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出境医 / 临床实验 / 验证传感器的非侵入性测量中风量和心脏输出
验证传感器的非侵入性测量中风量和心脏输出
研究描述
简要摘要：
Tosense，Inc。开发了一种新颖的，无创的，磨损的传感器-cova斑块 - 它为侵入性连续心输出量监测提供了替代方案。为了验证该新传感器对中风体积和心输出量的测量值，Tosense，Inc。将进行一项研究，将其测量性能与肺动脉导管的测量性能进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭 | 设备：COVA补丁 |
详细说明：
这在一项针对COVA斑块的心脏ICU患者的介绍性临床研究中。这是一个单一的地点，非盲人，非随机研究。它将采用回顾性分析，比较“测试传感器” COVA贴片的准确性，该贴片将测量SV和CO准偶然性和非侵入性，大约每5-30分钟在一段时间内每5-30分钟12-48小时。这些测量将与“参考装置”（肺动脉导管）的测量值进行比较。它使用一种称为热稀释的侵入性技术，该技术将大约每4小时进行一次。研究完成后，将在回顾性分析中比较测试和参考设备之间的测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 验证传感器的非侵入性测量中风量和心脏输出 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月9日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 符合包容/排除标准的男人/女人 | 设备：COVA补丁 COVA贴片将在6至48小时之间进行一次准连续性测量，大约每5分钟一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风量的准确性[时间范围：4个月]
这项研究的主要目的是验证使用COVA贴片对使用肺动脉导管和热氧化方法制成的cova贴片进行测量的中风体积（在一个收缩中左腹侧的血液量）。
热稀释需要肺动脉导管，并通过监测系统根据心脏的温度变化计算，当将冷却器溶液通过肺动脉导管的近端端口注入右心房时。
- 心输出的准确性[时间范围：4个月]
这项研究的次要目标是验证使用COVA贴片对使用肺动脉导管和热溶方法进行的COVA贴片进行测量的心脏输出（每分钟心泵的血液量）。
热稀释需要肺动脉导管，并通过监测系统根据心脏的温度变化计算，当将冷却器溶液通过肺动脉导管的近端端口注入右心房时。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁以上的男人和女人。
标准
纳入标准：
- X. X时男性或女性≥18岁。
- 受试者是心脏ICU的患者，符合以下标准：计划或完成的肺动脉导管插入术。
- 从受试者或受试者的法律代表和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书（并在适用的情况下同意）。
- 同意时主题未怀孕
排除标准：
- 在研究中怀孕。
- 研究人员认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量。
- 受试者无法或不愿意按照6至48小时之间的时间佩戴电极斑块。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 心脏ICU | |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
赞助商和合作者
Tosense，Inc。
加利福尼亚大学洛杉矶
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 验证传感器的非侵入性测量中风量和心脏输出 | ||||||||
| 官方头衔 | 验证传感器的非侵入性测量中风量和心脏输出 | ||||||||
| 简要摘要 | Tosense，Inc。开发了一种新颖的，无创的，磨损的传感器-cova斑块 - 它为侵入性连续心输出量监测提供了替代方案。为了验证该新传感器对中风体积和心输出量的测量值，Tosense，Inc。将进行一项研究，将其测量性能与肺动脉导管的测量性能进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这在一项针对COVA斑块的心脏ICU患者的介绍性临床研究中。这是一个单一的地点，非盲人，非随机研究。它将采用回顾性分析，比较“测试传感器” COVA贴片的准确性，该贴片将测量SV和CO准偶然性和非侵入性，大约每5-30分钟在一段时间内每5-30分钟12-48小时。这些测量将与“参考装置”（肺动脉导管）的测量值进行比较。它使用一种称为热稀释的侵入性技术，该技术将大约每4小时进行一次。研究完成后，将在回顾性分析中比较测试和参考设备之间的测量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 18岁以上的男人和女人。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心力衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 设备：COVA补丁 COVA贴片将在6至48小时之间进行一次准连续性测量，大约每5分钟一次 | ||||||||
| 研究组/队列 | 符合包容/排除标准的男人/女人 干预：设备：COVA补丁 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年4月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04255108 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TS-IRB-0003.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Tosense，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Tosense，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tosense，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Tosense，Inc。开发了一种新颖的，无创的，磨损的传感器-cova斑块 - 它为侵入性连续心输出量监测提供了替代方案。为了验证该新传感器对中风体积和心输出量的测量值，Tosense，Inc。将进行一项研究，将其测量性能与肺动脉导管的测量性能进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭 | 设备：COVA补丁 |
