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出境医 / 临床实验 / 一项评估JKB-122对NASH和纤维化患者的疗效和安全性的研究
一项评估JKB-122对NASH和纤维化患者的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
一项双盲安慰剂控制的随机2阶段研究，以确定与安慰剂相比，JKB-122是否可以在肝活检上解决NASH并改善纤维化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪性肝炎（NASH），纤维化 | 药物：安慰剂药物：剂量1 JKB-122药物：剂量2 JKB-122 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2阶段研究，其中JKB-122每天一次对患有纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者进行52周的治疗，这些受试者的纤维化读数超过NAS 4，而纤维化读数超过1，读取超过1，而没有急诊。受试者至少年满18岁，无论是男性还是女性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，随机，多剂量，双盲，安慰剂对照研究，对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化患者的JKB-122研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，口服，每天 | 药物：安慰剂 用剂量1 JKB-122，剂量2 JKB-122或安慰剂治疗每天一次随机管理 |
| 实验：剂量1 JKB-122，剂量1，口服，每天 | 药物：剂量1 JKB-122 用剂量1 JKB-122，剂量2 JKB-122或安慰剂治疗每天一次随机管理 其他名称：JKB-122 |
| 实验：剂量2 JKB-122，剂量2，口服，每天 | 药物：剂量2 JKB-122 用剂量1 JKB-122，剂量2 JKB-122或安慰剂治疗每天一次随机管理 其他名称：JKB-122 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估JKB-122与安慰剂相比的影响，以实现NASH分辨率对2或3期纤维化患者的肝脏组织学[时间范围：52周]评估将基于JKB-122 15 mg或35毫克治疗的患者的比例，相对于安慰剂，将NAS的分辨率达到NAS至少降低2分，纤维化的比例至少降低了2分
- 与安慰剂相比，评估JKB-122的作用，以提高≥1阶段的纤维化改善对2或3期纤维化的非核酸NASH患者的肝组织学[时间范围：52周]评估将基于JKB-122 15 mg或35毫克治疗的患者的比例，相对于安慰剂而言，通过肝活检至少可以提高纤维化（NASH临床研究网络系统）的1阶段，而NAS没有恶化。
次要结果度量 ：
- 评估肝脂肪含量的变化[时间范围：52周]脂肪肝含量（％）的变化将通过MRI-PDFF测量。
- 评估纤维化评分的变化[时间范围：52周]纤维化评分（KPA）的变化将通过纤维纤维来测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是男性或女性，18岁至70岁。
- 如果不得怀孕或母乳喂养女性，并且绝经后（前12个月没有月经）或使用有效的节育方法（例如，口服避孕药，荷尔蒙注射或植入的避孕药，输管结扎术，或具有反相制切除术的伴侣加上障碍法）。
- 被诊断为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）NAS> 4.0
- 获得以下血液学，生化和血清学标准的补偿肝病：进入方案：
- 服用脂质降低剂的受试者在研究期间应保持剂量稳定。
- 胰岛素敏化剂（PPARS，SGLT2抑制剂或GLP-1激动剂在筛查肝活检之前6个月）。
- 能够理解和签署知情同意文件。如果受试者无法签署知情同意书，则该主题的法律代表或监护人可以根据地方法规提供书面同意。
- 同意遵守协议要求。
排除标准：
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎或C阳性。
- 有肝硬化史。
- 糖化血红蛋白（HBA1C）大于9％。
- 喝酒，喝5或更多酒精饮料
- 大量饮酒
- 正在用任何处方麻醉药物（包括透皮递送系统）进行治疗。
- 患有已知或怀疑的中枢神经系统疾病，可能会诱发癫痫发作或降低癫痫发作阈值。
- 具有不稳定且不可控制的高血压（> 180/110 mmHg）。
- 在筛查访问（第-7天）之前的最后4周内，已接受了NAFLD的其他疗法。
- 需要与阿片类药物或其他排除药物（例如肝毒性药物）同时使用或治疗。
- 在筛查访问（第-7天）之前的30天内，已经收到了其他调查代理。
- 患有自身免疫性或遗传性肝病。
- α-胎儿蛋白大于20 mcg/l。肾功能受损（即血清肌酐CLCR <60 mL/min）。
- 在过去三个月中，体重增加或减轻体重大于5公斤的受试者。
- 纳什以外的任何形式的慢性肝病
- 怀疑或确认的肝硬化。 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying-Chu Shih，博士 | +886-36587721 | info@taiwanj.com |
赞助商和合作者
台湾制药公司有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估JKB-122对NASH和纤维化患者的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，随机，多剂量，双盲，安慰剂对照研究，对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化患者的JKB-122研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项双盲安慰剂控制的随机2阶段研究，以确定与安慰剂相比，JKB-122是否可以在肝活检上解决NASH并改善纤维化 | ||||
