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出境医 / 临床实验 / 适应性二元自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施

适应性二元自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施

研究描述
简要摘要:
加拿大的高质量癌症护理依靠家庭护理人员。由于门诊诊所提供了越来越多的癌症治疗,因此家庭护理人员现在为患者返回家园时提供了大部分的支持和护理。问题在于,护理人员通常不会觉得他们拥有履行这一角色的知识和技能,尤其是因为护理人员经常面对曾经由医疗保健专业人员执行的任务。结果,护理人员经历了很高的负担,需要更多的帮助来应对其角色的需求。增强护理人员知识并为他们的角色做好准备的程序可能会对他们的福祉产生积极影响。但是,这些程序在常规癌症护理中无法使用。他们只是花太多时间和人员,太贵了。对资源的这种有限的机会降低了护理人员应对和影响其生活质量的能力。如果最终目标是将这些计划集成到癌症护理中,则需要具有成本效益的服务交付模型。一种引起这一挑战并有效的方法是自我指导的格式。自我指导的格式需要较少的临床医生支持,并且在最方便的情况下,个人可以使用。该研究小组最近开发并评估了第一个自我指导的应对技能培训干预措施,该干预措施称为Coping-Together。尽管自我指导的干预措施提供了公共卫生干预所需的可伸缩性,但收到此类干预措施后,多达60%的看护人并没有改善。这些护理人员需要更多的支持。这种创新的试验设计将有助于确定更改提供的支持的类型和水平是否可以增加接受应对后改善的护理人员的数量。这种创新的试验设计越来越流行,但从未用来增强护理人员干预的可行性,可接受性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症焦虑行为:应对小册子和工作簿行为:癌症聊天在线支持行为:激励访谈不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:支持护理
官方标题:适应性二元自我指导的应对和自我管理技能培训干预癌症患者的护理人员:飞行员顺序多次分配随机试验(智能)设计
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2020年8月31日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一阶段:自我指导的应对行为:将小册子和工作簿组合在一起
该小组中的二元组将完成应对,这是一个为期6周的基于小册子的,自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施。该干预措施通过提供基于证据的实践技能来解决关键的社会心理挑战: )与伴侣和家人交流和/或(f)获得所需的社区资源。除了伴随基于应对小册子的干预措施的工作簿外,还包括放松CD。该工作簿旨在帮助二元组选择与他们面临的癌症相关挑战相关的小册子,找到最能满足这些挑战的应对技巧,并制定计划成功地使用其中一种应对技巧。

实验:第一阶段:最低指导的癌症聊天支持行为:将小册子和工作簿组合在一起
该小组中的二元组将完成应对,这是一个为期6周的基于小册子的,自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施。该干预措施通过提供基于证据的实践技能来解决关键的社会心理挑战: )与伴侣和家人交流和/或(f)获得所需的社区资源。除了伴随基于应对小册子的干预措施的工作簿外,还包括放松CD。该工作簿旨在帮助二元组选择与他们面临的癌症相关挑战相关的小册子,找到最能满足这些挑战的应对技巧,并制定计划成功地使用其中一种应对技巧。

行为:癌症聊天在线支持
Dyads将接受应对,并参加由社会工作者(SW)领导的基于文本的,同步的在线团体,并由Cancer Chat Canada主持。这种干预措施利用了现有的,可接受的和可行的服务,以促进其整合到当前的基础设施中(如果在较大的智能中有效)。选择了这种指导形式,因为护理人员确定了通过小组干预与他人建立联系的必要性。在第一个调节组(持续时间= 60-90分钟)中,SW将邀请患者和护理人员写挑战及其迄今为止的应对方式。第一组将以设定目标来管理接下来两周的挑战并制定行动计划。随后的两组(每隔= 60-90分钟)在四周的时间内将着重于审查干预措施和相关障碍的使用,提供了克服这些建议并提供积极的强化建议。

实验:第二阶段:高强度动机访谈(MI)行为:将小册子和工作簿组合在一起
该小组中的二元组将完成应对,这是一个为期6周的基于小册子的,自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施。该干预措施通过提供基于证据的实践技能来解决关键的社会心理挑战: )与伴侣和家人交流和/或(f)获得所需的社区资源。除了伴随基于应对小册子的干预措施的工作簿外,还包括放松CD。该工作簿旨在帮助二元组选择与他们面临的癌症相关挑战相关的小册子,找到最能满足这些挑战的应对技巧,并制定计划成功地使用其中一种应对技巧。

