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出境医 / 临床实验 / 使用448 kHz CRMRF进行治疗。 (CRMRF)

使用448 kHz CRMRF进行治疗。 (CRMRF)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估448 kHz电容性单极射频在肩上综合征治疗中的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部撞击综合征次肩障碍综合症设备:热448 kHz电容性电阻单极射频设备:次热448 kHz电容电阻电阻单极射频射频设备:假刺激不适用

详细说明:

肩部疼痛在我们的社会中患病率很高,几项研究估计,每年患病率在5%至47%之间。它是肌肉骨骼疼痛的主要原因之一,尤其是在腰痛和颈部疼痛之后的第三名。

肩峰综合征病理学的症状,无论起源如何,疼痛都是患者的头号症状,它会散发出功能障碍和对生活质量的影响。

在次肩综合征的非药物治疗中,系统的综述得出结论,第一道干预应该是治疗性运动计划。在许多情况下,这通常伴随着电物质剂(短波,激光等)的应用。最近的一项研究表明,短波射频的应用改善了肩上综合征患者的疼痛。在短波中施加的当前频率为27.12 MHz,但是,还有其他相对较新的射频形式,其中使用了小于1 MHz的频率。这些开始用于临床实践,最近显示出与肌肉骨骼病理(如膝关节骨关节炎)的疼痛和功能有关的阳性结果。在这两个临床试验中,使用了所谓的电容电容单极射频(RFCR),其频率分别为448 kHz和485kHz,远低于短波中使用的频率。 RFCR具有潜在的优势,因为它直接在皮肤上使用电极施加,并且与短波不同。

基于病理患者的少数临床试验以及在健康人和体外临床前研究中所证明的生理影响,因此认为进行本研究是有意义的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 81名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:使用448 kHz电容性单极射频射频的治疗。一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年2月3日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:热CRMRF

在热CRMRF的第3周内进行9次会议:在此干预措施中,RFCR设备的功率将为225 VA,在电容方法中(设备的最大功率的50%)和20 W的电阻方法(最大功率的10%的10%)在设备中)在3周内(每周3个会话) +在运动协议的3周(每周5个会话)中进行15次课程。

在热CRMRF中,有必要适应患者的热敏感性

设备:热448 kHz电容式电阻单极射频
448 kHz单极射频在电容和电阻法中的热应用
其他名称:CRMRF

实验:亚皮CRMRF
在次热CRMRF的第3周内进行9次会议:在此干预措施中,RFCR设备的功率将为7 Va,在电容方法中(设备的最大功率的2%)和4 W的电阻方法(最大功率的2%的2%)在设备中)在3周内(每周3个会话) +运动协议的3周(每周5个课程)在15个会议中。
设备:亚热448 kHz电容电阻单极射频
448 kHz单极射频在电容和电阻法中的次热应用

假比较器:假CRMRF
在第3周的假刺激中进行的9次会议:应用将以与实验组相同的方式进行,但是在这种情况下,制造商将引入模拟刺激协议,以便该设备不会在3中发射电流 + 15个会话锻炼一周(每周5个会议)。
设备:假刺激
模拟刺激协议,以使设备不会发射电流

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表[时间范围:基线]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差

