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出境医 / 临床实验 / 在乳腺癌患者中对曲妥珠单抗和pertuzumab的新辅助治疗反应不良的酸磷脂（漂亮）
在乳腺癌患者中对曲妥珠单抗和pertuzumab的新辅助治疗反应不良的酸磷脂（漂亮）
研究描述
简要摘要：
新辅助治疗后，病理完全缓解（PCR）与HER2阳性早期乳腺癌患者的患者与无病生存期（DFS）和总生存期（OS）密切相关，这使PCR成为复发风险的重要评估指标。曲妥珠单抗与pertuzumab结合使用了HER2阳性早期乳腺癌的一种新的标准靶向治疗方案。但是，仍然有很多未达到PCR的患者。对于这些患者，当前的指南建议在手术后使用TDM-1进行强化治疗，尽管许多患者仍然患有复发或转移。此外，在中国无法使用TDM-1。瓜诺比已被批准为曲妥珠单抗治疗后以前失败的HER2阳性乳腺癌患者。研究人员打算进行这项II期临床研究。对曲妥珠单抗与pertuzumab结合的标准新辅助治疗方案的反应较差的患者已招募。这些患者接受了烟灰替尼，以观察到PCR是否已得到改善。研究人员的目的是探索烟丁对标准双靶性新辅助治疗反应不佳的患者的影响，并进一步探讨HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗策略的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：瓜托尼 | 阶段2 |
详细说明：
乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，其中20％至30％的HER2过表达。新辅助治疗后，病理完全缓解（PCR）在HER2阳性的早期乳腺癌患者中与无病生存期（DFS）和总生存期（OS）密切相关，这使PCR成为复发风险的重要评估指标。曲妥珠单抗与pertuzumab结合使用了HER2阳性早期乳腺癌的一种新的标准靶向治疗方案，总PCR率为57％至66％。但是，在临床实践中，仍然有很多患者在治疗后未达到PCR。对于未接受新辅助治疗PCR的患者，当前的指南建议在手术后使用TDM-1进行强化治疗，但即使使用TDM-1，许多患者仍然患有复发或转移。此外，TDM-1目前在中国不可用。瓜诺比已被批准为曲妥珠单抗治疗后以前失败的HER2阳性乳腺癌患者。研究人员打算进行这项单臂，单中心II期临床研究。对曲妥珠单抗与pertuzumab结合的标准新辅助治疗方案的反应较差的患者已招募。这些患者接受烟毒素，以观察到替代靶向治疗方案后PCR是否已得到改善。研究人员的目的是探索烟丁对标准双靶性新辅助治疗反应不佳的患者的影响，并进一步探讨HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗策略的改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 烟毒作用对曲妥珠单抗新辅助治疗的反应不佳的乳腺癌患者与pertuzumab结合的影响：一项单中心II期临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：烟丁 符合条件的患者将接受四个周期的表胆蛋白和环磷酰胺，并结合了酸磷脂。 从第一个周期的第1天到第四个周期的第21天或手术当天，早餐后30分钟内，以每天400毫克的方式口服烟丁。 每21天，静脉注射术（90 mg/m2），静脉注射。环磷酰胺（600 mg/m2），每21天静脉注射。 | 药物：瓜托尼 从第一个周期的第1天到第四个周期的第21天或手术当天，早餐后30分钟内，以每天400毫克的方式口服烟丁。 每21天，静脉注射术（90 mg/m2），静脉注射。环磷酰胺（600 mg/m2），每21天静脉注射。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- TPCR [时间范围：1年]在原发性肿瘤的微观检查中，没有侵入性肿瘤细胞，并且在手术中没有病理学参与。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]定义为完整或部分响应的最佳总体响应比例。
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]定义为从手术日期到复发/转移日期或死亡日期的时间。
- 3年无病生存率[时间范围：3年]定义为3年无病生存率的率
- 无事件生存（EFS）[时间范围：5年]定义为从手术日期到复发/转移日期的时间。
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：1年]定义为与治疗相关的不良事件的参与者数量
- 生活质量[时间范围：1年]使用EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-BR23量表。最小值和最大值分别为0和100。更高的分数意味着更好的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁的女性患者；
- ECOG得分0-1;
- 通过免疫组织化学（IHC）分析或原位杂交（ISH）证实，过表达HER2的乳腺癌。
- 该患者至少接受了曲妥珠单抗和pertuzumab结合的新辅助治疗的至少3个循环，临床反应是SD或PD（根据Recist版本1.1），用乳腺MRI/CT/Ultrasound评估。
- 已知的激素受体状态（ER和PGR）；
- 主器官的功能必须满足以下要求：1）血液常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9 / L；血小板计数（PLT）≥90×10^9 / l;血红蛋白（Hb）≥90g / L; 2）血液生物化学：胆红素总价值的上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN;尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×Uln; 3）心脏超声：左心室射血分数（LVEF）≥55％； 4）12铅ECG：Fridericia方法（QTCF）校正的QT间隔小于470毫秒。
