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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估Gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin的双重插件疗法的功效和安全性10 mg添加到二甲甲状腺素的二甲双胍中，这些二甲双胍仅对二甲双胍的血糖控制不足
一项研究，以评估Gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin的双重插件疗法的功效和安全性10 mg添加到二甲甲状腺素的二甲双胍中，这些二甲双胍仅对二甲双胍的血糖控制不足
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与Gemigliptin 50 mg双重插件治疗的功效和安全性，而Dapagliflozin和Dapagliflozin 10 mg与Gemigigliptin 50 mg相比，将二甲双胍添加到二甲双胍中添加到二甲双胍的功效，并与二甲甲曲霉素或Dapagliflozin 10 mg结合使用。 2型糖尿病患者的二甲双胍单独对二甲双胍的血糖控制不足
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：Gemigliptin 50mg药物：Dapagliflozin 10mg | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 468名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个多中心，随机，双盲，双重，主动控制，平行组，第3阶段试验，用于评估与添加到二甲双胍相比，用Gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin添加到gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin的双重插件治疗的功效和安全性用gemigliptin 50 mg与二甲双胍或dapagliflozin结合使用二甲甲状腺素50毫克的治疗与二甲甲甲状腺素的2型糖尿病患者组合，单独对二甲双胍的血糖控制不足的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：Gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin 10 mg
| 药物：宝石50mg 受试者应在治疗期间6-7次访问研究地点，总共约24周。 - 根据以下标准，应在研究之前对背景治疗保持相同的剂量：二甲双胍≥1,000mg / day 其他名称：Zemiglo Tab 50mg 药物：dapagliflozin 10mg 受试者应在治疗期间6-7次访问研究地点，总共约24周。 - 根据以下标准，应在研究之前对背景治疗保持相同的剂量：二甲双胍≥1,000mg / day 其他名称：forxiga tab 10mg |
主动比较器：Gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin安慰剂
| 药物：宝石50mg 受试者应在治疗期间6-7次访问研究地点，总共约24周。 - 根据以下标准，应在研究之前对背景治疗保持相同的剂量：二甲双胍≥1,000mg / day 其他名称：Zemiglo Tab 50mg |
主动比较器：Gemigliptin安慰剂和Dapagliflozin 10mg
| 药物：dapagliflozin 10mg 受试者应在治疗期间6-7次访问研究地点，总共约24周。 - 根据以下标准，应在研究之前对背景治疗保持相同的剂量：二甲双胍≥1,000mg / day 其他名称：forxiga tab 10mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第24周的基线HBA1C（时间范围：基线至周24）的呼声
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 患者高于19岁
- 服用二甲双胍（≥1000mg/天）超过8周且血糖控制不足的患者
- 在收到有关临床研究的解释后签署知情同意的患者
适用于以下三个的患者。
- 手术不育患者
- 绝经后女性患者≥45岁，自上次月经以来≥2岁
- 绝经前肥大的女性患者或手术非外科患者，他们同意使用至少2种避孕措施（肯定包括其中一种障碍方法），以避免怀孕，直到最后一次剂量的研究产物剂量后14天
排除标准：
- 1型糖尿病患者，糖尿病性酮症酸中毒，代谢性糖尿病昏迷，糖尿病前疾病患者
- 妊娠糖尿病或继发性糖尿病的患者
- NYHA II级II级的患者需要治疗
- TSH水平超出正常范围并且患有甲状腺功能障碍的患者需要药物治疗
- 访问1（筛查）或访问1（筛查）的HBSAG，HCV AB，HIV AB测试的血清学阳性结果的患者（筛查）
- 体重指数（BMI）＃40 kg/m2的患者
- 访问1（筛查）或计划在临床试验期间计划的48小时内接受静脉碘对比剂的患者（例如，静脉泌尿外图，静脉胆管造影，血管造影，使用对比介质等）。
- 肺栓塞，严重的肺部功能障碍或易感性伴有缺氧1（筛查）患有低氧血症的患者
- 临床明显脱水，腹泻和呕吐的患者在访问1（筛查）时
- 访问1（筛查）时垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者
- 访问1年前1年内有酗酒或吸毒史的患者（筛查）
- 访问1（筛查）5年内有恶性肿瘤病史的患者（筛查）。但是，患有基底细胞或鳞状细胞皮肤癌的患者，或适当治疗的原位宫颈癌可以参与研究。
访问时进行实验室测试结果的患者
1（筛选）适用于以下标准
- 胆红素> 2×正常的上限（ULN）
- AST/ALT> 3×ULN
对以下药物有超敏反应史的患者
- 二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂
