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出境医 / 临床实验 / 基于耶鲁 - 哈尔瓦德酒店的儿童闭环研究（Hy-Graid）（Hy-Graid）

基于耶鲁 - 哈尔瓦德酒店的儿童闭环研究（Hy-Graid）（Hy-Graid）

研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是确定区域模型预测性控制人工胰腺（ZMPC_AP）系统在3型糖尿病的儿科受试者中的可行性，安全性和初步有效性天2晚或最多60小时。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Type1糖尿病设备：区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）不适用

详细说明：

研究所采用的人工胰腺平台集中于以下四个关键创新：1）一个区域模型预测控制策略，同时在低血糖方面非常安全，并且可以同时且独立地对其对其对其对其对其对其响应的反应进行独立调整高血糖； 2）带有昼夜血葡萄糖靶区域的区域控制； 3）船上胰岛素 - 葡萄糖生理和胰岛素的模型； 4）一个即将到来的低血糖症和技术故障的警报和通知的系统：健康监测系统。这些特征已在成年人的几项临床试验中进行了评估。

拟议的研究将评估针对儿科受试者特殊需求的先前系统的增强：1）一种控制策略，对高血糖和低血糖的反应，跨越广泛的范围，以及典型的儿童； 2）使用针对儿科受试者的时间相关区域； 3）开发幼儿模型，捕获更大的生理变异性并确保胰岛素递送； 4）对父母有用的远程警报和通知系统。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂队列研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于耶鲁 - 哈瓦德酒店的儿童闭环研究（Hy-Graid）
实际学习开始日期 ： 2018年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）
使用区模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）系统
设备：区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）
区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低血糖安全（血糖读数<50 mg/dl）[时间范围：60小时]
    不超过一个确认的BG <50 mg/dl

  2. 高血糖安全（血糖读数> 300或400 mg/dl）[时间范围：60小时]
    除非确定是来自输注部位的失败，否则不超过两个确认的BG≥300mg/dl的长度长于2小时，而无BG≥400mg/dl

  3. 血酮安全性（血酮水平> 1.0 mmol/l或> 3.0 mmol/l）[时间范围：60小时]
    没有血酮水平> 1.0 mmol/l超过2小时，除非确定为输注部位衰竭，否则没有血酮水平> 3.0 mmol/l

  4. 不良事件安全性（癫痫发作，意识丧失，糖尿病性酮症酸中毒）[时间范围：60小时]
    没有明显的不良事件，例如严重低血糖症（癫痫发作，意识丧失）或糖尿病性酮症酸中毒（静脉pH <7.3或碳酸氢盐<15 meq/l


次要结果度量 ：
  1. 平均仪表和传感器葡萄糖水平（mg/dl）[时间范围：60小时]
    平均仪表和传感器葡萄糖水平（mg/dl）

  2. 传感器葡萄糖时间百分比（70-180 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间的百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平在70-180 mg/dl之间）

  3. 传感器葡萄糖时间低于范围（<70 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平低于70 mg/dL）

  4. 传感器葡萄糖时间高于范围（> 180 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平）大于180 mg/dl

  5. 低血糖（<60 mg/dl）的传感器葡萄糖时间百分比[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平）低于60 mg/dl

  6. 高血症（> 250 mg/dl）的传感器葡萄糖时间百分比[时间范围：60小时]
    在整个评估期内，时间百分比，在此期间，连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平大于250 mg/dl

  7. 百分比AP系统主动[时间范围：60小时]
    在整个评估期内，在此期间，确定传感器和泵可以根据系统指示的警报和错误消息进行无线连接并相互通信的时间百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 2年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 2- <18岁；对于第一个队列，受试者将为12 - 17年；额外的年龄段为8-11岁，然后<8岁
  2. 1型糖尿病≥1年持续时间 - 诊断1型糖尿病的诊断将基于诊断或实验室胰岛胰岛素自动免疫的酮症/酮症酸中毒病史
  3. A1C级≤10.0％
  4. 使用胰岛素泵和碳水化合物计数≥3个月
  5. 平均每日胰岛素剂量至少为10单位/天
  6. 连续葡萄糖监测（CGM）的当前或过去是可取的，但不需要
  7. 在入学后6个月内测量的正常肾功能
  8. 入学后6个月内正常甲状腺功能，或者先前被诊断为甲状腺功能减退症，在入学后的3个月内记录
  9. 父母/监护人同意在酒店留在酒店持续时间，并拥有可以发送/接收短信的手机
  10. 主题和参与的家长/监护人会说和理解英语

