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出境医 / 临床实验 / 非语言交流和痴呆（Geman）
非语言交流和痴呆（Geman）
研究描述
简要摘要：
阿尔茨海默氏症和明显的疾病的认知障碍可能导致参与活动的参与度下降，这在进化的中等和高级阶段。痴呆症患者缺乏刺激与具有挑战性的行为，抑郁症状，睡眠障碍或更快的认知恶化有关。这些挑战可能导致药理学治疗的给药增加，尽管目前已知神经受害者在该人群中使用的风险。在这种情况下，非流媒体干预措施在痴呆症护理中占有重要地位。
这项研究的重点是认知刺激活动。更准确地说，我们的研究使用阅读组比较了两个裂缝。第一种类型（“通常”阅读组）是基于刺激那些随着痴呆症的进化而刺激那些认知功能的原理。第二种（蒙台梭利阅读小组）方法依赖于使用保留的能力来补偿认知阻碍的想法。
我们研究的目的是比较这两种非药物干预措施对非语言交流的影响。收集到的数据将有助于分析和理解痴呆症患者的内部和行为状态。我们的研究还将扩展有关护理机构中认知刺激群体的重视。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经认知疾病阿尔茨海默氏病 | 其他：蒙台梭利阅读圆桌会议其他：通常阅读 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用非语言刺激对阿尔茨海默氏病和/或相关疾病的患者进行的非语言交流的比较研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 通常的阅读小组 该活动的负责人向坐在桌子周围的四名参与者大声朗读文字。 Readen文本是正常的，目前用于日常生活中的文章，例如期刊文章。因此，它以前没有适应认知障碍的人。阅读阶段后，领导者向参与者询问有关内容的问题。 | 其他：通常阅读 Readen文本是正常的，目前用于日常生活中的文章，例如期刊文章。 |
| 蒙台梭利阅读圆桌小组 该小组计算四名参与者和一名活动负责人。每个人都有相同的蒙台梭利阅读圆桌会议。 | 其他：蒙台梭利阅读圆桌会议 这样的书是以一种适应认知和感觉障碍的人的方式写的。实际上，文本是用大字符编写的，结构不涉及情节记忆。每个人回合大声朗读一页。阅读阶段之后，参与者讨论了有关他们的观点和遥远回忆的问题。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 势频[时间范围：18个月]与活动（与活动无关的项目操作，舒适姿势，自聚焦手势，外观相互作用空间之外）无关的手势（观察到的手势数）的频率。
- 持续时间[时间范围：18个月]手势的持续时间（以秒为单位观察到的手势持续时间）与活动无关（与活动无关，舒适姿势，自我焦点手势，外观相互作用空间无关的项目操作）
次要结果度量 ：
- 在观察到的情绪量表中得分[时间范围：18个月]愉悦，愤怒，焦虑/恐惧，悲伤和普遍警觉的迹象在6个项目量表中的观察期：不考虑；绝不 ;小于16秒。 ; 16-59秒; 1-5分钟。 ;超过5分钟。 （Lawton，MP，Van Haitsma，K。＆Klapper，JA（1999）。
- 在Menorah Park参与量表中得分[时间范围：18个月]报告了参与者的参与度，这要归功于6个问题问卷：参与者是否参加了活动（是/否）；参与者已经意识到或评论活动了多长时间，2004年）
- 参与者满意[时间范围：18个月]参与者报道的满意度自我报告的一棵树笑脸之一（悲伤;中性;快乐）
- 在神经精神库存中得分[时间范围：18个月]得分从0到144，更高的分数表明较高的挑战行为（Sisco，F。等，2000）。
- 康奈尔抑郁量表的得分[时间范围：18个月]得分从0到38，更高的分数表明抑郁综合症的风险更高。 （1988）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至100岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 65年及以上
- 根据DSM-IV-TR标准（2005年），被诊断为患有阿尔茨海默氏病和/或相关疾病（额颞痴呆，血管性痴呆，多种病因，Lewy的身体痴呆症）（Lewy的身体痴呆）（2005）
- MMSE≤15
- 使用Montessori阅读测试评估的良好阅读能力（能够阅读Arial 40写的文本的能力）
- 患者，初级护理人员，策展人或或监护人的书面协议参与研究并制作有关参与者的电影。
- 获得社会保障福利的患者
排除标准：
- 以前已知相关的精神病
- 助听器无法补偿的耳聋
- 由从业者诊断的锥体外综合征
- 白天嗜睡的趋势（在Karolinska somnoce量表上得分6）
- 患有破坏性行为障碍的患者，例如尖叫和/或运动动机，可能会影响车间的平稳运行
- 司法或行政决定剥夺了自由的主体。
- 受到另一个研究方案的排除。
- 刻板印象的存在
- 接受州医疗援助的患者（AME）
- 司法保障的患者
- 如果无法给予患者或监护人知情信息
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marie-Suzanne Leglise | 467339007 EXT +33 | ms-leglise@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：心理学家Monika Stroinska | m.stroinska@gmail.com |