  2. 视觉模拟量表[时间范围:3周后]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差

  3. 视觉模拟量表[时间范围:干预结束后1个月]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差

  4. 视觉模拟量表[时间范围:干预结束后3个月]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差

  5. Spadi [时间范围:基线]
    肩部疼痛和无稳定指数

  6. Spadi [时间范围:3周后]
    肩部疼痛和无稳定指数

  7. Spadi [时间范围:干预结束后1个月]
    肩部疼痛和无稳定指数

  8. Spadi [时间范围:干预结束后3个月]
    肩部疼痛和无稳定指数


次要结果度量
  1. 快速破折号[时间范围:基线]
    缩写

  2. 快速破折号[时间范围:3周后]
    缩写

  3. 快速破折号[时间范围:干预结束后1个月]
    缩写

  4. 快速破折号[时间范围:干预结束后3个月]
    缩写

  5. PPT [时间范围:基线]
    次肩区域的压力疼痛阈值

  6. PPT [时间范围:3周后]
    次肩区域的压力疼痛阈值

  7. PPT [时间范围:干预结束后1个月]
    次肩区域的压力疼痛阈值

  8. PPT [时间范围:干预结束后3个月]
    次肩区域的压力疼痛阈值

  9. 欧洲质量OL Life -5维度(EQ -5D)[时间范围:基线]
    更高的分数意味着更好的结果

  10. 欧洲质量OL Life -5尺寸(EQ -5D)[时间范围:3周后]
    更高的分数意味着更好的结果

  11. 欧洲质量OL Life -5尺寸(EQ -5D)[时间范围:干预结束后1个月]
    更高的分数意味着更好的结果

  12. 欧洲质量OL Life -5维度(EQ -5D)[时间范围:干预结束后3个月]
    更高的分数意味着更好的结果


其他结果措施:
  1. 药物摄入量[时间范围:基线]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差

  2. 药物摄入量[时间范围:3周后]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差

  3. 药物摄入量[时间范围:干预结束后1个月]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差

  4. 药物摄入量[时间范围:干预结束后3个月]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差

  5. 盲目评估[时间范围:三周后]
    患者,外部评估者,应用射频的治疗师和运动员物理治疗师将被询问患者的归属群体。

  6. 盲目的评估[时间范围:干预结束后3个月]
    患者,外部评估者,应用射频的治疗师和运动员物理治疗师将被询问患者的归属群体。

  7. 锻炼方案的总数[时间范围:干预结束后3个月]
    在最初的3周之后,如果患者尚未符合出院标准,则会根据医疗标准继续执行相同的运动方案。该会话总数将记录下来。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至70岁的患者诊断为肩峰综合征
  • 视觉模拟量表(VAS)小于或等于7。
  • NEER和霍金斯阳性测试。

排除标准:

  • 临床检查与完整的肩袖撕裂兼容(滴臂阳性测试)
  • 纤维肌痛
  • 粘附胶囊炎
  • 在治疗开始前一个月,接受物理治疗或以前接受过这种病理学的治疗。
  • 热敏感性改变的患者。
  • 源自CRMRF的绝对和相对禁忌症:
  • 起搏器
  • 血小板质量
  • 怀孕
  • 皮肤疾病(最近的伤口或烧伤)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JuanAvendaño-Coy,博士+34925268800 EXT 5814 juan.avendano@uclm.es
联系人:Javier Aceituno-Gomez,博士+34925803600 EXT 86591 jaceituno@jccm.s

