

I-ONE®治疗将在ACL重建手术之前的15天内以及手术后的头60天开始。

对乙酰氨基酚1000毫克将根据正常的临床实践供应两组,以控制疼痛。

设备:I-One®治疗
与对照组相比,ACL重建手术前15天和ACL重建手术后15天和60天后,与对照组相比,I-ONE®治疗将用于前交叉韧带(ACL)损伤后膝盖骨骼瘀伤患者(ACL)损伤(无治疗)。
其他名称:I-One®Igea

安慰剂比较器:对照组
患者不会用I-One®治疗。疼痛将用常见的NSAID和扑热息痛治疗。
药物:抗炎药
ACL重建前后的疼痛将使用常见的抗炎药(扑热息痛)来治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表[时间范围:24个月]
    这是一条直线(Scorse 0)的直线,这意味着没有疼痛,另一端(得分10)意味着最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。

  2. 国际膝盖文档委员会的客观评估[时间范围:24个月]

    国际膝盖文件委员会(IKDC问卷)是一个特定于膝盖的患者报告的结果,其中包含有关膝盖症状(7个项目),功能(2项)和体育活动(2项)的部分。它被认为是其类别中最可靠的结果报告工具之一,并且是流行月球研究中使用的工具之一。 IKDC已受到严格的统计评估,并被证明是一种有效且反应迅速的患者报告的结果指标(PROM)。

    分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。


  3. Tegner活动水平[时间范围:24个月]
    Tegner活动量表是一个单项得分,根据工作和体育活动以0到10的范围对活动进行分级。

  4. 关节炎的膝盖的全器磁共振成像评分(蠕虫)。 [时间范围:24个月]
    为了量化受骨水肿影响的区域的减少,将使用基于磁共振成像(MRI)发现的骨关节炎(OA)多功能,全器官评估的半定量评分方法。关节下骨髓异常被定义为在脂肪抑制的T2加权FSE图像上正常脂肪周期性骨髓的信号强度增加的边缘区域较差。它将在完全扩展的膝盖的解剖学地标细分的15个不同区域中进行评估,并根据区域参与程度从0到3进行评分:0 =无; 1 = <25%的地区; 2 =该地区的25%至50%; 3 => 50%的地区。

  5. 监测抗炎药的摄入量[时间范围:24个月]
    患者将在日记中记录所有每日抗炎药摄入量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至55岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者完全理智而清醒
  • ACL的急性病变(创伤日期不超过21天)
  • 通过磁共振诊断的骨骼瘀伤的存在(被诊断为在快速自旋回波T2扫描脂肪饱和度或搅拌的快速自旋骨水平上存在高强度信号区域(短Tau反转恢复)

排除标准:

  • 先前手术在同一膝盖或下肢接受手术的患者
  • 患有受影响膝盖的软骨病变的患者
  • 膝关节重大轴向偏差的患者(变量或外翻比对> 10°)
  • 接受可的松疗法,使用类固醇,滥用酒精的患者
  • 更年期的妇女
  • 肥胖(BMI> 30 kg /m²)
  • 持续的感染
  • 类风湿关节炎,自身免疫性疾病,全身性疾病,肿瘤患者
  • 膝盖的运动降低(手术前的主动屈曲等于或小于90°)
  • ACL的慢性破裂(由于超过21天的伤害)
  • 三年级内侧副韧带破裂
  • 根据国际软骨维修学会(ICRS)分类标准,3或4级骨坏死
  • 以前的全腹膜切除术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stefano Zaffagnini,医学博士+39 051 6366075 stefano.zaffagnini@unibo.it
联系人:Giulio Maria Maraia Marcheggiani Muccioli,医学博士,博士+39 051 6366509 marcheggianimuccioli@me.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
irccs istituto ortopedico rizzoli招募
意大利博洛尼亚,40136
联系人:Stefano Zaffagnini,MD +39 051 6366075 Stefano.zaffagnini@me.com
赞助商和合作者
istituto ortopedico rizzoli
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stefano Zaffagnini,医学博士,博士irccs istituto ortopedico rizzoli
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月20日
估计的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 视觉模拟量表[时间范围:24个月]
    这是一条直线(Scorse 0)的直线,这意味着没有疼痛,另一端(得分10)意味着最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。
  • 国际膝盖文档委员会的客观评估[时间范围:24个月]
    国际膝盖文件委员会(IKDC问卷)是一个特定于膝盖的患者报告的结果,其中包含有关膝盖症状(7个项目),功能(2项)和体育活动(2项)的部分。它被认为是其类别中最可靠的结果报告工具之一,并且是流行月球研究中使用的工具之一。 IKDC已受到严格的统计评估,并被证明是一种有效且反应迅速的患者报告的结果指标(PROM)。分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。
  • Tegner活动水平[时间范围:24个月]
    Tegner活动量表是一个单项得分,根据工作和体育活动以0到10的范围对活动进行分级。
  • 关节炎的膝盖的全器磁共振成像评分(蠕虫)。 [时间范围:24个月]
    为了量化受骨水肿影响的区域的减少,将使用基于磁共振成像(MRI)发现的骨关节炎(OA)多功能,全器官评估的半定量评分方法。关节下骨髓异常被定义为在脂肪抑制的T2加权FSE图像上正常脂肪周期性骨髓的信号强度增加的边缘区域较差。它将在完全扩展的膝盖的解剖学地标细分的15个不同区域中进行评估,并根据区域参与程度从0到3进行评分:0 =无; 1 = <25%的地区; 2 =该地区的25%至50%; 3 => 50%的地区。
  • 监测抗炎药的摄入量[时间范围:24个月]
    患者将在日记中记录所有每日抗炎药摄入量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生物物理刺激对前交叉韧带重建中肺内骨水肿的影响
官方标题ICMJE评估用脉冲电磁场​​生物物理刺激对前交叉韧带重建中骨内骨水肿的影响
简要摘要