- 钠/葡萄糖CO转运2（SGLT-2）抑制剂
- Biguanides
- 在下面服用药物的患者
- 在访问1（筛查）前12周内被服用抗肥胖药物的患者
- 在访问1（筛查）之前的1年内进行了减肥手术或计划在试验期间进行的患者
- 患有遗传问题的患者，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良）
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 在访问前12周内有参与另一项临床研究经验的患者（筛查）
- 原本被认为没有资格参加研究人员判断的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eunjoo Cho | +82-2-6987-4284 | eunjoo.cho@lgchem.com |
赞助商和合作者
LG Chem
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周的基线HBA1C（时间范围：基线至周24）的呼声 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估Gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin的双重插件疗法的功效和安全性10 mg添加到二甲甲状腺素的二甲双胍中，这些二甲双胍仅对二甲双胍的血糖控制不足 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个多中心，随机，双盲，双重，主动控制，平行组，第3阶段试验，用于评估与添加到二甲双胍相比，用Gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin添加到gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin的双重插件治疗的功效和安全性用gemigliptin 50 mg与二甲双胍或dapagliflozin结合使用二甲甲状腺素50毫克的治疗与二甲甲甲状腺素的2型糖尿病患者组合，单独对二甲双胍的血糖控制不足的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与Gemigliptin 50 mg双重插件治疗的功效和安全性，而Dapagliflozin和Dapagliflozin 10 mg与Gemigigliptin 50 mg相比，将二甲双胍添加到二甲双胍中添加到二甲双胍的功效，并与二甲甲曲霉素或Dapagliflozin 10 mg结合使用。 2型糖尿病患者的二甲双胍单独对二甲双胍的血糖控制不足 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 468 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255238 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LG-GLCL001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | LG Chem | ||||
| 研究赞助商ICMJE | LG Chem | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | LG Chem | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与Gemigliptin 50 mg双重插件治疗的功效和安全性，而Dapagliflozin和Dapagliflozin 10 mg与Gemigigliptin 50 mg相比，将二甲双胍添加到二甲双胍中添加到二甲双胍的功效，并与二甲甲曲霉素或Dapagliflozin 10 mg结合使用。 2型糖尿病患者的二甲双胍单独对二甲双胍的血糖控制不足
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：Gemigliptin 50mg药物：Dapagliflozin 10mg | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 468名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个多中心，随机，双盲，双重，主动控制，平行组，第3阶段试验，用于评估与添加到二甲双胍相比，用Gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin添加到gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin的双重插件治疗的功效和安全性用gemigliptin 50 mg与二甲双胍或dapagliflozin结合使用二甲甲状腺素50毫克的治疗与二甲甲甲状腺素的2型糖尿病患者组合，单独对二甲双胍的血糖控制不足的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：Gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin 10 mg
| 药物：宝石50mg 受试者应在治疗期间6-7次访问研究地点，总共约24周。 - 根据以下标准，应在研究之前对背景治疗保持相同的剂量：二甲双胍≥1,000mg / day 其他名称：Zemiglo Tab 50mg 药物：dapagliflozin 10mg 受试者应在治疗期间6-7次访问研究地点，总共约24周。 - 根据以下标准，应在研究之前对背景治疗保持相同的剂量：二甲双胍≥1,000mg / day 其他名称：forxiga tab 10mg |
主动比较器：Gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin安慰剂
