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出境医 / 临床实验 / 研究Cenerimod对男性和女性心脏的电活动的影响。研究Cenerimod对在女性中使用口服避孕药的影响。研究木炭对消除cenerimod从体内消除的影响
研究Cenerimod对男性和女性心脏的电活动的影响。研究Cenerimod对在女性中使用口服避孕药的影响。研究木炭对消除cenerimod从体内消除的影响
研究描述
简要摘要：
这是一种单一中心，随机，双盲，用于cenerimod，用于莫西沙星的开放标签，安慰剂和莫西法沙星控制的平行组研究，以研究Cenerimod对健康男性和女性QT间隔持续时间的影响参与者。
参与者将被随机分配给4种治疗方法之一：安慰剂，cenerimod 0.5 mg，cenerimod 4 mg或莫西法沙星。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：组合口服避孕药（COC）药物：莫西沙星400mg药物：cenerimod 0.5 mg药物：cenerimod 4毫克其他：其他：木炭，激活药物：匹配的安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
在Cenerimod或安慰剂组之一中随机分组的女性参与者将在第1天（即，在Cenerimod或安慰剂给药之前，第1期）和第42天接受口服避孕药（即，在Cenerimod或Altsbo Stat of Cenerimod或安慰剂状态之后，周期， 2）。
一半的参与者将在其中一个cenerimod或安慰剂组中随机分配，将招募加速的消除程序部分（周期3）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 周期1：药代动力学研究，第2期：彻底QT和药物与药物相互作用研究。周期3：加速消除研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 彻底的QT/QTC延长（TQT）研究是一项双盲平行研究。加速的消除和综合的口服药代动力学药物与药物相互作用是开放标签的。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在健康的男性和女性受试者中，一种用于莫西沙星的单中心，双盲，用于莫西沙星的开放标签，安慰剂对照，平行组，随机研究，以调查I：cenerimod对QTC间隔的影响II：口服避孕药的药代动力学III：木炭对Cenerimod药代动力学的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周期1：首次管理口服避孕药 女性参与者将随机分配到安慰剂或cenerimod将在第1天早晨接受单一口服左旋甲虫（100μg）和乙基雌二醇（20μg）。 | 药物：混合口服避孕药（COC） 将使用和0.02 mg乙基雌二醇和0.02 mg乙基雌二醇的市售COC使用并给予开放标签。 其他名称：左甲虫/乙酰雌二醇 |
| 周期2：第二次管理口服避孕药 在第42天早晨，随机分配给安慰剂或cenerimod的女性参与者将接受单一口服左旋甲莫尔孕剂（100μg）和乙基雌二醇（20μg）。 | 药物：混合口服避孕药（COC） 将使用和0.02 mg乙基雌二醇和0.02 mg乙基雌二醇的市售COC使用并给予开放标签。 其他名称：左甲虫/乙酰雌二醇 药物：Cenerimod 0.5 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称：ACT-334441 药物：Cenerimod 4 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称：ACT-334441 |
| 实验：周期2：Cenerimod 0.5 mg 从第7天到第56天，随机分配给Cenerimod 0.5 mg的参与者将在早晨接受一次口服剂量。 | 药物：混合口服避孕药（COC） 将使用和0.02 mg乙基雌二醇和0.02 mg乙基雌二醇的市售COC使用并给予开放标签。 其他名称：左甲虫/乙酰雌二醇 |
| 实验：周期2：Cenerimod 4 mg 从第7天到第56天，随机分配给Cenerimod 4毫克的参与者将在早晨接受一次口服剂量。 | 药物：混合口服避孕药（COC） 将使用和0.02 mg乙基雌二醇和0.02 mg乙基雌二醇的市售COC使用并给予开放标签。 其他名称：左甲虫/乙酰雌二醇 |
| 周期2：莫西法沙星 随机分配给莫西沙星的参与者将在第42天的早晨接受单一口服400毫克剂量。 | 药物：莫西沙星400mg 将使用并给予开放标签的莫西法沙星400毫克的市售配方。所有平板电脑将来自同一批次。 |
| 安慰剂比较器：周期2：安慰剂 从第7天到第56天的早晨，随机将其安慰剂的参与者收到了一个安慰剂。 | 药物：匹配的安慰剂 Cenerimod匹配的安慰剂片将在早上每天口服一次。 |