以下研究是评估I-ONE®治疗的主要目标,该治疗是否可以减轻术后疼痛。与对照组相比,ACL重建手术4小时后和60天(无治疗)。两组将能够按照正常临床实践服用抗炎药以控制疼痛。

该研究的次要目标是:量化骨瘀伤区域的大小减小,改善了术后患者在术后患者中与对照组相比,上述患者中使用的抗炎药物的水平。

详细说明

关节软骨与骨骼组织类似,对物理刺激具有很高的灵敏度,并且已经表明这些软骨能够显着改变软骨代谢。有几种将物理刺激应用于关节软骨的方法:直流电流,脉冲电磁场​​,电场和超声波。在体外,所有技术均已证明会影响分离的软骨细胞的代谢。在体内和诊所中,使用生物物理刺激来治疗关节的治疗必须应对关节软骨的总延伸和厚度的需要,除了涉及关节结构,例如弯月面,韧带,韧带,韧带,韧带,,韧带,韧带,,韧带,韧带,,韧带,韧带,韧带,,韧带,韧带,,韧带,韧带,,韧带,,韧带,韧带,,韧带,韧带,,韧带,,韧带,韧带,,韧带,,韧带,韧带,,韧带,,韧带,韧带,,韧带,,韧带,,韧带,,韧带,韧带,,韧带,,肌动量滑膜直至软骨下骨。

迄今为止,这些问题仅通过使用特定的脉冲电磁场​​I-One®解决了,并且在CRES研究中也很好地证明了这些问题(软骨修复和电磁刺激(Massari L,JBJS 2007)。在存在IGF-1生长因子的情况下,治疗在软骨细胞的增殖和蛋白聚糖的合成中都会显着增加,这在繁殖地中也存在炎症现象,例如IL-1B(de Mattei m,de Mattei M, Connect Tissue Res 2003,骨关节炎软骨2004,2009)。

对嗜中性粒细胞,滑膜细胞和软骨细胞的体外研究表明,I-One®治疗增加了腺苷A2A受体的可用性,并且作为软骨侵害药物的作用,可减少由于炎症反应而导致的组织损害(Varani K,BR J药物学2002,稳定的osteo steo or ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot o。 2008年,Vincenzi F Plos One 2013)。这些结果已在骨关节炎的动物模型中证明,其中I-One®治疗的刺激导致骨关节炎膝关节损伤的进展降低(Fini M,J Orthop Res 2005,Biomed Pharmacother 2008)。在接受骨软骨移植的绵羊中,I-One®疗法能够促进新的软骨下组织的形成,减少吸收区域并避免其完全吸收(Benazzo F,Jor 2008)。已将合成代谢因子(例如TGF-β)的高合成以及抑制促炎性细胞因子(例如TNF-α和IL-1β)的合成是合成代谢和营养作用的证据。在经受骨软骨病变的兔子中,I-ONE®治疗已被证明有效地在胶原蛋白支架和间质干细胞(MSC)的情况下在骨软骨缺陷中显着提高了骨和软骨再生组织的质量。 MSC有可能分化为软骨细胞表型,但是促炎性细胞因子的存在尤其是IL-1β能够抑制软骨生成。

