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出境医 / 临床实验 / 雌二醇对绝经周围女性内皮功能的影响
雌二醇对绝经周围女性内皮功能的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定雌二醇（E2）对调节绝经（Peri）妇女血管内皮功能的机制的影响。这项研究是理解因生殖年龄增长并响应E2给药而导致内皮功能障碍的因素的第一步。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 围层血管舒张雌激素 | 药物：雌二醇（Mylan或Vivelle Dot patch）其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
心血管疾病（CVD）是女性死亡的主要原因。尽管与CVD相关的总体死亡率总体上有所下降，但在更年期之前35-54岁的女性中，CVD死亡率有所增加。目前尚不清楚是什么促进这种死亡率提高的原因，这对妇女的健康是一个重大问题。内皮功能被认为是心血管健康的生物标志物；内皮功能的下降被认为是动脉粥样硬化和CVD发展的前体。因此，在女性通过生殖阶段前进时，内皮功能的变化可能在更大的CVD死亡率中发挥作用。但是，在过渡期间，很少有研究重点研究导致更年期的女性的心血管健康。周期是生殖激素和卵巢功能迅速变化的关键时间点。最近的数据表明，内皮功能在PERE期间开始下降。此外，尽管妇女的生物年龄相似，但根据生殖年龄进行分类时，内皮功能的显着差异 - 特别是在PERI早期和晚期之间。这些数据表明，下降最初发生在PERI阶段的早期，这是干预以抵消CVD未来发展的关键时间点。我们的中心假设是，内皮素-1（ET-1）的增加和内皮素-1 B（ETB）介导的血管舒张的损失在有助于促进生殖年龄的内皮功能方面起着主要作用。我们将评估宏观和微血管内皮功能，评估周围静脉收获的内皮细胞中细胞内ET-1蛋白和ETB受体表达，并使用皮肤循环作为体内模型来探索受体机制（ETBR和ETAR）在回应E2或安慰剂的早期和晚期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 雌二醇对绝经周围女性内皮功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雌二醇 透皮雌二醇（0.1mg/天斑块） | 药物：雌二醇（Mylan或Vivelle Dot Patch） 女性将使用透皮雌二醇（0.1mg/天斑块）7天。补丁的管理将遵循包装指南，在使用3-4天后更改补丁。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 其他：安慰剂 视觉上与雌二醇斑块的安慰剂贴片将用于未接收雌二醇的组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血管内皮功能（流动介导的扩张或FMD）[时间范围：FMD从基线到第7天的变化]大和小血管扩张的能力。
次要结果度量 ：
- 内皮细胞蛋白表达[时间范围：从基线到第7天的荧光强度变化]静脉内皮细胞将从激素干预期间从女性的周围静脉中收获，并染色以表达ET-1和ETB受体。
- 内皮素受体反应[时间范围：从基线变为第7天]内皮素A（ETA）和内皮素B（ETB）受体对内皮功能变化的贡献将通过微透析在皮肤循环中评估。在雌二醇或安慰剂给药期间，将评估对局部加热的血流反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至58年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joshua C Hobson，MS | （302）831-8137 | chs-wcrlab@udel.edu | |
| 联系人：Megan M Wenner，博士 | （302）831-7343 | mwenner@udel.edu |
位置
| 美国，特拉华州 | |
| 特拉华大学 | 招募 |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19716年 | |
| 联系人：Joshua C Hobson，MS 302-831-8137 chs-wcrlab@udel.edu | |
| 联系人：Megan M Wenner，博士302-831-7343 mwenner@udel.edu | |
赞助商和合作者
特拉华大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血管内皮功能（流动介导的扩张或FMD）[时间范围：FMD从基线到第7天的变化] 大和小血管扩张的能力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 雌二醇对绝经周围女性内皮功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 雌二醇对绝经周围女性内皮功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定雌二醇（E2）对调节绝经（Peri）妇女血管内皮功能的机制的影响。这项研究是理解因生殖年龄增长并响应E2给药而导致内皮功能障碍的因素的第一步。 | ||||||||
| 详细说明 | 心血管疾病（CVD）是女性死亡的主要原因。尽管与CVD相关的总体死亡率总体上有所下降，但在更年期之前35-54岁的女性中，CVD死亡率有所增加。目前尚不清楚是什么促进这种死亡率提高的原因，这对妇女的健康是一个重大问题。内皮功能被认为是心血管健康的生物标志物；内皮功能的下降被认为是动脉粥样硬化和CVD发展的前体。因此，在女性通过生殖阶段前进时，内皮功能的变化可能在更大的CVD死亡率中发挥作用。但是，在过渡期间，很少有研究重点研究导致更年期的女性的心血管健康。周期是生殖激素和卵巢功能迅速变化的关键时间点。最近的数据表明，内皮功能在PERE期间开始下降。此外，尽管妇女的生物年龄相似，但根据生殖年龄进行分类时，内皮功能的显着差异 - 特别是在PERI早期和晚期之间。这些数据表明，下降最初发生在PERI阶段的早期，这是干预以抵消CVD未来发展的关键时间点。我们的中心假设是，内皮素-1（ET-1）的增加和内皮素-1 B（ETB）介导的血管舒张的损失在有助于促进生殖年龄的内皮功能方面起着主要作用。我们将评估宏观和微血管内皮功能，评估周围静脉收获的内皮细胞中细胞内ET-1蛋白和ETB受体表达，并使用皮肤循环作为体内模型来探索受体机制（ETBR和ETAR）在回应E2或安慰剂的早期和晚期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至58年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255160 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1508142 R01HL146558（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 特拉华大学梅根·温纳（Megan M. Wenner） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 特拉华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 特拉华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定雌二醇（E2）对调节绝经（Peri）妇女血管内皮功能的机制的影响。这项研究是理解因生殖年龄增长并响应E2给药而导致内皮功能障碍的因素的第一步。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 围层血管舒张雌激素 | 药物：雌二醇（Mylan或Vivelle Dot patch）其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
