这是一种单一中心,随机,双盲,用于cenerimod,用于莫西沙星的开放标签,安慰剂和莫西法沙星控制的平行组研究,以研究Cenerimod对健康男性和女性QT间隔持续时间的影响参与者。
参与者将被随机分配给4种治疗方法之一:安慰剂,cenerimod 0.5 mg,cenerimod 4 mg或莫西法沙星。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物:组合口服避孕药(COC)药物:莫西沙星400mg药物:cenerimod 0.5 mg药物:cenerimod 4毫克其他:其他:木炭,激活药物:匹配的安慰剂 | 阶段1 |
在Cenerimod或安慰剂组之一中随机分组的女性参与者将在第1天(即,在Cenerimod或安慰剂给药之前,第1期)和第42天接受口服避孕药(即,在Cenerimod或Altsbo Stat of Cenerimod或安慰剂状态之后,周期, 2)。
一半的参与者将在其中一个cenerimod或安慰剂组中随机分配,将招募加速的消除程序部分(周期3)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 88名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 周期1:药代动力学研究,第2期:彻底QT和药物与药物相互作用研究。周期3:加速消除研究。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 彻底的QT/QTC延长(TQT)研究是一项双盲平行研究。加速的消除和综合的口服药代动力学药物与药物相互作用是开放标签的。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 在健康的男性和女性受试者中,一种用于莫西沙星的单中心,双盲,用于莫西沙星的开放标签,安慰剂对照,平行组,随机研究,以调查I:cenerimod对QTC间隔的影响II:口服避孕药的药代动力学III:木炭对Cenerimod药代动力学的影响。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周期1:首次管理口服避孕药 女性参与者将随机分配到安慰剂或cenerimod将在第1天早晨接受单一口服左旋甲虫(100μg)和乙基雌二醇(20μg)。 | 药物:混合口服避孕药(COC) 将使用和0.02 mg乙基雌二醇和0.02 mg乙基雌二醇的市售COC使用并给予开放标签。 其他名称:左甲虫/乙酰雌二醇 |
| 周期2:第二次管理口服避孕药 在第42天早晨,随机分配给安慰剂或cenerimod的女性参与者将接受单一口服左旋甲莫尔孕剂(100μg)和乙基雌二醇(20μg)。 | 药物:混合口服避孕药(COC) 将使用和0.02 mg乙基雌二醇和0.02 mg乙基雌二醇的市售COC使用并给予开放标签。 其他名称:左甲虫/乙酰雌二醇 药物:Cenerimod 0.5 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称:ACT-334441 药物:Cenerimod 4 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称:ACT-334441 |
| 实验:周期2:Cenerimod 0.5 mg 从第7天到第56天,随机分配给Cenerimod 0.5 mg的参与者将在早晨接受一次口服剂量。 | 药物:混合口服避孕药(COC) 将使用和0.02 mg乙基雌二醇和0.02 mg乙基雌二醇的市售COC使用并给予开放标签。 其他名称:左甲虫/乙酰雌二醇 |
| 实验:周期2:Cenerimod 4 mg 从第7天到第56天,随机分配给Cenerimod 4毫克的参与者将在早晨接受一次口服剂量。 | 药物:混合口服避孕药(COC) 将使用和0.02 mg乙基雌二醇和0.02 mg乙基雌二醇的市售COC使用并给予开放标签。 其他名称:左甲虫/乙酰雌二醇 |
| 周期2:莫西法沙星 随机分配给莫西沙星的参与者将在第42天的早晨接受单一口服400毫克剂量。 | 药物:莫西沙星400mg 将使用并给予开放标签的莫西法沙星400毫克的市售配方。所有平板电脑将来自同一批次。 |
| 安慰剂比较器:周期2:安慰剂 从第7天到第56天的早晨,随机将其安慰剂的参与者收到了一个安慰剂。 | 药物:匹配的安慰剂 Cenerimod匹配的安慰剂片将在早上每天口服一次。 |
| 实验:周期3:Cenerimod 0.5 mg和木炭 从第2天到第67天,每12小时将每12小时接收50 g活化的木炭。 | 药物:Cenerimod 0.5 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称:ACT-334441 其他:木炭,激活 口服悬浮液的颗粒将被使用并给予开放标签。 其他名称:Carbomix 50g |
| 实验:周期3:Cenerimod 4 mg和木炭 从第57天到第67天,每12小时将每12小时接收50 g活化的木炭,参与者将在2期中随机分配到Cenerimod 4毫克。 | 药物:Cenerimod 4 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称:ACT-334441 其他:木炭,激活 口服悬浮液的颗粒将被使用并给予开放标签。 其他名称:Carbomix 50g |
| 无干预:周期3:Cenerimod消除期 在2期间,参与者将随机分配给Cenerimod 0.5 mg或4 mg将不会接受治疗(即,从第57天到第67天,活性木炭),但会采取血液样本。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 法国 | |
| 站点1 | |
| 雷恩,法国,35042 | |
| 研究主任: | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究Cenerimod对男性和女性心脏的电活动的影响。研究Cenerimod对在女性中使用口服避孕药的影响。研究木炭对从身体,男性中消除Cenerimod的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的男性和女性受试者中,一种用于莫西沙星的单中心,双盲,用于莫西沙星的开放标签,安慰剂对照,平行组,随机研究,以调查I:cenerimod对QTC间隔的影响II:口服避孕药的药代动力学III:木炭对Cenerimod药代动力学的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一种单一中心,随机,双盲,用于cenerimod,用于莫西沙星的开放标签,安慰剂和莫西法沙星控制的平行组研究,以研究Cenerimod对健康男性和女性QT间隔持续时间的影响参与者。 参与者将被随机分配给4种治疗方法之一:安慰剂,cenerimod 0.5 mg,cenerimod 4 mg或莫西法沙星。 | ||||
| 详细说明 | 在Cenerimod或安慰剂组之一中随机分组的女性参与者将在第1天(即,在Cenerimod或安慰剂给药之前,第1期)和第42天接受口服避孕药(即,在Cenerimod或Altsbo Stat of Cenerimod或安慰剂状态之后,周期, 2)。 一半的参与者将在其中一个cenerimod或安慰剂组中随机分配,将招募加速的消除程序部分(周期3)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 周期1:药代动力学研究,第2期:彻底QT和药物与药物相互作用研究。周期3:加速消除研究。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 彻底的QT/QTC延长(TQT)研究是一项双盲平行研究。加速的消除和综合的口服药代动力学药物与药物相互作用是开放标签的。 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255277 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-064-105 2019-003156-36(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这是一种单一中心,随机,双盲,用于cenerimod,用于莫西沙星的开放标签,安慰剂和莫西法沙星控制的平行组研究,以研究Cenerimod对健康男性和女性QT间隔持续时间的影响参与者。
参与者将被随机分配给4种治疗方法之一:安慰剂,cenerimod 0.5 mg,cenerimod 4 mg或莫西法沙星。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物:组合口服避孕药(COC)药物:莫西沙星400mg药物:cenerimod 0.5 mg药物:cenerimod 4毫克其他:其他:木炭,激活药物:匹配的安慰剂 | 阶段1 |
在Cenerimod或安慰剂组之一中随机分组的女性参与者将在第1天(即,在Cenerimod或安慰剂给药之前,第1期)和第42天接受口服避孕药(即,在Cenerimod或Altsbo Stat of Cenerimod或安慰剂状态之后,周期, 2)。
一半的参与者将在其中一个cenerimod或安慰剂组中随机分配,将招募加速的消除程序部分(周期3)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 88名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 周期1:药代动力学研究,第2期:彻底QT和药物与药物相互作用研究。周期3:加速消除研究。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 彻底的QT/QTC延长(TQT)研究是一项双盲平行研究。加速的消除和综合的口服药代动力学药物与药物相互作用是开放标签的。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 在健康的男性和女性受试者中,一种用于莫西沙星的单中心,双盲,用于莫西沙星的开放标签,安慰剂对照,平行组,随机研究,以调查I:cenerimod对QTC间隔的影响II:口服避孕药的药代动力学III:木炭对Cenerimod药代动力学的影响。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周期1:首次管理口服避孕药 女性参与者将随机分配到安慰剂或cenerimod将在第1天早晨接受单一口服左旋甲虫(100μg)和乙基雌二醇(20μg)。 | 药物:混合口服避孕药(COC) 其他名称:左甲虫/乙酰雌二醇 |
