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出境医 / 临床实验 / 颈动脉粥样硬化疾病的患者的持久性颈动脉内膜切除术的修饰方法

颈动脉粥样硬化疾病的患者的持久性颈动脉内膜切除术的修饰方法

研究描述
简要摘要：
前瞻性比较随机单中心非效率试验。这项研究的目的是将颈动脉内膜切除术的改良方法与颈动脉粥样硬化术后的3,6和12个月后的标准持续性颈动脉内膜切除术进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈动脉狭窄颈动脉疾病步骤：持久性颈动脉内膜切除术的修改方法：Eversion Carotid内膜切除术的标准方法不适用

详细说明：

介绍。进行纵动的内膜切除术会出现一些困难。首先，它需要外科医生和第一助手的工作之间的一致性，以及后者的伟大经验。其次，在某些情况下，很难可视化内膜的远端边缘：在没有刚性骨架的情况下，移除斑块缩短后，柔软的不变动脉壁，使得很难可视化内膜的可能碎片。第三，错误的成本很高：随机解开，重复的eversion被证明是不可能的。应当指出的是，由于需要非常高的ICA分配，因此难以实施Eversion技术，有时不可能实施，有时不可能使用延伸的狭窄，这增加了操作的侵入性和访问的难度。随着狭窄的延长，颈动脉内膜切除术仍然是选择的选择。修饰使用的持续颈动脉内膜切除术结合了两种方法的优势，也消除了颈动脉内膜切除术和持久性颈动脉内膜切除术的局限性。

学习的目的。这项研究的目的是将颈动脉内膜切除术的改良方法与颈动脉粥样硬化术后的3,6和12个月后的标准持续性颈动脉内膜切除术进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 126名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：颈动脉粥样硬化疾病的患者的持久性颈动脉内膜切除术的修饰方法
实际学习开始日期 ： 2017年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月28日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：修改
颈动脉分叉的广泛动脉粥样硬化病变（内部颈动脉25mm）进行了修饰的颈动脉内膜切除术
步骤：修饰的持久性颈动脉内膜切除术的方法
CCA分叉的迷你方法 - 夹紧ICA，ECA和CCA -ICA在口腔本身处用手术刀切断 - ICA和ECA在远端的远端远端远端边界 - 动脉粥样CCA与Prolene 7/0的分叉

主动比较器：标准Eversion
颈动脉分叉的广泛动脉粥样硬化病变（内部颈动脉25mm）接受标准的持续性颈动脉内膜切除术
步骤：持久性颈动脉内膜切除术的标准方法
标准Eversion技术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估总中风率[时间范围：30天]
    评估30天后接受干预患者的总中风率

  2. 评估死亡率[时间范围：30天]
    评估30天后接受干预患者的死亡率


次要结果度量 ：
  1. 中风频率的评估[时间框架：12个月]
    评估12个月后接受干预的患者的中风频率

  2. 评估颈内动脉再狭窄的发生率[时间范围：3，6，12个月]
    评估3、6和12个月后颈内动脉再狭窄的发生率


其他结果措施：
  1. 通过超声双工扫描评估颈动脉分叉中的速度流量[时间范围：24小时30天，3、6和12个月]
    使用超声狗的速度流量，颈内动脉和外部颈动脉的速度流量，峰值收缩速度（CM/s）评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ICA狭窄70-99％的患者（超声 - NASCET和CT血管造影）
  • 超声 - NASCET和CT血管造影的ICA广泛病变（斑块<2 cm）的患者

排除标准：

  • 患有大量ICA病变（斑块<2 cm）的患者，
  • ICA对侧阻塞的患者
  • 急性时期的缺血性患者中风的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
联邦预算资助的机构国家医疗外科中心以俄罗斯联邦卫生部的尼·皮罗戈夫（Ni Pirogov）命名
莫斯科，俄罗斯联邦，117997
赞助商和合作者
皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Anatoly Virgansky联邦预算资助的机构国家医疗手术中心以Ni Pirogov的名字命名
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 评估总中风率[时间范围：30天]
    评估30天后接受干预患者的总中风率
  • 评估死亡率[时间范围：30天]
    评估30天后接受干预患者的死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 中风频率的评估[时间框架：12个月]
    评估12个月后接受干预的患者的中风频率
  • 评估颈内动脉再狭窄的发生率[时间范围：3，6，12个月]
    评估3、6和12个月后颈内动脉再狭窄的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月3日）		通过超声双工扫描评估颈动脉分叉中的速度流量[时间范围：24小时30天，3、6和12个月]
使用超声狗的速度流量，颈内动脉和外部颈动脉的速度流量，峰值收缩速度（CM/s）评估。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE颈动脉粥样硬化疾病的患者的持久性颈动脉内膜切除术的修饰方法
官方标题ICMJE颈动脉粥样硬化疾病的患者的持久性颈动脉内膜切除术的修饰方法
简要摘要前瞻性比较随机单中心非效率试验。这项研究的目的是将颈动脉内膜切除术的改良方法与颈动脉粥样硬化术后的3,6和12个月后的标准持续性颈动脉内膜切除术进行比较。
详细说明

