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出境医 / 临床实验 / 血管内超声波与血管造影引导的药物涂层球囊（Ultimate-III）
血管内超声波与血管造影引导的药物涂层球囊（Ultimate-III）
研究描述
简要摘要：
涂有药物的球囊（DCB）是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的DENOVO病变的替代选择。血管内超声（IVU）可以提供更多有关冠状动脉解剖结构和支架植入的细节，从而克服了许多冠状动脉血管造影的局限性。但是，尚未研究IVUS引导的DCB治疗的好处。这项研究旨在比较IVUS引导和血管造影引导的DCB治疗治疗冠状动脉损伤的冠状动脉病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：IVUS指导装置：血管造影指导 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，旨在招募260名高出出血风险的患者。
所有适用于DCB治疗的冠状动脉损伤患者将使用中央随机系统进行1：1随机分组或血管造影指导。
所有受试者将根据根据预定义的包含和每个协议的排除标准筛选。数据和图像将在指数过程中收集，并在预定义的7个月冠状动脉造影随访中收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有受试者将在高出出血风险的患者中对IVUS或血管造影引导的DCB治疗进行1：1的随机分组。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将一直视而不见，直到最终的研究结果发布。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血管内超声和血管造影引导的药物涂层气球治疗高出出血风险患者的DENOVO病变：一项前瞻性，多中心，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVUS引导的DCB 在IVUS引导组中，将在程序，后处理和随访之前使用IVUS评估。 | 设备：IVUS指导 IVUS（BostonScientific®）指南 + DCB（sequent®）治疗 |
| 主动比较器：血管造影引导的DCB 在血管造影指导组中，DCB治疗将以常规的冠状动脉血管造影为指导。 | 设备：血管造影指导 DCB（sequent®请）处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后7个月的晚管损失（LLL）[时间范围：7个月]LLL定义为在血管造影随访时减去MLD的术后最小管腔直径（MLD）之间的差异
次要结果度量 ：
- 6个月的目标血管故障（TVF）[时间范围：6个月]TVF被定义为心脏死亡，目标血管心肌梗塞和缺血驱动的目标血管血运重建的综合。
- 6个月的出血[时间范围：6个月]流血的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从头病变，适用于DCB治疗。
- 出血风险高的患者。
排除标准：
- 靶病变长度> 15mm。
- 严重的钙化病变。
- 剩下的主要疾病。
- 骨病变。
- 三血管疾病。
- 急性心肌梗塞在48小时内。
- 目标容器接受支架植入。
- 血液动力学不稳定。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun-Jie Zhang，医学博士 | 025-52271350 | jameszll@163.com | |
| 联系人：小米高等高级高等 | 025-52271350 | gaoxiaofei2014@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京第一医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Shaoliang Chen，MD 13605157029 chmengx@126.com | |
赞助商和合作者
南京医科大学Nanjing第一医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Shao-Liang Chen | 南京医科大学Nanjing第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后7个月的晚管损失（LLL）[时间范围：7个月] LLL定义为在血管造影随访时减去MLD的术后最小管腔直径（MLD）之间的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管内超声波与血管造影引导的药物涂覆气球 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管内超声和血管造影引导的药物涂层气球治疗高出出血风险患者的DENOVO病变：一项前瞻性，多中心，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 涂有药物的球囊（DCB）是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的DENOVO病变的替代选择。血管内超声（IVU）可以提供更多有关冠状动脉解剖结构和支架植入的细节，从而克服了许多冠状动脉血管造影的局限性。但是，尚未研究IVUS引导的DCB治疗的好处。这项研究旨在比较IVUS引导和血管造影引导的DCB治疗治疗冠状动脉损伤的冠状动脉病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，旨在招募260名高出出血风险的患者。 所有适用于DCB治疗的冠状动脉损伤患者将使用中央随机系统进行1：1随机分组或血管造影指导。 所有受试者将根据根据预定义的包含和每个协议的排除标准筛选。数据和图像将在指数过程中收集，并在预定义的7个月冠状动脉造影随访中收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有受试者将在高出出血风险的患者中对IVUS或血管造影引导的DCB治疗进行1：1的随机分组。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师将一直视而不见，直到最终的研究结果发布。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255043 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20200110-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南京医科大学南京第一医院的Junjie Zhang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