| 实验：周期3：Cenerimod 0.5 mg和木炭 从第2天到第67天，每12小时将每12小时接收50 g活化的木炭。 | 药物：Cenerimod 0.5 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称：ACT-334441 其他：木炭，激活 口服悬浮液的颗粒将被使用并给予开放标签。 其他名称：Carbomix 50g |
| 实验：周期3：Cenerimod 4 mg和木炭 从第57天到第67天，每12小时将每12小时接收50 g活化的木炭，参与者将在2期中随机分配到Cenerimod 4毫克。 | 药物：Cenerimod 4 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称：ACT-334441 其他：木炭，激活 口服悬浮液的颗粒将被使用并给予开放标签。 其他名称：Carbomix 50g |
| 无干预：周期3：Cenerimod消除期 在2期间，参与者将随机分配给Cenerimod 0.5 mg或4 mg将不会接受治疗（即，从第57天到第67天，活性木炭），但会采取血液样本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安慰剂校正的，更改from-baseline qTCF（ΔΔQTCF）[时间范围：第6、7、14、21、35和56天。]将从连续24小时的24小时Holter ECG记录中从重复中提取的ECG评估ECG变量。
- 最大血浆浓度（CMAX）：左旋肺癌[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 最大血浆浓度（CMAX）：乙基雌二醇[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 到达CMAX（TMAX）的时间：Levonorgestrel [时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 到达CMAX（TMAX）的时间：乙基雌二醇[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 等离子体浓度时曲线（AUC）从零到无穷大（AUC0-INF）下的面积：左臂杆菌[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 等离子体浓度时曲线（AUC）从零到T（AUC0-T）下的面积：左旋杆菌[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]将在预定义以确定PK参数的血液样本
- 等离子体浓度时曲线（AUC）从零到无穷大（AUC0-INF）下的面积：乙基雌二醇[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 血浆浓度时间曲线（AUC）从零到T（AUC0-T）下的面积：乙基雌二醇[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 终端消除半衰期（T1/2）：左旋肺部[时间范围：第56天到第68天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 终端消除半衰期（T1/2）：乙基雌二醇[时间范围：第56天到第68天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 终端消除半衰期（T1/2）：Cenerimod [时间范围：第56天到第68天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 血浆浓度时间曲线（AUC）从第56天到无穷大（AUC56-INF）的面积[时间范围：第56天到第68天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
次要结果度量 ：
- 从总淋巴细胞计数的基线变为每个时间点[时间范围：第5天，第7天，第14天，第21天，第35天，第56天，第57天，第58天，第58天，第1天，第64天和第67天]作为正常血液学分析的一部分，以预定时间点收集的血液样本（禁食）。
- 最大血浆浓度（CMAX）：Cenerimod [时间范围：第7天，第14天，第21天，第35天和第56天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 到达CMAX（TMAX）的时间：Cenerimod [时间范围：第7天，第14天，第21天，第35天和第56天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何学习的程序之前，以参与者可以理解的语言签署了知情同意书。
- 体重指数为18.0至29.9 kg/m^2（包含）。
- 在筛查时没有临床相关的发现。
- 收缩压90至145 mmHg，舒张压为45至90 mmHg和脉搏率50至100 bpm（包括），在同一臂上测量，在筛查时在仰卧位5分钟后，在筛查时和第1天。