介绍。进行纵动的内膜切除术会出现一些困难。首先，它需要外科医生和第一助手的工作之间的一致性，以及后者的伟大经验。其次，在某些情况下，很难可视化内膜的远端边缘：在没有刚性骨架的情况下，移除斑块缩短后，柔软的不变动脉壁，使得很难可视化内膜的可能碎片。第三，错误的成本很高：随机解开，重复的eversion被证明是不可能的。应当指出的是，由于需要非常高的ICA分配，因此难以实施Eversion技术，有时不可能实施，有时不可能使用延伸的狭窄，这增加了操作的侵入性和访问的难度。随着狭窄的延长，颈动脉内膜切除术仍然是选择的选择。修饰使用的持续颈动脉内膜切除术结合了两种方法的优势，也消除了颈动脉内膜切除术和持久性颈动脉内膜切除术的局限性。

学习的目的。这项研究的目的是将颈动脉内膜切除术的改良方法与颈动脉粥样硬化术后的3,6和12个月后的标准持续性颈动脉内膜切除术进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤：修饰的持久性颈动脉内膜切除术的方法
    CCA分叉的迷你方法 - 夹紧ICA，ECA和CCA -ICA在口腔本身处用手术刀切断 - ICA和ECA在远端的远端远端远端边界 - 动脉粥样CCA与Prolene 7/0的分叉
  • 步骤：持久性颈动脉内膜切除术的标准方法
    标准Eversion技术
研究臂ICMJE
  • 实验：修改
    颈动脉分叉的广泛动脉粥样硬化病变（内部颈动脉25mm）进行了修饰的颈动脉内膜切除术
    干预：步骤：颈动脉内膜切除术的修改方法
  • 主动比较器：标准Eversion
    颈动脉分叉的广泛动脉粥样硬化病变（内部颈动脉25mm）接受标准的持续性颈动脉内膜切除术
    干预：程序：持续颈动脉内膜切除术的标准方法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 126
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 120
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ICA狭窄70-99％的患者（超声 - NASCET和CT血管造影）
  • 超声 - NASCET和CT血管造影的ICA广泛病变（斑块<2 cm）的患者

排除标准：

  • 患有大量ICA病变（斑块<2 cm）的患者，
  • ICA对侧阻塞的患者
  • 急性时期的缺血性患者中风的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255316
其他研究ID编号ICMJE 23
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
研究赞助商ICMJE皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Anatoly Virgansky联邦预算资助的机构国家医疗手术中心以Ni Pirogov的名字命名
PRS帐户皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
前瞻性比较随机单中心非效率试验。这项研究的目的是将颈动脉内膜切除术的改良方法与颈动脉粥样硬化术后的3,6和12个月后的标准持续性颈动脉内膜切除术进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈动脉狭窄颈动脉疾病步骤：持久性颈动脉内膜切除术的修改方法：Eversion Carotid内膜切除术的标准方法不适用

详细说明：

介绍。进行纵动的内膜切除术会出现一些困难。首先，它需要外科医生和第一助手的工作之间的一致性，以及后者的伟大经验。其次，在某些情况下，很难可视化内膜的远端边缘：在没有刚性骨架的情况下，移除斑块缩短后，柔软的不变动脉壁，使得很难可视化内膜的可能碎片。第三，错误的成本很高：随机解开，重复的eversion被证明是不可能的。应当指出的是，由于需要非常高的ICA分配，因此难以实施Eversion技术，有时不可能实施，有时不可能使用延伸的狭窄，这增加了操作的侵入性和访问的难度。随着狭窄的延长，颈动脉内膜切除术仍然是选择的选择。修饰使用的持续颈动脉内膜切除术结合了两种方法的优势，也消除了颈动脉内膜切除术和持久性颈动脉内膜切除术的局限性。

学习的目的。这项研究的目的是将颈动脉内膜切除术的改良方法与颈动脉粥样硬化术后的3,6和12个月后的标准持续性颈动脉内膜切除术进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 126名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：颈动脉粥样硬化疾病的患者的持久性颈动脉内膜切除术的修饰方法
实际学习开始日期 ： 2017年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月28日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：修改
颈动脉分叉的广泛动脉粥样硬化病变（内部颈动脉25mm）进行了修饰的颈动脉内膜切除术
步骤：修饰的持久性颈动脉内膜切除术的方法
CCA分叉的迷你方法 - 夹紧ICA，ECA和CCA -ICA在口腔本身处用手术刀切断 - ICA和ECA在远端的远端远端远端边界 - 动脉粥样CCA与Prolene 7/0的分叉

主动比较器：标准Eversion
颈动脉分叉的广泛动脉粥样硬化病变（内部颈动脉25mm）接受标准的持续性颈动脉内膜切除术
步骤：持久性颈动脉内膜切除术的标准方法
标准Eversion技术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估总中风率[时间范围：30天]
    评估30天后接受干预患者的总中风率

