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出境医 / 临床实验 / 胆碱源，肠道菌群和三甲胺-N-氧化物反应

胆碱源，肠道菌群和三甲胺-N-氧化物反应

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定来自不同形式的胆碱的三甲胺-N-氧化物（TMAO）的产生，以及该反应是否通过肠道微生物群组成而改变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢其他：水溶性胆碱其他：脂溶性胆碱其他：无胆碱控制不适用

详细说明：
这项研究的总体目的是确定饮食和生理因素有助于增加三甲胺-N-氧化物水平升高（TMAO），这是一种胆碱来源的胆碱肠菌依赖性代谢产物，已被确定为增加心血管疾病风险。我们最近的发现表明，肠道微生物组可能解释了TMAO水平的变化，在这种情况下，较大富含坚硬的人对细菌的人对饮食前体摄入量的反应升高。然而，尚未研究胆碱摄入量与肠道菌群组成之间的相互作用，这是尚未研究TMAO反应中个体变化的决定因素。这项研究寻求i）比较含有不同形式的胆碱的急性挑战后的血浆和尿液TMAO反应； ii）确定TMAO反应的差异与肠道菌群组成的差异之间的关联。为了实现这些目标，在健康的参与者中进行了一项随机，受控的交叉研究（n = 41）。这项研究结合了三个臂，其中包括（i）600毫克胆碱作为胆碱比特拉特的研究餐。 （ii）600 mg胆碱为磷脂酰胆碱；或（iii）无胆碱。每顿饭都配以人造黄油和一杯水的百吉饼，并在一天内进行，并进行1周的冲洗期。基线血液样本是通过使用标准静脉穿刺程序获得的，通过静脉血管士医师获得的，参与者收集了基线尿液样本。他们还进行了一次性自收集的基线粪便样本。在研究餐食之后，在30分钟和1、2、4和6小时收集了系列血样，并在整个6小时的研究期内收集了尿液样本。在4.5 h时，为参与者提供了固定的水果零食（即2个单餐预包装的苹果酱）和水。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 44名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机，受控的跨界设计，参与者消耗3顿含有（i）的胆碱； （ii）磷脂酰胆碱；或（iii）无胆碱以1周的冲洗时间分离的随机顺序
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：基础科学
官方标题：胆碱源和肠道菌群组成对人类三甲胺-N-氧化物反应的影响
实际学习开始日期 ： 2017年11月9日
实际的初级完成日期 ： 2018年6月16日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：水溶性胆碱
早餐餐包括1杯番茄汤，其中含有600毫克的胆碱，作为胆碱比特拉特；配以人造黄油和一杯水的百吉饼。
其他：水溶性胆碱
600毫克胆碱为胆碱皮特拉特

实验：脂溶性胆碱
早餐餐包括1杯番茄汤，其中含有600毫克胆碱为磷脂酰胆碱；配以人造黄油和一杯水的百吉饼。
其他：脂溶性胆碱
600 mg胆碱作为磷脂酰胆碱

主动比较器：无胆碱
早餐餐，包括1杯西红柿汤，其中含有胆碱；配以人造黄油和一杯水的百吉饼。
其他：没有胆碱控制
没有胆碱

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TMAO代谢物浓度变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时6小时]
    血浆TMAO代谢物反应

  2. TMAO代谢物浓度变化[时间范围：尿液：研究基线，汇总了6小时的研究期]
    尿液TMAO代谢物反应

  3. 肠道微生物组概况[时间范围：凳子：一次性基线]
    16S rRNA


次要结果度量 ：
  1. 单碳代谢物浓度变化[时间框架：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆胆碱代谢物反应

  2. 磷脂酰胆碱浓度的变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆磷脂酰胆碱反应

  3. 单碳代谢物浓度变化[时间范围：尿液：研究基线，汇总了6小时的研究期]
    尿胆碱代谢物反应

  4. 炎症和心血管疾病风险标志物浓度变化[时间范围：血液：研究基线至6小时]
    血浆TNF-α和IL-6

  5. 黄素单加氧酶3（FMO3）472 g>一种基因型变体[时间框架：血液：研究基线]
    遗传多态性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 任何种族或种族的健康男人和女人
  • 年龄21-50岁
  • BMI 20-24.9 kg/m2或BMI 30-39.9 kg/m2