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院一般大学Nuestraeñoradel Prado招募
Talavera de la Reina,西班牙托莱多,45600
联系人:Javier Aceituno-Gómez,博士925803600 Ext 86591 Jaceituno@jccm.es
赞助商和合作者
卡斯蒂利亚大学曼查大学
医院将军NuestraSeñoradel Prado
Castilla-la Mancha Health Service
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JuanAvendaño-Coy,博士卡斯蒂利亚·拉曼查大学
首席研究员: Javier Aceituno-Gómez博士Castilla-la Mancha Health Service
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月2日)
  • 视觉模拟量表[时间范围:基线]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差
  • 视觉模拟量表[时间范围:3周后]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差
  • 视觉模拟量表[时间范围:干预结束后1个月]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差
  • 视觉模拟量表[时间范围:干预结束后3个月]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差
  • Spadi [时间范围:基线]
    肩部疼痛和无稳定指数
  • Spadi [时间范围:3周后]
    肩部疼痛和无稳定指数
  • Spadi [时间范围:干预结束后1个月]
    肩部疼痛和无稳定指数
  • Spadi [时间范围:干预结束后3个月]
    肩部疼痛和无稳定指数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月2日)
  • 快速破折号[时间范围:基线]
    缩写
  • 快速破折号[时间范围:3周后]
    缩写
  • 快速破折号[时间范围:干预结束后1个月]
    缩写
  • 快速破折号[时间范围:干预结束后3个月]
    缩写
  • PPT [时间范围:基线]
    次肩区域的压力疼痛阈值
  • PPT [时间范围:3周后]
    次肩区域的压力疼痛阈值
  • PPT [时间范围:干预结束后1个月]
    次肩区域的压力疼痛阈值
  • PPT [时间范围:干预结束后3个月]
    次肩区域的压力疼痛阈值
  • 欧洲质量OL Life -5维度(EQ -5D)[时间范围:基线]
    更高的分数意味着更好的结果
  • 欧洲质量OL Life -5尺寸(EQ -5D)[时间范围:3周后]
    更高的分数意味着更好的结果
  • 欧洲质量OL Life -5尺寸(EQ -5D)[时间范围:干预结束后1个月]
    更高的分数意味着更好的结果
  • 欧洲质量OL Life -5维度(EQ -5D)[时间范围:干预结束后3个月]
    更高的分数意味着更好的结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月2日)
  • 药物摄入量[时间范围:基线]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差
  • 药物摄入量[时间范围:3周后]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差
  • 药物摄入量[时间范围:干预结束后1个月]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差
  • 药物摄入量[时间范围:干预结束后3个月]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差
  • 盲目评估[时间范围:三周后]
    患者,外部评估者,应用射频的治疗师和运动员物理治疗师将被询问患者的归属群体。
  • 盲目的评估[时间范围:干预结束后3个月]
    患者,外部评估者,应用射频的治疗师和运动员物理治疗师将被询问患者的归属群体。
  • 锻炼方案的总数[时间范围:干预结束后3个月]
    在最初的3周之后,如果患者尚未符合出院标准,则会根据医疗标准继续执行相同的运动方案。该会话总数将记录下来。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用448 kHz CRMRF进行治疗。
官方标题ICMJE使用448 kHz电容性单极射频射频的治疗。一项随机对照试验。
简要摘要这项研究的目的是评估448 kHz电容性单极射频在肩上综合征治疗中的有效性。
详细说明

肩部疼痛在我们的社会中患病率很高,几项研究估计,每年患病率在5%至47%之间。它是肌肉骨骼疼痛的主要原因之一,尤其是在腰痛和颈部疼痛之后的第三名。

肩峰综合征病理学的症状,无论起源如何,疼痛都是患者的头号症状,它会散发出功能障碍和对生活质量的影响。

在次肩综合征的非药物治疗中,系统的综述得出结论,第一道干预应该是治疗性运动计划。在许多情况下,这通常伴随着电物质剂(短波,激光等)的应用。最近的一项研究表明,短波射频的应用改善了肩上综合征患者的疼痛。在短波中施加的当前频率为27.12 MHz,但是,还有其他相对较新的射频形式,其中使用了小于1 MHz的频率。这些开始用于临床实践,最近显示出与肌肉骨骼病理(如膝关节骨关节炎)的疼痛和功能有关的阳性结果。在这两个临床试验中,使用了所谓的电容电容单极射频(RFCR),其频率分别为448 kHz和485kHz,远低于短波中使用的频率。 RFCR具有潜在的优势,因为它直接在皮肤上使用电极施加,并且与短波不同。

基于病理患者的少数临床试验以及在健康人和体外临床前研究中所证明的生理影响,因此认为进行本研究是有意义的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肩部撞击综合征
  • 肩峰撞击综合征
干预ICMJE
  • 设备:热448 kHz电容式电阻单极射频
    448 kHz单极射频在电容和电阻法中的热应用
    其他名称:CRMRF
  • 设备:亚热448 kHz电容电阻单极射频
    448 kHz单极射频在电容和电阻法中的次热应用
  • 设备:假刺激
    模拟刺激协议,以使设备不会发射电流
研究臂ICMJE
  • 实验:热CRMRF

    在热CRMRF的第3周内进行9次会议:在此干预措施中,RFCR设备的功率将为225 VA,在电容方法中(设备的最大功率的50%)和20 W的电阻方法(最大功率的10%的10%)在设备中)在3周内(每周3个会话) +在运动协议的3周(每周5个会话)中进行15次课程。