排除标准：

  1. 入学后6个月内糖尿病性酮症酸中毒（DKA）发作
  2. 在入学后6个月内，严重低血糖（癫痫发作，意识丧失）的发作
  3. 使用药物（胰岛素除外）已知会在入学后4周内影响BG水平的使用 - 例子包括全身性糖皮质激素，二甲双胍，pramlintide，liraglutide）
  4. 当前使用其他药物的使用（研究人员认为）将干扰研究的安全性或有效性，包括对乙酰氨基酚
  5. 根据调查人员的看法，医学障碍将是禁忌症。如果受到良好的控制
  6. 女性生育潜力不愿意进行怀孕测试的受试者
  7. 女性当前怀孕或哺乳
  8. 饮酒或药物滥用的历史，有记录的饮食失调或入学后6个月内住院的精神病治疗
  9. 受试者目前正在参加另一项涉及研究药物或设备的研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
耶鲁大学
纽黑文，康涅狄格州，美国，06511
赞助商和合作者
耶鲁大学
哈佛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月13日）
  • 低血糖安全（血糖读数<50 mg/dl）[时间范围：60小时]
    不超过一个确认的BG <50 mg/dl
  • 高血糖安全（血糖读数> 300或400 mg/dl）[时间范围：60小时]
    除非确定是来自输注部位的失败，否则不超过两个确认的BG≥300mg/dl的长度长于2小时，而无BG≥400mg/dl
  • 血酮安全性（血酮水平> 1.0 mmol/l或> 3.0 mmol/l）[时间范围：60小时]
    没有血酮水平> 1.0 mmol/l超过2小时，除非确定为输注部位衰竭，否则没有血酮水平> 3.0 mmol/l
  • 不良事件安全性（癫痫发作，意识丧失，糖尿病性酮症酸中毒）[时间范围：60小时]
    没有明显的不良事件，例如严重低血糖症（癫痫发作，意识丧失）或糖尿病性酮症酸中毒（静脉pH <7.3或碳酸氢盐<15 meq/l
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 低血糖安全[时间范围：60小时]
    不超过一个确认的BG <50 mg/dl
  • 高血糖安全[时间范围：60小时]
    除非确定是来自输注部位的失败，否则不超过两个确认的BG≥300mg/dl的长度长于2小时，而无BG≥400mg/dl
  • 血酮安全[时间范围：60小时]
    没有血酮水平> 1.0 mmol/l超过2小时，除非确定为输注部位衰竭，否则没有血酮水平> 3.0 mmol/l
  • 不良事件安全[时间范围：60小时]
    没有明显的不良事件，例如严重低血糖症（癫痫发作，意识丧失）或糖尿病性酮症酸中毒（静脉pH <7.3或碳酸氢盐<15 meq/l
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月13日）
  • 平均仪表和传感器葡萄糖水平（mg/dl）[时间范围：60小时]
    平均仪表和传感器葡萄糖水平（mg/dl）
  • 传感器葡萄糖时间百分比（70-180 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间的百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平在70-180 mg/dl之间）
  • 传感器葡萄糖时间低于范围（<70 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平低于70 mg/dL）
  • 传感器葡萄糖时间高于范围（> 180 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平）大于180 mg/dl
  • 低血糖（<60 mg/dl）的传感器葡萄糖时间百分比[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平）低于60 mg/dl
  • 高血症（> 250 mg/dl）的传感器葡萄糖时间百分比[时间范围：60小时]
    在整个评估期内，时间百分比，在此期间，连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平大于250 mg/dl
  • 百分比AP系统主动[时间范围：60小时]
    在整个评估期内，在此期间，确定传感器和泵可以根据系统指示的警报和错误消息进行无线连接并相互通信的时间百分比。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 平均仪表和传感器葡萄糖[时间范围：60小时]
    平均仪表和传感器葡萄糖
  • 传感器葡萄糖时间百分比（70-180 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间的百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平在70-180 mg/dl之间）
  • 传感器葡萄糖时间低于范围（<70 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平低于70 mg/dL）
  • 传感器葡萄糖时间高于范围（> 180 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平）大于180 mg/dl
  • 低血糖（<60 mg/dl）的传感器葡萄糖时间百分比[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平）低于60 mg/dl
  • 高血症（> 250 mg/dl）的传感器葡萄糖时间百分比[时间范围：60小时]
    在整个评估期内，时间百分比，在此期间，连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平大于250 mg/dl
  • 百分比AP系统主动[时间范围：60小时]
    在整个评估期内，在此期间，确定传感器和泵可以根据系统指示的警报和错误消息进行无线连接并相互通信的时间百分比。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于耶鲁 - 哈瓦德酒店的儿童闭环研究（Hy-Graid）
官方标题ICMJE基于耶鲁 - 哈瓦德酒店的儿童闭环研究（Hy-Graid）
简要摘要这项临床研究的目的是确定区域模型预测性控制人工胰腺（ZMPC_AP）系统在3型糖尿病的儿科受试者中的可行性，安全性和初步有效性天2晚或最多60小时。
详细说明