详细说明：
这在一项针对COVA斑块的心脏ICU患者的介绍性临床研究中。这是一个单一的地点，非盲人，非随机研究。它将采用回顾性分析，比较“测试传感器” COVA贴片的准确性，该贴片将测量SV和CO准偶然性和非侵入性，大约每5-30分钟在一段时间内每5-30分钟12-48小时。这些测量将与“参考装置”（肺动脉导管）的测量值进行比较。它使用一种称为热稀释的侵入性技术，该技术将大约每4小时进行一次。研究完成后，将在回顾性分析中比较测试和参考设备之间的测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 验证传感器的非侵入性测量中风量和心脏输出 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月9日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 符合包容/排除标准的男人/女人 | 设备：COVA补丁 COVA贴片将在6至48小时之间进行一次准连续性测量，大约每5分钟一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风量的准确性[时间范围：4个月]
这项研究的主要目的是验证使用COVA贴片对使用肺动脉导管和热氧化方法制成的cova贴片进行测量的中风体积（在一个收缩中左腹侧的血液量）。
热稀释需要肺动脉导管，并通过监测系统根据心脏的温度变化计算，当将冷却器溶液通过肺动脉导管的近端端口注入右心房时。
- 心输出的准确性[时间范围：4个月]
这项研究的次要目标是验证使用COVA贴片对使用肺动脉导管和热溶方法进行的COVA贴片进行测量的心脏输出（每分钟心泵的血液量）。
热稀释需要肺动脉导管，并通过监测系统根据心脏的温度变化计算，当将冷却器溶液通过肺动脉导管的近端端口注入右心房时。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁以上的男人和女人。
标准
纳入标准：
- X. X时男性或女性≥18岁。
- 受试者是心脏ICU的患者，符合以下标准：计划或完成的肺动脉导管插入术。
- 从受试者或受试者的法律代表和受试者遵守研究要求的能力中获得的书面知情同意书（并在适用的情况下同意）。
- 同意时主题未怀孕
排除标准：
- 在研究中怀孕。
- 研究人员认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量。
- 受试者无法或不愿意按照6至48小时之间的时间佩戴电极斑块。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 心脏ICU | |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
赞助商和合作者
Tosense，Inc。
加利福尼亚大学洛杉矶
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 验证传感器的非侵入性测量中风量和心脏输出 | ||||||||
| 官方头衔 | 验证传感器的非侵入性测量中风量和心脏输出 | ||||||||
| 简要摘要 | Tosense，Inc。开发了一种新颖的，无创的，磨损的传感器-cova斑块 - 它为侵入性连续心输出量监测提供了替代方案。为了验证该新传感器对中风体积和心输出量的测量值，Tosense，Inc。将进行一项研究，将其测量性能与肺动脉导管的测量性能进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这在一项针对COVA斑块的心脏ICU患者的介绍性临床研究中。这是一个单一的地点，非盲人，非随机研究。它将采用回顾性分析，比较“测试传感器” COVA贴片的准确性，该贴片将测量SV和CO准偶然性和非侵入性，大约每5-30分钟在一段时间内每5-30分钟12-48小时。这些测量将与“参考装置”（肺动脉导管）的测量值进行比较。它使用一种称为热稀释的侵入性技术，该技术将大约每4小时进行一次。研究完成后，将在回顾性分析中比较测试和参考设备之间的测量。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 18岁以上的男人和女人。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心力衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 设备：COVA补丁 COVA贴片将在6至48小时之间进行一次准连续性测量，大约每5分钟一次 | ||||||||
| 研究组/队列 | 符合包容/排除标准的男人/女人 干预：设备：COVA补丁 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年4月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04255108 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TS-IRB-0003.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Tosense，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Tosense，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tosense，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