行为:动机面试
六秒钟,45-60分钟的每周基于电话的会议,训练有素的励志采访专家,以朝着目标迈进。在这里,二元组得到了HCP励志采访专家的一对一指导,以练习所需的技能。呼叫将重点关注解决问题的原则和自我管理的核心组成部分(70),包括:(a)识别二元组的关注点,(b)审查管理工作,(c)确定目标,(d)确定实现所需的技能目标,以及(e)解决将技能应用于当前情况(包括自我效能水平)的障碍。在每个会议上,将讨论进度,后续目标和相应的计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 同意和随访率[时间范围:从招聘启动到完成随访(9个月)]
    在招聘期内,每周同意二元组的数量,并报告拒绝和辍学率和原因。

  2. 数据完成率[时间范围:T2:13周]
    调查人员将报告试点基线和后续问卷中缺少数据的率。

  3. 干预交付的保真度[时间范围:T2:13周]
    清单将用于评估干预措施是否按照协议交付

  4. 遵守干预[时间范围:在T2:13周]
    工具使用率和参与支持会议的速度。

  5. 对干预的满意[时间范围:在T2:13周]
    使用修改的满意调查表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

癌症及其护理人员的患者将在本研究中招募为二元。

纳入标准:

  • I-III阶段在过去6个月内诊断I-III初级乳房,前列腺或结直肠癌诊断
  • 接受/计划接受治疗(包括手术,放疗,化学疗法和/或激素治疗)
  • 提名一个愿意参加的护理人员(配偶,伴侣或其他家庭成员)
  • 招募时患者和 /或护理人员患有低压焦虑症
  • 定期访问具有Internet和电子邮件功能的计算机,

排除标准:

  • 接受癌症治疗的护理人员
  • 病人或照料者住院
  • 或有自杀意图,
  • 或正在接受心理治疗
  • 或在过去6个月中参加了应对或自我管理计划
  • 或有严重的焦虑
  • 或中等重度认知障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sylvie Lambert,博士514 345 3511 ext 3074 sylvie.lambert@mcgill.ca
联系人:Manon de Raad manon.deraad@sss.gouv.qc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
圣玛丽医院中心招募
蒙特利尔,魁北克,加拿大,H3T1M5
联系人:Manon de Raad Manon.deraad@sss.gouv.qc.ca
赞助商和合作者
加拿大圣玛丽研究中心
麦吉尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • 同意和随访率[时间范围:从招聘启动到完成随访(9个月)]
    在招聘期内,每周同意二元组的数量,并报告拒绝和辍学率和原因。
  • 数据完成率[时间范围:T2:13周]
    调查人员将报告试点基线和后续问卷中缺少数据的率。
  • 干预交付的保真度[时间范围:T2:13周]
    清单将用于评估干预措施是否按照协议交付
  • 遵守干预[时间范围:在T2:13周]
    工具使用率和参与支持会议的速度。
  • 对干预的满意[时间范围:在T2:13周]
    使用修改的满意调查表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适应性二元自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施
官方标题ICMJE适应性二元自我指导的应对和自我管理技能培训干预癌症患者的护理人员:飞行员顺序多次分配随机试验(智能)设计
简要摘要加拿大的高质量癌症护理依靠家庭护理人员。由于门诊诊所提供了越来越多的癌症治疗,因此家庭护理人员现在为患者返回家园时提供了大部分的支持和护理。问题在于,护理人员通常不会觉得他们拥有履行这一角色的知识和技能,尤其是因为护理人员经常面对曾经由医疗保健专业人员执行的任务。结果,护理人员经历了很高的负担,需要更多的帮助来应对其角色的需求。增强护理人员知识并为他们的角色做好准备的程序可能会对他们的福祉产生积极影响。但是,这些程序在常规癌症护理中无法使用。他们只是花太多时间和人员,太贵了。对资源的这种有限的机会降低了护理人员应对和影响其生活质量的能力。如果最终目标是将这些计划集成到癌症护理中,则需要具有成本效益的服务交付模型。一种引起这一挑战并有效的方法是自我指导的格式。自我指导的格式需要较少的临床医生支持,并且在最方便的情况下,个人可以使用。该研究小组最近开发并评估了第一个自我指导的应对技能培训干预措施,该干预措施称为Coping-Together。尽管自我指导的干预措施提供了公共卫生干预所需的可伸缩性,但收到此类干预措施后,多达60%的看护人并没有改善。这些护理人员需要更多的支持。这种创新的试验设计将有助于确定更改提供的支持的类型和水平是否可以增加接受应对后改善的护理人员的数量。这种创新的试验设计越来越流行,但从未用来增强护理人员干预的可行性,可接受性和功效。
详细说明