排除标准：

  • 年龄> 50 y
  • BMI在正常重量或肥胖范围之外（BMI <20 kg/m2; BMI 25-29.9 kg/m2;或BMI> or = 40 kg/m2）
  • 在研究过程中怀孕或计划怀孕；目前母乳喂养（女性）
  • 素食主义者
  • 吸烟者或休闲吸毒者
  • 患有胃肠道疾病或投诉，慢性疾病或其他代谢疾病的人（包括三甲基尿症）
  • 在过去两个月内服用抗生素的人
  • 不愿停止在研究前和研究期间停止前2个月内停止益生菌和饮食补充剂的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，犹他州
人类营养研究中心，犹他州立大学
洛根，犹他州，美国，84322
赞助商和合作者
犹他州大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Clara E Cho，博士犹他州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月9日
实际的初级完成日期2018年6月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • TMAO代谢物浓度变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时6小时]
    血浆TMAO代谢物反应
  • TMAO代谢物浓度变化[时间范围：尿液：研究基线，汇总了6小时的研究期]
    尿液TMAO代谢物反应
  • 肠道微生物组概况[时间范围：凳子：一次性基线]
    16S rRNA
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • TMAO代谢物反应变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟，1小时2小时4小时6小时]
    血浆TMAO代谢物反应
  • TMAO代谢物反应变化[时间范围：尿液：研究基线，汇总了6小时的研究期]
    尿液TMAO代谢物反应
  • 肠道微生物组概况[时间范围：凳子：一次性基线]
    16S rRNA
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 单碳代谢物浓度变化[时间框架：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆胆碱代谢物反应
  • 磷脂酰胆碱浓度的变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆磷脂酰胆碱反应
  • 单碳代谢物浓度变化[时间范围：尿液：研究基线，汇总了6小时的研究期]
    尿胆碱代谢物反应
  • 炎症和心血管疾病风险标志物浓度变化[时间范围：血液：研究基线至6小时]
    血浆TNF-α和IL-6
  • 黄素单加氧酶3（FMO3）472 g>一种基因型变体[时间框架：血液：研究基线]
    遗传多态性
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 单碳代谢物反应变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时6小时]
    血浆胆碱反应
  • 磷脂酰胆碱反应的变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时6小时]
    血浆磷脂酰胆碱反应
  • 一碳代谢物反应变化[时间范围：尿液：研究基线，汇总了6小时的研究期]
    尿胆碱反应
  • 炎症和心血管疾病风险标志物浓度变化[时间范围：血液：研究基线至6小时]
    血浆TNF-α和IL-6
  • 黄素单加氧酶3（FMO3）472 G> A基因型[时间框架：血液：研究基线]
    遗传多态性
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胆碱源，肠道菌群和三甲胺-N-氧化物反应
官方标题ICMJE胆碱源和肠道菌群组成对人类三甲胺-N-氧化物反应的影响
简要摘要这项研究的目的是确定来自不同形式的胆碱的三甲胺-N-氧化物（TMAO）的产生，以及该反应是否通过肠道微生物群组成而改变。