| 药物：宝石50mg 受试者应在治疗期间6-7次访问研究地点，总共约24周。 - 根据以下标准，应在研究之前对背景治疗保持相同的剂量：二甲双胍≥1,000mg / day 其他名称：Zemiglo Tab 50mg |
主动比较器：Gemigliptin安慰剂和Dapagliflozin 10mg
| 药物：dapagliflozin 10mg 受试者应在治疗期间6-7次访问研究地点，总共约24周。 - 根据以下标准，应在研究之前对背景治疗保持相同的剂量：二甲双胍≥1,000mg / day 其他名称：forxiga tab 10mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第24周的基线HBA1C（时间范围：基线至周24）的呼声
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 患者高于19岁
- 服用二甲双胍（≥1000mg/天）超过8周且血糖控制不足的患者
- 在收到有关临床研究的解释后签署知情同意的患者
适用于以下三个的患者。
- 手术不育患者
- 绝经后女性患者≥45岁，自上次月经以来≥2岁
- 绝经前肥大的女性患者或手术非外科患者，他们同意使用至少2种避孕措施（肯定包括其中一种障碍方法），以避免怀孕，直到最后一次剂量的研究产物剂量后14天
排除标准：
- 1型糖尿病患者，糖尿病性酮症酸中毒，代谢性糖尿病昏迷，糖尿病前疾病患者
- 妊娠糖尿病或继发性糖尿病的患者
- NYHA II级II级的患者需要治疗
- TSH水平超出正常范围并且患有甲状腺功能障碍的患者需要药物治疗
- 访问1（筛查）或访问1（筛查）的HBSAG，HCV AB，HIV AB测试的血清学阳性结果的患者（筛查）
- 体重指数（BMI）＃40 kg/m2的患者
- 访问1（筛查）或计划在临床试验期间计划的48小时内接受静脉碘对比剂的患者（例如，静脉泌尿外图，静脉胆管造影，血管造影，使用对比介质等）。
- 肺栓塞，严重的肺部功能障碍或易感性伴有缺氧1（筛查）患有低氧血症的患者
- 临床明显脱水，腹泻和呕吐的患者在访问1（筛查）时
- 访问1（筛查）时垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者
- 访问1年前1年内有酗酒或吸毒史的患者（筛查）
- 访问1（筛查）5年内有恶性肿瘤病史的患者（筛查）。但是，患有基底细胞或鳞状细胞皮肤癌的患者，或适当治疗的原位宫颈癌可以参与研究。
访问时进行实验室测试结果的患者
1（筛选）适用于以下标准
- 胆红素> 2×正常的上限（ULN）
- AST/ALT> 3×ULN
对以下药物有超敏反应史的患者
- 二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂
- 钠/葡萄糖CO转运2（SGLT-2）抑制剂
- Biguanides
- 在下面服用药物的患者
- 在访问1（筛查）前12周内被服用抗肥胖药物的患者
- 在访问1（筛查）之前的1年内进行了减肥手术或计划在试验期间进行的患者
- 患有遗传问题的患者，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良）
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 在访问前12周内有参与另一项临床研究经验的患者（筛查）
- 原本被认为没有资格参加研究人员判断的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周的基线HBA1C（时间范围：基线至周24）的呼声 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估Gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin的双重插件疗法的功效和安全性10 mg添加到二甲甲状腺素的二甲双胍中，这些二甲双胍仅对二甲双胍的血糖控制不足 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个多中心，随机，双盲，双重，主动控制，平行组，第3阶段试验，用于评估与添加到二甲双胍相比，用Gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin添加到gemigliptin 50 mg和Dapagliflozin的双重插件治疗的功效和安全性用gemigliptin 50 mg与二甲双胍或dapagliflozin结合使用二甲甲状腺素50毫克的治疗与二甲甲甲状腺素的2型糖尿病患者组合，单独对二甲双胍的血糖控制不足的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与Gemigliptin 50 mg双重插件治疗的功效和安全性，而Dapagliflozin和Dapagliflozin 10 mg与Gemigigliptin 50 mg相比，将二甲双胍添加到二甲双胍中添加到二甲双胍的功效，并与二甲甲曲霉素或Dapagliflozin 10 mg结合使用。 2型糖尿病患者的二甲双胍单独对二甲双胍的血糖控制不足 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 468 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255238 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LG-GLCL001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | LG Chem | ||||
| 研究赞助商ICMJE | LG Chem | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | LG Chem | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
