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出境医 / 临床实验 / 一项受控的，盲目的研究，以验证诊断准确性并评估基于宿主反应的诊断工具的临床实用性，以区分向ED表现出的儿科患者的细菌和病毒病因
一项受控的，盲目的研究，以验证诊断准确性并评估基于宿主反应的诊断工具的临床实用性，以区分向ED表现出的儿科患者的细菌和病毒病因
研究描述
简要摘要：
在外部验证诊断准确性并评估称为ImmunoxPert™的基于宿主反应的诊断工具的临床实用性，以区分3个月大的儿科患者的细菌和病毒病因，并怀疑没有呼吸道感染（RTI）（RTI）（RTI） （FWS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病毒感染细菌感染抗生素滥用宿主反应诊断 | 诊断测试：ImmunoxPert™ |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 525名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项受控的，盲目的研究，以验证诊断准确性并评估基于宿主反应的诊断工具的临床效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 传染病组 | 诊断测试：ImmunoxPert™ ImmunoxPERT™技术采用了一种生化测定法，该测定法测量了免疫系统的三种生物标志物的专有组合，并与模式识别算法相结合，将感染的来源分为细菌或病毒。 |
| 非感染疾病组 | 诊断测试：ImmunoxPert™ ImmunoxPERT™技术采用了一种生化测定法，该测定法测量了免疫系统的三种生物标志物的专有组合，并与模式识别算法相结合，将感染的来源分为细菌或病毒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ImmunoxPert™诊断性能[时间范围：通过研究完成，平均3年]Imnunoxpert™在区分细菌和病毒病因的敏感性和特异性> 3个月大的儿科患者，怀疑RTI或FWS
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群将包括由于怀疑RTI，FWS，GE，UTI或非毛细血管非感染性疾病（对照）而引起的ED的符合条件的受试者。这些主题中的每一个都属于以下类别之一：
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年5月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | ImmunoxPert™诊断性能[时间范围：通过研究完成，平均3年] Imnunoxpert™在区分细菌和病毒病因的敏感性和特异性> 3个月大的儿科患者，怀疑RTI或FWS | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项受控的，盲目的研究，以验证诊断准确性并评估基于宿主反应的诊断工具的临床效用 | ||||
| 官方头衔 | 一项受控的，盲目的研究，以验证诊断准确性并评估基于宿主反应的诊断工具的临床效用 | ||||
| 简要摘要 | 在外部验证诊断准确性并评估称为ImmunoxPert™的基于宿主反应的诊断工具的临床实用性，以区分3个月大的儿科患者的细菌和病毒病因，并怀疑没有呼吸道感染（RTI）（RTI）（RTI） （FWS） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群将包括由于怀疑RTI，FWS，GE，UTI或非毛细血管非感染性疾病（对照）而引起的ED的符合条件的受试者。这些主题中的每一个都属于以下类别之一： | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：ImmunoxPert™ ImmunoxPERT™技术采用了一种生化测定法，该测定法测量了免疫系统的三种生物标志物的专有组合，并与模式识别算法相结合，将感染的来源分为细菌或病毒。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 525 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年5月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 3个月至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04254991 | ||||
| 其他研究ID编号 | 0666-15-RMC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Memed Diagnostics Ltd. | ||||
| 研究赞助商 | Memed Diagnostics Ltd. | ||||
| 合作者 | 施耐德儿童医疗中心，以色列 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Memed Diagnostics Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在外部验证诊断准确性并评估称为ImmunoxPert™的基于宿主反应的诊断工具的临床实用性，以区分3个月大的儿科患者的细菌和病毒病因，并怀疑没有呼吸道感染（RTI）（RTI）（RTI） （FWS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病毒感染细菌感染抗生素滥用宿主反应诊断 | 诊断测试：ImmunoxPert™ |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 525名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项受控的，盲目的研究，以验证诊断准确性并评估基于宿主反应的诊断工具的临床效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年5月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 传染病组 | 诊断测试：ImmunoxPert™ ImmunoxPERT™技术采用了一种生化测定法，该测定法测量了免疫系统的三种生物标志物的专有组合，并与模式识别算法相结合，将感染的来源分为细菌或病毒。 |
| 非感染疾病组 | 诊断测试：ImmunoxPert™ ImmunoxPERT™技术采用了一种生化测定法，该测定法测量了免疫系统的三种生物标志物的专有组合，并与模式识别算法相结合，将感染的来源分为细菌或病毒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ImmunoxPert™诊断性能[时间范围：通过研究完成，平均3年]Imnunoxpert™在区分细菌和病毒病因的敏感性和特异性> 3个月大的儿科患者，怀疑RTI或FWS
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群将包括由于怀疑RTI，FWS，GE，UTI或非毛细血管非感染性疾病（对照）而引起的ED的符合条件的受试者。这些主题中的每一个都属于以下类别之一：
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年5月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | ImmunoxPert™诊断性能[时间范围：通过研究完成，平均3年] Imnunoxpert™在区分细菌和病毒病因的敏感性和特异性> 3个月大的儿科患者，怀疑RTI或FWS | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项受控的，盲目的研究，以验证诊断准确性并评估基于宿主反应的诊断工具的临床效用 | ||||
| 官方头衔 | 一项受控的，盲目的研究，以验证诊断准确性并评估基于宿主反应的诊断工具的临床效用 | ||||
| 简要摘要 | 在外部验证诊断准确性并评估称为ImmunoxPert™的基于宿主反应的诊断工具的临床实用性，以区分3个月大的儿科患者的细菌和病毒病因，并怀疑没有呼吸道感染（RTI）（RTI）（RTI） （FWS） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群将包括由于怀疑RTI，FWS，GE，UTI或非毛细血管非感染性疾病（对照）而引起的ED的符合条件的受试者。这些主题中的每一个都属于以下类别之一： | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：ImmunoxPert™ ImmunoxPERT™技术采用了一种生化测定法，该测定法测量了免疫系统的三种生物标志物的专有组合，并与模式识别算法相结合，将感染的来源分为细菌或病毒。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 525 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年5月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 3个月至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04254991 | ||||
| 其他研究ID编号 | 0666-15-RMC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Memed Diagnostics Ltd. | ||||
| 研究赞助商 | Memed Diagnostics Ltd. | ||||
| 合作者 | 施耐德儿童医疗中心，以色列 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Memed Diagnostics Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