与未刺激的病变相比,I-ONE®治疗的抗炎活性通过显着改善软骨再生有效地抵消了IL-1β的退化作用。这也解释了I-One®疗法治疗的抗降解,修复和抗炎作用(Veronesi,BMC肌肉骨骼疾病,2015年)。在临床实践中,I-One®治疗能够预防和/或减慢手术手术后的退化现象。在接受前交叉韧带重建的患者以及用关节镜下微骨折治疗的软骨病变的患者中,后一种结果既已证明重新铺面(Benazzo F KSSTA 2008,Zorzi C KSSTA 2007,Moretti B BMC肌肉骨骼疾病。2012,Adravanti P International Orthopedics 2014,Cadossi M Ankle Mt Ankle脚踝INT 2014)。与属于非治疗组的患者相比,所有临床研究均表明,NSAID摄入量的减少和预期的I-ONE®治疗患者的功能恢复时间。同样在对关节病理的保守治疗中,例如自发的骨坏死(Marcheggiani Muccioli Eur J Radiol 2012)和初始阶段的膝盖骨关节炎(Gobbi Cartilage 2013)I-One®疗法已证明可在降低骨骼湿气和骨骼摩尔湿膜和骨骼摩擦湿气中有效改善关节的功能恢复。在保守和手术后治疗中,即使在长期内(治疗后的2年和3年)也保持了结果。

用I-ONE®治疗治疗后,在patelo-Farmoral疼痛的患者中发现了类似的结果,这是运动中常见的病理学,尤其是在女性中,女性的病原体发生有争议,归因于几个因素,包括关节的疾病,包括增生性障碍, the骨或股骨trochlea(Servodio iammarone C 2016)。伴随着这种病理学的前膝疼痛会随着时间的流逝而变得慢性,并且对运动变得高度限制。 I-One®疗法已被证明有效地促进联合功能,解决疼痛的症状并促进运动迅速恢复,从而维持了一年的结果。 I-ONE®是一种易于使用的疗法,可以消除特征药物疗法及其使用的可能副作用。由于软骨变性是一个不可逆的过程,因此必须尽早干预有效的软骨保护治疗,从长远来看,它能够保持完整的软骨,同时还可以保留下部骨组织的质量(对于对的基本重要性(对于对的生存至关重要)关节软骨)。

总之,通过非侵入性方法(例如生物物理刺激)对关节微环境的控制构成了一种重要的治疗可能性,在膝盖中骨化疼痛的情况下,它具有非常重要的意义。在大约70%的前交叉韧带(ACL)病变中,由于下骨的影响,称为骨瘀伤,小梁微裂缝的存在是相关的。这些特征在于存在出血,水肿,坏死和纤维化:它们最常位于膝盖外部隔室(最常见于股骨外侧),并且与剧烈的疼痛有关(重量承重)。这些病变往往会非常缓慢地吸收,并引起严重的疼痛,尤其是在ACL重建后的术后期间,恢复时间的限制和延长。这主要是由于第一个术后月份的重量难度(Papalia r Open Access J Sports Med 2015),以下研究是评估I-One®治疗的使用是否可以减少后 - 手术性疼痛归功于前交叉韧带(ACL)损伤后15天前15天和ACL重建手术后60天施加前交叉韧带(ACL)损伤后骨瘀伤患者的炎症调节(与对照组相比,ACL重建手术4小时4小时(无效组) )。两组将能够按照正常临床实践服用抗炎药以控制疼痛。

该研究的次要目标是:量化骨瘀伤区域的大小减小,改善了术后患者在术后患者中与对照组相比,上述患者中使用的抗炎药物的水平。

I-ONE®治疗将在ACL重建手术之前的15天内以及手术后的头60天(仅在治疗组中)开始。对照组将不会使用I-One®设备(无处理)处理。对乙酰氨基酚1000毫克将向两组提供,按照正常的临床实践进行疼痛控制。Drugs和I-One®设备将在院前访问的当天交付给患者手术前。在ACL重建前,在ACL重建前,在ACL重建前的门诊就诊之前,将在两组中使用评分量表进行临床评估。磁共振成像将在手术后2、4和12个月进行,以突出显示前ACL移植物的整合和骨瘀伤区域的还原。特别是,为了量化治疗组预期的骨瘀伤区域的分辨率,将使用手术后2个月进行的磁共振。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • ACL损伤
  • 疼痛
  • 磁场暴露
干预ICMJE
  • 设备:I-One®治疗
    与对照组相比,ACL重建手术前15天和ACL重建手术后15天和60天后,与对照组相比,I-ONE®治疗将用于前交叉韧带(ACL)损伤后膝盖骨骼瘀伤患者(ACL)损伤(无治疗)。
    其他名称:I-One®Igea
  • 药物:抗炎药
    ACL重建前后的疼痛将使用常见的抗炎药(扑热息痛)来治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:I-One®组