位置
| 法国 | |
| 朱·蒙彼利埃（Chu Montpellier） | |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：MARIE-SUZANNE LEGLISE，MD 467339007 EXT +33 ms-leglise@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：玛丽·勒姆巴赫（Marie Lembach | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
瑞士日内瓦大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marie-Suzanne Leglise | 蒙彼利埃的楚 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非语言交流和痴呆 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用非语言刺激对阿尔茨海默氏病和/或相关疾病的患者进行的非语言交流的比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏症和明显的疾病的认知障碍可能导致参与活动的参与度下降，这在进化的中等和高级阶段。痴呆症患者缺乏刺激与具有挑战性的行为，抑郁症状，睡眠障碍或更快的认知恶化有关。这些挑战可能导致药理学治疗的给药增加，尽管目前已知神经受害者在该人群中使用的风险。在这种情况下，非流媒体干预措施在痴呆症护理中占有重要地位。 这项研究的重点是认知刺激活动。更准确地说，我们的研究使用阅读组比较了两个裂缝。第一种类型（“通常”阅读组）是基于刺激那些随着痴呆症的进化而刺激那些认知功能的原理。第二种（蒙台梭利阅读小组）方法依赖于使用保留的能力来补偿认知阻碍的想法。 我们研究的目的是比较这两种非药物干预措施对非语言交流的影响。收集到的数据将有助于分析和理解痴呆症患者的内部和行为状态。我们的研究还将扩展有关护理机构中认知刺激群体的重视。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65年至100岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255329 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL18_0071 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞士日内瓦大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
阿尔茨海默氏症和明显的疾病的认知障碍可能导致参与活动的参与度下降，这在进化的中等和高级阶段。痴呆症患者缺乏刺激与具有挑战性的行为，抑郁症状，睡眠障碍或更快的认知恶化有关。这些挑战可能导致药理学治疗的给药增加，尽管目前已知神经受害者在该人群中使用的风险。在这种情况下，非流媒体干预措施在痴呆症护理中占有重要地位。
这项研究的重点是认知刺激活动。更准确地说，我们的研究使用阅读组比较了两个裂缝。第一种类型（“通常”阅读组）是基于刺激那些随着痴呆症的进化而刺激那些认知功能的原理。第二种（蒙台梭利阅读小组）方法依赖于使用保留的能力来补偿认知阻碍的想法。
我们研究的目的是比较这两种非药物干预措施对非语言交流的影响。收集到的数据将有助于分析和理解痴呆症患者的内部和行为状态。我们的研究还将扩展有关护理机构中认知刺激群体的重视。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经认知疾病阿尔茨海默氏病 | 其他：蒙台梭利阅读圆桌会议其他：通常阅读 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用非语言刺激对阿尔茨海默氏病和/或相关疾病的患者进行的非语言交流的比较研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 通常的阅读小组 该活动的负责人向坐在桌子周围的四名参与者大声朗读文字。 Readen文本是正常的，目前用于日常生活中的文章，例如期刊文章。因此，它以前没有适应认知障碍的人。阅读阶段后，领导者向参与者询问有关内容的问题。 | 其他：通常阅读 Readen文本是正常的，目前用于日常生活中的文章，例如期刊文章。 |
| 蒙台梭利阅读圆桌小组 该小组计算四名参与者和一名活动负责人。每个人都有相同的蒙台梭利阅读圆桌会议。 | 其他：蒙台梭利阅读圆桌会议 这样的书是以一种适应认知和感觉障碍的人的方式写的。实际上，文本是用大字符编写的，结构不涉及情节记忆。每个人回合大声朗读一页。阅读阶段之后，参与者讨论了有关他们的观点和遥远回忆的问题。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 势频[时间范围：18个月]与活动（与活动无关的项目操作，舒适姿势，自聚焦手势，外观相互作用空间之外）无关的手势（观察到的手势数）的频率。
- 持续时间[时间范围：18个月]
次要结果度量 ：