涂有药物的球囊（DCB）是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的DENOVO病变的替代选择。血管内超声（IVU）可以提供更多有关冠状动脉解剖结构和支架植入的细节，从而克服了许多冠状动脉血管造影的局限性。但是，尚未研究IVUS引导的DCB治疗的好处。这项研究旨在比较IVUS引导和血管造影引导的DCB治疗治疗冠状动脉损伤的冠状动脉病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：IVUS指导装置：血管造影指导 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，旨在招募260名高出出血风险的患者。
所有适用于DCB治疗的冠状动脉损伤患者将使用中央随机系统进行1：1随机分组或血管造影指导。
所有受试者将根据根据预定义的包含和每个协议的排除标准筛选。数据和图像将在指数过程中收集，并在预定义的7个月冠状动脉造影随访中收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有受试者将在高出出血风险的患者中对IVUS或血管造影引导的DCB治疗进行1：1的随机分组。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将一直视而不见，直到最终的研究结果发布。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血管内超声和血管造影引导的药物涂层气球治疗高出出血风险患者的DENOVO病变：一项前瞻性，多中心，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVUS引导的DCB 在IVUS引导组中，将在程序，后处理和随访之前使用IVUS评估。 | 设备：IVUS指导 IVUS（BostonScientific®）指南 + DCB（sequent®）治疗 |
| 主动比较器：血管造影引导的DCB 在血管造影指导组中，DCB治疗将以常规的冠状动脉血管造影为指导。 | 设备：血管造影指导 DCB（sequent®请）处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后7个月的晚管损失（LLL）[时间范围：7个月]LLL定义为在血管造影随访时减去MLD的术后最小管腔直径（MLD）之间的差异
次要结果度量 ：
- 6个月的目标血管故障（TVF）[时间范围：6个月]TVF被定义为心脏死亡，目标血管心肌梗塞和缺血驱动的目标血管血运重建的综合。
- 6个月的出血[时间范围：6个月]流血的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从头病变，适用于DCB治疗。
- 出血风险高的患者。
排除标准：
- 靶病变长度> 15mm。
- 严重的钙化病变。
- 剩下的主要疾病。
- 骨病变。
- 三血管疾病。
- 急性心肌梗塞在48小时内。
- 目标容器接受支架植入。
- 血液动力学不稳定。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后7个月的晚管损失（LLL）[时间范围：7个月] LLL定义为在血管造影随访时减去MLD的术后最小管腔直径（MLD）之间的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管内超声波与血管造影引导的药物涂覆气球 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管内超声和血管造影引导的药物涂层气球治疗高出出血风险患者的DENOVO病变：一项前瞻性，多中心，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 涂有药物的球囊（DCB）是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的DENOVO病变的替代选择。血管内超声（IVU）可以提供更多有关冠状动脉解剖结构和支架植入的细节，从而克服了许多冠状动脉血管造影的局限性。但是，尚未研究IVUS引导的DCB治疗的好处。这项研究旨在比较IVUS引导和血管造影引导的DCB治疗治疗冠状动脉损伤的冠状动脉病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，旨在招募260名高出出血风险的患者。 所有适用于DCB治疗的冠状动脉损伤患者将使用中央随机系统进行1：1随机分组或血管造影指导。 所有受试者将根据根据预定义的包含和每个协议的排除标准筛选。数据和图像将在指数过程中收集，并在预定义的7个月冠状动脉造影随访中收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有受试者将在高出出血风险的患者中对IVUS或血管造影引导的DCB治疗进行1：1的随机分组。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估师将一直视而不见，直到最终的研究结果发布。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04255043 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20200110-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南京医科大学南京第一医院的Junjie Zhang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