    I-ONE®治疗将在ACL重建手术之前的15天内以及手术后的头60天开始。

    对乙酰氨基酚1000毫克将根据正常的临床实践供应两组,以控制疼痛。

    干预:设备:I-One®治疗
  • 安慰剂比较器:对照组
    患者不会用I-One®治疗。疼痛将用常见的NSAID和扑热息痛治疗。
    干预:药物:抗炎药
出版物 *
  • Papalia R,Torre G,Vasta S,Zampogna B,Pedersen DR,Denaro V,AmendolaA。前交叉韧带受伤的膝盖和长期结局中的骨头瘀伤。证据的审查。开放访问J Sports Med。 2015年2月18日; 6:37-48。 doi:10.2147/oajsm.s75345。 2015年环保。
  • Massari L,Benazzo F,De Mattei M,Setti S,Fini M; CRES研究组。电物质刺激对关节软骨的影响。 J骨关节外科。 2007年10月; 89 Suppl 3:152-61。审查。在:J骨关节外科AM中。 2007年11月; 89(11):2498。 CRES研究组[添加]。
  • Zorzi C,Dall'oca C,Cadossi R,SettiS。脉冲电磁场​​对关节镜手术后患者康复的影响:前瞻性,随机和双盲研究。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2007年7月; 15(7):830-4。 Epub 2007年2月28日。
  • Moretti B,Notarnicola A,Moretti L,Setti S,De Terlizzi F,Pesce V,Patella V. I-一种接受全膝关节置换术的患者的治疗:一项前瞻性,随机和对照研究。 BMC肌肉疾病。 2012年6月6日; 13:88。 doi:10.1186/1471-2474-13-88。
  • Adravanti P,Nicoletti S,Setti S,Ampollini A,de Girolamo L.脉冲电磁场​​治疗对接受总膝关节置换术的患者的影响:一项随机对照试验。 int Orthop。 2014年2月; 38(2):397-403。 doi:10.1007/s00264-013-2216-7。 Epub 2013 12月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月20日
估计的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者完全理智而清醒
  • ACL的急性病变(创伤日期不超过21天)
  • 通过磁共振诊断的骨骼瘀伤的存在(被诊断为在快速自旋回波T2扫描脂肪饱和度或搅拌的快速自旋骨水平上存在高强度信号区域(短Tau反转恢复)

排除标准:

  • 先前手术在同一膝盖或下肢接受手术的患者
  • 患有受影响膝盖的软骨病变的患者
  • 膝关节重大轴向偏差的患者(变量或外翻比对> 10°)
  • 接受可的松疗法,使用类固醇,滥用酒精的患者
  • 更年期的妇女
  • 肥胖(BMI> 30 kg /m²)
  • 持续的感染
  • 类风湿关节炎,自身免疫性疾病,全身性疾病,肿瘤患者
  • 膝盖的运动降低(手术前的主动屈曲等于或小于90°)
  • ACL的慢性破裂(由于超过21天的伤害)
  • 三年级内侧副韧带破裂
  • 根据国际软骨维修学会(ICRS)分类标准,3或4级骨坏死
  • 以前的全腹膜切除术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至55岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stefano Zaffagnini,医学博士+39 051 6366075 stefano.zaffagnini@unibo.it
联系人:Giulio Maria Maraia Marcheggiani Muccioli,医学博士,博士+39 051 6366509 marcheggianimuccioli@me.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255407
其他研究ID编号ICMJE PEMF-LCA
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方istituto ortopedico rizzoli
研究赞助商ICMJE istituto ortopedico rizzoli
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Stefano Zaffagnini,医学博士,博士irccs istituto ortopedico rizzoli
PRS帐户istituto ortopedico rizzoli
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

以下研究是评估I-ONE®治疗的主要目标,该治疗是否可以减轻术后疼痛。与对照组相比,ACL重建手术4小时后和60天(无治疗)。两组将能够按照正常临床实践服用抗炎药以控制疼痛。

