龋齿是一种多因素的进行性疾病,是牙齿疼痛,感染和牙齿脱落的主要原因。龋齿可以实质性地损害老年人的生活质量1 2.随着美国老年人的数量增加,牙科专业人员越来越关注老年人和预防性制度的牙齿需求,以减少龋齿的发生率3。
预防成为至关重要的领域。许多研究提倡对浅牙本质龋齿病变的非手术干预。迄今为止,预防的最有效方法被认为是氟化物。在美国,氟化物已通过多种方式纳入水,例如水氟化物,氟化物洗涤,牙齿和专业施用的氟化物清漆。美国牙科协会(ADA)建议使用有患牙齿龋齿风险的所有年龄段患者使用氟化物7。随着氟化物的很大成功,使用二氧化氟化银(SDF)的另一种治疗方法在美国越来越受欢迎。 SDF已在日本,澳大利亚,中国和古巴等许多国家用于治疗龋齿。来自其他国家的成功治疗数据很有希望,并促进了美国的SDF使用。美国SDF在美国可用为38%的水溶液,并批准为脱敏剂。美国牙科协会发表了一项基于证据的临床实践指南,涉及龋齿的非修饰治疗方法,并建议在持久牙齿上使用的狂热病变中使用SDF 9。临床研究表明,SDF在使老年人中龋齿的有效性中有效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Caries Roots Flunish Varnish Caries;牙本龋齿被捕 | 药物:银二胺氟化物药物:氟化物清漆 | 早期第1阶段 |
潜在的受试者将通过常规任命确定。将对受试者进行筛查,以根据包含和排除标准确定其资格。受试者将在入学之前签署知情同意书。患者将接受两种氟化物治疗中的一种,即二氧化氟化物或氟化钠,以阻止在牙冠边缘周围龋齿。将对所有参与者进行临床和放射学检查。
临床检查将包括以下
每个临床任命的程序将如下:
首次任命:
访问将包括
第二次访问(第一次约会后6个月):
访问将包括
第三次访问(第一次约会起12个月):
访问将包括
第三次访问(第一次约会起12个月):
访问将包括
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将使用预定的随机性方案随机分配给治疗和对照组。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 参与者将不知道他们在乌鸦边缘遇到了哪种类型的氟化物。 首席研究人员将测量衰减的延伸,对患者的氟化物治疗类型不了解。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 有效性银二胺氟化物与氟化钠在捕捉老年人冠缘周围的龋齿方面 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 该组的受试者将在接下来的3年中每六个月每六个月在其牙冠边缘附近接受银二胺氟化物。 | 药物:银二胺氟化物 接下来的3年,受试者将每6个月每6个月收到SDF。 |
主动比较器:氟化物清漆组 该组的受试者将在接下来的三年中每六个月每六个月收到氟化物清漆。 | 药物:氟化物清漆 接下来的3年,受试者将每6个月每6个月收到SDF。 |
谁将使用球端探测器来检测恢复边缘周围的空腔。
代码0:带恢复代码的声牙表面1:牙釉质代码2:牙釉质/牙本质中的独特视觉变化与恢复代码相邻3:超过0.5 mm代码的症状缺陷4:搪瓷/牙本质的边际龋齿与深色阴影代码5的恢复相邻:与修复代码相邻的不同腔6:广泛的独特腔与可见牙本质
有资格学习的年龄: | 65年至85岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shaista Rashid,BDS,MS | 2072214861 | srashid2@une.edu | |
联系人:Mohamed Elsalhy,MPH,博士 | 2072214862 | melsalhy@une.edu |
美国,缅因州 | |
新英格兰大学 | |
波特兰,缅因州,美国,04101 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 触觉考试以评估牙齿边缘周围龋齿的扩展[时间范围:接下来3年的每6个月] 谁将使用球端探测器来检测恢复边缘周围的空腔。代码0:带恢复代码的声牙表面1:牙釉质代码2:牙釉质/牙本质中的独特视觉变化与恢复代码相邻3:超过0.5 mm代码的症状缺陷4:搪瓷/牙本质的边际龋齿与深色阴影代码5的恢复相邻:与修复代码相邻的不同腔6:广泛的独特腔与可见牙本质 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 染色:激光荧光有助于检测龋齿[时间范围:接下来的3年每6个月] 当事件激光光分散到现场时,龋齿结构将表现出荧光,与龋齿的程度成比例,从而导致显示屏上的尺度读数升高。健康的牙齿结构几乎没有荧光或没有荧光,并且会导致显示出非常低的读数。超过90%的精度检测探险家或咬合X射线无法检测到的病变。诊断笔的远程显示使用Infra-Red信号,并且值同时显示在诊断笔和远程显示屏上 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 有效性银二胺氟化物与氟化钠在捕捉老年人冠缘周围的龋齿方面 | ||||||||
官方标题ICMJE | 有效性银二胺氟化物与氟化钠在捕捉老年人冠缘周围的龋齿方面 | ||||||||