- 自愿加入研究并获得符合符合条件的签字知情同意书，并愿意与后续行动合作。
排除标准：
- IV期（转移性）乳腺癌；
- 炎性乳腺癌；
- 过去还有其他恶性肿瘤。
- 除了曲妥珠单抗/pertuzumab以外，还接受了蒽环类药物，环磷酰胺或抗HER2靶向疗法；
- 同时也参加了其他临床试验；
- 在随机分组前的4周内接受了与乳腺癌无关的主要手术程序，或者没有从此类手术程序中完全康复；
严重的心脏病或不适，包括但不限于以下内容：
心力衰竭或收缩功能障碍的诊断史（LVEF <50％）；高风险的不受控制的心律不齐，例如心房心动过速，静息心率> 100 bpm，明显的心室心律不齐（例如心室心动过速）或高层心房障碍；需要抗气候药物的心绞痛；心脏瓣膜疾病具有重要意义；心电图显示透壁心肌梗塞；高血压控制不良（收缩压> 180 mmHg和 /或舒张压> 100 mmHg）；
- 无法吞咽，肠梗阻或其他影响药物给药和吸收的因素；
- 对这项研究的药物过敏的人；免疫缺陷的史，包括阳性HIV检测，其他被遗传或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史；
- 怀孕和哺乳的女性患者，基线阳性妊娠试验的女性患者或在整个试验中不愿使用有效避孕的生育能力，以及最后一次研究药物后的7个月内；
- 患有严重的伴随疾病或其他干扰治疗的合并症，或研究人员认为不适合参加这项研究的任何其他疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Fei Xu | +86-13711277870 | xufei@sysucc.org.cn | |
| 联系人：医学博士Kuikui Jiang | +86-15210589011 | jiangkk@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 中国广东的广州，510000 | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 首席研究员： | Fei Xu，医学博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TPCR [时间范围：1年] 在原发性肿瘤的微观检查中，没有侵入性肿瘤细胞，并且在手术中没有病理学参与。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在乳腺癌患者中对曲妥珠单抗和pertuzumab的新辅助治疗反应较差的酸性症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 烟毒作用对曲妥珠单抗新辅助治疗的反应不佳的乳腺癌患者与pertuzumab结合的影响：一项单中心II期临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 新辅助治疗后，病理完全缓解（PCR）与HER2阳性早期乳腺癌患者的患者与无病生存期（DFS）和总生存期（OS）密切相关，这使PCR成为复发风险的重要评估指标。曲妥珠单抗与pertuzumab结合使用了HER2阳性早期乳腺癌的一种新的标准靶向治疗方案。但是，仍然有很多未达到PCR的患者。对于这些患者，当前的指南建议在手术后使用TDM-1进行强化治疗，尽管许多患者仍然患有复发或转移。此外，在中国无法使用TDM-1。瓜诺比已被批准为曲妥珠单抗治疗后以前失败的HER2阳性乳腺癌患者。研究人员打算进行这项II期临床研究。对曲妥珠单抗与pertuzumab结合的标准新辅助治疗方案的反应较差的患者已招募。这些患者接受了烟灰替尼，以观察到PCR是否已得到改善。研究人员的目的是探索烟丁对标准双靶性新辅助治疗反应不佳的患者的影响，并进一步探讨HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗策略的改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，其中20％至30％的HER2过表达。新辅助治疗后，病理完全缓解（PCR）在HER2阳性的早期乳腺癌患者中与无病生存期（DFS）和总生存期（OS）密切相关，这使PCR成为复发风险的重要评估指标。曲妥珠单抗与pertuzumab结合使用了HER2阳性早期乳腺癌的一种新的标准靶向治疗方案，总PCR率为57％至66％。但是，在临床实践中，仍然有很多患者在治疗后未达到PCR。对于未接受新辅助治疗PCR的患者，当前的指南建议在手术后使用TDM-1进行强化治疗，但即使使用TDM-1，许多患者仍然患有复发或转移。此外，TDM-1目前在中国不可用。瓜诺比已被批准为曲妥珠单抗治疗后以前失败的HER2阳性乳腺癌患者。研究人员打算进行这项单臂，单中心II期临床研究。对曲妥珠单抗与pertuzumab结合的标准新辅助治疗方案的反应较差的患者已招募。这些患者接受烟毒素，以观察到替代靶向治疗方案后PCR是否已得到改善。研究人员的目的是探索烟丁对标准双靶性新辅助治疗反应不佳的患者的影响，并进一步探讨HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗策略的改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：瓜托尼 从第一个周期的第1天到第四个周期的第21天或手术当天，早餐后30分钟内，以每天400毫克的方式口服烟丁。 每21天，静脉注射术（90 mg/m2），静脉注射。环磷酰胺（600 mg/m2），每21天静脉注射。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：烟丁 符合条件的患者将接受四个周期的表胆蛋白和环磷酰胺，并结合了酸磷脂。 从第一个周期的第1天到第四个周期的第21天或手术当天，早餐后30分钟内，以每天400毫克的方式口服烟丁。 每21天，静脉注射术（90 mg/m2），静脉注射。环磷酰胺（600 mg/m2），每21天静脉注射。 干预：毒品：烟丁替尼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255056 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sysu-CSCO-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | XU FEI，太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
新辅助治疗后，病理完全缓解（PCR）与HER2阳性早期乳腺癌患者的患者与无病生存期（DFS）和总生存期（OS）密切相关，这使PCR成为复发风险的重要评估指标。曲妥珠单抗与pertuzumab结合使用了HER2阳性早期乳腺癌的一种新的标准靶向治疗方案。但是，仍然有很多未达到PCR的患者。对于这些患者，当前的指南建议在手术后使用TDM-1进行强化治疗，尽管许多患者仍然患有复发或转移。此外，在中国无法使用TDM-1。瓜诺比已被批准为曲妥珠单抗治疗后以前失败的HER2阳性乳腺癌患者。研究人员打算进行这项II期临床研究。对曲妥珠单抗与pertuzumab结合的标准新辅助治疗方案的反应较差的患者已招募。这些患者接受了烟灰替尼，以观察到PCR是否已得到改善。研究人员的目的是探索烟丁对标准双靶性新辅助治疗反应不佳的患者的影响，并进一步探讨HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗策略的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：瓜托尼 | 阶段2 |
详细说明：
乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，其中20％至30％的HER2过表达。新辅助治疗后，病理完全缓解（PCR）在HER2阳性的早期乳腺癌患者中与无病生存期（DFS）和总生存期（OS）密切相关，这使PCR成为复发风险的重要评估指标。曲妥珠单抗与pertuzumab结合使用了HER2阳性早期乳腺癌的一种新的标准靶向治疗方案，总PCR率为57％至66％。但是，在临床实践中，仍然有很多患者在治疗后未达到PCR。对于未接受新辅助治疗PCR的患者，当前的指南建议在手术后使用TDM-1进行强化治疗，但即使使用TDM-1，许多患者仍然患有复发或转移。此外，TDM-1目前在中国不可用。瓜诺比已被批准为曲妥珠单抗治疗后以前失败的HER2阳性乳腺癌患者。研究人员打算进行这项单臂，单中心II期临床研究。对曲妥珠单抗与pertuzumab结合的标准新辅助治疗方案的反应较差的患者已招募。这些患者接受烟毒素，以观察到替代靶向治疗方案后PCR是否已得到改善。研究人员的目的是探索烟丁对标准双靶性新辅助治疗反应不佳的患者的影响，并进一步探讨HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗策略的改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 烟毒作用对曲妥珠单抗新辅助治疗的反应不佳的乳腺癌患者与pertuzumab结合的影响：一项单中心II期临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：烟丁 | 药物：瓜托尼 从第一个周期的第1天到第四个周期的第21天或手术当天，早餐后30分钟内，以每天400毫克的方式口服烟丁。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TPCR [时间范围：1年]在原发性肿瘤的微观检查中，没有侵入性肿瘤细胞，并且在手术中没有病理学参与。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：1年]定义为完整或部分响应的最佳总体响应比例。
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]定义为从手术日期到复发/转移日期或死亡日期的时间。
- 3年无病生存率[时间范围：3年]定义为3年无病生存率的率
- 无事件生存（EFS）[时间范围：5年]定义为从手术日期到复发/转移日期的时间。
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：1年]定义为与治疗相关的不良事件的参与者数量
- 生活质量[时间范围：1年]使用EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-BR23量表。最小值和最大值分别为0和100。更高的分数意味着更好的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁的女性患者；
- ECOG得分0-1;
- 通过免疫组织化学（IHC）分析或原位杂交（ISH）证实，过表达HER2的乳腺癌。
- 该患者至少接受了曲妥珠单抗和pertuzumab结合的新辅助治疗的至少3个循环，临床反应是SD或PD（根据Recist版本1.1），用乳腺MRI/CT/Ultrasound评估。
- 已知的激素受体状态（ER和PGR）；
- 主器官的功能必须满足以下要求：1）血液常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9 / L；血小板计数（PLT）≥90×10^9 / l;血红蛋白（Hb）≥90g / L; 2）血液生物化学：胆红素总价值的上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN;尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×Uln; 3）心脏超声：左心室射血分数（LVEF）≥55％； 4）12铅ECG：Fridericia方法（QTCF）校正的QT间隔小于470毫秒。