详细说明这项研究的总体目的是确定饮食和生理因素有助于增加三甲胺-N-氧化物水平升高（TMAO），这是一种胆碱来源的胆碱肠菌依赖性代谢产物，已被确定为增加心血管疾病风险。我们最近的发现表明，肠道微生物组可能解释了TMAO水平的变化，在这种情况下，较大富含坚硬的人对细菌的人对饮食前体摄入量的反应升高。然而，尚未研究胆碱摄入量与肠道菌群组成之间的相互作用，这是尚未研究TMAO反应中个体变化的决定因素。这项研究寻求i）比较含有不同形式的胆碱的急性挑战后的血浆和尿液TMAO反应； ii）确定TMAO反应的差异与肠道菌群组成的差异之间的关联。为了实现这些目标，在健康的参与者中进行了一项随机，受控的交叉研究（n = 41）。这项研究结合了三个臂，其中包括（i）600毫克胆碱作为胆碱比特拉特的研究餐。 （ii）600 mg胆碱为磷脂酰胆碱；或（iii）无胆碱。每顿饭都配以人造黄油和一杯水的百吉饼，并在一天内进行，并进行1周的冲洗期。基线血液样本是通过使用标准静脉穿刺程序获得的，通过静脉血管士医师获得的，参与者收集了基线尿液样本。他们还进行了一次性自收集的基线粪便样本。在研究餐食之后，在30分钟和1、2、4和6小时收集了系列血样，并在整个6小时的研究期内收集了尿液样本。在4.5 h时，为参与者提供了固定的水果零食（即2个单餐预包装的苹果酱）和水。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
随机，受控的跨界设计，参与者消耗3顿含有（i）的胆碱； （ii）磷脂酰胆碱；或（iii）无胆碱以1周的冲洗时间分离的随机顺序
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE代谢
干预ICMJE
  • 其他：水溶性胆碱
    600毫克胆碱为胆碱皮特拉特
  • 其他：脂溶性胆碱
    600 mg胆碱作为磷脂酰胆碱
  • 其他：没有胆碱控制
    没有胆碱
研究臂ICMJE
  • 实验：水溶性胆碱
    早餐餐包括1杯番茄汤，其中含有600毫克的胆碱，作为胆碱比特拉特；配以人造黄油和一杯水的百吉饼。
    干预：其他：水溶性胆碱
  • 实验：脂溶性胆碱
    早餐餐包括1杯番茄汤，其中含有600毫克胆碱为磷脂酰胆碱；配以人造黄油和一杯水的百吉饼。
    干预：其他：脂溶性胆碱
  • 主动比较器：无胆碱
    早餐餐，包括1杯西红柿汤，其中含有胆碱；配以人造黄油和一杯水的百吉饼。
    干预：其他：没有胆碱控制
出版物 *
  • Tang WH，Wang Z，Levison BS，Koeth RA，Britt EB，Fu X，Wu Y，Hazen SL。磷脂酰胆碱和心血管风险的肠道微生物代谢。 N Engl J Med。 2013年4月25日； 368（17）：1575-84。 doi：10.1056/nejmoa1109400。
  • Wang Z，Klipfell E，Bennett BJ，Koeth R，Levison BS，Dugar B，Feldstein AE，Britt EB，Fu X，Chung YM，Wu Y，Schauer P，Schauer P，Smith JD，Smith JD，Allayee H，Tang WH，Tang WH，Didonato JA，Lusis aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj ym ，Hazen SL。磷脂酰胆碱的肠道菌群代谢促进心血管疾病。自然。 2011年4月7日； 472（7341）：57-63。 doi：10.1038/nature09922。
  • Cho Ce，Taesuwan S，Malysheva OV，Bender E，Tulchinsky NF，Yan J，Sutter JL，Caudill MA。三甲胺-N-氧化物（TMAO）对动物源食品的反应在健康的年轻男性中有所不同，受其肠道菌群组成的影响：一项随机对照试验。 Mol Nutr Food Res。 2017年1月； 61（1）。 doi：10.1002/mnfr.201600324。 Epub 2016 8月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 44
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月25日
实际的初级完成日期2018年6月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 任何种族或种族的健康男人和女人
  • 年龄21-50岁
  • BMI 20-24.9 kg/m2或BMI 30-39.9 kg/m2