- 12铅的心电图没有临床相关的异常，在筛查和入院时在仰卧位5分钟后测量。
- 在筛查和入院时，在临床实验室测试（血液学，临床化学和尿液分析）中没有临床相关的发现。
- 尿液药物筛查和呼吸酒精测试的负面结果在筛查和入院时进行。
- 具有非儿童潜力的妇女（即绝经后[连续12个月定义为没有替代医疗原因的月经，通过卵泡刺激激素测试证实，先前的双侧分析术，双边盐酸盐切除术或过早，或者过早进行了双侧分配术。卵巢衰竭[由专家确认]）。
- 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试，而在-1天则必须进行阴性尿液妊娠试验。它们必须始终如一地正确使用（在整个研究期间，在整个研究期间和研究结束时）一种高效的避孕方法，每年的故障率少于1％（即宫内内装置，双侧管闭塞）或性非活性，或具有血管切除术的伴侣。在筛查之前的3个月内，不得在研究结束之前3个月内使用激素避孕药。
排除标准：
- 先前接触cenerimod。
- 筛查前3个月内，先前暴露于口服避孕药，Moxifloxacin或木炭。
- 对与Cenerimod或任何赋形剂的同一类治疗的已知超敏反应。
- 对口服避孕药，莫西沙星或同一类或任何赋形剂的木炭或木炭或处理的已知超敏反应。
- 综合口服避孕药或莫西法沙星治疗的任何禁忌症。
- 已知过敏或对天然橡胶乳胶过敏。
- 筛查时和第1天淋巴细胞减少症（<1000个细胞/μL）。
- 病假综合征的家族历史。
- 任何心脏病或疾病（包括心电图异常），可能会根据筛查时的标准12铅ECG增加受试者的心脏风险。
- 研究人员认为，主要的医学或外科手术疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收，分布，代谢或排泄（阑尾切除术和疝切开术，不允许胆囊切除术）。
- 急性，持续，复发或慢性全身性疾病能够干扰评估。
- 晕厥，塌陷，晕厥，体位性低血压或血管瓦加加反应的临床相关病史。
- 在首次研究药物给药之前，以6周或5个终端半衰期（T½）（T½）之内的任何免疫抑制治疗。
- 酒精中毒或滥用药物的历史或临床证据。
- 过量的咖啡因消耗，筛查时定义为每天800毫克或更多。
- 筛查前3个月内消耗尼古丁，并且无法避免尼古丁的消耗。
- 先前使用任何处方药（包括疫苗）或非处方药（OTC）药物（包括圣约翰麦芽汁，顺势疗法制剂，维生素和矿物质）治疗的治疗。
- 病毒，真菌，细菌或原生动物感染和 /或血清学。
- 深静脉血栓形静脉炎或血栓栓塞性疾病的历史。
- 法律丧失能力或筛查法律有限的能力。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 节奏疾病的病史或存在（例如，辛里氏心脏障碍，病态的sinus综合征，二级或三级心房障碍，长QT综合征，有症状性心动过缓，心房颤动或心房纤维化）。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 站点1 | |
| 雷恩，法国，35042 | |
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究Cenerimod对男性和女性心脏的电活动的影响。研究Cenerimod对在女性中使用口服避孕药的影响。研究木炭对从身体，男性中消除Cenerimod的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的男性和女性受试者中，一种用于莫西沙星的单中心，双盲，用于莫西沙星的开放标签，安慰剂对照，平行组，随机研究，以调查I：cenerimod对QTC间隔的影响II：口服避孕药的药代动力学III：木炭对Cenerimod药代动力学的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一种单一中心，随机，双盲，用于cenerimod，用于莫西沙星的开放标签，安慰剂和莫西法沙星控制的平行组研究，以研究Cenerimod对健康男性和女性QT间隔持续时间的影响参与者。 参与者将被随机分配给4种治疗方法之一：安慰剂，cenerimod 0.5 mg，cenerimod 4 mg或莫西法沙星。 | ||||
| 详细说明 | 在Cenerimod或安慰剂组之一中随机分组的女性参与者将在第1天（即，在Cenerimod或安慰剂给药之前，第1期）和第42天接受口服避孕药（即，在Cenerimod或Altsbo Stat of Cenerimod或安慰剂状态之后，周期， 2）。 一半的参与者将在其中一个cenerimod或安慰剂组中随机分配，将招募加速的消除程序部分（周期3）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 周期1：药代动力学研究，第2期：彻底QT和药物与药物相互作用研究。周期3：加速消除研究。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 彻底的QT/QTC延长（TQT）研究是一项双盲平行研究。加速的消除和综合的口服药代动力学药物与药物相互作用是开放标签的。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255277 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-064-105 2019-003156-36（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一种单一中心，随机，双盲，用于cenerimod，用于莫西沙星的开放标签，安慰剂和莫西法沙星控制的平行组研究，以研究Cenerimod对健康男性和女性QT间隔持续时间的影响参与者。