背景:尽管检测和治疗方面有所改善,但不仅被诊断的人,而且由他们的家庭护理人员评估为负面事件。癌症是加拿大第二个最常见的状况,需要护理人员的帮助,而护理人员现在正在担任医疗保健专业人员(HCP)传统上比以往任何时候都更复杂的疾病管理角色。这部分归因于当前医疗保健系统的成本控制气氛;人们对基于社区的护理的依赖越来越依赖,以管理正式护理环境中癌症护理的负担。看护人的支持减少了对正规医疗保健系统的需求,并对患者的调整产生了积极影响。但是,照顾者通常在几乎没有正式支持的情况下扮演自己的角色。这会导致焦虑和低质量(QOL)。为了认识到这一点,已经开发了许多干预措施,并发现在减少护理人员的焦虑和增加质量方面是有效的。不幸的是,这些干预措施通常是时间和资源密集型的,使其对于在常规护理中的整合而过高。由于需要更可持续的干预方式,因此一种承诺的格式是使用自我指导的格式(即低强度干预)。但是,团队的先前研究表明,多达60%的看护人并不仅对这些类型的干预措施做出反应,需要额外的支持。一种创新的试验设计,用于开发时间变化的自适应干预措施,以最大程度地提高临床有效性。但是,尽管受欢迎程度越来越大,但智能研究人员仍然相对较新。

目的:该飞行员SMART的目的是告知随后更大的SMART的规划,以评估适应性二元应对和自我管理技能培训干预措施,该干预措施是针对患有癌症患者的护理人员的阶梯护理模型。该飞行员的主要目的是检查(a)(a)试验程序的可行性,并提供不同级别和类型的支持以及自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施以及(b)可接受的组合性根据患者及其护理人员的干预。次要目标是估计适应主要和次要结果提供的支持类型和支持水平的临床意义。

方法论:研究活动将在蒙特利尔的圣玛丽研究中心协调。每周在麦吉尔大学卫生中心(MUHC),圣玛丽医院中心和研究助理(RA)的渥太华医院,以及治疗临床医生,将筛选新的患者记录并确定符合医疗纳入标准的人。在预定的任命时,临床医生将向符合条件的患者介绍这项研究,并获得RA与他们接触的许可。然后,RA将在现场与患者及其护理人员进行筛查面试,或者通过电话进行跟进以完成面试。这些符合条件的人将通过电子邮件发送给同意书和基线(T0)问卷的链接。在卑诗省癌症局和公主玛格丽特癌症护理中心,将向患者和家庭咨询服务团队和其他医疗保健团队成员展示海报,并将为患者/护理人员告知这项研究。将邀请患者使用提供的免费电话号码直接致电RA来进行自我参考。基于社区的招聘将包括通过社交媒体广告研究。该策略将由环境研究小组领导,后者招募了参与者为先前的CIHR团队赠款。

研究人员的目标是在过去6个月中招募56例患有原发性乳腺癌,前列腺或结直肠癌诊断的患者。

纳入标准是:

  • 接受/计划接受治疗,
  • 有一个愿意参加的照顾者
  • 访问互联网,
  • 患者或护理人员筛查焦虑症阳性。

研究协调员将随机将返回同意书和基线问卷(T0)的患者保养者二元组(T0)随机分配给:(a)应对 - 两周 - 为期6周的自我指导的,二元的应对和自我管理技能培训培训干预措施或(( b)应对与专业领导的,在线,基于文本的小组辅导通过Cance Chance进行的应对。在6周结束时,将根据患者和护理人员焦虑的变化(主要的裁缝变量)来评估干预反应。在这两个小组中,非反应者将第二次随机分配到(a)继续他们的第一阶段干预措施,或者(b)再开始基于电话的自我管理咨询,再进行6周。响应者将继续进行通常的护理。然后,所有参与者将完成其后续调查表(T2),以检查焦虑和QOL(主要结果),抑郁症,自我管理技能,疾病评估和应对(次要结果)的变化。该问卷还将评估可接受性,并在与Dyads的退出访谈中进一步探讨。可行性措施将集中在达到的二元组,协议保真度,丢失数据百分比以及招聘和保留率的特征上。