研究所采用的人工胰腺平台集中于以下四个关键创新：1）一个区域模型预测控制策略，同时在低血糖方面非常安全，并且可以同时且独立地对其对其对其对其对其对其响应的反应进行独立调整高血糖； 2）带有昼夜血葡萄糖靶区域的区域控制； 3）船上胰岛素 - 葡萄糖生理和胰岛素的模型； 4）一个即将到来的低血糖症和技术故障的警报和通知的系统：健康监测系统。这些特征已在成年人的几项临床试验中进行了评估。

拟议的研究将评估针对儿科受试者特殊需求的先前系统的增强：1）一种控制策略，对高血糖和低血糖的反应，跨越广泛的范围，以及典型的儿童； 2）使用针对儿科受试者的时间相关区域； 3）开发幼儿模型，捕获更大的生理变异性并确保胰岛素递送； 4）对父母有用的远程警报和通知系统。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单臂队列研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Type1糖尿病
干预ICMJE设备：区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）
区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）
研究臂ICMJE实验：区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）
使用区模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）系统
干预：设备：区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 2- <18岁；对于第一个队列，受试者将为12 - 17年；额外的年龄段为8-11岁，然后<8岁
  2. 1型糖尿病≥1年持续时间 - 诊断1型糖尿病的诊断将基于诊断或实验室胰岛胰岛素自动免疫的酮症/酮症酸中毒病史
  3. A1C级≤10.0％
  4. 使用胰岛素泵和碳水化合物计数≥3个月
  5. 平均每日胰岛素剂量至少为10单位/天
  6. 连续葡萄糖监测（CGM）的当前或过去是可取的，但不需要
  7. 在入学后6个月内测量的正常肾功能
  8. 入学后6个月内正常甲状腺功能，或者先前被诊断为甲状腺功能减退症，在入学后的3个月内记录
  9. 父母/监护人同意在酒店留在酒店持续时间，并拥有可以发送/接收短信的手机
  10. 主题和参与的家长/监护人会说和理解英语

排除标准：

  1. 入学后6个月内糖尿病性酮症酸中毒（DKA）发作
  2. 在入学后6个月内，严重低血糖（癫痫发作，意识丧失）的发作
  3. 使用药物（胰岛素除外）已知会在入学后4周内影响BG水平的使用 - 例子包括全身性糖皮质激素，二甲双胍，pramlintide，liraglutide）
  4. 当前使用其他药物的使用（研究人员认为）将干扰研究的安全性或有效性，包括对乙酰氨基酚
  5. 根据调查人员的看法，医学障碍将是禁忌症。如果受到良好的控制
  6. 女性生育潜力不愿意进行怀孕测试的受试者
  7. 女性当前怀孕或哺乳
  8. 饮酒或药物滥用的历史，有记录的饮食失调或入学后6个月内住院的精神病治疗
  9. 受试者目前正在参加另一项涉及研究药物或设备的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255381
其他研究ID编号ICMJE 1609018413
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE哈佛大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是确定区域模型预测性控制人工胰腺（ZMPC_AP）系统在3型糖尿病的儿科受试者中的可行性，安全性和初步有效性天2晚或最多60小时。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Type1糖尿病设备：区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）不适用

