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出境医 / 临床实验 / 超过ABT髋臼杯胶结系统
超过ABT髋臼杯胶结系统
研究描述
简要摘要：
市场后临床后续研究，旨在与陶瓷衬里或聚乙烯表达衬里的轴承选择相结合时，提供超过ABT髋臼杯（植入物和仪器）的安全性，性能和临床益处数据。
单中心的队列观测临床结果研究
| 病情或疾病 |
|---|
| 骨关节炎类风湿关节炎功能畸形的校正 |
详细说明：
研究目的：收集生存和临床结果，与陶瓷和聚乙烯表达的衬里结合使用时，将超过ABT CEMMENT CUP的长期数据确认安全性，性能和临床益处
目标：主要目标：
临床表现 - 通过临床评分数据（HHS，WOMAC和牛津髋关节得分），放射线照相和生存，这将基于拆除设备。
次要目标：
安全将通过监视不良事件的发生率进行评估。研究长度：13年（3年入学加10年随访）：术后随访访问：1，3，5，7和10年
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 677名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 市场后临床后续研究，旨在提供超过ABT髋臼胶结无杯系统（植入物和仪器）的安全性，性能和临床益处数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 哈里斯髋关节得分[时间范围：10年]临床表现 - 通过临床评分数据（HHS）衡量
- 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数[时间范围：10 Yaers]临床表现 - 通过临床评分数据来衡量 - WOMAC
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：10年]安全
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
男性和女性≥18岁
标准
纳入标准：
- 能够按照他的指示理解医生的解释并能够参加后续计划的患者
- 根据一般数据保护法规（GDPR）患者同意书的签署知情同意书，在研究开始时就获得口头同意参加研究的患者，并在10年后随访中进行了书面同意书。
- 年龄：=> 18岁
- 男性和女性
- 非炎症性退化性关节疾病，包括骨关节炎，血管坏死和创伤后关节炎
- 类风湿关节炎，
- 校正功能畸形
- 修订失败的关节重建或治疗
- 治疗股骨近端股骨和股骨头的骨骨骨折，股骨头受累，并且使用其他技术不可控制
排除标准：
- 感染，败血症和骨髓炎
- 不愿意或无法同意或遵守后续计划的患者
- 已知患者怀孕或母乳喂养
- 任何脆弱的受试者（=他们愿意参加临床调查意愿的人，可能会受到与参与的期望的期望，无论是否合理，都会受到与参与的收益或等级等级高级成员的报复性回应，以防拒绝参加）
- 不合作的患者或神经系统疾病的患者无法进行人数的指导
- 骨质疏松症
- 代谢性疾病可能会损害骨形成
- 骨乳核
- 局部和遥远的感染灶
- 快速的关节破坏，明显的骨质流失或骨吸收在Roent遗传图上明显
- 血管功能不全，肌肉萎缩或神经肌肉疾病
- 骨骼不成熟
- 病态肥胖
- 异物敏感性。如果怀疑，将在植入之前进行材料灵敏度测试
- 任何可能干扰植入物生存的状况，例如paget病，charcot病，镰状细胞贫血或特征，下肢肌肉萎缩或神经肌肉疾病”
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2010年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件的发生率[时间范围：10年] 安全 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 超过ABT髋臼杯胶结系统 | ||||
| 官方头衔 | 市场后临床后续研究，旨在提供超过ABT髋臼胶结无杯系统（植入物和仪器）的安全性，性能和临床益处数据 | ||||
| 简要摘要 | 市场后临床后续研究，旨在与陶瓷衬里或聚乙烯表达衬里的轴承选择相结合时，提供超过ABT髋臼杯（植入物和仪器）的安全性，性能和临床益处数据。 单中心的队列观测临床结果研究 | ||||
| 详细说明 | 研究目的：收集生存和临床结果，与陶瓷和聚乙烯表达的衬里结合使用时，将超过ABT CEMMENT CUP的长期数据确认安全性，性能和临床益处 目标：主要目标： 临床表现 - 通过临床评分数据（HHS，WOMAC和牛津髋关节得分），放射线照相和生存，这将基于拆除设备。 次要目标： 安全将通过监视不良事件的发生率进行评估。研究长度：13年（3年入学加10年随访）：术后随访访问：1，3，5，7和10年 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 男性和女性≥18岁 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 677 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 | 不提供 | ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04255394 | ||||
| 其他研究ID编号 | bmeteu.cr.eu37 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||
| 研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
市场后临床后续研究，旨在与陶瓷衬里或聚乙烯表达衬里的轴承选择相结合时，提供超过ABT髋臼杯（植入物和仪器）的安全性，性能和临床益处数据。
单中心的队列观测临床结果研究
| 病情或疾病 |
|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎功能畸形的校正 |
详细说明：
研究目的：收集生存和临床结果，与陶瓷和聚乙烯表达的衬里结合使用时，将超过ABT CEMMENT CUP的长期数据确认安全性，性能和临床益处
目标：主要目标：
临床表现 - 通过临床评分数据（HHS，WOMAC和牛津髋关节得分），放射线照相和生存，这将基于拆除设备。
次要目标：
安全将通过监视不良事件的发生率进行评估。研究长度：13年（3年入学加10年随访）：术后随访访问：1，3，5，7和10年
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 677名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 市场后临床后续研究，旨在提供超过ABT髋臼胶结无杯系统（植入物和仪器）的安全性，性能和临床益处数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：10年]安全
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
男性和女性≥18岁
标准
纳入标准：
- 能够按照他的指示理解医生的解释并能够参加后续计划的患者
- 根据一般数据保护法规（GDPR）患者同意书的签署知情同意书，在研究开始时就获得口头同意参加研究的患者，并在10年后随访中进行了书面同意书。
- 年龄：=> 18岁
- 男性和女性
- 非炎症性退化性关节疾病，包括骨关节炎' target='_blank'>关节炎，血管坏死和创伤后关节炎' target='_blank'>关节炎
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，
- 校正功能畸形
- 修订失败的关节重建或治疗
- 治疗股骨近端股骨和股骨头的骨骨骨折，股骨头受累，并且使用其他技术不可控制
排除标准：
- 感染，败血症和骨髓炎
- 不愿意或无法同意或遵守后续计划的患者
- 已知患者怀孕或母乳喂养
- 任何脆弱的受试者（=他们愿意参加临床调查意愿的人，可能会受到与参与的期望的期望，无论是否合理，都会受到与参与的收益或等级等级高级成员的报复性回应，以防拒绝参加）
- 不合作的患者或神经系统疾病的患者无法进行人数的指导
- 骨质疏松症
- 代谢性疾病可能会损害骨形成
- 骨乳核
- 局部和遥远的感染灶
- 快速的关节破坏，明显的骨质流失或骨吸收在Roent遗传图上明显
- 血管功能不全，肌肉萎缩或神经肌肉疾病
- 骨骼不成熟
- 病态肥胖
- 异物敏感性。如果怀疑，将在植入之前进行材料灵敏度测试
- 任何可能干扰植入物生存的状况，例如paget病，charcot病，镰状细胞贫血或特征，下肢肌肉萎缩或神经肌肉疾病”
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2010年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件的发生率[时间范围：10年] 安全 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 超过ABT髋臼杯胶结系统 | ||||
| 官方头衔 | 市场后临床后续研究，旨在提供超过ABT髋臼胶结无杯系统（植入物和仪器）的安全性，性能和临床益处数据 | ||||
| 简要摘要 | 市场后临床后续研究，旨在与陶瓷衬里或聚乙烯表达衬里的轴承选择相结合时，提供超过ABT髋臼杯（植入物和仪器）的安全性，性能和临床益处数据。 单中心的队列观测临床结果研究 | ||||
| 详细说明 | 研究目的：收集生存和临床结果，与陶瓷和聚乙烯表达的衬里结合使用时，将超过ABT CEMMENT CUP的长期数据确认安全性，性能和临床益处 目标：主要目标： 临床表现 - 通过临床评分数据（HHS，WOMAC和牛津髋关节得分），放射线照相和生存，这将基于拆除设备。 次要目标： 安全将通过监视不良事件的发生率进行评估。研究长度：13年（3年入学加10年随访）：术后随访访问：1，3，5，7和10年 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 男性和女性≥18岁 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 677 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 | 不提供 | ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04255394 | ||||
| 其他研究ID编号 | bmeteu.cr.eu37 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||
| 研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||