    在热CRMRF中,有必要适应患者的热敏感性

    干预:设备:热448 kHz电容式电阻单极射频
  • 实验:亚皮CRMRF
    在次热CRMRF的第3周内进行9次会议:在此干预措施中,RFCR设备的功率将为7 Va,在电容方法中(设备的最大功率的2%)和4 W的电阻方法(最大功率的2%的2%)在设备中)在3周内(每周3个会话) +运动协议的3周(每周5个课程)在15个会议中。
    干预:设备:亚热448 kHz电容性电阻单极射频
  • 假比较器:假CRMRF
    在第3周的假刺激中进行的9次会议:应用将以与实验组相同的方式进行,但是在这种情况下,制造商将引入模拟刺激协议,以便该设备不会在3中发射电流 + 15个会话锻炼一周(每周5个会议)。
    干预:设备:假刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月2日)
81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至70岁的患者诊断为肩峰综合征
  • 视觉模拟量表(VAS)小于或等于7。
  • NEER和霍金斯阳性测试。

排除标准:

  • 临床检查与完整的肩袖撕裂兼容(滴臂阳性测试)
  • 纤维肌痛
  • 粘附胶囊炎
  • 在治疗开始前一个月,接受物理治疗或以前接受过这种病理学的治疗。
  • 热敏感性改变的患者。
  • 源自CRMRF的绝对和相对禁忌症:
  • 起搏器
  • 血小板质量
  • 怀孕
  • 皮肤疾病(最近的伤口或烧伤)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JuanAvendaño-Coy,博士+34925268800 EXT 5814 juan.avendano@uclm.es
联系人:Javier Aceituno-Gomez,博士+34925803600 EXT 86591 jaceituno@jccm.s
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255186
其他研究ID编号ICMJE 448 kHz CRMRF UCLM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡斯蒂利亚大学曼查大学
研究赞助商ICMJE卡斯蒂利亚大学曼查大学
合作者ICMJE
  • 医院将军NuestraSeñoradel Prado
  • Castilla-la Mancha Health Service
研究人员ICMJE
首席研究员: JuanAvendaño-Coy,博士卡斯蒂利亚·拉曼查大学
首席研究员: Javier Aceituno-Gómez博士Castilla-la Mancha Health Service
PRS帐户卡斯蒂利亚大学曼查大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估448 kHz电容性单极射频在肩上综合征治疗中的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部撞击综合征次肩障碍综合症设备:热448 kHz电容性电阻单极射频设备:次热448 kHz电容电阻电阻单极射频射频设备:假刺激不适用

详细说明:

肩部疼痛在我们的社会中患病率很高,几项研究估计,每年患病率在5%至47%之间。它是肌肉骨骼疼痛的主要原因之一,尤其是在腰痛和颈部疼痛之后的第三名。

肩峰综合征病理学的症状,无论起源如何,疼痛都是患者的头号症状,它会散发出功能障碍和对生活质量的影响。

在次肩综合征的非药物治疗中,系统的综述得出结论,第一道干预应该是治疗性运动计划。在许多情况下,这通常伴随着电物质剂(短波,激光等)的应用。最近的一项研究表明,短波射频的应用改善了肩上综合征患者的疼痛。在短波中施加的当前频率为27.12 MHz,但是,还有其他相对较新的射频形式,其中使用了小于1 MHz的频率。这些开始用于临床实践,最近显示出与肌肉骨骼病理(如膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎)的疼痛和功能有关的阳性结果。在这两个临床试验中,使用了所谓的电容电容单极射频(RFCR),其频率分别为448 kHz和485kHz,远低于短波中使用的频率。 RFCR具有潜在的优势,因为它直接在皮肤上使用电极施加,并且与短波不同。

基于病理患者的少数临床试验以及在健康人和体外临床前研究中所证明的生理影响,因此认为进行本研究是有意义的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 81名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:使用448 kHz电容性单极射频射频的治疗。一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年2月3日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:热CRMRF

在热CRMRF的第3周内进行9次会议:在此干预措施中,RFCR设备的功率将为225 VA,在电容方法中(设备的最大功率的50%)和20 W的电阻方法(最大功率的10%的10%)在设备中)在3周内(每周3个会话) +在运动协议的3周(每周5个会话)中进行15次课程。

