• 1个月的无截肢生存[时间范围：1个月]
  干预后1个月非截肢肢体的速率
• 3个月的无截肢生存[时间范围：3个月]
  干预后3个月未截肢的肢体速率
• 6个月的无截肢生存[时间范围：6个月]
  干预后6个月的非截肢肢体速率
• 12个月的无截肢生存[时间范围：12个月]
  干预后12个月非截肢肢体的速率
• 18个月的无截肢生存[时间范围：18个月]
  干预后18个月的非截肢肢体速率
• 24个月的无截肢生存[时间范围：24个月]
  干预后24个月未截肢的肢体速率
• 1个月的死亡风险[时间范围：1个月]
  干预后1个月死亡对象的率
• 3个月的死亡风险[时间范围：3个月]
  干预后3个月死亡受试者的率
• 6个月的死亡风险[时间范围：6个月]
  干预后6个月死亡对象的率
• 12个月的死亡风险[时间范围：12个月]
  干预后12个月死亡受试者的率
• 18个月的死亡风险[时间范围：18个月]
  干预后18个月死亡对象的率
• 24个月的死亡风险[时间范围：24个月]
  干预后24个月死亡对象的率
• 1个月的康复概率[时间范围：1个月]
  干预后1个月治愈的受试者率
• 3个月的愈合概率[时间范围：3个月]
  干预后3个月治愈受试者的率
• 6个月时治愈的可能性[时间范围：6个月]
  干预后6个月治愈受试者的率
• 在12个月[时间范围：12个月]康复的概率
  干预后12个月治愈受试者的率
• 在18个月[时间范围：18个月]康复的概率
  干预后18个月的治愈受试者的率
• 24个月的愈合概率[时间范围：24个月]
  干预后24个月治愈受试者的率

• 经皮氧测量（TCPO2）变化[时间范围：0-3个月]
  在第二次随访（干预后3个月）与基线度量的TCPO2比较
• 治愈时间[时间范围：24个月内]
  是时候达到完整的上皮化
• 休息疼痛[时间范围：0-1-3个月]
  通过数字评分量表（NRS）最小10-最大10来测量的休息疼痛的比较，其中10是患者感到的最严重的疼痛

这是一项对历史对照组进行的介入研究，以评估主要结果主要截肢，总死亡率，在接受PBMNC的肌内植入物重复的患者中的治愈患者数量（3次；间隔为3次；间隔为3次）具有1：1病例对照比的历史内部对照组。次要结果是TCPO2，治愈时间和休息疼痛。

没有选项临界肢体缺血是由没有径流踏板容器的证据，几次经皮干预后的失败以及不再可能重新干预的失败，在亚属基因搭桥术后失败，无需进行严重合并症的不适合外科手术或不适合手术的能力血管内手术。

纳入标准为：a）灌注不足的溃疡，如经皮氧气压力值（TCPO2）<30 mmHg所示； b）带有I级或III或III级和C级C的溃疡，由德克萨斯大学分类系统定义或W1,2,3 -I 3 -FI 0,1由WIFI分类系统c）不符合血管成形术或血管成形术。手术或血运重建失败； d）节省脚部支撑的可能性。

排除标准为：a）胫骨ta骨关节上方的病变部位； b）根据WiFi分类系统的中度或严重感染； c）NYHA IV级； d）贫血（HB <8g/dl）; e）凝血障碍/血小板减少症（PLT <50,000毫克）； f）活性癌症/白血病或淋巴瘤血液学疾病。

两组的护理标准都包括：糖尿病学家控制最大化的糖尿病学家，护士的综合脚部评估以及糖尿病学家，包括确定振动感知阈值，10克单丝测试和TCPO2测量根据IWGDF指南。

在临床试验进展过程中，从所有受试者获得了参与研究的知情同意。

PB-MNCS自体细胞疗法的浓度是通过基于过滤的护理装置产生的，其旨在术中使用，从120 mL抗凝血液中使用。所有程序均在操作室中进行，并具有麻醉学支持（丙泊酚和/或外围块）。通过外围静脉输入收集取血（120 mL），而不是装载，并且在大约10分钟内允许重力过滤。在过滤过程中，在过滤器中捕获MNC，而血浆，血小板（PLT）和红细胞（RBC）未保留。在对伤口床进行适当的手术清创术后，沿着膝盖以下的相关轴以1-2 cm的间隔和平均深度为1.5--- 2厘米，使用21克针。在每位患者的三次上重复此过程，每隔30-45天彼此重复。