简要摘要 | 龋齿是一种多因素的进行性疾病,是牙齿疼痛,感染和牙齿脱落的主要原因。龋齿可以实质性地损害老年人的生活质量1 2.随着美国老年人的数量增加,牙科专业人员越来越关注老年人和预防性制度的牙齿需求,以减少龋齿的发生率3。 预防成为至关重要的领域。许多研究提倡对浅牙本质龋齿病变的非手术干预。迄今为止,预防的最有效方法被认为是氟化物。在美国,氟化物已通过多种方式纳入水,例如水氟化物,氟化物洗涤,牙齿和专业施用的氟化物清漆。美国牙科协会(ADA)建议使用有患牙齿龋齿风险的所有年龄段患者使用氟化物7。随着氟化物的很大成功,使用二氧化氟化银(SDF)的另一种治疗方法在美国越来越受欢迎。 SDF已在日本,澳大利亚,中国和古巴等许多国家用于治疗龋齿。来自其他国家的成功治疗数据很有希望,并促进了美国的SDF使用。美国SDF在美国可用为38%的水溶液,并批准为脱敏剂。美国牙科协会发表了一项基于证据的临床实践指南,涉及龋齿的非修饰治疗方法,并建议在持久牙齿上使用的狂热病变中使用SDF 9。临床研究表明,SDF在使老年人中龋齿的有效性中有效。 | ||||||||
详细说明 | 潜在的受试者将通过常规任命确定。将对受试者进行筛查,以根据包含和排除标准确定其资格。受试者将在入学之前签署知情同意书。患者将接受两种氟化物治疗中的一种,即二氧化氟化物或氟化钠,以阻止在牙冠边缘周围龋齿。将对所有参与者进行临床和放射学检查。 临床检查将包括以下
每个临床任命的程序将如下: 首次任命: 访问将包括
第二次访问(第一次约会后6个月): 访问将包括
第三次访问(第一次约会起12个月): 访问将包括
第三次访问(第一次约会起12个月): 访问将包括
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将使用预定的随机性方案随机分配给治疗和对照组。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 参与者将不知道他们在乌鸦边缘遇到了哪种类型的氟化物。 首席研究人员将测量衰减的延伸,对患者的氟化物治疗类型不了解。 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65年至85岁(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04255251 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 新Engalnd大学 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 新英格兰大学Shaista Rashid | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 新英格兰大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 新英格兰大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
龋齿是一种多因素的进行性疾病,是牙齿疼痛,感染和牙齿脱落的主要原因。龋齿可以实质性地损害老年人的生活质量1 2.随着美国老年人的数量增加,牙科专业人员越来越关注老年人和预防性制度的牙齿需求,以减少龋齿的发生率3。
预防成为至关重要的领域。许多研究提倡对浅牙本质龋齿病变的非手术干预。迄今为止,预防的最有效方法被认为是氟化物。在美国,氟化物已通过多种方式纳入水,例如水氟化物,氟化物洗涤,牙齿和专业施用的氟化物清漆。美国牙科协会(ADA)建议使用有患牙齿龋齿风险的所有年龄段患者使用氟化物7。随着氟化物的很大成功,使用二氧化氟化银(SDF)的另一种治疗方法在美国越来越受欢迎。 SDF已在日本,澳大利亚,中国和古巴等许多国家用于治疗龋齿。来自其他国家的成功治疗数据很有希望,并促进了美国的SDF使用。美国SDF在美国可用为38%的水溶液,并批准为脱敏剂。美国牙科协会发表了一项基于证据的临床实践指南,涉及龋齿的非修饰治疗方法,并建议在持久牙齿上使用的狂热病变中使用SDF 9。临床研究表明,SDF在使老年人中龋齿的有效性中有效。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Caries Roots Flunish Varnish Caries;牙本龋齿被捕 | 药物:银二胺氟化物药物:氟化物清漆 | 早期第1阶段 |
潜在的受试者将通过常规任命确定。将对受试者进行筛查,以根据包含和排除标准确定其资格。受试者将在入学之前签署知情同意书。患者将接受两种氟化物治疗中的一种,即二氧化氟化物或氟化钠,以阻止在牙冠边缘周围龋齿。将对所有参与者进行临床和放射学检查。
临床检查将包括以下
每个临床任命的程序将如下:
首次任命:
访问将包括
第二次访问(第一次约会后6个月):
访问将包括
第三次访问(第一次约会起12个月):
访问将包括
第三次访问(第一次约会起12个月):
访问将包括
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将使用预定的随机性方案随机分配给治疗和对照组。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 参与者将不知道他们在乌鸦边缘遇到了哪种类型的氟化物。 首席研究人员将测量衰减的延伸,对患者的氟化物治疗类型不了解。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 有效性银二胺氟化物与氟化钠在捕捉老年人冠缘周围的龋齿方面 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 该组的受试者将在接下来的3年中每六个月每六个月在其牙冠边缘附近接受银二胺氟化物。 | 药物:银二胺氟化物 接下来的3年,受试者将每6个月每6个月收到SDF。 |