| 周期2:第二次管理口服避孕药 在第42天早晨,随机分配给安慰剂或cenerimod的女性参与者将接受单一口服左旋甲莫尔孕剂(100μg)和乙基雌二醇(20μg)。 | 药物:混合口服避孕药(COC) 其他名称:左甲虫/乙酰雌二醇 药物:Cenerimod 0.5 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称:ACT-334441 药物:Cenerimod 4 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称:ACT-334441 |
| 实验:周期2:Cenerimod 0.5 mg 从第7天到第56天,随机分配给Cenerimod 0.5 mg的参与者将在早晨接受一次口服剂量。 | 药物:混合口服避孕药(COC) 其他名称:左甲虫/乙酰雌二醇 |
| 实验:周期2:Cenerimod 4 mg 从第7天到第56天,随机分配给Cenerimod 4毫克的参与者将在早晨接受一次口服剂量。 | 药物:混合口服避孕药(COC) 其他名称:左甲虫/乙酰雌二醇 |
| 周期2:莫西法沙星 随机分配给莫西沙星的参与者将在第42天的早晨接受单一口服400毫克剂量。 | 药物:莫西沙星400mg 将使用并给予开放标签的莫西法沙星400毫克的市售配方。所有平板电脑将来自同一批次。 |
| 安慰剂比较器:周期2:安慰剂 从第7天到第56天的早晨,随机将其安慰剂的参与者收到了一个安慰剂。 | 药物:匹配的安慰剂 Cenerimod匹配的安慰剂片将在早上每天口服一次。 |
| 实验:周期3:Cenerimod 0.5 mg和木炭 从第2天到第67天,每12小时将每12小时接收50 g活化的木炭。 | 药物:Cenerimod 0.5 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称:ACT-334441 其他:木炭,激活 口服悬浮液的颗粒将被使用并给予开放标签。 其他名称:Carbomix 50g |
| 实验:周期3:Cenerimod 4 mg和木炭 从第57天到第67天,每12小时将每12小时接收50 g活化的木炭,参与者将在2期中随机分配到Cenerimod 4毫克。 | 药物:Cenerimod 4 mg 这将在早上口服作为胶片涂层的平板电脑管理。 其他名称:ACT-334441 其他:木炭,激活 口服悬浮液的颗粒将被使用并给予开放标签。 其他名称:Carbomix 50g |
| 无干预:周期3:Cenerimod消除期 在2期间,参与者将随机分配给Cenerimod 0.5 mg或4 mg将不会接受治疗(即,从第57天到第67天,活性木炭),但会采取血液样本。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 法国 | |
| 站点1 | |
| 雷恩,法国,35042 | |
| 研究主任: | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究Cenerimod对男性和女性心脏的电活动的影响。研究Cenerimod对在女性中使用口服避孕药的影响。研究木炭对从身体,男性中消除Cenerimod的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的男性和女性受试者中,一种用于莫西沙星的单中心,双盲,用于莫西沙星的开放标签,安慰剂对照,平行组,随机研究,以调查I:cenerimod对QTC间隔的影响II:口服避孕药的药代动力学III:木炭对Cenerimod药代动力学的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一种单一中心,随机,双盲,用于cenerimod,用于莫西沙星的开放标签,安慰剂和莫西法沙星控制的平行组研究,以研究Cenerimod对健康男性和女性QT间隔持续时间的影响参与者。 参与者将被随机分配给4种治疗方法之一:安慰剂,cenerimod 0.5 mg,cenerimod 4 mg或莫西法沙星。 | ||||
| 详细说明 | 在Cenerimod或安慰剂组之一中随机分组的女性参与者将在第1天(即,在Cenerimod或安慰剂给药之前,第1期)和第42天接受口服避孕药(即,在Cenerimod或Altsbo Stat of Cenerimod或安慰剂状态之后,周期, 2)。 一半的参与者将在其中一个cenerimod或安慰剂组中随机分配,将招募加速的消除程序部分(周期3)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 周期1:药代动力学研究,第2期:彻底QT和药物与药物相互作用研究。周期3:加速消除研究。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 彻底的QT/QTC延长(TQT)研究是一项双盲平行研究。加速的消除和综合的口服药代动力学药物与药物相互作用是开放标签的。 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255277 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-064-105 2019-003156-36(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||