参与者将被随机分配给4种治疗方法之一：安慰剂，cenerimod 0.5 mg，cenerimod 4 mg或莫西法沙星。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：组合口服避孕药（COC）药物：莫西沙星400mg药物：cenerimod 0.5 mg药物：cenerimod 4毫克其他：其他：木炭，激活药物：匹配的安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
在Cenerimod或安慰剂组之一中随机分组的女性参与者将在第1天（即，在Cenerimod或安慰剂给药之前，第1期）和第42天接受口服避孕药（即，在Cenerimod或Altsbo Stat of Cenerimod或安慰剂状态之后，周期， 2）。
一半的参与者将在其中一个cenerimod或安慰剂组中随机分配，将招募加速的消除程序部分（周期3）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 周期1：药代动力学研究，第2期：彻底QT和药物与药物相互作用研究。周期3：加速消除研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 彻底的QT/QTC延长（TQT）研究是一项双盲平行研究。加速的消除和综合的口服药代动力学药物与药物相互作用是开放标签的。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在健康的男性和女性受试者中，一种用于莫西沙星的单中心，双盲，用于莫西沙星的开放标签，安慰剂对照，平行组，随机研究，以调查I：cenerimod对QTC间隔的影响II：口服避孕药的药代动力学III：木炭对Cenerimod药代动力学的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周期1：首次管理口服避孕药 女性参与者将随机分配到安慰剂或cenerimod将在第1天早晨接受单一口服左旋甲虫（100μg）和乙基雌二醇（20μg）。 | 药物：混合口服避孕药（COC） 其他名称：左甲虫/乙酰雌二醇 |
| 周期2：第二次管理口服避孕药 在第42天早晨，随机分配给安慰剂或cenerimod的女性参与者将接受单一口服左旋甲莫尔孕剂（100μg）和乙基雌二醇（20μg）。 | 药物：混合口服避孕药（COC） 其他名称：左甲虫/乙酰雌二醇 药物：Cenerimod 0.5 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称：ACT-334441 药物：Cenerimod 4 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称：ACT-334441 |
| 实验：周期2：Cenerimod 0.5 mg 从第7天到第56天，随机分配给Cenerimod 0.5 mg的参与者将在早晨接受一次口服剂量。 | 药物：混合口服避孕药（COC） 其他名称：左甲虫/乙酰雌二醇 |
| 实验：周期2：Cenerimod 4 mg 从第7天到第56天，随机分配给Cenerimod 4毫克的参与者将在早晨接受一次口服剂量。 | 药物：混合口服避孕药（COC） 其他名称：左甲虫/乙酰雌二醇 |
| 周期2：莫西法沙星 随机分配给莫西沙星的参与者将在第42天的早晨接受单一口服400毫克剂量。 | 药物：莫西沙星400mg 将使用并给予开放标签的莫西法沙星400毫克的市售配方。所有平板电脑将来自同一批次。 |
| 安慰剂比较器：周期2：安慰剂 从第7天到第56天的早晨，随机将其安慰剂的参与者收到了一个安慰剂。 | 药物：匹配的安慰剂 Cenerimod匹配的安慰剂片将在早上每天口服一次。 |
| 实验：周期3：Cenerimod 0.5 mg和木炭 从第2天到第67天，每12小时将每12小时接收50 g活化的木炭。 | 药物：Cenerimod 0.5 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称：ACT-334441 其他：木炭，激活 口服悬浮液的颗粒将被使用并给予开放标签。 其他名称：Carbomix 50g |