排除标准：

  • 年龄> 50 y
  • BMI在正常重量或肥胖范围之外（BMI <20 kg/m2; BMI 25-29.9 kg/m2;或BMI> or = 40 kg/m2）
  • 在研究过程中怀孕或计划怀孕；目前母乳喂养（女性）
  • 素食主义者
  • 吸烟者或休闲吸毒者
  • 患有胃肠道疾病或投诉，慢性疾病或其他代谢疾病的人（包括三甲基尿症）
  • 在过去两个月内服用抗生素的人
  • 不愿停止在研究前和研究期间停止前2个月内停止益生菌和饮食补充剂的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255368
其他研究ID编号ICMJE 8547
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方犹他州大学
研究赞助商ICMJE犹他州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Clara E Cho，博士犹他州大学
PRS帐户犹他州大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定来自不同形式的胆碱的三甲胺-N-氧化物（TMAO）的产生，以及该反应是否通过肠道微生物群组成而改变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢其他：水溶性胆碱其他：脂溶性胆碱其他：无胆碱控制不适用

详细说明：
这项研究的总体目的是确定饮食和生理因素有助于增加三甲胺-N-氧化物水平升高（TMAO），这是一种胆碱来源的胆碱肠菌依赖性代谢产物，已被确定为增加心血管疾病风险。我们最近的发现表明，肠道微生物组可能解释了TMAO水平的变化，在这种情况下，较大富含坚硬的人对细菌的人对饮食前体摄入量的反应升高。然而，尚未研究胆碱摄入量与肠道菌群组成之间的相互作用，这是尚未研究TMAO反应中个体变化的决定因素。这项研究寻求i）比较含有不同形式的胆碱的急性挑战后的血浆和尿液TMAO反应； ii）确定TMAO反应的差异与肠道菌群组成的差异之间的关联。为了实现这些目标，在健康的参与者中进行了一项随机，受控的交叉研究（n = 41）。这项研究结合了三个臂，其中包括（i）600毫克胆碱作为胆碱比特拉特的研究餐。 （ii）600 mg胆碱为磷脂酰胆碱；或（iii）无胆碱。每顿饭都配以人造黄油和一杯水的百吉饼，并在一天内进行，并进行1周的冲洗期。基线血液样本是通过使用标准静脉穿刺程序获得的，通过静脉血管士医师获得的，参与者收集了基线尿液样本。他们还进行了一次性自收集的基线粪便样本。在研究餐食之后，在30分钟和1、2、4和6小时收集了系列血样，并在整个6小时的研究期内收集了尿液样本。在4.5 h时，为参与者提供了固定的水果零食（即2个单餐预包装的苹果酱）和水。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 44名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机，受控的跨界设计，参与者消耗3顿含有（i）的胆碱； （ii）磷脂酰胆碱；或（iii）无胆碱以1周的冲洗时间分离的随机顺序
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：基础科学
官方标题：胆碱源和肠道菌群组成对人类三甲胺-N-氧化物反应的影响
实际学习开始日期 ： 2017年11月9日
实际的初级完成日期 ： 2018年6月16日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：水溶性胆碱
早餐餐包括1杯番茄汤，其中含有600毫克的胆碱，作为胆碱比特拉特；配以人造黄油和一杯水的百吉饼。
其他：水溶性胆碱
600毫克胆碱为胆碱皮特拉特

实验：脂溶性胆碱
早餐餐包括1杯番茄汤，其中含有600毫克胆碱为磷脂酰胆碱；配以人造黄油和一杯水的百吉饼。
其他：脂溶性胆碱
600 mg胆碱作为磷脂酰胆碱

主动比较器：无胆碱
早餐餐，包括1杯西红柿汤，其中含有胆碱；配以人造黄油和一杯水的百吉饼。
其他：没有胆碱控制
没有胆碱

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TMAO代谢物浓度变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时6小时]
    血浆TMAO代谢物反应

  2. TMAO代谢物浓度变化[时间范围：尿液：研究基线，汇总了6小时的研究期]
    尿液TMAO代谢物反应

  3. 肠道微生物组概况[时间范围：凳子：一次性基线]
    16S rRNA


次要结果度量 ：
  1. 单碳代谢物浓度变化[时间框架：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆胆碱代谢物反应

  2. 磷脂酰胆碱浓度的变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆磷脂酰胆碱反应

  3. 单碳代谢物浓度变化[时间范围：尿液：研究基线，汇总了6小时的研究期]
    尿胆碱代谢物反应

  4. 炎症和心血管疾病风险标志物浓度变化[时间范围：血液：研究基线至6小时]
    血浆TNF-α和IL-6

  5. 黄素单加氧酶3（FMO3）472 g>一种基因型变体[时间框架：血液：研究基线]
    遗传多态性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 任何种族或种族的健康男人和女人
  • 年龄21-50岁
  • BMI 20-24.9 kg/m2或BMI 30-39.9 kg/m2