- 自愿加入研究并获得符合符合条件的签字知情同意书，并愿意与后续行动合作。
排除标准：
- IV期（转移性）乳腺癌；
- 炎性乳腺癌；
- 过去还有其他恶性肿瘤。
- 除了曲妥珠单抗/pertuzumab以外，还接受了蒽环类药物，环磷酰胺或抗HER2靶向疗法；
- 同时也参加了其他临床试验；
- 在随机分组前的4周内接受了与乳腺癌无关的主要手术程序，或者没有从此类手术程序中完全康复；
严重的心脏病或不适，包括但不限于以下内容：
心力衰竭或收缩功能障碍的诊断史（LVEF <50％）；高风险的不受控制的心律不齐，例如心房心动过速' target='_blank'>心动过速，静息心率> 100 bpm，明显的心室心律不齐（例如心室心动过速' target='_blank'>心动过速）或高层心房障碍；需要抗气候药物的心绞痛；心脏瓣膜疾病具有重要意义；心电图显示透壁心肌梗塞；高血压控制不良（收缩压> 180 mmHg和 /或舒张压> 100 mmHg）；
- 无法吞咽，肠梗阻或其他影响药物给药和吸收的因素；
- 对这项研究的药物过敏的人；免疫缺陷的史，包括阳性HIV检测，其他被遗传或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史；
- 怀孕和哺乳的女性患者，基线阳性妊娠试验的女性患者或在整个试验中不愿使用有效避孕的生育能力，以及最后一次研究药物后的7个月内；
- 患有严重的伴随疾病或其他干扰治疗的合并症，或研究人员认为不适合参加这项研究的任何其他疾病。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TPCR [时间范围：1年] 在原发性肿瘤的微观检查中，没有侵入性肿瘤细胞，并且在手术中没有病理学参与。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在乳腺癌患者中对曲妥珠单抗和pertuzumab的新辅助治疗反应较差的酸性症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 烟毒作用对曲妥珠单抗新辅助治疗的反应不佳的乳腺癌患者与pertuzumab结合的影响：一项单中心II期临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 新辅助治疗后，病理完全缓解（PCR）与HER2阳性早期乳腺癌患者的患者与无病生存期（DFS）和总生存期（OS）密切相关，这使PCR成为复发风险的重要评估指标。曲妥珠单抗与pertuzumab结合使用了HER2阳性早期乳腺癌的一种新的标准靶向治疗方案。但是，仍然有很多未达到PCR的患者。对于这些患者，当前的指南建议在手术后使用TDM-1进行强化治疗，尽管许多患者仍然患有复发或转移。此外，在中国无法使用TDM-1。瓜诺比已被批准为曲妥珠单抗治疗后以前失败的HER2阳性乳腺癌患者。研究人员打算进行这项II期临床研究。对曲妥珠单抗与pertuzumab结合的标准新辅助治疗方案的反应较差的患者已招募。这些患者接受了烟灰替尼，以观察到PCR是否已得到改善。研究人员的目的是探索烟丁对标准双靶性新辅助治疗反应不佳的患者的影响，并进一步探讨HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗策略的改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，其中20％至30％的HER2过表达。新辅助治疗后，病理完全缓解（PCR）在HER2阳性的早期乳腺癌患者中与无病生存期（DFS）和总生存期（OS）密切相关，这使PCR成为复发风险的重要评估指标。曲妥珠单抗与pertuzumab结合使用了HER2阳性早期乳腺癌的一种新的标准靶向治疗方案，总PCR率为57％至66％。但是，在临床实践中，仍然有很多患者在治疗后未达到PCR。对于未接受新辅助治疗PCR的患者，当前的指南建议在手术后使用TDM-1进行强化治疗，但即使使用TDM-1，许多患者仍然患有复发或转移。此外，TDM-1目前在中国不可用。瓜诺比已被批准为曲妥珠单抗治疗后以前失败的HER2阳性乳腺癌患者。研究人员打算进行这项单臂，单中心II期临床研究。对曲妥珠单抗与pertuzumab结合的标准新辅助治疗方案的反应较差的患者已招募。这些患者接受烟毒素，以观察到替代靶向治疗方案后PCR是否已得到改善。研究人员的目的是探索烟丁对标准双靶性新辅助治疗反应不佳的患者的影响，并进一步探讨HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗策略的改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：瓜托尼 从第一个周期的第1天到第四个周期的第21天或手术当天，早餐后30分钟内，以每天400毫克的方式口服烟丁。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：烟丁 符合条件的患者将接受四个周期的表胆蛋白和环磷酰胺，并结合了酸磷脂。 从第一个周期的第1天到第四个周期的第21天或手术当天，早餐后30分钟内，以每天400毫克的方式口服烟丁。 干预：毒品：烟丁替尼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255056 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sysu-CSCO-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | XU FEI，太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