- 在观察到的情绪量表中得分[时间范围：18个月]愉悦，愤怒，焦虑/恐惧，悲伤和普遍警觉的迹象在6个项目量表中的观察期：不考虑；绝不 ;小于16秒。 ; 16-59秒; 1-5分钟。 ;超过5分钟。 （Lawton，MP，Van Haitsma，K。＆Klapper，JA（1999）。
- 在Menorah Park参与量表中得分[时间范围：18个月]报告了参与者的参与度，这要归功于6个问题问卷：参与者是否参加了活动（是/否）；参与者已经意识到或评论活动了多长时间，2004年）
- 参与者满意[时间范围：18个月]参与者报道的满意度自我报告的一棵树笑脸之一（悲伤;中性;快乐）
- 在神经精神库存中得分[时间范围：18个月]得分从0到144，更高的分数表明较高的挑战行为（Sisco，F。等，2000）。
- 康奈尔抑郁量表的得分[时间范围：18个月]得分从0到38，更高的分数表明抑郁综合症的风险更高。 （1988）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至100岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 65年及以上
- 根据DSM-IV-TR标准（2005年），被诊断为患有阿尔茨海默氏病和/或相关疾病（额颞痴呆，血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆，多种病因，Lewy的身体痴呆症）（Lewy的身体痴呆）（2005）
- MMSE≤15
- 使用Montessori阅读测试评估的良好阅读能力（能够阅读Arial 40写的文本的能力）
- 患者，初级护理人员，策展人或或监护人的书面协议参与研究并制作有关参与者的电影。
- 获得社会保障福利的患者
排除标准：
- 以前已知相关的精神病
- 助听器无法补偿的耳聋
- 由从业者诊断的锥体外综合征
- 白天嗜睡的趋势（在Karolinska somnoce量表上得分6）
- 患有破坏性行为障碍的患者，例如尖叫和/或运动动机，可能会影响车间的平稳运行
- 司法或行政决定剥夺了自由的主体。
- 受到另一个研究方案的排除。
- 刻板印象的存在
- 接受州医疗援助的患者（AME）
- 司法保障的患者
- 如果无法给予患者或监护人知情信息
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marie-Suzanne Leglise | 467339007 EXT +33 | ms-leglise@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：心理学家Monika Stroinska | m.stroinska@gmail.com |
位置
| 法国 | |
| 朱·蒙彼利埃（Chu Montpellier） | |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：MARIE-SUZANNE LEGLISE，MD 467339007 EXT +33 ms-leglise@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：玛丽·勒姆巴赫（Marie Lembach | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
瑞士日内瓦大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marie-Suzanne Leglise | 蒙彼利埃的楚 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非语言交流和痴呆 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用非语言刺激对阿尔茨海默氏病和/或相关疾病的患者进行的非语言交流的比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏症和明显的疾病的认知障碍可能导致参与活动的参与度下降，这在进化的中等和高级阶段。痴呆症患者缺乏刺激与具有挑战性的行为，抑郁症状，睡眠障碍或更快的认知恶化有关。这些挑战可能导致药理学治疗的给药增加，尽管目前已知神经受害者在该人群中使用的风险。在这种情况下，非流媒体干预措施在痴呆症护理中占有重要地位。 这项研究的重点是认知刺激活动。更准确地说，我们的研究使用阅读组比较了两个裂缝。第一种类型（“通常”阅读组）是基于刺激那些随着痴呆症的进化而刺激那些认知功能的原理。第二种（蒙台梭利阅读小组）方法依赖于使用保留的能力来补偿认知阻碍的想法。 我们研究的目的是比较这两种非药物干预措施对非语言交流的影响。收集到的数据将有助于分析和理解痴呆症患者的内部和行为状态。我们的研究还将扩展有关护理机构中认知刺激群体的重视。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至100岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255329 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL18_0071 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞士日内瓦大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