在热CRMRF中,有必要适应患者的热敏感性

设备:热448 kHz电容式电阻单极射频
448 kHz单极射频在电容和电阻法中的热应用
其他名称:CRMRF

实验:亚皮CRMRF
在次热CRMRF的第3周内进行9次会议:在此干预措施中,RFCR设备的功率将为7 Va,在电容方法中(设备的最大功率的2%)和4 W的电阻方法(最大功率的2%的2%)在设备中)在3周内(每周3个会话) +运动协议的3周(每周5个课程)在15个会议中。
设备:亚热448 kHz电容电阻单极射频
448 kHz单极射频在电容和电阻法中的次热应用

假比较器:假CRMRF
在第3周的假刺激中进行的9次会议:应用将以与实验组相同的方式进行,但是在这种情况下,制造商将引入模拟刺激协议,以便该设备不会在3中发射电流 + 15个会话锻炼一周(每周5个会议)。
设备:假刺激
模拟刺激协议,以使设备不会发射电流

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟量表[时间范围:基线]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差

  2. 视觉模拟量表[时间范围:3周后]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差

  3. 视觉模拟量表[时间范围:干预结束后1个月]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差

  4. 视觉模拟量表[时间范围:干预结束后3个月]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差

  5. Spadi [时间范围:基线]
    肩部疼痛和无稳定指数

  6. Spadi [时间范围:3周后]
    肩部疼痛和无稳定指数

  7. Spadi [时间范围:干预结束后1个月]
    肩部疼痛和无稳定指数

  8. Spadi [时间范围:干预结束后3个月]
    肩部疼痛和无稳定指数


次要结果度量
  1. 快速破折号[时间范围:基线]
    缩写

  2. 快速破折号[时间范围:3周后]
    缩写

  3. 快速破折号[时间范围:干预结束后1个月]
    缩写

  4. 快速破折号[时间范围:干预结束后3个月]
    缩写

  5. PPT [时间范围:基线]
    次肩区域的压力疼痛阈值

  6. PPT [时间范围:3周后]
    次肩区域的压力疼痛阈值

  7. PPT [时间范围:干预结束后1个月]
    次肩区域的压力疼痛阈值

  8. PPT [时间范围:干预结束后3个月]
    次肩区域的压力疼痛阈值

  9. 欧洲质量OL Life -5维度(EQ -5D)[时间范围:基线]
    更高的分数意味着更好的结果

  10. 欧洲质量OL Life -5尺寸(EQ -5D)[时间范围:3周后]
    更高的分数意味着更好的结果

  11. 欧洲质量OL Life -5尺寸(EQ -5D)[时间范围:干预结束后1个月]
    更高的分数意味着更好的结果

  12. 欧洲质量OL Life -5维度(EQ -5D)[时间范围:干预结束后3个月]
    更高的分数意味着更好的结果


其他结果措施:
  1. 药物摄入量[时间范围:基线]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差

  2. 药物摄入量[时间范围:3周后]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差

  3. 药物摄入量[时间范围:干预结束后1个月]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差

  4. 药物摄入量[时间范围:干预结束后3个月]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差

  5. 盲目评估[时间范围:三周后]
    患者,外部评估者,应用射频的治疗师和运动员物理治疗师将被询问患者的归属群体。

  6. 盲目的评估[时间范围:干预结束后3个月]
    患者,外部评估者,应用射频的治疗师和运动员物理治疗师将被询问患者的归属群体。

  7. 锻炼方案的总数[时间范围:干预结束后3个月]
    最初的3周之后,如果患者尚未符合出院标准,则会根据医疗标准继续执行相同的运动方案。该会话总数将记录下来。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至70岁的患者诊断为肩峰综合征
  • 视觉模拟量表(VAS)小于或等于7。
  • NEER和霍金斯阳性测试。

排除标准:

  • 临床检查与完整的肩袖撕裂兼容(滴臂阳性测试)
  • 纤维肌痛
  • 粘附胶囊炎
  • 在治疗开始前一个月,接受物理治疗或以前接受过这种病理学的治疗。
  • 热敏感性改变的患者。
  • 源自CRMRF的绝对和相对禁忌症:
  • 起搏器
  • 血小板质量
  • 怀孕
  • 皮肤疾病(最近的伤口或烧伤)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JuanAvendaño-Coy,博士+34925268800 EXT 5814 juan.avendano@uclm.es
联系人:Javier Aceituno-Gomez,博士+34925803600 EXT 86591 jaceituno@jccm.s