该研究的次要目标是:量化骨瘀伤区域的大小减小,改善了术后患者在术后患者中与对照组相比,上述患者中使用的抗炎药物的水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
ACL损伤疼痛磁场暴露设备:I-One®治疗药物:抗炎药不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估用脉冲电磁场​​生物物理刺激对前交叉韧带重建中骨内骨水肿的影响
实际学习开始日期 2017年11月20日
估计的初级完成日期 2020年10月20日
估计 学习完成日期 2020年11月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I-One®组

I-ONE®治疗将在ACL重建手术之前的15天内以及手术后的头60天开始。

对乙酰氨基酚1000毫克将根据正常的临床实践供应两组,以控制疼痛。

设备:I-One®治疗
与对照组相比,ACL重建手术前15天和ACL重建手术后15天和60天后,与对照组相比,I-ONE®治疗将用于前交叉韧带(ACL)损伤后膝盖骨骼瘀伤患者(ACL)损伤(无治疗)。
其他名称:I-One®Igea

安慰剂比较器:对照组
患者不会用I-One®治疗。疼痛将用常见的NSAID和扑热息痛治疗。
药物:抗炎药
ACL重建前后的疼痛将使用常见的抗炎药(扑热息痛)来治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表[时间范围:24个月]
    这是一条直线(Scorse 0)的直线,这意味着没有疼痛,另一端(得分10)意味着最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。

  2. 国际膝盖文档委员会的客观评估[时间范围:24个月]

    国际膝盖文件委员会(IKDC问卷)是一个特定于膝盖的患者报告的结果,其中包含有关膝盖症状(7个项目),功能(2项)和体育活动(2项)的部分。它被认为是其类别中最可靠的结果报告工具之一,并且是流行月球研究中使用的工具之一。 IKDC已受到严格的统计评估,并被证明是一种有效且反应迅速的患者报告的结果指标(PROM)。

    分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。


  3. Tegner活动水平[时间范围:24个月]
    Tegner活动量表是一个单项得分,根据工作和体育活动以0到10的范围对活动进行分级。

  4. 关节炎' target='_blank'>关节炎的膝盖的全器磁共振成像评分(蠕虫)。 [时间范围:24个月]
    为了量化受骨水肿影响的区域的减少,将使用基于磁共振成像(MRI)发现的骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)多功能,全器官评估的半定量评分方法。关节下骨髓异常被定义为在脂肪抑制的T2加权FSE图像上正常脂肪周期性骨髓的信号强度增加的边缘区域较差。它将在完全扩展的膝盖的解剖学地标细分的15个不同区域中进行评估,并根据区域参与程度从0到3进行评分:0 =无; 1 = <25%的地区; 2 =该地区的25%至50%; 3 => 50%的地区。

  5. 监测抗炎药的摄入量[时间范围:24个月]
    患者将在日记中记录所有每日抗炎药摄入量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至55岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者完全理智而清醒
  • ACL的急性病变(创伤日期不超过21天)
  • 通过磁共振诊断的骨骼瘀伤的存在(被诊断为在快速自旋回波T2扫描脂肪饱和度或搅拌的快速自旋骨水平上存在高强度信号区域(短Tau反转恢复)

排除标准:

  • 先前手术在同一膝盖或下肢接受手术的患者
  • 患有受影响膝盖的软骨病变的患者
  • 膝关节重大轴向偏差的患者(变量或外翻比对> 10°)
  • 接受可的松疗法,使用类固醇,滥用酒精的患者
  • 更年期的妇女
  • 肥胖(BMI> 30 kg /m²)
  • 持续的感染
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,自身免疫性疾病,全身性疾病,肿瘤患者
  • 膝盖的运动降低(手术前的主动屈曲等于或小于90°)
  • ACL的慢性破裂(由于超过21天的伤害)
  • 三年级内侧副韧带破裂
  • 根据国际软骨维修学会(ICRS)分类标准,3或4级骨坏死
  • 以前的全腹膜切除术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stefano Zaffagnini,医学博士+39 051 6366075 stefano.zaffagnini@unibo.it
联系人:Giulio Maria Maraia Marcheggiani Muccioli,医学博士,博士+39 051 6366509 marcheggianimuccioli@me.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
irccs istituto ortopedico rizzoli招募
意大利博洛尼亚,40136
联系人:Stefano Zaffagnini,MD +39 051 6366075 Stefano.zaffagnini@me.com
赞助商和合作者
istituto ortopedico rizzoli
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stefano Zaffagnini,医学博士,博士irccs istituto ortopedico rizzoli
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月20日
估计的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 视觉模拟量表[时间范围:24个月]
    这是一条直线(Scorse 0)的直线,这意味着没有疼痛,另一端(得分10)意味着最严重的疼痛。病人标记了与他或她感到的疼痛量相匹配的线上的点。
  • 国际膝盖文档委员会的客观评估[时间范围:24个月]
    国际膝盖文件委员会(IKDC问卷)是一个特定于膝盖的患者报告的结果,其中包含有关膝盖症状(7个项目),功能(2项)和体育活动(2项)的部分。它被认为是其类别中最可靠的结果报告工具之一,并且是流行月球研究中使用的工具之一。 IKDC已受到严格的统计评估,并被证明是一种有效且反应迅速的患者报告的结果指标(PROM)。分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。
  • Tegner活动水平[时间范围:24个月]
    Tegner活动量表是一个单项得分,根据工作和体育活动以0到10的范围对活动进行分级。
  • 关节炎' target='_blank'>关节炎的膝盖的全器磁共振成像评分(蠕虫)。 [时间范围:24个月]
    为了量化受骨水肿影响的区域的减少,将使用基于磁共振成像(MRI)发现的骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)多功能,全器官评估的半定量评分方法。关节下骨髓异常被定义为在脂肪抑制的T2加权FSE图像上正常脂肪周期性骨髓的信号强度增加的边缘区域较差。它将在完全扩展的膝盖的解剖学地标细分的15个不同区域中进行评估,并根据区域参与程度从0到3进行评分:0 =无; 1 = <25%的地区; 2 =该地区的25%至50%; 3 => 50%的地区。
  • 监测抗炎药的摄入量[时间范围:24个月]
    患者将在日记中记录所有每日抗炎药摄入量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生物物理刺激对前交叉韧带重建中肺内骨水肿的影响
官方标题ICMJE评估用脉冲电磁场​​生物物理刺激对前交叉韧带重建中骨内骨水肿的影响
简要摘要

以下研究是评估I-ONE®治疗的主要目标,该治疗是否可以减轻术后疼痛。与对照组相比,ACL重建手术4小时后和60天(无治疗)。两组将能够按照正常临床实践服用抗炎药以控制疼痛。

该研究的次要目标是:量化骨瘀伤区域的大小减小,改善了术后患者在术后患者中与对照组相比,上述患者中使用的抗炎药物的水平。

详细说明

关节软骨与骨骼组织类似,对物理刺激具有很高的灵敏度,并且已经表明这些软骨能够显着改变软骨代谢。有几种将物理刺激应用于关节软骨的方法:直流电流,脉冲电磁场​​,电场和超声波。在体外,所有技术均已证明会影响分离的软骨细胞的代谢。在体内和诊所中,使用生物物理刺激来治疗关节的治疗必须应对关节软骨的总延伸和厚度的需要,除了涉及关节结构,例如弯月面,韧带,韧带,韧带,韧带,,韧带,韧带,,韧带,韧带,,韧带,韧带,韧带,,韧带,韧带,,韧带,韧带,,韧带,,韧带,韧带,,韧带,韧带,,韧带,,韧带,韧带,,韧带,,韧带,韧带,,韧带,,韧带,韧带,,韧带,,韧带,,韧带,,韧带,韧带,,韧带,,肌动量滑膜直至软骨下骨。

迄今为止,这些问题仅通过使用特定的脉冲电磁场​​I-One®解决了,并且在CRES研究中也很好地证明了这些问题(软骨修复和电磁刺激(Massari L,JBJS 2007)。在存在IGF-1生长因子的情况下,治疗在软骨细胞的增殖和蛋白聚糖的合成中都会显着增加,这在繁殖地中也存在炎症现象,例如IL-1B(de Mattei m,de Mattei M, Connect Tissue Res 2003,骨关节炎' target='_blank'>关节炎软骨2004,2009)。

对嗜中性粒细胞,滑膜细胞和软骨细胞的体外研究表明,I-One®治疗增加了腺苷A2A受体的可用性,并且作为软骨侵害药物的作用,可减少由于炎症反应而导致的组织损害(Varani K,BR J药物学2002,稳定的osteo steo or ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot ot o。 2008年,Vincenzi F Plos One 2013)。这些结果已在骨关节炎' target='_blank'>关节炎的动物模型中证明,其中I-One®治疗的刺激导致骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节损伤的进展降低(Fini M,J Orthop Res 2005,Biomed Pharmacother 2008)。在接受骨软骨移植的绵羊中,I-One®疗法能够促进新的软骨下组织的形成,减少吸收区域并避免其完全吸收(Benazzo F,Jor 2008)。已将合成代谢因子(例如TGF-β)的高合成以及抑制促炎性细胞因子(例如TNF-α和IL-1β)的合成是合成代谢和营养作用的证据。在经受骨软骨病变的兔子中,I-ONE®治疗已被证明有效地在胶原蛋白支架和间质干细胞(MSC)的情况下在骨软骨缺陷中显着提高了骨和软骨再生组织的质量。 MSC有可能分化为软骨细胞表型,但是促炎性细胞因子的存在尤其是IL-1β能够抑制软骨生成。