| 实验：周期3：Cenerimod 4 mg和木炭 从第57天到第67天，每12小时将每12小时接收50 g活化的木炭，参与者将在2期中随机分配到Cenerimod 4毫克。 | 药物：Cenerimod 4 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称：ACT-334441 其他：木炭，激活 口服悬浮液的颗粒将被使用并给予开放标签。 其他名称：Carbomix 50g |
| 无干预：周期3：Cenerimod消除期 在2期间，参与者将随机分配给Cenerimod 0.5 mg或4 mg将不会接受治疗（即，从第57天到第67天，活性木炭），但会采取血液样本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安慰剂校正的，更改from-baseline qTCF（ΔΔQTCF）[时间范围：第6、7、14、21、35和56天。]将从连续24小时的24小时Holter ECG记录中从重复中提取的ECG评估ECG变量。
- 最大血浆浓度（CMAX）：左旋肺癌[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 最大血浆浓度（CMAX）：乙基雌二醇[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 到达CMAX（TMAX）的时间：Levonorgestrel [时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 到达CMAX（TMAX）的时间：乙基雌二醇[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 等离子体浓度时曲线（AUC）从零到无穷大（AUC0-INF）下的面积：左臂杆菌[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 等离子体浓度时曲线（AUC）从零到T（AUC0-T）下的面积：左旋杆菌[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]将在预定义以确定PK参数的血液样本
- 等离子体浓度时曲线（AUC）从零到无穷大（AUC0-INF）下的面积：乙基雌二醇[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 血浆浓度时间曲线（AUC）从零到T（AUC0-T）下的面积：乙基雌二醇[时间范围：第1天到第3天；第42天到第44天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 终端消除半衰期（T1/2）：左旋肺部[时间范围：第56天到第68天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 终端消除半衰期（T1/2）：乙基雌二醇[时间范围：第56天到第68天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 终端消除半衰期（T1/2）：Cenerimod [时间范围：第56天到第68天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 血浆浓度时间曲线（AUC）从第56天到无穷大（AUC56-INF）的面积[时间范围：第56天到第68天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
次要结果度量 ：
- 从总淋巴细胞计数的基线变为每个时间点[时间范围：第5天，第7天，第14天，第21天，第35天，第56天，第57天，第58天，第58天，第1天，第64天和第67天]作为正常血液学分析的一部分，以预定时间点收集的血液样本（禁食）。
- 最大血浆浓度（CMAX）：Cenerimod [时间范围：第7天，第14天，第21天，第35天和第56天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
- 到达CMAX（TMAX）的时间：Cenerimod [时间范围：第7天，第14天，第21天，第35天和第56天]用于测定药代动力学参数的血液样本将在多个预定义的时间点收集。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何学习的程序之前，以参与者可以理解的语言签署了知情同意书。
- 体重指数为18.0至29.9 kg/m^2（包含）。
- 在筛查时没有临床相关的发现。
- 收缩压90至145 mmHg，舒张压为45至90 mmHg和脉搏率50至100 bpm（包括），在同一臂上测量，在筛查时在仰卧位5分钟后，在筛查时和第1天。
- 12铅的心电图没有临床相关的异常，在筛查和入院时在仰卧位5分钟后测量。
- 在筛查和入院时，在临床实验室测试（血液学，临床化学和尿液分析）中没有临床相关的发现。
- 尿液药物筛查和呼吸酒精测试的负面结果在筛查和入院时进行。
- 具有非儿童潜力的妇女（即绝经后[连续12个月定义为没有替代医疗原因的月经，通过卵泡刺激激素测试证实，先前的双侧分析术，双边盐酸盐切除术或过早，或者过早进行了双侧分配术。卵巢衰竭[由专家确认]）。