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院一般大学Nuestraeñoradel Prado招募
Talavera de la Reina,西班牙托莱多,45600
联系人:Javier Aceituno-Gómez,博士925803600 Ext 86591 Jaceituno@jccm.es
赞助商和合作者
卡斯蒂利亚大学曼查大学
医院将军NuestraSeñoradel Prado
Castilla-la Mancha Health Service
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JuanAvendaño-Coy,博士卡斯蒂利亚·拉曼查大学
首席研究员: Javier Aceituno-Gómez博士Castilla-la Mancha Health Service
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月2日)
  • 视觉模拟量表[时间范围:基线]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差
  • 视觉模拟量表[时间范围:3周后]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差
  • 视觉模拟量表[时间范围:干预结束后1个月]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差
  • 视觉模拟量表[时间范围:干预结束后3个月]
    minimun 0 -Maximun10。得分较高意味着结果较差
  • Spadi [时间范围:基线]
    肩部疼痛和无稳定指数
  • Spadi [时间范围:3周后]
    肩部疼痛和无稳定指数
  • Spadi [时间范围:干预结束后1个月]
    肩部疼痛和无稳定指数
  • Spadi [时间范围:干预结束后3个月]
    肩部疼痛和无稳定指数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月2日)
  • 快速破折号[时间范围:基线]
    缩写
  • 快速破折号[时间范围:3周后]
    缩写
  • 快速破折号[时间范围:干预结束后1个月]
    缩写
  • 快速破折号[时间范围:干预结束后3个月]
    缩写
  • PPT [时间范围:基线]
    次肩区域的压力疼痛阈值
  • PPT [时间范围:3周后]
    次肩区域的压力疼痛阈值
  • PPT [时间范围:干预结束后1个月]
    次肩区域的压力疼痛阈值
  • PPT [时间范围:干预结束后3个月]
    次肩区域的压力疼痛阈值
  • 欧洲质量OL Life -5维度(EQ -5D)[时间范围:基线]
    更高的分数意味着更好的结果
  • 欧洲质量OL Life -5尺寸(EQ -5D)[时间范围:3周后]
    更高的分数意味着更好的结果
  • 欧洲质量OL Life -5尺寸(EQ -5D)[时间范围:干预结束后1个月]
    更高的分数意味着更好的结果
  • 欧洲质量OL Life -5维度(EQ -5D)[时间范围:干预结束后3个月]
    更高的分数意味着更好的结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月2日)
  • 药物摄入量[时间范围:基线]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差
  • 药物摄入量[时间范围:3周后]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差
  • 药物摄入量[时间范围:干预结束后1个月]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差
  • 药物摄入量[时间范围:干预结束后3个月]
    止痛梯,用于慢性疼痛。得分较高意味着结果较差
  • 盲目评估[时间范围:三周后]
    患者,外部评估者,应用射频的治疗师和运动员物理治疗师将被询问患者的归属群体。
  • 盲目的评估[时间范围:干预结束后3个月]
    患者,外部评估者,应用射频的治疗师和运动员物理治疗师将被询问患者的归属群体。
  • 锻炼方案的总数[时间范围:干预结束后3个月]
    最初的3周之后,如果患者尚未符合出院标准,则会根据医疗标准继续执行相同的运动方案。该会话总数将记录下来。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用448 kHz CRMRF进行治疗。
官方标题ICMJE使用448 kHz电容性单极射频射频的治疗。一项随机对照试验。
简要摘要这项研究的目的是评估448 kHz电容性单极射频在肩上综合征治疗中的有效性。
详细说明