排除标准：

  • 年龄> 50 y
  • BMI在正常重量或肥胖范围之外（BMI <20 kg/m2; BMI 25-29.9 kg/m2;或BMI> or = 40 kg/m2）
  • 在研究过程中怀孕或计划怀孕；目前母乳喂养（女性）
  • 素食主义者
  • 吸烟者或休闲吸毒者
  • 患有胃肠道疾病或投诉，慢性疾病或其他代谢疾病的人（包括三甲基尿症）
  • 在过去两个月内服用抗生素的人
  • 不愿停止在研究前和研究期间停止前2个月内停止益生菌和饮食补充剂的人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，犹他州
人类营养研究中心，犹他州立大学
洛根，犹他州，美国，84322
赞助商和合作者
犹他州大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Clara E Cho，博士犹他州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月9日
实际的初级完成日期2018年6月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • TMAO代谢物浓度变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时6小时]
    血浆TMAO代谢物反应
  • TMAO代谢物浓度变化[时间范围：尿液：研究基线，汇总了6小时的研究期]
    尿液TMAO代谢物反应
  • 肠道微生物组概况[时间范围：凳子：一次性基线]
    16S rRNA
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • TMAO代谢物反应变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟，1小时2小时4小时6小时]
    血浆TMAO代谢物反应
  • TMAO代谢物反应变化[时间范围：尿液：研究基线，汇总了6小时的研究期]
    尿液TMAO代谢物反应
  • 肠道微生物组概况[时间范围：凳子：一次性基线]
    16S rRNA
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 单碳代谢物浓度变化[时间框架：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆胆碱代谢物反应
  • 磷脂酰胆碱浓度的变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时和6小时]
    血浆磷脂酰胆碱反应
  • 单碳代谢物浓度变化[时间范围：尿液：研究基线，汇总了6小时的研究期]
    尿胆碱代谢物反应
  • 炎症和心血管疾病风险标志物浓度变化[时间范围：血液：研究基线至6小时]
    血浆TNF-α和IL-6
  • 黄素单加氧酶3（FMO3）472 g>一种基因型变体[时间框架：血液：研究基线]
    遗传多态性
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 单碳代谢物反应变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时6小时]
    血浆胆碱反应
  • 磷脂酰胆碱反应的变化[时间范围：血液：研究基线，30分钟1小时，2小时4小时6小时]
    血浆磷脂酰胆碱反应
  • 一碳代谢物反应变化[时间范围：尿液：研究基线，汇总了6小时的研究期]
    尿胆碱反应
  • 炎症和心血管疾病风险标志物浓度变化[时间范围：血液：研究基线至6小时]
    血浆TNF-α和IL-6
  • 黄素单加氧酶3（FMO3）472 G> A基因型[时间框架：血液：研究基线]
    遗传多态性
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胆碱源，肠道菌群和三甲胺-N-氧化物反应
官方标题ICMJE胆碱源和肠道菌群组成对人类三甲胺-N-氧化物反应的影响
简要摘要这项研究的目的是确定来自不同形式的胆碱的三甲胺-N-氧化物（TMAO）的产生，以及该反应是否通过肠道微生物群组成而改变。
详细说明这项研究的总体目的是确定饮食和生理因素有助于增加三甲胺-N-氧化物水平升高（TMAO），这是一种胆碱来源的胆碱肠菌依赖性代谢产物，已被确定为增加心血管疾病风险。我们最近的发现表明，肠道微生物组可能解释了TMAO水平的变化，在这种情况下，较大富含坚硬的人对细菌的人对饮食前体摄入量的反应升高。然而，尚未研究胆碱摄入量与肠道菌群组成之间的相互作用，这是尚未研究TMAO反应中个体变化的决定因素。这项研究寻求i）比较含有不同形式的胆碱的急性挑战后的血浆和尿液TMAO反应； ii）确定TMAO反应的差异与肠道菌群组成的差异之间的关联。为了实现这些目标，在健康的参与者中进行了一项随机，受控的交叉研究（n = 41）。这项研究结合了三个臂，其中包括（i）600毫克胆碱作为胆碱比特拉特的研究餐。 （ii）600 mg胆碱为磷脂酰胆碱；或（iii）无胆碱。每顿饭都配以人造黄油和一杯水的百吉饼，并在一天内进行，并进行1周的冲洗期。基线血液样本是通过使用标准静脉穿刺程序获得的，通过静脉血管士医师获得的，参与者收集了基线尿液样本。他们还进行了一次性自收集的基线粪便样本。在研究餐食之后，在30分钟和1、2、4和6小时收集了系列血样，并在整个6小时的研究期内收集了尿液样本。在4.5 h时，为参与者提供了固定的水果零食（即2个单餐预包装的苹果酱）和水。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