- 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试，而在-1天则必须进行阴性尿液妊娠试验。它们必须始终如一地正确使用（在整个研究期间，在整个研究期间和研究结束时）一种高效的避孕方法，每年的故障率少于1％（即宫内内装置，双侧管闭塞）或性非活性，或具有血管切除术的伴侣。在筛查之前的3个月内，不得在研究结束之前3个月内使用激素避孕药。
排除标准：
- 先前接触cenerimod。
- 筛查前3个月内，先前暴露于口服避孕药，Moxifloxacin或木炭。
- 对与Cenerimod或任何赋形剂的同一类治疗的已知超敏反应。
- 对口服避孕药，莫西沙星或同一类或任何赋形剂的木炭或木炭或处理的已知超敏反应。
- 综合口服避孕药或莫西法沙星治疗的任何禁忌症。
- 已知过敏或对天然橡胶乳胶过敏。
- 筛查时和第1天淋巴细胞减少症（<1000个细胞/μL）。
- 病假综合征的家族历史。
- 任何心脏病或疾病（包括心电图异常），可能会根据筛查时的标准12铅ECG增加受试者的心脏风险。
- 研究人员认为，主要的医学或外科手术疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收，分布，代谢或排泄（阑尾切除术和疝切开术，不允许胆囊切除术）。
- 急性，持续，复发或慢性全身性疾病能够干扰评估。
- 晕厥，塌陷，晕厥，体位性低血压或血管瓦加加反应的临床相关病史。
- 在首次研究药物给药之前，以6周或5个终端半衰期（T½）（T½）之内的任何免疫抑制治疗。
- 酒精中毒或滥用药物的历史或临床证据。
- 过量的咖啡因消耗，筛查时定义为每天800毫克或更多。
- 筛查前3个月内消耗尼古丁，并且无法避免尼古丁的消耗。
- 先前使用任何处方药（包括疫苗）或非处方药（OTC）药物（包括圣约翰麦芽汁，顺势疗法制剂，维生素和矿物质）治疗的治疗。
- 病毒，真菌，细菌或原生动物感染和 /或血清学。
- 深静脉血栓形静脉炎或血栓栓塞性疾病的历史。
- 法律丧失能力或筛查法律有限的能力。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 节奏疾病的病史或存在（例如，辛里氏心脏障碍，病态的sinus综合征，二级或三级心房障碍，长QT综合征，有症状性心动过缓，心房颤动或心房纤维化）。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 站点1 | |
| 雷恩，法国，35042 | |
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究Cenerimod对男性和女性心脏的电活动的影响。研究Cenerimod对在女性中使用口服避孕药的影响。研究木炭对从身体，男性中消除Cenerimod的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的男性和女性受试者中，一种用于莫西沙星的单中心，双盲，用于莫西沙星的开放标签，安慰剂对照，平行组，随机研究，以调查I：cenerimod对QTC间隔的影响II：口服避孕药的药代动力学III：木炭对Cenerimod药代动力学的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一种单一中心，随机，双盲，用于cenerimod，用于莫西沙星的开放标签，安慰剂和莫西法沙星控制的平行组研究，以研究Cenerimod对健康男性和女性QT间隔持续时间的影响参与者。 参与者将被随机分配给4种治疗方法之一：安慰剂，cenerimod 0.5 mg，cenerimod 4 mg或莫西法沙星。 | ||||
| 详细说明 | 在Cenerimod或安慰剂组之一中随机分组的女性参与者将在第1天（即，在Cenerimod或安慰剂给药之前，第1期）和第42天接受口服避孕药（即，在Cenerimod或Altsbo Stat of Cenerimod或安慰剂状态之后，周期， 2）。 一半的参与者将在其中一个cenerimod或安慰剂组中随机分配，将招募加速的消除程序部分（周期3）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 周期1：药代动力学研究，第2期：彻底QT和药物与药物相互作用研究。周期3：加速消除研究。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 彻底的QT/QTC延长（TQT）研究是一项双盲平行研究。加速的消除和综合的口服药代动力学药物与药物相互作用是开放标签的。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255277 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-064-105 2019-003156-36（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