肩部疼痛在我们的社会中患病率很高,几项研究估计,每年患病率在5%至47%之间。它是肌肉骨骼疼痛的主要原因之一,尤其是在腰痛和颈部疼痛之后的第三名。

肩峰综合征病理学的症状,无论起源如何,疼痛都是患者的头号症状,它会散发出功能障碍和对生活质量的影响。

在次肩综合征的非药物治疗中,系统的综述得出结论,第一道干预应该是治疗性运动计划。在许多情况下,这通常伴随着电物质剂(短波,激光等)的应用。最近的一项研究表明,短波射频的应用改善了肩上综合征患者的疼痛。在短波中施加的当前频率为27.12 MHz,但是,还有其他相对较新的射频形式,其中使用了小于1 MHz的频率。这些开始用于临床实践,最近显示出与肌肉骨骼病理(如膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎)的疼痛和功能有关的阳性结果。在这两个临床试验中,使用了所谓的电容电容单极射频(RFCR),其频率分别为448 kHz和485kHz,远低于短波中使用的频率。 RFCR具有潜在的优势,因为它直接在皮肤上使用电极施加,并且与短波不同。

基于病理患者的少数临床试验以及在健康人和体外临床前研究中所证明的生理影响,因此认为进行本研究是有意义的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肩部撞击综合征
  • 肩峰撞击综合征
干预ICMJE
  • 设备:热448 kHz电容式电阻单极射频
    448 kHz单极射频在电容和电阻法中的热应用
    其他名称:CRMRF
  • 设备:亚热448 kHz电容电阻单极射频
    448 kHz单极射频在电容和电阻法中的次热应用
  • 设备:假刺激
    模拟刺激协议,以使设备不会发射电流
研究臂ICMJE
  • 实验:热CRMRF

    在热CRMRF的第3周内进行9次会议:在此干预措施中,RFCR设备的功率将为225 VA,在电容方法中(设备的最大功率的50%)和20 W的电阻方法(最大功率的10%的10%)在设备中)在3周内(每周3个会话) +在运动协议的3周(每周5个会话)中进行15次课程。

    在热CRMRF中,有必要适应患者的热敏感性

    干预:设备:热448 kHz电容式电阻单极射频
  • 实验:亚皮CRMRF
    在次热CRMRF的第3周内进行9次会议:在此干预措施中,RFCR设备的功率将为7 Va,在电容方法中(设备的最大功率的2%)和4 W的电阻方法(最大功率的2%的2%)在设备中)在3周内(每周3个会话) +运动协议的3周(每周5个课程)在15个会议中。
    干预:设备:亚热448 kHz电容性电阻单极射频
  • 假比较器:假CRMRF
    在第3周的假刺激中进行的9次会议:应用将以与实验组相同的方式进行,但是在这种情况下,制造商将引入模拟刺激协议,以便该设备不会在3中发射电流 + 15个会话锻炼一周(每周5个会议)。
    干预:设备:假刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月2日)
81
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至70岁的患者诊断为肩峰综合征
  • 视觉模拟量表(VAS)小于或等于7。
  • NEER和霍金斯阳性测试。

排除标准:

  • 临床检查与完整的肩袖撕裂兼容(滴臂阳性测试)
  • 纤维肌痛
  • 粘附胶囊炎
  • 在治疗开始前一个月,接受物理治疗或以前接受过这种病理学的治疗。
  • 热敏感性改变的患者。
  • 源自CRMRF的绝对和相对禁忌症:
  • 起搏器
  • 血小板质量
  • 怀孕
  • 皮肤疾病(最近的伤口或烧伤)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JuanAvendaño-Coy,博士+34925268800 EXT 5814 juan.avendano@uclm.es
联系人:Javier Aceituno-Gomez,博士+34925803600 EXT 86591 jaceituno@jccm.s
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255186
其他研究ID编号ICMJE 448 kHz CRMRF UCLM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡斯蒂利亚大学曼查大学
研究赞助商ICMJE卡斯蒂利亚大学曼查大学
合作者ICMJE
  • 医院将军NuestraSeñoradel Prado
  • Castilla-la Mancha Health Service
研究人员ICMJE
首席研究员: JuanAvendaño-Coy,博士卡斯蒂利亚·拉曼查大学
首席研究员: Javier Aceituno-Gómez博士Castilla-la Mancha Health Service
PRS帐户卡斯蒂利亚大学曼查大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素