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鼻炎疼痛（Biora-Pain）（Biora-Pain）的生物制剂（Biora-Pain）
人们越来越认识到，尽管抑制炎症是类风湿关节炎的治疗目标，但许多控制炎症的人仍会继续感到疼痛。最近的许多研究表明，通过测量类风湿关节炎疼痛的进一步特征，例如神经性疼痛，定量感觉测试，与炎症的客观测量相比，可以获取有关炎症疼痛水平的更详细信息患有类风湿关节炎的患者正在经历，这可以帮助发展他们的护理。
在这项研究中，研究人员将探索经过验证的疼痛终点，包括疼痛，神经性疼痛评分的视觉模拟量表和疼痛的定量感觉测试。
研究人员将在基于人群的研究中评估使用视觉模拟量表（VAS），神经性疼痛评估，通过疼痛压力阈值（PPT）进行炎症标记以评估以评估的疼痛压力阈值（PPT）的定量感觉测试（QST）的疼痛特征。在用阿atacept和肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗的活性类风湿关节炎的参与者中，基线前和治疗之间的疼痛结果差异。所有措施将在Abatacept和TNF抑制剂组中系统地进行，并在处理后与各自的生物学剂进行。可能有资格接受生物治疗的活跃类风湿关节炎的参与者将被筛选参加研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎 | 药物：abatacept注射药物：阿达木单抗注射 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 这是一个随机的开放标签试验 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在类风湿关节炎疼痛治疗中，阿atacept与肿瘤坏死因子抑制剂的比较：IV期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Abatacept 给活跃类风湿关节炎的参与者施用的药物 | 药物：abatacept注射 受试者将被随机分配给Abatacept或Adalimumab的治疗 其他名称：Orencia |
| 主动比较器：adalimumab 对活性类风湿关节炎参与者的比较药物 | 药物：阿达木单注射 受试者将被随机分配给Abatacept或Adalimumab的治疗 其他名称：humira |
- 疼痛的视觉模拟评分的变化[时间范围：0、3、6、9、12个月]疼痛的视觉模拟分数是疼痛评分，其数值等级量表从0到10
- 神经性疼痛问卷的变化：paindetect [时间范围：0、3、6、9、12个月]paractect疼痛问卷是神经性疼痛的数值评分
- 变化定量感觉测试[时间范围：0、3、6、9、12个月]定量感觉测试测量特定测试区域疼痛的数值
- 更改血液标记[时间范围：0、3、6、9、12个月]血清中的疼痛生物标志物
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Sofat教授 | 004402087251419 | nsofat@sgul.ac.uk | |
| 联系人：MS Koushesh，BSC，MSC | 004402082666474 | skoushes@sgul.ac.uk |
| 英国 | |
| Hotung肌肉骨骼疾病中心 | 招募 |
| 伦敦，英国，SW17 OPQ | |
| 联系人：Abiola Harrison oharriso@sgul.ac.uk | |
| 首席研究员： | Sofat教授，医学博士，博士 | 圣乔治，伦敦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 更改血液标记[时间范围：0、3、6、9、12个月] 血清中的疼痛生物标志物 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 类风湿关节炎疼痛（Biora-Pain）的生物学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在类风湿关节炎疼痛治疗中，阿atacept与肿瘤坏死因子抑制剂的比较：IV期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 人们越来越认识到，尽管抑制炎症是类风湿关节炎的治疗目标，但许多控制炎症的人仍会继续感到疼痛。最近的许多研究表明，通过测量类风湿关节炎疼痛的进一步特征，例如神经性疼痛，定量感觉测试，与炎症的客观测量相比，可以获取有关炎症疼痛水平的更详细信息患有类风湿关节炎的患者正在经历，这可以帮助发展他们的护理。 在这项研究中，研究人员将探索经过验证的疼痛终点，包括疼痛，神经性疼痛评分的视觉模拟量表和疼痛的定量感觉测试。 研究人员将在基于人群的研究中评估使用视觉模拟量表（VAS），神经性疼痛评估，通过疼痛压力阈值（PPT）进行炎症标记以评估以评估的疼痛压力阈值（PPT）的定量感觉测试（QST）的疼痛特征。在用阿atacept和肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗的活性类风湿关节炎的参与者中，基线前和治疗之间的疼痛结果差异。所有措施将在Abatacept和TNF抑制剂组中系统地进行，并在处理后与各自的生物学剂进行。可能有资格接受生物治疗的活跃类风湿关节炎的参与者将被筛选参加研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 检查的主要目的是：接受Abatacept生物疗法的活性类风湿关节炎与TNF抑制剂治疗的参与者的疼痛特征。 为了确定患者报告的分数是否存在疼痛结局差异，使用定量感觉测试和接受类风湿关节炎的生物学疗法的参与者中的疼痛度量。 人口：在这项研究中评估的人群是患有活跃类风湿关节炎的参与者，疾病活性评分超过5.1。 干预：受试者将被随机地用Abatacept或Adalimumab治疗，以进行活性类风湿关节炎 比较组：在试验中将Abatacept与Adalimmimab治疗进行了比较 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 这是一个随机的开放标签试验 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255134 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019.0146 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣乔治，伦敦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣乔治，伦敦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣乔治，伦敦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
人们越来越认识到，尽管抑制炎症是类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗目标，但许多控制炎症的人仍会继续感到疼痛。最近的许多研究表明，通过测量类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的进一步特征，例如神经性疼痛，定量感觉测试，与炎症的客观测量相比，可以获取有关炎症疼痛水平的更详细信息患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者正在经历，这可以帮助发展他们的护理。
在这项研究中，研究人员将探索经过验证的疼痛终点，包括疼痛，神经性疼痛评分的视觉模拟量表和疼痛的定量感觉测试。
研究人员将在基于人群的研究中评估使用视觉模拟量表（VAS），神经性疼痛评估，通过疼痛压力阈值（PPT）进行炎症标记以评估以评估的疼痛压力阈值（PPT）的定量感觉测试（QST）的疼痛特征。在用阿atacept和肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗的活性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者中，基线前和治疗之间的疼痛结果差异。所有措施将在Abatacept和TNF抑制剂组中系统地进行，并在处理后与各自的生物学剂进行。可能有资格接受生物治疗的活跃类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者将被筛选参加研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：abatacept注射药物：阿达木单抗注射 | 第4阶段 |
检查的主要目的是：接受Abatacept生物疗法的活性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎与TNF抑制剂治疗的参与者的疼痛特征。
为了确定患者报告的分数是否存在疼痛结局差异，使用定量感觉测试和接受类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的生物学疗法的参与者中的疼痛度量。
人口：在这项研究中评估的人群是患有活跃类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者，疾病活性评分超过5.1。
干预：受试者将被随机地用Abatacept或Adalimumab治疗，以进行活性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
比较组：在试验中将Abatacept与Adalimmimab治疗进行了比较
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 这是一个随机的开放标签试验 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛治疗中，阿atacept与肿瘤坏死因子抑制剂的比较：IV期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Abatacept | 药物：abatacept注射 受试者将被随机分配给Abatacept或Adalimumab的治疗 其他名称：Orencia |
| 主动比较器：adalimumab | 药物：阿达木单注射 受试者将被随机分配给Abatacept或Adalimumab的治疗 其他名称：humira |
- 疼痛的视觉模拟评分的变化[时间范围：0、3、6、9、12个月]疼痛的视觉模拟分数是疼痛评分，其数值等级量表从0到10
- 神经性疼痛问卷的变化：paindetect [时间范围：0、3、6、9、12个月]paractect疼痛问卷是神经性疼痛的数值评分
- 变化定量感觉测试[时间范围：0、3、6、9、12个月]定量感觉测试测量特定测试区域疼痛的数值
- 更改血液标记[时间范围：0、3、6、9、12个月]血清中的疼痛生物标志物
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 活跃的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎会导致DAS28> 5.1-炎症和功能障碍> 5.1 -HAS已经在炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎中接受了通常的护理，包括常规DMARD疗法EG甲氨蝶呤，Sulfasalazine，Leflunomide，Leflunomide，lyflunomide，ydroxychoroquine to to Studiation to Drip Iniviation to Drim Iniviation in Csdmard iniaiviation在CSDMARD中的稳定剂量
- 愿意参加12个月的研究
- 尤其希望对环状柠檬氨酸肽（ACPA/CCP）具有阳性抗体
- 在18至75岁之间
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 更改血液标记[时间范围：0、3、6、9、12个月] 血清中的疼痛生物标志物 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛（Biora-Pain）的生物学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛治疗中，阿atacept与肿瘤坏死因子抑制剂的比较：IV期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 人们越来越认识到，尽管抑制炎症是类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗目标，但许多控制炎症的人仍会继续感到疼痛。最近的许多研究表明，通过测量类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的进一步特征，例如神经性疼痛，定量感觉测试，与炎症的客观测量相比，可以获取有关炎症疼痛水平的更详细信息患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者正在经历，这可以帮助发展他们的护理。 在这项研究中，研究人员将探索经过验证的疼痛终点，包括疼痛，神经性疼痛评分的视觉模拟量表和疼痛的定量感觉测试。 研究人员将在基于人群的研究中评估使用视觉模拟量表（VAS），神经性疼痛评估，通过疼痛压力阈值（PPT）进行炎症标记以评估以评估的疼痛压力阈值（PPT）的定量感觉测试（QST）的疼痛特征。在用阿atacept和肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗的活性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者中，基线前和治疗之间的疼痛结果差异。所有措施将在Abatacept和TNF抑制剂组中系统地进行，并在处理后与各自的生物学剂进行。可能有资格接受生物治疗的活跃类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者将被筛选参加研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 检查的主要目的是：接受Abatacept生物疗法的活性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎与TNF抑制剂治疗的参与者的疼痛特征。 为了确定患者报告的分数是否存在疼痛结局差异，使用定量感觉测试和接受类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的生物学疗法的参与者中的疼痛度量。 人口：在这项研究中评估的人群是患有活跃类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者，疾病活性评分超过5.1。 干预：受试者将被随机地用Abatacept或Adalimumab治疗，以进行活性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 比较组：在试验中将Abatacept与Adalimmimab治疗进行了比较 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 这是一个随机的开放标签试验 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255134 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019.0146 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣乔治，伦敦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣乔治，伦敦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣乔治，伦敦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