意义:尽管遇到所需的支持有限,但尽管面临压力源的压力,但护理人员维持QoL的能力受到了破坏。这项研究将开发和评估该人群的第一个自适应干预措施,并通过记录其可接受性,可行性和临床意义来解决重大的研究差距。尽管倡导了照顾者支持,但没有其他加拿大研究研究如何将可能具有成本效益的干预措施结合在一起以满足看护者的需求。与六个癌症中心的合作将加快发现结果的吸收。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 癌症
  • 焦虑
干预ICMJE
  • 行为:将小册子和工作簿组合在一起
    该小组中的二元组将完成应对,这是一个为期6周的基于小册子的,自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施。该干预措施通过提供基于证据的实践技能来解决关键的社会心理挑战: )与伴侣和家人交流和/或(f)获得所需的社区资源。除了伴随基于应对小册子的干预措施的工作簿外,还包括放松CD。该工作簿旨在帮助二元组选择与他们面临的癌症相关挑战相关的小册子,找到最能满足这些挑战的应对技巧,并制定计划成功地使用其中一种应对技巧。
  • 行为:癌症聊天在线支持
    Dyads将接受应对,并参加由社会工作者(SW)领导的基于文本的,同步的在线团体,并由Cancer Chat Canada主持。这种干预措施利用了现有的,可接受的和可行的服务,以促进其整合到当前的基础设施中(如果在较大的智能中有效)。选择了这种指导形式,因为护理人员确定了通过小组干预与他人建立联系的必要性。在第一个调节组(持续时间= 60-90分钟)中,SW将邀请患者和护理人员写挑战及其迄今为止的应对方式。第一组将以设定目标来管理接下来两周的挑战并制定行动计划。随后的两组(每隔= 60-90分钟)在四周的时间内将着重于审查干预措施和相关障碍的使用,提供了克服这些建议并提供积极的强化建议。
  • 行为:动机面试
    六秒钟,45-60分钟的每周基于电话的会议,训练有素的励志采访专家,以朝着目标迈进。在这里,二元组得到了HCP励志采访专家的一对一指导,以练习所需的技能。呼叫将重点关注解决问题的原则和自我管理的核心组成部分(70),包括:(a)识别二元组的关注点,(b)审查管理工作,(c)确定目标,(d)确定实现所需的技能目标,以及(e)解决将技能应用于当前情况(包括自我效能水平)的障碍。在每个会议上,将讨论进度,后续目标和相应的计划。
研究臂ICMJE
  • 实验:第一阶段:自我指导的应对
    干预:行为:将小册子和工作簿交流
  • 实验:第一阶段:最低指导的癌症聊天支持
    干预措施:
    • 行为:将小册子和工作簿组合在一起
    • 行为:癌症聊天在线支持
  • 实验:第二阶段:高强度动机访谈(MI)
    干预措施:
    • 行为:将小册子和工作簿组合在一起
    • 行为:动机面试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

癌症及其护理人员的患者将在本研究中招募为二元。

纳入标准:

  • I-III阶段在过去6个月内诊断I-III初级乳房,前列腺或结直肠癌诊断
  • 接受/计划接受治疗(包括手术,放疗,化学疗法和/或激素治疗)
  • 提名一个愿意参加的护理人员(配偶,伴侣或其他家庭成员)
  • 招募时患者和 /或护理人员患有低压焦虑症
  • 定期访问具有Internet和电子邮件功能的计算机,

排除标准:

  • 接受癌症治疗的护理人员
  • 病人或照料者住院
  • 或有自杀意图,
  • 或正在接受心理治疗
  • 或在过去6个月中参加了应对或自我管理计划
  • 或有严重的焦虑
  • 或中等重度认知障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sylvie Lambert,博士514 345 3511 ext 3074 sylvie.lambert@mcgill.ca
联系人:Manon de Raad manon.deraad@sss.gouv.qc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255030
其他研究ID编号ICMJE SMHC 17 10
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西尔维·兰伯特(Sylvie Lambert),加拿大圣玛丽研究中心
研究赞助商ICMJE加拿大圣玛丽研究中心
合作者ICMJE麦吉尔大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加拿大圣玛丽研究中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
加拿大的高质量癌症护理依靠家庭护理人员。由于门诊诊所提供了越来越多的癌症治疗,因此家庭护理人员现在为患者返回家园时提供了大部分的支持和护理。问题在于,护理人员通常不会觉得他们拥有履行这一角色的知识和技能,尤其是因为护理人员经常面对曾经由医疗保健专业人员执行的任务。结果,护理人员经历了很高的负担,需要更多的帮助来应对其角色的需求。增强护理人员知识并为他们的角色做好准备的程序可能会对他们的福祉产生积极影响。但是,这些程序在常规癌症护理中无法使用。他们只是花太多时间和人员,太贵了。对资源的这种有限的机会降低了护理人员应对和影响其生活质量的能力。如果最终目标是将这些计划集成到癌症护理中,则需要具有成本效益的服务交付模型。一种引起这一挑战并有效的方法是自我指导的格式。自我指导的格式需要较少的临床医生支持,并且在最方便的情况下,个人可以使用。该研究小组最近开发并评估了第一个自我指导的应对技能培训干预措施,该干预措施称为Coping-Together。尽管自我指导的干预措施提供了公共卫生干预所需的可伸缩性,但收到此类干预措施后,多达60%的看护人并没有改善。这些护理人员需要更多的支持。这种创新的试验设计将有助于确定更改提供的支持的类型和水平是否可以增加接受应对后改善的护理人员的数量。这种创新的试验设计越来越流行,但从未用来增强护理人员干预的可行性,可接受性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症焦虑行为:应对小册子和工作簿行为:癌症聊天在线支持行为:激励访谈不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:支持护理
官方标题:适应性二元自我指导的应对和自我管理技能培训干预癌症患者的护理人员:飞行员顺序多次分配随机试验(智能)设计
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2020年8月31日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第一阶段:自我指导的应对行为:将小册子和工作簿组合在一起
该小组中的二元组将完成应对,这是一个为期6周的基于小册子的,自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施。该干预措施通过提供基于证据的实践技能来解决关键的社会心理挑战: )与伴侣和家人交流和/或(f)获得所需的社区资源。除了伴随基于应对小册子的干预措施的工作簿外,还包括放松CD。该工作簿旨在帮助二元组选择与他们面临的癌症相关挑战相关的小册子,找到最能满足这些挑战的应对技巧,并制定计划成功地使用其中一种应对技巧。

实验:第一阶段:最低指导的癌症聊天支持行为:将小册子和工作簿组合在一起
该小组中的二元组将完成应对,这是一个为期6周的基于小册子的,自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施。该干预措施通过提供基于证据的实践技能来解决关键的社会心理挑战: )与伴侣和家人交流和/或(f)获得所需的社区资源。除了伴随基于应对小册子的干预措施的工作簿外,还包括放松CD。该工作簿旨在帮助二元组选择与他们面临的癌症相关挑战相关的小册子,找到最能满足这些挑战的应对技巧,并制定计划成功地使用其中一种应对技巧。

行为:癌症聊天在线支持
Dyads将接受应对,并参加由社会工作者(SW)领导的基于文本的,同步的在线团体,并由Cancer Chat Canada主持。这种干预措施利用了现有的,可接受的和可行的服务,以促进其整合到当前的基础设施中(如果在较大的智能中有效)。选择了这种指导形式,因为护理人员确定了通过小组干预与他人建立联系的必要性。在第一个调节组(持续时间= 60-90分钟)中,SW将邀请患者和护理人员写挑战及其迄今为止的应对方式。第一组将以设定目标来管理接下来两周的挑战并制定行动计划。随后的两组(每隔= 60-90分钟)在四周的时间内将着重于审查干预措施和相关障碍的使用,提供了克服这些建议并提供积极的强化建议。

实验:第二阶段:高强度动机访谈(MI)行为:将小册子和工作簿组合在一起
该小组中的二元组将完成应对,这是一个为期6周的基于小册子的,自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施。该干预措施通过提供基于证据的实践技能来解决关键的社会心理挑战: )与伴侣和家人交流和/或(f)获得所需的社区资源。除了伴随基于应对小册子的干预措施的工作簿外,还包括放松CD。该工作簿旨在帮助二元组选择与他们面临的癌症相关挑战相关的小册子,找到最能满足这些挑战的应对技巧,并制定计划成功地使用其中一种应对技巧。