详细说明：

研究所采用的人工胰腺平台集中于以下四个关键创新：1）一个区域模型预测控制策略，同时在低血糖方面非常安全，并且可以同时且独立地对其对其对其对其对其对其响应的反应进行独立调整高血糖； 2）带有昼夜血葡萄糖靶区域的区域控制； 3）船上胰岛素 - 葡萄糖生理和胰岛素的模型； 4）一个即将到来的低血糖症和技术故障的警报和通知的系统：健康监测系统。这些特征已在成年人的几项临床试验中进行了评估。

拟议的研究将评估针对儿科受试者特殊需求的先前系统的增强：1）一种控制策略，对高血糖和低血糖的反应，跨越广泛的范围，以及典型的儿童； 2）使用针对儿科受试者的时间相关区域； 3）开发幼儿模型，捕获更大的生理变异性并确保胰岛素递送； 4）对父母有用的远程警报和通知系统。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂队列研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于耶鲁 - 哈瓦德酒店的儿童闭环研究（Hy-Graid）
实际学习开始日期 ： 2018年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）
使用区模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）系统
设备：区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）
区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低血糖安全（血糖读数<50 mg/dl）[时间范围：60小时]
    不超过一个确认的BG <50 mg/dl

  2. 高血糖安全（血糖读数> 300或400 mg/dl）[时间范围：60小时]
    除非确定是来自输注部位的失败，否则不超过两个确认的BG≥300mg/dl的长度长于2小时，而无BG≥400mg/dl

  3. 血酮安全性（血酮水平> 1.0 mmol/l或> 3.0 mmol/l）[时间范围：60小时]
    没有血酮水平> 1.0 mmol/l超过2小时，除非确定为输注部位衰竭，否则没有血酮水平> 3.0 mmol/l

  4. 不良事件安全性（癫痫发作，意识丧失，糖尿病性酮症酸中毒）[时间范围：60小时]
    没有明显的不良事件，例如严重低血糖症（癫痫发作，意识丧失）或糖尿病性酮症酸中毒（静脉pH <7.3或碳酸氢盐<15 meq/l


次要结果度量 ：
  1. 平均仪表和传感器葡萄糖水平（mg/dl）[时间范围：60小时]
    平均仪表和传感器葡萄糖水平（mg/dl）

  2. 传感器葡萄糖时间百分比（70-180 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间的百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平在70-180 mg/dl之间）

  3. 传感器葡萄糖时间低于范围（<70 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平低于70 mg/dL）

  4. 传感器葡萄糖时间高于范围（> 180 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平）大于180 mg/dl

  5. 低血糖（<60 mg/dl）的传感器葡萄糖时间百分比[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平）低于60 mg/dl

  6. 高血症（> 250 mg/dl）的传感器葡萄糖时间百分比[时间范围：60小时]
    在整个评估期内，时间百分比，在此期间，连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平大于250 mg/dl

  7. 百分比AP系统主动[时间范围：60小时]
    在整个评估期内，在此期间，确定传感器和泵可以根据系统指示的警报和错误消息进行无线连接并相互通信的时间百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 2年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 2- <18岁；对于第一个队列，受试者将为12 - 17年；额外的年龄段为8-11岁，然后<8岁
  2. 1型糖尿病≥1年持续时间 - 诊断1型糖尿病的诊断将基于诊断或实验室胰岛胰岛素自动免疫的酮症/酮症酸中毒病史
  3. A1C级≤10.0％
  4. 使用胰岛素泵和碳水化合物计数≥3个月
  5. 平均每日胰岛素剂量至少为10单位/天
  6. 连续葡萄糖监测（CGM）的当前或过去是可取的，但不需要
  7. 在入学后6个月内测量的正常肾功能
  8. 入学后6个月内正常甲状腺功能，或者先前被诊断为甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，在入学后的3个月内记录
  9. 父母/监护人同意在酒店留在酒店持续时间，并拥有可以发送/接收短信的手机
  10. 主题和参与的家长/监护人会说和理解英语