  2. 评估死亡率[时间范围：30天]
    评估30天后接受干预患者的死亡率


次要结果度量 ：
  1. 中风频率的评估[时间框架：12个月]
    评估12个月后接受干预的患者的中风频率

  2. 评估颈内动脉再狭窄的发生率[时间范围：3，6，12个月]
    评估3、6和12个月后颈内动脉再狭窄的发生率


其他结果措施：
  1. 通过超声双工扫描评估颈动脉分叉中的速度流量[时间范围：24小时30天，3、6和12个月]
    使用超声狗的速度流量，颈内动脉和外部颈动脉的速度流量，峰值收缩速度（CM/s）评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ICA狭窄70-99％的患者（超声 - NASCET和CT血管造影）
  • 超声 - NASCET和CT血管造影的ICA广泛病变（斑块<2 cm）的患者

排除标准：

  • 患有大量ICA病变（斑块<2 cm）的患者，
  • ICA对侧阻塞的患者
  • 急性时期的缺血性患者中风的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
联邦预算资助的机构国家医疗外科中心以俄罗斯联邦卫生部的尼·皮罗戈夫（Ni Pirogov）命名
莫斯科，俄罗斯联邦，117997
赞助商和合作者
皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Anatoly Virgansky联邦预算资助的机构国家医疗手术中心以Ni Pirogov的名字命名
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 评估总中风率[时间范围：30天]
    评估30天后接受干预患者的总中风率
  • 评估死亡率[时间范围：30天]
    评估30天后接受干预患者的死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 中风频率的评估[时间框架：12个月]
    评估12个月后接受干预的患者的中风频率
  • 评估颈内动脉再狭窄的发生率[时间范围：3，6，12个月]
    评估3、6和12个月后颈内动脉再狭窄的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月3日）		通过超声双工扫描评估颈动脉分叉中的速度流量[时间范围：24小时30天，3、6和12个月]
使用超声狗的速度流量，颈内动脉和外部颈动脉的速度流量，峰值收缩速度（CM/s）评估。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE颈动脉粥样硬化疾病的患者的持久性颈动脉内膜切除术的修饰方法
官方标题ICMJE颈动脉粥样硬化疾病的患者的持久性颈动脉内膜切除术的修饰方法
简要摘要前瞻性比较随机单中心非效率试验。这项研究的目的是将颈动脉内膜切除术的改良方法与颈动脉粥样硬化术后的3,6和12个月后的标准持续性颈动脉内膜切除术进行比较。
详细说明

介绍。进行纵动的内膜切除术会出现一些困难。首先，它需要外科医生和第一助手的工作之间的一致性，以及后者的伟大经验。其次，在某些情况下，很难可视化内膜的远端边缘：在没有刚性骨架的情况下，移除斑块缩短后，柔软的不变动脉壁，使得很难可视化内膜的可能碎片。第三，错误的成本很高：随机解开，重复的eversion被证明是不可能的。应当指出的是，由于需要非常高的ICA分配，因此难以实施Eversion技术，有时不可能实施，有时不可能使用延伸的狭窄，这增加了操作的侵入性和访问的难度。随着狭窄的延长，颈动脉内膜切除术仍然是选择的选择。修饰使用的持续颈动脉内膜切除术结合了两种方法的优势，也消除了颈动脉内膜切除术和持久性颈动脉内膜切除术的局限性。

学习的目的。这项研究的目的是将颈动脉内膜切除术的改良方法与颈动脉粥样硬化术后的3,6和12个月后的标准持续性颈动脉内膜切除术进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤：修饰的持久性颈动脉内膜切除术的方法
    CCA分叉的迷你方法 - 夹紧ICA，ECA和CCA -ICA在口腔本身处用手术刀切断 - ICA和ECA在远端的远端远端远端边界 - 动脉粥样CCA与Prolene 7/0的分叉
  • 步骤：持久性颈动脉内膜切除术的标准方法
    标准Eversion技术
研究臂ICMJE
  • 实验：修改
    颈动脉分叉的广泛动脉粥样硬化病变（内部颈动脉25mm）进行了修饰的颈动脉内膜切除术
    干预：步骤：颈动脉内膜切除术的修改方法
  • 主动比较器：标准Eversion
    颈动脉分叉的广泛动脉粥样硬化病变（内部颈动脉25mm）接受标准的持续性颈动脉内膜切除术
    干预：程序：持续颈动脉内膜切除术的标准方法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 126
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 120
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ICA狭窄70-99％的患者（超声 - NASCET和CT血管造影）
  • 超声 - NASCET和CT血管造影的ICA广泛病变（斑块<2 cm）的患者

排除标准：

  • 患有大量ICA病变（斑块<2 cm）的患者，
  • ICA对侧阻塞的患者
  • 急性时期的缺血性患者中风的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255316
其他研究ID编号ICMJE 23
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
研究赞助商ICMJE皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Anatoly Virgansky联邦预算资助的机构国家医疗手术中心以Ni Pirogov的名字命名
PRS帐户皮罗戈夫俄罗斯国家研究医科大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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