行为:动机面试
六秒钟,45-60分钟的每周基于电话的会议,训练有素的励志采访专家,以朝着目标迈进。在这里,二元组得到了HCP励志采访专家的一对一指导,以练习所需的技能。呼叫将重点关注解决问题的原则和自我管理的核心组成部分(70),包括:(a)识别二元组的关注点,(b)审查管理工作,(c)确定目标,(d)确定实现所需的技能目标,以及(e)解决将技能应用于当前情况(包括自我效能水平)的障碍。在每个会议上,将讨论进度,后续目标和相应的计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 同意和随访率[时间范围:从招聘启动到完成随访(9个月)]
    在招聘期内,每周同意二元组的数量,并报告拒绝和辍学率和原因。

  2. 数据完成率[时间范围:T2:13周]
    调查人员将报告试点基线和后续问卷中缺少数据的率。

  3. 干预交付的保真度[时间范围:T2:13周]
    清单将用于评估干预措施是否按照协议交付

  4. 遵守干预[时间范围:在T2:13周]
    工具使用率和参与支持会议的速度。

  5. 对干预的满意[时间范围:在T2:13周]
    使用修改的满意调查表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

癌症及其护理人员的患者将在本研究中招募为二元。

纳入标准:

  • I-III阶段在过去6个月内诊断I-III初级乳房,前列腺或结直肠癌诊断
  • 接受/计划接受治疗(包括手术,放疗,化学疗法和/或激素治疗)
  • 提名一个愿意参加的护理人员(配偶,伴侣或其他家庭成员)
  • 招募时患者和 /或护理人员患有低压焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 定期访问具有Internet和电子邮件功能的计算机,

排除标准:

  • 接受癌症治疗的护理人员
  • 病人或照料者住院
  • 或有自杀意图,
  • 或正在接受心理治疗
  • 或在过去6个月中参加了应对或自我管理计划
  • 或有严重的焦虑
  • 或中等重度认知障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sylvie Lambert,博士514 345 3511 ext 3074 sylvie.lambert@mcgill.ca
联系人:Manon de Raad manon.deraad@sss.gouv.qc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
圣玛丽医院中心招募
蒙特利尔,魁北克,加拿大,H3T1M5
联系人:Manon de Raad Manon.deraad@sss.gouv.qc.ca
赞助商和合作者
加拿大圣玛丽研究中心
麦吉尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • 同意和随访率[时间范围:从招聘启动到完成随访(9个月)]
    在招聘期内,每周同意二元组的数量,并报告拒绝和辍学率和原因。
  • 数据完成率[时间范围:T2:13周]
    调查人员将报告试点基线和后续问卷中缺少数据的率。
  • 干预交付的保真度[时间范围:T2:13周]
    清单将用于评估干预措施是否按照协议交付
  • 遵守干预[时间范围:在T2:13周]
    工具使用率和参与支持会议的速度。
  • 对干预的满意[时间范围:在T2:13周]
    使用修改的满意调查表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适应性二元自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施
官方标题ICMJE适应性二元自我指导的应对和自我管理技能培训干预癌症患者的护理人员:飞行员顺序多次分配随机试验(智能)设计
简要摘要加拿大的高质量癌症护理依靠家庭护理人员。由于门诊诊所提供了越来越多的癌症治疗,因此家庭护理人员现在为患者返回家园时提供了大部分的支持和护理。问题在于,护理人员通常不会觉得他们拥有履行这一角色的知识和技能,尤其是因为护理人员经常面对曾经由医疗保健专业人员执行的任务。结果,护理人员经历了很高的负担,需要更多的帮助来应对其角色的需求。增强护理人员知识并为他们的角色做好准备的程序可能会对他们的福祉产生积极影响。但是,这些程序在常规癌症护理中无法使用。他们只是花太多时间和人员,太贵了。对资源的这种有限的机会降低了护理人员应对和影响其生活质量的能力。如果最终目标是将这些计划集成到癌症护理中,则需要具有成本效益的服务交付模型。一种引起这一挑战并有效的方法是自我指导的格式。自我指导的格式需要较少的临床医生支持,并且在最方便的情况下,个人可以使用。该研究小组最近开发并评估了第一个自我指导的应对技能培训干预措施,该干预措施称为Coping-Together。尽管自我指导的干预措施提供了公共卫生干预所需的可伸缩性,但收到此类干预措施后,多达60%的看护人并没有改善。这些护理人员需要更多的支持。这种创新的试验设计将有助于确定更改提供的支持的类型和水平是否可以增加接受应对后改善的护理人员的数量。这种创新的试验设计越来越流行,但从未用来增强护理人员干预的可行性,可接受性和功效。
详细说明