排除标准：

  1. 入学后6个月内糖尿病性酮症酸中毒（DKA）发作
  2. 在入学后6个月内，严重低血糖（癫痫发作，意识丧失）的发作
  3. 使用药物（胰岛素除外）已知会在入学后4周内影响BG水平的使用 - 例子包括全身性糖皮质激素，二甲双胍，pramlintide，liraglutide）
  4. 当前使用其他药物的使用（研究人员认为）将干扰研究的安全性或有效性，包括对乙酰氨基酚
  5. 根据调查人员的看法，医学障碍将是禁忌症。如果受到良好的控制
  6. 女性生育潜力不愿意进行怀孕测试的受试者
  7. 女性当前怀孕或哺乳
  8. 饮酒或药物滥用的历史，有记录的饮食失调或入学后6个月内住院的精神病治疗
  9. 受试者目前正在参加另一项涉及研究药物或设备的研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
耶鲁大学
纽黑文，康涅狄格州，美国，06511
赞助商和合作者
耶鲁大学
哈佛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月13日）
  • 低血糖安全（血糖读数<50 mg/dl）[时间范围：60小时]
    不超过一个确认的BG <50 mg/dl
  • 高血糖安全（血糖读数> 300或400 mg/dl）[时间范围：60小时]
    除非确定是来自输注部位的失败，否则不超过两个确认的BG≥300mg/dl的长度长于2小时，而无BG≥400mg/dl
  • 血酮安全性（血酮水平> 1.0 mmol/l或> 3.0 mmol/l）[时间范围：60小时]
    没有血酮水平> 1.0 mmol/l超过2小时，除非确定为输注部位衰竭，否则没有血酮水平> 3.0 mmol/l
  • 不良事件安全性（癫痫发作，意识丧失，糖尿病性酮症酸中毒）[时间范围：60小时]
    没有明显的不良事件，例如严重低血糖症（癫痫发作，意识丧失）或糖尿病性酮症酸中毒（静脉pH <7.3或碳酸氢盐<15 meq/l
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 低血糖安全[时间范围：60小时]
    不超过一个确认的BG <50 mg/dl
  • 高血糖安全[时间范围：60小时]
    除非确定是来自输注部位的失败，否则不超过两个确认的BG≥300mg/dl的长度长于2小时，而无BG≥400mg/dl
  • 血酮安全[时间范围：60小时]
    没有血酮水平> 1.0 mmol/l超过2小时，除非确定为输注部位衰竭，否则没有血酮水平> 3.0 mmol/l
  • 不良事件安全[时间范围：60小时]
    没有明显的不良事件，例如严重低血糖症（癫痫发作，意识丧失）或糖尿病性酮症酸中毒（静脉pH <7.3或碳酸氢盐<15 meq/l
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月13日）
  • 平均仪表和传感器葡萄糖水平（mg/dl）[时间范围：60小时]
    平均仪表和传感器葡萄糖水平（mg/dl）
  • 传感器葡萄糖时间百分比（70-180 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间的百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平在70-180 mg/dl之间）
  • 传感器葡萄糖时间低于范围（<70 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平低于70 mg/dL）
  • 传感器葡萄糖时间高于范围（> 180 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平）大于180 mg/dl
  • 低血糖（<60 mg/dl）的传感器葡萄糖时间百分比[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平）低于60 mg/dl
  • 高血症（> 250 mg/dl）的传感器葡萄糖时间百分比[时间范围：60小时]
    在整个评估期内，时间百分比，在此期间，连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平大于250 mg/dl
  • 百分比AP系统主动[时间范围：60小时]
    在整个评估期内，在此期间，确定传感器和泵可以根据系统指示的警报和错误消息进行无线连接并相互通信的时间百分比。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 平均仪表和传感器葡萄糖[时间范围：60小时]
    平均仪表和传感器葡萄糖
  • 传感器葡萄糖时间百分比（70-180 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间的百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平在70-180 mg/dl之间）
  • 传感器葡萄糖时间低于范围（<70 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平低于70 mg/dL）
  • 传感器葡萄糖时间高于范围（> 180 mg/dl）[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平）大于180 mg/dl
  • 低血糖（<60 mg/dl）的传感器葡萄糖时间百分比[时间范围：60小时]
    在整个评估期间，时间百分比（由连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平）低于60 mg/dl
  • 高血症（> 250 mg/dl）的传感器葡萄糖时间百分比[时间范围：60小时]
    在整个评估期内，时间百分比，在此期间，连续葡萄糖传感器确定的葡萄糖水平大于250 mg/dl
  • 百分比AP系统主动[时间范围：60小时]
    在整个评估期内，在此期间，确定传感器和泵可以根据系统指示的警报和错误消息进行无线连接并相互通信的时间百分比。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于耶鲁 - 哈瓦德酒店的儿童闭环研究（Hy-Graid）
官方标题ICMJE基于耶鲁 - 哈瓦德酒店的儿童闭环研究（Hy-Graid）
简要摘要这项临床研究的目的是确定区域模型预测性控制人工胰腺（ZMPC_AP）系统在3型糖尿病的儿科受试者中的可行性，安全性和初步有效性天2晚或最多60小时。
详细说明