与未刺激的病变相比,I-ONE®治疗的抗炎活性通过显着改善软骨再生有效地抵消了IL-1β的退化作用。这也解释了I-One®疗法治疗的抗降解,修复和抗炎作用(Veronesi,BMC肌肉骨骼疾病,2015年)。在临床实践中,I-One®治疗能够预防和/或减慢手术手术后的退化现象。在接受前交叉韧带重建的患者以及用关节镜下微骨折治疗的软骨病变的患者中,后一种结果既已证明重新铺面(Benazzo F KSSTA 2008,Zorzi C KSSTA 2007,Moretti B BMC肌肉骨骼疾病。2012,Adravanti P International Orthopedics 2014,Cadossi M Ankle Mt Ankle脚踝INT 2014)。与属于非治疗组的患者相比,所有临床研究均表明,NSAID摄入量的减少和预期的I-ONE®治疗患者的功能恢复时间。同样在对关节病理的保守治疗中,例如自发的骨坏死(Marcheggiani Muccioli Eur J Radiol 2012)和初始阶段的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎(Gobbi Cartilage 2013)I-One®疗法已证明可在降低骨骼湿气和骨骼摩尔湿膜和骨骼摩擦湿气中有效改善关节的功能恢复。在保守和手术后治疗中,即使在长期内(治疗后的2年和3年)也保持了结果。

用I-ONE®治疗治疗后,在patelo-Farmoral疼痛的患者中发现了类似的结果,这是运动中常见的病理学,尤其是在女性中,女性的病原体发生有争议,归因于几个因素,包括关节的疾病,包括增生性障碍, the骨或股骨trochlea(Servodio iammarone C 2016)。伴随着这种病理学的前膝疼痛会随着时间的流逝而变得慢性,并且对运动变得高度限制。 I-One®疗法已被证明有效地促进联合功能,解决疼痛的症状并促进运动迅速恢复,从而维持了一年的结果。 I-ONE®是一种易于使用的疗法,可以消除特征药物疗法及其使用的可能副作用。由于软骨变性是一个不可逆的过程,因此必须尽早干预有效的软骨保护治疗,从长远来看,它能够保持完整的软骨,同时还可以保留下部骨组织的质量(对于对的基本重要性(对于对的生存至关重要)关节软骨)。

总之,通过非侵入性方法(例如生物物理刺激)对关节微环境的控制构成了一种重要的治疗可能性,在膝盖中骨化疼痛的情况下,它具有非常重要的意义。在大约70%的前交叉韧带(ACL)病变中,由于下骨的影响,称为骨瘀伤,小梁微裂缝的存在是相关的。这些特征在于存在出血,水肿,坏死和纤维化:它们最常位于膝盖外部隔室(最常见于股骨外侧),并且与剧烈的疼痛有关(重量承重)。这些病变往往会非常缓慢地吸收,并引起严重的疼痛,尤其是在ACL重建后的术后期间,恢复时间的限制和延长。这主要是由于第一个术后月份的重量难度(Papalia r Open Access J Sports Med 2015),以下研究是评估I-One®治疗的使用是否可以减少后 - 手术性疼痛归功于前交叉韧带(ACL)损伤后15天前15天和ACL重建手术后60天施加前交叉韧带(ACL)损伤后骨瘀伤患者的炎症调节(与对照组相比,ACL重建手术4小时4小时(无效组) )。两组将能够按照正常临床实践服用抗炎药以控制疼痛。