随机，受控的跨界设计，参与者消耗3顿含有（i）的胆碱； （ii）磷脂酰胆碱；或（iii）无胆碱以1周的冲洗时间分离的随机顺序
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE代谢
干预ICMJE
  • 其他：水溶性胆碱
    600毫克胆碱为胆碱皮特拉特
  • 其他：脂溶性胆碱
    600 mg胆碱作为磷脂酰胆碱
  • 其他：没有胆碱控制
    没有胆碱
研究臂ICMJE
  • 实验：水溶性胆碱
    早餐餐包括1杯番茄汤，其中含有600毫克的胆碱，作为胆碱比特拉特；配以人造黄油和一杯水的百吉饼。
    干预：其他：水溶性胆碱
  • 实验：脂溶性胆碱
    早餐餐包括1杯番茄汤，其中含有600毫克胆碱为磷脂酰胆碱；配以人造黄油和一杯水的百吉饼。
    干预：其他：脂溶性胆碱
  • 主动比较器：无胆碱
    早餐餐，包括1杯西红柿汤，其中含有胆碱；配以人造黄油和一杯水的百吉饼。
    干预：其他：没有胆碱控制
出版物 *
  • Tang WH，Wang Z，Levison BS，Koeth RA，Britt EB，Fu X，Wu Y，Hazen SL。磷脂酰胆碱和心血管风险的肠道微生物代谢。 N Engl J Med。 2013年4月25日； 368（17）：1575-84。 doi：10.1056/nejmoa1109400。
  • Wang Z，Klipfell E，Bennett BJ，Koeth R，Levison BS，Dugar B，Feldstein AE，Britt EB，Fu X，Chung YM，Wu Y，Schauer P，Schauer P，Smith JD，Smith JD，Allayee H，Tang WH，Tang WH，Didonato JA，Lusis aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj aj ym ，Hazen SL。磷脂酰胆碱的肠道菌群代谢促进心血管疾病。自然。 2011年4月7日； 472（7341）：57-63。 doi：10.1038/nature09922。
  • Cho Ce，Taesuwan S，Malysheva OV，Bender E，Tulchinsky NF，Yan J，Sutter JL，Caudill MA。三甲胺-N-氧化物（TMAO）对动物源食品的反应在健康的年轻男性中有所不同，受其肠道菌群组成的影响：一项随机对照试验。 Mol Nutr Food Res。 2017年1月； 61（1）。 doi：10.1002/mnfr.201600324。 Epub 2016 8月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 44
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月25日
实际的初级完成日期2018年6月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 任何种族或种族的健康男人和女人
  • 年龄21-50岁
  • BMI 20-24.9 kg/m2或BMI 30-39.9 kg/m2

排除标准：

  • 年龄> 50 y
  • BMI在正常重量或肥胖范围之外（BMI <20 kg/m2; BMI 25-29.9 kg/m2;或BMI> or = 40 kg/m2）
  • 在研究过程中怀孕或计划怀孕；目前母乳喂养（女性）
  • 素食主义者
  • 吸烟者或休闲吸毒者
  • 患有胃肠道疾病或投诉，慢性疾病或其他代谢疾病的人（包括三甲基尿症）
  • 在过去两个月内服用抗生素的人
  • 不愿停止在研究前和研究期间停止前2个月内停止益生菌和饮食补充剂的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255368
其他研究ID编号ICMJE 8547
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方犹他州大学
研究赞助商ICMJE犹他州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Clara E Cho，博士犹他州大学
PRS帐户犹他州大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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