研究所采用的人工胰腺平台集中于以下四个关键创新：1）一个区域模型预测控制策略，同时在低血糖方面非常安全，并且可以同时且独立地对其对其对其对其对其对其响应的反应进行独立调整高血糖； 2）带有昼夜血葡萄糖靶区域的区域控制； 3）船上胰岛素 - 葡萄糖生理和胰岛素的模型； 4）一个即将到来的低血糖症和技术故障的警报和通知的系统：健康监测系统。这些特征已在成年人的几项临床试验中进行了评估。

拟议的研究将评估针对儿科受试者特殊需求的先前系统的增强：1）一种控制策略，对高血糖和低血糖的反应，跨越广泛的范围，以及典型的儿童； 2）使用针对儿科受试者的时间相关区域； 3）开发幼儿模型，捕获更大的生理变异性并确保胰岛素递送； 4）对父母有用的远程警报和通知系统。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单臂队列研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE Type1糖尿病
干预ICMJE设备：区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）
区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）
研究臂ICMJE实验：区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）
使用区模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）系统
干预：设备：区域模型预测控制人工胰腺（ZMPC_AP）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 2- <18岁；对于第一个队列，受试者将为12 - 17年；额外的年龄段为8-11岁，然后<8岁
  2. 1型糖尿病≥1年持续时间 - 诊断1型糖尿病的诊断将基于诊断或实验室胰岛胰岛素自动免疫的酮症/酮症酸中毒病史
  3. A1C级≤10.0％
  4. 使用胰岛素泵和碳水化合物计数≥3个月
  5. 平均每日胰岛素剂量至少为10单位/天
  6. 连续葡萄糖监测（CGM）的当前或过去是可取的，但不需要
  7. 在入学后6个月内测量的正常肾功能
  8. 入学后6个月内正常甲状腺功能，或者先前被诊断为甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，在入学后的3个月内记录
  9. 父母/监护人同意在酒店留在酒店持续时间，并拥有可以发送/接收短信的手机
  10. 主题和参与的家长/监护人会说和理解英语

排除标准：

  1. 入学后6个月内糖尿病性酮症酸中毒（DKA）发作
  2. 在入学后6个月内，严重低血糖（癫痫发作，意识丧失）的发作
  3. 使用药物（胰岛素除外）已知会在入学后4周内影响BG水平的使用 - 例子包括全身性糖皮质激素，二甲双胍，pramlintide，liraglutide）
  4. 当前使用其他药物的使用（研究人员认为）将干扰研究的安全性或有效性，包括对乙酰氨基酚
  5. 根据调查人员的看法，医学障碍将是禁忌症。如果受到良好的控制
  6. 女性生育潜力不愿意进行怀孕测试的受试者
  7. 女性当前怀孕或哺乳
  8. 饮酒或药物滥用的历史，有记录的饮食失调或入学后6个月内住院的精神病治疗
  9. 受试者目前正在参加另一项涉及研究药物或设备的研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255381
其他研究ID编号ICMJE 1609018413
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE哈佛大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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