在最后一次植入物的同一时间，在TCPO2值增加30 mmHg的患者中，进行了脚部的手术，清除所有不可生存的组织和脚的重建以允许功能性脱毛。在植入物之间，糖尿病学家与护士一起评估了疼痛的变化，感染迹象，伤口大小，坏死的界定，肉芽组织形成，周围组织TROPHISM和TCPO2值，以优化护理标准。第一次治疗后，进行了两年的随访，并在1-3-6-12-18-24个月中进行评估。

进行基线评估，以估计治疗前病例和对照之间的任何差异。统计评估包括非参数测试（用于连续变量的独立样品的Mann-Whitney U测试和离散变量的Cochrane卡方检验），相对风险评估（RR），绝对风险降低（ARR），相对风险降低（RRRRR）（RRRRR） ）和治疗（NNT），多元生存分析所需的数量（Kaplan-Meier的生存分析模型）。

• 关键的肢体缺血
• 糖尿病脚

• 主动比较器：A-PBMNC治疗
  A-PBMNC治疗中的患者通过伤口床多发性周围和肌肉内注射PBMNC细胞悬浮液（注射0.2-0.3cc）治疗。在每位患者的三次上重复此过程，每隔30-45天彼此重复。
  干预：设备：PALL CELERIS系统，人类细胞疗法的护理点
• 没有干预：无A-PBMNC治疗
  无A-PBMNC治疗中的患者仅接受支持治疗，包括伤口护理和止痛药。

• Abu Dabrh AM，Steffen MW，Undavalli C，Asi N，Wang Z，Elamin MB，Conte MS，Murad MH。未经治疗的严重或关键肢体缺血的自然历史。 J Vasc手术。 2015年12月; 62（6）：1642-51.e3。 doi：10.1016/j.jvs.2015.07.065。 EPUB 2015年9月26日。
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纳入标准：

• 溃疡灌注不足，如经皮氧气压力值（TCPO2）<30 mmHg所示；
• 由德克萨斯大学分类系统定义的具有I或III或III级和C级C的溃疡或W1,2,3 -I 3 -FI 0,1由WIFI分类系统定义
• 不符合血管成形术或血管手术或血运重建失败后的资格；
• 节省脚部支撑的可能性。

排除标准：

• 胫骨促进关节上方的病变部位；
• 根据WiFi分类系统的中等或重度感染；
• NYHA IV级； d）贫血（HB <8g/dl）;
• 凝结障碍/血小板减少症（PLT <50,000毫克）；
• 活性癌症/白血病或淋巴瘤血液学疾病。

• 1个月的无截肢生存[时间范围：1个月]
  干预后1个月非截肢肢体的速率
• 3个月的无截肢生存[时间范围：3个月]
  干预后3个月未截肢的肢体速率
• 6个月的无截肢生存[时间范围：6个月]
  干预后6个月的非截肢肢体速率
• 12个月的无截肢生存[时间范围：12个月]
  干预后12个月非截肢肢体的速率
• 18个月的无截肢生存[时间范围：18个月]
  干预后18个月的非截肢肢体速率
• 24个月的无截肢生存[时间范围：24个月]
  干预后24个月未截肢的肢体速率
• 1个月的死亡风险[时间范围：1个月]
  干预后1个月死亡对象的率
• 3个月的死亡风险[时间范围：3个月]
  干预后3个月死亡受试者的率
• 6个月的死亡风险[时间范围：6个月]
  干预后6个月死亡对象的率
• 12个月的死亡风险[时间范围：12个月]
  干预后12个月死亡受试者的率
• 18个月的死亡风险[时间范围：18个月]
  干预后18个月死亡对象的率
• 24个月的死亡风险[时间范围：24个月]
  干预后24个月死亡对象的率
• 1个月的康复概率[时间范围：1个月]
  干预后1个月治愈的受试者率
• 3个月的愈合概率[时间范围：3个月]
  干预后3个月治愈受试者的率
• 6个月时治愈的可能性[时间范围：6个月]
  干预后6个月治愈受试者的率
• 在12个月[时间范围：12个月]康复的概率
  干预后12个月治愈受试者的率
• 在18个月[时间范围：18个月]康复的概率
  干预后18个月的治愈受试者的率
• 24个月的愈合概率[时间范围：24个月]
  干预后24个月治愈受试者的率

• 经皮氧测量（TCPO2）变化[时间范围：0-3个月]
  在第二次随访（干预后3个月）与基线度量的TCPO2比较
• 治愈时间[时间范围：24个月内]
  是时候达到完整的上皮化
• 休息疼痛[时间范围：0-1-3个月]
  通过数字评分量表（NRS）最小10-最大10来测量的休息疼痛的比较，其中10是患者感到的最严重的疼痛