心血管疾病（CVD）是女性死亡的主要原因。尽管与CVD相关的总体死亡率总体上有所下降，但在更年期之前35-54岁的女性中，CVD死亡率有所增加。目前尚不清楚是什么促进这种死亡率提高的原因，这对妇女的健康是一个重大问题。内皮功能被认为是心血管健康的生物标志物；内皮功能的下降被认为是动脉粥样硬化和CVD发展的前体。因此，在女性通过生殖阶段前进时，内皮功能的变化可能在更大的CVD死亡率中发挥作用。但是，在过渡期间，很少有研究重点研究导致更年期的女性的心血管健康。周期是生殖激素和卵巢功能迅速变化的关键时间点。最近的数据表明，内皮功能在PERE期间开始下降。此外，尽管妇女的生物年龄相似，但根据生殖年龄进行分类时，内皮功能的显着差异 - 特别是在PERI早期和晚期之间。这些数据表明，下降最初发生在PERI阶段的早期，这是干预以抵消CVD未来发展的关键时间点。我们的中心假设是，内皮素-1（ET-1）的增加和内皮素-1 B（ETB）介导的血管舒张的损失在有助于促进生殖年龄的内皮功能方面起着主要作用。我们将评估宏观和微血管内皮功能，评估周围静脉收获的内皮细胞中细胞内ET-1蛋白和ETB受体表达，并使用皮肤循环作为体内模型来探索受体机制（ETBR和ETAR）在回应E2或安慰剂的早期和晚期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 雌二醇对绝经周围女性内皮功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雌二醇 透皮雌二醇（0.1mg/天斑块） | 药物：雌二醇（Mylan或Vivelle Dot Patch） 女性将使用透皮雌二醇（0.1mg/天斑块）7天。补丁的管理将遵循包装指南，在使用3-4天后更改补丁。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 其他：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血管内皮功能（流动介导的扩张或FMD）[时间范围：FMD从基线到第7天的变化]大和小血管扩张的能力。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至58年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 绝经期妇女在40-58岁之间，周期可变，这是由循环长度增加超过7天的连续循环，或闭经超过2个月，但不到12个月。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joshua C Hobson，MS | （302）831-8137 | chs-wcrlab@udel.edu | |
| 联系人：Megan M Wenner，博士 | （302）831-7343 | mwenner@udel.edu |
位置
| 美国，特拉华州 | |
| 特拉华大学 | 招募 |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19716年 | |
| 联系人：Joshua C Hobson，MS 302-831-8137 chs-wcrlab@udel.edu | |
| 联系人：Megan M Wenner，博士302-831-7343 mwenner@udel.edu | |
赞助商和合作者
特拉华大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血管内皮功能（流动介导的扩张或FMD）[时间范围：FMD从基线到第7天的变化] 大和小血管扩张的能力。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 雌二醇对绝经周围女性内皮功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 雌二醇对绝经周围女性内皮功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定雌二醇（E2）对调节绝经（Peri）妇女血管内皮功能的机制的影响。这项研究是理解因生殖年龄增长并响应E2给药而导致内皮功能障碍的因素的第一步。 | ||||||||
| 详细说明 | 心血管疾病（CVD）是女性死亡的主要原因。尽管与CVD相关的总体死亡率总体上有所下降，但在更年期之前35-54岁的女性中，CVD死亡率有所增加。目前尚不清楚是什么促进这种死亡率提高的原因，这对妇女的健康是一个重大问题。内皮功能被认为是心血管健康的生物标志物；内皮功能的下降被认为是动脉粥样硬化和CVD发展的前体。因此，在女性通过生殖阶段前进时，内皮功能的变化可能在更大的CVD死亡率中发挥作用。但是，在过渡期间，很少有研究重点研究导致更年期的女性的心血管健康。周期是生殖激素和卵巢功能迅速变化的关键时间点。最近的数据表明，内皮功能在PERE期间开始下降。此外，尽管妇女的生物年龄相似，但根据生殖年龄进行分类时，内皮功能的显着差异 - 特别是在PERI早期和晚期之间。这些数据表明，下降最初发生在PERI阶段的早期，这是干预以抵消CVD未来发展的关键时间点。我们的中心假设是，内皮素-1（ET-1）的增加和内皮素-1 B（ETB）介导的血管舒张的损失在有助于促进生殖年龄的内皮功能方面起着主要作用。我们将评估宏观和微血管内皮功能，评估周围静脉收获的内皮细胞中细胞内ET-1蛋白和ETB受体表达，并使用皮肤循环作为体内模型来探索受体机制（ETBR和ETAR）在回应E2或安慰剂的早期和晚期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至58年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255160 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1508142 R01HL146558（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 特拉华大学梅根·温纳（Megan M. Wenner） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 特拉华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 特拉华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