背景:尽管检测和治疗方面有所改善,但不仅被诊断的人,而且由他们的家庭护理人员评估为负面事件。癌症是加拿大第二个最常见的状况,需要护理人员的帮助,而护理人员现在正在担任医疗保健专业人员(HCP)传统上比以往任何时候都更复杂的疾病管理角色。这部分归因于当前医疗保健系统的成本控制气氛;人们对基于社区的护理的依赖越来越依赖,以管理正式护理环境中癌症护理的负担。看护人的支持减少了对正规医疗保健系统的需求,并对患者的调整产生了积极影响。但是,照顾者通常在几乎没有正式支持的情况下扮演自己的角色。这会导致焦虑和低质量(QOL)。为了认识到这一点,已经开发了许多干预措施,并发现在减少护理人员的焦虑和增加质量方面是有效的。不幸的是,这些干预措施通常是时间和资源密集型的,使其对于在常规护理中的整合而过高。由于需要更可持续的干预方式,因此一种承诺的格式是使用自我指导的格式(即低强度干预)。但是,团队的先前研究表明,多达60%的看护人并不仅对这些类型的干预措施做出反应,需要额外的支持。一种创新的试验设计,用于开发时间变化的自适应干预措施,以最大程度地提高临床有效性。但是,尽管受欢迎程度越来越大,但智能研究人员仍然相对较新。

目的:该飞行员SMART的目的是告知随后更大的SMART的规划,以评估适应性二元应对和自我管理技能培训干预措施,该干预措施是针对患有癌症患者的护理人员的阶梯护理模型。该飞行员的主要目的是检查(a)(a)试验程序的可行性,并提供不同级别和类型的支持以及自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施以及(b)可接受的组合性根据患者及其护理人员的干预。次要目标是估计适应主要和次要结果提供的支持类型和支持水平的临床意义。

方法论:研究活动将在蒙特利尔的圣玛丽研究中心协调。每周在麦吉尔大学卫生中心(MUHC),圣玛丽医院中心和研究助理(RA)的渥太华医院,以及治疗临床医生,将筛选新的患者记录并确定符合医疗纳入标准的人。在预定的任命时,临床医生将向符合条件的患者介绍这项研究,并获得RA与他们接触的许可。然后,RA将在现场与患者及其护理人员进行筛查面试,或者通过电话进行跟进以完成面试。这些符合条件的人将通过电子邮件发送给同意书和基线(T0)问卷的链接。在卑诗省癌症局和公主玛格丽特癌症护理中心,将向患者和家庭咨询服务团队和其他医疗保健团队成员展示海报,并将为患者/护理人员告知这项研究。将邀请患者使用提供的免费电话号码直接致电RA来进行自我参考。基于社区的招聘将包括通过社交媒体广告研究。该策略将由环境研究小组领导,后者招募了参与者为先前的CIHR团队赠款。

研究人员的目标是在过去6个月中招募56例患有原发性乳腺癌,前列腺或结直肠癌诊断的患者。

纳入标准是:

  • 接受/计划接受治疗,
  • 有一个愿意参加的照顾者
  • 访问互联网,
  • 患者或护理人员筛查焦虑症' target='_blank'>焦虑症阳性。

研究协调员将随机将返回同意书和基线问卷(T0)的患者保养者二元组(T0)随机分配给:(a)应对 - 两周 - 为期6周的自我指导的,二元的应对和自我管理技能培训培训干预措施或(( b)应对与专业领导的,在线,基于文本的小组辅导通过Cance Chance进行的应对。在6周结束时,将根据患者和护理人员焦虑的变化(主要的裁缝变量)来评估干预反应。在这两个小组中,非反应者将第二次随机分配到(a)继续他们的第一阶段干预措施,或者(b)再开始基于电话的自我管理咨询,再进行6周。响应者将继续进行通常的护理。然后,所有参与者将完成其后续调查表(T2),以检查焦虑和QOL(主要结果),抑郁症,自我管理技能,疾病评估和应对(次要结果)的变化。该问卷还将评估可接受性,并在与Dyads的退出访谈中进一步探讨。可行性措施将集中在达到的二元组,协议保真度,丢失数据百分比以及招聘和保留率的特征上。