这是一项对历史对照组进行的介入研究，以评估主要结果主要截肢，总死亡率，在接受PBMNC的肌内植入物重复的患者中的治愈患者数量（3次；间隔为3次；间隔为3次）具有1：1病例对照比的历史内部对照组。次要结果是TCPO2，治愈时间和休息疼痛。

没有选项临界肢体缺血是由没有径流踏板容器的证据，几次经皮干预后的失败以及不再可能重新干预的失败，在亚属基因搭桥术后失败，无需进行严重合并症的不适合外科手术或不适合手术的能力血管内手术。

纳入标准为：a）灌注不足的溃疡，如经皮氧气压力值（TCPO2）<30 mmHg所示； b）带有I级或III或III级和C级C的溃疡，由德克萨斯大学分类系统定义或W1,2,3 -I 3 -FI 0,1由WIFI分类系统c）不符合血管成形术或血管成形术。手术或血运重建失败； d）节省脚部支撑的可能性。

排除标准为：a）胫骨ta骨关节上方的病变部位； b）根据WiFi分类系统的中度或严重感染； c）NYHA IV级； d）贫血（HB <8g/dl）; e）凝血障碍/血小板减少症（PLT <50,000毫克）； f）活性癌症/白血病或淋巴瘤血液学疾病。

两组的护理标准都包括：糖尿病学家控制最大化的糖尿病学家，护士的综合脚部评估以及糖尿病学家，包括确定振动感知阈值，10克单丝测试和TCPO2测量根据IWGDF指南。

在临床试验进展过程中，从所有受试者获得了参与研究的知情同意。

PB-MNCS自体细胞疗法的浓度是通过基于过滤的护理装置产生的，其旨在术中使用，从120 mL抗凝血液中使用。所有程序均在操作室中进行，并具有麻醉学支持（丙泊酚和/或外围块）。通过外围静脉输入收集取血（120 mL），而不是装载，并且在大约10分钟内允许重力过滤。在过滤过程中，在过滤器中捕获MNC，而血浆，血小板（PLT）和红细胞（RBC）未保留。在对伤口床进行适当的手术清创术后，沿着膝盖以下的相关轴以1-2 cm的间隔和平均深度为1.5--- 2厘米，使用21克针。在每位患者的三次上重复此过程，每隔30-45天彼此重复。

在最后一次植入物的同一时间，在TCPO2值增加30 mmHg的患者中，进行了脚部的手术，清除所有不可生存的组织和脚的重建以允许功能性脱毛。在植入物之间，糖尿病学家与护士一起评估了疼痛的变化，感染迹象，伤口大小，坏死的界定，肉芽组织形成，周围组织TROPHISM和TCPO2值，以优化护理标准。第一次治疗后，进行了两年的随访，并在1-3-6-12-18-24个月中进行评估。

进行基线评估，以估计治疗前病例和对照之间的任何差异。统计评估包括非参数测试（用于连续变量的独立样品的Mann-Whitney U测试和离散变量的Cochrane卡方检验），相对风险评估（RR），绝对风险降低（ARR），相对风险降低（RRRRR）（RRRRR） ）和治疗（NNT），多元生存分析所需的数量（Kaplan-Meier的生存分析模型）。

• 关键的肢体缺血
• 糖尿病脚

• 主动比较器：A-PBMNC治疗
  A-PBMNC治疗中的患者通过伤口床多发性周围和肌肉内注射PBMNC细胞悬浮液（注射0.2-0.3cc）治疗。在每位患者的三次上重复此过程，每隔30-45天彼此重复。
  干预：设备：PALL CELERIS系统，人类细胞疗法的护理点
• 没有干预：无A-PBMNC治疗
  无A-PBMNC治疗中的患者仅接受支持治疗，包括伤口护理和止痛药。

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纳入标准：

• 溃疡灌注不足，如经皮氧气压力值（TCPO2）<30 mmHg所示；
• 由德克萨斯大学分类系统定义的具有I或III或III级和C级C的溃疡或W1,2,3 -I 3 -FI 0,1由WIFI分类系统定义
• 不符合血管成形术或血管手术或血运重建失败后的资格；
• 节省脚部支撑的可能性。

排除标准：

• 胫骨促进关节上方的病变部位；
• 根据WiFi分类系统的中等或重度感染；
• NYHA IV级； d）贫血（HB <8g/dl）;
• 凝结障碍/血小板减少症（PLT <50,000毫克）；
• 活性癌症/白血病或淋巴瘤血液学疾病。