该研究的次要目标是:量化骨瘀伤区域的大小减小,改善了术后患者在术后患者中与对照组相比,上述患者中使用的抗炎药物的水平。

I-ONE®治疗将在ACL重建手术之前的15天内以及手术后的头60天(仅在治疗组中)开始。对照组将不会使用I-One®设备(无处理)处理。对乙酰氨基酚1000毫克将向两组提供,按照正常的临床实践进行疼痛控制。Drugs和I-One®设备将在院前访问的当天交付给患者手术前。在ACL重建前,在ACL重建前,在ACL重建前的门诊就诊之前,将在两组中使用评分量表进行临床评估。磁共振成像将在手术后2、4和12个月进行,以突出显示前ACL移植物的整合和骨瘀伤区域的还原。特别是,为了量化治疗组预期的骨瘀伤区域的分辨率,将使用手术后2个月进行的磁共振。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • ACL损伤
  • 疼痛
  • 磁场暴露
干预ICMJE
  • 设备:I-One®治疗
    与对照组相比,ACL重建手术前15天和ACL重建手术后15天和60天后,与对照组相比,I-ONE®治疗将用于前交叉韧带(ACL)损伤后膝盖骨骼瘀伤患者(ACL)损伤(无治疗)。
    其他名称:I-One®Igea
  • 药物:抗炎药
    ACL重建前后的疼痛将使用常见的抗炎药(扑热息痛)来治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:I-One®组

    I-ONE®治疗将在ACL重建手术之前的15天内以及手术后的头60天开始。

    对乙酰氨基酚1000毫克将根据正常的临床实践供应两组,以控制疼痛。

    干预:设备:I-One®治疗
  • 安慰剂比较器:对照组
    患者不会用I-One®治疗。疼痛将用常见的NSAID和扑热息痛治疗。
    干预:药物:抗炎药
出版物 *
  • Papalia R,Torre G,Vasta S,Zampogna B,Pedersen DR,Denaro V,AmendolaA。前交叉韧带受伤的膝盖和长期结局中的骨头瘀伤。证据的审查。开放访问J Sports Med。 2015年2月18日; 6:37-48。 doi:10.2147/oajsm.s75345。 2015年环保。
  • Massari L,Benazzo F,De Mattei M,Setti S,Fini M; CRES研究组。电物质刺激对关节软骨的影响。 J骨关节外科。 2007年10月; 89 Suppl 3:152-61。审查。在:J骨关节外科AM中。 2007年11月; 89(11):2498。 CRES研究组[添加]。
  • Zorzi C,Dall'oca C,Cadossi R,SettiS。脉冲电磁场​​对关节镜手术后患者康复的影响:前瞻性,随机和双盲研究。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2007年7月; 15(7):830-4。 Epub 2007年2月28日。
  • Moretti B,Notarnicola A,Moretti L,Setti S,De Terlizzi F,Pesce V,Patella V. I-一种接受全膝关节置换术的患者的治疗:一项前瞻性,随机和对照研究。 BMC肌肉疾病。 2012年6月6日; 13:88。 doi:10.1186/1471-2474-13-88。
  • Adravanti P,Nicoletti S,Setti S,Ampollini A,de Girolamo L.脉冲电磁场​​治疗对接受总膝关节置换术的患者的影响:一项随机对照试验。 int Orthop。 2014年2月; 38(2):397-403。 doi:10.1007/s00264-013-2216-7。 Epub 2013 12月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月20日
估计的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者完全理智而清醒
  • ACL的急性病变(创伤日期不超过21天)
  • 通过磁共振诊断的骨骼瘀伤的存在(被诊断为在快速自旋回波T2扫描脂肪饱和度或搅拌的快速自旋骨水平上存在高强度信号区域(短Tau反转恢复)

排除标准:

  • 先前手术在同一膝盖或下肢接受手术的患者
  • 患有受影响膝盖的软骨病变的患者
  • 膝关节重大轴向偏差的患者(变量或外翻比对> 10°)
  • 接受可的松疗法,使用类固醇,滥用酒精的患者
  • 更年期的妇女
  • 肥胖(BMI> 30 kg /m²)
  • 持续的感染
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,自身免疫性疾病,全身性疾病,肿瘤患者
  • 膝盖的运动降低(手术前的主动屈曲等于或小于90°)
  • ACL的慢性破裂(由于超过21天的伤害)
  • 三年级内侧副韧带破裂
  • 根据国际软骨维修学会(ICRS)分类标准,3或4级骨坏死
  • 以前的全腹膜切除术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至55岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stefano Zaffagnini,医学博士+39 051 6366075 stefano.zaffagnini@unibo.it
联系人:Giulio Maria Maraia Marcheggiani Muccioli,医学博士,博士+39 051 6366509 marcheggianimuccioli@me.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255407
其他研究ID编号ICMJE PEMF-LCA
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方istituto ortopedico rizzoli
研究赞助商ICMJE istituto ortopedico rizzoli
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Stefano Zaffagnini,医学博士,博士irccs istituto ortopedico rizzoli
PRS帐户istituto ortopedico rizzoli
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素