意义:尽管遇到所需的支持有限,但尽管面临压力源的压力,但护理人员维持QoL的能力受到了破坏。这项研究将开发和评估该人群的第一个自适应干预措施,并通过记录其可接受性,可行性和临床意义来解决重大的研究差距。尽管倡导了照顾者支持,但没有其他加拿大研究研究如何将可能具有成本效益的干预措施结合在一起以满足看护者的需求。与六个癌症中心的合作将加快发现结果的吸收。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 癌症
  • 焦虑
干预ICMJE
  • 行为:将小册子和工作簿组合在一起
    该小组中的二元组将完成应对,这是一个为期6周的基于小册子的,自我指导的应对和自我管理技能培训干预措施。该干预措施通过提供基于证据的实践技能来解决关键的社会心理挑战: )与伴侣和家人交流和/或(f)获得所需的社区资源。除了伴随基于应对小册子的干预措施的工作簿外,还包括放松CD。该工作簿旨在帮助二元组选择与他们面临的癌症相关挑战相关的小册子,找到最能满足这些挑战的应对技巧,并制定计划成功地使用其中一种应对技巧。
  • 行为:癌症聊天在线支持
    Dyads将接受应对,并参加由社会工作者(SW)领导的基于文本的,同步的在线团体,并由Cancer Chat Canada主持。这种干预措施利用了现有的,可接受的和可行的服务,以促进其整合到当前的基础设施中(如果在较大的智能中有效)。选择了这种指导形式,因为护理人员确定了通过小组干预与他人建立联系的必要性。在第一个调节组(持续时间= 60-90分钟)中,SW将邀请患者和护理人员写挑战及其迄今为止的应对方式。第一组将以设定目标来管理接下来两周的挑战并制定行动计划。随后的两组(每隔= 60-90分钟)在四周的时间内将着重于审查干预措施和相关障碍的使用,提供了克服这些建议并提供积极的强化建议。
  • 行为:动机面试
    六秒钟,45-60分钟的每周基于电话的会议,训练有素的励志采访专家,以朝着目标迈进。在这里,二元组得到了HCP励志采访专家的一对一指导,以练习所需的技能。呼叫将重点关注解决问题的原则和自我管理的核心组成部分(70),包括:(a)识别二元组的关注点,(b)审查管理工作,(c)确定目标,(d)确定实现所需的技能目标,以及(e)解决将技能应用于当前情况(包括自我效能水平)的障碍。在每个会议上,将讨论进度,后续目标和相应的计划。
研究臂ICMJE
  • 实验:第一阶段:自我指导的应对
    干预:行为:将小册子和工作簿交流
  • 实验:第一阶段:最低指导的癌症聊天支持
    干预措施:
    • 行为:将小册子和工作簿组合在一起
    • 行为:癌症聊天在线支持
  • 实验:第二阶段:高强度动机访谈(MI)
    干预措施:
    • 行为:将小册子和工作簿组合在一起
    • 行为:动机面试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

癌症及其护理人员的患者将在本研究中招募为二元。

纳入标准:

  • I-III阶段在过去6个月内诊断I-III初级乳房,前列腺或结直肠癌诊断
  • 接受/计划接受治疗(包括手术,放疗,化学疗法和/或激素治疗)
  • 提名一个愿意参加的护理人员(配偶,伴侣或其他家庭成员)
  • 招募时患者和 /或护理人员患有低压焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 定期访问具有Internet和电子邮件功能的计算机,

排除标准:

  • 接受癌症治疗的护理人员
  • 病人或照料者住院
  • 或有自杀意图,
  • 或正在接受心理治疗
  • 或在过去6个月中参加了应对或自我管理计划
  • 或有严重的焦虑
  • 或中等重度认知障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sylvie Lambert,博士514 345 3511 ext 3074 sylvie.lambert@mcgill.ca
联系人:Manon de Raad manon.deraad@sss.gouv.qc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04255030
其他研究ID编号ICMJE SMHC 17 10
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西尔维·兰伯特(Sylvie Lambert),加拿大圣玛丽研究中心
研究赞助商ICMJE加拿大圣玛丽研究中心
合作者ICMJE麦吉尔大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加拿大圣玛丽研究中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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