| 详细说明 | 这是一项2阶段研究，其中JKB-122每天一次对患有纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者进行52周的治疗，这些受试者的纤维化读数超过NAS 4，而纤维化读数超过1，读取超过1，而没有急诊。受试者至少年满18岁，无论是男性还是女性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非酒精性脂肪性肝炎（NASH），纤维化 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255069 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TWJ-NAF | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 台湾制药公司有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾制药公司有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾制药公司有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项双盲安慰剂控制的随机2阶段研究，以确定与安慰剂相比，JKB-122是否可以在肝活检上解决NASH并改善纤维化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪性肝炎（NASH），纤维化 | 药物：安慰剂药物：剂量1 JKB-122药物：剂量2 JKB-122 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2阶段研究，其中JKB-122每天一次对患有纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者进行52周的治疗，这些受试者的纤维化读数超过NAS 4，而纤维化读数超过1，读取超过1，而没有急诊。受试者至少年满18岁，无论是男性还是女性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，随机，多剂量，双盲，安慰剂对照研究，对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化患者的JKB-122研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，口服，每天 | 药物：安慰剂 用剂量1 JKB-122，剂量2 JKB-122或安慰剂治疗每天一次随机管理 |
| 实验：剂量1 JKB-122，剂量1，口服，每天 | 药物：剂量1 JKB-122 用剂量1 JKB-122，剂量2 JKB-122或安慰剂治疗每天一次随机管理 其他名称：JKB-122 |
| 实验：剂量2 JKB-122，剂量2，口服，每天 | 药物：剂量2 JKB-122 用剂量1 JKB-122，剂量2 JKB-122或安慰剂治疗每天一次随机管理 其他名称：JKB-122 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估JKB-122与安慰剂相比的影响，以实现NASH分辨率对2或3期纤维化患者的肝脏组织学[时间范围：52周]评估将基于JKB-122 15 mg或35毫克治疗的患者的比例，相对于安慰剂，将NAS的分辨率达到NAS至少降低2分，纤维化的比例至少降低了2分
- 与安慰剂相比，评估JKB-122的作用，以提高≥1阶段的纤维化改善对2或3期纤维化的非核酸NASH患者的肝组织学[时间范围：52周]评估将基于JKB-122 15 mg或35毫克治疗的患者的比例，相对于安慰剂而言，通过肝活检至少可以提高纤维化（NASH临床研究网络系统）的1阶段，而NAS没有恶化。
次要结果度量 ：
- 评估肝脂肪含量的变化[时间范围：52周]脂肪肝含量（％）的变化将通过MRI-PDFF测量。
- 评估纤维化评分的变化[时间范围：52周]纤维化评分（KPA）的变化将通过纤维纤维来测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是男性或女性，18岁至70岁。
- 如果不得怀孕或母乳喂养女性，并且绝经后（前12个月没有月经）或使用有效的节育方法（例如，口服避孕药，荷尔蒙注射或植入的避孕药，输管结扎术，或具有反相制切除术的伴侣加上障碍法）。
- 被诊断为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）NAS> 4.0
- 获得以下血液学，生化和血清学标准的补偿肝病：进入方案：
- 服用脂质降低剂的受试者在研究期间应保持剂量稳定。
- 胰岛素敏化剂（PPARS，SGLT2抑制剂或GLP-1激动剂在筛查肝活检之前6个月）。
- 能够理解和签署知情同意文件。如果受试者无法签署知情同意书，则该主题的法律代表或监护人可以根据地方法规提供书面同意。
- 同意遵守协议要求。
排除标准：
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎或C阳性。
- 有肝硬化史。
- 糖化血红蛋白（HBA1C）大于9％。
- 喝酒，喝5或更多酒精饮料
- 大量饮酒
- 正在用任何处方麻醉药物（包括透皮递送系统）进行治疗。
- 患有已知或怀疑的中枢神经系统疾病，可能会诱发癫痫发作或降低癫痫发作阈值。
- 具有不稳定且不可控制的高血压（> 180/110 mmHg）。
- 在筛查访问（第-7天）之前的最后4周内，已接受了NAFLD的其他疗法。
- 需要与阿片类药物或其他排除药物（例如肝毒性药物）同时使用或治疗。
- 在筛查访问（第-7天）之前的30天内，已经收到了其他调查代理。
- 患有自身免疫性或遗传性肝病。
- α-胎儿蛋白大于20 mcg/l。肾功能受损（即血清肌酐CLCR <60 mL/min）。
- 在过去三个月中，体重增加或减轻体重大于5公斤的受试者。
- 纳什以外的任何形式的慢性肝病
- 怀疑或确认的肝硬化。 -
联系人和位置
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|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估JKB-122对NASH和纤维化患者的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，随机，多剂量，双盲，安慰剂对照研究，对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和纤维化患者的JKB-122研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项双盲安慰剂控制的随机2阶段研究，以确定与安慰剂相比，JKB-122是否可以在肝活检上解决NASH并改善纤维化 | ||||
| 详细说明 | 这是一项2阶段研究，其中JKB-122每天一次对患有纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者进行52周的治疗，这些受试者的纤维化读数超过NAS 4，而纤维化读数超过1，读取超过1，而没有急诊。受试者至少年满18岁，无论是男性还是女性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非酒精性脂肪性肝炎（NASH），纤维化 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255069 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TWJ-NAF | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾制药公司有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾制药公司有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾制药公司有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