主动比较器:氟化物清漆组 该组的受试者将在接下来的三年中每六个月每六个月收到氟化物清漆。 | 药物:氟化物清漆 接下来的3年,受试者将每6个月每6个月收到SDF。 |
谁将使用球端探测器来检测恢复边缘周围的空腔。
代码0:带恢复代码的声牙表面1:牙釉质代码2:牙釉质/牙本质中的独特视觉变化与恢复代码相邻3:超过0.5 mm代码的症状缺陷4:搪瓷/牙本质的边际龋齿与深色阴影代码5的恢复相邻:与修复代码相邻的不同腔6:广泛的独特腔与可见牙本质
有资格学习的年龄: | 65年至85岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Shaista Rashid,BDS,MS | 2072214861 | srashid2@une.edu | |
联系人:Mohamed Elsalhy,MPH,博士 | 2072214862 | melsalhy@une.edu |
美国,缅因州 | |
新英格兰大学 | |
波特兰,缅因州,美国,04101 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 触觉考试以评估牙齿边缘周围龋齿的扩展[时间范围:接下来3年的每6个月] 谁将使用球端探测器来检测恢复边缘周围的空腔。代码0:带恢复代码的声牙表面1:牙釉质代码2:牙釉质/牙本质中的独特视觉变化与恢复代码相邻3:超过0.5 mm代码的症状缺陷4:搪瓷/牙本质的边际龋齿与深色阴影代码5的恢复相邻:与修复代码相邻的不同腔6:广泛的独特腔与可见牙本质 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 染色:激光荧光有助于检测龋齿[时间范围:接下来的3年每6个月] 当事件激光光分散到现场时,龋齿结构将表现出荧光,与龋齿的程度成比例,从而导致显示屏上的尺度读数升高。健康的牙齿结构几乎没有荧光或没有荧光,并且会导致显示出非常低的读数。超过90%的精度检测探险家或咬合X射线无法检测到的病变。诊断笔的远程显示使用Infra-Red信号,并且值同时显示在诊断笔和远程显示屏上 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 有效性银二胺氟化物与氟化钠在捕捉老年人冠缘周围的龋齿方面 | ||||||||
官方标题ICMJE | 有效性银二胺氟化物与氟化钠在捕捉老年人冠缘周围的龋齿方面 | ||||||||
简要摘要 | 龋齿是一种多因素的进行性疾病,是牙齿疼痛,感染和牙齿脱落的主要原因。龋齿可以实质性地损害老年人的生活质量1 2.随着美国老年人的数量增加,牙科专业人员越来越关注老年人和预防性制度的牙齿需求,以减少龋齿的发生率3。 预防成为至关重要的领域。许多研究提倡对浅牙本质龋齿病变的非手术干预。迄今为止,预防的最有效方法被认为是氟化物。在美国,氟化物已通过多种方式纳入水,例如水氟化物,氟化物洗涤,牙齿和专业施用的氟化物清漆。美国牙科协会(ADA)建议使用有患牙齿龋齿风险的所有年龄段患者使用氟化物7。随着氟化物的很大成功,使用二氧化氟化银(SDF)的另一种治疗方法在美国越来越受欢迎。 SDF已在日本,澳大利亚,中国和古巴等许多国家用于治疗龋齿。来自其他国家的成功治疗数据很有希望,并促进了美国的SDF使用。美国SDF在美国可用为38%的水溶液,并批准为脱敏剂。美国牙科协会发表了一项基于证据的临床实践指南,涉及龋齿的非修饰治疗方法,并建议在持久牙齿上使用的狂热病变中使用SDF 9。临床研究表明,SDF在使老年人中龋齿的有效性中有效。 | ||||||||
详细说明 | 潜在的受试者将通过常规任命确定。将对受试者进行筛查,以根据包含和排除标准确定其资格。受试者将在入学之前签署知情同意书。患者将接受两种氟化物治疗中的一种,即二氧化氟化物或氟化钠,以阻止在牙冠边缘周围龋齿。将对所有参与者进行临床和放射学检查。 临床检查将包括以下
每个临床任命的程序将如下: 首次任命: 访问将包括 第二次访问(第一次约会后6个月): 访问将包括
第三次访问(第一次约会起12个月): 访问将包括
第三次访问(第一次约会起12个月): 访问将包括
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将使用预定的随机性方案随机分配给治疗和对照组。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明:主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65年至85岁(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04255251 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 新Engalnd大学 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 新英格兰大学Shaista Rashid | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 新英格兰大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 新英格兰大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |